지난 4월 3일부터 대두되기 시작한 진주의료원 폐업 논란이 확산 국면에 접어들면서 이 문제가 진주나 경남을 넘어 전국적인 쟁점이 되고 있다.홍준표 경남지사는 환자가 입원해 있고 의료진과 병원직원들도 아직도 근무 중인 상황에서 여론과 시민사회의 문제제기에도 아랑곳하지 않고 환자의 생명까지 위태롭게 하면서 막무가내로 병원 폐업을 강행하려 하고 있고 급기야 경남도의회는 12일 밤 폐업관련 조례안을 문화복지위에서 폭력적으로 통과시키고 이번 주 본회의를 남겨놓고 있다.이에 야당은 물론 여당까지 정치권이나 시민단체들의 반대가 계속되고 있으며 김용익의원 단식, 보건의료단체연합 릴레이 단식, 진주나 경남의 단체뿐만 아니라 전국규모의 대책위 구성 및 폐업 반대 활동, 창원에서의 폐업반대 전국노동자대회 개최, 게다가 의협 대약 등 제도권 보건의료단체장들도 20여 년 만에 공동성명을 발표해 반대할 정도다.매우 취약한 공공성 그나마 우리나라는 공공의료 영역이 붕괴되면서 민간의료가 기형적으로 커진 역사를 가지고 있다. 공공병상으로 보면 1949년에 75.1%에서 1971년 39.4%로 다시 2011년에는 8.4%로 수직 낙하한 반면 민간병상은 같은 기간 24.9%, 60.6%, 91.6%로 급팽창했다. 10%도 안 되는 공공병상 점유율은 경제협력개발기구(OECD) 평균인 75.1%는 물론이고 세계에서 의료분야가 가장 상업화한 미국의 34%에도 훨씬 못 미치는 것이다.이렇게 된 데는 1980년대부터 급증한 의료 수요를 전두환·노태우 정권이 철저하게 민간에 맡겨버린 탓이 크다. 더욱이 1990년 무렵 서울아산병원과 서울삼성병원이 개원하면서 이른바 '의료계 군비경쟁'이 시작됐다. 서로들 암센터, 심장병센터 등을 지으며 덩치 불리기에 나선 것이다. 이른바 '빅 5'의 경우 2005~2011년 사이 병상 수를 2000개 늘렸다. 이런 공룡병원들이 탄생하니 우리나라의 의료생태계가 무너져 버렸다. 윤리적인 측면에서도 진주의료원이 폐원을 위한 휴업에 들어가 200여명의 환자를 반강제로 퇴원시키고 약품 구입도 중단했다. 그리나 이 병원에는 40여 명의 환자들이 아직도 남아있다. 공공병원은 국민들의 건강과 생명을 위해 필수적인 기관이다. 환자들이 입원하고 있는 병원에 대해 어떠한 민주적인 논의도 없이 일방적인 폐업선언을 한 행위는 반인권적인 행위이다. 외래환자가 다니고 있고 특히 입원환자들이 있는 상태에서 갑자기 약품 구입을 중단하고 퇴원을 종용하는 것은 일반 병원에서도 있을 수 없는 일이다. 특히 진주의료원은 공공성이 가장 중시되어야 할 103년 역사의 도립 지방의료원이다. 이러한 공공병원에서 환자들의 건강과 생명은 아랑곳 하지 않은 채 환자들의 기본적 건강권과 인권을 완전히 무시하는 일은 말도 안되는 상황으로 환자들의 생명과 건강은 어떤 경우라도 정치적 목적으로 희생되어서는 안된다. 적자 홍준표지사는 처음에 폐원 이유로 적자가 너무 심각해서 병원 문을 닫아야 한다고 했다. 하지만 제대로 된 공공의료기관 일수록 적자가 생길 수밖에 없다. 그리고 진주의료원외에도 대부분의 공공의료기관이 실제로 적자이며 그나마 진주의료원의 누적된 적자도 운영적자라기보다 관리감독과 의료원의 미션을 부여할 책임이 있는 경남도의 책임이 오히려 크다. 전국 공공의료원들이 정도의 차는 있지만 공통으로 직면하고 있는 문제 중의 하나가 적자 문제다. 그러나 이에 대한 대응이 폐업이 아니라 오히려 우리나라 공공의료 체계 전반에 대해 성찰하고 재정비해야 하는 것이다. 