샤이어파마코리아 유전성혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 22일 열린 '2018년 제3차 회의' 평가결과를 공개했다. 이번에 상정된 약제는 3개사 6품목으로, 피라지르 1품목만 급여 적정성을 인정 받았다. 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정 20, 40, 60밀리그램과 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 페린젝트주 10, 20밀리리터 등 5품목은 비용효과성 불분명으로 비급여 판정이 났다. 심평원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제 급여적정성을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여 범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경과 허가취하 등이 발생하는 경우 최종결과는 변경될 수 있다. 약평위를 통과한 피라지르는 보건복지부장관의 약가협상 명령이 떨어지면 조만간 건강보험공단 약가협상 테이블에 앉게 된다.

천식치료제 아뉴이티100엘립타 등 2품목이 약가협상 절차를 거치지 않고 신규 등재된다. 다발골수종치료제 레블리미드는 제네릭 등재와 연계돼 상한금액이 대폭 인하된다. 또 최근 3년간 생산 또는 수입실적이 없거나 허가취소 등의 사유로 기등재의약품 1900여품목이 무더기로 급여목록에서 삭제된다. 22일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 이 같이 개정할 예정이다. 적용일은 내달 1일부터다. 먼저 글락소스미스클라인의 천식치료제 아뉴이티100엘립타와 아뉴이티200엘립타 2개 품목이 각각 1만9980원, 3만1503원에 신규 등재된다. 12세 이상 소아와 성인의 천식 유지요법에 쓰는 약제로 대체약제 가중평균가의 90% 이하 가격을 업체가 수용해 약가협상을 생략하고 급여목록에 오르게 됐다. 레블리미드캡슐10mg 등 7개 품목은 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 각각 30%씩 인하된다. 이어 가산기간이 종료되는 내년 1월1일부터는 23% 씩 추가 인하될 예정이다. 티어숍프리점안액의 경우 낮은 함량제품의 상한금액이 높은 함량보다 높아 직권으로 가격이 10% 하향 조정된다. 에멘드IV주150mg은 사용량-약가연동 협상 결과로 상한금액이 8.1% 인하된다. 이와 함께 프로폴-엠시티주2% 등 21개 품목은 제약사의 자진인하 신청을 수용해 역시 상한금액을 조정하기로 했다. 품목별 인하율은 프로폴-엠시티주2% 10%, 센리카정75mg 9.3%, 파리에트정10mg 0.2%, 플라주오피주 4.5%, 허쥬마주150mg 21.7%, 레날로마캡슐15mg 1%, 일성세프트리악손주1g 22.3%, 오라빌정 1%,에스헤파정 0.7% 등이다. 또 더마카인5%크림 등 1963개 품목은 최근 3년간 생산 또는 수입 실적이 없고 유효기간이 경과해 급여목록에서 삭제된다. 리스페돈정2mg 등 34품목도 자진취하, 양도양수 등으로 역시 비급여로 조정된다.

아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 급여 대상 확대가 예상보다 늦어질 전망이다. 22일 건강보험심사평가원에 따르면 암질환심의위원회에서 타그리소 급여인정 조건인 'T790M 변이 양성' 확인 방법을 조직검사에서 액체생검까지 확대하는 안에 동의했지만, 의료행위전문평가위원회에서 기준과 횟수 등을 재정비하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 심평원 암질환심의위원회, 의료행위전문평가위원회가 액체생검 급여확대를 결정하고 보건복지부에 보고를 마쳤다는 사실이 알려지면서, 1월 중으로 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 개정 고시가 나올 것이라는 예측이 지배적이었다. 하지만 로슈의 흑색종치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여확대 과정에서 드러난 절차적 오류가 타그리소 급여확대 발목을 잡았다. 경제성 평가 면제 특례 약제였던 젤보라프를 급여확대하려면 비용효과성 입증 절차나 건강보험공단의 약가협상을 진행해야 했다. 심평원은 재정영향이 미미하다는 이유로 이 같은 절차를 밟지 않고 암질환심의위원회의 결정만으로 급여기준을 개정했다가 다시 원상태로 돌려놓는 해프닝을 겪어야 했다. 한번의 실수가 약이 된걸까. 심평원은 지난해 한국보건의료연구원이 파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 유전자 돌연변이 검사키트와 로슈진단의 코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)를 신의료기술로 인정했다는 근거와 환자들의 절박한 요구로 타그리소 급여확대 절차를 신속하게 밟아왔다. 젤보라프가 경제성 평가 면제 특례로 총액제한형 RSA약제였다면, 타그리소는 환급형 RSA약제로 거쳐야 하는 절차가 있다. 심평원 관계자는 "의료행위전문평가위원회에서 기준이나 횟수를 정비한다고 해도, 액체생검도 RSA를 적용받는지에 대한 여부는 위험분담소위원회에서 판단해야 한다"며 "만약 위험분담소위원회에서 조직검사 뿐 아니라 액체생검까지 RSA를 적용해야 한다고 하면 건보공단에서 이 부분에 대한 약가협상이 다시 이뤄져야 한다"고 언급했다. 그는 "모든 행정적 절차 판단은 복지부가 할 것"이라며 "환자들이 액체생검 급여를 절박히 원하고 있는 것을 알고 있지만, 급여기준 절차를 무시할 수는 없다"고 덧붙였다. 따라서 위험분담소위 논의 이후 약가협상 과정이 필요하다는 판단이 내려지면 약가협상과 건정심 일정에 따라 고시개정까지 최소 두 달 이상은 지연될 것으로 보인다.

