약학대학 학제가 6년제 개편될 때 명분 중 하나가 4차 산업혁명 시대 제약산업 선도를 위한 ‘전문 연구인력 약사’의 양성이었다. 6년제 전환과 같은 명분으로 20개 대학에서 37개로 약학대학 증설 및 정원 증원이 됐으나 여전히 제약업계 현장의 약사/약과학 전공자는 부족해 보인다.제약업계의 성장과 별개로 업계 내 약사/약과학 전공자의 역할과 입지는 확대 됐는가. 약학대학 6년제 전환과 ‘전문 연구인력 약사’의 양성이 그저 대학별 약대 유치 경쟁의 허황된 명분이 아니었다면, 이제 정부와 제약업계는 지난 10여 년의 결실이 무엇인지 냉정하게 돌아볼 필요가 있다.제약업은 인명과 보건에 직결되는 정밀화학 및 바이오산업으로 개발, 임상, 인허가, 제조, 약가산정, 유통 등의 과정을 주 업무로 한다. 국민 건강권과 직결된 의약품이라는 재화의 안전성 확보 및 특허권 보호를 위해 약사는 연구, 허가, 개발, 영업, 마케팅, 제조관리 등 여러 업무를 담당하고 있다. 그런데 이 중에서 법적으로 약사면허가 꼭 필요한 업무는 제조관리 업무이고, 나머지는 타 전공자들도 가능한 업무다. 물론 사무직인 허가개발(RA)이나 마케팅(MR)의 경우 약학 전공지식이 상당히 필요하기에 타 전공자들보다는 약사가 선호되는 편이나 중견기업 이하 사업체에서는 이직률이 높고 재직자 수도 적은 현실이다.2021년 대한약사회 회원통계에 따르면 약국 및 의료기관 약사는 2010년 각 23,024명(80.0%) 및 2,989명(10.1%)에서 2021년 27,980명(70.83%) 및 6,427명(16.27%)로 증가했고, 같은시기 제약/유통업계는 1,704명(5.8%)에서 2,577명(6.85%)로 증가했다. 전체 분포율을 보자면 지난 10년간 1%밖에 증가하지 않았으며, 국내 의약품 제조업체(상장/비상장 총합)의 수가 600여개를 넘는다는 점을 감안하면 제조관리 업무 등의 필수인력을 제외하고 산업계에 종사하는 약사들의 수는 미미한 것으로 보인다.현장에서 느낀 직관적 이유는 다음과 같다. 국내 제약산업이 요구하는 약사 고유직능은 극히 일부이며, 그마저 비용을 이유로 잠식되고 있다. 소수의 상위 제약사가 제네릭 의약품 성장의 대부분을 잠식하고 표적항암치료제 등의 바이오의약품 개발을 주도하는 국내 제약 생태계에서 나머지 제약회사들의 성장전략은 한계에 달했으며, 약사/약과학 전공자가 하게 될 업무는 반복적이고 한정적이면서 약국 종사 약사에 비해 보상은 적다. ‘전문 연구인력 양성’을 위해 학제를 개편하고 약사를 늘렸는데, 막상 배출된 6년을 공부하고 나온 인력들이 여전히 산업계에 머물고 싶지 않다면 학제개편의 취지가 유명무실해진 것이다.약사로서도 제약업계 입사 직후부터 은퇴 후의 고민을 필연적으로 하게 되는데. 연구직은 타 이공계열 출신자들이 훨씬 많은 상태에서 상대적으로 박봉에 지방 근무 확률이 높다. 글로벌 제약사는 사내 복지가 월등해 모두가 취업공고가 나기만을 기다리지만, 국내사는 잦은 야근, 자유로운 연차사용의 어려움, 업무 부조리 등 군대식 사내문화의 잔재가 남아있는 기업들도 많다.반면 개설약사 및 근무약사는 전체 약사 인력의 70% 이상을 차지하며 비교적 구직이 쉽고, 지방으로 갈수록 급여가 상승한다. 제약업계의 장점도 물론 있지만, 사회 초년생에서 장년까지 상대적으로 타 직종 약사에 미치지 못하는 상대적 박봉이라는 점은 큰 약점이다. 당장 보상이 높지도 않으면서 취소되기 일쑤인 연구 프로젝트들과 씨름하며 미래도 보장되지 않는 조직에 약사들의 적극적인 지원을 바라기는 어려워 보인다.변화하는 글로벌 제약바이오산업 트렌드에 맞추어 실제로 몇몇 국내 제약사들도 인공지능과 빅데이터 등을 속속 도입하면서 연구개발 과정의 효율성을 결정하는 시대로 들어섰다. 달라진 신약 개발 패턴에 따라 기존의 4년제 시스템의 연장선에 불과했던 통합 6년제 약학교육은 특화된 융합지식을 갖춘 약과학자 양성에 중점을 둬야 한다. 기존에 특성화 대학원이 운영되고 있지만, 빅데이터의 수집, 분석 관련 교육내용은 많지 않은 현실을 감안하여 학부와 대학원 교육과정의 학과 개편이 필요하다.6년제 개편으로부터 만10년이 지난 지금 약업계의 상황은 비대면진료와 약 배달, 포화된 약국시장, 화상투약기 등 난관을 맞닥뜨리고 있다. 