[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 예정이다.직접 판매에 나섰던 유럽과 달리 미국에서는 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다는 점이 눈에 띈다. 미국 의약품 시장이 민간 보험 중심 복잡한 구조인 데다 직판에 따른 비용 부담 등을 고려한 결정이라는 분석이 나온다.삼성바이오에피스, 테바와 에피스클리 상업화 파트너십…상반기 미국 출시삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리'(자료: 삼성바이오에피스) 13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 테바와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다.솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 2007년 3월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이후 2021년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 솔리리스 판권도 넘겨받았다.솔리리스 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환이다. 솔리리스는 2023년 전 세계 매출 31억4500만달러(약 4조원)을 기록했다. 이 가운데 미국 시장이 약 2조3000억원, 유럽 시장이 약 1조원 규모로 추산된다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 PNH를 적응증으로 에피스클리 EC 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 국내에서도 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판 중이다. 미국의 경우 지난해 7월 FDA가 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 승인했다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예상 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.이번 계약 이후 삼성바이오에피스의 해외 파트너사는 총 4곳으로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 상업화 관련 파트너십을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.직판 유럽과 달리 미국은 파트너십 활용, 미국 의약품 구조·비용 등 고려에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이다. 에피스클리 적응증인 PNH와 aHUS는 희귀질환 중에서도 환자 수가 매우 적은 초희귀질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 적은 수의 영업사원으로도 충분히 영업 활동이 가능하다고 판단, 보유 제품 중 처음으로 직판 체제를 구축하기로 했다.파트너사를 통해 유통하지 않고 직판을 하면 수수료 지출이 줄어 수익성을 높일 수 있다. 해외 진출 시 국내 기업이 협력사에 지불하는 수수료는 평균 매출의 30~40%로 알려진다. 시장 통제력을 강화할 수 있다는 점도 장점이다.유럽 시장에서 직판 효과는 조금씩 가시화하고 있다. 지난해 3분기 기준 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰도 수주했다.삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오에피스) 그럼에도 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리를 직판하지 않기로 결정한 이유는 미국의 복잡한 의약품 구조와 초기 직판에 드는 비용 등을 고려한 결과로 풀이된다. 유럽 의약품 시장은 텐더(입찰) 방식이라 비교적 진입이 쉽다. 반면 미국 의약품 시장은 민간 보험 중심의 복잡한 구조이기 때문에 직판에 나서기 쉽지 않았을 것이라는 분석이다.초기 직판 체제를 구축하는 데 드는 비용도 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비를 부담해야 한다.연간 4억 오리지널 대비 저렴한 약가·제품 경쟁력 앞세워 미국 공략 속도삼성바이오에피스는 에피스클리의 가격 경쟁력과 제품 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다.솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 가격 경쟁력으로 오리지널 대비 우위에 서는 동시에 환자 접근성을 확대하겠다는 구상이다.'솔비톨 프리'도 에피스클리의 경쟁력으로 꼽힌다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 하지만 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에게 거부 반응을 일으킬 우려가 있다. 