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[데스크시선] 바이넥스 사태와 브로큰 애로우[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스 사태가 터진지 일주일이 지났다. 차트 20일선 가중평균 2만9275원이던 주가는 12일 종가기준 1만4950원으로 수직낙하 했다. 투자자들의 손실은 물론 바이오의약품 제조 및 CDMO기업의로서 그동안 쌓아 올린 바이넥스의 브랜드네임도 함께 폭락한 순간이다. 일부 직능단체의 산업에 대한 배경지식 부족으로 200여 완제의약품 생산기지에 대한 전수조사 여론호도도 있었지만 '헤프닝'으로 진정되는 분위기다. 이번 사태는 KGMP·밸리데이션 관리·감독 등 규제시스템의 문제가 아닌 개별기업의 일탈행위이기 때문이다.하지만 보건 및 사법당국은 이번 사안의 심각성을 중차대하게 받아들이고 해당 사건에 대해서 만큼은 발본색원할 방침이다. 식약처·위해사범중앙조사단은 팀을 이뤄 사건 발생 후 즉각 부산공장을 압수수색해 수사를 펼치고 있다. 수사팀은 이번 압수수색으로 사건과 연루된 다양한 문건·서류 자료 등을 확보한 것으로 알려져 있다. 특히 이번 조사는 단순 약사감시가 아니라 수사·기소권까지 행사할 수 있는 사법권을 가진 중조단과 유동호 부장검사가 지휘하는 서부지검 식의약형사부가 공조하고 있어 최고경영진 소환조사도 불가피해 보인다.러시아 코로나19 백신 생산 등 바이오기대주로 명성을 날리던 바이넥스가 어쩌다 이지경까지 왔을까. 이번 사건은 휘슬블로어(내부고발)의 언론폭로에 의해 발발됐다. 아직 조사·수사가 진행 중이고, 법원 확정판결이 있기 전이라 '의혹' 수준에 머물러 있지만 의약품 임의제조변경이라는 사실상 팩트에 따른 행정처분은 면하기 어려워 보인다. 왜냐하면 이와 관련해서는 최근 생산된 제품을 회수해 주성분 함량 분석시험만 진행해 보면 누가 거짓말을 하는지 금방 알아 낼 수 있기 때문이다.문제는 이번 사건이 생산기지 단독행위였는지 아니면 최고경영진까지 보고된 이른바 치밀한 계획범죄였는지를 밝혀내는 게 관건이다. 상당수의 공장장들은 '임의제조변경은 명백한 규정 위반으로 생산본부장 1인이 전권을 가지고 감행하기 어려운 사안'이라고 입을 모으고 있다. 언론보도에 따르면 바이넥스 측은 일부 제품에 대해 주성분의 함량을 높이거나 줄인 것으로 관측된다. 의약품은 복용안전성을 위해 세이프티마진 구간을 설정하고는 있지만 고혈압·당뇨 등 만성질환자들에겐 치명적인 결과를 불러 올 수 있는 심각한 규정 위반이다.이번 사태와 관련한 침묵일관 전략도 그동안 바이넥스 의약품을 신뢰하고 처방한 의사나 환자 그리고 가능성을 믿고 투자한 투자자들의 공분을 사고 있다. '진위 여부'를 떠나 자사 홈페이지에 이번 의혹과 관련해 진심어린 사과와 향후 대책 등을 알리는 팝업창을 올리거나 성명서 하나 밝히지 않는 점은 아쉬움이 남는다. 지금도 바이넥스 홈페이지를 방문해 보면 약사법 제72조의 규정에 의한 의약품 회수에 관한 공표 팝업만 모니터 한귀퉁이에 덩그러니 자리를 차지하고 있을 뿐이다.동서고금을 막론하고 '괘씸죄'에는 그 흔한 양형기준도 적용되지 않는다. 법의 여신이 두 눈을 가리고 오른손에는 칼을 왼손에는 저울을 들며 법집행의 공명정대함을 표방하고 있지만 법에도 눈물은 있기 마련이다. '불법 앞에 평등 없다(인지수사 자제)'는 수사 대원칙은 부산공장 압수수색 전까지만 해당된다. 이제 본사를 비롯한 오송·송도공장도 수사안전지대는 아니다. '나는 전혀 몰랐다. 보고 받지 못했다' 식의 꼬리 자르기 수법은 압수수색 전까지만 통한다. 부러진 화살(Broken Arrow)이 되기 전, 최고경영진은 중조단 '자진출두'로 이번 사태를 수습함이 옳다.2021-03-15 06:15:00노병철 -
