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"비대면 초·재진 논쟁 탈피하자는 정부 제안은 욕심"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 과정에서 초진·재진 논쟁을 끝낼 필요성을 제기했지만, 관련 이해당사자들은 초진 허용 범위 중요성을 지나치게 간과했다는 평가를 내놓고 있다.비대면진료 시범사업 시행 과정에서 초·재진 운영 방식에 따라 국민 사용 양태가 크게 달라지는 현실을 이미 여러차례 경험했는데도 초·재진 관련 치열한 논의를 패싱하고 당장 제도화 논의부터 하자는 복지부 제안은 '걸음마 없이 뜀박질부터 시키는 격'이란 비판이다.8일 보건의약계에서는 대한의사협회 의료정책연구원이 지난 7일 개최한 비대면진료 제도화 정책포럼 토론회에서 복지부 담당 과장이 밝힌 의견에 대해 갑론을박이 한창이다.토론회 당시 복지부 보건의료정책과장은 비대면진료 국내 도입을 위한 입법 과정에서 "(의사 등 보건의료전문가들이)초·재진을 놓고 논쟁을 벌이는 것은 부끄럽다"며 제도화 찬반 논란을 지속할 시기는 지났다는 방향의 의견을 밝혔다.초·재진 허용 범위에 매몰돼 합리적인 비대면진료 제도화 방안을 찾지 못해선 안 된다는 취지 발언이다.이를 두고 과거 21대 국회에서 비대면진료 도입 의료법 개정안을 놓고 여야, 의사, 약사, 플랫폼, 환자단체 등 각 이해당사자가 제각기 입장을 개진하면서 법안을 통과시키지 못한 사태가 반복돼선 안 된다는 복지부의 노파심이 서렸다는 분석도 나왔다.하지만 초·재진 허용 범위는 대면진료를 원칙으로 보완수단으로서 비대면진료를 제도화하기 위해 치열히 논쟁해야 한다는 게 보건의약계와 플랫폼 업계 판단이다.초진·재진 분류 기준이 임상의학적 개념이 아닌 행정적 개념이란 복지부 입장에 일부 공감하면서도 입법 때 쟁점이 될 수 밖에 없는 부분이란 얘기다.실제 복지부는 과거 비대면진료 시범사업 운영 당시 초진·재진 허용 대상에 대해 여러차례 손질한 바 있다.지난 윤석열 정부 당시 비대면진료 시범사업 시행 초반에는 재진을 원칙으로 정했었다.구체적으로 '해당 의료기관에서 해당(같은) 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 재진 환자'만 비대면진료를 받을 수 있게 했었다. 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내가 재진에 해당한다는 꼼꼼한 단서조항까지 붙였었다.만 18세 미만 소아청소년 환자 역시도 대면진료 이후 재진 비대면진료를 원칙으로 하되, 휴일·야간시간대에 한정해서만 비대면진료를 통한 의학적 상담을 허용했었다. 약 처방은 불허하고 진료만 받으란 행정이었다.시범사업 초반 의원급에서 비대면진료 초진이 허용되는 경우는 섬·벽지 거주자, 만 65세 이상 노인, 장애인 등 거동불편자, 감염병 확진 환자로 제한됐다.이후 비대면진료 초·재진 구분 기준이 지나치게 복잡해 이용 환자 불편이 가중되고 사용량이 급감했다는 비판이 나오자 복지부는 보완방안에 나섰었다.시범사업 보완방안이 결정됐을 당시에는 재진 기준 즉, 대면진료 경험자 기준을 '동일 의료기관에서 질환에 관계없이 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험이 있는 환자'로 변경했다.취약시간대로 분류한 휴일과 야간에는 예외적으로 비대면진료를 초진부터 허용해 사실상 초진 비대면진료 대상을 넓혔다는 평가를 받았었다.대면진료 원칙, 처방약 환자 배송, 비대면진료 환자 이용률에 민감한 의료계와 약사회, 플랫폼 중개 업체들이 초·재진 관련 복지부 정책 결정에 촉각을 곤두세우는 이유다.의료계 관계자는 "우리나라 비대면진료 시범사업은 의사, 환자가 메인이 아니라 정부가 주도로 좌우하면서 기준없이 추진되고 있다"며 "지금 무제한 비대면진료가 허용되는 상황에서 나온 법안들도 무제한 시범사업을 거의 그대로 제도화 하는 방식으로 보인다"고 우려했다.이 관계자는 "전진숙 의원안도 18세 미만 환자를 질환 구분없이 초진이 가능하게 허용하면서 대면진료 중량감을 사실상 낮췄다고 평가한다"며 "복지부는 초·재진 논쟁을 의사들이 해선 안 된다고 말하는데, 이는 결국 정부 제도화 방안을 저항없이 따라오라는 얘기"라고 꼬집었다.서울에서 약국을 운영중인 약사도 "비대면진료 제도화는 가야 할 길이다. 