국회가 첨단바이오법 제정과 관련해 첫 발을 떼지 못한 채 공전을 거듭하고 있다. 제정법에 필수조건인 공청회를 놓고 여야간 이견이 심하게 부딪히고 있어 상임위원회 법안심사소위원회에서 3주째 내용조차 심의되지 못하고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(19일) 오전부터 소관 법률일부개정안과 제정법안 처리를 놓고 여야 위원간 논박을 거듭 중이다. 특히 이번 재논의 대상에는 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 '첨단바이오의약품법안', '첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안'(병합) 등 첨단바이오법과 관련해 총 4개 제정안이 올라왔다. 이번 재논의 대상에 오른 첨단바이오 관련법안은 2주 전 법안소위가 시작되자마자 일정상 또는 내용상의 이유로 미뤄지거나 재논의 대상으로 보류돼왔다. 여기서 쟁점은 공청회 진행여부였다. 자유한국당 등 야당 측은 앞서, 지난 법안소위에서 국회법상 제정법안은 공청회를 반드시 거쳐야 하는데 이 법안은 공청회가 제대로 이뤄지지 않았고, 원칙적으로 이 상태에서는 처리할 수 없다고 맞선 것이다. 그러나 첨단바이오 관련법안은 대통령 관심사안으로, 통상 불가피하거나 예외적인 상황에서는 상임위원회별 합의 하에 공청회를 생략할 수 있는 관례를 미뤄 여당 측은 사유가 있다면 심의 가능하다는 입장이었다. 게다가 관련 법 제정과 관련한 토론회가 열린 바 있었던 만큼, 공청회와 동일한 수준의 의견수렴이 이뤄졌다는 것 또한 여당 측 의원들의 주장의 근거다. 그러나 법안소위는 이에 대해 또 다시 이견에 부딪히면서 오전으로 예정됐던 법안소위 일정을 최장 자정(밤 12시)까지 연장하기로 하고 이 법안 제정 심의·처리에 대해 논박을 이어가기로 했다. 난상토론과 격론을 거듭하더라도 반드시 결론을 내 처리하겠다는 여당 측 의지가 반영된 것이다. 이에 따라 법안소위는 오늘 일정을 조정하고 오후 2시40분에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안(4건)'을 시작으로 제정법안과 관련한 상임위 합의기준과 법률안 심의 건을 모두 재논의 할 예정이다.

공석이었던 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장에 김종원(52) 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 보건연구관이 임명됐다. 19일 식약처는 서울청 유해물질분석과장 선발시험 결과를 이같이 공지했다. 김종원 신임 유해물질분석과장의 임용 예정일은 오는 10월 1일이다. 김 연구관은 유해물질분석과장으로서 ▲식품·의약품 등 이화학적 검사와 미생물검사 ▲유전자재조합 식품 등(기구 또는 용기·포장 제외) 검사 ▲식품·의약품 등 검사능력 관리 등 주요 업무를 하게 된다. 서울식약청은 공고 당시 당면 과제로 위해요소 사전예방을 통한 식·의약품 안전관리, 시험검사 품질관리, 혁신관리를 위한 대내·외 소토채널 확대 등을 밝혔다. 임용 예정자는 보건연구관 또는 공업연구관(임기제 포함)으로 직위를 받으며 임기는 3년이다. 현직 공무원을 임용할 경우는 2년이다.

