[데일리팜=이혜경 기자] 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)이 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '하수역학 기반 불법마약류 사용행태'에 대한 2023년도 조사 결과를 29일 발표했다.연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정*하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다.필로폰은 모든 하수처리장에서 검출됐고 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 2023년에는 세종에서 처음으로 검출됐다.지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화․인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주․광주, MDMA(엑스터시)의 경우 경기 시화, 목포, 코카인의 경우 서울(난지), 세종이 상대적으로 높게 나타났다.이번 조사 결과에 대해 인천참사랑병원 천영훈 원장은 "마약류 폐해인식 실태조사 결과*나 마약류 사범 수의 암수율(숨겨진 범죄 비율)을 고려할 때 이미 우리 사회의 불법 마약류 사용자가 만연한 것으로 추정된다"고 말했다.코카인 사용추정량 증가와 관련해 “국내 유통되는 마약류 종류가 다양해지는 것이 우려된다”며, “마약류 중독 확산의 위험성과 사회적 손실을 고려할 때 하루빨리 국가적 차원에서의 예방, 교육 및 치료와 재활을 위한 인프라 확충과 지원이 필요하다.”고 강조했다.한국마약퇴치운동본부 이향이 대구지부장은 "국내 마약류 사용행태는 더이상 특정 지역이나 특정 층의 문제가 아니다"며 "대상자별 적절한 교육내용, 방식을 충분히 검토해 국내 실정에 맞는 교육방식 도입이 필요하다"고 말했다.채규한 마약안전기획관은 "이미 대한민국은 마약류 불법 사용으로부터 안전하지 않은 것으로 판단된다"며 "식약처는 관세청, 경찰청 등 수사기관 등과 협업하여 해외 불법 마약류의 유입차단 및 국내 유통 근절에 힘쓰고, 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로 그간 실시해 오던 특정물질 위주의 분석과 대사체를 포함한 다빈도 검출 물질 분석을 병행하여 필요시 임시마약류나 마약류로 지정하고 신종마약류를 탐지하는데 활용할 수 있도록 조사를 확대할 예정이다.또한 관심 있는 지방자치단체의 시‧도보건환경연구원과 협업해 하수역학 기반 마약류 실태조사를 효율적으로 진행할 수 있는 방안도 모색할 예정이다.하수역학 기반 마약류 실태조사 결과 상세 데이터는 식품의약품안전처 대표누리집 참조(mfds.go.kr → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1778개 품목의 기준이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 2만758개 품목 중 1778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화한다고 밝혔다.소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등을 말한다.대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다.식약처는 앞으로도 의약품 소량포장의 적정한 수요와 환자 사용 편의성을 고려해 공급비율을 차등적용함으로써 유통 의약품의 품질을 확보하고 업계의 부담은 줄이도록 노력하겠다고 밝혔다.의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 당뇨영양제, 당뇨개선제, 당뇨약 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다.이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발됐다.이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 꼼꼼히 확인하고 구매할 것을 당부했다.난소화성말토덱스트린, 바나바잎 추출물 등 일부 건강기능식품에 대해서는 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 2008년부터 인증하고 있다.식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위를 지속 점검하여, 국민이 안심할 수 있는 온라인 식품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다.엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다.엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다.