[데일리팜=이정환 기자] 여당이 간호사 처우 개선을 지금보다 강화하고 간호조무사 자격시험 응시요건 중 학력 상한선을 폐지하는 의료법 개정안을 추진한다.야당 주도로 제정 간호법이 국회 본회의를 통과, 윤석열 대통령의 공포 또는 거부권 행사를 앞두고 있는 상황에서 여당의 해당 입법은 대통령 거부권 명분을 강화하는 차원이란 해석이 나온다.간호사 처우 개선과 간호조무사 학력 상한 조항 삭제 입법으로 사실상 제정 간호법을 무력화하기 위한 움직임이란 논리다.아울러 해당 법안이 여당과 보건복지부의 제정 간호법 관련 간호계와 중재에 나설 마지막 카드가 될 것이란 관측도 있다.12일 이종성 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.이종성 의원은 우리나라가 급속한 고령화로 만성질환 중심의 간호서비스 수요가 증가하고 있다고 소개했다.특히 신종 감염병 대응, 치료, 돌봄·요양서비스 강화 등을 위해 매년 의료기관과 병상 수가 증가하는 수세라고도 했다.전문적인 간호서비스 제공 인력에 대한 수요가 증가하고 있다는 것이다.이 의원은 급증하는 간호서비스 수요 대비 간호사와 간호조무사 처우 개선을 위한 제도적 지원은 충분치 않다고 지적했다.간호사, 간호조무사가 업무 과중화 해소와 처우 개선을 지속 요구했지만 국가 차원의 체계적 지원이 부족하고 종합계획 수립을 위한 법적 근거가 부재하다는 것이다.이 의원은 현행 의료법 제80조가 간호조무사 자격시험 응시자격을 고졸 학력으로 제한하는 학력 상한선을 두고 있는 점도 문제로 비판했다.우수한 간호조무사 인력 수급을 가로막고 간호조무사 지망생의 배울 권리 등을 제한해 위헌 소지가 있다는 것이다.이에 이 의원은 간호인력 처우 개선을 위해 국가가 5년마다 종합대책을 수립하고, 각 시·도에 간호인력 취업교육센터를 의무적으로 설치·운영하는 내용의 의료법 개정안을 냈다.간호조무사 자격시험 응시요건 중 학력 상한선을 폐지하는 조항도 법안에 담았다.이 의원안은 보건복지부 논의를 거쳐 윤재옥 원내대표에까지 보고된 것으로 알려졌다.결국 이 의원 법안으로 여당이 야당과 대한간호협회를 향해 제정 간호법 중재안 협상에 보다 적극적으로 나설 것이란 평가가 나온다. 이종성 의원안이 국민의힘과 복지부의 마지막 간호법 중재 카드가 될 것이란 관측이다.현재 윤석열 대통령은 국회를 통과해 정부 이송된 간호법에 대해 오는 19일까지 공포 또는 국회 재의요구를 결정해야 한다.여당 관계자는 "별도 간호법은 아니지만 간호사들이 요구해 온 처우개선 법으로 규정하고 간호조무사 학력 문제를 해결했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국 의약품 스타트업 기업이 성공하기 위해선 실행 가능한 데이터를 빠르게 확보하는 것이 가장 중요하다. 한국의 생태계를 적극 활용, 미국 기업과 차별화를 두고 비용이 저렴하고 클린한 데이터를 충분히 모으는 게 중요하다."세계 10위권 바이오 투자사인 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments)의 Noel Jee 상무는 12일 열린 바이오코리아 2023 행사에 마련된 '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법' 세션에서 국내 스타트업 기업을 위해 조언했다. Noel 상무는 "미국 제약사에 대한 중국의 특허 소송이 많은 이유는 임상데이터와 환자 데이터 확보를 중국이 미국보다 많이 할 수 있어서"라며 "미국은 셋업까지 시간이 많이 소요되고, 제약회사들도 많아 개발사들의 경쟁도 치열하다"고 했다.결국 경쟁이 벌어지고 있는 사이 임상 데이터와 환자가 확보된 나라에서 개발이 시작되는 것이다.여기에 한국은 저렴한 비용과 충분한 시간, 깨끗한 데이터를 충분한 시간에 걸쳐 진행될 수 있도록 주력해야 한다고 했다.Noel 상무는 "한국의 생태계를 적극 활용하는 게 미국 기업과 차별화 하는 것"이라며 "특히 항체약물접합체(ADC)는 바이오마커를 활용할 수 있다"고 했다.ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다.국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다.셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했고, 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다.알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다.Noel 상무는 "아시아, 특히 중국이 공세적으로 ADC 개발에 나서고 있다"며 "훌륭한 엔지니어를 합류시켜 베스트 클래스를 만들기 위해 노력한다거나, 새로운 비즈니스 모델이 만들어지고 있다"고 했다.더 이상 ADC는 새로운 기전이 아니며, 업계에서 빠르게 대중화가 이뤄지고 있다는 얘기다.Noel 상무는 "앞으로 지적 재산 분야가 복잡하고 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"며 "특허가 만료되고, 물질 구성에 대한 지식 결정이 중요해질 것"이라고 했다.결국은 ADC 개발도 특허소송이 빈번히 발생할 수 밖에 없다는 것이다.Noel 상무는 "라이센스가 탄탄하다고 해도 경쟁이 치고 들어갈 수 있기 때문에 신뢰할 만한 로펌을 활용해서 이슈를 예방하는 게 굉장히 중요하다"며 "다양한 파트너로 차별화 전략을 세워 자산을 보호해야 리스크를 없앨 수 있다. 훌륭한 파트너와 임상 개발의 적절한 팀원과 탄탄한 자문단을 구성해야 한다"고 강조했다.마지막으로 Noel 상무는 "CDMO 플랫폼이 다양화될 것으로 보인다"며 "임상전략과 환자 확보 계획이 있는 회사가 살아남을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 건강보험 재정누수에 대한 국민의 신고 편의성을 강화하고, 국민 참여를 확대하기 위해 '재정지킴이 제안·신고센터'에 '건강보험증 부정사용 신고'와 '진료받은내용 신고' 메뉴를 신설했다고 12일 밝혔다.특히, 이번에 새롭게 추가된 신고 메뉴는 기존의 '불법개설 및 부당청구 요양기관 신고' 등과 달리 업계 종사자가 아닌 일반 국민의 신고가 필수적인 만큼, 건강보험 재정관리에 국민의 직접 참여를 강화했다는 점에서 큰 의의가 있다는 설명이다.이에 따라, 작년 12월 최초 오픈 당시 8개였던 메뉴가 10개로 늘어나게 됐으며, 제안·신고 건수도 크게 증가할 것으로 예상된다.공단에 따르면, 2023년 4월말 기준 총 252건(2021년 1~4월 제안/신고건수: 83건, 2022년 1~4월 제안/신고건수: 155건)의 제안·신고 건이 접수되어 처리완료 또는 처리 중인 것으로 나타났으며, 현 추세가 지속될 경우 전년 대비 두 배 이상 신고 건수가 증가할 것으로 보고 있다.공단은 접수된 제안·신고 건에 대해서는 내부적으로 면밀한 검토 및 조사를 통해 재정누수를 방지하고, 공단 재정운영에 도움이 될 수 있는 방향으로 반영하기 위해 적극 노력하고 있다고 밝혔다.'재정지킴이 제안·신고센터'는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 또는 모바일앱(The건강보험)에서 안내 배너를 클릭해 누구나 쉽게 이용할 수 있다.또한, 5월 중으로 각 지사의 민원대에 재정지킴이 제안·신고센터에 바로 접속할 수 있는 'QR코드 스티커'를 부착 방문 민원 누구나 쉽게 참여할 수 있도록 접근 편의성을 개선할 예정이다.공단은 하반기에도 홍보 리플릿 배포, SNS를 통한 '재정지킴이 제안·신고센터' 업무의 릴레이 홍보 등을 통해 국민적 관심을 환기시킬 수 있도록 지속적인 홍보를 이어나가겠다고 밝혔다.현재룡 공단 이사장 직무대리는 "우리나라의 자랑스러운 건강보험제도가 지속가능할 수 있도록 공단은 지출절감 및 재정효율화를 통한 자구노력에 최선을 다하고 있다"며 "앞으로도 국민의 목소리를 귀담아 듣고 제도 개선에 반영할 수 있도록, 건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'에 대한 국민 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제주 지역 지역사회돌봄사업 추진에 있어서 가장 필요한 것으로 신뢰할 수 있는 공공의료원이 지목됐다.