이 때문에 초진 허용 범위가 중요할 수 밖에 없다. 초진 허용 대상에 따라 진료 패턴이 바뀌고 처방약 환자 조제 지형도 역시 직접 영향을 받는다"면서 "앞서 시범사업 보완방안 시행 이유 역시 초·재진 허용 범위에 따른 사회적 반발 때문 아니었나"라고 지적했다.이 약사는 "초·재진 논란을 탈피하자, 멈추자는 정부 제안은 면허권이 직결된 의사, 약사 등에게 수용할 수 없는 내용"이라며 "전통적인 진료·조제 패턴을 크게 뒤바꾸는 비대면진료를 법제화하는 논의에서 초·재진 빼면 뭐가 남나"라고 피력했다.중개 플랫폼 운영진도 초·재진 허용 범위가 비대면진료 산업 사활을 좌우하는 핵심 이슈라고 했다.비대면진료 제도화 논의가 초·재진 논쟁에 갖히는 점에 대한 복지부 우려에 공감하지만, 아예 초·재진 논의를 멈추자거나 탈피하자는 것은 성립하지 않는다는 취지다.국내에서 중개 플랫폼 운영중인 관계자는 "아마 복지부 입장에서 초·재진 논쟁이 심각해지고 길어지는 게 제도화에 최대 걸림돌로 작용한다는 판단을 내린 것 같다"면서 "하지만 초·재진 허용 범위는 플랫폼 사업을 지속하느냐, 멈춰야하느냐를 결정하는 가장 예민한 조건"이라고 설명했다.이 관계자는 "사실 18세 미만 소아청소년과 65세 이상에게만 초진을 허용하고 나머지 연령대는 재진만 허용하는 전진숙 의원안대로 비대면진료가 법제화하면 살아남을 플랫폼 기업은 없다시피 할 것"이라며 "허용 연령대를 구분하거나 기준을 까다롭게 포지티브 방식으로 규정하면 이용자 볼륨 자체가 크게 줄어 든다"고 부연했다.2025-07-08 15:54:03이정환 -
대웅, 경구용 당뇨치료제 '미그보스' 제네릭 허가[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '미그보스필름코팅정(미그리톨)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 7일 대웅제약의 '대웅미그리톨정(미그리톨)'을 승인했다.대웅미그리톨정은 미그보스와 마찬가지로 필름코팅정이며 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용하면 되는데, 해당 성분은 당뇨병 치료제로 개발됐지만 개원가에서 오프라벨로 주로 비만 치료제로 처방이 이뤄지고 있다.지난 2013년 허가 받은 미그보스는 구조적으로 포도당과 가장 유사한 구조를 가지고 있어 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)을 방출시키고 위장관계 부작용을 개선시킨 약이다.미그보스는 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절한다. GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 포도당을 축적하여 체내 혈당을 높이는 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.미그보스는 복용후 임상적으로 유의한 수준으로 GLP-1의 방출을 유도해 혈당을 조절하며, 위장관 운동성 저하로 인한 포만감 증대 효과도 얻을 수 있어 체중감소가 필요한 당뇨환자에게 유용하게 적용할 수 있다.또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.대원제약은 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다.2025-07-08 12:01:01이혜경 -
정은경 복지부 장관 후보자 청문회 18일 실시[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사 검증을 위한 국회 청문회가 오는 18일 열린다.인사청문계획서 채택을 위한 전체회의는 오는 11일 개최될 것으로 보인다.8일 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사는 정은경 후보자 인사 청문회 일정과 관련해 이같이 합의했다.제1야당인 국민의힘은 정은경 후보자를 이진숙 교육부 장관 후보자, 한성숙 중소벤처기업부 장관 후보자와 함께 이른바 '낙마 3인방'으로 규정, 송곳 검증을 예고한 상태다.전 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에 섰던 정 후보자는 의사 남편이 코로나19 관련 기업 주식을 보유해 수익을 거뒀다는 의혹을 받고 있다.