디지털 헬스케어 전문기업 (주)HBA(대표 이병일)가 임상시험을 원스톱으로 연결하는 스마트폰 앱 서비스 '올리브씨(AllLiveC)'를 1년여간의 베타버전 운영을 마치고, 오는 9월 상용화한다고 17일 밝혔다. 올리브씨는 국내 최초로 임상시험 지원과 모집을 디지털로 구현한 스마트폰 앱이다. 회사 측은 식품의약품안전처에서 승인된 정보와 각 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를, 임상시험이 필요한 이를 매칭, 제공해 임상시험 정보에 대한 오해를 줄이고, 참여자의 편의를 높이는 디지털 임상시험 환경 조성에 나서고 있다고 설명했다. 올리브씨는 국내 주요 임상시험 정보를 무료로 제공함으로써 신약개발 정보에 목마른 환자의 알권리를 충족시켜주면서 참여자들의 호응을 얻을 것으로 기대된다. 특히 스마트폰으로 임상시험 정보를 제공하는 모델로 임상시험 산업에 기여하는 가능성을 평가받아 중소벤처기업부로부터 연구지원 과제(2억)로 선정된 바 있다. 회사 측은 현재 베타서비스 기간 동안 누적 다운로드 수는 7만건에 이르고 '관심질환'을 등록한 회원도 1만4000여 명에 이른다고 전했다. 국제특허출원(3종)을 마치고 오는 9월 공식 버전(Ver.1.0)이 상용화를 앞두고 있다. 회사 관계자는 "일선 임상시험실시기관에서는 임상시험의 참여자의 편의를 스마트폰으로 제공하고, 연구자 입장에서도 증거중심의 지원자의 절차적 투명성을 가질 수 있어 긍정적인 평가를 내리고 있다"면서 "현재 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 주요 임상시험 실시기관과 협업중"이라고 말했다. 이병일 HBA 대표는 "올리브씨가 임상시험 참여자와 임상시험 산업계를 올바르게 이어주는 '스마트한 플랫폼'이 되길 바란다"며 "일선 임상시험실시기관의 임상윤리위원회(IRB)에서 디지털 혁신 서비스에 대한 생소함을 보이는 경우도 있어, 선진국의 디지털 활용 가이드라인처럼 식품의약품안전처 등 관계 기관의 관심과 제도적 지원을 희망한다"고 말했다. 이어, "9월 상용화 버전에서는 연구자가 참여자의 지원현황을 디지털 대시보드를 통해 실시간 확인 관리가 가능하고, 참여자도 임상정보에 쉽게 접근하여 자발적인 의사결정을 돕고 피험자로서의 권리증진을 더욱 기대한다"고 전했다. 최근 글로벌 제약사들도 모바일 헬스(mHealth)분야에서 임상시험자 모집 시간 단축, 임상시험의 안전성 및 품질 향상을 위한 디지털 방식의 도입이 활발히 논의되고 있다. 임상 선진국 한국의 역할 또한 기대 받고 있는 가운데 전세계에서 스마트폰 활용지수가 가장 높은 한국에서 등장한 스마트 임상시험 모델의 상용화 안착 및 해외 진출 여부가 주목된다.

LG화학은 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 '히트젠(HitGen)'社와 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 관심 타겟 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 '히트젠'의 독자적인 플랫폼 기술인 'DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DELs)'를 활용할 계획이다. 히트젠의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술. 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대된다고 LG화학 측은 밝혔다. LG화학은 이번 공동연구를 통해 도출될 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용해 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 한 층 더 성장시키는 것"이라며 "LG화학의 축적된 연구개발 역량과 파트너사의 진보된 플랫폼 기술을 결합해 혁신적인 후보물질 발굴에 속도를 높이겠다"고 말했다. 히트젠의 회장 겸 최고경영자 진리(Jin Li) 박사는 "한국 화학산업을 대표하는 LG화학과 협력하게 돼 기쁘다"며 "그동안 미충족 되었던 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 과제 발굴을 위해 LG화학과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 한편, LG화학은 '면역, 항암, 대사질환(당뇨 및 연계질환)' 분야를 신약개발 목표 질환으로 선정, 이를 위해 물질 도입, 전략적 투자 및 협업 등 다양한 형태의 외부 협력을 적극적으로 추진하고 있다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있으며 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행, 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발표한바 있다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"면서 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다. 특히 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 포부를 밝혔다. 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다. GC녹십자셀은 2018년 상반기 단독 영업실적 기준 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 123.6억원, 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23.6억원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14.9억원을 달성했다. 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다. GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다. 이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다. 범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다. 또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다. 공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다. 식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다. 결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.

인천 남동구약사회(회장 조상일)는 오는 9월 5일부터 11월 7일까지 인천시약사회관 3층 대강당에서 매주 수요일 8주 과정 '제2차 행복한 팜스터디' 강의를 진행한다. 안광열 회장은 "올해 3, 4월에 개최된 1차 팜스터디 강의에 큰 호응을 보내주신 회원들께 감사드린다"며 "회원 요청으로 새 주제로 2차 강의를 개강하는 만큼 많이 수강신청하셔서 공부에 대한 갈증도 해소하고, 실력도 업그레이드 하시길 바란다"고 말했다. 조상일 회장은 "오늘의 내가, 내일의 나를 만든다는 말처럼 내일의 나를 위해 오늘 공부에 투자하시기 바란다"며 "행복한 팜스터디를 준비하는 임원 준비팀 덕분에 회원들께서 편안하게 좋은 강의를 듣는 환경을 만들게 돼 감사드린다"고 했다. 이번 강의는 김명철 박사가 약국에서 많이 적용되는 간에 대한 이해와 이상지질혈증, 탈모, 보습, 아토피, 감기, 인플루엔자, 기침, 가래, 골다공증, 요실금 등에 대한 병태생리와 약물 이해를 통한 복약지도 방법 등을 설명할 예정이다. 올해 초 진행된 1차 행복한 팜스터디에는 총 127명의 회원 약사가 참여했다. 한편 이번 강의는 오는 9월 5일부터 매주 수요일 오후 9시 30분에 진행되며, 신청 마감은 오는 31일까지(선착순 100명) 남동구약사회사무국(032-872-4551)으로 하면된다.

옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항에 마약류 등과 병용을 금지하는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 16일 옥시코돈염산염 성분에 대한 안전성과 유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 이같이 변경하고, 오는 9월 17일부터 적용한다고 밝혔다. 해당 품목은 하나제약이 제조하는 오코돈주사10mg/mL이다. 이번 허가사항 변경에 따라 옥시코돈염산염을 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제와 병용투여 시 깊은 진정과 호흡억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있다. 식약처는 이러한 위험성으로 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 마약류와 벤조디아제핀계 약물과 병용처방토록 지시했다. 또한 식약처는 병용 투여 결정 시 "최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고, 환자에서 호흡억제와 진정 징후, 증상을 면밀히 추적 관찰해야 한다"고 강조했다. 식약처는 옥시코돈과 같은 아편 효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다. 이로 인해 혈청 프로락틴 증가와 혈장 코르티솔, 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다고 식약처는 덧붙였다.