[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관 개설 허가를 심의하는 ‘의료기관개설위원회’에 지자체 공무원과 국민건강보험공단 전문가를 포함시켜 사무장병원 시장 진출을 사전차단하는 의료법 개정이 추진된다. 심의 과정에서 사무장병원 등 불법 의료기관 개설 여부를 확인할 수 있도록 의료기관개설위에 자료제출 요구 권한을 부여하고 관계인의 의견 진술 절차를 법제화하는 조항도 담겼다. 2일 권칠승 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 1일이다. 현행 의료법상 시·도지사 소속 의료기관개설위원회는 병원급 의료기관의 인력·시설·장비 기준 충족 여부를 검토하고 사무장병원의 시장 진입을 막는 핵심 기구다. 그러나 현행 위원 자격이 의료인, 의료단체 회원 위주로 한정돼 있어 객관성과 단속 전문성을 충분히 담보하기 어렵다는 지적이 반복됐다. 특히 심의 과정에서 위원회가 불법 개설 정황을 확인하려 해도 관계 기관에 자료 제출을 요구하거나 이해관계인의 의견을 청취할 수 있는 법적 근거가 미비해, 서류 중심의 형식적 심의에 그친다는 한계가 있었다. 권칠승 의원은 이를 해결하기 위해 개설심의위 자격 요건을 보건의료 행정을 담당하는 시·도 소속 공무원과 불법개설 단속 경험이 풍부한 국민건강보험공단 전문 인력까지 확대하도록 했다. 아울러 심의 과정에서 필요할 경우 관계 기관에 자료 제출을 요구하고 관계인의 진술을 직접 들을 수 있는 법적 절차를 명문화했다. 위원 자격 개편과 조사 권한 신설을 통해 위원회의 실질적 검증 기능을 대폭 강화하고 사무장병원의 시장 진입을 원천 차단하겠다는 게 권 의원 입법 취지로 보인다. 권 의원은 "개설심의위원 자격의 객관성과 전문성을 보완하고 불법개설 의료기관 심의 절차를 신설해 위원회 기능을 강화하는 법안"이라며 "불법 의료기관 진입을 방지해 보건의료 품질 향상과 국민 신뢰를 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 소지가 있는 약국의 개설 차단을 위해 지자체장(시장·군수·구청장)에게 개설등록 신청 약사에 대한 자료제출 요구 권한과 개설 반려(거부) 권한을 부여하는 개정 약사법이 1일 국회 본회의를 통과하면서 구체적인 법 적용 대상에 시선이 모인다. 본회의 의결 약사법은 '제20조 약국 개설등록' 조항과 '제21조의2 약국개설자의 지위 승계' 조항을 손질했다. 개정된 약국 개설등록 조항에 따라 앞으로 지자체장은 약국 개설등록을 받기 전에 ▲불법 담합 등으로 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 않은 약사가 약국을 개설하려는 경우 ▲약국 개설지가 의료기관(병원·의원) 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관 시설 또는 부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우에 해당하는지 판단하기 위해 보건복지부령으로 정한 자료를 요청할 수 있게 된다.(약사법 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부) 현행 약사법이 의료기관과 약국 간 담합을 막고 의약분업 원칙 훼손을 차단하기 위해 속칭 '불법 원내약국' 개설을 금지하는 법 조항에 대한 자료제출 요구권을 지자체장에 부여하는 셈이다. 아울러 개정법은 약사나 한약사 면허를 보유하지 않은 무자격자(비약사)와 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설하려는 시도가 의심될 때도 지자체장이 자료제출을 요청할 수 있도록 했다.(약사법 제1항, 제6조제3항·제4항, 제21조 제1항 위반 여부) 약국 개설이 불가능한 무면허자와 일반 영리법인 등이 약국을 실질적으로 지배하거나 개설하려는 행위를 원천 차단하기 위한 조항으로, 외부자본이 약국 경영에 관여하는 사례를 사전에 규제할 수 있을 것으로 기대된다. 추후 마련될 약사법 하위법령에 따라 지자체가 약국개설자에게 임대차 계약서, 개설 약국 자금 출처, 고용 관계 증명 서류, 실소유주 입증 서류 등을 요구하고 해당 자료를 제출하지 않았을 때 개설을 반려할 수 있는 법적 근거로 작동할 전망이다. 최근 대형 창고형 약국 개설이 잇따르는 상황에서 해당 조항으로 외부자본이 개입된 편법 약국의 사전 검증이 강화될 수 있을지 시선이 모인다. 이 같은 개설등록 규제 강화 조항은 신규 약국 개설은 물론 이미 개설된 약국을 사고 파는 양도양수(지위승계) 때에도 동일한 수준으로 적용된다. 결과적으로 이번 개정 약사법과 마련될 하위법령 시행 이후부터 지자체장은 원내약국, 비약사 개설 약국, 면대약국, 차명약국 등 불법 약국 개설이 의심될 때 관련 자료를 요청할 수 있는 권한을 갖게 된다. 한편 이번 약사법은 정부 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다. 복지부는 시행일 이전에 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 마련해 지자체장이 요구할 수 있는 구체적인 자료 범위를 설정할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 약사면허 대여 의혹이 제기되는 대규모 창고형 약국을 상대로 전격 합동 행정조사에 나선다. 앞서 의료비 불법 페이백으로 환자를 유인한 병·의원 집중 조사를 넘어 외부 자본이 개입돼 개설된 것으로 의심되는 면대 의혹 창고형 약국도 행정조사 대상에 포함한다는 의미다. 1일 보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반은 10월 중 의료비 불법 환급(페이백) 혐의를 받는 병·의원 2개소와 불법 개설·운영 의혹이 있는 창고형 약국 1개소를 대상으로 '제4차 비정상·가짜진료 행정조사'를 실시한다고 밝혔다. 이번 조사는 지난 6월 시작된 1~3차 조사에 이은 네 번째 조치다. 특히 복지부, 지자체, 보건소, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 참여하는 합동조사반의 대상을 기존 병·의원에서 처음으로 약국까지 확대한 것이 특징이다. 최근 급증하는 대형 창고형 약국을 둘러싼 면허 대여·부당 운영 개입 제보가 잇따른 게 전격 점검 배경이다. 조사 대상에 오른 창고형 약국은 비약사인 임대·의약품도매 법인이 면허 약사를 고용해 명의상 개설자로 두고, 실질적인 운영과 수익 귀속을 독점하는 등 불법 개설·운영(일명 사무장 약국) 혐의를 받고 있다. 함께 적발된 병·의원 2곳은 환자 유치를 목적으로 의료비 일부를 현금 등으로 되돌려주는 페이백을 진행하거나, 외래환자로 등록해 놓고 실제로는 입원실을 이용하게 하며 비용을 환급해 주는 편법 행위 등이 제보됐다. 곽순헌 행정조사반장은 "병·의원에 이어 이번에는 약국까지 조사 대상을 넓혔다"며 "제보 내용을 면밀히 조사해 위법 사항이 확인될 경우 관계기관과 협력해 엄정 조치할 방침"이라고 밝혔다. 