미국계 다국적제약사인 애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 '리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)'이 기존 약제인 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara)와 자사 제품 휴미라(Humira)보다 월등하다는 3상 임상시험 결과를 미국 현지에서 최근 공개했다. '리산키주맙'은 애브비가 지난해 독일 베링거인겔하임에 5억9500만 달러를 지불하고 확보한 약물로, 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다. 애브비는 이미 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리산키주맙'을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 13일 애브비에 따르면 위약과 스텔라라를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 '리산키주맙' 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 한편 '리산키주맙'은 애브비가 '잠재적 블럭버스터'로 개발 중인 유망주다. 현지 애널리스트들은 이 약제가 추후 건선 치료제 시장에서 2019년경 판매 급증세를 보이면서 최대 15억 달러 매출을 달성할 것으로 내다봤다.

시험관아기를 위해 생성한 배아를 의료기관이 임의로 폐기하지 못하도록 규제하기 위한 입법이 추진된다. 자유한국당 이종배 의원은 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안을 대표 발의했다. 14일 이 의원에 따르면 저출산 문제가 초국가적 문제로 대두되고 있는 가운데 정부는 이를 해결하기 위한 다양한 정책을 시행하거나 추진하고 있다. 난임부부를 위한 시험관아기 지원이 대표적이다. 일선 병원에서는 시험관아기 시술 대상자와 그 배우자로부터 정자와 난자를 채취해 배아를 생성한다. 문제는 생성한 배아를 보존하고 폐기하는 과정에서 동의권자와 의료기관 간 사전 안내와 폐기 의사 확인이 원활하지 않아 소중한 배아가 폐기되는 경우도 발생한다. 이 의원은 이를 개선하기 위해 보존기간과 기간연장에 대해 동의권자에게 사전 안내하도록 법적 근거를 마련하고, 보존기간이 끝났을 때도 자동 폐기하지 않고 동의권자의 관련 의사를 재차 확인하는 절차를 거치도록 하는 개정안을 이날 대표 발의했다. 이 개정안은 같은 당 김경진, 김석기, 박덕흠, 박순자, 송석준, 송희경, 윤종필, 정진석, 주호영 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

[OECD, 국가별 보건의료 질 수준 발표] 대장암과 유방암 등 국내 암진료 수준이 세계 최고 수준인 것으로 나타났다. 특히 직장암 순생존율은 OECD 국가 중 가장 우수한 것으로 평가됐다. 반면 당뇨병 등 만성질환 입원률은 다소 높은 편이어서 일차의료 단계의 관리가 필요한 것으로 지적됐다. 벤조다이아제핀계 중 장기작용 약물 처방비중은 OECD 평균보다 더 높았다. 보건복지부는 지난 10일(프랑스 현지시각) 경제개발협력기구(OECD)가 발표한 회원국의 보건의료 성과(2015년 기준) 분석결과, 한국의 보건의료 수준은 전반적으로 향상된 반면, 만성질환 관리는 다소 개선이 필요한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. OECD는 ‘보건의료의 질(Health Care Quality Indicators)’ 프로젝트를 실시해 회원국으로부터 핵심 지표를 수집 분석하고 있다. 한국은 복지부가 건강보험심사평가원과 연구 협력을 통해 진료비 청구자료를 기반으로 관련 통계를 산출해 그 결과를 OECD에 제출한다. ‘2017 한 눈에 보는 보건(Health at a Glance)’에 수록된 이번 분석 결과에서 우리나라는 급성기 진료와 외래 약제처방 수준은 지속적으로 향상됐고, 특히 뇌졸중과 대장암(colorectal) 진료 성과가 OECD 국가 중 최고 수준인 것으로 나타났다.반면 일차의료 영역의 만성질환 관리 성과는 다소 낮은 것으로 분석됐다. ◆급성기 진료=급성기 진료(acute care) 영역의 질을 반영하는 대표적인 지표인 급성심근경색증과 뇌졸중의 30일 치명률이 비교됐다. 30일 치명률은 입원시점을 기준으로 30일 내 사망한 입원건수의 비율을 의미한다. 먼저, 2015년 45세 이상 허혈성 뇌졸중 입원 환자의 30일 치명률은 3.9%로 OECD 회원국 중 우수한 수준으로 평가됐다. OECD 평균은 8.2%였다. 