유럽에서는 과당 불내증 환자에게 솔비톨을 포함한 의약품 투여를 금지하고 있다.미국은 솔비톨 관련 투여를 금지하는 조항은 없다. 다만 솔비톨이 일부 환자군에 거부 반응을 일으킬 우려가 있는 만큼 의료 현장에서 솔비톨이 없는 제품을 선호할 가능성이 크다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 에피스클리의 경쟁 약물인 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브'에는 솔비톨이 포함돼 있다.원개발사의 특허 방어 전략은 변수다. 알렉시온은 솔리리스의 투여 편의성을 개선, 8주에 한 번 투여하는 '울토미리스'를 판매 중이다. 솔리리스와 바이오시밀러 제품은 2주마다 정맥주사로 투여하는 방식이다. 이와 관련 삼성바이오에피스 측은 의료 현장에서 여전히 솔리리스 처방 수요가 존재하는 데다 울토미리스가 진입하지 못한 시장도 많은 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "테바는 미국 시장에서 폭 넓은 영업과 마케팅 인프라를 지닌 제네릭·바이오시밀러 업체"라며 "미국 시장에서 상업화 경험과 전문성을 보유하고 있기 때문에 이번 에피스클리 미국 시장 상업화 파트너사로 선정하게 됐다"고 했다.이어 이 관계자는 "솔리리스 시장 규모는 유럽보다 미국이 훨씬 크다"면서 "유럽 시장에서 에피스클리가 선전을 하고 있기 때문에 앞으로 미국 시장에서 에피스클리 성과가 더욱 기대된다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] '기차 소리'를 떠올리면 누구나 “칙칙폭폭”을 먼저 떠올린다. 하지만 보령컨슈머헬스케어의 ‘용각산쿨’은 한 발 더 나아가 ‘칙칙촉촉’이라는 재치 넘치는 컨셉을 꺼내 들었다.2025년 1월, 진해거담제 시장 1위를 달리는 용각산쿨은 “목 건조함을 해결하는 대체 불가 호흡기 제품”임을 다시 한 번 강조하는 신규 광고로 소비자들을 찾았다.■ "칙칙"으로 뜯고 "촉촉"하게 해결광고 전반부에는 생일파티나 회의 중 목 불편으로 난처해지는 일상 장면들이 펼쳐진다. 기차 안 객실마다 기침·목 잠김 등 다양한 증상으로 힘들어하는 사람들이 등장하는데, 이때 휴대가 간편한 스틱 포장을 뜯는 모습을 ‘칙칙’으로 표현해 시선을 사로잡는다. 동시에 목 건조함을 해소해 주는 효능을 ‘촉촉’으로 풀어내 “물 없이 곧바로 촉촉”이라는 직관적 메시지를 전달한다.■ MOA(기전)도 직관적으로…"흡수 후, 시원한 배출까지"중반부 애니메이션 장면에선 생약성분 미세분말이 기관지 이물질을 ‘펑’ 터뜨리고, 입 밖까지 배출해 주는 과정을 시각화했다. 용각산쿨은 길경·세네가·행인·감초 등 6가지 생약 성분이 목 점막에 직접 작용해 점액 분비와 섬모운동을 촉진함으로써 기침·가래부터 목쉼·부기까지 다양한 증상을 빠르게 완화한다.브랜드 관계자에 따르면 이러한 ‘직행케어’ 메시지와 심플한 어휘 사용은 제품의 작용 메커니즘과도 맞닿아 있다. 실제로 과거에도 ‘헛기침 헌터’, ‘단도직입’, 이번 ‘칙칙촉촉’까지 매우 직관적이고 심플한 워딩을 사용해 왔는데, 이는 소비자들이 의약품에 기대하는 가장 큰 요소인 효능·효과를 간결하고 빠르게 전달하기 위함이라는 것이다.■ 1위 기침제제의 자신감, “독보적 호흡기 케어 포지셔닝”광고 후반부에는 ‘칙칙촉촉’ 열차와 함께 ‘진해거담제 판매 1위’라는 문구가 등장, 용각산쿨 제품 4종이 공개된다. 아이큐비아 조사에 따르면 약 30%의 시장점유율을 지닌 용각산 브랜드는 최근에도 매출 202억원을 달성, 진해거담제 시장을 견인 중이다.브랜드 관계자는 “용각산쿨은 목 건조함을 신속히 해결하는 직행케어의 강점을 지녔다”면서 “소비자들이 ‘칙칙촉촉’처럼 재미와 효능을 함께 느낄 수 있도록 노력해 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.약국 현장에서 제품 상담 시 강조할 포인트에 대해 묻자, “목 증상의 근본 원인에 대한 차별적 솔루션”을 핵심적으로 전달해 달라고 답했다. 기침·가래·목쉼 등 구체적 증상으로 약국을 찾는 소비자에게 미세분말의 빠른 작용과 물 없이도 간편한 복용, 취향을 고려한 4가지 향 등의 장점을 전해달라는 것이다. ■ 극적 연출 + AI 기법으로 ‘와우’ 포인트이번 캠페인에서는 극적 상황 연출과 AI 기법이 더해져 한층 독특한 인상을 남긴다. 이전에는 ‘헛기침’이나 ‘단도직입’처럼 공감형 광고에 집중했다면, 이제는 위기 상황 자체를 AI로 표현해 “물 없이 목에 즉시 효과”라는 설정을 유머러스하게 부각한 것이다. 이는 Young & New 타깃을 사로잡기 위한 전략으로, 15초 TVC부터 6초 디지털 숏폼까지 다양한 방식으로 제작해 젊은층과 여성층에 브랜드 임팩트를 전달한다.칸막이 없는 열차 객실에서 다양한 증상을 한꺼번에 보여주듯, 용각산쿨은 일상에서 겪는 목 문제 전반을 빠르고 편리하게 관리해 줄 수 있다는 점을 ‘칙칙촉촉’ 콘셉트에 녹여냈다. 물 없이도 간편한 스틱 포 복용과 강력한 생약 성분이 만나, 진해거담제 시장 1위 브랜드의 독주가 어디까지 이어질지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] "한국은 신약 급여율이 낮다. 