아울러 "비정상·가짜진료 근절을 위해 과도한 혜택이나 금품을 통한 환자 유인 행위를 발견하면 전담 전화(129)나 이메일로 적극 제보해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 편법 논란을 빚어온 창고형 약국과 불법 면허대여 약국의 개설등록 규제를 강화하기 위해 관할 지자체의 조사·반려 권한을 강화하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 경중을 따지지 않고 GMP 적합판정 취소 처분을 내리는 현행 원스트라이크 아웃제도 선진화를 목표로 중간 단계 규제인 적합판정 '6개월 이내 효력정지' 기준을 신설하는 조항도 포함됐다. 이미 GMP 적합판정 취소가 결정된 제약사에 대한 소급 적용은 되지 않는다. 이날 국회는 본회의를 열고 보건복지위원회가 통합·조정한 약사법 개정안을 가결 처리했다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 부칙에 따라 불법 약국 개설등록 규제 조항은 법 시행 이후 지자체 신청된 개설등록 약국부터 적용된다. 희귀약 무상 제공 계획 조항은 개정 약사법 시행 이전에 식품의약품안전처장 검토를 받아 제공되는 약제의 경우 개정법 시행 이후 별도 조치 없이 이미 승인을 받은 것으로 인정된다. 지자체 약국개설 '자료요청·신청반려권' 부여…창고형·면대약국 진입 차단 이번 개정안은 일선 시·군·구청 등 등록관청이 약국 개설등록 단계에서부터 실질적인 위법 여부를 걸러낼 수 있도록 자료제출 요청 권한을 법제화해 사전 검증 규제를 강화했다. 현행 약사법은 개설등록 요건을 형식상 갖춰 신청하면 지자체가 면허대여 여부나 의료기관과 담합, 장소적 제한 사유를 사전에 철저히 파악해 등록을 거부하기 어려웠다. 대형 마트·물류창고 형태의 편법 창고형 약국이나 비약사가 실소유주인 면대약국이 개설등록을 신청하더라도 별도 상세 자료 요구를 할 수 없어 반려가 불가능했던 셈이다. 개정법은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록을 수리하기 전, ▲약국 개설등록 제한사유(의료기관 부지·시설 내부 개설 등) ▲약사 면허 대여 여부 ▲1인 1약국 개설·운영 원칙 위반 여부를 확인하기 위해 약국개설을 신청한 약사에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 제출하도록 요청할 수 있게 했다. 약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지자체장은 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 명문화했다. 기존 약국의 양도·양수 과정에서 이뤄지는 '약국개설자 지위 승계 신고' 때도 동일한 자료요청 및 반려 규정이 적용된다. GMP 위반 시 '6개월 이내 효력정지' 도입…행정처분 비례성 확보 제약업계의 초미 관심사였던 GMP 적합판정 제재 체계도 중간 단계 규제 신설로 정비됐다. 다만 이미 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 원스트라이크 아웃 제약사는 개정 약사법을 적용받지 않는다. 소급 적용 조항이 마련되지 않은 이유에서다. 현행법은 GMP 적합판정을 받은 이후 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하면 예외 없이 '적합판정 취소(원스트라이크 아웃)'가 내려져 기업 경영에 치명적으로 작용하고 필수의약품 공급망을 위협한다는 지적을 받아 왔다. 제조·품질관리 기록의 종류가 매우 방대하고 다양한데도 위반 때 경중을 가리지 않고 획일적인 취소 처분이 적용됐기 때문이다. 개정법은 식약처장이 위반 사안에 따라 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'하거나 시정명령을 내릴 수 있는 중간 제재 수단을 신설했다. 다만, 중대 위반 행위에 대해서는 여전히 엄격한 '취소(필수적 취소)' 원칙을 유지하면서도 유형을 명확히 나눴다. 반드시 취소해야 하는 경우는 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우(제1호)와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 미작성·미보존하고 의약품을 판매한 경우(제2호)다. 효력정지 또는 취소·시정명령 선택을 할 수 있는 사례는 허가·신고 사항과 다르게 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 속여 기록을 허위 작성·판매한 경우(제3호)와 그 외 반복적인 기록 허위·오작성 행위(제4호) 등이다. 아울러 적합판정 효력이 정지된 의약품이라도 환자 치료에 필수적이고 대체약이 없는 품목은 식약처장이 정한 기간 동안 한시적으로 제조·판매를 허용하는 공급 안정 장치도 함께 마련했다. 희귀의약품 무상공급 합법화…희귀·필수약센터가 전담 생사의 기로에 선 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 무상지원 프로그램(EAP)도 제도권 안으로 들어왔다. 그동안 다국적 제약사 등이 약가 등재 전 인도적 차원에서 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하려 해도, 현행 약사법상 의료기관에 대한 경제적 이익 제공(리베이트) 금지 조항에 저촉될 소지가 있어 제도적 한계가 있었다. 개정안은 제약사가 희귀의약품을 의료기관에 무상 공급하는 행위를 약사법상 허용되는 경제적 이익(리베이트 예외) 항목으로 공식 명시했다. 제약사가 환자 지원을 위해 희귀의약품을 무상 제공하려면 사전에 식약처장의 계획 승인을 받아야 하며, 공급 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 전담한다. 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 신청하면, 센터가 무상 제공 계획 부합 여부를 철저히 검증·승인한 뒤 제약사가 공급하는 방식이다. 공포 전 식약처 검토를 거쳐 이미 진행 중이던 무상지원 건은 법 개정 승인을 받은 것으로 인정하는 경과조치도 뒀다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가 필수·공공의료 인력을 양성하기 위한 국립의학전문대학원(국립의전원)의 최종 소재지로 전북특별자치도 남원시가 확정됐다. 2018년 정부 발표 이후 8년 만으로, 정부는 2029년 개교와 2030년 교육과정 개시를 목표로 후속 절차에 돌입한다. 보건복지부는 1일 정부서울청사에서 국립의학전문대학원 설립준비위원회 제4차 회의를 열고, 국립의전원 소재지를 전북 남원시 남원의료원 인근 계획 부지로 최종 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 결정은 설립준비위 산하 기반시설 전문위원회의 적합성 검토 결과를 반영한 것이다. 전문위는 ▲사업 목적성(임상실습 연계 및 공공의료 취지 부합) ▲추진 효율성(부지 상당 부분 확보로 속도감 있는 공사 가능) ▲정책 신뢰성(2018년 이후 행정·입법적 연속성) ▲확장성·연계성(향후 연구 기능 확장 여건) 등 4대 기준을 종합 평가해 남원이 최적지라고 판단했다. 국립의전원은 특수법인 형태의 4년제 ‘대학원대학’으로 설립되며, 정원은 100명 규모다. 