또한 제주시와 서귀포시 간 의료기관 지역 격차가 숫적으로 적지 않은 상황인 데다가, 제주 돌봄 관련 가장 큰 요인은 돌봄 인력이 부족하다는 분석도 나왔다.돌봄과미래는 지난 9일 제주특별자치도청 탐라홀에서 열린 '제주형 생애주기별 통합돌봄'의 전달체계에서 핵심 역할을 수행하는 읍면동 실행력을 확보하기 위한 전문가 특강 및 정책공유회 자리에서 '제주도의 지역사회돌봄'을 주제로 한국리서치와 공동으로 실시한 도청 공무원과 읍면동장 설문조사를 진행했다. 먼저, 제주도는 2021년 기준으로 유년인구(0~14세)가 13.9%로 전국 평균 11.8%보다 많지만, 후기 고령자(85세 이상) 비중은 12.5%로 전국 평균 10.2%보다 유난이 큰 상황이다.보건 자원에서는 의료기관이 제주시가 696개로 서귀포시의 220개보다 3.2배 많았으며, 제주시 인구가 49만2000명으로 서귀포시 18만4000명의 2.7배임을 감안하더라도 남북 간 격차가 작지 않은 것으로 나타났다.특히 종합병원은 제주시가 5개인데 반해 서귀포시는 1개에 불과했고, 요양병원도 제주시가 9개이지만 서귀포시는 ‘0개’였다. 복지 자원인 재가노인복지시설에서도 방문요양서비스, 주야간보호서비스가 서귀포시가 제주시보다 1/3 이상 적은 것으로 나타났다.43개 읍면동장 등 참석자들에 대한 설문조사에서 ‘신뢰할 수 있는 민간 종합병원’, ‘신뢰할 수 있는 공공의료원’, ‘요양원’, ‘주야간보호센터’, ‘방문의료복지서비스’, ‘주택 개량 및 지원주택’, ‘보건지(분)소 확대’ 등 총 7가지 사업에 대해 제주도 돌봄에 필요한 정도를 물은 결과 ‘신뢰할 수 있는 공공의료원’이 필요하다는 응답이 97.3%로 가장 높았고, ‘주야간보호센터’와 ‘방문의료복지서비스’가 필요하다는 응답이 95.9%와 91.9%로 2위와 3위를 차지했다.다음으로는 ‘신뢰할 수 있는 민간종합병원(87.8%)’, ‘요양원(86.5%)’, ‘주택 개량 및 지원주택(86.5%)’, ‘보건지(분)소 확대(62.2%)’ 순이었다.7가지 사업 중 제주도 적용 가능성에 대해서는 ‘주야간보호센터’가 78.4%로 가장 높았고, 이어서 ‘요양원(66.2%)’과 ‘주택 개량 및 지원 주택(60.8%)’, ‘신뢰할 수 있는 공공의료원(59.5%)’ 순이었다. ‘신뢰할 수 있는 공공의료원’은 필요성은 가장 크나, 실현 가능성은 낮게 보고 있었다.‘방문의료복지서비스(51.4%)’와 ‘보건지(분)소 확대(50.0%)’에 대해서는 2명 중 1명이 적용 가능할 것으로 평가했으며, ‘신뢰할 수 있는 민간 종합병원’에 대해서는 40.5%가 가능할 것이라고 평가했다.돌봄과 관련해 제주도의 가장 큰 장애 요인으로는 ‘돌봄 인력 부족’ 응답이 58.1%로 가장 높아, 2위의 ‘돌봄 예산 부족(33.8%)’을 크게 앞질렀다.이러한 제주도 상황과 관련해 김용익 이사장은 "제주도는 보육 돌봄에 대한 필요성이 매우 크며, 후기 노인이 많아 방문 서비스와 주야간 보호센터의 확충이 필요하다"고 밝혔다.또한 김 이사장은 제주 지역에 ▲2차 의료까지는 ‘자체 충족’한다는 목표로 ▲의료의 신뢰성을 제고하고 ▲지역사회돌봄과 연게 추진(예 퇴원계획)을, 그리고 보건에서는 지역별 욕구를 반영한 보건의 필요성과 함께 보건지소 옆에 주간보호센터를 병설할 것을 제안했다.아울러 제주도의 특성을 살려 서구에서는 보편화된 ‘농업 생산활동’과 ‘돌봄 서비스’가 결합된 ‘캐어 팜’(Care Farm)의 도입을 적극 주문했다.주거에서는 중년층, 청년층, 노년층 1인 가구특성을 반영한 주거복지 대책이 마련돼야 하며, 주택개조에서는 농촌 지역의 단독주택 등 제주도의 노인과 장애인 주택 상황에 대한 분석이 필요하다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 6월 1일 코로나19 위기 경보단계 하향 조정을 기점으로 현재 허용중인 '한시적 비대면진료'를 종료하고 시범사업으로 즉각 전환해 시행하겠다는 입장을 재확인 했다.