개선이 필요하다."우리나라 급여제도는 장점도 많지만 분명 개선점도 있다. 이는 비단 한국만의 이야기는 아닐 것이다. 모든 제도는 장단점이 존재한다.다만 우리나라의 현 제도 안에서 향후 신약의 등재는 더욱 어려워 질 것이란 우려는 분명하다. 그렇기 때문에 뒷받침하는 근거를 자세히 들여다 봐야 한다. 우리나라 신약 급여율, OECE 국가 평균 못 미친다한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라의 신약 급여 출시 현황 분석 결과를 발표한 바 있다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 최근발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.종합적으로, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 25%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(53%)과 영국(50%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "해당 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.출처: 환자접근성개선연구회 생각보다 나쁘지 않은 지표 존재...정확한 문제 파악이 중요우리나라에서 신약이 등재되기까지 걸리는 시간과 급여율이 OECD 국가에 크게 미치지 못할 것이라 생각했던 탓일까.보고서를 들여다 보면, 되레 '괜찮다'라 느껴지는 수치 역시 존재한다. 해당 자료에서 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월이었다. OECD 국가 평균은 45개월로 큰 차이가 없었다.다만 협회는 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다는 점을 지적했다. 또한 우리나라의 급여 신약 비율이 22%로 OECD 국가 평균(29%)에 미치지 못한다는 점과 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다는 점을 피력했다.하지만 일본은 우리나라와 달리 포지티브리스트가 아닌 신약이 승인되면 자국 임상만 거치면 등재되는 네거티브리스트 제도를 택하고 있다. 또 국민건강보험제도인 우리나라의 특수성과 장점도 고려해야 한다.급여율도 마찬가지다. 급여율 7% 차이는 나라별 특수성을 고려하면 상당한 격차로 봐야 할 지 의문이다.그러나 한국과 가장 비슷한 제도를 구축하고 있는 영국이 50%라는 점은 눈에 띈다. 우리나라와 같이 수많은 국가의 참조국인 영국임에도 불구, 상당히 높은 수치를 보여주고 있는 것이다.보건당국 관계자는 "이는 시장 크기와 영국 NICE의 영향력의 차이도 작용하는 부분이 크다고 본다. 같은 조건이지만 우리나라에는 '패싱'으로 작용하고 있는 정황도 적지 않다. 단순하게 '한국의 급여율이 낮다'라는 수치로 결과를 단정하기 보단 다각도의 분석이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 3년만에 IR(기업설명회)을 개최한다. 지난해 시가총액 2배 상승 등 기업가치 경쟁력을 어필할 것으로 보인다.휴온스글로벌은 지주사로 그룹 전략과 방향을 제시하고 신규사업 및 성장동력 발굴에 나서고 있다. 전략적 M&A도 주요 성장 전략으로 자리잡았다. 지주사 실적에 포함되는 자회사들도 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다. 휴온스글로벌은 오는 13~14일 국내 기관 투자자 대상 IR에 나선다. 2021년 12월 이후 3년만에 진행되는 IR이다.주요 사업, 경영현황을 공유한다. 먼저 실적이다. 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 창립 최초 8000억원을 넘어설 전망이다. 3분기까지 6110억원을 달성했다. 단순계산시 8000억원 초반대가 점쳐진다. 2016년 매출(1637억원)을 감안하면 8년새 5배 가까이 성장했다. 휴온스글로벌 연결 실적에는 휴온스, 휴메딕스 등 12곳이 포함된다.신규사업 발굴, 관련사업 확장을 통한 지속성장을 이뤄냈다는 평가다. 특히 계열사들이 사업별로 고른 성장을 보였다.의약품(휴온스, 휴온스생명과학), 에스테틱(휴메딕스), 의료기기(휴온스메디텍), 건기식, 간편식(휴온스푸디언스), 바이오의약품(휴온스바이오파마, 휴온스랩), 헬스케어부자재(휴엠앤씨), 해외사업(휴온스USA, JAPAN, 휴엠앤씨 Vina) 등이다. 최근 인수한 팬젠(바이오의약품)도 올해부터 추가된다.수년째 호실적이 거듭되며 기업가치도 상승했다. 지난해만 봐도 휴온스글로벌 시총은 2023년말 2701억원에서 2024년말 5459억원으로 2배 이상 증가했다. 휴온스글로벌은 M&A를 통해서도 경쟁력을 강화하고 있다.