지난 9월 5일 서울시약사회 임시대의원총회에서 저는 대의원의 한 사람으로서 왜 지금 대한약사회 임시대의원총회가 필요한지 말씀드렸습니다. 이 발언은 대한약사회 집행부의 노력이나 진정성을 부정하거나 누구의 책임을 묻기 위한 것이 아닙니다. 비대면진료에 따른 의약품 배송 확대와 안전상비의약품 품목 확대 등 약사직능의 미래를 좌우할 중대한 현안 앞에서, 지금까지의 대응만으로 충분한지 냉정하게 돌아보고 약사사회 전체의 힘을 모으자는 취지입니다. 정책이 확정된 뒤 대응해서는 늦습니다. 지금 필요한 것은 집행부와 대의원, 지부와 분회, 그리고 전국 회원들의 뜻을 하나로 모아 대한약사회의 대정부·대국회 대응에 더 큰 힘을 싣는 일이라고 생각합니다. 권영희 대한약사회장님께서 잠도 못 주무실 정도로 애쓰고 계신다는 말씀도 충분히 이해합니다. 그 노력과 고충을 왜 모르겠습니까. 서울시약사회와 24개 분회장 역시 지금까지 정부 정책에 대응할 때마다 함께했고, 회원들을 설득하며 대한약사회에 힘을 보태왔습니다. 우리는 대한약사회와 싸우려는 것이 아닙니다. 대한약사회가 제대로 싸울 수 있도록 더 큰 힘을 모으자는 것입니다. 그러나 우리는 지금 냉정하게 분명히 구분해야 할 것이 있습니다. 진정성과 성과는 다른 문제입니다. 아무리 열심히 노력했더라도 지금 정부가 비대면진료에 따른 약 배송 확대를 추진하고 있고, 안전상비의약품 확대까지 밀어붙이고 있다면 지금까지의 대관과 대응 방식이, 또한 정책적 협력 관계가 제대로 작동했는지 냉정하게 돌아봐야 합니다. 저는 오히려 지금의 상황을 제대로 인정하지 않는 것이 더 큰 문제라고 생각합니다. 잘못된 방향이 있다면 바꾸고, 부족한 힘이 있다면 더 모으면 됩니다. 그래서 묻고 싶습니다. 대한약사회는 지금 이 상황을 위기로 보고 있습니까, 아닙니까? 아직 정부 정책이 결정되지 않았기 때문에 임시대의원총회를 열 단계가 아니라고 하셨습니다. 그러나 정책이 확정된 다음에야 위기라면 그때 우리가 무엇을 막을 수 있겠습니까? 위기는 결과가 나온 다음 선언하는 것이 아닙니다. 결과가 나오기 전에 막아야 하기 때문에 위기인 것입니다. 어제 오늘 보건복지부의 입장이 보도됐습니다. 복지부는 약 배송 전면 확대가 시기상조이며, 12월 본사업 시행 이후 안전성과 시장질서에 미치는 영향을 살펴가면서 단계적으로 논의해야 한다고 밝혔습니다. 그러나 이런 우호적인 발언에 안심할 수 없습니다. 아직 아무것도 확실한 것은 없습니다. 복지부는 민관협의체 운영은 국무조정실이 주도하기 때문에 참여가 불가피하다고 이야기하고 있습니다. 그렇다면 앞으로 정책이 추진됐을 때 누가 책임지는 것입니까? 국무조정실은 부처 간 협의를 통해 결정했다고 하고, 중소벤처기업부는 산업과 플랫폼 정책을 담당했을 뿐 보건의료 안전은 복지부 소관이라고 하고, 복지부는 우리는 처음부터 신중하고 단계적인 추진을 주장했다고 한다면 정책은 추진됐는데 책임지는 부처는 아무도 없는 상황이 올 수 있습니다. 오히려 오늘 복지부의 발표가 우리가 왜 지금 움직여야 하는지를 보여준다고 생각합니다. 지금 국무조정실과 중기부, 복지부가 민관협의체를 구성하고 정책의 방향과 원칙을 논의하려는 바로 이 시점이 약사회가 가장 강하게 목소리를 내야 할 때입니다. 정책이 결정되기 전이기 때문에 지금이 중요합니다. 결정된 다음 반대하는 것은 대응이고, 결정되기 전에 방향을 바꾸는 것이 대관이고 정책입니다. 대의원총회를 열어 약사사회의 원칙과 협상의 마지노선을 결정하고 그 결의를 가지고 정부와 민관협의체에 들어가야 합니다. 그래야 대한약사회 대표가 정부에 가서도 당당하게 말할 수 있습니다. 저는 그것이야말로 대한약사회의 대정부 협상력을 가장 강하게 만드는 방법이라고 생각합니다. 그리고 한 가지 더 이해하기 어려운 것은 임시대의원총회를 열 정도의 위기는 아니라고 하면서 한편으로는 상임이사회를 통해 비상대책위원회를 구성했습니다. 비상상황이 아니라면 왜 비상대책위원회가 필요합니까? 비상대책위원회가 필요할 정도의 상황이라면, 왜 회원을 대표하는 최고의결기구인 대의원총회를 여는 것은 지나치다는 것입니까? 저는 이 두 판단은 양립하기 어렵다고 생각합니다. 이름만 비대위이고 회장 직속 TF처럼 운영된다면 기존 집행부 체제와 달라질 것이 없습니다. 반대로 총회가 권한·예산·책임·보고체계를 명확히 부여하면 실제 비상기구가 될 것입니다. 마지막으로 이것은 사람의 문제가 아니라 원칙의 문제입니다. 정부와 국회를 상대로 이 문제를 해결하려면 집행부만의 힘으로는 부족합니다. 전국 9만 약사들의 힘이 필요합니다. 그렇다면 집행부가 먼저 회원들에게 손을 내밀어야 합니다. 지금 정말 어렵습니다. 대한약사회만의 힘으로 부족합니다. 대의원 여러분, 회원 여러분, 함께해 주십시오. 