보건의료기본법 제44조를 근거로 시행하게 될 비대면진료 시범사업은 당정협의 등을 거쳐 5월중 시행안을 만들겠다고 했다.11일 복지부는 보도참고자료를 통해 이같이 밝혔다.복지부는 현재 시행중인 한시적 비대면 진료는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제49조의3에 근거하며, 심각 단계 이상의 감염병 위기 경보가 발령된 기간 동안 허용된다고 설명했다.위기 경보 단계가 하향 조정되는 시점부터는 현재의 한시적 비대면진료를 자동 종료된다는 것이다.이에 복지부는 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따른 비대면진료 시범사업을 추진할 계획이라고 했다.복지부는 지난 2020년 2월 허용한 한시적 전화상담·처방 역시 보건의료기본법 제44조 등을 근거로 시행했다는 설명도 곁들였다. 구체적인 시범사업 계획은 5월 중 당정협의를 거쳐 마련할 방침이다.복지부는 "시범사업 계획을 당정협의 등을 거쳐 마련한 후 6월 1일부터 시행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의를 통과한 제정 간호법에 대한 거부권(재의요구권)을 놓고 정부여당과 윤석열 대통령이 적잖은 부담을 느끼고 있는 분위기다.대통령실은 당초 16일로 예정됐던 국무회의 일정을 19일로 미뤄 임시 국무회의를 개최하는 안을 검토 중인 상황이다.19일은 윤석열 대통령이 정부 이송된 제정 간호법의 공포 또는 거부권을 결정해야 하는 마지막 날 즉 '마지노 선'이다.특히 일각에서는 윤 대통령이 간호법 거부권을 여렵사리 결정해 국회에서 무기명 재투표를 하더라도 여당 의원들의 이탈표로 인해 통과 요건인 3분의 2를 성립할 수 있다는 가능성마저 내놓고 있다.11일 국회 보건복지위 여당 관계자는 "대통령실이 당초 예정됐던 16일이 아닌 19일 임시 국무회의를 열어 제정 간호법 관련 결정을 내릴 것으로 알려졌다"고 설명했다.국무회의는 정례적으로 매주 화요일에 열린다. 이 때문에 지난 9일 열렸던 국무회의에 제정 간호법 관련 안건이 상정되지 않으면서 오는 16일 열릴 국무회의에서 공포 또는 재의요구가 결정될 것이란 관측이 유력했다.대한의사협회를 중심으로 한 13개 보건의료단체들이 17일 총파업 일정을 확정한 이유도 16일 국무회의 결과에 따라 총파업 시행 여부를 결정하겠다는 계산이 깔린 것이다.하지만 대통령실이 정례 국무회의 일정이 아닌 19일 임시 국무회의 개최를 고려 중인 상황이 알려지면서 일각에서는 윤 대통령과 정부여당이 간호법을 양곡관리법에 이은 '제2거부권 법안'으로 결정하는데 상당한 부담을 느끼고 있는 게 아니냐는 해석이 나온다.취임 1주년을 맞은 윤 대통령 지지율은 30%대 수준에서 정체하고 있다. 취임 직후 지지율이 50%대였던 것과 비교하면 크게 하락한 수치인 데다가, 하향세를 기록한 기간도 지난해 6월 지방선거 이후부터 이어져 매우 오랫동안 유지하고 있다는 평가를 받는다. 게다가 최근 한 여론조사 결과에서도 윤 대통령의 거부권 행사와 관련해 제한적으로 사용해야 한다는 의견이 절반 이상으로 조사됐다. 윤 대통령과 정부여당의 간호법 거부권 행사 부담감이 한층 커질 것이란 전망이 나오는 이유다.이 같은 여론 분위기를 의식이라도 한 듯 여당은 19일 임시 국무회의 직전까지 간호법 중재안 도출에 전력하겠다는 태도다. 국민의힘은 더불어민주당과 간호법 절충안 관련 합의를 이룬다면 정부 이송된 제정 간호법을 중단하고 새로 마련한 중재·개정안을 국회 본회의에서 통과시키겠다는 입장이다.다만 간호법 제정이 윤 대통령 대선공약임을 근거로 중재에 응할 이유가 없다는 게 현재 민주당 내부의 주된 기류다.실제 민주당 김민석 정책위의장은 지난 9일 원내대책회의에서 지난 대선 당시 간호법 제정을 약속하는 원희룡 당시 국민의힘 선대위 정책본부장 영상을 공개하며 "간호법 거부권은 국민의힘의 대국민 집단 사기"라고 비판했다.