공공의료에 사명감을 가진 다양한 학부 전공자를 선발해 운영하며, 학생들에게는 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등 학업 경비 전액이 지원된다. 졸업생은 15년간 공공의료기관이나 보건의료 관련 행정기관 등에서 의무복무해야 한다. 의무복무기관에서 거친 전공의 수련 기간은 복무 기간에 전액 산입되지만, 군 복무 기간은 제외된다. 만약 의무복무를 이행하지 않을 경우 시정명령, 면허정지 및 취소 등의 제재가 따른다. 의전원 설립에 발맞춰 인근 남원의료원은 국가 운영 체계인 ‘국립중앙의료원 남원병원’으로 전환된다. 병상 규모는 약 500병상으로 단계적 확대되며, 심·뇌혈관질환과 치매 등 필수 중증 진료 기능을 특화해 공공의료 임상교육 거점으로 활용될 방침이다. 설립준비위원장을 맡은 이형훈 복지부 제2차관은 “남원은 2018년 추진 결정 이후 정부와 지자체가 함께 준비해 온 곳으로, 이번 결정은 정책 신뢰를 지키는 동시에 교육 여건과 사업 가능성을 면밀히 확인한 결과”라며 “국립의전원이 2029년 차질 없이 개교해 국가가 책임지는 공공의료 인재 양성의 요람이 되도록 관계기관과 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 실제 진료를 하지 않고 내원일수를 꾸며내거나 방사선 촬영 횟수를 부풀리는 수법으로 건강보험 요양급여비용을 거짓 청구한 병·의원·약국 58곳의 명단이 일반에 공개된다. 이들 기관이 타낸 부당 금액만 총 46억여 원에 달하며, 한 곳에서 최대 9억 원 넘게 가로챈 사례도 적발됐다. 거짓청구 기관은 병원 2개소, 의원 36개소, 치과의원 10개소, 한의원 8개소, 약국 2개소로 드러났다. 보건복지부는 1일부터 6개월간 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관 명단을 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 지자체·보건소 누리집에 공표한다고 밝혔다. 이들은 거짓 청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓 청구 비율이 20% 이상인 곳들로, 사전 통지와 20일간의 소명 절차 및 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정됐다. 이들 기관의 총 거짓청구 금액은 46억6993만 원이며 기관당 평균 8051만 원을 약 31개월에 걸쳐 부당 수령한 것으로 나타났다. 거짓청구액이 1억 원을 초과한 기관도 11곳에 달했다. 적발 사례를 보면 모 의료기관은 환자가 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없음에도 진찰료와 한방 시술·처치료 등을 허위 청구해 17개월간 총 9억2737만 원을 타냈다. 다른 의료기관은 실제 촬영한 횟수보다 방사선 일반 영상 진단 횟수를 증량 청구해 36개월간 4538만 원을 편취했다. 복지부는 이들 기관에 부당이득금 환수와 고액의 과징금을 부과하는 한편, 형법상 사기죄로 고발 조치했다. 공개되는 항목은 의료기관의 명칭, 주소, 종별, 대표자 성명 및 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등이다. 해당 명단은 2027년 3월 31일까지 확인할 수 있다. 유주헌 보건복지부 건강보험정책국장은 “거짓청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속하고, 행정처분과 별도로 명단 공표를 엄중히 집행해 건보재정 낭비를 막고 경각심을 높이겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 극희귀질환 환자 수가 5년만에 4.6배 급증한 가운데 전체 극희귀질환 중 국내 환자가 단 1명에 불과한 질환이 62개에 달하는 것으로 확인됐다. 환자가 단 1~2명에 불과한 초극소수 극희귀질환자들의 진료기록은 기존 익명화 기법만으로는 개인정보가 그대로 노출될 위험이 매우 크다는 지적이 나온다. 질환명 자체가 사실상 환자 본인을 식별하는 역할을 할 우려가 큰데다 과학기술정보통신부가 추진중인 의료데이터 스페이스는 별도 규정마저 없어 한계가 큰 상황이다. 1일 김선민 조국혁신당 의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 극희귀질환 진료 현황을 토대로 이같이 밝혔다. 극희귀질환은 진단법이 있는 독립된 질환으로, 유병률이 극히 낮거나(우리나라 유병인구 200명 이하) 별도의 상병코드가 없는 질환을 말한다. 극희귀질환 진료 현황 자료에 따르면 건강보험 극희귀질환수는 2020년 189개에서 2026년 468개로 2.4배 이상 증가한 반면, 실제 진료를 받은 환자(실 수진자) 수는 2020년 2791명에서 2025년 1만2072명으로 급증했으며, 2026년 8월 기준 1만2803명에 달해 2020년 대비 4.6배 이상 증가세를 보였다. 진료비 증가세 역시 가파르다. 극희귀질환 총 진료비는 2020년 약 95억3000만 원에서 2025년 약 493억6000만 원으로 5배 이상(약 5.18배) 급증했다. 더 큰 문제는 극희귀질환자에 대한 개인정보 침해 우려다. 환자가 전국에 1명뿐인 초극소수 극희귀질환자의 경우는 데이터베이스에서 가명 조치를 하더라도 ‘질환명’그 자체가 사실상 고유 식별자(ID) 역할을 하게 될 우려가 있다는 게 김선민 의원 문제의식이다. 실제 건강보험 산정특례 자격이 유효한 전체 극희귀질환 468개(등록환자가 없는 질환 81개 포함) 중, 국내 등록 환자 수가 단 1명뿐인 최하위 극희귀질환이 총 62개에 달했다. 대표적으로 ▲카나반 병 ▲터프팅장증 ▲장병성 말단피부염 ▲소뇌무발생 ▲메켈증후군 ▲피어슨 증후군 등이 국내에 단 1명의 환자만 등록됐다. 또한, 국내 등록 환자 수가 단 1명뿐인 최하위 극희귀질환 62개를 포함해 등록 환자 수가 5명 미만인 극희귀질환도 152개나 됐다. 최근 정부와 의료계는 AI 기술을 진료기록 및 유전체 분석에 도입해 난치성 희귀질환 치료법을 개발하려는 노력을 가속화하고 있다. 그러나 이처럼 환자가 전국에 단 1명뿐인 초극소수 극희귀질환자의 경우는 데이터베이스에서 이름을 삭제하거나 비식별(익명) 조치를 하더라도 질환명 자체가 사실상 고유 식별자(ID) 역할을 하게 될 우려가 있다. 여기에 환자의 나이대, 거주 지역, 진료 병원 등의 기본 정보나 의료 AI 학습용 유전체 데이터가 결합될 경우, 환자 본인은 물론 그 가족의 신원까지 손쉽게 추적·재식별될 우려가 극도로 높아진다. 이런 이유 때문에 '보건의료데이터 활용 가이드라인'에서는 희귀질환 등을 본인의 동의를 받아 활용하는 것을 필요한 정보로 구분해놓고 있지만, 현재 과학기술정보통신부가 추진하고 있는 '의료데이터 스페이스' 체계에서는 별도 규정없이 일반 환자 데이터 표준에 맞춰져 있어 초극소수 환자 보호에는 한계가 명확하다. 