또 2009년 비교에서 OECD 국가 중 최하위 수준을 보였던 급성심근경색증 30일 치명률은 지속적으로 감소해 2015년에는 8.1%로 줄어, OECD 평균(7.5%) 수준에 근접한 것으로 나타났다. ◆암 진료=5년 순 생존율(Net Survival)로 본 한국의 암 진료수준은 대장암과 유방암이 각각 71.6%, 86.3%로 OECD 평균(63.0%, 85.0%) 보다 높았다. 특히, 직장암의 순생존율은 71.0%로 OECD 국가 중 가장 높은 성과를 나타냈다. 5년 순 생존율은 암이 유일한 사망 원인인 경우, 암 환자가 진단 후 5년 동안 생존할 누적 확률을 의미한다. ◆환자경험=우리나라 의료의 질적 수준 파악을 위해 환자의 외래 진료 경험을 조사한 결과에서는 ‘진료& 8228;치료 결정 과정에 참여한 경험’이 있는 비율 81.8%, ‘의사의 진료시간이 충분했다’고 느끼는 비율 77.9% 등으로 나타났다. 또 의사의 설명을 쉽게 이해한 비율과 궁금한 사항이나 걱정을 말할 수 있는 기회를 제공받은 비율은 각각 87.1%, 81.7% 등으로 조사됐다. 모두 OECD 평균보다는 조금 씩 낮았지만 평균에 근접했다. ◆외래 약제 처방=항생제 사용량, 당뇨병 환자 약제, 벤조다이아제핀계 약물로 외래 약제 처방을 통한 의료의 질을 파악한다. 먼저 2015년 한국의 외래 항생제 사용량은 24.3DDD/1000명/일로 증가 추세가 둔화되고 있는 것으로 나타났다. DDD(Defined Daily Dose)는 의약품의 주된 성분이 효력을 발휘하기 위해 하루 동안 복용해야 하는 평균 용량을 말하는 데, 이 수치는 하루에 인구 1000명 당 24.3DDD를 처방받았다는 의미다. 광범위 항생제에 해당하는 퀴놀론과 세팔로스포린 항생제는 8.6DDD/1000명/일을 사용해 전체 항생제의 35.4%를 차지했다. 이는 OECD 평균(3.5 DDD/1000명/일) 보다 높은 수준이다. 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 예방을 위해 진료지침은 지질저하제 처방을 권고하는데, 2015년 한국의 처방률은 61.3%로, 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다. 실제 2011년 44.5%에서 2015년 61.3%로 껑충 뛰었다. 고혈압 동반 환자의 당뇨병성 신증 위험과 다량 알부민뇨증 진행을 늦추기 위한 일차선택 항고혈압제의 처방률도 2015년 79.9%로 늘어나, 당뇨병 환자의 약제처방 수준이 계속 향상되고 있는 것으로 나타났다. 연도별로는 2011년 75.5%에서 2015년 79.9%로 상승했다. 65세 이상 인구 중 최면진정제 종류인 벤조다이아제핀계 약물을 장기간 처방받은 환자는 인구 1000명당 10.0명으로 OECD 평균(24.8명)보다 14.8명 낮았다.65세 이상 환자가 벤조다이아제핀계 약물을 장기 복용할 경우, 인지장애, 낙상, 대퇴부 골절 등 부작용 발생 위험이 높아져 가급적 처방하지 않도록 권고되고 있다. 이에 반해 벤조다이아제핀계 중 장기작용(long-acting) 약물을 처방받은 환자는 인구 1000명당 192.0명으로 OECD 회원국의 평균(63.7명)보다 더 높았다. 장기작용 벤조다이아제핀계 약물은 노인이 복용할 경우 반감기가 더욱 길어져 과도한 진정효과에 따른 부정적인 결과가 나올 수 있다. 다시 말해 한 해 동안 벤조다이아제핀계 약물을 매일 복용하도록 처방받은 65세 이상 환자 비율은 낮지만, 장기작용(long-acting) 벤조다이아제핀계 약물을 한번이라도 처방받은 비율은 높다는 의미로 세심한 관리가 필요해 보인다. ◆만성질환=일차의료 영역에서 관리를 잘하면 입원이 예방되는 만성질환 중 천식, 만성폐색성폐질환, 당뇨병 등의 입원율은 각각 인구 10만 명당 94.5명, 214.2명, 281.0명으로 모두 OECD 평균보다 높았다. 실제 OECD 평균은 각각 46.7명, 만성폐색성폐질환 189.8명, 당뇨병 137.2명 등이었다. 복지부는 이런 질환들로 입원율이 높다는 건 일차의료 단계의 관리 소홀로 질병이 악화됐거나, 결국 입원 병상이 비효율적으로 활용됐음을 의미한다며 만성질환에 대한 관리를 강화할 필요가 있다고 했다. ◆패혈증 등=환자 안전과 관련한 ‘복부수술 후 패혈증 발생률’은 퇴원 10만 건 당 380.6건으로 OECD 회원국 중 발생률이 가장 낮았다. 또 조현병 환자의 남성과 여성의 초과사망비는 각각 4.1, 5.4로 OECD 평균(3.6, 4.7) 대비 다소 높은 것으로 나타났다. 초과사망비는 일반인구집단의 사망률 대비 정신질환자 사망률의 비를 말한다. ◆보건의료지출=보건의료 부문 서비스와 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액을 의미하는 우리나라의 국민 1인당 경상의료비는 2729US$PPP로 OECD 평균(4003 US$PPP)보다 낮았다. GDP 대비 경상의료비 지출 규모(7.7%)도 OECD 회원국 평균(9.0%)보다 적게 나타났다.