아울러 정 후보자 남편이 강원도 평창 농지에서 농지법을 위반해 농업직불금을 부당 수령했다는 의혹도 제기된 상태다.정 후보자는 배우자 논란에 대해 청문회에서 소상히 설명하겠다는 입장을 밝혔다.한편 지난 5일 국회에 제출된 인사청문요청안에 따르면 정은경 후보자의 재산은 총 56억1779만원이다.서울 용산구 아파트(12억620만원)와 본인 명의 예금 13억5654만원, 사인 간 채권 6400만원 등을 신고했다.정 후보자의 배우자는 강원도 평창군 봉평면의 817평 규모 농지(7320만원)와 843평 규모 농지(9667만원)를 신고했다. 배우자는 13억6194만원 상당의 예금과 5억2117만원 상당의 주식도 함께 신고했는데, 여기에는 손소독제 원료 생산 기업인 창해에탄올 주식 5000주가 포함됐다.2025-07-08 10:25:03이정환 -
"비대면진료, 초·재진 논란 탈피해야"...국면 전환[데일리팜=이정환 기자] "감기·몸살 환자에게 감기약을 처방한 뒤 두 달 후에 다시 같은 의원에 방문하면 초진일까, 재진일까. 현재 기준대로면 감기로 재방문하면 초진, 만성질환으로 재방문하면 재진이다. (비대면진료 제도화 과정에서) 초진·재진 범위를 놓고 (찬반) 논란을 벌이는 게 부끄럽다. 전문가들이 벌일 논의는 아니다. 이젠 발전적 방향의 협의에 나서야 할 때다."이재명 대통령 취임 한 달째를 맞으면서 비대면진료 제도화 당위성이 커진 가운데 보건복지부가 입법을 둘러싼 초진·재진 논란을 탈피해야 한다며 국면 전환에 나섰다.현재 국회, 의료계, 약사회, 환자단체, 중개 플랫폼, 정부가 비대면진료 입법을 놓고 '초진 허용 범위'를 핵심으로 입장차를 반복하는 것은 소모적인 논쟁으로, 전문가 의견을 담은 실효성 있는 협의에 나설 때란 게 복지부 입장으로 읽힌다.지금처럼 제도화 찬반이나 초·재진 범위를 둘러싼 갈등을 계속할 경우 21대 국회와 유사하게 입법에 실패할 수 있다는 우려가 반영된 새 정부 목소리라는 관측이 나온다.7일 성창현 복지부 의료정책과장은 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 의료정책포럼에서 "입법과 관련해 초진·재진을 놓고 빼니 마니 하는데 저는 부끄럽다고 생각한다. 초·재진 논란보다는 훨씬 진일보한 형태의 논의가 필요하다"고 피력했다.성창현 과장은 언론을 향해서는 "텔레 메디슨(비대면진료)에 대한 복지부 방향은 아직 없다"면서도 "초·재진 논란에서 벗어나 전문가 판단을 존중하는 형태로 제도화 계기가 마련되는 토론회가 됐으면 좋겠다. 그렇게 헤드라인을 써 달라"고 당부하는 모습도 보였다.복지부는 초진·재진 구분은 의사 등 전문가들이 논의해야 할 임상적 개념이 아닌, 건강보험에서 진찰료 등을 구분하기 위한 행정적 개념이라고 설명했다.전문가들이 초·재진에 얽매여 비대면진료 제도화가 한 발짝도 제대로 나아가지 않는 것은 어리석은 행동이란 점을 강조하기 위한 표현으로 보인다. 복지부는 비대면진료 국내 도입을 위해 각자 할 일이 있다고 했다. 국회는 의료법 개정안 등 법안을 발의하고, 의사는 비대면진료 임상 가이드 라인을 정립하고, 복지부는 행정 지침을 수립하는 등 각자 역할에 충실해야 한다는 것이다.특히 지금 시점에서 비대면진료 제도화 찬반 논쟁를 지속하는 것은 부적절하다는 뉘앙스를 풍기기도 했다.비대면진료가 일부 일상에 스며든 상황에서 제도화에 반대만 하는 것은 소모적이라는 취지다.성 과장은 "비대면진료 제도화가 필요하다는 것은 금지중인 것을 법적으로 풀어줄 때가 됐다는 의미다. 제도화에 너무 반대한다는 주장을 하는 것은 전문가 단체도, 복지부도 힘들다"며 "발전적 방향으로 협의를 시작해야 할 때"라고 설명했다.그러면서 "대면진료를 가장 중심에 세워야하고 그 다음 비대면진료, 재진 환자를 중심으로 활성화하는 게 맞다. 국민 편의성도 중요하지만 안전성과 의료 품질을 발전시키는 방향으로 비대면진료를 제도화하자는 데 반대하는 분은 없을 것"이라며 "이런 논의가 진행되려면 의료계가 전문가로서 가이드라인을 만들고 정부와 협업하며 풀어가는 게 맞다"고 부연했다.그는 "아울러 비대면진료 시 본인 확인 등 이용 절차를 입법에서 규정하는 부분이 중요하다는 생각"이라며 "법률적으로 이용 절차를 명확히 규정해 주는 게 필요하겠다는 고민은 하고 있다"고 덧붙였다.한편 성 과장은 비대면진료 제도화에 따른 처방약 환자 전달 방식 즉, 처방약 택배 배송 등에 대해서는 관련 의견이나 복지부 입장을 일절 언급하지 않았다.2025-07-07 18:07:20이정환 -