그리고 임시대의원총회를 열어 상황을 있는 그대로 설명하고 우리가 반드시 지켜야 할 원칙을 정하고, 실질적인 권한과 예산을 가진 비상대책위원회를 대의원들의 결의로 세워야 합니다. 그렇게 만들어진 비대위라면 서울시약사회와 24개 분회는 물론 전국의 회원들도 훨씬 더 큰 힘을 모을 수 있을 것입니다. 대한약사회는 대의원총회 결의를 등에 업고 더 강하게 대정부 협상을 하십시오. 대의원총회를 요구하는 것은 집행부를 흔들자는 것이 아닙니다. 집행부 혼자 감당하지 말라는 것입니다. 회장님이 잠을 못 주무시면서까지 혼자 짊어질 일이 아닙니다. 전국의 대의원과 지부, 분회와 회원들에게 함께할 기회를 주십시오. 대한약사회가 반드시 이 싸움에서 이기기를 바랍니다. 그래서 다시 한번 요청드립니다. 임시대의원총회를 열어 주십시오. 회원들의 힘을 모아 주십시오. 그리고 대의원들의 총의로 실질적인 권한을 가진 비상대책위원회를 세워 주십시오. 지금이 바로 그때라고 생각합니다. [필자 약력] -이화여대 약대 -전 대한약사회 여약사위원장 -현 서울 강동구약사회장(재선)

[데일리팜=이탁순 기자] 정부 약가인하 제도의 작동 방식을 온전히 이해하기란 쉽지 않다. 대상 약품의 기준 요건, 적용 시점, 인하율, 동일성분 의약품 수 등 수많은 변수와 조건이 얽혀 있기 때문이다. 복지부가 기등재 의약품 약가인하 시점을 내년 4월로 잡은 배경 역시, 이처럼 복잡한 산식을 수만 개 품목에 일괄 적용하는 과정에서 적잖은 진통이 따르기 때문일 것이다. 진짜 문제는 정부와 제약사가 세부 사항을 조율한다 해도, 현행 제도의 틈새에서 억울한 피해 품목이 필연적으로 발생한다는 점이다. 합리적인 예외 구제 시스템이 없다면 업계는 또다시 지난한 소송전에 휘말릴 수밖에 없고, 그 뒤에는 행정 공백과 시장 혼란이라는 더 큰 후폭풍이 남는다. 최근 마더스제약이 복지부를 상대로 낸 약가인하 처분 취소 소송 항소심에서 1심을 뒤집고 승소한 판결은 시사하는 바가 크다. 서울고등법원은 마더스제약의 생약제제 '스토엠정' 등 3개 품목에 내려진 약가 15% 인하 처분이 부당하다는 손을 들어줬다. 해당 품목들은 2021년 기준요건 재평가 당시 '자체 동등성 미입증'을 이유로 약가가 깎였다. 하지만 입증하지 못한 데에는 제약사의 태만이 아닌 구조적 이유가 있었다. 주무 부처인 식약처조차 생약제제 동등성 입증 방안을 확정하지 못해, 약가인하 처분 이후에야 동등성 재평가를 공고했기 때문이다. 입증할 기준조차 없는데 입증하지 못했다며 가격을 깎은 셈이다. 재판부가 처분의 합리성과 타당성 결여를 지적한 것은 지극히 상식적인 판단이다. 향후 대법원에서 이 판결이 확정된다면, 식약처 동등성 재평가 대상인 생약제제에 가해진 기존 약가인하 처분은 원천적으로 위법했다는 결론에 이르게 된다. 그러나 이미 약가 인하를 견디지 못하고 시장에서 철수한 제약사들은 어디서도 보상받을 길이 없다. 5년 만에 대규모로 단행되는 이번 기등재 의약품 재평가에서도 동일한 참사가 반복되지 않으리라는 보장은 없다. 획일적인 잣대로 모든 의약품을 재단하려 들면 마더스제약 사례와 같은 사각지대는 언제든 발생한다. 예외적 상황을 행정이 유연하게 수용하지 못하면, 결국 시시비비는 사법부로 넘어간다. 불필요한 소송 비용과 행정력 낭비는 고스란히 사회적 비용으로 치환된다. 이번 기등재 약가 재평가에는 기계적인 잣대를 들이대기 전에, 제도적 모순으로 피해를 보는 특수·예외 품목을 사전에 걸러내고 검토할 수 있는 정교한 구제 장치가 반드시 병행되어야 한다.

한밤중 응급실에 중증 환자가 실려 오거나 새벽녘 입원 환자의 상태가 갑자기 악화하면 약물치료는 한시도 지체할 수 없다. 특히 야간에는 승압제, 고농도 전해질, 마약성 진통제 등 작은 오류만으로도 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있는 고위험의약품이 빈번하게 사용된다. 처방이 나오면 병원 약사는 환자의 상태와 처방 내용을 확인하고 용량·제형·투여경로의 적절성, 중복 처방과 약물 상호작용 등을 검토한 뒤 의약품을 조제·공급한다. 긴급 의약품의 재고를 유지하고 마약류와 고위험의약품을 안전하게 관리하며 의료진의 약물 관련 문의에도 대응한다. 의사의 처방이 안전한 약물치료로 이어지도록 하는 이러한 약제서비스는 밤낮을 가리지 않는다. 한국병원약사회의 2025년 실태조사에 따르면 상급종합병원의 97.6%, 종합병원의 70.2%가 원내 약국을 365일 24시간 운영한다. 이는 의료기관의 24시간 의약품 조제·공급체계가 응급·중증환자를 치료하는 필수의료 인프라의 한 축임을 보여준다. 그러나 이를 뒷받침하는 건강보험 보상체계는 충분하지 않다. 이 문제는 병원 약제업무에 대한 구조적인 저보상과 야간·공휴일 약제 업무에 대한 보상 부재라는 두 측면에서 살펴볼 필요가 있다. 