한국유나이티드제약 세페신정(세페타메트피복실염산염)의 임상재평가 연장이 2년까지 허용됐다. 대상 환자 모집이나 시험방법 수정 등 그간의 과정으로 인해 많은 시간이 소요된 것을 감안하는 한편 업체의 임상 의지가 있다는 점도 고려사항 중 하나였다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심) 안전-의약품등소분과위원회는 최근 세페신정 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장을 2년까지 허용하기로 한 내용을 골자로 한 자문 결과를 내놨다. 다만 이 기간은 업체가 당초 요청한 3년보다 1년 짧은 기간이다. 업체 당초 이 약제 적응증 중 부비동염에 대한 임상시험계획서를 식약처로부터 승인받은 뒤 임상시험 방법 변경을 진행했다. 이 과정에서 부비동염에 대한 임상시험은 이미 환자 약 40여명을 대상으로 실시하는 중이었다. 올해 3월부터 5개월 간 45명의 환자를 모집했지만 이 기간은 환절기가 포함되지 않았았다. 현재 환자 수는 적지만 환절기가 돼면 늘어날 것이 예측가능하다. 업체는 약 25개월의 기간 더 필요로 할 것으로 계산하고, 총 3년으로 임상시험 기간연장을 요청했다. 식약처에 따르면 이 약제는 그간 최초 임상시험 계획서 승인 이후 항생제 감수성 검사, 투여기간 재설정 등으로 계획서 변경절차에 긴 시간이 소요돼 완성된 임상 계획서는 사실상 올 4월과 지난해 8월이었다. 위원들은 일단 업체가 요청한 기한 3년은 반대했다. 임상시험 중에는 해당 품목 판매 가능하며, 다른 업체 모두 취하하고 이 업체 품목만 허가 시판 중이기 때문이다. 다만 이 약제는 단순 요로감염이나 이비인후과에서도 많이 쓰는 약은 아니다. 또한 이 약제는 처방과 사용량이 연도별로 늘고 있고, 사용하는 의사가 있어서 임상시험을 하지 말라고 할 이유 없다는 의견도 제시됐다. 위원들은 부비동염 임상은 이미 45명을 모집해 실행 중인 점과, 업체의 임상 의지가 확실하다는 점을 짚었다. 따라서 위원들은 이 약제 임상 기간을 총 2년 늘리는 데 의견을 일치시켰다. 연구는 1년 안에 끝내고 나머지 1년 동안 보고서 작성을 할 수 있게 독려하기로 했다. 이를 위해 업체가 임상 기관 수를 늘리고 환자를 많이 등록할 수 있는 기관 포함시키는 한편, 환절기 등록 환자 수를 늘리는 방법 등으로 모수를 확보할 수 있도록 했다.

