식약청이 심평원에서 요청한 오프라벨(허가초과 사용 의약품)의 안전성·유효성 심사를 처음으로 마무리했다는 소식이다. 이 가운데 심평원은 비급여(전액 환자부담) 사용을 인정했지만 식약청이 불승인한 사례도 1건 있었다.하지만 이번 식약청의 심사가 실효성을 담보한다고 볼 수는 없다. 심사결과가 늦게 통보되는 탓이다. 식약청의 불승인 판정 시점은 심평원의 승락으로 이미 해당 병원에서 오프라벨 의약품을 환자에게 사용하고 난 이후다.현행 법령에서도 식약청 심사결과와 상관없이 비급여 사용 승인은 심평원이 내리도록 하고 있다. 따라서 식약청이 "그 약을 사용하는 것은 위험하다"고 말해도 이는 대답없는 메아리일 뿐이다. 이미 사용됐기 때문이다.불가피한 측면도 있다. 대부분 오프라벨이 위급한 상황에서 사용이 이뤄지기 때문에 식약청의 답변을 기다리기에는 환자의 시간이 그리 많지 않다.결국 식약청이 빨리 심사를 할 수 있도록 지원하는 방법 밖에 없다. 병원의 오프라벨 신청이 심평원과 식약청에 동시에 이뤄지는 방법도 그 하나다. 이는 두 기관이 긴밀한 업무공조로 이뤄낼 수 있다고 본다.또 하나는 심사경험을 더 많이 축적하는 일이다. 즉 의사의 사용경험보다 식약청이 더 많이 알고 있어야 한다는 얘기다. 심평원의 요청에 의한 심사경험을 하나하나 쌓는 일도 도움이 되겠지만, 병원의 요청이 없더라도 미리 선제적으로 연구하는 방법도 고려해 볼만하다.따라서 최근 식약청이 예산을 들여 오프라벨 의약품의 안전성·유효성에 대한 연구를 외부에 맡기기로 한 것은 반가운 소식이 아닐 수 없다. 이 모든걸 떠나 식약청의 인력과 예산이 턱없이 부족하다는 것은 이제는 말해도 입만 아프다.오프라벨 의약품을 검증하는 작업은 결코 의사를 못 믿어서가 아닐 터다. 부족한 증거를 과학적으로 찾아보자는 취지가 더 크다. 검증을 통해 안전이 우려된다면 사용하지 않는 게 마땅하다. 경험을 따지기 전에 환자가 먼저라는 생각은 오프라벨에서도 유효하다.

2007년 8월 서울고등법원 판결이후 5년이상 끌어온 일명 'IMS(중재적근육신경자극술)' 소송이 13일 대법원의 판결로 일단락됐다.2004년 강원도 태백시 엄모 씨가 실시한 IMS 시술 행위 방법이 침술행위의 자침방법과 비슷하다는 이유로 엄 씨의 행위는 한방의료행위라는게 대법원의 판결이다.하지만 양·한방간 해묵은 갈등거리였던 1회용 바늘을 이용해 심부근육을 자극하는 IMS 시술행위가 의료행위인가 한방의료행위인가에 대한 해답은 나오지 않았다.엄 씨의 행위는 침술 행위로 해석될 수 있지만 IMS 행위가 한방 의료행위인 침술행위에 해당된다고 인정하기 부족하다는 것이다.2심에서 엄 씨가 승소했기 때문에 이번 대법원 판결을 앞두고 의료계는 한껏 자신감을 보였다.한의계가 노태우 전 대통령 폐속의 침 사건을 침구사들의 불법의료행위라며 여론화시키는 모습이 IMS 대법원 판결을 앞두고 긴장했기 때문이었다는 말이 새어나오기도 했다.때문인지 이번 대법원 판결을 앞두고 의료계는 "한의사들의 현대의료기기 사용을 잠재울 수 있는 기회"라고 반색하기까지 했다.하지만 대법원은 정확한 답변을 내놓지 않았다. 결국 양·한방은 2004년부터 법원으로 부터 '듣고 싶은 말'은 듣지 못하고 있는 상황이다.여기서 아이러니한 것은 "사정만을 들어 IMS 행위가 한방 의료행위인 침술행위에 해당된다고 인정하기 부족하다는 이유로 원심에서 심리를 열 것"을 주문한 대법원 판결문을 두고 의협과 한의협은 서로 다른 해석을 내리면서 "환영한다"는 입장을 펼쳤다는 것이다.한의협은 한의사의 고유 의료행위인 침술을 IMS라는 미명 아래 양방의 영역으로 끌어들이는 기회를 노리고 있던 일부 양의사들에게 경종을 울렸다면서 대법원의 판결을 반겼다.