먼저 병원 투약·조제 분야는 오랫동안 실제 투입되는 비용에 비해 낮은 수준으로 보상되어 왔다. 보건복지부의 2022 회계연도 의료비용·수익 분석에 따르면 민간 의료기관의 투약 및 조제료 원가보전율은 24.9%로 조사 대상 의료행위 가운데 가장 낮은 수준이었다. 2026년 수가 개편을 통해 병원급 의료기관의 일부 투약·조제료에 별도 산정 항목이 신설되고 관련 수가가 인상된 것은 의미 있는 진전이다. 하지만 365일 24시간 의약품 조제·공급체계를 유지하기 위해 추가로 투입되는 야간·공휴일 인력과 운영비용에 대한 보상 문제는 여전히 남아 있다. 건강보험은 취약 시간대에도 필요한 의료서비스를 제공할 수 있도록 야간과 공휴일의 진료·처치 등에 가산을 적용하고 있으며, 간호 분야에도 야간근무와 관련한 별도의 보상체계가 마련되어 있다. 지역약국 역시 평일 야간과 토요일·공휴일에 조제·투약할 경우 조제 기본료, 복약지도료 및 조제료 소정점수의 30%를 가산 받는다. 반면 의료기관에서는 현재 신생아 중환자실 또는 소아 중환자실의 주사제 무균조제에 한해서만 야간·공휴일 가산이 적용된다. 응급실과 일반 입원병동을 포함해 밤새 이루어지는 대부분의 약제업무에는 취약 시간대에 대한 별도의 가산이 없다. 같은 야간 시간대에 환자에게 필요한 의약품을 안전하게 조제·공급하는 업무임에도 의료기관에서 이루어진다는 이유로 추가 인력과 운영비용에 대한 보상이 인정되지 않는 셈이다. 현장의 업무량을 보면 문제는 더욱 분명하다. 12개 주요 의료기관을 대상으로 조사한 결과 하루 전체 업무 가운데 야간 입원 조제가 23.0%, 마약류 조제가 37.4%를 차지했으며, 응급실 처방 조제의 50~60%가 야간에 집중됐다. 반면 야간 근무 약사는 병원당 평균 2명에 불과했고, 약사 1인당 조제 건수는 주간의 약 1.9배에 달했다. 야간 전담 약사를 대상으로 한 설문에서도 응답자의 60.0%가 과중한 업무를 호소했으며, 53.3%는 조제 오류 위험을, 57.8%는 환자안전 업무가 지연되거나 생략될 가능성을 심각한 문제로 지적했다. 야간의 약제업무는 단순히 낮에 하던 조제를 밤에도 계속하는 것이 아니다. 제한된 인력으로 응급실과 입원병동의 처방에 신속하게 대응하는 동시에 마약류와 고위험의약품을 관리하고, 긴급 의약품 공급과 처방 검토 등 환자안전 업무까지 수행해야 한다. 그럼에도 이에 필요한 추가 인력과 비용을 의료기관이 자체적으로 부담해야 하는 구조라면 안정적인 야간 약사 인력 확보와 안전관리 체계에 대한 지속적인 투자는 어려울 수밖에 없다. 이는 특정 직역의 처우나 병원의 수익 문제가 아니다. 야간과 공휴일에도 응급·중증환자가 낮과 동일한 수준의 안전한 약물치료를 받을 수 있도록 필수의료 인프라를 유지하는 문제이자 기본적인 환자 안전 확보의 문제이다. 따라서 정부는 우선 ‘의료기관 조제료 야간·공휴일 가산’을 도입해야 한다. 한국병원약사회는 외래환자 조제·복약지도료, 입원환자 조제·복약지도료, 퇴원환자 조제료에 대해 평일 18시부터 다음 날 9시까지 또는 토요일 및 공휴일 조제·투약 시 상대가치점수의 30%를 가산하는 방안을 제안하고 있다. 진료와 간호, 지역약국에 이미 적용해 온 취약 시간대 보상 원칙을 병원 약제부서에도 동등하게 적용하자는 것이다. 병원의 불은 밤에도 꺼지지 않는다. 응급실과 병동에서 치료받는 환자에게 필요한 의약품 역시 365일 24시간 공급되어야 하며, 그 과정의 안전을 지키는 병원 약사의 업무도 멈출 수 없다. 진료와 간호, 지역약국에 적용해 온 취약 시간대 보상 원칙에서 병원 약제서비스만 예외로 남아 있어서는 안 된다. ‘의료기관 조제료 야간·공휴일 가산’ 도입을 시작으로 ‘마약류관리료 인상 및 마약에 대한 수가 가산’, ‘고위험의약품(주사제) 관리료 신설’ 등 의료기관 약제서비스의 역할과 책임에 합당한 보상체계를 마련해야 한다. 이는 병원이나 병원 약사를 위한 특혜가 아니라, 국민 누구나 시간대와 관계없이 안전한 약물치료를 받을 수 있도록 24시간 필수의료의 안전망을 지키기 위한 투자다. 이제 그 안전망을 지속 가능하게 만드는 실효성 있는 정책이 이루어지기를 기대한다. [필자 약력] -현 서울아산병원 약제팀 약무정보Unit -현 한국병원약사회 보험이사