[기자의 눈] 코로나 지원 사각지대 놓인 약국들[데일리팜=정흥준 기자] 약국은 그래도 다른 곳들 보다 낫잖아, 라는 말로 전부 이해하기엔 정부의 코로나 지원 정책에 문제가 많다.코로나로 피해를 입은 소상공인들에게 지원할 수 있는 예산이 한정적이기 때문에 선별적 지원이 필요하다는 데에는 공감한다.매출 감소폭이 10%에서 90%까지 다양할테니 더 큰 피해로 폐업 위기에 놓인 곳에 지원을 집중해줘야 하는 편이 옳다고 본다.하지만 전국 2만여개 약국도 마찬가지다. 약국별로 매출 감소폭은 천차만별이고 이미 코로나로 문을 닫은 약국도 여럿이다.단지 약국이라서, 전문직종이기 때문에 어떠한 지원도 하지 않는다는 정책 방향성엔 한계가 분명하다.코로나 국면이 좀처럼 진정되지 않고 있어 섬세한 지원 대책을 논의하기엔 행정력이 역부족이라고 이해해야 할까. 수시로 달라지는 방역 정책도 땜질식으로 이뤄지고 있다는 비판을 받고 있는 상황에서 지원 정책까지 좀 더 들여다봐주길 바라는 것은 무리일까.약국은 정부의 재난지원금에서 모두 배제됐고, 저금리 대출 지원 대상에서도 제외됐다. 코로나 지원책은 회생의 목적이 아니다. 정부가 관심을 가지고 피해를 살피고 있으니 조금만 더 힘을 내달라는 메시지다.약국은 정부 지원의 사각지대에서 어떤 메시지도 받지 못하고 있으며, 작년 공적마스크 공급 때와는 사뭇 다른 정부의 태도에 실망감을 토로하고 있다.코로나 전담병원과 보건소 인근 약국에 대한 지원을 위한 추경 증액안이 이주 국회에서 논의될 예정이다.전국 59개 감염병전담병원과 240개 보건소 인근 약국 총 422곳에 300만원씩 지원하는 방안이다. 이들은 전국 약국들 중에서도 매출 악화가 가장 심각한 편에 속하고, 정부 방역 대책에 간접적 피해를 입은 곳이기도 하다.당장 코로나 지원 정책의 전면 개선이 어렵다면 가장 눈에 띄는 문제부터 하나씩 바꿔나가야 한다.“보건소가 진료하지 않는 걸 모르고 왔다가 약국에서 약 사가는 분들이 종종 있어요”라고 말하던 서울 모 보건소 인근 약국도 최근 문을 닫았다. ‘전문직종이라서’ 라는 이유만으로 이런 상황을 외면하는 것은 이제 그만해야 한다.2021-03-14 17:42:13정흥준 -
[기자의 눈] 도전하는 자 비웃는 소시민 누구인가[데일리팜=김진구 기자] 이달 초 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 미 식품의약품국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식이 전해졌다. FDA는 한미의 미국 파트너사 아테넥스가 제출한 자료에 보완을 요청했다.언론과 투자자들의 부정적인 해석이 이어졌다. 그도 그럴 것이 한미약품은 지난 몇 년간 연거푸 기술수출이 반환되는 악재를 겪었다. 그 연장선상에서 이번 허가 불발에 대해서도 곱지 않은 시선이 보내졌다. 한때 기술수출의 첨병으로 대대적인 관심을 받던 것과는 대조적인 모습이었다.한미약품의 기술수출이 연달아 반환된 것은 팩트다. 그러나 이것이 한미약품의 실패와 일맥상통하는 말은 아니다. 5건의 권리가 반환됐지만, 돌려줄 필요가 없는 계약금으로만 7000억원에 가까운 금액을 벌어들였다.단순히 숫자로 표현되지 않는 자산도 얻었다. 경험과 자신감이다. 우리도 할 수 있다는 자신감을 제약업계에 심었다. 제네릭 일색이던 한국 제약업계에 신약개발이란 화두를 던졌다. 2015년 이후 현재까지 30여건의 기술수출이 한미약품에 이어 이뤄졌다. 한미약품의 역할이 적지 않았다는 판단이다.한미약품 역시 반복되는 기술반환 속에서도 매년 매출 대비 R&D 비용을 20%대로 유지하며 도전을 포기하지 않고 있다. 이번에 불발된 오락솔 허가 역시 아직 불씨는 남은 상태다.박찬호와 함께 1990년대 후반 미국 LA다저스에서 활약했던 일본인 투수 노모 히데오는 "소시민은 항상 도전하는 자를 비웃는다"고 말했다. 메이저리그에서의 화려했던 전성기가 훌쩍 지나 중남미 독립리그를 전전할 당시, 한 일본언론과의 인터뷰에서 했던 말로 전해진다.그의 야구인생은 도전의 연속이었다. 고교 졸업 후 프로입단에 실패했으나, 사회인 야구팀에서 도전을 이어갔다. 일본을 대표하는 슈퍼스타로 성장했으나 혈혈단신으로 아시아인에겐 불모지였던 미국 메이저리그에 진출했다. 그의 도전은 기량이 저하돼 모두가 은퇴를 예상하는 선수의 황혼기까지 이어졌다.성공과 실패를 떠나 도전은 그 자체로 언제나 박수 받을만한 일이다. 한미약품의 도전을 비웃는 자는 누구인가.2021-03-12 06:10:32김진구 -