김 의원은 "의료 AI 기술을 통한 희귀질환 치료제 개발과 진단 정확도 향상은 반드시 나아가야 할 방향이지만, 그 과정에서 희귀질환자가 정보 유출과 사생활 침해의 희생양이 돼선 안 된다"며 "환자가 소수인 희귀질환 등 대해서는 의료 AI 학습 및 연구 데이터 활용 시 동의 절차 강화 및 재식별 방지 조치 등 한층 강화된 의료데이터 보호 가이드라인을 과기부가 신속히 수립할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들의 1차 치료에 사용되는 ‘파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)+키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법이 마침내 건강보험 급여 테두리 안으로 들어왔다. 국회에서 급여화 필요성을 꾸준히 공론화해 온 이주영 개혁신당 국회의원의 의정활동이 촉매제가 됐다는 평가가 나온다. 오늘(1일)부터 요로상피암 1차 치료에서 파드셉·키트루다 병용요법에 대한 건강보험이 본격 적용된다. 특히 이번 결정은 제조사가 서로 다른 글로벌 제약사의 고가 신약 두 종을 결합한 ‘신약+신약’ 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례라는 점에서 항암 급여 정책 전환점으로 꼽힌다. 파드셉·키트루다 병용요법은 기존 표준치료 대비 요로상피암 환자의 생존 기간을 유의미하게 연장시키며 표준치료의 패러다임을 바꾼 혁신 신약 조합이다. 그러나 막대한 약값 부담으로 인해 환자들이 제때 치료를 받지 못하는 현실이 이어져 왔다. 이주영 의원은 이 같은 치료 접근성 문제 해결을 위해 양 팔을 걷어 올렸다. 이 의원은 보건복지위원회 활동 당시부터 최근 10년간 국내 허가된 항암 병용요법(72건)의 75%(54건)가 2020년 이후 집중될 만큼 치료 패러다임이 빠르게 변하고 있음에도, 경직된 건강보험 제도가 이를 뒷받침하지 못하고 있다는 점을 지속적으로 지적해 왔다. 이 의원의 제도 개선 노력은 단계적이고 구체적이었다. 지난 2025년 3월 국회에서 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'를 주최해 환자단체, 의료 전문가, 보건복지부, 건강보험심사평가원 관계자들을 한자리에 모았다. 이 자리에서 병용요법 급여 기준의 구조적 한계를 짚고 개선 로드맵을 제시했다. 이에 호응해 정부는 같은 해 5월 고시를 개정, 6월부터 ‘기존 급여 항암제+비급여 신약’ 병용 시 기존 약제의 건보 혜택을 유지하도록 제도를 손질했다. 이 의원은 여기서 멈추지 않고 서로 다른 제약사의 ‘신약+신약’ 조합이 여전히 사각지대로 남아 있다는 데 집중했다. 이 의원은 지난해 보건복지위원회 국정감사 현장질의에서 대표적 소외암인 요로상피암 1차 치료를 직접적인 사례로 꺼내 들었다. 혁신적인 병용 신약이 등장했음에도 급여 평가의 벽에 부딪혀 환자들이 막대한 비용을 떠안고 있는 현실을 지적하며 정부 당국에 조속한 급여 적용과 제도 개선을 강력히 촉구했다. 정책토론회에서 시작해 국정감사까지 이어진 이 의원의 다각적인 의정활동은 급여 심사의 물꼬를 텄다. 이번 건보 적용으로 고가의 치료비 때문에 치료를 망설이거나 중단해야 했던 요로상피암 환자들은 치료 초기부터 건강보험 지원을 받아 삶의 희망을 이어갈 수 있게 됐다. 이주영 의원은 “환자들이 간절히 기다려온 요로상피암 ‘신약+신약’ 병용요법의 건강보험 급여 적용을 진심으로 환영한다”며 “이번 결정이 혁신 신약 간 병용요법의 급여 사각지대를 해소하고, 더 많은 중증·희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 열어주는 획기적인 첫걸음이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시행에 착수한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 내 다학제 팀 의료 모형에서 약사가 제외된 배경엔 동네의원 중심 모델의 구조적 한계상 약사를 포함하기 어려운 현실이 영향을 미쳤다. 의원급 의료기관 내부에 약사가 상주하는 사례가 전무한 만큼 약사를 한국형 주치의제 다학제 팀 의료에 포함시키는 방안이 현실적으로 불가능했다는 게 복지부 설명이다. 다만 복지부는 향후 일차의료 혁신 사업 고도화 과정에서 주치의 시범사업과 지역사회 다제약물 관리 사업 간 연계를 포함해 다제약물 관리 사업 등 약사 모형 성과지표 설계·평가를 통해 일차의료 내 약사 역할을 모색하겠다는 방침이다. 30일 보건복지부 지역의료정책과 강민구 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 한국형 주치의제 시범사업 추진 방향성을 설명했다. 이번 시범사업은 초고령화와 만성·복합질환 증가에 대응해 환자 중심의 지속적이고 포괄적인 건강관리와 돌봄 연계를 제공하는 한국형 주치의 모델 구축이 목표다. 오는 2029년 9월까지 3년간 시범사업 추진 후 본사업 전환을 검토한다. 전국 120개 동네의원을 대상으로 시행하는데 단독모형 20곳은 의원 내 의사, 간호사, 영양사, 사회복지사 등 다학제 팀을 자체 구성하는 방식이다. 협력모형 100곳은 보건소, 지원센터 등 거점지원기관과 연계해 다학제 팀 서비스를 제공한다. 다소 의아한 점은 이번 시범사업 다학제 팀 의료에서 약사가 제외됐다는 점이다. 복지부 강민구 과장은 당초 다학제 팀 의료 인력에 약사를 포함하는 안을 검토했지만, 논의 과정에서 약사가 제외될 수 밖에 없었다고 설명했다. 강 과장은 "의원급 의료기관에 약사가 상주하는 것은 현실적으로 불가능해 다학제 팀 의료에서 약사가 빠지게 됐다"며 "병원급 의료기관의 경우 원내 약사를 채용할 수 있겠지만, 동네의원은 구조상 원내 약사를 둘 여건이 안 되는 게 현실"이라고 말했다. 복지부는 약사를 직접적인 의원 내 다학제 팀에 포함해 묶지는 못하더라도, 주치의 제도의 주요 성과 중 하나인 '다제약물 관리' 영역에서 외부 연계를 강화할 방침이다. 분절적 진료로 인해 발생하는 의사 중복 처방과 약물 상호작용 위험을 줄이는 것이 주치의 제도 주요 과제인 만큼, 지역 내 기존 다제약물 관리 사업과의 연계를 지침에 안내했다는 게 복지부 입장이다. 의사가 모든 약물 조정을 도맡기 어려운 경우 지역 네트워크에 관리를 의뢰하는 방식이다. 복지부는 향후 시범사업이 정립돼가는 단계에서 약사 역할이 확대될 가능성도 열어뒀다. 강민구 과장은 "약사 직역과 논의 과정에서 약물 관리 성과지표를 어떻게 고도화할 것인가에 대한 이야기를 나눴다"며 "단순 수행 여부를 넘어 실제 처방약 감축 효과나 지역 약물 관리 네트워크와의 실질적 연계 수준 등을 평가지표로 발전시켜 나가면서 약사와의 접점이 생길 수 있다"고 말했다. 그러면서 "의원급 주치의 모형에서 약물 관리를 반드시 약사만 전담해야 한다고 규정할 수는 없으며, 진료실 내 의사의 역할과 약사의 전문성이 조화를 이뤄야 한다"며 "이번 시범사업에서는 팀 의료 내 약사 포함이 어렵지만, 향후 약물 관리 성과를 효과적으로 유도할 수 있는 지표 설계를 지속해서 고민해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀 유전자 변이 비소세포암·갑상선 수질암 치료제 '레테브모캡슐'과 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주', 요로상피암 1차 치료제 '파드셉주·키트루다주' 병용요법이 10월 1일부터 건강보험이 적용된다. 