"성분명 처방, 약국 뺑뺑이·고품질 약 개발 저해 가능성"

• "원료 부족·품질 이슈·수익성 악화 등 품절약 원인 다양…성분명 효과 없어"
• 김충기 이사 "생동성 입증 동일성분약, 똑같은 약으로 볼 수 없어"

한지아 의원(가운데)은 서울시의사회와 함께 수급 불안정 의약품 성분명 처방 토론회를 개최했다.

[데일리팜=이정환 기자] 원료 부족·수출 제한 등 국가·글로벌 차원의 공급난과 GMP 위반 행정처분 등 품질 이슈, 수익성 악화로 인한 제약사 시장 철수 등 수급 불안정 의약품 원인이 다양한 상황에서 이재명 대통령이 국정과제로 채택한 '제한적 성분명 처방'은 효과가 없거나 역효과를 유발할 수 있다는 의료계 주장이 나왔다.

약국이 모든 약을 구비할 수 없고, 고혈압·당뇨 등 복합제는 단순 대체 조제가 불가능한 만큼 성분명 처방이 자칫 환자가 처방전에 적힌 약을 보유한 약국을 전전해야 하는 '약국 뺑뺑이 사태'를 유발할 수도 있다는 지적도 뒤따랐다.

특히 의료계는 생물학적 동등성을 입증한 동일 성분 의약품이라고 해서 똑같은 약이 아니라는 주장도 반복했다.

성분명 처방이 시행되면 환자가 다른 약국을 방문하거나 약국 별 재고 의약품 사정에 따라 매번 다른 제약사의 제네릭을 조제받게 되는데, 제네릭 간 동등성이 보장되지 않는다는 게 의료계 논리다.

29일 한지아 국민의힘 의원이 주최하고 서울시의사회가 주관한 '수급 불안정 의약품 성분명 처방' 국회 토론회에서 발제를 맡은 김충기 대한의사협회 정책이사는 이같이 주장했다.

김충기 정책이사는 의약품 수급 불안사태가 발생하는 원인이 다양하다고 소개했다.

글로벌 공급이 줄어들거나 제조·품질 이슈가 발생하거나 약가·시장이 충돌하면서 제약사 스스로 품목허가를 취하하는 등 구조적 원인과 지역·시점 단위 물류 불균형으로 인한 유통적 원인이 다면적으로 결합돼 수급 불안으로 이어지고 있다는 취지다.

김 이사는 이처럼 복합적인 원인으로 발생한 수급 불안정 의약품 사태를 성분명 처방으로 해결하려는 시도는 불합리하다고 했다.

김 이사는 '환자 약국 뺑뺑이' 사태를 촉발할 수 있는 점 생동성 입증 동일 성분 제네릭이라도 똑같은 약으로 볼 수 없는 점, 의약품의 질적 진화나 제형 혁신에 대한 동시를 저해하는 점 등도 성분명 처방의 한계로 제시했다.

구체적으로 의약품 원료가 부족하거나 GMP 위반 품질 이슈 등으로 생산·공급 제한이 발생했을 때 대체할 약이 있다는 전제에서 작동하는 성분명 처방을 효과가 없다고 진단했다.

저가 필수약의 수익성이 낮아 제약사 스스로 시장 철수하는 경우에도 성분명 처방은 최저자 경쟁을 심화시켜 제약사의 시장 포기를 촉진한다고 했다.

물류 불균형으로 인해 특정 약국이나 시점에 일시적으로 재고가 소진되는 수급 불안정 상황에서도 성분명 처방은 별다른 효과가 없고, 의료기관 직접 수급이나 의사 처방 조절로 문제를 해결할 수 있다는 게 김 이사 견해다.

특히 김 이사는 평균적으로 약국 1곳이 2000~3000종 이상 의약품을 재고로 보유하고 있다고 제시하면서 성분명 처방으로 공급 불안을 해소하는 건 물리적 한계가 있다고 지적했다.

약국이 모든 약을 구비할 수 없는 재고적 불일치와 고혈압·당뇨 등 다양한 성분·용량 조합의 복합제는 단순 대체가 불가능한 점을 들여다보면 성분명 처방은 자칫 환자가 처방전에 기재된 약을 모두 갖춘 약국을 찾아다녀야 하는 약국 뺑뺑이 문제를 유발할 수 있다는 얘기다.

성분명 처방으로 오리지널의 제네릭 대체, 제네릭 간 대체 조제가 이뤄질 경우에도 생동성의 함정으로 인해 환자는 의사가 처방한 약을 복용할 수 없는 환경에 처하게 된다고도 했다.

나아가 성분명 처방은 제약사들로 하여금 의약품을 질적으로 선진화하거나 제형을 혁신하려는 동기를 저해하는 장치가 될 수 있다는 주장도 곁들였다.

성분명 처방이 실시되면 연하곤란 환자를 위한 정제 크기 축소, 보관·유효성 개선을 위한 흡습성·안정성 개선, 맛 마스킹, 방출속도 최적화 등 고품질 의약품을 만들기 위한 제약사 의지가 저해된다는 것이다.

김 이사는 "의약품 수급 불안정은 국가 안보 차원의 문제다. 지금의 부족 사태는 상시화된 구조적 현상"이라며 "글로벌 공급망 의존, 낮은 약가·입찰 구조, 취약한 품질·생산 인센티브로 인해 수급 불안정이 발생한 것"이라고 설명했다.

그러면서 "지속 불가능한 가격을 유지하는 구조는 제약사 제조 포기와 시장 철수로 반복적 품절과 치료 연속성 붕괴를 유발한다"며 "해법은 예측 기반 조기경보, 적정 약가보상, 공급망 다변화, 대안 치료 도입을 포함한 수요 관리 등으로 회복탄력성을 확보하는 것"이라고 부연했다.

이어 "정책 패러다임을 개별 약제 중심에서 치료 연속성 중심 정책으로 전환하고 행정 편의가 아닌 임상 영향과 환자 안전 중심으로 전환해야 한다"며 "분절되고 일시적인 성분명 처방이 아닌 범부처 통합 거버넌스 구축이 필요하다"고 덧붙였다.