[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다. 개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다. 또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다. 아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다. 심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다. 한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다. 콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다. 건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다. 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다. 특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다. 다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다. 하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 이달(8월)안에 '간호법 제정안' 법안심사소위를 개최해 신속 처리하기로 가닥을 잡으면서 간호사 업무범위 내 투약 논란이 종식될 수 있을지 시선이 모인다. 간호법안은 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반발이 여전히 크지만, 여당과 야당은 물론 정부까지 큰 틀에서 제정에 찬성하고 있어 통과가 유력하다. 8일 국회 복지위 복수 관계자에 따르면 복지위는 오는 16일 의대증원·의대교육 연석 청문회 종료 후 빠른 시일 내 간호법 제정안 심사 기일을 잡을 전망이다. 간호법안 국회 통과를 가장 기다리고 있는 쪽은 정부다. 지난 2월 의대정원 증원 발표 이후 촉발된 전국 수련병원 전공의 집단이탈 사태가 6개월째 해소 기미없이 이어지면서 의료공백이 커지고 있기 때문이다. 주무부처인 보건복지부는 의대증원 확정 후 의료개혁 마침표를 찍고 의료공백을 메우기 위한 주효한 방편으로 진료지원(PA)간호사 법제화에 무게를 둔 간호법안 국회 통과를 꼽고 있다. 의료현장 이탈 전공의 문제가 사실상 해결 불가능한 상황으로 치닫자 PA간호사로 수련병원 전공의 부족 사태를 막겠다는 의지다. 여당 역시 의료개혁 연착륙과 의료공백 문제 해결을 타깃으로 한 복지부의 간호법 신속 제정 취지에 공감하고 있다. 야당은 정부여당이 PA간호사에만 치중된 간호법안 처리에만 골몰하고 있다는 입장이지만, 제정 필요성에는 반대없이 찬성하고 있다. 실제 더불어민주당과 국민의힘 정책위의장은 간호법을 무쟁점 법안이자 민생 법안이라는 데 뜻을 같이하고 8월안에 신속 처리하기로 합의했다. 약사회가 눈여겨 봐야 할 부분은 간호법안에 간호사 업무범위를 규정하는 조항에서 '투약' 등 직능갈등 유발 부분이 완전히 삭제될지 여부다. 일단 복지부는 투약 용어가 간호법 내 포함되면 약사 반발 등 직능 갈등을 촉발할 수 있다는 민주당 지적에 따라 해당 용어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하겠다는 입장을 내놓은 상태다. 그럼에도 복지부는 대법원 판례와 의료법 시행규칙 등을 근거로 이미 간호사의 업무범위 안에 투약을 명시적으로 허용 중이라는 태도를 굽히지 않고 있다. 즉, 투약을 간호사 업무범위로 규정하는 것은 법적으로 아무 문제가 없지만 직능갈등 이슈로 간호법 신속 제정에 걸림돌이 된다면 투약 용어를 삭제해 걸림돌을 제거하겠다는 취지인 셈이다. 굳이 고집할 이유가 없어서 없애는 것일 뿐, 여당이 대표발의한 간호사법 제정안 내 PA간호사 업무에 투약을 명기한 것은 전혀 문제될 게 없다는 게 복지부의 변함없는 스탠스다. 특히 간호계 일각에서는 이미 종합병원 입원실 등 의료현장에서 간호사들이 의사 지도에 따라 환자들에게 처방약이나 주사 등을 투약하고 있다는 점에서 간호법안에 투약을 반드시 명기할 필요성이 있다는 주장을 펴고 있다는 점도 눈여겨 봐야 한다. 이미 공공연히 간호사의 환자 투약 행위가 이뤄지고 있는데 구태여 특정 직역인 약사 반대를 이유로 법안에 투약 용어를 빼는 것은 구태라는 지적이다. 