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부의 안전상비약 확대안에 이어 정부의 비대면진료 처방약 배송 확대 방침까지 연이어 발표되면서 약사사회가 좀처럼 혼란에서 벗어나지 못하고 있다. 정부를 향했던 분노는 대한약사회 집행부에 대한 책임론으로 번졌고 임시대의원총회 소집과 비상대책위원회 구성을 둘러싼 논쟁으로 이어졌다. 결국 대한약사회는 비대위를 출범시켰지만 이 과정에서도 지부장들과 완전한 합의를 이루지는 못했다. 약 배송 확대 논란의 출발점이 정부라는 점은 분명하다. 그간 사회적 합의를 통해 논의돼 온 비대면진료 제도화 방향과 달리 정부가 갑작스럽게 처방약 배송 확대 카드를 꺼내 들었고, 현재로서는 그 배경과 명분도 충분히 설명되지 않은 상태다. 그만큼 이번 사태의 모든 책임을 대한약사회 집행부에 돌리는 것은 무리가 있다. 그럼에도 일선 약사들의 불만이 쉽게 가라앉지 않는 이유는 따로 있다. 회원들이 묻는 것은 정부가 왜 입장을 바꿨느냐만이 아니다. 정부가 움직이는 동안 대한약사회는 무엇을 알고 있었고 무엇을 준비했는지, 상황의 변화를 언제 감지했고 어떻게 대응했는지를 묻고 있다. 약사들이 우려했던 위기가 정부 발표로 현실화된 이후 담화문과 긴급회의가 이어졌지만 안전상비약 확대 방침에 이어 약 배송 문제까지 불거지면서 회원들 사이에서는 이미 집행부의 대관 역량과 위기 대응에 대한 불신이 쌓인 뒤였다. 집행부의 비상대책위원회 구성 과정은 이 같은 불신을 봉합하기보다 또 다른 논란을 낳았다. 비상 대응체계가 필요하다는 데는 공감대가 있었지만 누가 위원장을 맡고 어떤 방식으로 비대위를 구성할지를 두고 집행부와 지부장들 사이 의견이 엇갈렸다. 이런 상황에서 집행부는 결국 상임이사회를 거쳐 비대위를 구성했다. 하지만 집행부 중심의 비대위 구성에 동의하지 못하는 일부 지부의 불만은 여전히 남아 있다. 정부를 상대로 힘을 모아야 할 때 약사사회가 내부 갈등으로 에너지를 소진하는 모습은 안타깝다. 그렇다고 '지금은 단결할 때'라는 이유로 집행부에 대한 문제 제기를 덮어두는 것 역시 답은 아니다. 단결은 요구한다고 만들어지는 것이 아니기 때문이다. 왜 지금의 상황까지 오게 됐는지 충분히 설명하고, 대응 과정에서 부족했던 부분이 있다면 인정해야 한다. 비대위 역시 왜 지금의 구성으로 출범했는지, 기존 집행부의 대응과 무엇이 달라지는지, 어떤 권한과 전략으로 정부를 상대할 것인지 회원들에게 보여줘야 한다. 비교적 중립적 입장에서 그간 집행부에 힘을 실어왔던 한 지부장의 말이 와닿았다. 지금 가장 큰 문제는 회원들의 '불안'이라고. 어떻게 상황이 돌아가는지 충분히 알지 못해 생긴 불안이 조금씩 불신과 분노로 옮겨가고 있는 게 우려된다고 했다. 지금 약사회에 필요한 것은 '누가 책임질 것인가'를 둘러싼 공방에 머무는 것이 아닌 '이 위기를 책임지고 어떻게 끌고 갈 것인가'에 대한 답이다. 책임을 묻는 일과 단결하는 일은 서로 반대되는 것도 아니다. 책임 있는 설명을 통해 신뢰를 회복해야 제대로 된 단결도 가능하다. 약 배송 문제는 이제부터가 시작일 수 있다. 정부와의 협의뿐만 아니라 국회 입법과 대국민 여론전까지 넘어야 할 산이 적지 않다. 비대위라는 이름을 붙였다고 비상 대응체계가 완성되는 것도 아니다. 집행부와 생각이 다른 지부까지 끌어안고 회원이 믿고 힘을 실어줄 수 있는 전략을 보여줄 때 비로소 비대위라는 이름에도 힘이 생길 것이다. 잇따른 현안은 약사사회에 정책 대응을 넘어 또 하나의 질문을 던지고 있다. 위기 앞에서 대한약사회라는 조직이 어떻게 회원들의 신뢰를 얻고 그 신뢰를 동력 삼아 움직일 것인가라는 질문이다. 회원들에게 단결을 요구하기 전에 집행부가 먼저 믿고 함께할 이유를 보여줘야 한다. 지금 비대위가 해야 할 일 역시 약사사회 전체가 함께할 수 있는 이유를 만드는 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '다이어트 주사제 최저가 검색', '원하는 전문약 골라 담기'. 전자상거래 쇼핑몰의 프로모션 문구가 아니다. 국민의 생명과 안전을 다뤄야 할 민간 비대면 진료 플랫폼의 현주소다. 환자 편의성을 앞세워 출발한 비대면 진료가 비급여 전문의약품의 가격 경쟁을 부추기고 무분별한 소비를 유도하는 약 쇼핑 창구로 변질된 지 오래다. 물론 비대면 진료 확대와 규제 완화를 요구하는 목소리에도 일리는 있다. 세계 최고 수준의 IT 인프라를 갖춘 대한민국에서 디지털 헬스케어 기술을 고도화하고, 유망 스타트업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 기업으로 자리 잡을 수 있도록 길을 터줘야 한다는 산업적 논리 역시 무시할 수만은 없다. 시공간의 제약을 뛰어넘는 비대면 의료 서비스가 도서·산간 지역 주민이나 거동이 불편한 이들에게 제공하는 접근성의 가치 또한 분명 존재한다. 그러나 문제는 혁신의 방향성이다. 일선 약국들이 플랫폼 제휴를 철회하며 등을 돌리는 이유는 기술 혁신 자체를 거부해서가 아니라, 플랫폼이 독점적 지위를 확보한 뒤 공급자를 옥죄어온 '빅테크 잔혹사'의 기시감 때문이다. 우리는 이미 뼈아프게 목격했다. 