[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 진출 사례가 속속 등장하고 있다. 녹십자가 3번째 도전만에 혈액제제의 미국 시장 입성에 성공했다. 지난해부터 한미약품과 셀트리온에 이어 국내 개발 의약품 3건이 미국 시장 관문을 통과했다. 지금까지 미국에 진출한 국내 개발 신약은 시장 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 국내 개발 의약품이 미국 시장에서 본격적으로 상업적 흥행 검증대에 올랐다.녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 이번에 최종 허가를 받았다. 국내 제약바이오기업은 지난해부터 한미약품, 셀트리온에 이어 3개의 자체개발 의약품이 미국 시장에 입성했다.지난해 9월 FDA는 스펙트럼파마슈티컬즈가 허가 신청한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 최종 승인했다.롤베돈.롤베돈는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록된다.지난 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.짐펜트라.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.업계에서는 국내 개발신약의 미국 내 상업적 성공 시험대에 올랐다는 평가다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가다.팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국에서 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위 억원, 자료 SK바이오팜). SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 점차 확대하는 단계다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 이어가고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 3분기에는 757억원으로 확대됐다. 엑스코프리는 지난해 미국 매출 1692억원을 올렸고 올해 3분기만에 1930억원으로 작년 매출을 넘어섰다. 엑스코프리의 약 3년간 미국 누적 매출은 4521억원으로 집계됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다. 롤베돈은 지난 4월 스펙트럼파마슈티컬즈를 인수한 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스가 판매 중이다.

프레지니우스카비·HK이노엔, 허가 획득...약가산정 진행 중 [데일리팜=노병철 기자] 수액전문제약사들의 '새로운 조성의 지질영양수액제' 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 불꽃경쟁이 점화됐다.새로운 조성의 지질영양수약제는 4세대 수액제로 평가받으며, 기존 쓰리챔버 종합영양수액제에 아미노산 함량을 강화한 제품이다.구성 성분은 정제어유(오메가-3) 또는 정제올리브, 아미노산, 포도당 등이다.먼저 가장 빠르게 시장에 진입한 기업은 지난해 8월 허가를 획득한 박스터다.박스터 올리멜엔12이주는 올리브오일 함유·아미노산 강화 지질영양수액제로 650·1000·1500·2000ml 제품이 각각 2만9746원·3만7777원·4만3835원·5만5202원의 약가를 받았다.박스터는 종합병원 영업마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고, 제품을 출시한 상태다.국내 제약사 중에서는 3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 1위 기업 JW중외제약이 올해 중말순 허가와 보험급여를 인정, 박스터 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다.정제어유·정제올리브유·정제콩기름 등을 포함해 아미노산 비율을 높인 위너프에이플러스주는 700억대 외형의 기존 자사 쓰리챔버 종합영양수액제 위너프주의 업그레이드 제품으로 평가받고 있다.위너프에이플러스주 1089·1090·1438·1452ml 약가는 4만1609원·4만197원·4만6049원·4만5679원으로 등재돼 있다.정제어유를 사용한 HK이노엔 오마프원플러스주도 최근 식약처 허가를 획득, 현재 약가산정이 진행 중이다.JW중외제약에 선기를 뺐긴 HK이노엔은 이론상 차별화 전략 일환으로 '오메가 지방산을 포함하는 약학 조성물 및 이를 포함하는 수액제제' 특허를 새롭게 등재했다.3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 시장에서 700억·270억대 매출을 형성하고 있는 JW중외제약 위너프주(왼쪽)와 프레지니우스카비 스모프카비벤주. 프레지니우스카비도 정제어유 등 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다.의약품 유통실적 기준, 스모프카비벤·페리페랄주는 지난해 약 271억의 실적을 올리며, 1위인 위너프(페리)에 이어 3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 2위를 차지했다.스모프카비벤은 동일조성 복합제로 약가인하 시련을 겪었지만 엔텐스주로 분위기 반전을 노리고 있다.알려진 바에 따르면 엔텐스주와 오마프플러스원은 위너프에이플러스주와 비슷한 수준의 약가를 받을 것으로 기대를 모으고 있다.