이에 이달 법안소위 간호법안 심사에서 간호사 업무범위가 어떻게 심사될지, 투약 용어는 완전히 삭제될지 등에 촉각을 곤두세워야 할 전망이다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "간호법안은 21대 국회에서 윤석열 대통령과 국민의힘, 복지부가 직능갈등을 이유로 거부권을 써 부결시킨 전례가 있다"면서 "의료현장에서 간호사 투약이 이뤄지고 있고, 복지부가 법적으로 문제가 없다는 주장을 내밀더라도 약사들이 면허권 침해를 이유로 반발하고 있다는 사실에 집중해야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "투약 관련 정의가 없고, 어떤 법안에서도 명기하지 않고 있는 지금, PA간호사 법제화를 위한 여당 간호법안에 담긴 투약 용어가 빠지지 않는다면 야당으로서 통과에 동의할 수 없을 것"이라며 "야당 발의안은 직능 갈등을 유발하고 여당안은 유발하지 않는다는 이중잣대는 수용할 수 없다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 교육위원회가 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 교육부 이주호 장관과 오석환 차관, 대통령비서실 장상윤 사회수석비서관을 의대증원 의과대학 교육 점검 연석 청문회 증인으로 최종 채택했다. 이로써 교육위와 복지위로 구성된 20명의 청문인단은 오는 16일 연석 청문회에 출석할 5명의 증인에게 정부·대통령실의 의대증원 정책 진실 규명과 해당 정책의 실효성·발전 방향을 중심으로 신문하게 됐다. 8일 교육위는 전체회의를 열고 청문회 증인 5명과 참고인 13명 명단을 의결했다. 증인으로는 복지부와 교육부 장차관, 대통령비서실 사회수석비서관 등 5명이 채택됐다. 이 중 복지부 조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 사회수석비서관은 지난 6월 26일 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회 당일 증인으로 출석한 바 있다. 교육부 이주호 장관과 오석환 차관은 연석 청문회에서 처음으로 증인대에 선다. 참고인 13명에는 고창섭 충북대 총장, 배장환 전 충북대병원·의대비대위원장, 안덕선 한국의학교육평가원장, 홍원화 경북대 총장 겸 의과대학 선진화를 위한 총장협의회 회장 등이 포함됐다. 청문위원들은 이들에게 정부 의대증원에 따른 교육여건 실상을 확인하고 의대생 휴학 사태로 인한 학생 유급 대비책, 의대 현장 교수진에 대한 입장, 최근 의평원 평가보고서 제출 거부 입장 등을 청문한다. 특히 박단 대한전공의협의회 비대위원장도 참고인 출석이 요청됐다. 의대증원 관련 전공의 집단사직·이탈 현상과 정부 대응 실태, 의료현장 내 전공의 근무여건·종합개선 방안을 묻는다는 게 청문위원단 취지다. 다만 참고인은 청문회에 불출석해도 처벌 대상이 아니라는 점과 앞서 의료계 비상상황 청문회 당시에도 박단 위원장이 출석하지 않았다는 점에서 실제 연석 청문회장에 출석할지 여부는 예측하기 어렵다. 아울러 안기종 한국환자단체연합회 대표, 조승연 전국지방의료원연합회장, 이혜우 동아대 총장, 홍승봉 대한뇌전증학회장(삼성서울병원 교수), 김성주 한국중증질환연합회 대표, 이승희 서울대의대 교수, 김한중 전 연세대학교 총장, 전용순 가천대 의과대학장 등도 참고인으로 채택됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 대한의사협회 임현택 회장이 오는 16일 열릴 국회 의대증원·의대교육 점검 연석 청문회 증인으로 재차 출석할 전망이다. 조규홍 장관과 박민수 차관, 임현택 회장은 지난 6월 26일 국회 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회 당일 증인대에 선 이후 복지위·교육위 연석 청문회에서 여야 의원들의 질의에 답할 것으로 보인다. 8일 교육위는 전체회의를 열어 '의대 정원 증원에 따른 의과대학 교육 점검 연석 청문회 실시계획서 채택의 건'과 함께 청문회 자료제출요구의 건과 증인·참고인 출석요구의 건을 의결한다. 이에 복지위 복수 여당 의원들은 의대정원 증원 2000명 행정과 증원 배분 과정, 의대교육 계획 등을 집중 청문하기 위한 증인으로 조규홍 장관과 박민수 차관, 임현택 회장의 출석을 요청했다. 교육위 전체회의에서 의결될 경우 16일 연석 청문회날 조 장관, 박 차관, 임 회장은 앞서 의료계 비상상황 청문회에 이어 재차 연석 청문회에 출석하게 된다. 