[기자의 눈] 바이넥스와 국민 NDMA 포비아[데일리팜=이정환 기자] 절대 있어서는 안 되는 일이라고 했다. 고의성이 다분했다는 측면에서 악의적이라고 했다. 국산 의약품의 세계적 위신에도 악재라는 평가마저 나왔다. 제조법·용량 조작 의혹으로 약사법을 위반한 바이넥스 사태를 바라보는 국회와 정부, 제약산업계가 내놓은 우려다.발암의심물질 NDMA(N-디스트로소디메틸아민) 검출 사태 이후 간신히 다시 쌓아올린 국산 의약품 품질 신뢰도를 재차 깨뜨리는 일이 터졌다. 이번엔 알 수 없는 외부 요인에 따른 불순물(NDMA) 혼입이 아닌, 특정 제약사의 의도적인 제조방법 조작 등 약사법 위반이 사건 불씨가 됐다.발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사태는 해외발 의약품 품질 사건인데다 국제 공통 사안이란 점에서 국내 의약품 품질과 신뢰도에 미친 충격이 제한적이었다. 식약처의 NDMA 검출 조사에서 치명적인 안전성 문제가 확인되지 않으면서 그 충격은 한층 완화됐다.이번 바이넥스 사건은 NDMA 사태와는 결이 크게 다르다. 한 곳의 제약사가 제조법·주성분 용량 조작 의혹 중심에 서면서 국산 제네릭, 국내 의약품의 내외부 평판에 부정영향을 끼치게 됐다.주무부처인 식품의약품안전처도 책임으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 식약처는 GMP(품질관리) 제도와 품목허가갱신 제도 등을 도입해 시판허가 이후 관리 시스템을 겹겹이 운영중이다. 바이넥스는 견고해 보이기만 했던 식약처 사후규제 시스템을 비웃으며 빈틈을 찾아 약사법을 위반, 윤리경영을 짓밟은 채 이익만을 추구했다.바이넥스의 일탈은 자기만 피해를 입는데서 그치지 않았다. 충격파는 일파만파다. 식약처는 지난 8일 바이넥스 부산 제1공장에서 제조한 약사법 위반 6개 의약품 제조·판매정지, 자진회수에 이어 같은 공장에서 만들어진 묶음 제네릭(쌍둥이 약) 24개사 32개 품목에도 동일한 처분을 내렸다. 위탁제조 제네릭 제도 전반에 대한 신뢰도마저 흔들린 셈이다."제약사가 속이려 마음먹으면 식약처도 약사법 위반 등 일탈을 일일히 찾아내기란 불가능할 것"이란 제약산업 전문가들의 목소리는 국산 의약품 신뢰도와 식약처 의약품 안전관리 시스템을 한층 공허하게 만들었다.아픈 환자를 치료하는 의약품은 완전무결해야 한다. 약은 예기치 못한 부작용을 동반할 수 있다는 측면에서 때론 독이다. NDMA 불순물 사태는 국민을 의약품 포비아에 빠뜨리는 동시에 일선 의료기관 처방 현장과 약국 조제 현장을 멈춰서게 했다.바이넥스 사태는 어쩌면 NDMA 사태가 촉발한 전 국가적 혼란을 재점화 할 수 있다는 점에서 우려가 크다. 일부 언론은 바이넥스의 사건 관련 답변과 해명을 보도했다. 수 많은 보도 중 눈을 의심케 만드는 문장이 보였다. '중대한 용량 조작이 아닌 제조방법 변경에 따른 약사법 위반'이란 바이넥스 해명이 그것이다.제조법 조작은 인정하지만 주성분 용량 조작은 하지 않았다는 회사 입장을 명확하게 표현해 일부 억울한 누명을 벗고자 하는 취지로 읽힌다. 그러나 조작은 조작이고 약사법 위반은 쉬이 경중을 따질 수 없다. 일반 국민이 전문적인 약사법과 의약품 정보를 알기 어렵다는 측면에서도 제조법 조작만 했고 용량 조작은 하지 않았는지 여부는 그리 중요해 보이지 않는다. 제조법을 식약처 허락 없이 멋대로 바꿔 약을 만든 것 만으로 제약산업 불신과 국민 의약품 포비아를 재촉발 할 충분한 불법이란 얘기다.바이넥스 사태를 바라보는 국회 보건복지위 표정은 엄하고 진중하다. 고의로 국민과 정부를 속여 의약품을 유통·판매했고, 국산 의약품의 국내·외 신뢰도에 부정영향을 끼친 것 모두가 사실이기 때문이다. 제약업계에서는 바이넥스 사태로 국회 후속입법은 불가피해졌다는 한숨이 들린다. 한 제약사의 불법과 일탈이 법을 제대로 지키고 있는 선량한 제약사를 포함한 제약산업 전반 사후규제를 어디까지 강화시켜 부담을 가중시킬지를 고민할 수 밖에 없는 상황을 낳았다.제조법 조작이던 주성분 용량 조작이던 약사법 위반은 자명하다. 바이넥스는 자신이 저지른 일탈이 사회와 제약계 전반에 가져올 부정적 영향을 곱씹으며 몸을 낮추고 반성을 거듭해야 한다. 식약처는 사후규제 시스템 틈새를 찾아 불법을 자행한 바이넥스 재발방지 대응책을 조속히 마련해 국민앞에 내놔야 한다. 국민을 대신해 입법 중책을 맡은 국회는 바이넥스가 쏜 공이 자칫 제약산업을 불필요한 과잉규제 장벽에 둘러싸이지 않도록 합리적인 입법안을 고심할 필요가 있다. 위법 제약사의 자성과 규제당국의 투명한 실태조사, 국회의 똑똑하고 섬세한 입법이 어느때보다 요구되는 지금이다.2021-03-10 18:43:16이정환 -