고액의 약제비 부담으로 치료제 접근성이 낮았던 희귀·소외암 환자들의 생명이 연장되고 가계 부담이 완화될 전망이다. 30일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이 같은 내용의 암 치료제 건강보험 적용 확대를 의결했다고 밝혔다. 레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이(RET 융합) 비소세포암·갑상선 수질암 표적 치료제다. 국내 환자 수가 300명 미만으로 추정된다. 기존 세포독성항암제 대비 부작용을 줄이고 치료 효과를 높였으며, 경구 투여(먹는 약) 방식이라 환자의 통원·대기 불편을 크게 던다. 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 빌로이주는 5년 상대 생존율이 10% 내외에 불과해 치료가 까다로웠던 중증 위암 환자를 위한 신약이다. 기존 치료법 대비 내성 발생 위험을 41% 낮추고 전체 생존기간을 약 2배 연장하는 효과가 입증됐다. 요로상피암 1차 치료에 파드셉주·키트루다주 병용요법도 건보급여가 적용된다. 전체 암 발생의 약 2.5%를 차지하는 요로상피암 환자에게 첫 치료 단계부터 병용요법 건강보험을 지원한다. 표적 공격을 하는 파드셉과 면역세포를 활성화하는 키트루다를 함께 써 생존 기간을 기존 대비 약 2배 늘렸다. 특히 이번 파드셉(한국아스텔라스제약)과 키트루다(한국엠에스디) 병용요법 급여 적용은 서로 다른 제약사가 개발한 고가 신약 간 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례다. 제약사별 개별 협상 구조와 이해관계를 조율해 '치료 사각지대 해소'를 이끌어냈다는 점에서 정책적 의의가 크다. 정부는 이를 계기로 향후 신약 간 병용요법에 대한 건강보험 적용 제도 개선을 이어갈 방침이다. 이형훈 복지부 제2차관은 “고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하던 환자와 가족의 경제적 부담을 크게 덜 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희귀·중증질환 치료제에 대한 건강보험 보장성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 30년 넘게 보건의약계 갈등 의제로 남아있는 '의료일원화'와 '약료일원화(통합약사)'가 국정감사 증언대에 오른다. 29일 국회 보건복지위원회가 내달 열릴 보건복지부 국감에서 증인·참고인 신문을 통해 직능 갈등 해결을 위한 의료·약료일원화를 논의하기로 합의한 영향이다. 한층 무게가 쏠린 지점은 약사와 한약사 국가면허를 하나로 합치는 통합약사다. 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑·보건복지위원회 야당 간사)은 권영희 대한약사회장을 증인으로, 임채윤 대한한약사회장을 참고인으로 국감장 출석을 요구했다. 약료일원화에 대한 약사와 한약사 대표 의견을 국회에서 듣고 관련 의제에 대한 정책적, 입법적 후속조치 필요성을 공론화하겠다는 계획이다. 다만 의사, 한의사 면허를 일원화하는 조치가 선결될 때 통합약사에도 긍정 영향을 미칠 수 있는 만큼 참고인 채택된 김택우 대한의사협회장과 윤성찬 대한한의사협회장의 국감 발언에도 시선이 모인다. 이번 의료·약료일원화 국감 신문은 초선 시절부터 재선에 이른 지금까지 양갈래로 쪼개진 국내 의료체계의 구조적 대수술 필요성을 꾸준히 주문해 온 서영석 의원의 의정활동이 배경에 자리잡았다. 약사 출신 재선 의원인 서영석 의원은 21대 국회 입성 때부터 직역 간 갈등을 미봉책으로 해결해서는 필수의료 붕괴와 의약품 오남용 위험을 막을 수 없다고 지적하며 근본적인 체질 개선을 강조해 왔다. 서 의원이 일관되게 밀어붙인 두 축은 의과와 한의과로 쪼개진 의료 체계를 하나로 묶는 의료일원화 그리고 약사와 한약사로 양분된 면허 체계를 합치는 통합약사(약료일원화)다. 그는 의료일원화에 대해 단순 면허 통합이 아닌 '의대·한의대 학제 통합'이란 단계적 접근법을 제시해 왔다. 첨단 현대 의료기술이 한의약에 융합되지 못하고 사장되는 현실을 비판하는 동시에, 인력 수급과 필수의료 재배치 관점에서 학제 간 벽을 허물어야 한다는 주장이다. 약료일원화 역시 마찬가지다. 한약 분쟁의 기형적 산물인 한약사 제도가 수 십년간 방치되며 ‘한약사 면허범위 외 일반약 판매’, ‘약사/한약사 교차 고용’ 등 국민 건강권을 위협하는 논란과 부작용을 양산하고 있다는 게 서 의원 견해다. 서 의원은 약국-한약국 분리 등 단편적 정책 설계를 넘어, 중장기적으로 교육과 면허를 통폐합하는 통합약사 로드맵을 정부가 공식 추진해야 한다고도 지적해왔다. 국감장 마주할 4대 직역 단체…의견 충돌 가능성 서 의원의 끈질긴 문제 제기는 이번 국감에서 의협, 한의협, 약사회, 한약사회 핵심 인사들을 증인·참고인 석으로 불러 모으는 결정적 도화선이 됐다. 그럼에도 불구하고 국감장을 무대로 직역별 상반된 셈법이 정면충돌할 가능성이 크다. 먼저 약사회와 한약사회는 통합약사 관련 의견을 상호 교류한 전례가 없다. 약사직능은 통합약사와 관련해 6년제 약학 교육과 입시 공정성을 훼손하는 무임승차 정책이란 입장을 내비추고 있다. 아울러 약사 직능이 비대면진료 처방약 배송 전면 확대, 편의점 안전상비약 확대, 창고형 약국 난립 등 현안에 직면한 상황에서 다수 약사들이 반대하는 통합약사에 약사회가 찬성 의견을 내긴 어렵다는 평가가 지배적이다. 이에 약사회는 이번 국감에서 한약사의 일반약 판매 금지를 토대로 약국-한약국 분리 개설 법안의 조속한 국회 처리를 호소할 가능성이 크다. 반면 한약사회는 정부가 30년간 한의약 분업을 이행하지 않아 발생한 피해자라는 한약사 입장을 개진하 일반약 판매 제한 등 업무 범위 규제에 결사반대할 것으로 보인다. 나아가 정부 차원의 통합약사 경과조치 마련을 요구할 가능성도 점쳐진다. 의협과 한의협은 앞서 의료일원화를 놓고 상호 논의한 전례는 있지만 일원화 방식을 놓고는 서로 의견이 다르다. 양 직능을 통합하는 방향과 기존 의사, 한의사 면허자의 처리 방식을 두고 정반대 논리를 펴고 있어 국감장에서도 상충된 의견을 개진할 공산이 크다. 실제 지난 2015년 보건복지부는 오는 2030년까지 의사와 한의사 직능을 하나로 통합하는 정책을 펴겠다는 입장을 공표하고 '국민의료 향상을 위한 의료현안협의체 합의문'을 작성하기도 했었다. 그러나 끝내 의사와 한의사는 교육과정, 면허 제도 통합을 둘러싼 합의에 실패했었다. 개별 직능 간 의견이 국감장에서 대립할 경우 직능 갈등 조정에 적극적으로 나서지 않은 정부 부처의 직무유기 문제도 수면 위로 떠오를 것으로 보인다. 복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처는 그동안 사회적 합의 부재를 이유로 의료일원화와 약사-한약사 면허범위 구분, 한약제제 구분 고시, 한의약 분업 등 핵심 과제를 적극적으로 논의하지 않았었다. 이번 국감에서 4개 직역 단체 의견이 어떻게 제출되느냐에 따라 주무 부처의 실행력 있는 로드맵 수립 타당성이 커질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 보건의료 면허·자격자가 232만 명을 넘어선 가운데, 의사 연평균 보수가 2억8500만 원으로 전 직역 중 가장 높은 수준을 기록했다. 