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서울식약청, 위생용품관리 협조 간담회 개최서울지방식품의약품안전청이 관내 위생용품 수입·영업자를 대상으로 안전관리를 논하기 위한 간담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 17일 관내 수입식품등 보관업, 수입판매업 등 영업자를 대상으로 2018년 수입식품 등 영업자 간담회를 가진다고 밝혔다. 이번 간담회는 영업자 준수사항 등 자율안전관리를 당부하고 지난 4월 19일 시행된 위생용품관리법과 관련해 위생용품 안전관리 협조를 요청하기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲수입식품안전관리 특별법 주요 개정 ▲위생용품관리법 제정과 수입신고 방법 ▲사례 중심 수입식품 등 안전관리 방안 ▲수입검사 관련 애로사항 청취 등이다. 서울식약청은 "수입식품과 위생용품 자율 안전관리를 지속적으로 독려하고, 민·관 협력 소통을 통해 애로사항을 해소하겠다"고 설명했다.2018-07-17 10:35:24김민건 -
심평원 전주지원, 군산시 의약단체와 의료봉사건강보험심사평가원 전주지원(지원장 구자군)은 지난 14~15일 양일간 사회적 가치 실현을 위한 도서벽지 의료봉사 활동을 실시했다. 전주지원은 공공기관으로서 의료 소외계층에 대한 나눔 문화를 실천하고자 군산시 4개 의·약단체 의료봉사단 37명과 함께 군산시 옥도면 소재 비안도 어촌계 사무실 및 마을 경로당에 방문하여 지역주민 200여명을 대상으로 ▲내과, 외과, 피부과, 치과 등 진료 ▲혈압, 당뇨 체크 등 건강검진 ▲건강정보 안내문 등 배포 ▲상비의약품 무료 제공 등 의료봉사를 실시했다. 구자군 전주지원장은 "사회적 가치실현을 위해 심사평가원이 잘 할 수 있는 사회공헌 사업을 지속적으로 발굴하여 지역민들의 건강 증진에 앞장서겠다"고 했다.2018-07-17 10:29:58이혜경
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폭염에 나흘새 온열환자 285명…건강수칙 준수 필요연일 계속되고 있는 폭염에 온열질환 환자가 급증하고 있다. 최근 나흘 새 온열환자가 285명이나 보고돼 건강수칙에 유의해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 폭염, 열대야 등 본격적인 무더위가 시작됨에 따라 온열질환에 각별한 주의를 당부했다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로, 뜨거운 환경에 장시간 노출시 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식저하가 나타나며 방치하면 일사병이나 열사병으로 생명이 위태로울 수 있다. 질병관리본부는 지난 5월 20일부터 이달 15일까지 온열질환 감시 결과 올해 총 551건의 온열환자가 신고됐고 이 가운데 사망자가 4명에 이른다고 밝혔다. 또한 이달 12일부터 15일까지 최근 나흘 새 285명(52%)이 신고돼 급증세를 보고이고 있다고 설명했다. 또한 2013년부터 2017년까지 5년 간 자료를 분석한 결과 7월 중순부터 급격히 증가해 8월 중순까지 환자의 78%(5077명)가 집중 발생한 것으로 나타났다. 지난 5년 간 온열질환자는 총 6500명 보고됐고, 10명 중 4명(2588명, 40%)은 낮시간대(12~17시) 논밭·작업현장 등 실외에서 발생한 것으로 나타나 폭염특보 시 낮시간대 야외활동을 가급적 자제할 것을 당부했다. 낮시간대를 전후한 아침·저녁에도 실외에서 2162명(33%)의 온열 질환자가 보고됐고 집안이나 작업장 등 실내에서 발생한 경우도 1291명(20%)에 달해 폭염과 열대야가 예보돼 있는 경우에는 건강수칙 준수에 각별한 주의가 필요하다고 설명했다. 폭염으로 인한 건강피해는 건강수칙을 지키는 것만으로도 예방이 가능하므로 물 자주 마시기, 더운 시간대에는 휴식하기 등 건강수칙을 준수하는 것이 중요하다. 갈증을 느끼기 이전부터 규칙적으로 수분을 섭취하도록 하며 어지러움, 두통, 메스꺼움 등 초기증상이 나타나면 즉시 작업을 중단하고 시원한 곳으로 이동해 휴식을 취한다. 폭염 주의보·경보가 발령되면 가능한 위험시간대(12~17시) 활동을 줄이고, 활동이 불가피한 경우에는 챙 넓은 모자, 밝고 헐렁한 옷 등을 착용하면 온열질환 예방에 도움이 될 수 있다. 폭염 시 음주 또는 다량의 카페인 음료를 마신 후 작업하면 위험하고, 만성질환(심혈관질환, 당뇨병, 뇌졸중, 투석 등)이 있는 사람은 폭염에 더 취약할 수 있으므로 특히 주의해야 한다. 일사병·열사병 등 온열질환이 발생하면 즉시 환자를 시원한 곳으로 옮기도록 하고, 옷을 풀고 시원한(너무 차갑지 않은) 물수건으로 닦아 체온을 내리고 의료기관을 방문한다. 환자에게 수분보충은 도움 되나 의식 없는 경우 질식 위험이 있으므로 음료수를 억지로 먹이지 않도록 하며 신속히 119에 신고하여 병원으로 이송해야 한다.2018-07-17 10:16:55김정주