'벤제타실' 등 외국 수입 긴급 도입약 9품목 공급 지연[데일리팜=이혜경 기자] 매독치료제 '벤제타실' 등 한국희귀필수의약품센터가 외국에서 수입해 공급하고 있는 긴급도입 의약품 9개 품목의 공급이 지연되고 있다.긴급도입의약품은 필수의약품 중 국내 공급 중단으로 환자들이 진료에 큰 불편이 예상되는 경우, 희귀필수약센터가 해외에서 동일하거나 대체 가능한 약을 수입해서 의료기관에 공급하는 약을 말한다. 7일 희귀필수약센터는 생산지연, 해외품절 등의 이유로 '센터공급 의약품 공급지연 및 수입중단 품목'을 공개했다.9개 품목 가운데 '탬보코주10mg/ml', '다벤지란캡슐', 탄가닐정'은 생산 지연으로 국내 공급이 늦어지고 있다.이들 가운데 심방세동에 사용되는 탬보코주는 공급이 지연되는 기간 동안 자가치료용 의약품으로 환자들이 희귀약센터에서 구입할 수 있다.자가치료용의약품은 환자 개인의 치료목적으로 환자가 센터에 직접 수입을 신청하는 품목으로, 공급이 어려운 품목을 대체할 수 있는 동일성분으로 신청이 가능하다.해외에서도 품절난으로 국내 공급 지연이 발생한 품목은 '벤제타실', '키너렛주', '니드란주', 에가텐정', '클리마라패취' 등 5개 품목으로 대부분 7~8월 공급이 이뤄질 전망이다.전 세계적으로 생산이 중단된 '안코틸정'은 동일성분 대체약으로 희귀필수약센터에서 자가치료용 의약품으로 공급할 계획이다.희귀필수약센터 관계자는 "긴급도입의약품의 수입 사정은 실시간으로 변동되고 있다"며 "지난주까지 공급지연이 예상됐던 키너렛은 현재 공급이 원활한 상황"이라고 했다.그는 "가장 많이 처방되고 있는 벤제타실의 경우 언제 공급이 원활해질지는 예측할 수 없지만, 해외 공장 상황을 지속적으로 파악하면서 국내 수입이 가능하면 공급지연 목록에서 삭제될 것"이라고 덧붙였다.일부 품목의 경우 공급지연 시 자가치료용의약품으로 공급 가능한 것과 관련, 이 관계자는 "긴급도입의약품에서 품귀현상이 일어나면 공급을 받지 못하는 환자들이 발생하는 경우가 있다"며 "이럴 때 동일성분의 자가치료용의약품을 공급하고 있는데, 생산지연 및 생산중단, 해외품절로 공급이 어려워질 경우 대체해 제공할 수 있다"고 설명했다.2025-07-07 16:58:20이혜경 -
제약업계, 내년 약제 급여적정성 재평가 연기 요청[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 내년 약제 급여적정성 재평가는 연기가 필요하다는 점을 정부 측에 전달한 것으로 알려졌다.재평가 대상이 하반기가 되도록 정해지지 않아 물리적으로 자료 준비 시간이 부족하다는 것이다. 이에 내년은 건너뛰어야 한다는 의견도 나온다.7일 업계에 따르면 지난 4일 건강보험심사평가원은 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 열고, 2026년도 이후 약제 급여적정성 재평가에 대해 논의했다.약제 급여적정성 재평가는 올해로 1기가 마무리된다. 지난 2020년 '콜린알포세레이트'를 대상으로 시범사업을 시작하고, 6년간 재평가가 진행됐다.재평가 대상 성분은 1990년대부터 2006년 선별등재제도(포지티브 리스트) 시행 이전 급여 등재된 약제였다.이에따라 2기 급여 재평가부터는 선별등재제도 이후 등재된 성분을 중심으로 진행될 것으로 관측되고 있다.실제로 심평원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구에서 연구진은 2007년부터 2013년 등재된 성분으로 중심으로 한 2기 급여적정성 재평가 방안을 제시한 바 있다.하지만 정부 일각에서는 선정기준을 강화해 선별등재제도 이전 등재된 제품을 다시 들여다 볼 계획도 있는 것으로 알려졌다. 현재 연간 청구액 200억원 이상 약제 기준을 100억원 이상으로 낮추고, 급여 논란이 있는 약제를 골라내겠다는 것이다.다만, 이제야 제약업계와 논의가 시작된 만큼 대상성분이 확정되기 까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.제약업계는 대상성분 논의가 늦어지고 있어 내년 급여적정성 재평가는 정상적으로 진행하기는 어렵다는 입장이다.업계 한 관계자는 "1기 때는 내년도 대상 성분은 직전해 3월에 공개했는데, 올해는 하반기가 넘도록 대상 성분이 정해지지 않아 물리적으로도 자료 준비하는데 어려움이 예상된다"며 "자료 제출 기간을 연장하던지, 아예 내년은 쉬고, 내후년부터 진행하기를 업계는 기대한다"고 말했다. 