때문에 업계에서는 정제어유 및 올리브유 기반 4세대 지질수액제가 2024년을 원년으로 치열한 경쟁을 펼치며 새로운 시장을 형성해 나갈 것으로 분석하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 명절 시즌에 국한된 종합비타민·자양강장제 일반의약품 광고에 대한 '선물 증정 유도 문구 표현' 허용을 위한 여론 수렴 작업이 이뤄지고 있어 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 최근 이와 관련한 중론을 모아 향후 심의과정에서 합리적 의견을 도출할 전망이다.실제로 광심위 창설 이래 명절 시즌에 맞춘 일반약(비타민·자양강장제 국한) '선물 유도 표현'은 몇 차례 진행된 바 있다.당시 허용된 구체적인 표현 문구는 '소중한 분께 마음을 전하세요' 등이다.의약품 광고심의 규정은 약사법·약사법 시행령·의약품 등의 안전에 관한 규칙을 기반으로 해석·적용된다.일반약 선물 증정 유도 문구 표현은 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표7] 중 '아항목-의약품 등을 오용 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것'에 저촉될 소지가 있어 그동안 허용과 규제를 반복해 왔다.최근 이에 대한 허용 범위를 넓히려는 움직임이 부상하고 있는 이유는 셀프메디케이션 시대에 따른 소비자의 정보·인식의 폭 확대와 일반약 시장 활성화 등에 초점이 맞춰져 있다.사실상 약사의 안전한 복약지도만 뒷받침 된다면 지금도 제품 구매 후 자가 복용 또는 선물 증정이 자유롭게 이뤄지고 있는 상황임을 감안할 때, 명절 시즌에 맞춘 선물 증정 표현 문구는 관련 법규의 테두리를 넘어서고 있다고 판단하기 어렵다.업계에 따르면 이와 관련한 부분은 명시적 규정에 대한 개정사항이 아닌 심의위원들의 해석에 관한 유연성 확대가 커 의견일치만 본다면 이르면 2024년도 설과 추석에 맞춰 허용될 여지도 있어 보인다.만약 허용 시, 게재기간은 명절 전후 15일 또는 30일 정도로 추정된다.아울러 이 기간 동안 제약사는 TV-CF, 약국용 포스터, 자사 홈페이지 및 블로그 등을 통해 '민족의 명절! 소중한 분께 마음을 전하세요' 등의 표현을 구사할 수 있다.

지난 14일 열린 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식에서 종근당 김재득 이사(우)와 공정거래위원회 한기정 위원장이 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’등급을 획득했다고 18일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로 CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영 실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다.종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다.체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영해 공정거래 법규준수 우수부서에 시상을 하고 위반 임직원에 대한 제재를 취했으며, 임직원을 대상으로 온/오프라인 교육 프로그램을 진행하는 등 효과적인 CP 운영 실적을 인정받아 2016년 이후 5차례AA 등급을 획득했다.종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA 등급을 받은 것은 바람직한 CP 문화를 정립하기 위해 종근당 임직원들이 노력한 결과”라며 “앞으로도 적극적인 CP 운영을 통해 준법경영에 대한 인식을 확산해 나갈 것”이라고 말했다.종근당은 2022년 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화된 준법& 8729;윤리경영 시스템 정착을 위해 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO 37001과 규범준수 경영시스템인 ISO 37301 통합인증을 받은 바 있다.

이상태 대화제약 전무(사진 오른쪽)가 일자리대상 우수상 수상 후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지난 15일 강원특별자치도 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제5회 강원특별자치도 일자리대상’ 시상식에서 우수상을 수상했다고 18일 밝혔다. 일자리 대상은 강원특별자치도 주관으로 도내 소재 기업으로 2년 이상 정상 운영 중이고, 최근 1년간 고용증가 인원이 3명 이상, 일자리 증가율이 5% 이상인 기업을 대상으로 일자리 창출과 고용안정, 복지 향상에 기여한 우수기업에게 주어지는 상이다.대화제약은 강원특별자치도와 2020년 9월 경피흡수제 생산공장인 ‘제2공장 B동’ 투자 협약을 체결하고 총사업비 405억원을 투자해 2022년 10월 준공했다.이를 통해 근로자 증가율 22.1%, 청년 채용 증가율 10.4%로 지역 인재 고용을 적극적으로 실행 한 점과 고용 유지율 83%, 최근 1년 채용 근로자의 정규직 비율이 88.4%로 고용 안정에도 기여한 점이 인정돼 우수상을 수상하게 되었다.이상태 대화제약 전무는 "강원특별자치도와 횡성군의 지원으로 스마트 팩토리 2공장 B동을 완공하고, 지역 인재 고용창출에 기여하게 되어 기쁘다. 회사를 더욱 성장시켜 강원특별자치도 및 횡성군과 함께 발전하는 대화제약이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