요양급여비용 지급 신청 후 지급일이 추석 연휴였던 요양기관 2만5000여곳이 한시름 덜게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일부터 26일까지 추석 연휴기간 중 요양급여비용 지급기일이 도래하는 병·의원, 약국 등 요양기관의 경우, 추석 장기연휴 시작 전날인 21일에 일괄 지급하기로 했다. 당초 기준대로 하면 이번 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 다음날인 27일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다. 건보공단은 "통상적인 지급절차에 따르게 되면 이번 추석의 장기연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝나는 다음 날 요양급여비용을 지급받을 수 밖에 없다"며 "이로 인해 요양기관 자금 운영 등의 어려움을 고려해 조기 지급을 결정하게 됐다"고 했다. 이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만5000여개이며, 건보공단은 약 1조3300억원이 선지급 될 것으로 추산했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 추석 명절을 앞두고 청주시에 있는 한 전통시장을 찾아 소상공인들의 어려움을 청취한다. 여기에서 구입한 식음료들을 가지고는 오송에 위치한 아동보호시설을 방문해 추석의 따스함을 전할 예정이다. 식약처는 19일 류영진 처장이 직접 지역 사회와 나눔을 실천하기 위해서 청주시 흥덕구 소재 청주 가경터미널시장을 방문한다고 밝혔다. 류 처장은 추석 성수식품 유통·판매 현장을 직접 둘러보며 상인들의 어려움을 직접 들을 예정이다. 상인들과 만나기 앞서 류 처장은 "최근 소상공인들이 여러 가지로 어려움을 겪고 있다. 정부는 소상공인을 돕기 위하여 다양한 정책적 지원을 하고 있다"고 말했다. 류 처장은 이어 "식약처도 떡집과 제과점, 즉석섭취식품업체 등이 해썹(HACCP) 인증이나 음식점 위생등급제 지정을 받을 수 있도록 시설비용을 지원하고 있다. 현장 기술지도나 전문 상담 등 재정·기술 지원에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 시장 방문 후 충북 청주시 오송읍에 있는 아동보호시설 해오름집을 찾을 예정이다. 전통시장에서 구입한 쌀과 과일 등 위문품·격려금 일체를 전달하며 따스한 정을 나눌 계획이다. 식약처장은 2014년 이후 매 설·추석 명절마다 해오름집을 방문해오고 있다. 식약처는 "해마다 오송지역 사회복지시설 등 봉사활동을 통해 소외된 이웃과 소통하는 나눔 문화를 만들어 나가고 있다"고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 의료기기 31종을 ‘희소의료기기’로 지정한다고 밝혔다. 이번 지정은 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 목적으로, 식약처장이 직접 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 희소의료기기로 지정한 것이다. 희소의료기기로 지정 제품은 대상 환자수가 적은 점이 고려돼 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료를 인정받을 수 있고, 신속 심사 대상이 될 수 있다. 식약처는 "희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"으로 기대하고 있다. 한편 희소의료기기 대상 선정은 2018년 4~6월까지 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안이 마련됐다. 이어 지난 8월 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

품목허가를 취하하거나 갱신을 하지 않은 의약품, 또는 청구·생산을 하지 않거나 유효기한이 지난 약제 700여품목이 내달 보험급여 목록에서 대거 삭제된다. 이 중 일반약(안전상비의약품)이면서 처방용 제품이 별도로 출시되고 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액은 내달 6일자로 급여목록에서 빠진다. 업계에 따르면 내달 비급여 전환 등 급여목록에서 빠지는 약제는 총 747품목이다. 보건복지부는 제약사가 시판허가 약제를 자진취하 하거나 2년 간 청구실적이 없는 약제, 또는 3년 간 생산하지 않거나 유효기한을 넘어선 약제를 급여목록에서 삭제해 수시로 정리하고 있다. 먼저 식품의약품안전처로부터 받은 품목허가가 취하된 품목은 총 22개다. 이들 품목은 내달 1일자로 약제급여목록에서 제외된다. 이 중 유한양행 포시릴정10mg과 20mg, 아코펙스주2g, 알리코제약 몰덴정, 메딕스제약 셀레브렉캡슐, 에나프정, 에니디핀정, 아르바틴정10mg, 라푸틴정, 도페민정, 씨엠지제약 로큐탄연질캡슐10mg, 휴온스 트로우민주, 위더스제약 인프라주, 이미징솔루션코리아 옵티마크주플라스틱시린지 등은 업체가 해당 약제들을 자진취하 하면서 급여목록에서 자동 삭제된다. 삼천당제약 콤비모닌점안액과 아이월드제약 돔세리정은 품목허가 유효기한이 다해 자동으로 목록에서 빠지고 진양제약 낙톤정은 수출용 제품으로 전환하면서 비급여로 전환된다. 한국알콘 베톱틱점안액과 LG화학 엘지세프트리악손나트륨주1g, 한국노바티스 팜비어정250mg 함량과 750mg 함량은 양도양수로 목록에서 정리된다. 미청구·미생산 또는 유효기한이 지나 급여목록에서 삭제되는 품목은 725개에 달한다. 이들 품목은 실제 판매되고 있지 않는 특성상 건강보험 재정에 미치는 영향은 없는데, 정부는 약제 수가 많아 요양기관 현장 혼란을 최소화 하기 위해 내달 6일자로 시행 일정을 늦출 계획인 것으로 알려졌다. 품목을 살펴보면 한독테바 테바가바펜퀄캡슐300mg, 셀트리온제약 뉴로가펜캡슐400mg, 경보제약 테렐액, 알보젠코리아 날시캄주사액과 토펜건조시럽, 종근당 종근당모메타손푸로에이트점비액, 동성제약 그린큐액, LG화학 유트로핀주16IU, JW신약 큐어패스정4mg 등 170품목은 2년 간 청구실적이 없어 급여목록에서 삭제된다. 3년간 생산실적이 없거나 유효기한이 지나 자동 삭제되는 품목은 555개에 달한다. 특히 일반약(안전상비약)이면서 처방용 제품이 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액(60ml)이 이 사유로 내달 6일부터 보험급여목록에서 빠진다. 한림제약 페니톤주, 유니메드제약 발폰정, 일양약품 아리탈CR정, 신풍제약 피코펜시럽, 동국제약 리코락스정275mg, 한올제약 한올피록시캄주사, 이니스트바이오제약 제이트라세미정, 동화약품 알작스정0.25mg 등도 같은 사유로 보험급여 대상에서 제외된다.

