치매 신약 20년 만에 국내 허가되나…2종 도입 채비

• 에자이 레카네맙, 지난 6월 식약처 허가 신청
• 릴리 '도나네맙'도 다국가3상 승인…국내 도입 급물살

[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료 신약들이 국내 도입에 박차를 가하고 있다.

지난 6월 에자이 '레카네맙'이 허가를 신청한 데 이어 릴리 '도나네맙'도 다국가3상 임상을 식약처로부터 승인받았다.

바이오젠 '아두카누맙'이 2021년 국내 도입을 타진했다가 효과 논란으로 허가 신청을 거둬들인 상황에서 또 다른 신약들이 국내 안착에 성공할지 주목된다.

식약처는 지난 18일 릴리 도나네맙의 다국가3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하기 위한 글로벌 시험이다.

도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게 과발현 되는 아밀로이드 베타 축적을 저해하는 기전을 가진 항체 신약이다. 지난 6월말 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출해 연말 승인을 기대하고 있다.

지난 7월 미국의사협회지(JAMA)에 발표한 3상 임상시험 결과 도나네맙을 복용한 실험군이 타우단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약 투여군보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.

76주 간 진행된 임상시험에서도 알츠하이머병 진행을 지연시키는 효과도 확인했다. 도나네맙을 복용한 사람들 중 47%가 1년 후 병이 진행되지 않은 반면 위약을 복용한 참가자는 29%만 병이 진행되지 않았다.

FDA 승인을 신청한 이후 지난달에는 일본에서 후생노동성 승인을 위한 자료를 제출했다. 이번 임상시험 승인을 계기로 국내에서도 조만간 허가 절차를 밟을 것으로 보인다.

에자이 레카네맙 성분의 치매치료제 <레켐비>.

도나네맙과 같은 기전의 릴리 '레카네맙'은 이미 지난 6월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 조기 치매 치료 목적으로 식약처에 허가 신청서를 제출했다.

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 이 약은 지난 7월 FDA가 정식 승인했다. 아시아에서는 한국이 중국, 일본에 이어 세번째로 허가를 신청한 국가다.

이 약 역시 임상3상 결과 18개월 시점에서 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시킨 것으로 나타났다.

현재 국내에서는 2003년 에빅사(메만틴) 이후 허가받은 알츠하이머 치료 신약은 나오지 않고 있다. 국내에서 가장 많이 처방되는 알츠하이머 치료제 도네페질은 오리지널 아리셉트가 지난 2000년 국내 허가를 받았다.

국내 알츠하이머 치매치료제 시장규모는 작년 기준 약 3400억원으로 추산된다. 치료제가 나온지 벌써 20년이 된 만큼 새로운 신약 2종도 국내 도입에 속도를 붙여 시장선점 경쟁에 나설 것으로 전망된다.