JW중외, 유비팜 지분 100% 인수...50여종 의약품 출시 예정 [데일리팜=노병철 기자] 국내 중대형제약사들이 직접 투자·지분인수 등의 방법으로 파머징 마켓으로 각광받고 있는 베트남 시장에 적극 진출하고 있어 주목된다.베트남 의약품 시장 외형은 11조원 수준으로 매년 10%대 고공성장을 거듭하며, 아태지역 거점 헬스케어 국가로 떠오르고 있다.현지 생산기지 설립 방식의 직접투자는 한국유나이티드제약과 삼일제약이, 베트남 제약기업 지분 인수 및 기술협업을 통한 현지화 전략은 대웅제약과 JW중외제약이 대표적이다.한국유나이티드제약 호치민 공장. 먼저 베트남 수도 호치민에 현지 생산기지를 설립한 1호 제약기업은 한국유나이티드제약으로 현재 200억 안팎의 매출을 올리고 있다.2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다.유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다.베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다.이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다.스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다.2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다.삼일제약 호치민 점안제 전용 생산기지. 삼일제약(대표 허승범)은 2022년 11월, 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크)공단에 점안제 CDMO공장 준공식을 개최하고, 아태지역 허브기지로 발돋움을 준비하고 있다.삼일제약 베트남 공장은 부지 2만5000㎡(약 7578평), 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose) 생산 가능한 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(groninger)의 멀티 충전기 1기를 비롯해 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동포장라인, 독일 바이스사(Weiss)의 Weighing Booth, 이태리 커머스사(Comecer)의 아이솔레이터 등 세계 최고수준의 최첨단 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일의 프렌질사(Franziel)와 VHP 멸균시스템을 이용한 피딩장치를 세계 최초로 개발·도입했다.삼일제약은 안질환 전문제약사로 안과의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십을 보유하고 있는 강점을 토대로 사업안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다.향후, 1년 이내 베트남 DAV와 한국 식약처 GMP 승인을 목표로, 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EUGMP, 캐나다 Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.2019년 대웅제약과 베트남 최대 제약사 트라파코사(Trapaco) 관계자들이 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅 진행 후 기념촬영을 하고 있는 모습. 대웅제약도 지난 2017년 베트남 대형제약사 트라파코의 일정 지분을 인수 후 전략적 제휴를 통해 현지화에 박차를 가하고 있다.이번 기술이전과 생산으로 트라파코는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고, 대웅제약은 베트남 현지 입찰 그룹에 진입할 수 있게 됐다.양사의 역할 분담을 보면, 트라파코는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당해 오고 있다.지금까지 대웅제약은 우루사의 주성분 UDCA(우루소데옥시콜산), 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 위염 소화기 계통 레바미피드 등 경쟁력 높은 제네릭 3개 제품(7개 품목)의 기술 이전을 완료했다. 2021년 12월 UDCA와 로수바스타틴은 허가 완료 후 판매 중이다.2022년에는 트라파코에 기술이전 전문조직을 신설, 기술 이전 제품 상업화와 포트폴리오 기획을 맡고 있다.현재 베트남에 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 약 65개로 규모는 2000억원에 이르지만, 현지 대형 상장제약사의 지분을 인수하고 이사회의 멤버로 참여하며 현지 기술이전과 생산을 하는 제약회사는 대웅제약이 유일하다.JW중외제약이 100% 지분을 인수한 유비팜. JW중외제약도 2019년 11월, 베트남 롱안성에서 유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 이하 유비팜) 출범식을 갖고 파머징마켓을 적극 공략하고 있다.앞서 JW중외제약은 2019년 9월 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 법인등록을 완료했다.국내 기업이 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음으로 JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.2005년 설립된 유비팜은 현대화 된 시설을 갖춘 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남에서 최대 수준인 연간 19억 3700만 개의 생산 능력을 보유하고 있다.JW중외제약은 먼저 분말 주사제, 정제, 캡슐제, 점안제 등 유비팜에서 즉시 생산 가능한 50여 종의 의약품을 선보일 예정이며, 설비 보완과 품목 허가변경을 통해 생산 규모를 확대해 나갈 계획이다. 또 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 이전해 포트폴리오를 강화할 방침이다.이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.