지방의료원은 전염병 격리병실 유지, 가난한 의료급여환자 치료, 응급의료센터 운영, 호스피스 운영 등 공공적 성격 때문에 정부나 지자체의 재정지원 없이는 적자운영을 할 수 밖에 없다. 또한 지방의료원은 신종플루 때의 지역거점병원의 역할에서 보듯이 우리 사회가 유지해야 할 최후의 사회안전망이다. 경남도청이 책임져야 할 진주의료원의 신축 이전에 따른 비용과 부채 등을 청산하지 않은 채, 재정적자를 과장하여 새로 지은 지 5년밖에 안된 병원을 폐업한다는 것은 상식 밖의 일이다. 그리고 진주의료원 적자라는 것도 경남도 예산 12조원의 0.025%에 불과하다. 한 마디로 의지의 문제이다. 경상남도의 재정적자는 불필요한 토건사업과 부동산 투기 차액을 노린 건설투기, 여기에 높은 수익율을 노리고 투자한 금융업자들, 이들과 결탁한 정부와 지방자치단체 고위관료들의 책임이다.그런데 연 30억 원에도 못 미치는 적자를 내는 진주의료원에 책임을 떠넘기는 것은 재정적자의 책임을 서민들에게 떠넘기는 것이고 재정적자를 빌미로 복지재정을 삭감하겠다는 것일 뿐이다. 강성노조 적자 때문에 폐원해야 한다는 주장이 거짓임이 밝혀지자 홍준표지사는 말을 바꿔 다른 이유로 진주의료원 노조가 강성노조이자 귀족노조이기 때문에 폐업할 수밖에 없다고 했다.6년간 임금이 동결되고 임금체불이 일상화 되다시피 한 진주의료원의 노조가 어떻게 귀족노조일 수가 있는가? 게다가 1991년 노조가 생긴 이래 1998년 단 한차례의 파업밖에 해보지 못한 약해빠진 노조가 어떻게 강성노조인가?다른 지방의료원의 80%의 월급밖에 받지 못하고 있고 6년째 임금동결에 8개월째 월급을 못 받는 등 귀족노조 강성노조 주장도 여러 경로를 통해 그렇지 않다는 것이 드러났다 그러자 홍지사는 이제는 '진주의료원이 제공하는 의료는 공공의료가 아니다. 진정한 공공의료를 실현하기 위해 진주의료원을 폐원하고, 기존의 진주의료원에 지원하던 예산을 돌려 서부경남의 보건소를 통하여 서부경남 의료 낙후지역에 지원하고자 한다'고 했다. 그러나 지역거점공공병원으로서 지방의료원과 일선 보건소의 역할은 엄연히 구별되는 것이다. 그리고 의료원과 보건소는 서로 간에 결코 역할을 대신할 수 없다.이에 대해 보건의료시민단체의 한 관계자는 "이런 점에서 홍지사가 공공의료에 대해 조금이라도 개념이 있는 도지사인지 의구심을 가질 수밖에 없다. 홍준표 지사는 의료전달체계라는 말을 들어본 적도 없는 모양"이라고 비난했다. 공공의료에 대한 사회적 합의 이루어져야진영 장관은 지난달 홍준표 도지사를 만나 진주의료원 폐업을 재고하고 휴업하지 말 것을 권고했다고 알려졌다. 홍준표 도지사의 휴업선언은 사실 보건복지부 장관의 권고를 정면으로 거부한 것이다.박근혜정부는 지난 대선 때 지역 공공의료 확충을 공약으로 내걸었다. 현재 한국의 지방자치단체 248곳 중 48곳이 분만시설이 없고, 52곳이 응급의료센터가 없다. 공공의료는 축소가 아니라 더 확대되어야 한다.이러한 상황에서 재정적자를 이유로 지방자치단체가 공립병원을 폐원한다면 공립병원들은 앞으로 대부분 문을 닫아야 할 것이다. 취임 첫 날부터 박근혜대통령의 공약사항인 공공의료 확충의 공약을 정면으로 부정하고 반기를 든 홍준표 도지사를 그냥 방치하는 것은 스스로 공약을 정면으로 부정하는 것이다.조류독감은 누가 막나?아픈 사람들은 가난하고 사회적으로 힘이 없는 약자라 하더라도 치료받을 권리가 있으며 건강과 생명을 존중받아야 한다. 