배달의민족은 무료배달 유료 멤버십으로 소비자를 묶어둔 뒤 중개 수수료 인상과 배달비 전가로 자영업자를 코너에 몰았다. 카카오택시 역시 무료 배차로 시장을 장악한 뒤 과도한 가맹 수수료와 유료 멤버십으로 기사들의 부담을 키웠다. 약국가가 민간 헬스케어 플랫폼을 바라보며 느끼는 공포도 이와 다르지 않다. 닥터나우방지법으로 도매 유통을 통한 우회 수익이 막히면 플랫폼은 결국 병·의원과 약국에 중개 수수료와 시스템 사용료를 물리는 방식으로 수익성을 확보할 공산이 크다. 더욱이 보건의료는 배달이나 택시와 같은 일반 상업 서비스와 궤를 완전히 달리한다. 의료와 의약품은 자본의 논리로 소비되는 상품이 아니라, 빈부나 지역에 상관없이 국민 누구나 차별 없이 안전하게 누려야 할 보편적 공공재다. 만약 준비 없는 약 배송 전면 확대가 강행된다면 우리 사회가 치러야 할 대가는 막대하다. 본인 확인의 허점을 파고든 외국인·타인 명의 도용 '약 쇼핑'으로 건강보험 재정 누수가 심화돼 결국 국민의 건보료 인상으로 이어질 수 있다. 또한 개인의 질병 내역과 처방 정보, 국가 의약품 유통 통계 등 민감한 의료 데이터가 민간 기업을 통해 해외로 무단 유출되거나 상업적으로 남용될 위험도 도사린다. 여기에 약 변질이나 오배송 사고가 발생해도 플랫폼과 배송기사는 책임을 회피하는 책임 공백 문제, 플랫폼 독점으로 인한 동네 약국의 연쇄 폐업, 중개 수수료와 과잉 처방 유도로 인한 환자 의료비 부담 극대화까지 겹치며 결국 '편리함의 탈을 쓴 의료 민영화'의 길로 치달을 수밖에 없다. 그럼에도 보건당국의 대처는 무책임하다. 식약처는 전문약 명칭·가격 노출을 두고 모호한 법 해석으로 플랫폼에 면죄부를 줬고, 약 배송 완화를 추진해 온 인사의 입각 소식까지 겹치며 정책의 무게추가 공공성이 아닌 산업 논리로 기울고 있다는 비판을 자초하고 있다. 비대면 진료 제도화 편입 시한인 12월 24일까지 남은 시간이 얼마 없다. 스타트업 육성과 IT 산업 진흥도 중요하지만, 그것이 국민 건강과 의료 공공성이라는 기본 토대를 흔드는 이유가 될 수는 없다. 정부는 비급여 의약품 가격 노출 및 환자 유인 행위에 대한 엄격한 규제, 민간 독점을 견제할 공공 전자처방전달시스템 구축, 명확한 배송 사고 책임 소재 명시 등 제도적 안전망을 서둘러 갖춰야 한다. 배민과 카카오의 전철을 밟아 국민의 생명과 건강권마저 민간 플랫폼의 수익 놀이터로 넘겨준다면, 12월의 제도화는 의료 공공성의 붕괴를 알리는 돌이킬 수 없는 패착이 될 것이다.

좋은 후보물질을 찾는 것과 넓은 특허범위를 설계하는 것은 다른 문제다. 그렇다면 권리범위를 설명하기 위해서는 어떤 데이터를 확보하고, 어떻게 배치해야 할까. 연구결과를 학회나 투자자료로 발표할 때는 가장 우수한 후보와 긍정적인 결과가 중심이 된다. 특허 명세서 역시 발명의 효과를 보여주는 성공 사례를 중심으로 작성되는 경우가 많다. 그러나 출원 전에 권리범위를 검토할 때는 기대에 미치지 못한 결과도 함께 읽어야 한다. 특정 구조를 변경했을 때 활성이 사라졌다면 그 구조는 단순한 선택사항이 아니라 효과에 관여하는 핵심 요소일 수 있다. 치환 위치만 바꿨는데 선택성이 크게 낮아졌다면 위치적 특성이 후보군을 정의하는 기준이 될 수 있다. 탈락한 후보가 경계를 보여준다 이때 유용한 접근 가운데 하나가 매치드 몰레큘러 페어(matched molecular pair) 분석이다. 나머지 구조는 유지하면서 특정 부위가 달라진 화합물 쌍을 비교해 해당 변형과 활성 변화의 관계를 살펴보는 방식이다. 공개 화합물 데이터에 이 방법을 적용한 연구에서는 일반적인 구조 유사도만으로는 포착하기 어려운 액티비티 클리프도 확인됐다. 권리범위를 설명하기 위한 비교군도 이러한 관점에서 달라질 수 있다. 리드 후보에서 하나의 구조 요소만 바꾼 물질, 치환 위치나 입체구조가 다른 물질, 청구하려는 구조 범위의 경계에 있는 물질과 가장 가까운 선행물질을 함께 비교하는 방식이다. 그래야 리드 후보의 우수성이 어떤 구조적 차이에서 비롯됐고, 그 효과가 어느 범위까지 반복되는지를 판단할 수 있다. 반대로 구조가 상당히 달라졌는데도 효과가 유지된다면 당초 예상보다 넓은 공통 원리가 존재할 가능성도 있다. 이 경우 서로 다른 후보가 공유하는 구조적·기능적 특징을 다시 정의하고, 추가 실험을 통해 그 범위의 대표성을 확인할 수 있다. 실패 결과를 모두 명세서에 공개해야 한다는 의미는 아니다. 어떤 데이터를 출원서에 포함할지는 영업비밀, 후속 연구와 추가 출원 계획까지 고려해 결정해야 한다. 다만 내부 분석에서 긍정적인 결과만 남겨두면 현재 데이터가 실제로 설명하는 범위를 과대평가하거나, 반대로 권리화할 수 있었던 공통 원리를 놓칠 수 있다. 연구팀에서 탈락한 후보라도 IP-R&D 관점에서는 구조와 효과 사이의 경계를 보여주는 데이터가 된다. 