의협은 IMS와 침술의 경계를 명확히 구분지은 판결이라며 적극 환영한다는 성명서를 발표했다.결국 서울고등법원 판결 이전까지 IMS를 둘러싼 양·한방 대립 2라운드가 시작되는 것이다.한나라당 안홍준 의원은 지난 13일 열린 병협 정기총회 석상에서 의사와 약사간 직역갈등을 이야기하면서 "보건 의료 전문가끼리 서로 인정하고 협력하려는 모습을 보이지 않는다"고 지적했다.일반약 슈퍼판매 뿐 아니라 IMS 또한 각 직역간 이해관계로 인해 갈등이 빚어지고 있는 것이다.같은 판결문을 두고 서로 다른 해석을 내놓으며 대립하기보다, 객관적인 판단으로 서로가 윈윈할 수 있는 전략을 찾아야할 때가 아닐까.

제약업계에 있어 2011년 4월은 그야말로 '잔인'했다. 하지만 위기는 곧 기회가 될 수있다는 점에서 잔인한 4월이 아니라 새 생명을 잉태하는 '풍요의 달'이 될 수 있음을 알아야 한다.다름아닌 잔인했던 올 4월과 달리 내년 3월 30일부터 시행될 예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이라는 독자적인 법으로 내년 4월은 제약업계에 있어 진정한 봄날이 될 수도 있기 때문이다.올 4월을 제약업계 어떻게 극복하느냐에 따라 내년 4월부터는 규제대상 산업 차원에서 벗어나 신성장동력산업으로 환골탈퇴할 수 있는 법적 토대가 마련됐다는 의미에서다.이 특별법에서는 정부가 혁신형 제약기업의 신약연구개발, 연구생산시설 개선 등을 위해 필요한 지원을 할 수 있게 됐다는 점이 가자으 큰 성과로 꼽힌다.혁신형 제약기업은 신약개발 등에 일정 규모 이상의 연구개발투자를 하는 제약기업, 일정규모 이상 수출실적이 있는 기업, 국내에서 신약연구개발을 수행하는 외국계 제약기업 등으로 정했다.때문에 국내 제약산업은 지금까지의 제조업 중심에서 탈피해 글로벌 시장 진출을 목표로 신약연구개발 중심기업으로 변해야한다. 한마디로 국내 제약산업의 생존-지속발전 여부는 신약개발 성과에 달려있다고 해도 과언이 아니다.이제 제약산업이 '황금알을 낳는 거위(신성장동력산업)'가 되느냐, 올 4월 처럼 여전한 규제산업이 되느냐는 제약업계의 신약 연구개발 성패에 달렸다는 말이다.

영업 사원들의 복장 고민이 날로 깊어지고 있다.제약사들이 정장에 넥타이를 고수하던 기존 복장 규정을 세미 정장이나 평상복 차림으로 바꾸라는 지시를 내리고 있기 때문이다.한 달 전만 해도 이 같은 지시를 내리는 제약사가 몇 개 제약사에 불과했으나, 최근에는 이에 동참하는 제약사가 점점 늘어나고 있는 것으로 알려졌다.왜 정장과 넥타이를 못 입게 하는 것일까? 이유는 단순하다. 제약사 영업 사원이라는 신분을 감추기 위해서다.4월부터 정부의 리베이트 조사가 전방위적으로 이뤄지면서 제약사를 급습하는데서 끝나는게 아니라 영업소나 개별 영업 사원까지 확대되고 있다.대부분의 영업 사원들이 정장에 서류 가방을 들고 다니고 있기 때문에 정부 기관에서 이 같은 복장을 한 사람을 영업 사원으로 규정하고 불심 검문하는 것이다.제약사들은 이를 미연에 방지하기 위해 복장 규정을 바꾸는 것이다. 이 같은 일이 한달이 넘어가면서 일부 영업 사원들은 아침마다 어떤 옷을 입어야 하는지 고민하는 상황까지 왔다.이런 상황까지 되자 영업 사원이라는 직업에 회의를 느끼는 직원들도 점차 늘고 있다. 떳떳하게 자기 일을 하는 것조차 불법이라는 생각을 하고 있기 때문이다.정부는 리베이트 조사를 정확하고 신속하게 마무리 해 잘못이 있는 제약사들에 대한 처벌을 내려야 한다. 그것이 제약업계의 침체된 분위기를 종결시키는 일이다.

