소아적응증 기습 삭제에 의약사만 '쩔쩔'…식약처는 왜?

• 식약처 6일 의약단체 변경신청 안내…약사회, 8일서야 공지
• 대한약사회 "충분한 준비 기간 없이 시행, 혼란 초래 안타까워"
• 기 조제분 관련 "심평원 등 정부와 탄력적 심사방안 협의중"
• "그렇게 급박한 이슈였나" 진정세 접어들었지만 여전히 불만

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔, 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제 후폭풍이 진정세에 접어들었지만, 깜깜이식 행정에 대한 불만은 사그라들지 않고 있다.

국민 1인당 1년에 1포 가량 처방될 정도로 광범위하게 사용되는 약물의 소아·청소년 적응증이 삭제, 복용이 금지되는 중요한 이슈임에도 불구하고 사전 안내나 충분한 준비 없이 즉시 시행되면서 현장에서는 대혼란이 야기됐기 때문이다.

가까스로 정보를 입수한 약국이 또 다른 약국과 의원 등에, 혹은 언론을 통해 관련 지침을 알음알음 전달하며 가까스로 대응에 나섰지만 깜깜이식 적응증 삭제에 대해 이해할 수 없다는 반응이 우세하다.

'허가(신고) 사항 변경일'인 6일을 기준으로 즉시 시행에 들어간다는 게 식품의약품안전처 입장인데, 제약사들 역시 13일 시행을 논의 중이던 상황에서 일주일 먼저 시행이 이뤄지면서 공지할 틈이 없었다는 주장이다.

◆행정 따로, 현장 따로…타임라인 보니

6일 식약처는 관련 협회·단체 등을 통해 허가(신고) 사항 변경 사실을 공지했다. 시행일 당일 공문이 전달된 것이다.

수신 협회·단체는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등 4곳이다.

6일 식약처가 협회·단체에 업무협조 공문을 발송했다.

변경대비표를 비교해 보면 허가사항에서 변경된 부분은 '24개월 이상 소아의 급성 설사'가 삭제된 ▲효능·효과와 '3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다'는 ▲용법·용량, '어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용해야 한다'는 ▲주의사항 3가지다.

식약처 관계자는 "허가(신고) 사항이 변경돼 별도 유예기간 없이 즉시 시행하게 됐다"며 "식약처 역시 의약 단체 등에 공문을 보내 변경사실을 안내했다"고 말했다.

3일 오후부터 일부 영업사원과 소아과 등에서 적응증 삭제에 관한 얘기가 나오기는 했지만, 13일 시행이 유력한 상황에서 즉각 시행은 예상치 못한 대목이었다는 게 제약사들과 약사들 반응이다.

식약처가 발송한 공문이 약국에 전달된 시점은 이틀 뒤인 8일이다.

약사회는 전회원 대상 문자메시지를 통해 "식약처의 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 품질평가 과정에서 소아 사용에 대한 안전성 입증자료가 충분하지 않다고 판단해 소아 적응증을 삭제했다"며 "만19세 미만 소아·청소년에게는 판매·처방을 금지하라"고 안내했다.

식약처의 조치에 대해서도 언급했다.

약사회는 "이번 조치가 충분한 준비 기간 없이 시행돼 현장의 혼란을 초래한 점을 매우 안타깝게 생각한다"며 "회원 약국에 불이익이 발생하지 않도록 정부에 보완대책을 요청하는 한편 변경 사항을 지속적으로 안내하겠다"고 밝혔다.

◆기 조제분 어떡하냐…삭감 등 우려 제기

문제는 식약처 공문이 내려간 6일부터 협회·단체가 이를 재공지한 8일까지의 처방·조제, 판매에 관한 건이다.

DUR 조차 소아적응증 삭제 부분을 걸러내지 못하면서 시스템이 정비되기 전인 6일부터 8일새 처방·조제가 전국에서 이뤄진 것.

6일부로 소아 적응증에 대한 급여가 중지됐음에도 현장에서는 계속해 처방이 나오면서 문제가 제기됐다.

데일리팜 역시 'DUR도 먹통, 제약사도 뒷북…지사제 소아금지 '대혼란'' 기사를 통해 일선 현장에서 발생하고 있는 문제점에 대해 지적했다.

처방전을 받은 약사는 "포타겔 등이 지사제로 흔하게 쓰이는 약이다 보니, 금지 대상이 된 만19세 미만에게도 처방이 나와 의원에 전화를 해 수정 조치를 했다"면서 "8일 처방의 경우 수정을 했지만, 6일과 7일 처방건에 대해서는 기 조제가 이뤄졌다. 결국에는 의원·약국이 삭감을 고민해야 할 판"이라고 꼬집었다.

자칫 의원과 약국이 깜깜이 적응증 삭제에 대한 책임을 떠안는 억울한 상황에 당면할 수 있다는 우려가 확산되면서 약사회가 9일 재차 공지에 나섰다.

대한약사회는 "급여 중지 적용일은 6일 조제분부터"라며 "기 조제분에 대해 심사가 탄력적으로 운영될 수 있도록 정부와 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

약사회는 두번째 공지에서도 "대한약사회는 유사 사례가 재발되지 않도록 정부에 보완대책을 강력하게 요구하겠다"는 의지를 내비쳤다.

이번 사태와 관련해 지역의 약사는 "사전 안내나 충분한 준비 기간 없이 제도가 시행되면서 현장에서의 혼란은 극에 달했다. 약국이 처방변경을 요청하고, 19세 이상 복용 라벨 스티커를 제작해 일일이 부착하는 등 부수적인 부담을 떠안아야 했다"면서 "선제적 예방조치 차원의 변경이라고는 하지만 현장을 고려하지 않은 지침으로 인해 혼란이 이어진 부분에 대해서는 사과와 재발방지가 이뤄져야 할 것"이라고 주문했다.

이어 "위해성이 발견된 급박한 이슈가 아닌 사안에 대해서는 적어도 일주일 이상 텀을 두고 관련한 홍보와 안내 등이 필요하다고 판단된다"고 덧붙였다.