임상현장에서의 역할 강화, 약과학자 양성을 통한 제약선진국 도약 운운하며 새로운 지평이 열릴 것처럼 시작한 6년제 개편과 약대 증원 증설이다. 지난 10년의 결과를 보았을 때 위의 명분들 중 무엇 하나 이뤄진 것이 있는가. 오랜 시간과 비용을 들여 양성한 인력들이 산업계에선 고작 몇 년도 지나지 않아 과반수가 약국이나 병원으로 빠져나가는 것이 현실이다. 이들이 명확한 비전으로 제약업계에 안착할 수 있도록 정부와 학계 산업계가 머리를 맞대고 해결책을 모색해야한다. 이주형 약사 프로필 고려대학교 약학대학 약학과 학사 고려대학교 대학원 산업약학 석사 전 안국약품(주) 부설연구소 선임연구원 현 안산요양병원 약사

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 감기약 수급 불균형 대책으로 내놓은 신속 대응 시스템이 오늘(8일)부터 가동된다. 약국에서 공급을 필요로 하는 감기약 품목을 매주 10개씩 선정해 집중 관리한다는 계획이다.약국이 공급을 요청하면 약사회는 식약처로, 식약처는 제약협회를 거쳐 해당 품목과 대체 가능 품목을 시스템에 입력한다. 이후 제약사들은 재고 유무를 시스템에 입력하고, 약국은 재고를 보유한 제약사·유통사에 공급을 요청하는 방식이다.이외에도 정부는 8월부터 감기약 생산 모니터링 대상을 확대 운영하고 있다. 181개 업체로부터 1844개 품목에 대한 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고 받고, 정부는 참여 업체에게 행정처분을 과징금으로 대체하고, 정기 약사감시를 서류로 점검하는 등 행정 지원을 한다.정부가 생산 모니터링을 강화하고, 별도 시스템을 운영하며 공급 개선에 나섰지만 현장의 기대감은 크지 않다.약국 현장이 느끼는 수급 불안과 정부가 인식하고 있는 위기 의식에는 차이가 꽤 큰 것으로 보인다. 특단의 조치가 필요하다는 현장의 입장에서 보면 정부가 현재 내놓는 대책들은 미봉책으로밖에 보이지 않는 것이다.품절 사태가 심각한 일부 제제는 약국 간 웃돈을 주고 거래를 하거나, 일반약으로 조제를 하는 상황에 까지 이르렀지만 정부는 그저 현장에 맡기고 있는 실정이다.특히 코로나 확진자가 더 늘어날 것으로 예상되는 3,4분기엔 감기약 수급 불안정이 더욱 심각해질 것으로 보인다. 지난 오미크론 때 겪었고, 똑같은 패턴으로 다시 예견되는 문제지만 별다른 교훈이나 해결책을 찾지 못한 채 같은 문제를 되풀이해야 하는 상황이다.감기약 공급 불안은 해결할 수 있는 문제와 그렇지 않은 문제가 뒤섞여 있다. 전세계적인 코로나 확산 추세로 인한 원료 부족은 감기약 공급난에 절대적인 원인이다. 이 와중에 정부가 할 수 있는 건 최대한의 생산 독려 정책과 유통 불균형을 해결할 대책 마련이다.대한약사회는 감기약, 진해거담제 등에 대해선 사용량-약가연동제를 한시적 유예 적용해야 한다고 주장하고 있다. 또 약국 공급량을 골고루 배분할 수 있도록 제약사, 유통업체와도 소통하고 있다.만약 제약사가 동일 성분약을 조제용보다는 일반약으로 집중 생산하고 있다면, 조제용 생산을 늘리기 위한 수가 지원 확대도 방법이 될 수 있다.또 업체가 생산량을 무작정 늘릴 수 없는 데에는 일부 약국의 사재기-반품 문제도 깔려있다. 결과적으로 예상치 못한 재고를 업체가 떠안을 수 있다는 부담 때문이다. 이는 정부, 협회, 업체들이 함께 소통해야 할 문제다.결국 정부는 일정 부분에선 특단의 조치를, 다른 한쪽으론 현장과 소통하며 문제들을 풀어가야 한다. 그마저도 적당한 시기가 있어서, 공급 모니터링과 시스템 운영 마련 만으론 부족하다는 걸 느끼는 순간엔 이미 늦을 수 있다.