"자본주의 사회에서 뻔히 운영되고 있는 민간제약회사들이 수두룩한데 시대에 뒤떨어지게 뭔 국영제약회사냐." 국영제약회사의 필요성을 언급하면 이를 반대하는 사람들로부터 가장 많이 듣는 소리다.한 마디로 우리 사회에서는 제약회사를 정부에서 할 필요가 없다는 것이다. 그런데 요즘 들어 그렇지만은 않다는 현상들이 이 곳 저 곳에서 벌어지고 있다.현장에서 느끼는 하나의 현상으로 요즘 품절이 되는 전문약들이 많아지고 있다는 것이다. 우리 약국 근처에서 쓰는 약만 예로 들더라도 그런 품목이 한 둘이 아니다. 올해 들어서 장기 품절인 대표적인 약으로 안과에서 주로 쓰는 다이아막스가 있다. 얼마전부터는 포러스안연고가 품절이다.또 가리유니도 공급이 불안하다. 카타딘은 사라진지 이미 오래다. 백내장에 쓰는 카타딘이 단종된 이유는 아무리 찾아봐도 약가격이 싸다는 것 말고는 들 수가 없다.요즘들어 의약품의 품절 이유를 몇몇 제약사에 물어보니 여러가지 이유가 있겠지만 대부분 보험약가가 원가에 못미치기 때문이란다. 밑지면서 생산할 수 없다는 것이다. 그래도 근근히 생산하는 이유가 가관이다.'국민들의 건강을 위해 피해를 감수하면서 생산한다'는 말을 기대한 것은 애시당초 무리다. '안과선생님들이 꼭 필요하다'고 하기때문이란다. 제약회사의 의사결정을 좌지우지하는 것은 국민건강이 아니라 거래처 병의원 관리가 우선 된다는 것이다. 이러다 보니 싸지만 꼭 필요한 약들이 하나 둘 없어져 가고 있다.이런 현상은 비단 우리나라만의 문제은 아닌 것 같다. 영국의 경우도 NHS가 "고전적인 약의 품절이 점점 많아지고 있고, 제약사들이 이런 중요한 약들의 생산을 중단해 환자들에게 가장 효과적인 치료법을 병원들이 쓸 수 없는 어려움을 겪고 있다'고 말할 정도다.이렇게 중단된 약들의 대부분은 병원에서 빈번히 사용되고 있는 것이다. 일반적으로 제약사들은 더 이상 그런 약의 제조로부터 돈을 벌 수 없는 경우에 "제약회사들은 어떠한 이익도 얻을 수 없다고 판단되면 사람들의 건강은 그들의 관심사 밖이 된다"고 NHS의 한 관계자는 비난했다.이윤이 없어 생산할 수 없다면 누군가 그 역할을 대신 해야 한다. 그래서 나온 것이 공공재 개념이다. 우리 주위에서 볼 수 있는 공공재들은 버스나 지하철 기차같은 대중교통체계나 전력 수도 가스 같은 것들이다.의약품도 공공재적 성격이 강하다. 이윤때문에 민간제약사들이 손을 땐다면 그 역할을 누군가 해야 한다. 그 대안으로써 공공제약사는 이제 필요한 싯점이 된 것이다.또 다른 현상으로는 얼마 전의 신종플루 유행 때 의약품 부족 사태나 올해 일본의 쓰나미에 이은 후쿠시마원전 방사능 누출사고때문에 일어난 방사능 노출 공포다.신종플루가 폭발적으로 번지자 유일한 의약품인 타미플루와 예방백신이 한 다국적 제약사의 독점 공급때문에 공급이 원활하지 못하자 우리 정부에서도 강제실시를 고려했다. 하지만 그 진행과정에 시스템 자체가 민간에 맡겨져 있는 한계때문에 국영제약사의 필요성을 다시 한 번 느꼈다.최근에는 일본 후쿠시마원전 방사능 누출때문에 요오드제제에 대한 과열현상이 몰아쳤다. 언제 쓸지도 모를 요오드제제를 생산할 민간제약사가 어디 있겠나? 