국가필수약 자급률 55.7%..."국내생산기술 확보"

• 안정공급 대상 후보 36개 품목, 연구개발비 지원
• 내년 1월부터 1년 동안 완제·원료약 기술 개발

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 자급률을 높이기 위해 내년에도 안정공급 대상 후보 품목을 대상으로 국내 생산기술 개발에 들어간다.

식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년 1월 1일부터 1년 동안 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발'을 진행할 제조업체 공모를 시작했다.

국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 통해 완제의약품 '아미오다론주사제'와 원료의약품 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3개 품목이 자급화에 성공했다.

식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.

WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.

국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.

국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.

하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.

지난해부터 원료-완제 연계 개발을 위해 2단계 사업이 진행 중이며, 내년에는 안정공급 대상 후보 36개 품목 가운데 연구개발기관으로 선정된 기관이 신청 품목의 국내 생산기술이 개발된다.

연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.

주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.

희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.