성공한 후보는 개발할 물질을 알려주지만, 성공과 실패가 갈라지는 지점은 특허로 설명할 수 있는 후보군의 범위를 보여준다. 실시예는 숫자보다 배치다 넓은 권리를 확보하려면 가능한 많은 후보물질을 실시예로 만들어야 한다고 생각하기 쉽다. 그러나 비슷한 구조와 긍정적인 결과만 반복하면 실시예 수는 늘어도 후보군의 기술적 경계는 여전히 보이지 않을 수 있다. 예를 들어 특정 치환기를 공유하는 유사체 여러 개가 모두 활성을 나타냈더라도, 청구하려는 범위가 위치·크기·전자적 특성과 입체구조가 다른 치환체까지 포함한다면 기존 데이터가 그 범위를 고르게 대표하는지는 별도로 살펴봐야 한다. 같은 골격을 공유하더라도 치환기 변화에 따라 활성뿐 아니라 선택성·용해도·대사 안정성이 달라질 수 있기 때문이다. 반대로 실시예 수가 상대적으로 적더라도 구조적 변형의 서로 다른 지점에 배치돼 있다면 후보군의 공통성과 경계를 설명하는 데 더 유용할 수 있다. 중요한 것은 몇 개의 물질을 만들었는지가 아니라, 어떤 기술적 질문에 답하도록 물질과 비교군을 배치했는가다. 결국 데이터의 특허상 가치는 절대적인 개수보다 배치에서 나온다. 최고 성능 후보 주변에 유사한 성공 사례를 추가하는 것보다, 청구하려는 범위의 서로 다른 지점과 효과가 달라지는 경계를 보여주는 비교실험이 더 많은 정보를 제공할 수 있다. 청구항보다 데이터 지도가 먼저다 출원 단계에서는 확보하고 싶은 사업영역을 기준으로 청구범위를 넓게 설계하려는 유인이 생긴다. 경쟁사가 선택할 가능성이 있는 치환기와 유사체를 최대한 포함하고 싶기 때문이다. 그러나 기업이 희망하는 사업범위와 현재 데이터가 설명하는 기술범위는 구분해야 한다. 청구항의 문언을 넓히는 것만으로 데이터가 보여주지 못한 구조와 효과의 관계까지 설명되는 것은 아니다. 그렇다고 확인된 후보 하나만 지나치게 좁게 보호하는 것도 최선은 아니다. 현재 데이터로 공통 원리를 설명할 수 있는 범위, 추가 비교실험을 통해 확장 가능성을 검토할 범위, 후속 연구와 별도 출원으로 남겨야 할 범위를 나눠 볼 필요가 있다. 이를 위해서는 출원서를 작성하기 전에 데이터의 지도를 먼저 그려야 한다. 어느 구조군에 실시예가 집중돼 있는지, 어떤 변형까지 효과가 유지되는지, 어디에서 액티비티 클리프가 나타나는지, 가장 가까운 선행물질과의 비교가 비어 있는지를 한 화면에 놓고 보는 것이다. 이 지도는 현재 확보할 수 있는 권리만 보여주지 않는다. 다음 합성에서 어떤 구조를 우선 확인해야 하는지, 어떤 비교군이 추가되면 후속 후보군의 범위를 설명할 수 있는지, 어느 영역은 별도의 발명으로 분리해 검토해야 하는지도 보여준다. 특허를 위한 추가 실험은 실시예 수를 무작정 늘리는 작업이 아니다. 현재 데이터가 대표하지 못하는 영역을 찾고, 효과가 유지되는 범위와 무너지는 경계를 효율적으로 확인하는 과정이어야 한다. 이 판단이 연구 후반에 이뤄지면 필요한 비교물질을 다시 합성해야 할 수 있다. 초기 후보의 시료나 시험조건이 남아 있지 않거나 개발 일정상 비교실험을 반복하기 어려운 경우도 생긴다. 반면 리드 최적화 단계에서 권리범위에 관한 질문을 함께 설정하면, 기존 평가계획에 필요한 비교군을 배치해 후보 선정과 권리 설계에 필요한 데이터를 함께 축적할 수 있다. 출원 후 확보한 데이터가 기존 설명을 보강하는 데 활용될 가능성은 있지만 그 취급은 국가와 구체적인 법적 쟁점에 따라 달라진다. 최초 명세서에 없던 기술적 내용과 새로운 후보군을 후속 데이터만으로 언제나 최초 출원의 범위에 포함시킬 수 있는 것도 아니다. 따라서 논문·학회·IR 공개와 후속출원 일정 역시 데이터 확보 계획과 함께 검토해야 한다. 리드 후보를 선정하는 데이터는 어느 물질을 개발할지 알려준다. 권리범위를 설계하는 데이터는 그 물질이 속한 후보군을 어디까지 하나의 기술적 원리로 설명할 수 있는지 보여준다. 두 목적을 구분한다고 해서 특허만을 위한 실험을 무한정 늘릴 필요는 없다. 확보하려는 범위를 먼저 정하고 구조적 대표성, 효과의 연속성, 선행기술과의 비교 가능성 가운데 무엇이 비어 있는지를 판단하면 된다. 유사한 성공 사례를 반복하는 대신 범위의 공통 원리와 경계를 확인할 수 있는 비교군을 선택하는 것이다. 좋은 후보물질은 가장 높은 성능값에서 발견될 수 있다. 그러나 넓은 권리는 최고점 하나가 아니라, 구조가 달라져도 효과가 유지되는 구간과 그 효과가 무너지기 시작하는 경계를 데이터가 얼마나 설명할 수 있는지에서 결정된다. ◆글: 석종헌 변리사(특허법인 린) 바이오·화학 분야의 특허 포트폴리오 설계와 IP-R&D를 자문한다. 신약 후보물질과 바이오 플랫폼의 연구데이터, 경쟁사 특허와 사업 확장 경로를 연결하는 IP 전략을 수행하고 있다.