이는 문명사회가 지켜야 할 마지막 보루이고 의료인이 최후까지 지켜야할 소명이다.지금 우리나라 지방의료원은 '미운오리새끼'와 같은 처지다. 전 세계 어느 나라에서나 지역의 공공병원은 의료의 중심이다. 그러나 유독 우리나라에서만 공공병원의 존재가 없고, 지원도 안 해주면서, 일은 못한다고 푸대접 받고 있다. 2009년 신종플루 사태 당시 사립병원들이 환자를 기피할 때 유일하게 전염병 환자들을 치료했던 의료기관은 지방의료원과 시립병원들뿐이었다. 진주에서는 진주의료원이 유일하게 신종플루 환자들을 치료했다. 지금 당장 중국에서는 신형 H7N9 조류독감이 유행하고 있고 현재까지는 치사율이 30% 정도로 매우 높은 것으로 알려져 있다. 한국과 중국의 교류가 일상적인 지금 언제 이 신형 조류독감이 한국으로 넘어올지도 알 수 없는 상황이다.이 신형 조류독감이 치사율이 유지된 채로 한국에서 유행한다면 진주에서는 어떻게 할까. 현재와 같은 지구적 전염병의 위험이 상존하는 시기에 지방의료원과 공공병원을 폐쇄하는 것은 국민건강을 도외시한 무식한 조치일 뿐이다.보건의료단체 한 관계자는 "돈이 아니라 생명이 중요하다. 재정적자를 핑계로 복지재정을 삭감하면서 경제위기의 부담을 서민에게 떠넘기지 말아야 하며 공공의료와 가난한 이들의 치료받을 권리를 재정적자의 엉뚱한 희생양으로 삼지 말아야 한다"고 말했다.의료는 국방이나 사회간접자본처럼 나라의 기본이다. 이를 없애면 면역결핍 된 사람과 무엇이 다르랴. 이제 공공의료에 대한 사회적 합의가 진지하게 이루어져야 한다. 진주의료원은 결코 진주만의 문제가 아니다. 이에 동의하는 분은 16일 오후 7시 광화문 이순신동상 앞으로 촛불을 들고 모여주시라.

불법 리베이트 이슈로 의료계, 제약업계가 시끌벅적하다. 그런데 자세히 들여다보면 의료계 내에서도 목소리를 내는 쪽은 유독 개원가다.반대로 말하자면 이상하게 병원계는 조용하다. 정부의 리베이트 수사를 지켜보다 보면 이들의 활시위도 병원보다는 개원가를 향하고 있다는 느낌이다. 그 탓인지 대학병원 교수들은 리베이트는 남일이라는 듯이 고고한 태도를 고수하고 있다.그렇다면 진정 모든 의대 교수들은 청렴한 것인가? 리베이트는 절대 개원의들만의 전유물이 아니다. 의사들이 리베이트를 인지하게 되는 곳이 대학병원이며 제약사 직원들을 부리는 스킬(?)을 배우는 사람이 교수다.아직도 제약사가 병원에 하나의 약을 처방하도록 하기 위해서는 여전히 재단, 교수 가리지 않고 눈치를 봐야 한다. 간신히 약사위원회(DC)를 통과해 코드를 잡아도 교수들에게 밑보이면 약은 처방되지 않는다.의국비, 교실비 등 형태로 일부 교수들의 주머니는 제약사가 찔러주는 뒷돈으로 볼록하게 튀어 나와 있다. 개원의 한명이 처방을 바꾸면 많아야 천만원대 액수가 움직이지만 교수는 몇억대 금액을 움직인다.적정 약가를 이유로 병원협회는 의사협회의 자정선언에 참여하지 않았다. 하지만 협회를 떠나 대학병원 스텝도 의사며 리베이트에 대한 책임으로부터 벗어날 수 없다. 기품있는 선비처럼 나몰라라 할때가 아니다.정부 역시 마찬가지다. 아무리 리베이트 적발의 계기가 대부분 내부고발에 의해 이뤄졌고 해당 사례에서 교수들이 무관하다 하더라도 그간 정부가 병원계(특히 상급 종합병원)를 마치 성역처럼 여겨 왔던 것도 사실이다.리베이트는 절대 개원의들만의 이슈가 아니다. 교수들은 국민들 사이에서 쌓여가는 의사, 제약사에 대한 부정적 인식의 범주에 자신들도 속해 있음을 명심해야 하며 정부도 이를 간과해선 안 될 것이다.