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RA의료기기 전문가 자격증 올해부터 '국가공인' 된다의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증이 국가 공인 자격증으로 업그레이드 된다. RA 전문가는 의료기기 개발과 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산 등 전반적인 의료기기 관련 규정에 전문 지식을 갖춘 민간 전문가다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증에 대한 국가 공인 자격 신청을 했으며 그 결과가 오는 11월 발표된다고 밝혔다. 식약처는 지난 3월 RA 민간 전문가 자격증에 대한 국가공인 자격 신청을 했다. 이어 서류심사(5월)와 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과가 하반기 발표된다. RA 전문가 자격증은 임상과 품질관리(GMP), 인·허가를 비롯해 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하기 위한 제도다. 식약처는 의료기기 RA 전문가 인력 육성을 위해 2014년부터 육성 교육에 나서기 시작했다. 당해 529명이 교육을 마쳤으며, 2015년 603명, 2016년 514명, 2017년 640명까지 총 2286명의 RA 전문가가 교육을 통해 배출됐다. 약처는 국가 공인 자격증이 될 경우 전문성 신뢰 확보와 아울러 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 일자리 창출이 가능할 것으로 보고 있다. 특히 "의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 2일부터 순차적으로 실시되고 있다.2018-07-17 09:54:06김민건 -
희소의료기기 32종 지정…희귀·난치질환 치료 확대오는 8월부터 국내 희귀·난치 치료에 쓰이는 희소의료기기 32종이 지정된다. 해당 제품들은 시장 공급이 중단될 경우 치료 기회 보장 측면에 우려가 있어 왔다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안' 행정예고를 통해 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다. 해당 품목들은 오는 8월 희소의료기기로 지정될 예정이다. 이번 개정안에 포한됨 의료기기들은 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목이다. 이에 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련됐다. 식약처는 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴을 거쳐 지난 6월 희소의료기기 32개 제품군 공고(안)을 마련했다. 식약처는 "희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "희소의료기기의 안정적 공급이 될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정(안)에 대한 의견은 내달 6일까지 식약처로 제출하면 된다.2018-07-17 09:27:08김민건 -
유니온제약 등 소포장 공급기준 미달 5곳 제조 정지의약품 소량포장단위 공급 기준을 미달한 6개 품목(5개사)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 약사법과 화장품법을 근거로 한국유니온제약 등 5개사에 대한 2017년도 의약품 소량포장단위 공급기준 미달 사항을 적발하고 해당 품목에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 이에따라 오는 18일부터 내달 17일까지 ▲한국유니온제약 유니온아스피린장용정 ▲한국먼디파마 유니필서방정200mg ▲파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴캡슐100밀리그램 ▲한화제약 하이퍼셋세미정의 제조업무가 정지된다. 씨트리의 글리메프정2밀리그램(글리메피리드)은 오는 19일부터 내달 18일까지 정지 처분을 받았다. 한편 한국먼디파마 유니필서방정200mg은 화장품법 위반으로도 적발됐다. 오는 18일부터 내달 17일까지 제조업무 정지를 받았다.2018-07-17 08:57:30김민건 -
쉽지 않은 리피오돌…공단, 제약사 요청으로 협상 연장국민건강보험공단이 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가협상을 한번 더 진행하기로 했다. 한마디로 이야기 하면 약가협상 연장이다. 공단은 16일 오후 3~4시부터 10시가 넘도록 원주 본부에서 게르베코리아와 리피오돌 약가협상을 진행했다. 약가결정 과정을 보면 공단은 보건복지부장관 명령이 있은 후부터 60일 동안 제약회사와 약가협상을 진행하게 되는데, 이번 명령은 '30일'로 정해져서 내려왔다. 공급중단으로 간암 환자 치료에 영향이 미칠 것을 예상해 복지부가 협상일을 최대한 단축시킨 것이다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만5000원이라는 상한선을 먼저 제시한 만큼, 국민 건강보험재정 절감을 위해 약가 인하가 필수적이었던 공단 입장에서는 어려움이 많을 수 밖에 없었다. 공단이 게르베코리아의 약가 상한금액을 받아들이지 않겠냐는 의견이 지배적이었던 것도 이 때문이다. 하지만 공단은 약가협상 연장을 택했다. 게르베코리아의 요청이라고 하지만, 공단 또한 이번 협상에서 제약회사의 입장을 모두 받아들일 수는 없는 상황이었다. 