이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다.이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다.약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다.특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다.이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째.환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위가 의심되는 자료가 제출될 경우, 신청인의 '자료 취하'로 끝나지 않고 행정조사 단계를 밟게 된다.식품의약품안전처가 차장 직속 허가총괄담당관을 폐지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과로 기능을 재편하면서 허가·심사 자료의 신뢰성 확인을 위한 체계 마련에 들어간 것이다.김상봉 의약품안전국장.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "식품의약품안전평가원의 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료를 인지할 경우, 제약업체가 제출한 자료의 신뢰성을 본부 의약품관리과에서 확인할 수 있는 위원회를 만들려고 한다"고 밝혔다.신뢰성 확인이 필요한 자료는 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 의미하다.이를 위해 식약처는 '의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무지침'을 개정해 신뢰성 확인 심의위원회 운영에 대한 규정을 만들 계획으로, 지난 17일부터 제약업계를 대상으로 의견조회를 진행 중이다. 의견조회 마감일은 5월 31일이다.김 국장이 전문지 기자단 브리핑을 요청한 이유는 신뢰성 확인 심의위원회 구성에 대한 배경 설명을 덧붙이기 위함이다. 식약처 조직개편으로 인해 다양한 위원회가 신설되면서, 자칫 제약업계에는 지나친 '규제'로 보일 수 있는 위원회 구성에 대한 의견조회가 제대로 이뤄지지 않을까 하는 걱정도 있었다.위원회의 역할은 허가·심사 단계에서 '신뢰성 확인이 필요한 자료'가 발생할 경우 신뢰성 여부를 심의해 문제가 있으면 의약품관리과로 정보를 전달하게 된다. 의약품관리과로 해당 자료가 이관되면, 공장 실태조사 등 행정조사로 이어진다.그동안은 심사자가 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어려운 경우, 보완 자료 요청을 진행하게 되는데 이 과정에서 실제 문제의 소지가 있을 수 있는 자료를 제출한 업체의 경우 '자료 취하' 등을 진행하면서 마무리 됐다.김 국장은 "의약품허가총괄과가 신설되고, 평가원 심사부와 회의를 진행하면서 드물지만 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 들어오는 경우가 있다고 했다"며 "의심 자료가 있어 허가 신청 업체에 질문을 하거나 자료보완을 요청하면 취하하고 끝낸다"고 했다.하지만 지침이 개정되면 앞으로는 평가원 심사 단계에서 '취하'로 끝내지 않고, 우선 접수된 자료는 취하가 되더라도 의약품관리과에서 검토하고 약사감시까지 이어질 수 있다.김 국장은 "허가요건 자료를 거짓이나 허위로 만들었다면, 다른 부분도 신뢰가 떨어질 수 있다는 합리적인 추론이 가능하지 않겠느냐"며 "신뢰성 확인 위원회는 회사의 '고의'든 '과실'이든 구분하지 않고 작동될 것"이라고 강조했다.이번 위원회 구성·운영은 허가 전 단계에서 부터 신뢰성이 부족한 자료를 제출하는 업체를 고르기 위한 '규제'가 아니냐는 질문에 대해, 김 국장은 "'아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다'는 책의 제목이 있는데, 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다는 이야기를 하고 싶다"고 했다.김 국장은 "심사부에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 접수됐던 적이 언제일지 가물가물할 정도로 기억이 나지 않는다고 했다"며 "정말 극히 일부에 불과하고, 성실하게 자료를 제출했던 99%의 업체는 걱정할 필요가 없다"고 밝혔다.김 국장은 "드물다고 하지만, 움직임이 있다는 현상 자체가 하나의 신호일 수 있어서 의약품허가총괄과가 신설되면서 주의 환기 차원에서라도 허가 전 단계의 자료를 살펴볼 필요가 있다고 판단했다"며 "조직개편, 위원회 구성 등의 지향점은 결국 허가품질 향상이다. 신뢰성 있는 자료는 그 바탕이 된다"고 덧붙였다.