게다가 여당 의원 대다수가 거부권에 동의하며 공감대를 형성했던 양곡법과 달리 간호법은 여당 내부에서도 거부권 행사와 재의요구 시 무기명 표결에서 부결표를 던지는 것에 대해 의견합치가 되지 않는 점도 변수다.윤 대통령이 거부권을 행사, 제정 간호법이 재차 국회 본회의에 상정되더라도 부결될 수 있을지 확실하지 않다는 것이다.간호법 재의요구 시 본회의 통과를 위해 필요한 표는 출석 의원을 300명으로 봤을 때 3분의 2인 200표 이상이다.거대 야당 민주당 의석수만 168석인 데다가, 친야권 무소속 의원과 기본소득당, 진보당 등 범야권 의석 수를 모두 합치면 총 177명에 달하고 여기에 정의당까지 합산하면 183명에 달한다.간호법 재의요구 무기명 투표에서 17명의 여당 의원만 간호법 제정에 찬성표를 던질 경우, 본회의 재표결 통과 요건을 성립한다는 계산이 나온다.일단 지난달 27일 간호법 본회의 통과 당시 끝까지 회의장에 남아있었던 간호사 출신 최연숙 의원과 간호사 어머니를 둔 김예지 의원은 재표결 시 찬성표가 예상되고, 다른 여당 의원들도 쉽사리 반대표를 행사하기 어려울 수 있다는 분석도 있다.조명희 의원(비례)도 간호법 반대 토론에 나섰다가 자신의 대구 사무실 앞에서 1인 시위가 진행되자 억울함을 호소하며 내키지 않은 반대 토론이었다는 호소를 상임위 장에서 한 바 있다. 당시 조 의원은 "저는 한 번도 간호법 반대한다고 기자회견을 하거나 보도자료를 낸 적이 없다"며 "단지 지난번 본회의에서 다들 반대 토론하라고 하니, 원고도 제가 간사에게 검토 다 받아서 발언만 했다"고 토로했었다.이 때문에 간호법 거부권 행사 후 재표결에서조차 본회의 또 통과할 시 윤 대통령과 정부여당은 사실상 취임 1년 만에 레임덕 상황에 처할 수 있다는 평가마저 나온다. 그만큼 간호법 거부권 결정이 어려울 수 있다는 얘기다.결과적으로 국민의힘 윤재옥 원내대표와 민주당 박광온 원내대표는 제정 간호법을 둘러싼 보건의료계 직능갈등을 놓고 국무회의 직전까지 서로 표정을 살피며 협의 가능성을 잴 수 밖에 없게 됐다.특히 국민의힘과 윤 대통령은 여야, 의사·간호사·간호조무사 등 보건의료직능은 물론 여론 분위기까지 아우르며 간호법 거부권 행사 여부를 타진해야 하는 상황에 처했다.국회 야당 관계자는 "야당 전당대회 불법 논란, 소속 의원의 코인 투자 논란에도 대통령 지지율이 좀처럼 반등하지 않고 있는 상황이 간호법 거부권을 마음 편히 결정하지 못하는데 영향을 미칠 것"이라면서 "간호법 거부권 관련 여론조사가 공식 발표되지 않았지만, 국민 입장에서 반대가 많을 것이란 평가를 여당 내에서 내리고 있을 것으로 안다"고 귀띔했다.이 관계자는 "더욱이 간호법 제정이 윤 대통령의 대선 당시 약속이었다는 국민 인식이 강하고, 국민의힘 의원들 역시 지역구 활동에서 간호법 제정 관련 찬성 목소리를 내왔던 현실도 거부권 행사에 부정적으로 작용할 것"이라며 "총선이 1년도 채 남지 않은 상황에서 여당이 지지율을 의식할 수 밖에 없다. 간호법은 양곡법과 달리 여론이 거부권에 호의적이지 않고, 여당 의원 일부도 부결표를 던져야 할 지 의문을 표하고 있다는 얘기도 들린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년부터 올해 3월까지 세포치료시설과 인체세포관리업이 각각 36개 기관, 32개 기관이 허가를 받은 가운데, 이 중 다수 기관은 내년까지 갱신을 위한 실사를 대비해야 할 것으로 보인다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률에 따르면 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신해야 하기 때문이다. 윤광준 차바이오랩 상무는 11일 '바이오코리아 2023' 오후 세션인 '첨단재생의료 임상연구 활성화 및 이를 통한 첨단바이오의약품 산업 발전 방향 모색'을 통해 "2024년도까지 17개의 세포 처리시설과 23개의 인체세포 등 관리업에 대한 갱신이 필요한 걸로 예상된다"고 밝혔다.