지난해말에는 코스닥 상장사 팬젠 최대주주로 등극했다. 3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 7억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장도 팬젠 사내이사로 신규선임됐다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.R&D 역량 강화도 지속적으로 진행중이다. 지난해 11월에는 과천시 지식정보타운 '휴온스동암연구소'를 개소했다. 그룹 연구소 및 각사 주요 연구조직, 설비를 집결했다. 이를 통해 연구역량 집중 및 소통강화, 연구인력과 과제 교류를 통한 R&D 시너지를 극대화한다.신성장 연구개발(R&D) 총괄 박경미 휴온스 부사장도 영입했다. 박 부사장은 CJ제약사업본부, 한미약품, 차바이오텍, 종근당, 지놈앤컴퍼니에서 임상, 개발을 담당한 R&D 전문가다.업계 관계자는 "휴온스글로벌은 20년전만해도 소형제약사에 속했다. 다만 현재는 1조원 클럽을 바라보며 상위제약사로 발돋움했다. 윤성태 회장의 사업다각화 전략이 맞아떨어진 결과다. 이번 휴온스글로벌의 3년만의 IR도 기업 경쟁력을 시장에 어필하고 1조 클럽 전략을 공유하기 위한 자리로 풀이된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 도입신약 후보물질 글로벌 3상 전체 비용의 일부를 부담한다. 혁신신약 가능성을 본 명인제약의 대규모 투자 승부수다. 이를 통해 해당 물질 한국 상용화를 위한 독점권을 따냈다.유동성의 힘이다. 명인제약의 2023년말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 1815억원이다. 외부 조달없이 자체 현금으로 통 큰 투자를 할 수 있는 수준이다. 회사는 올 7월경 코스피 상장을 준비하고 있다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 CNS 라인업 확대, 유동성 등으로 경쟁력을 어필하고 있다.명인제약은 비상장사로 2023년까지가 가장 최근 실적이다. 2024년 실적은 올 4월 공시된다. 명인제약은 최근 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.이베나마이드는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)다. 2상에서 조현병 양성·음성 증후군 평가지표(PANSS) 개선을 입증했다.글로벌 3상은 통상 대규모 자금이 투입된다.명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다.명인제약의 이번 대규모 투자는 이베나마이드 경쟁력을 봤기 때문이다. 뉴론사는 2024년말 일본 에자이(Eisai)와 일본 및 기타 아시아 지역에서 이베나마이드 라이센스 계약을 맺기도 했다. 명인제약의 이번 통 큰 투자는 풍부한 유동성에 기인한다.회사는 수년째 호실적으로 안정적인 현금창출력을 보이고 있다. 실제 매년 매출이 늘고 있다. 개별 기준 2018년 1705억원에서 2023년 2425억원으로다.외형을 확대하면서도 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 최근 5년만 봐도 2019년(31.94%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%) 등 모두 30% 이상이다. 업계 전체 1, 2위를 다투는 수치다.2023년에는 창립 첫 영업이익 800억원을 넘겼다. 같은기간 상장사를 포함해도 열 손가락 안에 드는 수치다.호실적 속에 현금성자산과 이익잉여금도 쌓이고 있다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2018년말 391억원에서 2023년말 1815억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4651억원이 됐다.업계 관계자는 "명인제약이 글로벌 3상 비용의 일부를 부담한다는 것은 그간 쌓아놓은 풍부한 유동성 덕분이다. 이행명 명인제약 회장이 이베나마이드에 대한 혁신신약 가능성을 봤고 이를 통 큰 투자로 연결했다. 상장사도 아닌 비상장사의 이같은 3상 투자는 이례적"이라고 평가했다.한편 명인제약은 2025년 7월 기업공개(IPO)를 계획하고 있다. 기업가치는 5600억원 정도로 IPO 대어로 꼽힌다. 기업가치는 명인제약이 지난해 6월 재단법인 '명인다문화장학재단'을 공식 출범하면서 알려졌다.재단은 이행명 명인제약이 회장 개인이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다. 현재는 450억원 규모로 확대됐다.비상장주식 50만주가 250억원으로 평가되면서 주당 평가액은 5만원 정도다. 여기에 명인제약의 총 주식수 1120만주를 곱하면 기업가치는 5600억원 가량으로 계산된다. 재단은 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 통해 사회발전에 기여하기 위해 설립됐다.

