한미, 기술수출 안질환 신약 파트너 변경…임상 속도 낼까

• 2015년 미국 업체서 도입한 물질 6년 뒤 중국 업체에 재수출
• 건성 AMD '루미네이트' 중국 파트너사 에퍼메드→에퍼메드 자회사로
• 2023년 에퍼메드 중국 3상 계획 허가, 3상 진입 시 한미 마일스톤 기대

한미약품 본사 전경

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 3년 전 체결한 안과질환 치료제 후보물질 기술수출 계약 내용을 일부 변경했다. 당초 중국 안과질환 전문 업체와 계약을 맺었으나 해당 업체 자회사로 계약 내용을 정정했다.

중국 파트너사는 계약 물질의 중국 규제당국 임상 3상 임상 계획을 허가 받는 등 개발에 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 안과질환 파이프라인의 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다.

10일 금융감독원에 따르면 한미약품은 안과질환 치료제 후보물질 '루미네이트'(개발명 AM011) 기술수출 계약 상대방이 에퍼메드 테라퓨틱스에서 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스로 바뀌었다고 공시했다. 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스는 에퍼메드 테라퓨틱스의 자회사다.

에퍼메드는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 안과질환 전문 업체다. 안과와 신경계, 정신과 질환 관련 혁신신약을 외부에서 도입해 중국, 한국, 아세안 지역에서 상업화하는 데 초점을 맞춘다. 에퍼메드가 설립한 허페이 에퍼메드는 주요 파이프라인의 임상과 상업화를 전문으로 담당하는 것으로 보인다.

계약 내용 변경 사유에 대해 한미약품 관계자는 "허페이 에퍼메드는 에퍼메드 테라퓨틱스의 100% 중국 자회사"라면서 "루미네이트의 원활한 중국 임상 3상 개발과 상업화를 위해 허페이 에퍼메드로 권리를 이전하게 됐다"고 설명했다.

루미네이트는 안구 내 이상 혈관의 신생 또는 증식을 억제하는 기전의 안과질환 치료제 후보물질이다. 혈관 형성과 염증, 미토콘드리아 대사 등 다양한 경로를 동시에 표적함으로써 세포 내 산화스트레스 부담을 줄이고 망막 항상성을 회복시키는 데 도움을 준다고 알려졌다.

한미약품은 지난 2015년 미국 안과 전문 업체 알레그로로부터 루미네이트의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 이어 6년 뒤인 2021년 12월 에퍼메드에 루미네이트 중국 내 독점 개발과 제조·상업화에 대한 권리를 되팔았다.

계약금 600만달러(약 71억원)와 마일스톤 1억3900만달러(약 1648억원)을 포함해 총 규모 1억4500만달러에 달하는 계약이다. 중국 시장에서 제품 출시 이후 판매 로열티는 별도다. 해당 계약에서 받은 수익을 한미약품이 원개발사 알레그로에 배분하는 조건도 포함됐다.

2021년 한미약품이 에퍼메드와 기술수출 계약을 맺을 당시 루미네이트는 알레그로가 중등도 건성 연령관련 황반변성(AMD)을 적응증으로 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 단계였다. 에퍼메드는 이를 이어받아 중국에서 루미네이트 임상을 진행할 예정이었다.

건성 AMD 치료제 후보물질 '루미네이트' 임상 현황(자료: 에퍼메드)

루미네이트 개발 관련 움직임이 감지된 건 기술수출 계약 시점으로부터 약 2년이 지난 뒤다. 에퍼메드는 2023년 9월 중국 의약품 규제기관 국가약품감독관리국(NMPA)이 루미네이트 임상 3상 임상 시험 신청(CTA)을 승인했다고 발표했다. 중등도 건성 AMD에서 루미네이트의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다.

에퍼메드는 루미네이트 임상 3상 승인 관련 보도자료를 통해 "현재까지 중국에서는 AMD 환자 인구 대부분을 차지하는 건성 AMD 환자를 위한 효과적인 치료법이 없다"면서 "이번 CTA 승인에 따라 루미네이트는 건성 AMD 치료제 개발을 위한 임상 3상에 진입하는 중국 최초의 제품이 될 것으로 예상한다"고 했다.

AMD는 크게 건성과 습성으로 구분된다. 건성 AMD는 황반 주위에 노폐물이 쌓이는 단계다. 습성 AMD는 황반 주변에 비정상적인 신생 혈관이 형성, 피가 나고 물이 차면서 급격한 시력 저하를 유발한다. 적절한 치료를 받지 못하면 실명으로 이어질 수 있다.

2020년 기준 전 세계 AMD 환자는 1억9600만명 수준이다. 전체 AMD 환자 중 건성 AMD 환자가 약 90%를 차지한다. 건성 AMD 환자의 20~30%가 10년 이내 습성 AMD로 진행한다. 그러나 건성 AMD 치료제는 아직 시판된 치료제가 없다. 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 꼽힌다.

업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 루미네이트 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 에퍼메드와 계약으로 현재까지 한미약품이 수령한 마일스톤은 없는 상태다. 계약 당시 받은 계약금이 전부다. 에퍼메드가 중국 임상 3상을 시작하면 한미약품은 추가로 마일스톤을 수령하게 된다.

한미약품 관계자는 "중국 판권을 보유한 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스가 올해 건성 AMD 환자를 대상으로 임상 3상을 개시해 환자를 모집할 것으로 예상된다"면서 "원개발사 알레그로도 건성 AMD 환자 대상 다국가 임상 2b/3상을 준비 중"이라고 했다.