외부로 개방한 의약품안전국장 직위가 2년 만에 약무직으로 돌아갈 것이 확실시 된다. 식품의약품안전처는 최근까지 후임 안전국장 인선과 관련해 "어느 것도 결정되지 않았다"는 입장을 취했지만 현재 내부 승진 또는 공모로 방향을 잡았다. 18일 식약처 국장급 관계자에 따르면 내부에서 후임 안전국장을 선발하기 위해 직제 개편 추진이 결정됐다. 식약처 관계자는 "안전국장 후임을 내부에서 선발하기로 했다"며 "이를 위해 인사혁신처와 직제 개편 협의를 진행할 것"이라고 말했다. 이원식(56·서울의대) 국장이 사임을 표명하면서 공석이 되는 자리를 내부에서 채울 경우 약무직 선발 가능성이 매우 높은 상황이다. 기존 국장급 인사 이동 또는 과장급 인물의 승진이 전망된다. 이 경우 직제 개편부터 인사검증, 고위공무원 교육 등 최소 3개월이 소요될 예정이다. 당분간 안전국장 공백이 불가피하다. 내달 있을 국정감사 또한 공석 상태에서 치르게 됐다. 안전국장은 임상시험부터 규제, 약사법 등 전반적인 의약품 관리·육성 업무를 총괄해 식약처 국장급 직책 중에서도 가장 핵심으로 분류한다. 이 국장이 임명되기 전까진 약무직 외 인사가 이 자리에 앉은 것을 손가락으로 꼽을 정도인 것만 봐도 식약처 내에서 안전국장 직책을 얼마나 중요시하는지 알 수 있다. 먼저 안전국장의 내부 선발을 위해서는 먼저 '식품의약품안전처와 소속기관 직제 시행규칙' 개정을 통해 직제를 개편해야 한다. 지난 7월 9일 개정된 시행규칙에 따라 국장급인 본부 내 소비자위해예방국장·의약품안전국장, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장을 개방형 직위로 유지해야 하기 때문이다. 그 중간에 인사혁신처라는 큰 산을 넘어야 한다. 그러나 현재로선 직제 개편은 쉬워보이지 않는다. 2016년 개방형직위로 전환한 것을 2년 만에 다시 바꿔야 하는데, 채용인력 수가 정해진 상태에서 내부 조율과 당위성 수립, 인사혁신처와 협의해 의사결정에 이르기까지의 과정이 간단하지 않기 때문이다. 인사혁신처의 동의가 필요한 상황에서 명확한 사유가 있어야만 설득이 가능할 것으로 보인다. 특히 당시 개방형직위를 채택한 배경과 명분은 전 안전국장 등 고위급 공무원의 비리 연루 의혹이 불거진 탓이었다는 점에서 식약처의 노력이 더욱 요구된다는 게 내외부에서 흘러나오고 있는 얘기다. 직제 개편과 관련해 인사혁신처는 식약처로부터 공식적인 경로로는 어떠한 내용도 전달받지 않았다는 다소 신중한 입장이다. 인사혁신처 관계자는 "아직 식약처로부터 안전국장의 개방형 직위 전환이나 직제 개편 협의 내용을 받은 것이 없다"고 말했다. 식약처 안에서는 내부 선발로 가닥을 잡았지만 향후 인사혁신처와의 협의에서 방향이 틀어질 여지도 있는 셈이다. 한편 최근 사임 의사를 밝힌 이원식 국장은 오늘(19일) 임기 2년을 맞이한다. 이 국장은 퇴임 사유를 밝히지 않았다. 보장된 3년의 임기 중 2년 만 채우고 나가겠다는 뜻을 밝힌 것으로 알려진다. 이 국장은 오늘 열리는 국회 복지위원회 법안심사소위원회에 참석한다. 이후 모든 공식 업무는 마무리된다.