녹십자 본사. [데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장 관문을 통과했다. 지난 2010년 미국 시장 진출을 천명한지 13년 만에 2차례 허가 불발 악재를 딛고 최종 허가에 성공했다. 녹십자는 내년부터 본격적으로 13조원 규모 시장 공략에 나선다. 허은철 녹십자 대표의 연구개발(R&D) 뚝심이 결실을 맺었다는 평가가 나온다.녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.국내 판매 아이비글로불린에스주.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다.회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.녹십자 오창공장. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.알리글로의 미국 진출은 허은철 대표이사가 직접 진두지휘했다. 허 대표는 알리글로의 허가불발과 북미 혈액제제 공장 매각 이후에도 미국 허가를 위해 총력을 기울인 것으로 전해졌다. 허 대표는 녹십자 녹십자 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남이다. 지난 2014년부터 녹십자의 대표이사를 역임 중이다.면역글로불린을 포함한 혈액제제는 녹십자의 핵심 사업 영역이다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 4204억원으로 회사 전체 매출의 23.7%를 차지했다.녹십자는 지난 2010년 혈액제제의 미국 시장 진출을 예고했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD헬스케어와 3년 간 총 4억8000만 달러 규모의 혈액제제 아이비글로불린에스엔과 혈우병치료제 그린진에프의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 2015년 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다.녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상 3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다.희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된 데다가, 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다.녹십자의 미국 시장 진출 지연으로 혈액제제 공급 전략도 변동됐다. 당초 녹십자는 북미 현지공장을 통해 혈액제제 시장 진출을 모색했다.녹십자홀딩스는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.하지만 알리글로의 미국 허가가 예상보다 지연되면서 북미법인을 청산했다. 녹십자홀딩스(GC)는 지난 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 총 4억6000만 달러에 매각했다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다.GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐지만 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 전격적으로 사업 전략을 수정했다.캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 2018년부터 상업 가동을 위해 녹십자 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 이런 상황에서 그리폴스가 적극적으로 인수를 타진하면서 전격적으로 매각이 이뤄졌다. 녹십자는 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 대부분 회수한 것으로 전해졌다.허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 유행하는 마이코플라즈마 폐렴이 항생제 내성을 보이고 있는 가운데 국내 제약업계가 세균 내성을 극복할 수 있는 신규 항생제 개발에 나서고 있어 주목된다.18일 제약업계에 따르면 대웅제약, 인트론바이오, 펩토이드 등이 내성균에 작용하는 신규 기전 항생제를 개발 중이다.대웅제약은 최근 미생물바이오 벤처기업 노아바이오텍과 항생제 신약 개발에 나섰다. 두 회사는 ‘내성극복 플랫폼’ 기반 항생물질을 공동연구 할 계획이다.노아바이오텍은 특이적 유산균, 약물 전달 수용체를 활용한 내성 극복 항생제, 자가 면역질환 예방 치료제 등을 개발하고 있는 기업이다. 노아바이오텍은 마이크로바이옴 분석기술과 기존 항생제 내성에 대응할 수 있는 플랫폼을 개발했으며 2만 종류 균주 라이브러리를 보유하고 있다.대웅제약과 노아바이오텍은 해당 플랫폼을 활용해 항생제 신약의 개발 기간을 줄일 것으로 기대하고 있다.인트론바이오는 세균 균형 제어 역할을 담당하는 박테리오파지 유래 엔도라이신 기술을 기반으로 신약을 개발하고 있다. 