김대중 대통령의 의약분업, 노무현 대통령의 약대 6년제와 성분명처방 시범사업, 박원순 서울시장의 '세이프약국'.이들 정책의 공통점은 무엇일까? 모두 진보를 표방한 정권과 지자체장이 선보인 약사 관련 정책들이다.반면 보수를 표방한 김영삼 대통령 재임시절의 한약분쟁, 이명박 대통령의 약대정원 증원과 상비약 편의점 판매까지. 약사 입장에서보면 뼈아픈 정책들이 줄줄이 이어진다.원인을 무엇일까? 위에서 나열한 모든 정책들은 국민을 위한다는 명분을 내세웠다.맞는 말이다. 상비약 편의점 판매 추진 당시 국민 불편해소가 약사회를 무릎꿇게 한 무시무시한 명분이었다.약사회 관계자의 말을 들어보자.지난 집행부에 몸담었던 약사회 관계자는 "박원순 시장의 세이프약국 사업도 만약 오세훈 시장이 재임했다면 불가능했을 것"이라며 "국민을 위해서 하고 싶어도 상대 직능이 직접적으로 반대했기 때문에 하지 못했을 것"이라고 전망했다.이 관계자는 "과거 노무현 정권 당시 일반약 슈퍼판매 정책이 물밑에서 추진됐지만 유보된 적이 있다"며 "그러나 이명박 대통령은 달랐다"고 회고했다.이 관계자는 "보수정권의 경우 의료계 인맥이 상당하다"며 "지난 진보정권에서도 약사회가 잘했다기 보다는 의료계 인맥이 진보정권에서 부족하다보니 틈새가 많았다고 보는 편이 옳다"는 분석을 내놓았다.보수정권 지지세력의 한 포션을 의사들이 상당부분 차지하고 있다는 이야기다.박근혜 정부에 대한 약사들의 불안감도 여기에 기인하는 바가 크다.4대 중증질환 보장성 강화 외에 베일이 쌓인 박근혜 정부의 보건의료정책이 어떤 방향으로 전개될지 약사들의 이목이 집중돼 있다.

콜레스테롤은 우리 몸에 꼭 필요한 성분이지만, LDL콜레스테롤과 같은 이른바 나쁜 콜레스테롤이 문제다. 이 물질은 간세포 표면에 있는 LDL 수용체와 결합하여 간세포내로 들어간 후 가수분해를 받으면서 제거되거나 일부는 HDL콜레스테롤과 같은 좋은 콜레스테롤로 전환된다. 만약 어떤 요인으로 이 수용체의 기능이 떨어지거나 하여 LDL 콜레스테롤이 제대로 제거되지 못 하면 혈액중에 그 콜레스테롤이 고농도로 축적하게 된다. 드물지만 유전적으로 혈액중에 LDL 콜레스테롤이 높아져 있는 환자들이 있다(가족성 고콜레스테롤혈증, familial hypercholesterolemia). 이 질환은 백만 명중 한명 꼴로 발견되는 희귀질환으로써 환자들은 보통 30세 이전에 심장마비로 사망하게 되는 가혹한 질환이다.그런데 최근 이 환자들의 고통을 덜어줄 수 있다는 희소식이 나왔다. 미국 FDA가 지난 12월말 Juxtapid (Aegerion사)를, 1월말 Kynamro (Sanofi사)를 이들 환자들을 위한 콜레스테롤 강하제 신약으로 승인하였기 때문이다. 두 약 모두 간에서 VLDL (LDL의 전구체) 콜레스테롤 생성을 줄여서 간접적으로 혈중 LDL콜레스테롤을 낮추는 작용을 한다. 한 달 간격으로 탄생한 두 신약을 두고 이제 환자들은 선택권을 가지고 자신의 증상을 컨트롤 할 수 있게 되었다. 이와 같이 희귀질환용 치료제가 요즘 신약개발 현장에서 새로운 화두가 되고 있다.희귀질환에 대한 정의는 국가마다 조금씩 다르다. 미국의 경우 환자수가 20만명 이하, 일본은 5만명 이하, 한국은 2만명이하일 때 희귀질환으로 본다. 이에 반해 유럽은 인구 만명당 환자수가 5명 이하로 발생할 때를 희귀질환으로 규정하고 있다. 이렇게 놓고 보면 전체 인구 대비 유병률은 한국과 일본은 약 0.04%, 유럽은 0.05%, 미국은 0.075%에 해당한다. 이러한 희귀질환은 환자수가 적은 탓에 관련된 정보가 미약하고 이들 질환에 대한 연구나 관심이 매우 적은 편이다. 이렇다 보니 적절한 치료법이 개발되어 있지 못 하고 이들 질환을 다루는 의사 및 연구진도 적을 수밖에 없다.인간의 건강을 위협하는 질병은 대략 7000 개 정도라고 한다. 그중에서 6000 개 정도의 질병이 희귀질환에 속하는데 이들 대부분이 유전자의 단순한 변이 때문에 일어난다. 