[사설] 바이넥스 사태, 산업계 불신 조장 안된다바이넥스 의약품 임의제조변경 사태가 들불처럼 확산일로다. 식약처는 사안의 중대성을 인지하고 사건 발단처인 바이넥스 부산공장을 전격 조사 중이다. 아울러 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 확정하고 발빠른 사후 조치도 완료한 상태다. 그야말로 전 제약바이오업계가 이번 사태와 관련한 보건당국의 조사와 결과를 예의 주시하고 있는 상황이다.이와 맞물려 대한약사회가 성명을 내고, 전 제조소 의약품 품질관리 점검을 촉구하고 있는 것은 아쉽다. 약사단체는 이번 사태와 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭 조치 검토는 미봉책에 불과하다며 의약품 전반에 대한 국민 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리 점검을 주문하고 나섰다.이 같은 움직임은 국내 제약공장 GMP를 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 부정하는 사안으로 확대될수 있기에 우려된다. 제약보국과 생명존중을 신념으로 여기며 완제의약품을 생산해 온 200여 완제의약품 기업에 대한 깊은 불신마저 느껴지는 대목이다. 그동안 제약사와 약사는 의약품을 생산하고 판매하는 공생관계를 유지해 왔다. 약없는 약사는 존재할 수 없고, 약사 없는 제약사는 있을 수 없다.제네릭 개발은 제제 연구소에서 탄생된다. 안전성(독성)과 유효성 입증은 (신약)임상시험의 영역이다. 규제당국 역시 이를 인정해 제네릭 개발 시 이와 관련된 데이터는 오리지널을 원용하고 있다. 제네릭 개발·허가의 법적 테두리는 품질에 초점이 맞춰져 있다. 다시 말해 원료(DMF)·제제에 대한 품질을 입증하고, 나머지는 비생동성으로 오리지널과 동등하다는 것을 증명하면 의약품으로서의 지위를 보장받는다.여기서 말하는 의약품 동등성시험의 범주는 생물학적동등성, 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성, DMF, 품질에 대한 기준및시험방법 등이다.대한민국 모든 제약바이오기업과 보건당국은 적어도 서류상으로 만큼은 이와 관련해 99.9%의 완성도를 확보하고 있다. 이번 바이넥스의 6개 약물에 대한 임의제조변경 사태는 특정 제약기업 생산기지의 제제·제조·품질관리 부실이자 실패다. 탈크·발사르탄 사태와는 차원이 다르다.식약처는 ICH가이드라인 준용과 PIC/S 회원국으로서 식의약품 규제과학 분야에서 선진국과 어깨를 나란히 하고 있는 수준에 올라있다. 많은 제약바이오기업 또한 KGMP는 물론 FDA·EU-GMP를 획득하며, 글로벌 빅파마에 준하는 제제기술과 생산시스템을 확보하고 있다. 앞으로 제2 제3의 바이넥스 사태가 터지지 않는다고 장담할수는 없다. 이에 대한 관리·책임은 개별기업과 보건당국의 약사감시에 맡겨야 할 대목이다.법 집행의 대명제는 '불법 앞에 평등없다'로 대별된다. 불법행위가 적발된 사람에게 무관용원칙을 적용해 일벌백계로 계도한다는 속뜻을 담고 있다. 위법과 관련한 정보를 파악하고 있더라도 인지 자체만으로 수사를 불특정 다수로 확대하는 것은 월권을 넘어 그 자체가 불법적 소지가 다분하다.무엇보다 이번 사태와 관련해 깊은 통찰과 혜안으로 식약처의 준엄한 법의 잣대와 결과가 필요한 시점이다.2021-03-10 06:10:10데일리팜
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[칼럼] 코로나 백신 효능에 대한 질문들백신은 효과가 있는 것일까? 이 질문은 좀 바보스럽다. 어떤 효과가 있는 것일까? 이건 좀 낫다. 얽힌 상황이 복잡하니 결론부터 가보자. 이게 감염을 차단하는 것일까? 영국은 감소한다고 한다. 하지만 가장 감염이 심했던 나라인지라 백신 때문인지 실제 감염 때문인지 아직 모른다.더구나 영국보다 백신 접종율이 더 높은 이스라엘은 감염자수가 거의 줄지 않았다. 임상시험에서 입증되었다고? 그건 한번 더 검증이 필요하다. 임상시험에서 확인된 감염차단 효과는 다분히 편의적인 방법이어서 확증하였다고 인정하기 어렵다.