조 장관은 의료계 비상상황 청문회 당시 윤석열 정부의 의대 입학정원 2000명 증원 관련 필요한 절차를 거쳐 본인이 직접 결정했다고 답한 바 있다. 의대증원 2000명 결정 과정에서 윤석열 대통령이나 대통령실이 개입했다는 외압을 넣었다는 의혹을 전면 부인한 것이다. 16일 열릴 연석 청문회에서도 의대증원 규모를 결정한 절차와 근거, 증원 인력에 대한 전국 의과대학 배정 절차와 근거, 부실 의대교육 문제점, 의료공백 사태 해결책에 대한 집중 질의가 이어질 공산이 크다. 특히 의료계 비상상황 청문회 당시는 박주민 의원이 복지위원장으로서 중립적인 청문회 운영에 집중했었던 것과 달리 이번 연석 청문회에서는 청문위원으로서 직접 질의가 가능한 만큼 보다 강도 높은 정부부처 책임론을 제기할 가능성도 높다. 당시 박주민 위원장은 "(정부 2000명 증원 발표 후) 2개월만에 최종적으로 증원 규모가 4분의 1이 줄어들었다. 이 정도로 막 정한 숫자이자 주먹구구식 결정"이라고 지적하며 증원 규모에 대한 문제점을 지적한 바 있다. 복지위 관계자는 "연석 청문회는 교육위가 주관하는 형식으로, 증인과 참고인 의결 역시 교육위가 이행한다"면서 "복지위원들은 복지부 장·차관과 의협 회장, 전공의협의회장에 대한 증인 출석 요구를 다수 제기했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례가 적극행정 우수과제로 선정됐다. 암환자·희귀질환자가 자기치료용으로 의약품을 직접 반입할 때 겪는 불편을 적극적으로 해결했다는 평가를 받은 게 영향을 미쳤다. 식약처는 국무조정실이 주관한 제2차 적극행정 우수사례 온라인 투표에서 식약처의 암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례가 국민이 뽑은 적극행정 우수과제로 선정됐다고 7일 밝혔다. 암환자·희귀질환자 등이 자가치료용으로 의약품을 직접 반입하려면 우선 의료기관에서 진단서를 발급받은 뒤, 해당 진단서를 한국희귀·필수의약품센터장 또는 관할 시·도지사에게 제출해 '수입요건확인면제 추천서'를 발급받아 세관에 제출해야 한다. 기존에는 환자가 동일한 의약품을 주기적으로 반입하는 경우에도 의료기관에서 발행한 진단서를 매번 제출토록 해 환자가 진단서를 발급받기 위해 의료기관을 직접 방문해 1회 최대 2만원인 비용을 부담해야 했다. 또 환자 본인이 직접 수령해야 하는 불편이 있었다. 이에 식약처는 국민이 겪는 불편을 적극·선제적으로 해결하고자 적극행정위원회 제도를 활용해 주기적으로 동일한 의약품을 자가치료용으로 반입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하고 이후에는 처방전 제출만으로도 수입요건확인면제 추천서를 발급할 수 있도록 개선했다. 이번 우수 사례는 47개 기관에서 제출한 206건의 적극행정 사례를 국무조정실에서 심사한 결과다. 여기서 뽑힌 11개 우수사례 중 온라인 국민 투표를 진행해 5개의 사례가 최종 선정됐다. 오유경 식약처장은 "희귀질환 환자들의 애로사항과 어려움을 신속하게 해소해 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 적극행정을 추진했다"며 "앞으로도 환자들이 적기에 필요한 의약품을 공급받을 수 있는 환경을 마련하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료공백 대응을 위해 응급실 전문의 진찰료 인상분을 활용한 전문의 인센티브를 지원하고 신규·대체 인력 인건비와 당직 수당을 계속 지원해 응급실 인력을 확보한다. 증상이 가벼운 경증환자가 권영응급센터를 내원하거나 비응급환자가 권역·지역응급센터에 내원하면 의료비 본인 부담금을 단계적으로 인상하겠다는 방침도 밝혔다. 7일 정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 중대본은 먼저 응급의료체계 유지대책을 논의했다. 인센티브를 지원해 응급실 인력을 확보하는 게 골자다. 또 응급의료기관 촉탁의 추가 채용을 독려하고, 전문의가 부족한 권역·지역응급센터에는 공중보건의사와 군의관을 배치하기로 했다. 이와 함께 응급의학과와 국립중앙의료원 등 주요 공공의료기관의 전문의 정원을 추가로 확보하고, 국립대 의대 교수를 증원할 때 응급의료 등 필수의료 과목의 정원을 적극적으로 확대할 계획이다. 권역응급센터가 중증 환자 진료에 집중할 수 있게 중등증(중증과 경증 사이) 이하 환자는 지역 응급센터·기관으로 이송한다. 