삼성바이오에피스 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다. 2023년 글로벌 매출이 약 5조원에 달하는 초고가 의약품이다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PNH, aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gM)으로 적응증을 확대했다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라면서 "앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 내 희귀질환 환자의 삶을 개선하는 데 전념할 것"이라고 했다.크리스 폭스 테바 미국 커머셜 담당 부사장은 "환자 접근성 확대에 기여하는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺어 기쁘다"며 "삼성바이오에피스와 협력 이후 당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 신약 불모지로 여겨지는 위암 영역에서 새로운 바이오마커를 타깃해 성과를 내고 있다. 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등은 신규 표적 ‘클라우딘’을 타깃해 항체약물접합체(ADC) 임상에서 가능성을 보였다. 에이비엘바이오는 클라우딘과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다.클라우딘 표적 ADC, 임상서 성과11일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등이 클라우딘을 타깃하는 ADC를 개발 중이다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서, 클라우딘6은 비소세포폐암, 난소암, 고환암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진다.아스텔라스 '빌로이'현재 클라우딘을 타깃하는 표적치료옵션은 국내를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서 승인된 아스텔라스의 빌로이(졸베툭시맙)가 유일한 상황이다. 이에 후발주자들은 새로운 시장 개척을 위해 클라우딘 표적치료제 개발에 뛰어들었다.리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 이 회사는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.전임상에서 LCB02A는 10배 이상의 농도에서 독성이 낮게 발현됐으며 안전성 데이터도 기존 ADC 임상연구보다 우월한 것으로 나타났다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2023년 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상시험계획(IND)를 신청할 계획이다.다이이찌산쿄는 엔허투 후속 ADC를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다. 그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다.임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다.임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.항서제약은 위암에서 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC 후보물질 ‘SHR-A1904’의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보했다.임상은 위 또는 위식도 접합부 암 환자 73명을 대상으로 진행됐다. 연구에 포함된 대다수(98.6%)는 전이성 환자였다. 환자들은 이전에 3회 이상 치료 전력이 있었다.임상 결과, SHR-A1904 6.0mg 투여군의 종양 크기 감소 등 반응이 나타난 객관적반응률(ORR)은 55.6%였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 비율인 질병통제율(DCR)은 88.9%로 나타났다. SHR-A1904 8.0mg 투여군의 경우 ORR과 질병통제율(DCR)은 각각 36.7%, 86.7%로 집계됐다.이중항체 개발도 나서에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111(지바스토믹) 개발에 집중하고 있다. ABL111은 에이비엘바이오와 미국 아이맵이 공동개발을 진행 중이며, 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시타깃하는 이중항체다.현재 양사는 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111을 개발하고 있으며, 면역항암제 옵디보와 항암화학요법을 병용해 임상1b상을 진행 중이다.현재까지 공개된 임상결과에서 ABL111은 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 최적 용량 범위는 8-12㎎/㎏ 2주 투여로 나타났다.안전성 측면에서도 ABL111은 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 3년 전 체결한 안과질환 치료제 후보물질 기술수출 계약 내용을 일부 변경했다. 