약사 평균 연봉은 8400만원 선으로 집계됐다. 같은 기간 약사와 한약사 인력은 양적으로 꾸준히 팽창했다. 약사는 80% 이상이 개설 약국에 쏠려 있고 면허자 4명 중 1명은 비활동 상태였다. 한약사의 경우 요양기관 근무자가 연평균 14.6% 증가하며 10년 새 4배 가까이 급증했다. 보건복지부는 한국보건사회연구원 및 국민건강보험공단과 함께 2013년부터 2023년까지 10년간의 행정자료를 시계열 분석한 ‘제2차 보건의료인력 실태조사’ 결과를 29일 발표했다. 조사에 따르면 2023년 기준 20개 직종의 면허·자격 보유자 수는 232만 4,000명으로 10년 전 대비 연평균 5.0% 증가했다. 이 중 실제 의료기관이나 공공기관 등에서 일하는 활동인력은 155만 7,000명(활동률 67.0%)이며, 요양기관(의료기관·약국 등) 근무 인력은 96만 9,000명으로 집계됐다. 의사 평균 연봉 2.85억…병원급 3.5억·의원 3.2억 순 요양기관 근무 인력의 보수 격차는 뚜렷했다. 2023년 기준 의사의 연평균 보수는 2억8518만 원으로 10년간 연평균 5.6% 상승해 가장 높은 증가세를 보였다. 의료기관 종별로는 병원급 근무 의사가 3억5427만 원으로 가장 많았고, 의원(3억2599만 원), 종합병원(2억5145만 원), 상급종합병원(1억9976만 원) 순이었다. 이어 치과의사가 2억277만 원, 한의사 1억368만 원, 약사 8426만 원, 간호사 5195만 원, 간호조무사 3200만 원 순으로 집계됐다. 10년간 연평균 임금 증가율은 의사(5.6%), 간호사(3.5%), 치과의사(3.1%), 약사(2.7%), 한의사(0.6%) 순이었다. 의사 55.6% 수도권 집중…경북·전남은 평균 50세 넘어 지역별 의사 인력 불균형은 더 깊어졌다. 요양기관 활동 의사(11만 2,443명) 중 수도권(서울·경기·인천) 비중은 2013년 53.2%에서 2023년 55.6%로 2.4%p 늘어 1.9만 명이 증가했다. 반면 비수도권 광역시(22.9%→21.5%)와 도 지역(23.8%→22.5%) 비중은 동반 하락했다. 최근 3년(2021~2023년) 사이에는 강원, 경북, 전북 지역의 의사 수가 감소세로 돌아섰다. 고령화 추세도 지역별 편차가 컸다. 전체 활동 의사의 평균 연령은 2015년 44.6세에서 2023년 47.1세로 높아졌는데, 서울(44.7세), 경기(47.3세)에 비해 경북(50.8세), 전남(50.2세), 울산(49.8세), 제주(49.7세) 등 지방의 고령화 속도가 월등히 빨랐다. 약사 80.8% 약국 종사…간호사는 대형병원 쏠림 약사 면허자 중 재화·용역을 제공하며 경제활동을 하는 활동인력은 5만2922명으로 활동률은 76.4%를 기록했다. 10년 전인 2013년(72.0%)보다 4.4%p 상승한 수치다. 비활동 약사인력 규모도 적지 않았다. 면허 소지자 중 23.6%에 해당하는 1만6330명은 의료기관·약국이나 일반 기업체 등 어디에서도 근로활동을 신고하지 않은 상태로 파악됐다. 이는 의사(7.9%), 치과의사(10.0%), 한의사(12.1%) 등 다른 의약사 직종의 비활동률과 비교해 2배 이상 높은 수준이다. 요양기관에 종사하는 약사 4만748명의 종별 분포를 뜯어보면, 개국가 쏠림 현상은 10년째 제자리걸음이다. 약사는 요양기관 근무 인력 4만748명 중 80.8%(3만 2906명)가 약국에 종사해 10년 전(81.1%)과 유사한 비중을 보였다. 상급종합병원 근무 약사는 2387명(5.9%), 종합병원 2121명(5.2%), 일반 병원 1350명(3.3%), 요양병원 1634명(4.0%)에 그쳤다. 상급종합병원과 종합병원을 합친 비중은 11.1%로 10년 전(11.0%)과 사실상 동일하다. 특히 최근 3년(2021~2023년) 추이를 보면 상급종합병원 약사 증가율은 연평균 1.0%에 그쳤고, 일반 병원급 약사는 2021년 1463명에서 2023년 1350명으로 오히려 연평균 3.9% 감소했다. 간호사는 총 25만 1999명 중 상급종합병원(7만1453명, 28.4%)과 종합병원(8만5564명, 34.0%) 등 대형병원 근무 비중이 62.4%에 달했다. 의사는 의원급 근무자가 4만8165명(42.8%)으로 가장 많았으나, 최근 10년간 중소 종합병원(100~299병상, 연평균 5.7%↑)과 대규모 요양병원(300병상 이상, 12.8%↑) 근무자가 급증한 반면 상급종합병원(2.0%↑) 등 중증·급성기 의료기관 인력 증가율은 상대적으로 정체됐다. 한약사 면허 3000명 돌파…요양기관 진출 연 14.6% 급증 한약사 직종은 지난 10년간(2013~2023년) 면허 보유자와 활동 인력이 급증하고 요양기관(특히 약국) 진출이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 면허자 수 증가율은 물론 요양기관 근무자 증가율이 보건의료 20개 직종 중 상위권을 기록했으나, 근무지 분포는 약국에 절대적으로 편중됐다. 2023년 기준 국내 한약사 면허 보유자는 총 3004명으로, 2013년(1613명) 대비 약 1.86배 증가했다. 연평균 증가율은 6.42%로 약사(3.70%), 의사(3.20%)를 크게 상회했다. 가장 두드러진 변화는 활동률의 급격한 개선이다. 2013년 864명에 불과했던 한약사 활동인력은 2023년 2288명으로 2.6배 이상 증가(연평균 증가율 10.2%)했다. 활동률은 2013년 53.6%에서 2023년 76.2%로 22.6%p 수직 상승했다. 약사 활동률(76.4%)과 대등한 수준까지 올라섰다. 보건의료계 전반에서 면허자 증가에 따라 비활동 인력도 늘어난 것과 달리, 한약사는 비활동 인력이 2013년 749명에서 2023년 716명으로 유일하게 연평균 0.45% 감소하는데 그쳤다. 장롱 면허 상태였던 유휴 한약사 인력의 현장 진입이 활발해진 것으로 풀이된다. 복지부는 이번 실태조사 결과를 향후 지역·필수의료 인력 수급 대책과 양성 정책 수립의 핵심 기초자료로 활용할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 8일로 예정된 보건복지부 국정감사 증인 신문에서 비대면진료 처방약 배송과 창고형 약국, 의사-한의사, 약사-한약사 면허 일원화 이슈를 집중 질의할 전망이다. 보건복지위원회는 사회적 관심이 큰 임신중절의약품 미프진 도입과 관련해서도 질의를 위한 증인·참고인 명단을 검토중이다. 29일 복지위는 전체회의를 열고 권영희 대한약사회 회장과 정진웅 닥터나우 대표를 일반 증인, 김택우 대한의사협회 회장과 윤성찬 대한한의사협회 회장, 임채윤 대한한약사회 회장을 참고인 채택할 방침이다. 아울러 복지위는 식품의약품안전처 국감 참고인으로 이상준 현대약품 대표, 한국건강증진개발원 국감 증인으로 황성혜 구글코리아부사장 출석을 요구할 전망이다. 다만 국민의힘 복지위원들이 민주당 복지위원들을 향해 김승원 전 법무부 장관 후보자의 제넨셀 임상승인 청탁 의혹 관련 증인 채택을 거부했다는 이유로 기자회견을 갖고 반발하고 있어 최종 명단 의결에 시간이 소요될 가능성이 있다. 올해 국감 증인·참고인 출석요구 명단은 비대면진료 제도화 관련 처방약 배송과 창고형 약국 운영으로 인한 문제점 신문에 방점이 찍혔다. 