A제약사는 지난해 연말 보건복지부로부터 한 통의 전화를 받고 시쳇말로 '멘붕'에 빠졌다. 다른 회사로부터 양수받은 의약품이 리베이트와 연루된 품목이어서 약가인하 대상이라는 내용이었다. 이 회사는 양도양수 논의 당시 해당 업체 일부 품목이 리베이트와 연루돼 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 처분을 받은 사실은 알고 있었다. 하지만 이 회사가 양도받은 품목이 포함돼 있지 않았기 때문에 문제될 게 없었다. 그런데 뒤늦게 이런 통보를 받은 것이다. 이번 처분통지는 이 회사만의 일이 아니다. 보건복지부는 최근 20여개 업체에 같은 내용으로 약가인하 처분을 알리는 통지를 보내고, 지난 20일까지 이견이 있는 경우 소명하라고 했다. 처분대상 약제는 상당수 기억도 가물가물할 정도로 오래된 사건과 연루된 품목이어서 해당 업체들은 어리둥절하고 있다. 복지부의 논리는 명확하다. 리베이트 약가인하 처분은 기업이나 사람에게 하는 게 아니라 품목(物)이 대상이다. 따라서 양도양수로 소유권이 다른 회사로 넘어갔어도 처분 자체가 소멸하는 건 아니다. 복지부는 그동안 약가인하 처분이 내려지기 전에 양도양수 돼 처분을 회피한 품목을 전수 조사해 리스트를 만들었고, 늦게라도 처분을 완수한다는 계획이다. 복지부 관계자는 최근 제약 관계자들을 대상으로 한 설명회에서도 이 점을 분명히 밝힌 것으로 알려졌다. 해당 제품들은 업체의 소명이 받아들여지지 않으면 늦어도 4월1일자로 상한금액이 인하될 것으로 보인다. 제약계의 불만은 적지 않다. 한 제약사 관계자는 "품목을 양도한 회사의 불법행위로 인해 양수받은 회사가 아무런 잘못도 없이 뒤늦게 처분을 떠안는 건 불합리하다"고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 "적극 소명하려고 했지만 원칙적인 입장만 전해 들었다. 황당할 뿐"이라고 토로했다. 이 관계자는 "약가인하 영향이 큰 업체들은 불가피하게 소송으로 응수할 수 밖에 없을 것"이라고 했다.

정부가 지난달 건강보험정책심위원회에 보고한 위험분담제도 관리보완 방안과 관련, 제약계는 급여목록에서 삭제하더라도 최소 2년간은 유예기간을 둘 필요가 있다고 제안한 것으로 알려졌다. 또 환자단체는 해당 약제를 투약받은 환자에게는 사망할 때까지 이용할 수 있도록 하는 등 계속 급여를 인정할 수 있는 근거를 둔다는 의미가 있을 것이라는 의견을 제시했다. 20일 관련 업계에 따르면 복지부는 위험분담제도를 적용받고 있는 약제에 대한 사후관리 보완방안을 지난달 건정심에 보고했다. 계약기간 내 재계약 협상이 결렬된 경우 해당 약제를 투약받아 온 환자들의 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련한다는 게 핵심이었는데, 법령이나 규정 등을 개정하지 않아도 가능한 사항에 대해서는 약제 재평가나 협상과정(계약서)에 반영한다는 입장을 밝혔었다. 이에 대해 제약협회 측 건정심 위원은 "대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 있어도 위험분담 재계약이 가능하도록 열어둘 필요가 있다"고 했다. 또 "(설령 협상결렬 등으로) 급여목록에서 삭제될 때는 최소한 2년 정도는 유예기간이 필요하다"고 했다. 그는 "이런 약제는 소위 환자 동정적 프로그램이 많은 데 상당부분 가격을 낮추는 것 외에 그런 프로그램을 보다 폭넓게 활용, 반영하면 협상이 더 유연해지지 않겠느냐"는 의견도 제시했다. 환자단체 측 위원은 "해당환자가 사망할 때까지는 계속해서 급여 투약을 유지할 수 있도록 해준다면 의미가 있을 것"이라고 지적했다. 한 공익대표 위원은 "해당 약제의 투약실적(효과)을 잘 설명해주는 게 의사결정에 매우 중요할 것"이라고 했다.

밀양화재 피해자를 진료한 병·의원과 약국은 진료비 청구시 현행 청구방법과 동일하게 작성한 후 특정내역 란에 '3/01'을 기재하면 된다. 건강보험심사평가원은 20일 '의료기관 및 약국의 진료비 청구방법'을 안내했다. 청구 대상은 지난 1월 26일 밀양화재 사고 관련 해당 병원 환자, 보호자 등 밀양시가 치료비 지원 대상자로 확정한 자로, 의료기관은 밀양화재 사고와 관련한 신체적·정신적 질환에 대한 건강보험(의료급여) 부담금, 지원범위 내 치료비(법정본인부담금 및 비급여) 등을 약국은 건강보험부담금, 약제비본인부담금(전액본인부담약제, 비급여 포함)을 청구할 수 있다. 청구 방법은 현행과 동일하지만, 비급여 진료(조제) 내역은 'U항'에 준용수가(JJJJJ)로 청구하고 명일련단위 특정내역 구분코드 MT043(국가재난 의료비 지원대상유형)란에 '3/01'로 기재하면 된다. 밀양화재 관련 질환치료 중 타상병 진료분 또는 타상병 진료 중 밀양화재 사고 관련 질환치료인 경우 분리청구해야 한다. 타상병 청구명세서의 특정내역(MT001) 란에 상해외인 구분자 코드 'F'를 기재하면 된다.