그럼 여기에 대한 결론은 뒤로 미루고 다시 이 질문을 해보자, 사망을 줄이는가? 한국은 30만명이 주사를 맞고 9명이 사망했다고 한다. 실제 감염자는 9만명이고 이 중 1600명이 사망하였다. 실제 감염자가 더 있다는 사실은 관계없다.모든 사망자는 감염자 안에 포함되어 있고 사망자로 집계되지 않은 모든 감염자는 사망자가 아니다. 사망 자료는 언제나 정확하다. 백신 사망율은 0.003%이고 감염에 의한 사망율은 1.8%이다. 사망율의 차이는 600배이다. 감염과 접종은 내용상의 차이가 다소 있지만 결과는 항체를 형성하는 과정이다. 두 개의 매우 유사한 과정에서 이러한 차이가 확인된다는 점이 주목할 부분이다.백신/감염과 사망과의 인과성이 부족하다고? 이것 또한 바보스런 질문이다. 모든 사망은 한 가지 원인으로 설명되는 게 아니다. 이런 저런 리스크가 중첩되어 사망에 이르게 된다는 것이 보다 합리적인 설명이다. 따라서 인과성 논리를 펴면 모르는 걸 강변하는 꼴이 된다.감염/접종의 항체형성 과정에서 사망을 600분에 일로 줄일 수 있다. 이건 매우 유력하고 반론의 여지가 없는 설명이다. 하지만 질문이 다시 돌아온다. 백신 접종자는 감염되지 않는가? 이건 결론이 보류된 질문이다. 따라서 백신은 아직은 시험 중이다. 그럼에도 백신의 임상시험에 기반하여 인정할 수 있는 사실이 있다. 접종자의 코로나 증상 발현자가 적다는 데이터이다. 이것은 백신이 형성한 항체가 감염은 모르지만 증상 발현은 줄인다는 것, 그리고 이것으로부터 중증화 및 사망의 감소를 기대할 수 있다는 점이다.따라서 잠정적 결론은 이러하다. “백신은 증상 발현율을 낮추며 치명적 진행을 줄이는 것 같다...” 이러한 결론은 또한 한국이 개발한 항체치료제 효과에 대해서도 동일하게 적용될 수 있을 것이다.2021-03-09 09:35:20데일리팜 -
[칼럼] 올해 바이오헬스산업정책 선택과 집중최근 전세계적으로 바이오헬스 분야는 민관 주도의 전략적 투자 및 정책적 지원을 통해 신성장 산업으로 중점 육성되고 있으며, 그에 따른 글로벌 경쟁이 가속화되고 있다.이러한 글로벌 경쟁시대에 발맞춰 우리나라 현 정부에서도 바이오헬스산업육성을 위해 관계부처 합동으로 정책들이 수립되어 수출 분야에서 그 가시적인 성과가 나타나고 있다.특히, 장기간의 코로나 19위기 상황에서도 국가 10대 수출 품목에 바이오헬스산업 분야가 최초 진입했고, 안전한 생산 기지로서의 입지를 강화하며 바이오의약품글로벌 위탁생산도 증가하고 있다.바이오헬스분야의 벤처 투자 및 창업도 전국적으로 진행중이고, 기술기반 벤처 중심의 기술 수출도 활발히 이루어지고 있다.다만, 이러한 벤처 기반의 생산 및 기술수출 증가의 외형적 성장에 치중되어 글로벌 시장에서의 점유율이나 우리기업의 글로벌 시장에서의 위상은 여전히 미미한 것이 바이오헬스 분야의 벤처 및 스타트업 기업들이 극복해 나가야할 현실이다.바이오헬스산업은 타산업과 달리, 제조공정의 복잡성과 품질관리의 어려움으로 인해 다양한 Value Chain을 가지고 있으며, 기술창업, 마케팅,연구개발 서비스, 위수탁 사업 등까지 확대되어 다양한 업무 분야들이 상호관계를 가지고 유기적으로 유지되고 있다.즉 제조업과 서비스업이 복합되어 있어, 한 분야에 치중된 정책으로는 그 효과를 얻기가 힘들다.산업내 다양한 분야의 이해 관계자들이 존재하고,정부안에서도 다수의 부처에서 관련 사업을 기획 및 수행하고 있어 이에 따른 균형감 있는 정책 마련이 필요한 것이다.최근 정부는바이오헬스산업 육성을 위해 다양한 지원 정책을 고민하면서 현장의 목소리를 듣고 기존의 규제뿐만 아니라 지원정책을 개선하기 위해 노력하고 있다.하지만, 정부 지원은 기술개발의 지원에 집중되어 정책이 수립되고있기 때문에 특허나 논문 등의 지적재산의 축적에는 괄목할 만한 성공을 거두고 있다.반면 신약개발 등의 고부가가치의 향상을 통한 실질적인 산업의 성장이나 고용창출 확대를 위한 인력양성은 아직도 그 지원정책이 부족한 실정이다.이에 민간의 입장에서 바이오헬스 산업 생태계 활성화를 위해 다음 두 가지에 대해 정부의 관심있는 지원을 요청드린다.첫째, R&D 성과들을 실제로 사업화할 수 있는 지원 강화국내 바이오헬스 업계는 선도기업들을 주축으로 2023년까지 약 10조원을 투자하여 산업 전반의 성장을 뒷받침하고, 기업의 연구개발 경쟁력을 강화할 계획임을 알렸다.