신약개발팀이 수십 개의 후보물질을 합성하고 평가한 끝에 가장 높은 활성을 보이는 물질을 찾았다고 가정해 보자. 선택성과 약동학적 특성도 양호하고 동물모델에서 효능까지 확인됐다면, 개발 후보를 정할 근거는 충분해 보인다. 그러나 특허를 설계할 때는 질문이 달라진다. 최고 성능을 보인 물질 하나가 아니라, 그 물질과 구조적으로 유사한 후보군을 어디까지 하나의 기술적 범위로 설명할 수 있는가. 구조가 달라져도 효과가 유지되는 범위는 어디까지이며, 어느 지점부터 결과를 예측하기 어려워지는가. 리드 후보를 선정하는 실험은 가장 좋은 물질을 찾는 데 초점이 있다. 반면 여러 후보물질을 포괄하는 권리를 설계하려면 구조가 달라질 때 효과가 어떻게 변하는지를 설명해야 한다. 좋은 후보물질을 찾았다는 사실이 곧 넓은 특허범위까지 뒷받침한다는 의미는 아니다. 최고점은 범위를 설명하지 않는다 후보물질을 최적화하는 과정에서는 활성, 선택성, 독성, 용해도, 대사 안정성과 약동학적 특성을 비교해 개발 가능성이 높은 물질을 압축한다. 여러 평가항목을 종합했을 때 가장 우수한 물질이 리드 후보가 되고, 성능이 낮거나 개발성이 부족한 후보는 우선순위에서 밀려난다. 이 데이터는 어떤 물질을 개발할지 결정하는 데 유용하다. 하지만 하나의 후보물질이 우수하다는 사실만으로 그 주변의 구조적 변형까지 동일한 효과를 나타낼 것이라고 설명하기는 어렵다. 구조적으로 매우 유사한 화합물 사이에서도 작은 변화로 활성이 크게 달라질 수 있기 때문이다. 이른바 ‘액티비티 클리프(activity cliff)’는 구조가 유사하지만 효능에는 큰 차이가 나는 화합물 쌍을 의미한다. 이러한 화합물 쌍은 작은 구조 변화가 활성에 미치는 영향을 보여주기 때문에 구조활성관계, 즉 SAR을 파악하는 데 유용한 정보를 제공한다. 작은 변형이 언제나 작은 효과 차이로 이어지는 것도 아니다. 2024년 11월 온라인 공개된 연구는 ChEMBL 34의 고신뢰도 생물활성 데이터를 이용해 37만4979개의 단일 원자 변형 화합물 쌍을 구성했다. 연구진은 탄소와 질소, 산소와 탄소의 치환뿐 아니라 수산기와 수소, 메틸기와 수소, 할로젠과 수소 사이의 변형 등 10가지 유형을 분석해 7400개가 넘는 액티비티 클리프를 확인했다. 이 결과가 곧 특정 특허의 적정 권리범위를 말해주는 것은 아니다. 다만 하나의 우수한 후보에서 확인된 효과를 구조적으로 유사한 후보군 전체로 확장할 때 별도의 검증이 필요한 이유는 보여준다. 공통 골격을 공유한다는 사실과 그 후보들이 공통된 효과를 나타낸다는 사실은 구분해야 한다. 최고 후보와 넓은 권리 사이에는 데이터의 간극이 있다 출원 단계에서는 확보하고 싶은 사업영역을 기준으로 청구범위를 넓게 설계하려는 유인이 생긴다. 경쟁사가 선택할 가능성이 있는 치환기와 유사체를 최대한 포함하고 싶기 때문이다. 그러나 기업이 희망하는 사업범위와 현재 데이터가 설명하는 기술범위는 구분해야 한다. 청구항의 문언을 넓히는 것만으로 데이터가 보여주지 못한 구조와 효과의 관계까지 설명되는 것은 아니다. 그렇다고 확인된 후보 하나만 지나치게 좁게 보호하는 것도 최선은 아니다. 현재 데이터로 공통 원리를 설명할 수 있는 범위, 추가 비교실험을 통해 확장 가능성을 검토할 범위, 후속 연구와 별도 출원으로 남겨야 할 범위를 나눠 볼 필요가 있다. 넓은 권리를 확보하려면 가능한 많은 후보물질을 실시예로 만들어야 한다고 생각하기 쉽다. 그러나 비슷한 구조와 긍정적인 결과만 반복하면 실시예 수는 늘어도 후보군의 기술적 경계는 여전히 보이지 않을 수 있다. 예를 들어 특정 치환기를 공유하는 유사체 여러 개가 모두 활성을 나타냈더라도, 청구하려는 범위가 위치·크기·전자적 특성과 입체구조가 다른 치환체까지 포함한다면 기존 데이터가 그 범위를 고르게 대표하는지는 별도로 살펴봐야 한다. 같은 골격을 공유하더라도 치환기 변화에 따라 활성뿐 아니라 선택성·용해도·대사 안정성이 달라질 수 있기 때문이다. 반대로 실시예 수가 상대적으로 적더라도 구조적 변형의 서로 다른 지점에 배치돼 있다면 후보군의 공통성과 경계를 설명하는 데 더 유용할 수 있다. 중요한 것은 몇 개의 물질을 만들었는지가 아니라, 어떤 기술적 질문에 답하도록 물질과 비교군을 배치했는가다. 데이터의 특허상 가치는 개수보다 설명력에 있다 후보군의 권리범위를 검토할 때 필자는 데이터를 세 가지 축으로 나눠 본다. 첫째는 구조적 대표성이다. 확보한 데이터가 청구하려는 후보군의 일부에 집중돼 있는지, 서로 다른 구조적 변형을 실제로 대표하는지를 본다. 둘째는 효과의 연속성이다. 구조가 달라져도 목표 효과가 일정한 경향으로 유지되는지, 작은 변화에서 급격히 무너지는지를 확인한다. 효과가 비교적 연속적으로 나타난다면 후보군을 관통하는 공통 원리를 설명하기가 수월하다. 셋째는 선행기술과의 비교 가능성이다. 자사 후보 중 어느 물질이 가장 좋은지를 보여주는 것과, 가장 가까운 선행물질보다 왜 기술적으로 의미 있는지를 보여주는 것은 다른 문제다. 새로 도입한 구조적 차이가 활성·선택성·독성·안정성 또는 생산성에서 어떤 결과로 이어졌는지를 판단할 비교군이 필요하다. 세 기준은 서로 연결돼 있다. 구조적으로 다양한 물질을 확보했더라도 공통된 효과가 보이지 않으면 하나의 넓은 후보군으로 설명하기 어렵다. 반대로 효과가 우수하더라도 가까운 선행물질과의 비교가 없다면 그 결과가 새롭게 도입한 구조적 특징에서 비롯됐는지 판단하기 어려울 수 있다. 결국 데이터의 특허상 가치는 절대적인 개수보다 배치에서 나온다. 