R&D 400억 넘고 1천억 미만이면 혁신형 인증 몇점일까?

• 보건산업진흥원, 항목별 세부 평가 기준안 마련
• 3일 복지부 혁신형 인증 규정 개정에 따른 후속조치
• 해외 수출 500억 이상이면 5점...50억 미만이면 1점

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 제약사의 의약품 연구개발 투자액이 400억 이상이고 1000억 미만이면 혁신형 인증에서 몇점을 받을 수 있을까?

보건산업진흥원이 항목별 세부 평가 기준안을 마련하고 제약업계에 관련 질의를 받고 있다.

보건복지부가 지난 3일 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안 고시에 따른 후속조치다. 이번 고시안에는 국내사와 외국계 제약사 심사기준의 항목별 배점표가 담겼다. 국내사와 외국계 채점 항목은 동일하고, 각 항목별 점수는 다르다.  

국내사는 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다.

반면, 외국계 제약사는 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다.

진흥원이 마련한 세부평가 기준에는 항목을 구성하는 구체적인 채점 기준이 정해졌다. 가령 투입자원 우수성에는 ▲연구개발 투자 ▲연구인력 ▲연구생산시설을 평가한다.

20점을 차지하는 ‘연구개발 투자’에는 정량 평가와 정성평가가 들어가있다. 그 중 정량 평가에는 ‘전체 의약품 연구개발 투자 규모’ 6점, ‘의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율’은 4점 이 포함돼 있다.

의약품 연구개발 투자 규모는 1000억원 이상이면 6점이다. 95억 미만이면 1.2점, 95억 이상 200억 미만이면 2.4점, 200억 이상 400억 미만이면 3.6점, 400억 이상 1000억 미만이면 4.8점이다.

기술경제성과 우수성 항목에서 의약품 수출규모는 5점 만점으로 직전 3년 평균 의약품 수출 규모도 채점한다.

50억 미만이면 1점, 50억 이상 100억 미만이면 2점, 100억 이상 200억 미만이면 3점, 200억 이상 500미만이면 4점, 500억 이상이면 5점이다.

이외에도 연구개발 활동 혁신성 중 비임상-임상시험 후보물질 개발 채점에서는 직전 3년 간의 단계별 임상시험 건수 등에 따라 1~5점을 부여한다.