기업들이 성공적으로 투자를 이행할 경우산업성장의 속도는 빨라질 것이고, 정부는 지원자로서 더욱 더 역할이 중요해 질것이다.예를 들어, 제조 및 서비스 관점에서의 산업적용으로 인한 위수탁기업 (CRO, CDMO) 기업들의 전문성 및 특수성이 무시되어 있는 것을 들 수 있다. 위수탁기업들이 실제적으로 전문적인 역량이 필요하고, 기술적인 노하우를 필요로 하는 산업 분야임에도 위수탁의 성격이 강조되어 연구개발 R&D에 포함되어 있지 않다.따라서 바이오의약산업 R&D 인정범위가 확대되어 이와 관련된기업들이 조세혜택을 받음으로서, 궁극적으로 바이오의약기업들의 양적, 질적 성장을 기대할 수 있을 것이다.둘째,미래 산업구조 변화에 대응 가능한 전문인력 양성 시스템 지원 강화전문인력은 특히 바이오의약산업의 가장 중요한 핵심요소로, 현장 수요에 맞는 전문 인력 양성을 통해 생태계의 선순환에 속도감을 더하고 기업의 해외진출을 위한 실질적인 수단으로 활용될 수 있는 정부의 체계적 지원정책이 필요하다.지난 10월 한국형 NIBRT 교육프로그램-바이오 공정인력 양성센터를 구축하기 위해 인천 컨소시움이 사업자로 선정된 바 있다.정부의 지원을 통해 구축되는 만큼, 이론과 실기를 겸비한 공정 인력뿐만 아니라 바이오의약산업 Value Chain 전반에 필요한 인력들이 골고루 양성되기를 바란다.문재인 대통령은 2021년 초 신년사를 통해 '선도형 경제로의 대전환'을 언급한 바 있으며, 과거 정부 및 민간의 투자로 현재 우리나라 바이오헬스 산업은 차세대 주력산업으로 그 중심에 위치하고 있다.바이오헬스 산업은 어느때 보다 그 성장세가 가파르며, 추격 산업에서 선도 산업으로의 전환을 도모하고 있다. 이를 위해서는 민·관의 체계적인 협력이 절대적으로 필요하며, 바이오의약 산업의 특수성을 반영한 현장감있는 정책을 발굴하여 정부의 제도적 지원을 희망한다. 약력 전 고려대학교 생명과학대학 응용동물과학과 연구조교수 현 세원셀론텍 재생의료사업본부 본부장 겸 중앙연구소장 현 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원 현 미래창조과학부 줄기세포 원천기술 확보 촉진지원 사업 자문위원 현 한국의료기기산업협회 보험위원회 위원 현 질병관리본부 국립줄기세포재생센터 제조시설 심의운영위원회 위원 현 한국보건산업진흥원 제약바이오 미래전략 신사업 추진윈원회 위원 현 건강보험심사평가원 제17기 최고위자과정 원우회장2021-03-08 09:19:13데일리팜 -
[데스크 시선] 원로들의 기부정신 훼손되지 말아야[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 원로들의 재산 기부행렬이 이어지고 있다. 최근 한미약품의 창업주인 최근 고 임성기 회장이 보유 중이던 주식의 일부를 공익재단에 넘겼다.상속 공시가 나온 지난 2일 종가 기준으로 임 회장의 한미사이언스 주식 평가액은 1조4000억원 규모에 달한다. 임 회장은 이중 75%는 유족에 상속했고, 나머지 25%는 공익재단에 기부했다. 가현문화재단과 임성기 재단에 각각 2015억원, 1234억원 규모의 주식이 상속됐다.신규 설립된 임성기 재단은 생명공학과 의약학 분야 원천기술 연구를 지원하고, 유능한 전문 인재를 양성하는 역할을 수행할 예정이다. 임성기 재단은 고 회장이 수 년전부터 설립을 준비해온 재단법인이다. 임 회장은 평소 “국민건강 증진과 국가 경쟁력 강화를 위해 생명공학과 의약학 분야가 발전해야 하지만 우리나라는 경제 규모에 비해 상대적으로 이 분야 수준이 뒤쳐져 있다”는 얘기를 자주 했다고 한다. 이런 이유로 유족이 최우선 순위로 설립을 추진했다.국내 제약업계 원로들이 보유 주식을 공익재단에 상속하는 것은 종종 볼 수 있는 풍경이다.지난 2009년 타계한 고 허영섭 녹십자 회장은 보유 주식 절반 이상을 연구소와 공익재단 등에 출연했다. 대웅제약의 창업주인 윤영환 명예회장은 지난 2014년 보유 주식 전부를 석천대웅재단, 대웅재단, 사내근로복지기금 등에 출연했다. 고 허 회장과 윤 회장이 공익재단에 기부한 주식 가치는 수백억원에 달한다. 이후 회사 시가총액이 커지면서 기부한 주식 평가액도 치솟았다.제약업계 원로들의 주식 기부는 유한양행의 창업주 고 유일한 박사가 시초라고 볼 수 있다. 