국회 토론자료에 의하면 2017년부터 2021년까지 법정감염병 총진료비는 15조6000억 원이다. 그 중 건강보험에서 12조9000억 원을 지출하였고 2조7000억 원은 본인부담금이다.또한 2022년 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 보고 자료에 의하면 2020 ~ 2022.2월까지 코로나19 관련 수가 지원이 3조7473억 원이나 되고 있는 것으로 확인되고 있으며, 2월 이후 코로나19 확진자 급증에 따른 신속항원검사 비용 등으로 급격히 증가 할 것이다.국민건강에 위해가 되는 감염병의 발생과 유행을 방지하고, 그 예방 및 관리를 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’(이하 감염병예방법)이 제정되어 있다. 감염병예방법 제4조는 감염병 환자등의 진료 및 보호는 국가 및 지방자치단체 책무로 정하고 있고, 제67조는 감염병 환자의 진료 및 보호에 드는 경비는 국가 부담을 명시하고 있다. 또한 이 법 제3조는 ‘감염병의 예방 및 관리에 관하여서는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다’라고 타 법률보다 우선시 하고 있다.정부에 묻고 싶다! 위 법률 조항에 따른 감염병환자의 진료 및 보호에 드는 경비는 국가가 부담하도록 되어 있다. 즉 국가나 지자체가 부담해야 할 경비를 무슨 근거와 이유로 건강보험 재정에서 지원하고 부담시키는 것인가?국민건강보험법 제4조 건정심 의결을 통해 건보재정에서 코로나19 진료비 부담 의결했다고 답할 것인가? 건정심에서 의결한 요양급여기준은 감염병예방법 제3조의 ‘다른 법률에 특별한 규정’에 따른 특별한 규정인가?국민건강보험은 국민들이 납부한 보험료를 주요 재원으로 운영되는, 국민이 주인인 사회보험제도이다. 그렇다면 건정심 의결은 제대로 거쳤는가? 그 실태를 살펴보자. 건강보험정책심의위원회 발표내용 - 2022.7.28. 감사원에서 발표한 「건강보험 재정관리 실태」 자료에 따르면, 2017년 이후 재정투입을 수반하는 복지부 고시 개정안건 312건 중 270건(86.5%, 연 소요재정 추계 6,407억 원)을 건정심의 심의도 없이 결정했다. 라고 지적하고 있다.- 2022.1.28. 건정심은 동네 병·의원 신속항원검사 급여적용에 대한 부대의견으로 1. 건강보험정책심의위원회는 「감염병 예방 및 관리에 관한법률」 에도 불구하고 ‘코로나19 대응 동네 병의원 검사 치료체제 전환’ 관련 병의원 신속항원검사에서 소요되는 재정을 국가가 지원하지 않은 것에 유감을 표한다. 이번 안건과 관련된 지출 규모를 고려하여 추후 건강보험 국고지원 예산을 별도 확대 편성 할 것을 요구한다. 2. 건강보험정책심의회 권한사항이 심의의결등 절차를 거치지 않고 발표되는 상황이 반복되는것에 대하여 강한 유감을 표한다. 라고 발표하였다. 감염병의 특성상 감염환자의 대규모성, 그에 따라 소요되는 비용이 상당하게 발생할 것이 예상되는 등으로 인하여 국고부담으로 한다는 감염병예방법 제67조 및 제6조. 전염병환자등의 진료 및 보호를 국가 및 지방지치단체의 책무로 규정한 제4조. 국민건강에 위해가 되는 감염병의 발생과 유행을 방지하고, 그 예방 및 관리를 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 하는 감염병예방법의 목적과 취지를 고려할 때, 국가나 지방자치단체가 아닌 다른 주체에게 감염병 진단 및 예방과 치료에 소요되는 비용을 부담 전가 시키기 위해 감염병예방법 제3조‘다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우’에 해당된다고 해석하여 건보법 제4조를 적용하는 것은 위법하다고 판단된다.보건복지부는 감염병예방법에서 말하는 다른 법률인 국민건강보험법 제4조 건강보험정책심의위원회도 거치지 않았다면 명백한 불법이기에 당연히 환수 조치하여야 한다.국민건강보험법 제4조는 원칙적으로 법정사항에 대한 심의·의결을 위한 건정심 설치 근거조항에 불과하다. 즉 건정심은 감염병예방법의 특별한 규정보다 우선시 한다는 내용에도 불구하고 감염병 환자 진단 및 치료에 소요된 경비의 부담을 건강보험 재정에서 부담한다거나, 최소한 부담여부의 결정을 심의 의결 할 수 있는 권한이 있는 것이 아니다. 이처럼 법률상 명시적 정함이 없음에도 건정심 의결만을 근거로 건강보험재정에서 코로나19의 예방·진료·치료·인건비등을 부담하게 할 수는 없는 것이다. 