이펙사엑스알 등 24품목 효능·효과 불안·공황장애 추가

• 오는 28일까지 안전평가원 의약품심사조정과로 의견 제출

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다.

식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다.

이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다.

범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다.

또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다.

공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다.

식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다.

결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.

벤라팍신염산염 단일제 통일조정 대상 품목 현황