엔도라이신은 박테리오파지가 박테리아를 터뜨리고 나올 때 발생하는 물질이다. 인트론바이오는 엔도라이신을 이용해 박테리아를 죽이는 엔-리파신(N-Rephasin) 플랫폼을 보유하고 있다. 개발 중인 신약후보물질 SAL200에는 엔도라이신 기술이 적용됐다.SAL200은 지난 10월 스위스 제약사 바실리아에 기술이전 조건부 계약을 체결했다. 바실리아는 항진균제 크레셈바와 항생제 제브테라를 개발한 회사다. 바실리아는 미국 내 임상2상의 사용권한을 확보하기 위해 조건부 계약을 체결했다. 기술이전 본계약 체결 여부는 임상2상 성공여부에 따라 달라질 예정이다.펩토이드는 항생제 다제내성균에 대한 다양한 신약 후보물질 연구개발에 나섰다. PCN1801은 펩토이드가 개발한 슈퍼항생제 화합물로 양친매성 후보물질이다. 천연 양친매성 물질 멜리틴과 비교결과 사멸기전은 비슷하나 항균 효과는 더 우수하다는 결과를 보였다.펩토이드는 지난해 10월 한국파스퇴르연구소와 공동연구 협약을 체결했다. 양 사는 신약 후보물질 ‘PCN1801’을 이용해 새로운 작용 기전의 신약후보물질을 도출 중이다.또 펩토이드는 PDL-7 신약후보물질 연구도 진행하고 있다. PDL-7은 그람양성·음성균인 만성 창상 병원균에 대한 내성 발생이 낮은 것으로 알려져 있다. PDL-7의 경우 항균 스펙트럼이 넓어 다양한 신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.마크로라이드계 항생제 내성에 신규 치료옵션 필요성 대두최근 마이코플라즈마 폐렴 등이 발생하며 항생제 내성이 주요 화두로 떠오르고 있다. 세계보건기구(WHO)에서는 항생제 내성을 조용한 팬데믹이라 부르며 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽고 있다.마이코플라즈마 폐렴으로 진단되면 마크로라이드 계열 항생제를 우선 투약하게 되고 대부분 호전된다. 다만 최근 유행하는 마이코플라즈마 폐렴 진단 환자들에서는 이 항생제가 잘 듣지 않아 주의를 요한다.2차 치료옵션에는 테트라사이클린, 퀴놀론계 항생제가 있다. 대한소아감염학회 등 국내 주요 학회는 마크로라이드(macrolide)계 항생제 투여 후 48~72시간 후에 호전이 없으면 중증 폐렴 소아 환자에게도 테트라사이클린(tetracycline) 또는 퀴놀론(quinolone) 계열 치료제 투여를 권고하고 있다.다만 테트라사이클린은 신장애 환자에게 간독성 유발, 퀴놀론은 두통, 어지러움 등 신경계 부작용을 유발한다고 알려져 있다. 이에 신규 치료옵션의 필요성이 대두되고 있다.최근 국내 허가된 국산 항생제에는 동아에스티 시벡스트로(테디졸리드)가 있다. 2015년 4월 식품의약품안전처는 동아에스티의 시벡스트로정과 시벡스트로주사제를 각각 국내 승인했다. 두 품목은 각각 국산신약 24호·25호로 등록됐다.동아에스티는 지난 2020년 낮은 약가와 시장성이 불투명하다는 판단 하에 시벡스트로의 품목허가를 자진취하 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 자사 간판 의약품 '동성 정로환'이 올해 매출 100억원을 돌파했다고 18일 밝혔다.동성 정로환의 매출은 2020년 50억원, 2021년 58억원, 2022년 73억원 등으로 꾸준히 증가했다. 올해엔 작년 대비 37% 이상 증가, 연매출 100억원 고지를 밟았다.동성 정로환은 복통과 배탈, 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 지난 1972년 출시됐다. 이어 50년 넘게 가정상비약과 해외여행 필수품으로 널리 사용됐다.2019년엔 '동성 정로환 에프정'과 '정로환 에프환'을 연달아 리뉴얼 출시해 새롭게 선보였다. 배탈·설사뿐 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위·정장제로서 기능을 대폭 강화했다. 크레오소트 대신 '구아야콜'을 주원료로 냄새는 줄이고 기존 정장 효과는 유지했다.또한 기존 주성분 3종(구아야콜·황백엑스산·현초 가루)을 5종(구아야콜·황백엑스산·황련 가루·감초가루·진피건조엑스)으로 증량·추가해, 복통과 설사뿐 아니라 소화 불량·속 쓰림·위장질환으로 적용 범위를 확대했다.정로환 에프정의 경우 기존 제품 타입과는 다른 타블렛 제형과 휴대가 용이한 PTP 포장으로 더욱 쉽고 부담 없이 복용할 수 있도록 선보였다.동성제약은 향후 '동성 정로환'의 브랜드 아이덴티티는 유지하면서 '정로환 키즈' 등 제품 라인업을 확장시켜 국내외 실적 확대에 나선다는 계획이다. MZ세대에게 정로환을 새롭게 알릴 수 있도록 캠페인을 진행할 예정이다.동성제약 관계자는 "정로환은 지금의 동성제약을 있게 한 브랜드이다. 출시 51주년을 맞이한 정로환의 100억 매출은 의미가 크다"며 "오랫동안 정로환을 사랑해 준 소비자들에게 감사드린다. 과거의 명성에만 갇혀 있는 제품이 아니라, 끊임없이 성장해 100년 브랜드로서 나아갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.