윤 상무는 "차바이오랩은 첨바법 시행 이후 허가를 승인 받고, 세포치료시설을 최초로 득한 회사"라며 그동안의 준비 경험을 바탕으로 바이오코리아에서 첨단재생의료를 위한 세포처리시설 운영전략을 소개했다.그는 "많은 회사가 세포처리시설을 준비하면서 인체세포관리업도 같이 준비했을 것"이라며 "이럴 경우 사람이 겸직해도 되는지, 장비나 시설을 같이 써도 되는지 의구심이 상당히 컸을 것"이라고 했다.여전히 업계 질문에 대해 식품의약품안전처가 답변을 100%로 내놓지 않았지만, 현재 공개된 질의응답서에 따르면 품질 책임자의 경우, 인체세포관리업을 먼저 득하고 신고를 통해서 세포처리시설을 득한 경우 겸직할 수 있다는 게 윤 상무의 해석이다.윤 상무는 "이와 함께 기타 인원들도 인원들도 겸직을 금하지 않는다라며 매우 애매모호한 답변을 했는데, 이는 겸직에 대한 구분은 허용한다는 이야기"라며 "다만 세포처리시설과 사람, 기기 공유 관련한 답변은 여전히 나오지 않았다. 이에 대한 답변이 추가되길 기다리고 있다"고 했다.2020년도 8개 수준이던 재생의료 과제가 2025년도 200개까지 늘어날 것으로 예상되는 상황에서, 국내에서는 재생의료에 대한 전문화된 역량을 강화해야 한다는 의견도 제시했다.윤 상무는 "우리나라는 바이오로직스로 세계 1위를 하기에 조금 늦은 감이 있지만, 재생의료는 아시아가 전 세계적 주권을 가질 수 있는 유망국"이며 "한국은 다른 나라와 비교해도 제품 보유 수는 선진국 대열이다. 하지만 문제는 대부분 벤처가 보유한 제품으로 글로벌화에 성공하는 게 거의 없다"고 했다.윤 상무는 "상업적으로 성공하려면 글로벌 수준의 세포처리시설과 글로벌 수준의 임상지원이 필수적으로 필요한 부분"이라고 강조했다.이를 위해서 식약처에서 재생의료의 심사관 인력도 확충해야 한다고 지적했다.윤 상무는 "FDA가 2019년에 2021년이 되면 세포치료제 IND가 1000건이 되는 만큼 60명의 심사관을 더 뽑겠다고 했었고, 2022년 9월 예상을 잘못했다면서 3000건을 심사해야 하니 5년 내 100명을 더 뽑겠다고 했다"며 "전체 OAT 리뷰어가 300명인데 100명을 더 뽑겠다는 건 30%다. 우리도 이 정도 수준의 재생의료 심사관이나 리뷰어들을 먼저 확보하는 등의 전략이 필요하다"고 밝혔다.또 첨바법에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 세우도록 돼 있다.윤 상무는 "2021년도에 1차 기본 계획이 발표됐고, 추측해보면 올해는 기존의 법 규제 하에 안전관리를 강화하고 현장 실태 조사를 통해 계도를 중점적으로 추진할 것으로 보인다"며 "2024년까지 현안 문제를 집중적으로 해결할 것으로 생각된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험약제 급여적정성 재평가 실무를 주관하는 심사평가원이 제도 개선방안을 마련해 이달 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에 이를 보고할 것으로 전망된다.이번 개선방안은 지난 3월 종료된 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안'을 바탕으로 한다.11일 업계에 따르면 심평원은 외부용역 연구로 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안(연구책임자 박실비아 박사)' 결과 공개를 위한 내부절차를 진행 중이다.이를 토대로 개선방안을 이번 달 건정심에 보고할 계획으로 전해진다. 건정심 보고와 함께 연구용역 결과도 공개된다.보건사회연구원이 진행한 이 용역연구에서는 재평가 시행 방향과 합리적 운영방안 등이 담긴 것으로 알려졌다. 이에 최근 10년 등재 약제 제품 수와 청구현황을 분석하고, 2007년 이후 최초 등재 성분 청구현황도 분석했다.이번 개선방안이 앞으로 재평가 대상 결정에 영향을 미칠 것으로 알려져 제약업계도 관심을 기울이고 있다. 