이렇게 다양한 희귀질환이 있지만 그나마 치료제가 나와있는 질환은 겨우 200 개 정도에 그치고 있으며 지금까지 나온 치료제 개수도 모두 400 여개 정도에 불과하다. 유전학이 발전함으로써 희귀질환에 대한 연구가 최근 들어 많이 활성화되었지만 아직도 정복해야 할 희귀질환이 많다는 뜻이 된다."미국 희귀질환 치료제 비용 연간 900조원" 이제 희귀질환 치료제 시장의 크기를 한번 따져보자. 현재 희귀질환을 앓고 있는 환자는 미국에서만 대략 3000 만명으로 추산하고 있다. 미국 인구의 약 10%에 육박할 정도로 많은 숫자다. 유럽에서는 인구의 약 6~8%를 희귀질환 환자로 집계한다. 각 환자 1인당 1년 약값 지출액이 대략 3000 만원으로 잡으면 (실제론 이보다 액수가 훨씬 많은 약들이 부지기수임.) 전체 환자들이 지출하게 되는 치료제 비용은 미국에서만 1년간 900 조원에 이른다. 이는 글로벌 시장에서 판매되는 전체 의약품 시장 규모인 약 900조원과 비슷한 규모이다. 그러나 최근에 출시되는 희귀질환 치료제들이 특히 고가인데다가, 미국뿐만 아니라 글로벌 시장으로 규모를 확장하면 실제 희귀질환 치료제 시장은 어마어마한 크기가 될 것 같다. 오늘날 형성되어 있는 희귀질환 치료제 시장 규모가 전체 의약품 시장규모의 약 10% 정도인 90조원임을 감안하면 앞으로 그 성장 가능성이 무한하다고 본다.그 동안 거대제약기업들은 희귀질환 치료제 개발에 별로 눈길을 주지 않았었다. 환자군이 작아서 수지타산을 맞추기가 어려울 것이라는 것이 그 이유였다. 지금까지 빅파마들이 당뇨, 암, 고혈압, 고지혈증, 감염 질환 같이 빈발질환에 주력하는 동안 희귀질환 치료제 개발은 중소규모 제약사들의 몫이 되었다. 어찌보면 경쟁을 피하기 위한 틈새시장 전략이었던 셈이다. 그런 전략을 채택한 덕분에 이들 희귀질환 치료제들은 심한 경쟁을 치르지 않고 속속 시장에 진입하여 큰 성공을 거두었다. 리툭산 (Genentech사), 레브리미드 (Celgene사), 루센티스(Genentech사), 뉴트로핀(Genentech사),뉴포젠 (Amgen사), 코팍손 (Teva사), 트라클리어 (Actelion사), 벨케이드 (Millennium) 등이 그 예이다.그러나 이제 이런 흐름에 변화가 일어나고 있다. 4~5년전부터는 빅파마들도 드디어 희귀질환 치료제 시장을 주목하기 시작하였다. 일반 치료제 시장에서 경쟁이 점점 격화되고 있고, 힘들여 개발했던 신약에 대해 제네릭이 등장함으로써 수익 창출에 어려움을 겪고 있는 터라 새로운 수익 모델을 희귀질환 치료제에서 찾고자 하는 것이다. 이런 흐름을 반영하듯 Pfizer사, GSK사, Norvatis사 등이 희귀질환 치료제 개발에 뛰어들었고 Sanofi사는 희귀질환 치료제 개발에 선구적인 회사였던 Genzyme사를 인수하기에 이르렀다. 이런 움직임은 다른 빅파마들에게도 곧 파급될 것으로 보인다.눈길 안주던 빅파마들 희귀질환 시장에 주목 이제, 희귀질환 치료제 시장에 빅파마까지 뛰어들 정도로 이 분야에서 연구 개발이 더욱 활발해 지고 있다. 실제로 FDA가 집계한 통계에 따르면 해마다 200여개의 약이 희귀질환치료제로서 임상개발을 시작하고 있으며 최근 승인되고 있는 혁신 신약의 3분의 1정도가 희귀질환 치료제로 분류될 정도로 많은 수를 차지하고 있다. 이처럼, 희귀질환 치료제들이 새삼 주목을 끄는 이유는 위에서 언급한 대로 잠재적인 시장이 크다는 점외에도 다음과 같은 이점이 있기 때문이다. 미국의 경우, 다른 나라와 마찬가지로 희귀질환 치료제 개발에 드는 소요 경비에 대해 세금 감면 혜택이 있고 NIH와 같은 정부 기관들로부터 연구비를 보조받아 신약 개발에 사용할 수 있는 데다가 신약 승인을 신청할 경우에 내야하는 접수비 (약 20억원)를 면제해 주기도 한다. 일단 신약으로서 승인을 받으면 특허 만료와 관계없이 일반약의 경우 판매 독점권을 5년간 보장해 주는 것에 비해 희귀질환치료제는 7년간을 보장해 준다 (유럽 및 일본은 각각 10년 보장). 