보건복지위원장을 맡고 있는 이만희 국민의힘 의원과 여당 간사 서영석 더불어민주당 의원은 비대면 약배송과 창고형 약국 운영, 약료일원화 질의를 위해 권영희 약사회장을 증인 신청했다. 이만희 위원장은 창고형 약국 운영 질의를 위해 시흥메가온누리약국 대표와 파주 운정빌리지약국 대표, 신세계프라퍼티 대표이사도 증인 신청했다. 이 위원장은 비대면 약배송과 관련해 닥터나우 정진웅 대표도 출석을 요구했다. 서영석 간사는 약료일원화와 의료일원화 질의에 힘을 쏟는다. 서영석 간사는 권영희 약사회장을 국감 증인, 임채윤 한약사회장을 참고인으로 출석요구한 동시에 김택우 의협회장과 윤성찬 한의협회장을 참고인으로 신청했다. 약사-한약사 약료일원화, 의사-한의사 의료일원화에 대한 직능 의견을 묻기 위해서다. 임신중지약 미프진도 국감 이슈가 될 전망이다. 이 위원장은 현대약품 이상준 대표를 내달 13일로 예정된 식약처 국감장에 소환해 미프진 독점 판권 보유 업체에 대한 허가 신청·안전관리 준비 관련 질의에 나선다. 임신중지와 관련해 조배숙 국민의힘 의원은 김재연 대한산부인과의사회 회장, 같은 당 한지아 의원은 이재관 대한산부인과학회 이사장을 각각 참고인으로 신청한다. 임신중지약물 도입의 위험성과 미프진 도입 관련 의료현장 의견 청취가 신청 이유다. 서미화 민주당 의원은 인기 비만치료제 기전인 GLP-1 관련 질의를 위해 종합감사일인 내달 27일 박정환 대한비만학회 정책이사를 참고인으로 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 24일 개정 의료법 시행으로 비대면진료 제도화가 본격화되는 가운데 보건복지부가 마련 중인 '의료법 시행규칙 일부개정안' 입법 예고가 초읽기에 들어갔다. 예상되는 시점은 10월 초순으로 28일 현재 복지부를 중심으로 의료계와 약계, 산업계 안팎에서는 시행규칙에 담길 핵심 규제 수위를 둘러싸고 치열한 물밑 신경전이 벌어지는 분위기다. 최대 쟁점은 초진 비대면진료 처방 일수와 지역 제한, 처방약 약국 외 인도 즉, 택배 배송 기준 등이다. 초진 비대면진료 처방 일수의 경우 의료계와 약계가 '7일 이내'로 규제해야 한다는 입장을 강하게 내세우고 있다. 비대면진료는 대면진료의 보조수단으로만 활용하기로 의료법 개정안 심사 때 합의한 만큼 최대한 보수적으로 초진 처방 일수를 허용해야 한다는 게 의사와 약사 견해다. 초진 비대면진료 허들을 낮출 수록 대면진료 이용 환자 수가 크게 떨어져 비대면진료에 매달리는 의료기관이 늘어날 수 밖에 없고, 이는 곧 보건의료 생태계 붕괴로 이어진다는 취지다. 반면 비대면진료 중개 플랫폼 업계는 7일 이내로 제한할 시 비대면진료 이용자들의 불편이 크게 늘어 환자 의료접근성이 저해되고 중개 플랫폼 산업이 직접적인 경영 타격을 입게 된다는 주장을 펴며 맞서고 있다. 플랫폼 업계는 시행규칙에서 일률적으로 초진 처방일수를 규제할 게 아니라 처방 의료진 재량에 따라 유연하게 허용해야 합리적인 비대면진료가 제도화한다고 주장한다. 이와 함께 전국 단위 비대면진료를 제한하기 위한 초진 환자 지역제한 규정도 쟁점이다. 시행을 앞둔 의료법은 초진의 경우 환자가 위치한 동일 지역 범위 안에서만 비대면진료를 신청할 수 있도록 규정하고 있다. 현재 논의중인 초진 비대면진료 지역 제한 기준은 광역 시·도 단위인 것으로 알려졌다. 환자가 위치한 시·도 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 받을 수 있게 해 특정 의료기관으로 비대면진료 환자들이 쏠리는 현상을 막을 필요가 있다는 주장이 힘을 얻고 있다. 비대면진료 처방약 약국 외 인도 조항도 쟁점이다. 일단 비대면진료가 본사업 전환할 경우 처방약을 택배 등으로 약국 외 재택 수령할 수 있는 환자군은 제한적으로 허용된다. 섬·벽지 거주 환자, 장기요양급여 수급자, 장애인, 제1급·2급 감염병 환자, 희귀질환자 등 5개 환자군만 처방약을 재택 수령할 수 있다. 정부가 협의를 거쳐 비대면진료 처방약 대상 확대를 검토하겠다는 입장이지만, 아직 실질적인 협의가 이뤄지지 않은데다 처방약 배송 대상 확대는 약사법 개정이 필요한 국회 입법 사항으로 연말 본사업 전환때까지 처방약 택배 수령 대상이 늘어날 가능성은 현재로서 희박하다는 평가가 지배적이다. 시행규칙에서는 이들이 처방약을 재택 수령할 수 있는 범위를 규정하게 된다. 전국 단위 처방약 택배 배송을 제한하기 위해서다. 약국당 비대면진료 조제 건수는 하루 25건으로 제한하는 방법이 유력하다. 의료기관 역시 총 진료건수 대비 비대면진료 비율을 제한하는 방안이 시행규칙에서 규정된다. 의료계 관계자는 "비대면진료 시행령은 규제가 포함되지 않았지만 시행규칙은 다양한 규제가 포함되는데다 직능, 산업 간 의견차이가 적지않아 협의에 시간이 소요될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 동네의원에서 단순 질병 치료를 넘어 예방, 만성질환 관리, 돌봄 연계까지 아우르는 '한국형 주치의' 모델 시범사업이 본격적인 닻을 올린다. 참여가 확정된 120개 동네의원은 행위별수가제 대신 통합수가제를 선택할 수 있으며, 팀 운영지원금과 성과보상도 추가로 지급받는다. 보건복지부는 오는 29일부터 의사·간호사·영양사·물리치료사·사회복지사 등 다학제 전문가 팀이 환자 중심의 맞춤형 건강관리를 제공하는 ‘지역사회 일차의료 혁신 시범사업’을 개시한다고 28일 밝혔다. 이번 사업은 초고령화와 만성질환 증가 추세에 맞춰 기존의 ‘치료 중심’ 의료체계를 거주지 기반의 ‘예방 및 관리 중심’으로 전환하기 위해 마련됐다. 공모에 참여한 674개 기관 중 평가를 거쳐 선정된 총 120개 의원이 환자 등록과 서비스 제공에 들어간다. 참여 의료기관은 자체 다학제 팀을 갖춘 ‘단독모형’ 20곳과 거점지원기관(보건소·병원 등)과 연계해 서비스를 제공하는 ‘협력모형’ 100곳으로 나뉜다. 서울 성북구, 인천 계양구, 경기 고양시, 광주 북구·광산구, 전북 전주시, 부산 서구, 제주 등 전국 거점에서 가동된다. 지원 대상은 통합 관리 수요가 큰 50세 이상 지역주민이다. 참여 의원에 등록한 환자는 기존과 동일한 수준의 본인부담금만 내면 되며, 별도의 추가 비용 없이 건강검진 사후 상담, 운동·식이·복약 지도, 방문 진료·간호, 전문병원 연계 등의 서비스를 맞춤형(대면·비대면)으로 받을 수 있다. 보상 체계도 대폭 개편된다. 환자의 건강·인구학적 상태에 따른 연간관리료 개념의 ‘통합수가제’가 시범 적용돼, 교육·상담 등 일차의료 서비스에 대해 포괄적 보상이 이뤄진다. 참여 의원은 진료·검사·처치 등 일반 진료행위에 대해서도 기존 행위별수가제 대신 통합수가제를 선택할 수 있으며, 팀 운영지원금과 성과보상도 추가로 지급받는다. 시범사업은 향후 3년간 진행되며 운영 결과에 따라 참여 기관을 확대할 방침이다. 