공단은 최근 신약 약가협상 과정에서 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격 인상 요구와 공급 문제 등이 반복적으로 발생하자, 약가협상 합의서 및 계약서 재정비를 진행해왔다. 결국 이번 리피오돌 약가협상이 법률 검토가 끝난 합의서를 기초로 진행됐을 것으로 내다보면, 게르베코리아 입장에서도 어느정도 공단의 부대조건을 검토할 시간이 필요했을 것으로 보인다. 한편 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 사실 상 상황이 급박하게 돌아간 건 지난 3월 부터다. 리피오돌 공급중단 소식이 알려지면서 간암 환자들의 치료중단 사태를 우려하는 목소리가 나왔고, 복지부는 지난 6월 8일 건강보험정책심의위원회에서 리피오돌을 퇴방약에서 제외하고 공단 측에 약가협상을 명령했다.2018-07-17 06:30:39이혜경 -
아미노피린 등 동물용의약품 잔류허용기준 신설·개정동물용의약품에 대한 잔류 허용 기준이 신설·개정된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고를 통해 국내 허가되어 사용하고 있는 아미피린 등 동물용의약품 11종에 대한 잔류 허용 기준을 신설하고 개정안을 마련했다고 밝혔다. 해당 성분은 아미노피린, 디펜하이드라민, 메토크로프라미드, 베르베린, 디에틸카바마진, 아크리놀, 페노티아진, 니스타틴, 나이트록소린, 수산브롬글루타민 마그네슘염, 염산메틸에페드린 등 11종이다. 식약처는 "약사법에 의해 동물 사용이 신규 허가된 동물용의약품 안전관리를 위한 잔류 허용 기준 개정이 필요하며, 국민에게 안전한 식품을 공급하고자 한다"고 신설·개정안 마련 배경을 밝혔다. 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 8월 5일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.2018-07-16 19:52:04김민건 -
후반기 국회 보건복지위원장에 이명수 최종 낙점20대 후반기 국회 보건복지위원회를 이끌어갈 보건복지위원장에 자유한국당 이명수 의원(성대·64·충남 아산갑)이 최종 추인됐다. 국회는 16일 오후 3시20분부터 임시회의 본회의 안건심의에서 상임위원장 선거를 통해 복지위원장직에 이 의원 선임안을 통과시켰다. 이번 복지위원장 선출은 전체 상임위 일괄안건으로 묶어 의원들의 '가부' 투표로 결정났다. 이 의원은 3선 국회의원으로 지난 19대 국회 복지위원회에서 활동한 바 있는 인물이다. 이 의원은 당시 여당 측 간사를 맡아 이 분야에서 활발하게 활동했었다. 20대 전반기, 즉 직전까지는 안전행정위원회 소속이었다. 그는 1978년 22회 행정고시 출신으로, 충청남도 금산군수를 거쳐 대통령비서실 행정관, 충남도청 행정부시장, 건양대 부총장을 역임한 바 있다. 시민사회단체는 참여연대와 안전생활실천시민연합, 녹색연합, 환경운동연합, 경실련에서 회원으로 활동한 바 있다. 2008년 자유선진당 소속으로 충남 아산에서 출마해 18대 국회의원으로 의정활동을 시작했으며 18대에서는 행정안전위원회, 19대에서는 전반기 국토교통위원회, 후반기 보건복지위위원회, 20대 전반기 안전행정위원회에서 활약했다. 보건복지 관련 활동으로는 2015년 2월 새누리당 건강보험부과체계 개편 당정협의회 위원장, 그해 6월 새누리당 메르스 비상대책 특별위원회 위원장, 2016년 7월 저출산·고령화대책 특별위원회 위원직을 수행했다. 한편 자유한국당은 이번 복지위원장 선출안 통과와 함께 이 의원과 같은 당 김세연 의원이 순차적으로 나눠 위원장직을 맡게 될 것으로 전망했다.2018-07-16 17:30:31김정주 -
식약처, 아세안 9개국 의약품 조사관 초청교육식품의약품안전처가 지난해에 이어 올해도 아세안 국가 GMP 조사관들을 초청해 교육을 실시한다. 의약품 분야 협력을 강화해 의약품 분야의 현지 진출을 돕기 위해서다. 식약처(처장 류영진)는 이달 16일부터 20일까지 서울시 강남구 쉐라톤 서울 팔래스에서 2018년도 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육훈련을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 분야 규제당국자 18명(9개국)을 대상으로 한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로 총 10개국으로 구성되어 있다. 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아. 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남이 속해 있다. 식약처는 이번 교육이 "아세안(ASEAN) 국가와 의약품 분야 협력을 강화하기 위함"이라며 "국내의 높은 의약품 품질관리 체계를 안내함으로써 아세안 지역 진출 확대를 지원하기 위해 마련했다"고 설명했다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 제조소 시설기준 ▲환경모니터링 이론과 적용 ▲밸리데이션 계획수립과 문서화 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 식약처는 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.2018-07-16 17:08:25김민건
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