이러한 혜택외에 희귀질환 치료제는 임상 실험 및 FDA 심사과정에서 시간이 단축되고 성공률면에서도 유리한 점이 발견된다. 최근에 발표된 자료를 보면, 희귀질환 치료제들의 임상실험 기간은 평균 51개월로서 일반 치료제의 69개월에 비해 더 짧은 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제의 임상 실험이 특수한 환자군을 대상으로 하다 보니 좀 더 간소화된 실험 결과만으로도 승인에 필요한 요건을 충족시키기 때문인 것으로 보인다. 또, 신약 심사기간을 비교해 보면 일반 신약이 평균 17개월인 것에 비해 희귀질환용 신약은 평균 9개월 정도로 짧아졌다(그 이유는 뒤에서 언급함). 임상실험을 시작한 신약 후보물질이 최종적으로 승인받는 비율을 보면 일반 신약이 평균 16%인 것에 비해 희귀질환용 신약은 약 22%로 더 높게 나타나고 있다.희귀질환 치료제가 갖는 또 하나 매력은 부가가치가 높을 수 있다는 점이다. 희귀질환의 일종인 용혈성요독증후군 (atypical hemolytic uremic syndrome)에 쓰는Soliris (Alexion사)은 1년 약값이 4억5000만원이나 되어 현재 시중에 나와 있는 의약품중에서 약값이 가장 비싸다. 또 다른 희귀질환인 단장(短腸)증후군 (short bowel syndrome)에 사용하는 Gattex (NPS사)의 1년 약값은 3억3000만원에 이른다. 위에서 언급한 Kalydeco (Vertex사) 역시 1년 약값이 3억원을 넘어선다. 물론, 환자수가 적은 그룹을 대상으로 연구개발비를 회수하려다 보니 고가의 약값이 책정될수밖에 없겠지만, 아무리 보험 혜택을 받는다고 해도 환자에게 가혹한 부담이 되는 등 사회적 비용을 많이 발생시키고 있어 윤리적인 비난을 받고 있다. 이러한 약가 환경은 역설적으로 개발사에게 충분한 수익을 보장해 주는 안전판이 되고 있기도 하다. 실제로 많은 희귀질환 치료제들은 1년에 1조원 이상의 매출액을 올리고 있다.희귀질환 치료제 연간 1조 이상 매출 올려 그렇지만, 희귀질환 치료제 개발에는 리스크 또한 크다는 점을 명심할 필요가 있다. 우선, 희귀질환에 대해 과학적인 지식을 충분히 갖춘 상태에서 개발에 나서야 한다. 일반질환과 달리 대부분의 희귀질환은 그 질병기전, 발병과정, 질병모델에 대한 지식이 제대로 알려지거나 확립되지 않은 것들이 많기 때문이다. 그리고, 희귀질환 치료제로 임상실험을 시작하려면 FDA 등의 기관으로부터 일반 신약과 달리 희귀질환용 신약(orphan drug)으로 지정을 받아야 한다. 이 과정에서 목표로 하는 질환이 희귀질환임을 FDA가 납득할 수 있을 정도로 충분한 정보를 확보하지 않으면 안 된다. 1983년부터 2010년까지의 통계를 보면 신청건수의 30%만이 희귀질환으로 지정을 받은 바 있다. 막상 임상실험이 시작된 후에는 적절한 임상실험 대상자를 확보하는 것이 관건이 된다. 특히, 희귀성이 매우 심한 경우 환자 확보자체가 어려워져 그 만큼 시간이 지체되다 보면 경쟁력을 잃을 수가 있는 것이다. 일단 환자를 확보했다 하더라도 여러 곳에서 작은 규모로 임상 실험을 동시에 진행해야 하는 까닭에 효율적으로 모니터링 하지 않으면 수준 높은 실험결과를 얻기가 어려워진다.그뿐만 아니라, 임상실험 결과를 토대로 FDA에서 심사받는 단계도 어떤 과정을 거치느냐에 따라 운명이 달라질 수 있다. 위에서 희귀질환 치료제는 심사기간이 단축된다고 언급했으나 실상은 심사기간 자체가 짧은 것이 아니라 (명문화 된 규정이 없음) 희귀질환용 신약들이 일반심사과정 (standard review, 12개월 소요)보다는 우선심사과정 (priority review, 6개월소요)으로 지정받는 비율이 높기 때문이다. 최근 2년간 허가받은 70건의 사례를 분석해 보면 일반 신약은 전체의 30% 정도가 우선심사를 받았던 반면에 희귀질환용 신약은 63%가 우선심사로 지정된 바 있다. 