유일한 박사는 1971년 타계하면서 전 재산을 유한재단과 유한학원에 기부했다. 유일한 박사의 딸 유재라씨도 수백억원 규모의 보유 주식을 모두 사회에 기부했다.공익재단이 주식을 보유하면 매년 받는 배당금으로 다양한 사회공헌 활동을 펼칠 수 있다. 한미사이언스가 지난해와 같은 1주당 200원의 현금배당을 결정하면 임성기 재단은 4억원의 배당금을 확보하게 된다.유한재단, 종근당고촌재단, 보령중보재단 등 제약사 원로들이 설립한 다양한 공익재단들이 형편이 어려운 학생들을 지원하거나 과학자들의 연구활동을 독려하는 등 왕성한 활동을 펼치고 있다.하지만 기업 오너들이 주식을 재단에 상속하는 현상에 대해 불편하게 보는 시선도 많은 게 사실이다. 오너들이 주식을 재단에 기부할 때마다 상속세를 피하기 위한 노림수가 깔린 게 아니냐는 눈초리가 제기된다. 공익법인의 경우 지분율 5%가 넘지 않으면 증여받은 주식에 대해 증여세를 내지 않아도 된다.실제로 많은 기업 오너들이 많게는 60%에 육박하는 상속세를 회피하기 위해 공익재단을 활용한다는 의심을 받는다. 오너 후계자가 공익재단을 장악하고 있으면 상속세 납부 부담을 줄이면서 회사 지배력도 고스란히 넘겨받기 때문이다. 공익재단에 증여된 주식에 오너 일가의 개인 회사나 우호세력에 넘어가면 세금 납부를 최소화하면서 사실상 상속 효과도 누릴 수 있다.그러나 국내 제약기업 원로들의 통큰 기부는 세금 회피를 위한 꼼수로 악용되면서 기부 정신이 훼손되지 않기를 바란다. 최근 많은 제약바이오기업들이 괄목할만한 성장세를 보였지만 전체적인 국내 생명과학 수준은 글로벌 기업들과 아직 격차가 많다. 많은 제약바이오기업들은 우수 인재 발굴도 어렵다고 한다. 제약사 원로들의 활발한 기부행렬이 산업 발전과 건전한 생태계 조성에 긍정적인 영향을 미치고 또 다른 기부로 이어지는 선순환 체계가 구축되길 기대한다.2021-03-08 06:10:59천승현 -
[기자의 눈] 줄어든 항암제 급여 확대와 암질환심의위[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 신약 보험급여 확대 건수가 크게 줄었다. 쓰임새가 늘어난 약은 많지만 활용은 이뤄지지 않았다는 얘기다.약제 급여 현황을 조사한 결과, 지난해 급여 확대 건수는 2019년 대비 품목 기준 70%, 적응증 기준으로는 75% 하락한 것으로 확인됐다. 이는 허가 초과 사용에 대한 급여 확대까지 포함된 수치다.2019년 급여 확대가 이뤄진 약제는 총 107품목이었다. 반면 2020년에는 현재(12월7일) 약 35품목에 불과했다. 보장성이 확대된 적응증을 보더라도, 2019년 104개 영역이었는데 반해 지난해에는 30개 영역에 불과했다. 그렇다고 지난해 급여 확대 신청 건수가 예년에 비해 줄어든 수준도 아니다.가장 큰 원인은 코로나로 꼽힌다. 실제 작년 한해 암질환심의위원회를 비롯한 질환소위는 물론 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 등 급여 등재 및 확대 절차를 위한 필수 위원회들의 진행이 수차례 연기된 바 있다. 이를 해결하기 위해 정부는 지난 9월 서면심의 관련 규정을 완화시키는 등 조치를 취하기도 했다.그러나 제약업계에서는 코로나19 사태와 더불어, 급여 확대 논의 장벽 자체가 높아졌다는 시각도 적잖다. 이같은 시선들은 암질심에 집중된다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난해부터 재정 부담을 살피기 시작했다.이후 제약업계에서 암질심은 '통곡의 벽'으로 자리 잡았다. 특히 급여 확대의 경우 암질심에 가로막혀 계류중인 약물은 점점 쌓여가고 있다. 상황이 이렇다 보니, 질환소위에 경제성 평가 자료를 제출하는 회사까지 나왔다.물론, 유독 지난 한해 욕심(약가)을 부리는 제약사가 많았을 수 있고 유독 임상적 유용성이 없는 약이 많았을 수도 있다. 문제는 투명성이다. 현재의 암질심은 결과가 공개되지 않는다. 또한 제약사들 조차 자사 약물의 상정 여부를 날짜가 임박해서야 알게 되는 경우도 있다.과거 약평위가 그랬다. 제약사들은 약평위 당락 결과를 알아내기 위해 매번 회의때마다 네트워크를 활용해야 했고 헬스케어 전문 언론의 약평위 결과를 담은 기사를 기다려야 했다. 민원이 거듭되면서 지금 약평위 결과는 정확한 사유까지 기술돼 언론에 배포된다.