건강보험심평가원(원장 김승택)은 9일 행정안전부와 강원도청이 주관한 '대한민국 민방위대 창설 제42주년 행사'에서 최우수기관으로 선정돼 국무총리 기관표창을 수상했다. 행정안전부와 강원도청은 강원도내 470개 직장민방위대를 대상으로 2017년 민방위 정기검열에서 평점 90점 이상의 우수기관을 선발한 뒤, 2차 현장특별 검열 및 서류심사 등 치열한 경합을 거쳐 우수 직장민방위대를 선정했다. 이번 평가에서 심평원은 ▲직장 민방위대 조직을 활용한 기관 특성에 맞는 민방위훈련 추진 ▲보유한 민방위 시설& 8231;장비를 실제 훈련에 적극 활용 ▲직원 수에 맞는 화생방 장비 보유 등 현장 중심 민방위대 운영과 실질적 재난대비체제 구축 측면에서 현장 검열단의 높은 평가를 받았다. 강평원 경영지원실장은 "이번 우수기관 선정은 그동안 기관 특성과 현장을 고려하여 실질적 재난& 8231;안전관리체계 확립을 위해 다방면으로 노력한 성과"라며 "앞으로도 재난관리 역량을 지속적으로 강화해 내부 직원 및 내방객의 생명을 최우선으로 보호하겠다"고 했다.

65세 이상 노인 환자들의 약제비 부담을 덜기 위해 성분명처방이나 대체조제 활성화가 필요하다는 소비자원의 권고가 나왔다. 노인 절반 이상이 만성질환을 앓고 있지만, 동일성분의 복제약 안내를 받은 경험은 10%에 불과하다는 조사 결과가 나오면서 이 같은 이슈가 대두된 것이다. 13일 한국소비자원에 따르면 지난 7월 25일부터 8월 1일까지 수도권 및 비수도권 65세 이상 거주자 300명에 대한 '고령소비자 권익 강화방안'을 조사했다. 고령소비자 권익 강화방안 연구(의료 분야)의 일환으로 진행된 조사 결과, 응답자의 74.3%가 만성질환을 앓고 있으며 이들 중 53.4%는 두 가지 이상 만성질환을 갖고 있었다. 이번 조사에서 주목할 점은 '동일성분의 복제약에 대한 안내를 받은 경험'에 대한 질문이다. 300명의 응답자 가운데 89.7%가 복제약 안내를 받지 못했다고 답했다. 소비자원은 "고령화시대에 병원 의존도가 높은 고령소비자들의 경제적 부담을 덜어주는 한편, 의약품 선택권을 강화하기 위해 만성질환 의약품을 중심으로 소비자 정보제공 강화와 성분명 처방, 대체조제의 단계적·점진적 활성화가 필요하다"고 주장했다. 특히 동일 성분의 대체약에 대한 고령소비자 대상 안내 강화와 의료계에 대한 인센티브 등을 통해 고령소비자들의 약제비 부담을 완화해야 한다는 의견을 내놨다. 또 유럽·일본 등 외국에서는 복제약이 존재하는 경우 환자에게 이를 알릴 의무를 부여하거나 성분명처방 시 의사에게 인센티브를 주고 있다는 설명을 덧붙였다. 소비자원은 "만성질환을 앓고 있는 고령자들은 다약제를 복용하는 경우가 많아 개인적인 약값 부담 뿐 아니라, 국가 측면에서도 진료비나 약제비 상승으로 인한 의료재정 부담 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 고령소비자들은 동네의원 이용률이 높고(63.7%), 병원을 선택하는 주요 요소로는 전문성과 접근성(거리)을 중시하는 것으로 나타났으며, 고령자에 특화된 병·의원이 생긴다면 이를 이용할 의사가 있다는 응답도 75%로 조사됐다. 한편 소비자원은 이번 연구를 토대로 ▲의약품 선택권 강화를 위한 성분명 처방 및 대체조제의 활성화 ▲동네의원 전문성 강화를 위한 전문의 및 전문병원 확충 등 고령소비자들의 권익 강화를 위한 대책을 관련부처에 건의할 예정이다.