따라서, 우선심사로 지정받기 위해 FDA를 설득할 수 있는 충분한 근거 자료를 내놓기 위해 많은 노력을 기울일 필요가 있다. 마지막으로, 설령 희귀질환 치료제 신약으로 승인을 받았다 해도 모두가 큰 수익을 가져다 줄 정도로 성공하는 것은 아니라는 점이다. 위에서 언급한 몇 개의 신약들은 오히려 예외적인 경우라고 할 수 있을 정도로 더 많은 신약들이 손익분기점에 이르지 못 하거나 발매도 못 하고 사장되고 있는 현실을 간과해선 안 된다.매력과 위험요소 공존…한국 제약회사도 도전해 볼만지금까지 언급한 것처럼, 희귀질환 치료제 개발은 많은 매력을 갖고 있지만 위험 요소도 동시에 안고 있다. 그렇지만, 여전히 선진국의 많은 중소 제약사들이 달려들고 있음을 볼 때 필자는 한국의 제약기업들도 도전해 볼 만하다고 생각한다. 막대한 자금이 투입되는 blockbuster 신약개발이 어려운 국내의 환경에서 희귀질환치료제와 같은 nichebuster 전략에도 눈길을 돌릴 필요가 있다고 본다. 실제로 몇 개의 국내 제약사들이 최근 들어 희귀질환 치료제 개발에서 성과를 내고 있다. 헌터증후군 치료제(녹십자), 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제 (녹십자), 크론병성 누공치료용 줄기세포 치료제(안트로젠), 고셔병 치료제(이수앱지스) 등이 식약청으로 부터 승인을 받은 바 있기 때문이다. 아직은 이들 약물이 모두 국내시장을 목표로 개발된 것이긴 하지만 좀 더 경험을 축적하여 글로벌 시장에서도 통할 수 있도록 임상실험을 보완하면 얼마든지 글로벌 희귀질환 치료제로 올라서는 것이 가능할 것이다.다음 주 순천에서는 대한약학회 춘계학술대회 기간중 신약개발에 관한 기획 심포지엄이 열린다. 이번 심포지엄에서는 그 주제를 희귀질환 치료제 개발로 잡고 필자가 속한 재미한인제약인협회(KASBP) 소속의 신약 연구자들과 FDA에 소속된 심사관들이 대거 나서 희귀질환 치료제 개발 현황과 심사과정을 소개할 예정이다. 또한 희귀질환 치료제 개발 과정에서 흔히 등장하는 여러 이슈들을 제기하고 그 해결방안에 대해 토론을 유도할 예정이다. 모쪼록 이 심포지엄이 성황리에 진행되고 이를 통해 한국의 제약업계에서 희귀질환 치료제 개발에 대한 새로운 안목이 형성되길 간절히 기대해 본다.

국내 제약기업의 기업가 정신은 상위권이다.그럼에도 불구하고 필자는 제약산업에서 오랜기간 일하면서 궁금한 것이 있었다. 제약사들의 기업가 정신은 다른 산업에 비해서 어떤 수준일까? 하는 점이다. 아직까지 국내 제약산업(기업)에 대한 일반인들의 시각은 카피제품을 만드는 기업 혹은 리베이트 등과 관련된 기업으로 인식하고 있는 것 같다. 왜 그럴까? 혹은 과연 그럴까? 최근 현대경제연구원에서 산업별 기업가 정신를 보여주는 지수를 발표했다(2013, 국내기업 경영여건과 정책과제). 조사방법은 산업별 기업인들을 대상으로 “수익이 기대된다면 리스크가 크더라도 투자할 용의가 있는가?”를 조사하는 것이었다. 조사 결과를 보면 제약/바이오산업의 기업가 정신이 160으로, 전기전자(146), IT/ 통신(125), 석유화학(122), 자동차(100)산업에 비해 가장 높은 수치를 보이고 있다. 즉 다른 산업에 비해 기업가 정신 즉 혁신 정신은 낮지 않고 오히려 매우 높은 수준이다. 또한 기업가정신과 관련된 것 중의 하나가 연구개발비인데 산업별 매출액대비 연구개발비율도 제약산업은 5.7%로 전산업(2.4%), 자동차(3.4%)산업에 비해 높은 수준이다( 2011, 연구개발 활동 조사보고서).피터드러커는 "기업가들은 변화를 정상적인 것으로 그리고 건강한 것으로 인식하고 있다"고 말하고 있다. 또 "기업가는 언제나 변화를 탐색하고 그것에 대응하고 그것을 하나의 기회로 활용한다. 그리고 이것이 기업가와 기업가정신의 정의"라고 하였다(피터드러커, 2012, 미래 사회를 이끌어 가는 기업가 정신).