"건강보험 보장성 강화 정책의 성공적 수행, 위기를 기회로 탈바꿈할 수 있는 변화와 혁신의 선봉에서 마중물과 디딤돌 역할을 하겠다." 송재동(59) 건강보험심사평가원 개발상임이사가 18일 취임했다. 송 신임 개발상임이사는 1986년 동국대학교를 졸업하자마자 심평원의 전신이었던 의료보험조합연합회에 입사했다. 올해까지 근무 햇수만 놓고보면 32년차다. 내년 12월 정년퇴임을 앞두고 송 개발상임이사는 앞으로 2년 간 심평원을 위해 일할 수 있는 기회를 다시 얻었다. 18일 오후 4시 심평원 2층 대강당에서 취임식을 가진 송 개발상임이사는 선배, 후배, 동료들에게 감사하다는 인사를 몇 차례 했다. 사실 상 '내부 승진'으로 6급 행정직에서 시작해 1급 실장을 거쳐 임원까지 오른 송 개발상임이사다. 그의 취임사에 담겼던 '무거운 책임감', '혁신'과 '개혁', 그리고 '위기'라는 여러 단어들이 현재 심평원의 상황을 이야기하는 듯 보였다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책의 핵심 과제인 비급여의 전면 급여화, 최근 정부가 선언한 공공기관 열린경영혁신, 첨단 의료기술과 고가신약 등의 규제는 심평원 직원들에게 압박감이라는 과제로 안겨지는 부분이기도 하다. 송 개발상임이사는 "우리 고유업무인 심사와 평가의 틀을 바꾸라고 요구하는 의료계까지, 패러다임 변화의 쓰나미가 몰려오고 있다"며 "혁신과 개혁으로 이 위기를 기회로 탈바꿈해야 한다"고 했다. 변화와 혁신엔 고통이 따를 수 밖에 없다는 송 개발상임이사는 "지금까지의 생각과 관습, 타성을 버리고 초심으로 돌아가 출발하는 자세가 필요하다. 심평원이 발전할 수 있었던 이유는 동료, 후배, 선배들의 열정과 노력 뿐 아니라 근면 성실히 업무를 수행했던 우리들의 겸손한 마음가짐이었다고 생각하자"고 당부했다. 송 개발상임이사는 "전문가라는 함정에 빠져서 내가 생각하는 건 언제나 옳고 정의롭고, 상대방은 이익만 추구하려한다고 예단한 적은 없는지, 반복적으로 해왔던 일이라는 타성에 젖어 어제와 같은 의사결정은 하지 않았는지 점검해야 한다"며 "의약계로부터 신뢰받고 국민으로부터 사랑받는 심평원이 되는 첫 길은 상대방의 마음으로 이해하고 접근하는 것"이라며 초심으로 돌아가자고 했다. 마지막으로 송 개발상임이사는 "개발상임이사로서, 보장성 강화 정책의 성공적은 수행과 위기를 탈바꿈하는 변화와 혁신의 선봉에서 마중물과 디딤돌이 되겠다"며 "심평원의 발전과 위상강화에 필요하면 돌다리와 사다리가 될 수 있도록 기회를 달라"고 감사인사를 건넸다. 송 개발상임이사는 취임식 이후 심평원을 위해 함께 걸어온 동료(1급 실장)들과 기념촬영을 진행한 이후, 원주 본원에서 라운딩 행사를 가졌다. 한편 송 신임 개발상임이사는 2011년부터 약제관리실 약제기획부장을 지내다가 2013년 1월 1일자로 1급 실장으로 승진했다. 이후 의약품관리종합정보센터장, 부산지원장, 기획조정실장을 역임했다. 개발상임이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 국제협력단을 관장한다. 임기는 2020년 9월 17일까지 2년이다.