원칙적으로 감염병 환자의 진료와 보호는 감염병예방법 제67조, 제6조, 제4조에 따라 경비 부담은 국가와 지방자치단체의 책무이며 존립의 이유이자 의무인 것이다.앞으로도 사스, 메르스, 코로나19 보다 강력한 전염병이 주기적으로 발생 될 것이라 예상하고 있다. 예상하기 힘든 대규모 전염병이 발생되었을 때 국민의 건강과 생명을 어떻게 지킬 것인지, 부담은 누가해야 하는지를 보다 명확하게 해야 할 것이다. 관련하여 정부와 국회에서는 전문가들과 활발한 토론을 통해 정립해 갈 것을 촉구한다.

[데일리팜=강혜경 기자] "변비약을 약국에서 판매할 때와 편의점에서 판매할 때 과연 오남용이 늘어날까, 변비약을 과다 복용하는 사례가 과연 얼마나 될 것인가, 인공눈물을 편의점에서 판매한다고 무슨 오남용 사례가 발생할까 생각해 봐야 할 문제입니다."4일 전국편의점가맹점협회가 내놓은 주장이다. 약리작용을 모두 무시한 채 변비약과 인공눈물을 대하는 업계의 주장이 약사들로서는 당혹스럽다는 입장이다.심야, 공휴일에 국민들의 의약품 구입 불편을 해소한다는 취지를 가지고 예외적으로 허용된 안전상비의약품을 두고 경제단체와 편의점업계가 연일 편의성을 명분으로 한 품목 및 판매 루트 확대를 주장하고 있다.비단 어제 오늘만의 일은 아니다. 올해만 하더라도 인터넷기업협회가 상비약 배송에 대한 내용이 담긴 '인터넷 산업 진흥 종합 계획안'을 당시 윤석열 대통령 당선인 인수위 측에 전달한 바 있으며 편의점 무인자판기 업체들이 상비약을 판매 품목에 포함시켜 줄 것을 규제샌드박스를 통해 접수하기도 했다.지난 달에는 대한상공회의소가 '기업이 바라는 규제혁신 100대 과제'에 상비약 온라인 판매 허용과 상비약 품목 확대를 포함시키기도 했다. 제산제와 화상연고 등 소비자 요구가 많고 안전성이 높은 효능군을 안전상비약 폼목에 추가하자는 주장이다.상비약 확대에 대해 일단 복지부는 신중론을 내세우고 있다.상비약 판매 제도가 예외적이고 특수한 제도이며, 공공심야약국이나 화상투약기 등 야간에도 약사에 의해 약을 구입할 수 있는 정책환경으로의 변화가 현실화되고 있다는 주장이다.다만 약사법상 20개 품목 이내의 범위에서 상비약을 지정하도록 하고 있기 때문에 이같은 주장은 관철 여부와 무관하게 계속될 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.전편협만 하더라도 "의약품 안전성 문제와 관련해 현재까지 편의점에서 판매된 상비약의 부작용 사례는 없었다"면서 "대다수의 많은 국민들이 상비약 품목 확대를 요구하고 있다"고 주장하고 나섰다.복지부는 이같은 주장에 "식약처와 의약품안전관리원을 통해 연 200~400건의 부작용이 보고되고 있으며, 판매자 준수사항 위반 사례 등에 대한 교육과 단속이 강화돼야 한다는 입법안도 함께 제기되고 있다"고 부연했지만 사실상 상비약 운영에 대한 실태 조사 등도 전무한 상황이다.최저임금 인상 등으로 인한 인건비 문제와 코로나19로 인해 운영시간을 단축하는 편의점들이 크게 늘어났지만 이에 대한 조사 역시 이뤄지지 않고 있다.2012년 11월 도입된 안전상비약 판매제도 도입도 올해로 10년을 맞는다. 복지부 주장대로 올해 7월부터는 정부가 예산을 투입해 공공심야약국을 운영하고 있고, 하반기에는 화상투약기를 통해 약사와 상담 후 일반약을 구입할 수 있도록 제도 변화가 이뤄지는 만큼 안전상비의약품 판매 제도에 대한 객관적인 득실을 따져봐야 할 타이밍이 도래했다고 볼 수 있다. 지난 10년의 성과와 개선해야 할 부분은 없는지, 제도가 원 취지대로 잘 지켜지고 있는지 등에 대한 충분한 조사와 공론화의 장을 약사회가 주도해 준비해야 할 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품 창업주 고 임성기 회장이 영면에 든 지 2년이 지났다.그의 타계 직후 후계구도를 둘러싸고 많은 전망이 쏟아졌으나, 회사가 택한 것은 변화보다는 안정이었다. 2년이 지난 현재 한미약품그룹은 고인의 아내인 송영숙 회장을 중심으로 안정적인 체제를 공고히 하는 모습이다.