고형우 지역필수의료정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민과 의료기관 모두가 신뢰할 수 있는 한국형 주치의 모델을 성공적으로 구축하고 제도화의 기반을 다지겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류이자 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 알려진 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘메틸페니데이트’가 최근 3년간 국내 사용 허가 및 안전기준 연령에 미치지 못하는 만 6세 미만 영유아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 또한 대입 등을 앞둔 중·고등학생 연령대의 처방량도 최근 2년 새 최대 80% 이상 폭증하고 있어 마약류 오남용 방지를 위한 당국의 관리 감독 강화가 시급하다는 지적이 나온다. 28일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 만 6세 미만 메틸페니데이트 처방 환자는 ▲2023년 426명(2287건) ▲2024년 324명(1575건) ▲2025년 214명(1061건)으로 집계됐다. 최근 3년간 처방 건수는 다소 감소하는 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방을 받았다. 특히 전체 6세 미만 처방 환자의 85.0%(819명)가 만 5세에 집중됐다. 메틸페니데이트는 중추신경을 자극하는 각성 효과가 있어 향정신성의약품(의료용 마약류)으로 관리된다. 국내 제품 허가사항과 식약처가 2022년 제정한 ‘의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준’ 모두 ‘만 6세 이상’에게만 사용하도록 규정하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 지난해 6월 6세 미만의 서방형 제제 복용 시 체중 감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표한 바 있다. 하지만 식약처의 감시망에는 구멍이 뚫려 있는 실정이다. 오남용 의심 처방을 걸러내는 ‘오남용 방지 조치기준’에 3개월 초과 처방, 치료 목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등은 포함되어 있으나 정작 ‘연령’ 기준은 빠져 있기 때문이다. 식약처는 안전사용기준에 연령을 명시한 지 4년이 지난 올해에야 6세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역에 착수했다고 밝혔다. 이와 함께 학령기 청소년의 처방 급증세도 두드러졌다. 18세 이하 전체 처방 환자는 2023년 11만9205명에서 2025년 16만9274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 특히 중·고등학생에 해당하는 13~18세 환자는 같은 기간 4만7285명에서 7만6838명으로 62.5% 늘어 증가세가 가장 가팔랐다. 이 중에서도 대입 수험생 연령대인 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 급증한 것으로 나타났다. 식약처는 2022년 진단 기준 명확화에 따른 자연스러운 환자 증가라는 입장이지만, 학령기를 중심으로 메틸페니데이트가 집중 처방되는 만큼 적정성 관리가 철저해야 한다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야 한다”며 “허가 연령에 못 미치는 6세 미만 영유아와 학령기에 급증하는 청소년 처방의 적절성을 식약처가 더욱 꼼꼼히 확인해야 한다”고 밝혔다. 이어 “6세 미만 기준 보완 연구도 조속히 마무리해 감시·조치 기준에 즉각 반영해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 약국이나 약사·한약사 광고에 대한 '사전 자율심의제도'를 도입하는 내용을 담은 약사법 개정안이 법안소위에서 계속심사 판정을 받은 배경엔 동네 약국에 대한 과도한 규제가 될 수 있다는 보건복지부 판단이 영향을 미쳤다. 병·의원 등 의료기관 광고가 집행에 앞서 의사단체 등으로부터 사전심의를 통과하도록 의료법이 의무화하고 있는 현실을 약국, 약사·한약사 광고에도 도입하자는 취지 입법이지만, 일선 약국에 과도한 장벽으로 작용할 수 있다는 복지부 입장이 법안소위 통과를 일단 가로막은 셈이다. 다만 법안소위원장을 맡은 서영석 더불어민주당 의원이 해당 법안을 창고형·공장형 약국 부작용 축소를 위한 제재 법안으로 규정하고 복지부를 향해 향후 추가 심사 준비를 요청한 만큼 추후 열릴 소위에서 복지부 개정안을 토대로 한 계속심사가 진행될 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 최근 열린 보건복지위 제1법안소위에서 이형훈 복지부 제2차관이 소위원을 향해 피력한 의견과 소위원들의 요구를 살핀 결과다. 해당 약사법 개정안은 특정한 약국과 약사·한약사에 대한 광고의 경우 사전심의를 거치도록 법제화해 위법한 약국광고를 사전에 근절하는 게 입법 목표다. 창고형 약국 등의 개설 움직인이 크게 늘어나는 상황에서 특정 약국의 대중 광고에 앞서 관리·감독을 강화하는 차원이다. 현행 의료법이 병원, 의료기관 등 광고 때 대한의사협회 등으로부터 의료광고 사전심의를 의무화하고 있는 구조를 약사법에도 도입하는 입법이나, 이형훈 차관은 신중검토 의견을 제출했다. 이 차관이 소위에서 입법에 난색을 표한 가장 큰 이유는 병원과 약국의 운영 주체·규모의 차이 때문이다. 이 차관은 자율심의기구 신설에 대해 "해당 발의안은 의료법과 동일하게 광고 자율심의기구 및 심의위원회를 신설하려는 취지지만, 약국은 의료기관과 다르다"고 지적했다. 그는 "약국은 자연인 개인만 개설이 가능하고, 주로 동네 약국 중심으로 운영되고 있다"며 "특정 매체 이용 시 사전심의와 수수료 납부를 의무화하는 조항이 신설될 경우, 일선 약국에서는 이를 과도한 규제로 인식할 우려가 크다"고 설명했다. 그러면서 "자율심의위원회 등 약국 광고 전반의 관리 체계를 강화하는 심의기구 도입은 충분한 연구와 검토를 거친 후에 이루어질 필요가 있다"고 부연했다. 또한 법안에 포함된 특정 표시·광고 금지 사항에 대해서도 이미 현행 법령을 통해 관리가 이루어지고 있다는 점을 짚었다. 이 차관은 "창고형, 공장형 약국이나 타 약국과의 비교 광고 등 의약품 오남용 우려가 있는 광고 제한의 필요성에는 공감하며, 현행 법령에도 금지 유형이 규정되어 있고 위반 시 처벌 규정도 시행 중"이라고 밝혔다. 서영석 소위원장은 이 차관 의견을 수용, 법안의 계속심사를 결정하면서도 추후 추가 심사가 이뤄질 수 있도록 복지부 수정안을 마련하라는 취지를 드러냈다. 서 위원장은 "창고형·공장형 약국이 급속도로 확산하며 문제의식이 심각해져 제재 방법을 찾고자 발의된 법안"이라면서 "복지부와 전문위원의 검토 의견을 수용해 법률적 정합성을 맞춰 다시 한번 심도 있게 검토할 수 있도록 준비해달라"고 이 차관에게 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다. 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다. 결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다. 한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.