특히 지역응급센터 중 인력이 충분한 곳은 '거점지역센터'로 지정해 권역응급센터의 업무를 분담하도록 한다. 나아가 증상이 가벼운 경증환자가 권역응급센터를 내원하거나 비응급환자가 권역·지역응급센터에 내원할 경우 의료비 본인 부담을 단계적으로 인상한다. 또 중증환자나 다른 기관에서 넘어온 환자, 야간 진료 등에 대한 보상도 강화한다. 응급의료기관이 핵심 치료를 제공한 뒤 환자를 다른 기관으로 보내더라도 평가에 불이익이 없도록 평가지표도 개선한다. 응급실 인력 기준을 한시적으로 완화해 응급실 운영을 지원하고, 지방자치단체와 의료기관의 관리 책임도 강화한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다. 회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다. 식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다. 임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다. 또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다. 엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다. 엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다. 약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품 처방 시 오남용 우려가 없더라도 의사에게 환자 과거 투약이력을 무조건 확인하도록 의무를 부과하는 국회 입법이 추진된다. 현행법은 의사가 오남용 우려가 없다는 판단을 내릴 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않고 마약류 향정신성의약품 처방이 가능한데, 이를 개정해 오남용 우려 관계없이 투약이력을 확인하도록 법제화하는 게 법안 골자다. 환자 생명이나 건강에 돌이킬 수 없는 수준의 위해가 발생할 수 있는 긴급상황을 제외하고 의료용 마약 처방 시 환자 투약내역을 의사가 확인해 처방 여부를 판단하도록 하자는 취지다. 6일 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 의료용 마약이나 향정약을 처방하려는 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 강제하는 입법은 지난 21대 국회에서 통과된 바 있다. 21대 국회에서 입법 성공한 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 환자 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 하는 게 주요 내용이다. 투약내역 확인없이 마약류 향정약을 처방한 의사는 500만원 이하 과태료가 부과되도록 했다. 해당 입법을 근거로 정부는 올해 6월 14일부터 마약성 진통제 펜타닐에 대해 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도를 시행중이다. 이에 따라 의사·치과의사는 펜타닐 처방 전, 환자에게 투약 이력을 열람한다고 알린 후 열람을 진행해 마약류 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약하지 않을 수 있다. 그러나 소병훈 의원은 해당 입법에서 의사가 환자 투약이력을 확인하지 않을 수 있게 허용한 단서 문구인 '오남용 우려가 없는 경우'를 문제삼았다. 환자 생명이나 건강에 위해가 발생할 수 있는 긴급한 사유가 있는 상황이 아니라면, 오남용 우려가 없다는 의사 판단만으로 마약류 환자 투약이력 의무를 배제해서는 안 된다는 게 소 의원 견해다. 소 의원은 "오남용 우려 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있다"면서 "현행법은 오남용 우려가 없는 경우 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류 처방 의사가 고의적으로 투약내역 확인을 건너뛸 수 있다"고 지적했다. 소 의원은 "이는 의료용 마약 오남용을 사전에 방지하기 위한 입법 취지에도 적합하지 않다"면서 "오남용 우려가 없는 경우라는 문구를 삭제해 긴급상황이 아닌 경우 환자 투약내역을 반드시 확인해야 한다. 청소년과 환자의 의료용 마약 오남용을 막고 마약 중독, 범죄로 이러지지 않도록 하기 위함"이라고 피력했다.