한미약품 실적 역시 안정적으로 성장하는 중이다. 한미약품은 최근 2분기 잠정 실적을 발표하며 전년동기 대비 매출이 13%, 영업이익이 86% 늘었다고 밝혔다. 자체 기술로 개발한 '아모잘탄 패밀리'와 '로수젯' 등 주력 품목은 꾸준한 상승세다. 북경한미약품도 견고한 실적을 내는 데 한몫했다.올 가을 이후로는 고 임성기 회장의 숙원이었던 글로벌 신약의 향방이 가려진다. 한미약품은 첫 번째 바이오신약 '롤론티스'의 미 식품의약국(FDA) 시판허가를 9월로 예상한다. 11월엔 항암신약 '포지오티닙'의 FDA 승인 여부도 결정될 전망이다. 두 약물이 미국 문턱을 넘는다면 내년 더욱 큰 폭의 실적 성장이 예상된다.제약업계에선 이같은 안정적인 상황이 얼마나 오래 지속될지에 대해 다양한 전망을 쏟아내고 있다. 언젠가는 결론을 내야 할 후계구도가 여전히 안갯속이기 때문이다.송영숙 회장은 그룹 지주사인 한미사이언스의 지분 11.21%를 보유한 최대주주다. 그의 세 자녀인 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장은 각각 7%대 지분을 보유하고 있다. 지난 3월엔 임종윤 한미약품 사장이 한미사이언스 대표이사 자리에서 12년 만에 물러났다. 창업주 2세인 세 자녀가 사실상 동일선상에 선 상태다.누가 됐든 새로운 리더가 되는 사람에겐 한미약품의 새로운 도약이라는 커다란 숙제를 안게 될 것으로 예상된다. 제약업계 일각에선 고 임성기 회장 타계 이후로 한미약품의 연구개발 동력이 다소 약해진 게 아니냐는 평가와 함께 새로운 도약이 필요한 시점이라는 조언이 나온다.실제 한미약품 보고서에 소개된 연구개발 활동은 2020년 이후로 추가되지 않고 있다. 바이오신약 분야에선 PD-L1 계열 항암제로 개발하는 'BH3120'가, 합성신약 분야에선 고형암 치료제로 개발하는 'HM99462'가, 개량신약 분야에선 당뇨병치료제로 개발하는 'HCP1902'와 'HCP1904'가 2020년 추가된 이후 잠잠한 모습이다.한미약품은 1973년 설립 이후 고 임성기 회장의 강력한 리더십으로 빠르게 성장했다. 혁신을 향한 그의 고집과 집념은 개량신약의 시대를 열었고, 또 기술수출의 시대를 열었다. 늘 혁신의 길을 걸어왔던 한미약품에게 안정이라는 수식어는 낯설다. 한미약품에 다시 한 번 혁신이라는 엔진을 돌릴 강력한 리더십이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 해외 제조소 등록이 되지 않은 원료의약품의 수입을 한시적으로 허용했다. 이로써 내년 1월 20일까지 제약사들은 자사제조용 원료약에 대해 해외제조소가 등록되지 않아도 수입이 가능하다.이는 국내 완제의약품 제조에 필요한 원료약 해외 공급망 다양화 차원으로 읽힌다. 해외 원료 수급이 어려워 국가필수의약품 등 국내 완제약 공급 중단 사태가 벌어지는 사례를 축소하는 일환이다.질환 치료를 위해 의약품이 꼭 필요한 환자들에게 원료약 품질규격을 한시적으로 나마 폭넓게 인정해 주는 것은 긍정적인 결정이란 생각이다.다만 아쉬운 점은 코로나19 장기화로 세계 선진국이 자국 원료약 산업 활성화 정책을 다각도로 펼치고 있는 오늘날 수입 원료약 규제 일부 완화를 넘어선 국가 차원의 정책이 마련될 수는 없는지에 대한 것이다.우리나라 원료약 자급률은 십 수년째 20% 안팎을 넘나든다. 코로나 바이러스라는 예기치 못한 신종 감염병이 우리나라를 비롯해 전 세계를 뒤흔들지 않았다면 원료약 자급률을 점검하고 되돌아 볼 기회조차 가질 수 없었을지 모른다.감염병을 이유로 수출·수입 통로가 급격히 둔화되고 나서야 원료약의 소중함과 원료약 자급률의 중요도를 깨우치는 상황이기 때문이다.사실상 우리나라의 원료약 정책은 없다시피 하다는 게 제약산업 전문가들의 우려이자 비판이다.특히 원료약 해외수급 문제가 발생했을 때 대응책에 대한 것은 지금까지 제대로 된 연구가 없다시피 한 수준이다.코로나19 팬더믹 이후 한국희귀필수의약품센터가 정부 연구용역 절차에 따라 시행한 1건의 연구가 유일하다.연구조차 하지 않는 우리나라에서 국산 원료약을 썼을 때 혜택을 주는 정책이 있을리 만무하다.