공급자단체 수가협상 단장들이 재정운영위원들과 간담회를 가진 뒤 기자들의 질문에 답하고 있다. (왼쪽부터) 박영달 약사회 부회장, 최성호 의협 부회장, 정유옹 한의사협회 수석부회장) [데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 내년도 환산지수 결정을 위한 최종 협상을 앞두고 이날(28일) 저녁 공급자단체들이 가입자 대표로 구성된 재정운영위원회(재정위) 위원들과 만남을 갖고 적정수가 인상을 요청했다.이날 오후에는 건보공단 영등포남부지사에서 2차 재정위 소위를 갖고, 내년도 인상률에 따른 전체 소요재정(밴드)을 논의한 것으로 알려졌다. 이후 재정위원들은 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회 등 5개 단체 수가협상단과 만남을 가졌다.간담회가 끝나고 박영달 약사회 부회장은 "카드수수료가 수가인상분의 약 60%를 차지하는데도, SGR(수가를 결정하는 모형)에는 비용 지출에 관해서는 반영이 안 된다"며 "향후 법과 제도 틀 안에서 이런 지출 부분들을 반영하지 않으면 공급자들은 어려워질 수 밖에 없다는 점을 설명드렸다"고 말했다.최성호 의협 부회장은 "공급자 입장에서는 누적 적립금 사용을 너무 인색하게 하면 안 되고, (인상률이) 최소한 사회적 비용 수준을 맞춰달라고 부탁을 드렸다"고 설명했다.그는 현재 수가협상 구조도 바뀌어야 한다고 강조했다. 최종 협상 2주전 밴드를 갖고 우선 협상을 진행한 뒤 합의 여부에 따라 유형별 협상을 진행해야 한다는 것이다. 또한 재정운영위원에 공급자 단체도 참여해야 정부의 건보지원법 준수여부, 건정심의 건보재정 독단적 지출 결정 등을 감시할 수 있다고도 했다.무엇보다 이날 관심을 모은 건 의협이 수가협상에 계속 참여하느냐 문제였다. 의협은 지난 23일 열린 2차 협상에서 28일 열리는 재정소위에서 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계 요구가 받아들이지 않는다면 협상 유지 여부를 결정하겠다고 했다.이날 재정소위 전 최안나 의협 총무이사가 1인 시위를 하면서 위원들에 요구조건 수용을 촉구하기도 했는데, 결과적으로는 요구조건과 상관없이 의협도 협상에 참여하는 모양새다.최 부회장은 "(이날 간담회에서는 선결조건)을 결정 내리기가 좀 어려운 분위기였다"면서 31일 협상까지 지켜보겠다고 설명했다. 의협은 현재 10% 환산지수 수가 인상을 요구하고 있다.한편, 건강보험법에 따라 수가협상은 이달 31일 자정까지 진행해야 한다. 협상에서 결렬된 유형 수가 인상률은 차후 건정심에서 결정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다.환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다.다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다.28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다.마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다.개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다.긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다.구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다.28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다.개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다.구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다.건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다.다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다.본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다.이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다.복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 8일 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료됨에도 대다수 제품이 출시하지 못하는 것으로 나타났다.우선판매품목허가(우판권) 제품만 출시되고, 나머지 품목들은 판매금지 기간이 풀리는 내년 3월에만 판매가 가능하다.28일 업계에 따르면 6월 9일 급여등재되는 트라젠타 제네릭 단일제는 총 15개 품목이다. 알리코제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 보령, 한림제약, 동화약품, 일동제약, 하나제약, 국제약품, 경동제약, 신일제약, 휴온스, 대원제약, 동구바이오제약 등 제약사가 트라젠타 제네릭 단일제를 출시한다.단일제 시장에 대형 제네릭사들이 빠진 게 눈에 띄는 대목이다. 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 제제에 29개사가 몰린 것과도 대조적이다.단일제 시장에 중소 제약사 위주로 15개사만 출시하는 이유는 우판권 때문이다. 15개사는 지난 2019년 2월 우판권을 획득했다. 트라젠타 결정형 특허를 회피하면서 허가와 동시에 우판 권리도 확보한 것이다. 이들의 우판 권리는 2025년 3월 8일 까지다.즉, 2025년 3월 8일 전에는 우판권을 획득한 제품과 동일의약품은 판매가 금지된다. 우판권 획득 품목(19개) 제외 42개 동일의약품이 허가를 받은 상황. 이들은 내년 3월 8일 이후에나 출시가 가능한 상황이다.우판권 획득 실패로 출시일이 9개월이나 늦어진 것이다. 제네릭 제품은 초기 시장 선점이 중요하기 때문에 우판권 획득 실패 제품은 9개월 늦게 시장에 나서게 돼 훨씬 불리한 위치에 서게 됐다.이에 마더스제약 등 4개사는 우판권을 우회해 제품을 출시하기 위해 염변경 제품을 허가받았다. 염변경제품은 동일의약품이 아니기 때문에 우판권과 상관없이 출시가 가능하기 때문이다. 이들은 약가 가산도 받아 정당 675원으로 후발약 단일제 중 최고가에 위치하게 된다.