최고 성능 후보 주변에 유사한 성공 사례를 추가하는 것보다, 청구하려는 범위의 서로 다른 지점과 효과가 달라지는 경계를 보여주는 비교실험이 더 많은 정보를 제공할 수 있다. 리드 후보를 선정하는 데이터는 어느 물질을 개발할지 알려준다. 권리범위를 설계하는 데이터는 그 물질이 속한 후보군을 어디까지 하나의 기술적 원리로 설명할 수 있는지 보여준다. 좋은 후보물질은 가장 높은 성능값에서 발견될 수 있다. 그러나 넓은 권리는 최고점 하나가 아니라, 구조가 달라져도 효과가 유지되는 구간과 그 효과가 무너지기 시작하는 경계를 데이터가 얼마나 설명할 수 있는지에서 결정된다. ◆글 석종헌 변리사(특허법인 린) 바이오·화학 분야의 특허 포트폴리오 설계와 IP-R&D를 자문한다. 신약 후보물질과 바이오 플랫폼의 연구데이터, 경쟁사 특허와 사업 확장 경로를 연결하는 IP 전략을 수행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 10년에 걸친 기등재 의약품 재평가가 이뤄지면서, 매년 일선 현장에서는 약가인하 대란이 벌어질 것으로 보인다. 정부는 내년 4월 재평가에 따른 약가인하가 시작되기 전에 선제적으로 대책을 마련해야 한다. 약가 인하에 뒤따르는 반품과 정산의 혼란을 사전에 차단하는 것 역시 이번 약가제도 개편이 책임져야 할 과제다. 내년부터 2033년까지 이뤄지는 1단계 약제와 2030년부터 2036년까지 이뤄지는 2단계 약제는 매년 2%의 단계적 약가인하가 예정돼 있다. 53.55%의 약가가 45%로 서서히 인하되는 구조다. 기준요건을 미충족한 품목은 해당 연차의 인하율에 80% 약가로 떨어진다. 각 품목별로 보자면 인하 금액이 크지 않을 수 있지만 문제는 규모에 있다. 사후관리 정례화에 맞춰 매년 4월 또는 10월에 수천개 품목의 약가인하가 예상된다. 아직은 약가인하 대상 품목을 분류하는 데 모든 행정적 관심이 집중돼 있지만, 그 뒤에는 약가 조정에 따른 현장의 혼란이 기다리고 있다. 또 4월과 10월에 약가인하되는 품목은 기등재 재평가뿐만 아니라 사후관리 정례화에 따른 사용량-약가연동 품목도 포함된다. 수천개 약제가 한꺼번에 약가인하되면 약국은 재고 손실을 방어하기 위해 대대적인 차액 정산에 나설 것이다. 기존 약가인하 방식처럼 촉박한 일정으로는 현장에서는 반품 전쟁이 벌어질 것이 불보듯 뻔하다. 최소 1개월 전 인하 대상 품목과 인하율을 투명하게 확정 공고해, 약국과 유통업계가 차액 정산 등의 절차를 차질 없이 준비할 수 있는 시간을 제공해야 한다. 지난 2012년 일괄인하 때에도 서류상 반품 원칙을 마련하고, 차액 보상이 이뤄졌지만 품목수가 많아 현장 혼란이 불가피했다. 기등재 재평가는 무려 10년이라는 긴 호흡으로 시장을 흔들게 된다. 일회성 충격이 아닌 10년간 매년 현장에 영향을 미칠 연례 행사가 된 만큼, 당장 내년 첫 단추를 꿰기 전에 예측 가능하고 투명한 완충 시스템을 선제적으로 구축하는 것이 필요하다. 이를 위해 정부는 제약바이오협회, 유통협회, 약사회 등과 협의를 거쳐 대책 방안을 선제적으로 마련해야 한다. 약가제도의 완성도는 새로운 가격을 결정하는 정교한 산식뿐만 아니라 현장의 불필요한 사회적 비용과 혼선 없이 작동할 때 결정된다.

좋은 공사는 계약서에 도장을 찍기 전부터 시작됩니다. 인테리어 상담을 하다 보면 이런 질문을 자주 받습니다. "이 업체랑 계약해도 괜찮을까요?" 사실 이 질문에는 정답이 없습니다. 업체마다 장점도 다르고 운영 방식도 다르기 때문입니다. 하지만 분명한 것은 있습니다. 좋은 계약은 좋은 업체를 만나는 것보다, 좋은 질문을 하는 것에서 시작됩니다. 약국 인테리어는 완성된 제품을 구매하는 일이 아닙니다. 설계부터 시공까지 수많은 선택과 의사결정을 함께 만들어 가는 과정입니다. 그래서 계약 전 몇 가지는 반드시 확인해 보시길 권합니다. 첫 번째는 공사 범위입니다. 견적서의 총금액보다 중요한 것은 어디까지 포함되어 있는지입니다. 철거는 어디까지인지, 냉난방과 간판은 포함되는지, 전기와 급·배수 설비는 별도인지 미리 확인해야 합니다. 같은 금액의 견적이라도 포함된 공사 범위에 따라 실제 비용은 크게 달라질 수 있습니다. 두 번째는 추가 비용이 발생할 수 있는 상황입니다. 특히 오래된 건물은 철거 후 예상하지 못했던 배관이나 누수 문제가 발견되는 경우가 있습니다. 이런 변수는 누구의 잘못도 아닙니다. 중요한 것은 추가 공사가 왜 필요한지, 비용은 어떻게 산정되는지 충분히 설명해 주는 업체인지 확인하는 것입니다. 세 번째는 의사소통 방식입니다. 좋은 디자이너는 요청을 그대로 받아들이는 사람이 아니라, 더 좋은 결과를 위해 질문하는 사람입니다. "왜 그렇게 사용하시려고 하나요?", "운영 방식은 어떠신가요?"라는 질문이 많을수록 오히려 좋은 결과가 나오는 경우가 많습니다. 인테리어는 함께 만들어가는 프로젝트이기 때문입니다. 네 번째는 A/S 기준입니다. 인테리어는 공장에서 찍어내는 완제품이 아니라 현장에서 만드는 작업입니다. 시간이 지나며 작은 하자가 발생할 수 있습니다. 중요한 것은 하자가 발생하느냐가 아니라, 어떻게 대응하느냐입니다. 그래서 A/S 기간과 대응 기준을 계약 전에 확인하는 것이 좋습니다. 마지막은 신뢰입니다. 계약 전에는 충분히 비교하고 질문하시기 바랍니다. 하지만 계약을 결정했다면 끊임없이 의심하기보다 같은 목표를 가진 한 팀이라는 마음으로 소통하는 것이 더 좋은 결과를 만듭니다. 계약은 도장을 찍는 순간 끝나는 것이 아니라, 그날부터 함께 같은 방향을 바라보는 약속이 시작되는 것입니다 좋은 인테리어는 시공 기술만으로 완성되지 않습니다. 좋은 질문과 좋은 의사소통이 좋은 공간을 만듭니다.