국산 원료약 사용 관련 인센티브는 계단식 약가 제도에서 제약사가 자사 제조 원료약을 썼을 때 1년 동안 약가 우대 혜택을 부여하는 정도에 그친다.제약계는 자사 제조 원료약 사용 제약사에게만 인센티브를 주는 것은 없느니 못한 우대정책이란 불만을 제기하는 상황이다.종근당 김민권 이사는 "계단식 약가 제도 내 1년 간 적용하는 자사 원료약 우대 정책은 반쪽짜리"라며 "조건부 약가 우대를 폐지하고 국내 원료약을 사용한 완제약에 대해 실거래가 인하, 사용량 연동 약가인하, 차등제 등 약가제도 전반에서 인센티브를 줘야 국산 원료약 산업이 부흥할 것"이라고 꼬집었다.국회도 이같은 제약업계 주장에 공감하는 분위기다. 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 복수 의원들은 원료약 산업이 코로나19 팬더믹 시대 백신주권과 동등한 수준의 보건안보 산업이란 인식을 갖고 있다.온도차를 보이는 것은 정부다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 의약품·원료약 정책 소관 부처는 제약업계와 국회가 공감대를 형성한 원료약 자급화 정책 무게감에 아직까지 깊이 동의하지 않는 듯 하다.뚜렷한 정책을 설계중이지도 않거니와, 앞으로 어떤 제도를 도입하거나 사회적 논의에 앞장서겠다는 청사진을 마련할 채비도 하지 않고 있다.미국은 의약품과 반도체,전기차 배터리, 희토류를 첨단산업 필수재 '빅 4'로 상정, 전폭적인 지원을 결정하면서 원료약 산업 역시 국가 차원의 육성을 확정했다.3년째 지속중인 코로나19는 우리나라 국가 산업 곳곳을 망가뜨린 동시에 국민 일상과 건강을 무너뜨렸다. 토종 코로나 백신·치료제가 없어 해외 선진국 결정에 애를 먹어야 했고, 수입량 협상이나 약가 협상에서도 우위를 선점할 수 없었다. 불과 2년전 이야기이자, 코로나 재유행이 가시화 한 지금과 앞으로 재현될 수 있는 이야기다.원료약 산업 역시 코로나 백신·치료제와 동등하거나 유사한 수준의 중량감을 지녔지만 우리나라 정부는 교각살우의 교훈조차 느낄 겨를이 없어 보인다.우리 국민들은 제약산업, 의약품 정책은 국가안보와 직결된다는 경험을 코로나 시대 뼈저리게 실감했다. 복지부, 식약처 등 우리나라 정부도 국산 원료약 산업 진흥정책 필요성과 시급성을 하루빨리 깨닫고 전부처적 대책 마련에 진력해야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오프라벨(Off lable), 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말한다.일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지에 대한 의문이 생길 수 있다. 하지만 전문가, 즉 의사의 재량에 따라 오프라벨 처방은 이뤄진다.따라서, 오프라벨 이슈는 질환마다, 또 약물에 따라 상황이 달라진다. 필요한 오프라벨에 대한 목소리가 높아지기도, 불필요한 오프라벨을 지양해야 한다는 기조가 형성되기도 한다.신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 후자에 해당한다. 유관학회를 비롯, 전문의들은 NOAC 저용량 처방에 대한 우려의 목소리를 내왔지만 우리나라에서 경향성은 유지돼 왔다.이런 가운데 대한부정맥학회(KHRA, Korean Heart Rhythm Society)는 최근 '심방세동 환자에서의 NOAC 사용 지침'을 개정 발표하며, 다양한 상황에서의 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했다.해당 가이드라인에서는 용량 관련 데이터들을 모두 취합하고 논의한 결과, 허가사항에 따른(On-label) 용량 사용을 최종 권고했다.NOAC은 국내에서 2011년 첫 허가 후 2013년 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다.시간이 꽤나 흘렀음에도, 우리나라의 NOAC의 오프라벨 처방은 줄지 않고 있다. 