위험분담계약제(RSA) 도입 4년에 이르러 일부 약제들의 계약만료 첫 사례가 임박했다. 환자 약제 접근성과 보장성강화, 신약 가치 적정평가를 위해 2013년 12월 도입된 RSA는 고가 약제의 급여 진입과 그 속도를 높여 환자 접근성에 효용성이 있다는 평가를 받고 있다. 그러나 적용 대상과 재평가, 사후평가 등의 문제들은 앞으로도 계속 보정해 나가야 할 과제다. 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수는 최근 열린 보건행정학회 후기학술대회에서 '위험분담제도가 환자 접근성 및 재정에 미치는 영향과 제도 발전 방안' 연구를 통해 접근성 향상과 함께 RSA가 재정에 큰 부담을 끼치지 않는다는 데이터 결과를 발표했다. 이 교수는 계약 갱신에 있어서 사후관리 세밀화, 계약 대상 확대가 필요한 시점이라는 점을 강조했다. 이와 더불어 RSA 용어가 계약 약제들의 안전성을 의심할 여지가 있다고 진단하고 정보 왜곡을 막기 위해 용어 수정도 필요하다고 했다. 다음은 이 교수와 일문일답. -이번에 발표한 연구에 앞서 사후평가와 관련된 선행 연구들과 차이점을 중심으로 연구를 소개해달라. 연구를 위해 많은 선행연구 자료들을 봤다. 심사평가원에서 지난해 말 내놓은 연구가 있었는데, 사후관리 방법에 대한 내용이었다. 그간 제도 전반을 들여다보고 시행 이후 환자 접근성과 재정영향을 전반적으로 함께 들여다 본 연구는 없었다. 이번 연구는 제도의 취지대로 RSA의 효과가 제대로 발휘된 것인지, 운영상 문제점과 함께 개선방안은 무엇인지 전체적으로 들여다 봤다는 데 의의가 있다. 환자 접근성과 재정영향을 주 내용으로, RSA를 반대하는 일각의 주장대로 재정 과다소요 문제와 효가 미비 문제가 실제로 맞는지 보고자 했다. 학회 발표에서도 언급했듯이 RSA는 당사자(보험자-제약사) 간 계약이라서 정보 접근이 쉽지 않은 건 이번 연구의 제한점 이기도 하다. -연구결과를 바탕으로, 지난 4년 간 제도를 평가한다면? 일단 RSA는 운영을 잘하면 매우 좋은 제도라 할 수 있다. 성과기반은 2개(실질적으로 1개)이고 이것은 우려할 수 있는 게 많지만, 환급제의 경우 정부나 환자, 국민 입장에서 나쁠 것이 하나도 없는 기전이다. 처음 도입 당시 가격 투명성(이중가격제) 때문에 우려의 목소리가 많았는데, 이제는 어느 정도 수용 가능한 사회적 분위기가 만들어져서 확대해서 시행해도 서로에게 손해가 없다는 판단이다. 그러나 제도에 대한 이해가 각각 차이나는 부분이 있다. 정보비대칭이 아쉽다. 제도 특성상 내용이 어렵다보니 오해의 여지가 있고 이것이 확대된 것이라 할 수 있다. -RSA 채택 국가 중 성과기반 계약이 많은 나라도 있다. 우리나라에는 에볼트라 외엔 이렇다할 주목할 사례가 없는데, 왜 그럴까. 성과기반은 매우 어려운 계약방식이다. 환자 사용 경험을 지켜본 후 환급여부를 판단하는 것인데, 업체나 정부 모두 입증이 어렵고 보험권에 들어와서 사용하던 약제를 (일부 결과만 보고) 갑자기 없애기도 힘든 부분이 있다. 그래서 이탈리아 정도만 제외하고 대부분의 국가가 환급형을 주로 이용한다. 이탈리아의 경우 성과를 분담할 수 있는 시스템을 만들어서 많지는 않지만 성과기반을 이용하고 있는데, 이조차 제대로 운영된다고 볼 수 없다. 그렇기 때문에 '위험분담'이란 용어가 적절하지 않다. 재정기반 환급형을 주로 사용하는 우리나라에서 RSA는 마치 효과와 안전성, 유효성이 입증되지 않은 것처럼 오해를 사고 있다. 이는 엄연히 다른 의미다. 제약사는 보통의 신약 트랙을 밟아서 급여권에 진출하는 것이 유리하다. RSA를 선호하지 않지만 등재를 위해 보험자에게 담보를 잡히고 계약하는 것이다. 