두군데 제약사가 부랴부랴 허가를 내느라고 난리다. 이런 경우 국영제약사가 이를 신속하게 해결하면 된다.그리고 약가협상에서도 국영제약사는 유의미할 수 있다. 일부 다국적사들은 약가가 마음에 들지 않는다고 의약품 공급 자체를 거부하는 사례들이 종종 발생하고 있다. 그러면 울며 겨자 먹기로 제약사가 요구하는 대로 들어줄 수 밖에 없다.이는 우리나라 의료보험 재정의 주요 적자 요인 중 하나다. 태국에는 국영제약사가 있어서 에이즈치료제로 쓰는 애보트의 칼렉트라에 대해 강제실시를 시행해서 가격을 1/10 이하로 내려 공급할 수 있었다.또 우리 정부는 G20을 개최하면서 국격을 높인다면 MDG(Millennium Development Goals 밀레니엄개발목표, 2000년 UN에서 채택된 의제로, 2015년까지 빈곤을 반으로 감소시키자는 범세계인 약속)에 대한 의욕을 보이고 있다. 그러나 해외원조를 위한 MDG 관련 기금은 몇 조를 육박하는데 이를 제대로 쓰지 못하고 있다는 비판을 받고 있다.수여국에서 공여국으로 전환된 우리가 국영제약사를 통해 한 해에도 수백만의 사람들이 죽어가는 소위 소외열대질환(NTD, Neglected Tropical Disease, 수면병, 장티푸스, 말라리아, 주혈흡충 등의 아프리카 소외지역에서 주로 발생하는 질환)'을 위한 연구개발을 한다면 이른바 우리의 국격을 높일 수 있는 좋은 길이 될 것이다.국민의 건강과 생명을 지키는 일은 정부의 가장 기본적인 임무다. 이를 민간에서 다 할 수 있다면 민간에 맡길 수도 있지만 이미 여러 부분에서 민간의 역할에 균열이 가고 있다. 그렇다면 당연히 정부가 이를 보강해야한다. 그런 면에서 이제는 정부에서도 국영제약사에 대해 진지하게 고민해야 할 때인 것이다.

상비약 약국 외 판매가 약사사회와 업계의 뜨거운 감자로 대두된 가운데 처방전 리필제가 또 다시 화두로 떠오르는 조짐이다.약사회는 일반약 슈퍼판매에 대한 의협과 시민사회단체의 공격에 유력한 카드로 처방전 리필제를 꺼내들었다.이달 초 미래위원회 의료제도소위에 처방전 리필제와 성분명처방 등을 아젠다로 제안한 것이다.국민의 편의성과 의약품 투약의 시급성을 고려할 때 실제로 일반약만으로는 이를 충족시키는 데 한계가 있다는 것이 약국가 현장의 주장이다.그러나 고혈압, 당뇨 등 만성질환자들이 받고 있는 동일한 패턴의 처방에 대해 매번 의료기관을 찾아야 하는 상황은 비단 국민 편의성만을 놓고 해석할 일은 아니다.사실 리필제가 없음으로 해서 의료기관 문턱을 강제적으로 낮추는 인과가 어느정도 형성됐겠지만, 그만큼 건강보험 재정이 소요되고 있다는 것을 반증하는 대목이기 때문이다. 약가와 수가 억제, 심사와 현지조사 등을 통한 환수 강화가 일련의 재정절감 차원의 '작업'이라면 처방전 리필제 또한 이 같은 맥락에서 해석하고 논의할 당위성은 충분하다.현재 우리나라 의약품 분류체계가 외국과 비교해 지나치게 전문약으로 쏠려있는 상황임을 감안할 때 처방전 리필제가 국가차원에서 진지하게 논의되지 못하고 있다는 점은 약사사회뿐만 아니라 보건당국, 업계 전체가 고민해봐야 할 문제다.