똑같은 현상이 지금의 암질심으로 옮겨진 것이다. 암질심에서 재정 평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약평위에서 탈락하는 사례는 급격히 줄었다. 사실상 암질심이 약평위 역할을 하고 있는 셈이다. 그렇다면 약평위 때와 같은 논리로 명확한 공개가 필요하다.어떤 약물이 어떤 이유로 부적합 판정을 받았는 지 알아야, 욕심을 부린 제약사가 지탄받을 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다. 코로나19도 중요하지만 무려 암 환자들이 기다린다는 것을 잊지 말아야 한다.2021-03-07 17:24:51어윤호 -
[기자의 눈] '일상 회복' 희망 짓밟는 가짜뉴스 주의보[데일리팜=안경진 기자] 최근 언론의 '징벌적 손해배상제' 도입을 둘러싼 찬반 논쟁이 뜨겁다. 더불어민주당 노웅래 국회의원이 허위·왜곡 정보를 악의적으로 퍼뜨려 피해를 줄 경우 최대 3배의 피해배상 책임을 지우게 하는 '징벌적 손해배상제'에 기존 언론과 포털을 포함시키는 상법 개정안을 입법 예고하면서 언론계가 강하게 반발하고 나섰다. 야당과 언론노조를 중심으로 "언론개혁을 가장한 언론탄압"이라는 비난이 쏟아지는 형국이다.그런데 더불어민주당이 해당 법안을 임시국회에서 추진한다고 밝힌 다음날 공개된 여론조사 결과는 온도차가 컸다. 오마이뉴스가 리얼미터에 의뢰해 전국 만 18세 이상 500명을 대상으로 '언론사 대상 징벌적 손해배상제 적용' 찬반 의사를 조사한 결과 찬성이 61.8%로, 반대(29.4%)보다 2배 이상 많았다. 이념성향과 지지정당 등에 따라 분포는 달라졌지만 대부분의 지역과 연령대에서 찬성한다는 의견이 반대보다 높게 나타났다.찬반 여부를 떠나 충격적인 결과다. 언론에 대한 국민들의 신뢰도가 어느 정도 수준인지를 단적으로 드러내는 예가 아닐까.가짜뉴스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초기부터 기승을 부렸다. '대구 코로나', '한국의 우한' 같은 지역혐오 발언이 쏟아지고, '00번째 확진자가 XX백화점, △△마트, XX일식집을 방문했다'는 식의 가짜정보가 유투브, 카카오톡, 인터넷카페 등을 통해 빠른 속도로 유포되면서 피해 사례가 속출했다. 2015년 메르스 사태 이후 정보통신 기술이 발달하고, SNS 의존도가 높아지면서 가짜뉴스의 전파력도 한층 강력해졌다는 분석이다. 가짜뉴스가 전 세계적으로 확산하면서 세계보건기구(WHO)도 '정보'와 '전염병'의 합성어인 '인포데믹'(infodemic) 경계령을 선포하고 대책마련에 나섰다.그로부터 약 1년의 시간이 지난 지금은 어떤가. 불가능할 것만 같았던 코로나19 백신과 치료제가 개발되고, 지난달 26일에는 우리나라에서도 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 정부는 올해 11월 집단면역 형성을 목표로 9월까지 전 국민 70%에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 시행하겠다는 방침이다.하지만 불안감을 조장하는 가짜뉴스는 여전히 기승을 부리고 있다. 비단 SNS나 1인매체만의 문제는 아니다. 언론사가 배포한 기사들 중에서도 특정 제약사의 백신이 해로울 수 있음을 암시하거나 백신접종 관련 이상반응을 부각시키는 자극적인 제목들이 눈에 띈다. 인과관계가 확인되지 않았으나 국내 코로나19 백신 접종자의 사망사례가 보고되면서 혼란이 한층 가중되는 분위기다.의료계 전문가들은 "코로나19 사태를 종식시키기 위해 백신접종이 필수"라고 호소한다. 정부기관 뿐 아니라 대한감염학회와 대한결핵및호흡기학회, 대한류마티스학회 등 전문학회들도 "가짜뉴스에 현혹되지 말고 코로나19 백신 접종에 동참해달라"며 목소리를 높이고 있다. 돌이켜보면 '팬데믹 위기 속에서 과연 나는 기자로서 무엇을 했나' 하는 생각에 숙연해졌다. 우리 언론도 코로나19 사태를 자정의 계기로 삼아야 한다. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 기회다.2021-03-05 06:12:19안경진
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