특히, 아직 발표되지 않은 2024년도 급여적정성 재평가 대상 성분도 이를 토대로 선정할 방침이어서 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계 한 관계자는 "연구용역 결과가 앞으로 급여재평가 대상 성분 선정의 방향성을 보여주기 때문에 관련내용을 주시하고 있다"고 말했다.심평원은 2024년도 대상 성분 선정을 위한 절차를 진행할 계획으로 알려졌다. 심평원 관계자는 "앞으로 약제사평가소위원회를 통해 2024년도 대상성분 선정작업에 들어갈 계획"이라고 설명했다.한편, 급여적정성 재평가는 약제비 지출 적정화를 위해 임상적 유용성이 낮은 의약품 등을 대상으로 2020년부터 진행된다.2020년에는 콜린알포세레이트 성분, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 성분 재평가가 이뤄졌었다.작년과 올해는 등재연도 오래된 성분 등을 기준으로 2022년 6개, 2023년 8개 성분이 선정돼 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분에 조건부 한시 급여가 결정되는 등 심사가 진행되고 있다. 올해는 히알루론산 점안제 등 약제가 급여적정성 재평가 판정대에 오른 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10~11일 양일간 제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스 2023)를 개최해 7개국이 함께 모여 아시아-태평양 지역의 글로벌 식품 규제조화와 협력 강화에 뜻을 모았다고 밝혔다.APFRAS(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)는 뉴질랜드, 베트남, 싱가포르, 중국, 필리핀, 한국, 호주 등이 참여한다. 11일 7개국 식품 규제기관장이 참여하는 기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출되었으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의장국으로 사무국 설치, 실무그룹 운영, 회원국간 소통 등의 임무를 수행한다.회원국들은 아프라스의 설립에 따른 운영규정(TOR)을 채택하고 실무그룹 운영과 전략목표 달성을 위한 이행과제도 의결했다.향후 아프라스 실무그룹은 아·태 지역 내 식품 규제환경을 분석하고 식품 안전관리의 디지털화와 식품 분야 탄소중립 방안을 심층적으로 논의할 예정이다.또 식품 안전을 위해 새로운 글로벌 이슈를 신속히 분석해 국제 식품환경 변화에 협력 대응하는 것에 합의하고, 아·태 지역의 안전한 식품 유통환경 조성과 공통과제 해결을 위해 협력체계 강화를 촉구하는 내용의 아프라스 「서울선언문」을 채택해 7개 회원국 모두 서명했다.회원국 간 긴밀한 협력체계를 지속하기 위해 아프라스 회의를 연 1회 개최하기로 합의했으며, 2024년 제2회 아프라스 회의는 의장국으로 선출된 대한민국 서울에서 개최할 예정이다.오유경 식약처장은 싱가포르 식품청장 림 콕 타이(Lim Kok Thai)와 신소재 식품원료 분야 기준 등 양국의 공통 관심사항을 도출하고 양 기관 간 협력을 강화하기 위해 식품안전 협력 약정(MOU)을 체결하기로 협의했다.오유경 처장은 "이번 아프라스 출범으로 세계 최초의 식품규제기관장이 한자리에 모여 글로벌 식품안전에 관한 다양한 이슈를 논의하고 규제기관 간 역량강화에 합의하는 의미있는 성과를 거두었다"고 말했다.오 처장은 "아프라스 의장으로 선출된 만큼 새로운 식품안전 이슈와 변화를 신속히 파악하고 회원국의 식품 안전 수준을 높이는데 우리나라가 선도적인 역할을 할 수 있도록 최선을 다할 것이며 더 많은 국가가 아프라스에 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.식약처는 앞으로도 식품 안전을 위한 국제 협력과 규제조화를 주도하고 비관세 장벽 해소 등을 위해 논의를 지속하여 K-푸드의 수출 도약을 위한 GPS* 전략을 추진해 우수한 국내 식품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.