제약사들이 "RSA가 부담된다"고 목소리를 내는 것이 틀린 말이 아니라는 얘기다. -학회 현장에서도 용어변경 목소리가 있었다. 적절한 용어가 있다면. 그렇다. 계약이 주로 환급형으로 이뤄지다보니 "환급형은 RSA가 아니다"라는 거다. 영국의 경우 '페이션트 액세스 스킴(Patient Access Scheme)'이라고 하는데 이 접근방식이 맞다고 본다. 안전성에 대한 위험을 분담하는 것이 아니라 재정 차액을 (보험자와 제약사가) 환급하지 못할 위험을 분담하는 것이기 때문이다. 엄밀히 말하면 우리나라 RSA는 제약사가 담보를 설정해 건보공단과 계약하기 때문에 재정위험 분담 용어도 이의가 있을 수 있다. -RSA 계약만료 약제가 곧 등장할 거다. 이 과정에서 미처 예상하지 못하거나 개선점이 나타날 것으로 보인다. 최우선 과제는? 당연히 대상질환 확대다. 나라마다 기준은 다르지만 우리나라는 RSA 규모가 2200억원 수준인데 약제급여평가위원회를 통과하지 못한 희귀질환 약제의 재정영향 규모가 10억~20억원 수준인 경우도 있었다. 계약 대상 질환이 아니어서다. 이런 문제는 정부가 해소해줘야 한다. 환급형이라도 진입시켜 환자 접근성을 높여야 하는데 급여우선순위를 판단할 때 환자가 많거나 목소리가 높는 약들이 아니면 소외되는 경우가 있다고 생각한다. 환급형을 위주로 하는 것이라면 환자 수가 적더라도 재정부담이 적은 희귀질환 고가 신약도 RSA 범주에 포함시켜야 옳다고 본다. 시대에 따라 삶의 질 등 가치판단은 변한다. 과거 어느 누가 CT나 MRI를 급여로 보장받으리라 예상 했겠나. 환급형 RSA의 경우는 실제 표시가격에 대한 이견만 좁혀지면 굳이 질환군을 묶어서 한정시킬 이유가 없다. 제약사 입장에선 일반 트랙으로 등재하는 방법이 훨씬 이로운데 RSA로 쏟아져 들어올 생각을 굳이 안 할 거란 얘기다. 일반 트랙으로 등재될 때 표시 자체가 중요한 품목들에 한해서만 도전하는 것으로 정리될 거다. 더 나아가 제도가 발전한다면 만성질환의 경우도 적용 가능하리라 본다. 보험자와 제약사가 용인만 한다면 RSA로 접근해봄직 하다. -그 다음 우선 개선점은? 제도운영이 그 다음이다. 지금보다 매끄러울 필요가 있다. 외국에서는 RSA로 명확히 구획해 제한하기 보다 보험자와 제약사 간 계약 과정에서 필요한 기전을 덧붙이는 방식으로 자연스럽게 접근한다. 양자 간 서로 이롭다면 급여범위를 확대하거나 질환 적용을 하는 데 있어서 얼마든지 다양한 방식으로 계약한다는 의미다. -레블리미드의 경우 RSA가 특허 연장효과로 이어졌다. 제네릭은 등재 못하고. 그부분은 문제가 있다고 본다. RSA 계약기간이어도 특허가 만료되면 제네릭은 빨리 등재시켜줘야 한다. 특허와 보험을 별개로 보는 건 타당하지 않다. -현재 사후관리는 어떻게 보고 있나. 아직 숙제가 남아있을텐데. 재평가 해야할 약제들이 곧 나올 텐데 너무 예측성이 떨어진다. 계약 갱신 또는 재평가 규정이 명확하거나 세밀화 돼 있지 않아 각계가 혼란스럽다. 현재 정부가 고민 중인 것으로 안다. 어떻게 될 지 모르는 상황인거다. 이런 불확실성이 문제다. 경제성평가를 다시 해야 한다는 목소리도 있는데, 환급제의 경우 경제성평가를 이미 완료 한 후 계약한 약제들이다. 계약이 만료돼서 재평가를 해야 하는 데 이런 것들이 예측되지 않고 있다. 업체들은 RSA 재계약이 되는 것인지 곧바로 해지되는 지도 알 수 없다. 현재 규정 대로라면 대체제가 들어오면 곧바로 해지다. 이 때 만약 수용이 안되면 문제가 될 것이다. RSA를 운영하는데 있어서 근본 취지에 어긋나지 않되 기존 계약 약제들도 급여권에서 잘 유지될 수 있도록 하는 것이 중요하다. 신규 계약 약제에 대한 진입 관리도 중요하지만 사후관리를 제대로 하지 않으면 레블리미드 제네릭 등재 지연 문제처럼 오리지널 RSA 연장 현상이 계속 발생할 수 있는 것이다. 