우리 제약산업의 경영자들은 변화에 대해서 어떤 관점을 가지고 있을까? 1990년대 중반 국내 제약산업의 경영환경은 새로운 변화를 모색하는 시기였다. 기존 제약사업의 성장이 한계를 보이고 있어 사업다각화가 필요한 시기였다. 이 시기에 국내 제약기업의 경영자는 혁신적 기업가 정신을 기반으로 한 전략보다는 단순한 사업 확대 전략으로 건강식품사업 등에 투자하였다가 실패의 쓴 맛을 보았다. 하지만 2000년 초반 의약분업이라는 새로운 환경변화가 있었을 때 국내 제약산업의 경영자는 제품구조를 기존의 일반약 중심에서 전문약 중심으로 재편하여 변화에 혁신적으로 대처하였다.하지만 2013년에 제약산업은 또 한번의 혁신적 기업가 정신을 요구하고 있다. 국내 제약산업의 경영환경이 약가인하 등으로 인해 내수시장 성장에 한계를 보이고 있는 것이다. 즉 이제는 사업구조가 내수 중심에서 수출중심으로 재편되어야 하는 것이다. 이에 일부 기업들은 해당기업의 여건에 맞게 혁신적 전략을 추진하고 있다.한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 해외 진출 활성화를 위해 글로벌 제약산업 육성펀드사업을 시행할 예정이다. 펀드의 사업내용은 보건복지부가 200억원을 출자하고 정책 및 민간 자금을 활용해 총 1000억 원을 조성할 목표다. 또한 동 펀드는 국내 제약사들의 해외 제약기업의 M&A, 기술도입 등에 투자할 예정이다.현재까지 국내 제약산업의 M&A나 기술도입은 주로 국내에 치우쳐 있는 상황이다. 하지만 지금부터는 국내 제약사들의 시각도 해외투자에 관심을 가질 필요가 있는 것으로 생각된다. 어차피 국내 시장의 성장에 한계가 있다면 해외시장을 목표로 해외시장의 우수한 기술을 도입해 해외에 진출하는 전략도 유효한 전략으로 볼 수 있기 때문이다. 물론 이 과정에는 보다 면밀한 조사가 필요하며 위험도 존재한다. 하지만 국내 제약산업이 국내 시장에만 안주한다면 10년 후 국내 제약산업의 미래는 그리 밝지 않을 것으로 생각된다. 따라서 국내 제약사가 혁신적인 사고를 바탕으로 변화를 탐색하고 그것에 대응하고 그것을 하나의 기회로 활용하면 10년 후 국내 제약사 중에서 다수가 글로벌 제약사로 성장할 것으로 기대해 본다.

진주의료원 폐업 결정 사태가 일파만파로 확산되고 있다.보건의료노조를 포함한 관련 시민사회단체들은 연일 성명을 쏟아내며 폐업을 강행하고 있는 홍준표 경남도지사와 이를 지켜보는 정부를 압박하고 있는 상황이다.급기야는 최근 민주통합당 김용익 의원이 국회에서 단식농성을 벌이며 폐업 저지에 뛰어들었다.많은 인사들이 김 의원의 단식농성 현장을 격려차 방문했는데, 그 중 의사협회 노환규 회장의 방문이 눈에 띈다.노 회장의 이번 방문은 여러 의미가 있다.그간 의료계가 일차의료 활성화와 저수가 등 의료 현장 문제에 정면대응해 온 데 비해 사실상 방관해 온 진주의료원 사태를 진지하게 바라보기 시작했다는 점이 그것이다.또, 의료 공공성 측면에서 의사의 역할을 스스로 찾아내고 있다는 측면에서 고무적이라 할 수 있다.노 회장은 지난해 포괄수가제(DRG) 시행으로 촉발된 그간의 정부-의료계 갈등을 체험하면서 국민의 관점과 의료계의 주장이 크게 다르지 않음을 확인했다고 밝힌 바 있다.그렇다면 지역거점 공공의료기관으로서 진주의료원 폐업 강행 사태를 국민의 입장에서 진지하게 바라보고 적극 나설 필요가 있다.의협은 8일 진주의료원을 공식 방문해 현장 점검을 하고, 공식 입장을 밝힐 계획이다.현장 점검을 통해 의협은 사회기반 시설로서 진주의료원의 경영정상화 방안과 제도개선책을 적극 제시하고, 더 나아가 공공성이 우위여야만 하는 공공의료기관이 경영악화를 이유로 폐업 위기에 내몰리는 문제까지 고민해야 할 것이다.공공의료기관이 10%를 밑돌면서 민간기관이 공공적 역할을 '대행'하면서 나타나는 문제점을 비판하고 개선을 요구하기 전에, 공공의료기관들이 처한 상황과 실현 가능한 대책을 고민하고 대안을 제시하는 것이 필요하다.의료 현장 최일선에 있는 전문가 집단의 역할이 절실한 시점이다.