실제로 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분은 지난해 3월 공개 발표했다.지난 4일 간담회에서 업계 대표자들은 이같은 내용을 심평원 측에 전달한 것으로 알려졌다.한편, 올해 급여적정성 재평가 1차 결과는 8월 약평위 종료 이후 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 올해 재평가에서는 스티렌, 조인스 등 국산 천연물신약이 포함돼 있어 1차 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.2025-07-07 16:11:14이탁순 -
의료계 "비대면 '초진 불가' 제도화 필요…약배송 허용을"김진숙 전문연구원 [데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 환자에 대해 초진부터 비대면진료를 허용하는 입법을 놓고 의료계가 재차 우려를 제기했다.의사가 직접 보고 듣고 만지지 않은 상태에서 비대면으로 소아를 진료하는 것은 오진과 치료 적기를 놓칠 확률이 크다는 비판으로, 초진을 원천 금지(불가)하는 방향의 제도화가 이뤄져야 한다는 주장이다.진료는 비대면으로 시행한 뒤 처방약 환자 전달은 대면으로 약국을 직접 방문하도록 규정한 입법안 역시 환자 접근성과 괴리되는 문제가 있다는 지적이 나왔다.7일 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 토론회에서 김진숙 의료정책연구원 전문위원은 이같이 밝혔다.김진숙 연구원은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 제도화 방향성을 제언했다.전진숙 의원안은 21대 국회 당시 발의된 민주당 최혜영 의원안과 비교해 퇴보한 법안이라는 게 김 연구원 주장이다.대면진료 원칙, 주기적 대면진료 의무, 비대면진료는 보조 수단이란 내용이 법안에서 삭제됐고, 초진 대상자 범위가 크게 확대돼 오진 우려를 확장했다는 게 김 연구원 논리다.전진숙 의원안에 담긴 중개 플랫폼에 대한 관리감독 규정 역시 미흡하다고 했다.프랑스 사례와 동일하게 대한의사협회에 중개 플랫폼에 대한 관리감독 권한을 부여해야 한다는 얘기다.실제 프랑스는 프랑스 의사협회가 플랫폼의 무면허 비대면 진료 행위와 과대 관고, 유인·알선 행위 등을 단속하는 실정이다.김 연구원은 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 내용도 법안에서 빠져 있어 의료접근성 문제 해결에 걸림돌이 된다는 비판도 곁들였다.김 연구원은 "의료 현장에서도 소아 초진 비대면진료 위험성을 놓고 우려가 나오고 있다. 소아 스스로 증상을 표현하기 어렵고 보호자 진술만으로 정확한 진단이 어려워 시진, 촉진, 청진이 필수"라며 "안전한 비대면진료를 위해서는 재진을 원칙으로 초진은 예외 규정으로 허용해야 한다"고 피력했다.그러면서 "주기적 대면진료를 필수적으로 의무화하고 비율, 횟수 제한 등으로 비대면진료 전담 의료기관을 금지해야 한다"며 "허용 질환을 만성질환으로 제한하고 의협이 주도하는 비대면진료 가이드라인 개발이 이뤄져야 한다. 법적 책임소재를 명확히하는 작업도 필요하다"고 부연했다.2025-07-07 14:36:03이정환 -
식약처, 15일 의약품 재평가 정책설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 의약품 재평가 정책설명회를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다.이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.특히, 의약품 재평가 민관협의체 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다.설명회 참석을 희망하는 업체는 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획"이라고 했다.2025-07-07 09:40:16이혜경 -