레블리미드 RSA 계약 연장 현상과 제네릭 급여등재 지연 문제는 정부가 빨리 처리해야 할 문제다. 또 다른 예를 들어보자. 얼비툭스와 아바스틴이 동시에 등재됐는 데 얼비툭스는 RSA로, 아바스틴은 후발 등재도전 약제로서 일반 트랙을 밟아 등재됐다. 얼비툭스는 현재 대로라면 계약 만료와 동시에 RSA 해지다. 문제는 이 과정에서 실제 표시가격이 노출된다. 회사가 이를 수용할 수 있을까. 환자 접근성 때문에 RSA 트랙을 밟았다가 중간에 대체제가 나왔다고 해서 RSA가 거부되면 업체는 이런 문제에까지 직면하게 된다. -선별등재제도의 근본 원칙을 훼손시키지 않기 위해 RSA를 극히 예외적인 스킴으로 사용해야 한다는 목소리가 여전히 강한데. 그 점은 환급형이 많은 국내 상황을 감안하면 동의하기 어렵다. 환급형은 예외가 아니라 (경제성평가 통과와 환급 등) 정해진 원칙대로 간다. 여기서 리펀드가 하나 속해 있는 정도인데 이 조차도 표시가격과 실가격이 다른 것 빼고는 다르지 않다. 선별등재제도 원칙을 훼손한다고 볼 수 없다. 제약사들이 오해의 소지를 강하게 호소하고 있는 부분이 바로 이 부분이다. -RSA가 급여등재 '창구'로 악용될 것이란 비판에 대한 시각은. 시각 차를 인정하지만 오해가 크다. 급여등재를 위해서는 비용효과성을 입증해야 하는데, 표시가격을 확보할 수 없기 때문에 RSA로 계약하는 것이다. 확대된다면 이런 약제들이 많이 들어올 것이란 얘기인데 일장일단이 생길 거다. 다만 RSA가 환자 접근성에 도움이 되고 재정영향이 크지 않아서 이 정도를 수용할 수 있다는 분위기가 조성되는 게 중요하다. -환급형은 분리하되, 나머지 RSA 유형의 경제성평가 부분은 어떻게 가져가냐에 대한 문제가 있다. 이 쟁점은 어떻게 보나. 경제성평가 면제 기전은 RSA와 별개의 사안이다. 경제성평가 면제 확대로 갈 수 밖에 없을 거다. 환급형과 경제성평가 면제 두 가지 방식으로 논의하기 이전에 RSA만으로도 접근성을 향상시킬 방법은 많다는 것을 강조하고 싶다. 환급형 대상만 넓힌다고 하면 등재되지 못해 제대로 사용되지 못한 약제들의 접근성은 크게 향상될 거다. -계약 대상 질환을 확대한다면 질환의 우선순위가 또 다른 쟁점이 될거다. 질환 우선도에는 여러 요소가 반영돼야 한다. 이번 연구에는 그정도 수준만 어필하고 싶었다. 환급형이 현재 제한적으로 운영되다보니 급여권에 들어올 수 있는 보험원리는 지키면서 등재 기회를 확대할 수 있는 상황에서도 그렇지 못하다는 점을 '키 메시지'로 하고 싶었다. -RSA 독점권, 즉 후발 급여도전 경쟁 약제는 계약 대상에서 제외되는 문제를 얘기해보자. 비슷한 효과의 약제인데 뒤늦게 급여 도전한다는 이유로 RSA 계약을 못하는 건 문제가 있다. 못하게 할 이유가 없다. 어차피 재정기반 계약이 많다면 보험자 입장에서 후발 약제도 RSA를 허용하는 게 손해볼 일이 아니란 얘기다. -이번 연구가 어떻게 활용되길 기대하는지? 차후 염두에 둔 연구는? 현재의 RSA보다 진일보 되는데 도움이 되길 바란다. 비록 반영이 미미하게 된다 하더라도 의미가 있을 거다. 여기서 다룬 개선점과 쟁점들이 해결되면 훨씬 발전할 것으로 기대한다. 아울러 시민단체와 이해관계자들이 다 함께 소통하고 오해를 해소하는 등 노력도 필요하다. 그렇지 않으면 똑같은 논쟁에 대해서 공전만 거듭할 거다. 이번 연구 이후로 더 해보고 싶은 연구는 많지만 자료접근이 잘 되지 않는다. RSA 대상 약제로 치료받은 환자들이 차후 어느 정도 효과를 얻었는 지 봐야한다. 해당 약제를 투약할 때와 그렇지 않았을 때 얼마나 이득을 얻었는지, 실제로 삶에 어떤 영향을 미쳤는지를 임상 외의 현장(Real World)에서 확인해볼 필요가 있다.