당초 중국 안과질환 전문 업체와 계약을 맺었으나 해당 업체 자회사로 계약 내용을 정정했다.중국 파트너사는 계약 물질의 중국 규제당국 임상 3상 임상 계획을 허가 받는 등 개발에 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 안과질환 파이프라인의 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다.10일 금융감독원에 따르면 한미약품은 안과질환 치료제 후보물질 '루미네이트'(개발명 AM011) 기술수출 계약 상대방이 에퍼메드 테라퓨틱스에서 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스로 바뀌었다고 공시했다. 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스는 에퍼메드 테라퓨틱스의 자회사다.에퍼메드는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 안과질환 전문 업체다. 안과와 신경계, 정신과 질환 관련 혁신신약을 외부에서 도입해 중국, 한국, 아세안 지역에서 상업화하는 데 초점을 맞춘다. 에퍼메드가 설립한 허페이 에퍼메드는 주요 파이프라인의 임상과 상업화를 전문으로 담당하는 것으로 보인다.계약 내용 변경 사유에 대해 한미약품 관계자는 "허페이 에퍼메드는 에퍼메드 테라퓨틱스의 100% 중국 자회사"라면서 "루미네이트의 원활한 중국 임상 3상 개발과 상업화를 위해 허페이 에퍼메드로 권리를 이전하게 됐다"고 설명했다.루미네이트는 안구 내 이상 혈관의 신생 또는 증식을 억제하는 기전의 안과질환 치료제 후보물질이다. 혈관 형성과 염증, 미토콘드리아 대사 등 다양한 경로를 동시에 표적함으로써 세포 내 산화스트레스 부담을 줄이고 망막 항상성을 회복시키는 데 도움을 준다고 알려졌다.한미약품은 지난 2015년 미국 안과 전문 업체 알레그로로부터 루미네이트의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 이어 6년 뒤인 2021년 12월 에퍼메드에 루미네이트 중국 내 독점 개발과 제조·상업화에 대한 권리를 되팔았다.계약금 600만달러(약 71억원)와 마일스톤 1억3900만달러(약 1648억원)을 포함해 총 규모 1억4500만달러에 달하는 계약이다. 중국 시장에서 제품 출시 이후 판매 로열티는 별도다. 해당 계약에서 받은 수익을 한미약품이 원개발사 알레그로에 배분하는 조건도 포함됐다.2021년 한미약품이 에퍼메드와 기술수출 계약을 맺을 당시 루미네이트는 알레그로가 중등도 건성 연령관련 황반변성(AMD)을 적응증으로 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 단계였다. 에퍼메드는 이를 이어받아 중국에서 루미네이트 임상을 진행할 예정이었다.건성 AMD 치료제 후보물질 '루미네이트' 임상 현황(자료: 에퍼메드) 루미네이트 개발 관련 움직임이 감지된 건 기술수출 계약 시점으로부터 약 2년이 지난 뒤다. 에퍼메드는 2023년 9월 중국 의약품 규제기관 국가약품감독관리국(NMPA)이 루미네이트 임상 3상 임상 시험 신청(CTA)을 승인했다고 발표했다. 중등도 건성 AMD에서 루미네이트의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다.에퍼메드는 루미네이트 임상 3상 승인 관련 보도자료를 통해 "현재까지 중국에서는 AMD 환자 인구 대부분을 차지하는 건성 AMD 환자를 위한 효과적인 치료법이 없다"면서 "이번 CTA 승인에 따라 루미네이트는 건성 AMD 치료제 개발을 위한 임상 3상에 진입하는 중국 최초의 제품이 될 것으로 예상한다"고 했다.AMD는 크게 건성과 습성으로 구분된다. 건성 AMD는 황반 주위에 노폐물이 쌓이는 단계다. 습성 AMD는 황반 주변에 비정상적인 신생 혈관이 형성, 피가 나고 물이 차면서 급격한 시력 저하를 유발한다. 적절한 치료를 받지 못하면 실명으로 이어질 수 있다.2020년 기준 전 세계 AMD 환자는 1억9600만명 수준이다. 전체 AMD 환자 중 건성 AMD 환자가 약 90%를 차지한다. 건성 AMD 환자의 20~30%가 10년 이내 습성 AMD로 진행한다. 그러나 건성 AMD 치료제는 아직 시판된 치료제가 없다. 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 꼽힌다.업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 루미네이트 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 에퍼메드와 계약으로 현재까지 한미약품이 수령한 마일스톤은 없는 상태다. 계약 당시 받은 계약금이 전부다. 에퍼메드가 중국 임상 3상을 시작하면 한미약품은 추가로 마일스톤을 수령하게 된다.한미약품 관계자는 "중국 판권을 보유한 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스가 올해 건성 AMD 환자를 대상으로 임상 3상을 개시해 환자를 모집할 것으로 예상된다"면서 "원개발사 알레그로도 건성 AMD 환자 대상 다국가 임상 2b/3상을 준비 중"이라고 했다.