안구건조증·비염 치료 표방 의료기기 부당광고 '주의'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발, 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다.주요 적발 사례. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식하여 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다.식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급하여 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것으로 허가·인증받은 의료기기는 없으며, 소비자가 의료기기를 구매할 때 의료기기와 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 사항을 사전에 확인할 것을 당부했다.대한안과의사회는 "통증, 충혈 등 안질환 초기 증상이 있는 경우에는 즉시 가까운 안과를 방문하여 전문의 치료를 받아야 한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료기기가 아닌 제품을 의료기기인 것처럼 표방하는 불법 광고에 대해서도 선제적으로 대응하여 소비자 안전을 위해 최선을 다하겠다고 했다.2025-07-07 09:32:48이혜경 -
경제적 이익 초과 등 지출보고서 의·약사 정정기간 운영[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사·의료기기 업체가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서 대국민 공개 정책 완성도 높이기에 나선다.2023년도 지출보고서 분석과 관련해 의사, 약사 등 보건의료인이 자신과 관련된 정보를 재확인하고 정정하는 모니터링 기간을 하반기 중 한 달 가량 운영할 방침이다.이와 함께 현재 심평원이 임시 오픈 중인 지출보고서 시스템을 오는 12월 정식 오픈할 수 있도록 서버 프로그램 개발을 완료할 예정이다.6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 제약사, 의료기기사 등이 제출한 2023년도 지출보고서와 관련해 지난 2월 실태조사 결과를 대국민 공표한 바 있다.복지부는 이를 분석해 합법적 경제적 이익 제공 내역·기준을 초과한 사례를 살피는 작업에 착수했다.방대한 자료를 통해 현행법이 허용하는 경제적 이익 제공 범위를 초과한 것으로 의심되는 정황을 파악하고 있는 셈이다.기준 초과 등 위법 사항이 확인될 경우 후속 조치가 불가피한 만큼 복지부는 초과 의심 정황과 관련된 사실 여부 확인을 위해 하반기 중 한 달 가량 자체 모니터링 기간을 운영한다.복지부에 제출된 전체 지출보고 내역에 대해 의사, 약사가 기록된 사실에 문제가 없는지 여부를 확인하고 관련 의견이나 입장을 제출할 수 있도록 한 달 간 집중 모니터를 시행하겠다는 얘기다.물론 지출보고서 대국민 공개 내역에 대한 수정 요청은 집중 모니터 기간이 아니더라도 상시적으로 가능하다.이를 위해 복지부는 의·약사 단체, 제약협회 등에게 별도 모니터링 관련 안내 공문을 발송하는 등 방법을 고민 중이다.아울러 지출보고서 심평원 시스템은 오는 12월 정식 오픈을 목표로 개선 작업에 돌입했다.복지부 관계자는 "특정 제약사나 의·약사에게 경제적 이익 기준 초과 문제가 확인돼 모니터링 기간을 운영한다기 보단 전체 보건의료인에 대한 관련 내용 확인을 환기시키는 차원의 행정"이라며 "상시적으로 확인과 정정 요청이 가능하지만, 아직 이런 사실을 알지 못하는 보건의료인들도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "구체적으로 모니터링 기간을 확정하지는 않았고 내부 검토 중이다. 기간은 한 달 정도로 생각한다"며 "자료가 정정되면 안정된 자료를 바탕으로 지출보고서 분석이 가능해 곧 시행할 계획"이라고 부연했다.이어 "올해 2023년 회계연도 지출보고서는 업체들이 작성 중이고, 이를 토대로 분석한 결과를 연말 공표할 예정"이라며 "현재는 임시 서버를 운영하는 가오픈 상태로, 오는 12월 정식 오픈을 통해 더 안정적이고 고도화된 시스템을 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.2025-07-06 16:15:39이정환
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