국립보건연구원에 따르면, 국내에서 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받는다.원인은 출혈(bleeding)에 대한 걱정이다. 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 표준용량 복용시 출혈 위험이 올라갈 것이라는 불안감이 저용량 처방으로 이어지는 것이다.물론, 약물의 오프라벨 사용은 처방권을 가진 의사가 의학적 판단에 따라 적용할 수 있는 영역이다. 하지만 약물 역시 수많은 사람을 대상으로 임상 연구를 진행하고 적정 용량을 찾아 허가된 산물이다.NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 출혈이 두려워 저용량 처방이 이어지고 후에 뇌졸중 환자가 늘어난다면 이는 막대한 손일이 된다.오프라벨은 양날의 검이다. '와파린에 지친 환자들, 또 고가의 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어러움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의들까지 NOAC의 혜택을 제대로 누리길 고대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 윤석열 정부 출범과 동시에 규제혁신 의지를 드러내고 있다. 식약처는 윤석열 정부의 국정 목표인 '국제 수준의 식의약 행정 혁신' 방안 마련을 위해 지난 두 달 간 분야 별 7번의 내부 끝장토론을 진행했다. 사실상 지난 5월 27일 취임한 오유경 처장이 식약처 내부에 내린 첫 숙제이기도 했다.식약처 내부 끝장토론과 지난 7월 21일, 25일 각각 의약분야, 식약분야 규제혁신 대국민토론회를 진행한 이후, 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 식의약 행정 혁신 방안이 7월 28일 국정현안점검조정회의에 보고됐다. 식약처는 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 혁신방안을 뒷받침할 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 발표한다는 계획이다.오 처장의 규제혁신 의지는 대국민토론회에서 엿볼 수 있었다. 오 처장은 2시간 가량 진행된 의약분야 규제혁신 대국민토론회 자리를 끝까지 지켰다. 절대 일방적으로 진행하기보다 국민들의 목소리를 겸허히 듣겠다는 인사말을 했던 오 처장은 폐회사에서도 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다. 식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 했다.이날 의약분야 규제혁신 대국민토론회는 식약처에서 의약분야를 대표하는 주요 국의 국장들이 단상 테이블에 앉았다. 식약처 관계자는 "20년이 넘게 식약처에 근무하면서 내로라하는 국장 4명이 앉아 직접 발표를 하고, 질문에 답하는 형태의 토론회는 보지 못했던 것 같다"고 했다. 그 정도로 식약처 국장의 입은 국민 앞 약속으로, 어떻게 하든 지켜야 할 만한 무게감을 갖기 때문이다.규제혁신 검토과제를 국장들이 직접 발표한 배경에는 오 처장의 의지가 컸다고 한다. 그 만큼 새 정부의 국정 목표 달성을 해내고 말겠다는 의지로 보인다. 규제혁신 대국민토론회, 식의약 행정 혁신방안 브리핑을 주재한 오 처장은 8월에 있을 100대 과제 발표도 직접 챙길 것으로 보인다.식약처장이 손수 챙기는 규제혁신인 만큼 산업계의 기대도 크다. 한국제약바이오협회는 식약처의 규제혁신인 글로벌 지원, 패스트트랙 강화 등에 고무적이라는 입장을 밝히기도 했다. 중요한 건 식약처의 규제혁신 의지가 용두사미로 끝나서는 안된다는 데 있다. 지난 두 달 규제혁신 과제 발굴을 위해 노력한 만큼 앞으로 5년, 10년 후 실제 현장의 변화를 이끌 수 있는 규제혁신 방안 실천 의지 또한 현재와 크게 다르지 않아야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 국내 제약업계는 예고 없는 불순물 파동으로 큰 곤혹을 치렀다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내리면서 업계 전반에 걸쳐 혼란이 확산했다.불순물 파동은 난데없이 제네릭으로 불똥이 튀었다. 정부는 국내에 제네릭이 너무 많아 판매금지 제품이 해외보다 많았다는 명분을 내세워 2018년 9월부터 제네릭 의약품 제도 개선 협의체를 꾸려 대책 마련에 착수했다.지난 2020년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도가 협의체의 결과물 중 하나다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 최고가를 유지할 수 있는 내용이다. 시장 진입 시기에 따라 약가가 내려가는 계단형약가제도도 도입됐다. 지난해 7월부터 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동개발 규제가 시행됐다. 1건의 생동성시험이나 임상시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.정부의 규제 강화 움직임에 시장은 빠르게 반응했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 식약처에 따르면 지난 2019년과 2020년 허가 받은 전문의약품 제네릭은 각각 3857개와 2044개에 달했다. 2018년 1110개에서 수직 상승했다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다.새 약가제도 시행 이후 신규 제네릭 진입 건수는 이전보다 줄었다. 하지만 이미 규제 개편 움직임에 제약사들이 최대한의 제품을 장착한 터라 제네릭 규제가 실제로 난립 현상 억제에 기여했는지는 물음표다.최근에는 규제 강화 직전에 허가 받은 제네릭 제품들이 양도·양수 거래 대상으로 활용되는 사례가 부쩍 많아졌다. 지난달 1일 건강보험급여목록에 51개 의약품이 신규로 등재됐는데 이중 제네릭 27개 제품이 최고가 요건을 충족시키지 않았는데도 최고가로 등재된 것으로 나타났다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산하고 있다.약가제도 시행 직후에는 양도·양수 의약품도 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다.제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 의견을 제기했고 복지부는 제도 개선을 수용했다.양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되자 기존에 허가 받은 ‘최고가 제네릭’의 가치가 뛰기 시작했다. 약가제도 개편으로 후발 제네릭은 높은 가격을 받을 수 없게 됐지만 기존에 최고가로 허가 받은 제네릭을 넘겨 받으면서 사실상 종전대로 최고가로 신규 진입하는 현상이 두드러졌다.이달 양도·양수로 최고가 등재된 제네릭 27개 제품 중 24개 제품이 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아진 2019년과 2020년에 승인 받았다. 최근 양도·양수 방식으로 신규 등재된 제네릭 제품 대부분 최근 허가 이후 생산 실적이 없거나 미미한 것으로 나타났다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용되고 있다는 얘기다.마치 아파트 분양권을 웃돈을 주고 사고파는 것처럼 최고가로 등재된 제네릭의 허가권이 거래 대상으로 둔갑하며 활발하게 판권이 이동하는 독특한 거래현상으로 자리매김했다. 정부의 제도 변화가 창조한 이상한 거래 관행이다.결과적으로 정부는 제네릭 난립을 억제하기 위해 요란하게 제도 변화를 추진했지만 기업들은 한발 앞서 대책을 세우며 불이익을 피해가는 모양새다. 정부는 제도 변화에 따른 시장 모니터링이나 부작용을 점검하려는 노력을 전혀 보이지 않는다. 언제나 그렇듯이 시장은 영리하다. 정부는 시장을 제대로 이해하고 부작용을 예측할 수 있어야 한다. 그럴 능력이 안된다면 차라리 그대로 두는 게 낫다.