인보사케이가 끝내 '허가 취소'됐다. 식품의약품안전처는 28일 오전 충북 오송 본부에서 기자회견을 열고 인보사케이주에 대해 의약품으로서 사형선고나 마찬가지인 허가 취소를 전격 발표했다. 제조사인 코오롱생명과학이 인보사케이주의 2액에 연골세포가 아닌 신장세포를 사용했고, 코오롱 측이 허가 당시 제출했던 자료가 결국 허위로 밝혀졌기 때문이다. 인보사케이주는 2017년 7월 식약처 품목허가를 획득함과 동시에 국내 최초 유전자치료제라는 관심 속에 시판을 개시했다. 이번 조치는 허가 2년만에, 또 사태가 발발한 지 58일만의 일이지만 업체 측이 개발에 착수한 1998년으로 거슬러 올라가면 인보사케이주는 21년의 굴곡진 역사를 갖고 있다. 한편 식약처는 28일 현재 기준으로 인보사케이의 품목허가 취소와 동시에 코오롱생명과학을 형사고발할 방침이어서 향후 판도에 이목이 쏠리고 있다.

보건복지부가 야심차게 추진 중인 '커뮤니티케어'의 주요 참고 제도 중 하나는 일본의 '재택의료서비스'다. 방문약제관리 사업이 포함된 이 서비스에서 약사들에게 제공되는 수가는 얼마나 될까. 허윤정 건강보험심사평가원 연구소장은 27일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '제2회 헬스케어 미래포럼'에서 일본의 재택의료서비스를 소개하며 방문약제관리 사업의 수가를 소개했다. 결론적으로 이 수가는 방문당 약 6만5000원이다. 정부는 경기도 부천시 등에서 진행되는 실증사업 모델을 토대로 커뮤니티케어 속 방문약료 사업의 수가를 결정한다는 방침이다. 일본 재택의료서비스가 커뮤니티케어의 밑그림 격이라는 점을 감안하면, 국내 방문약료 사업의 수가 역시 비슷한 수준에서 결정될 것으로 예상된다. 약사가 직접 처방약 들고 가정 방문하는 서비스 허윤정 소장은 "재택의료는 여러 선택지 중에 하나가 아니다. 인구 고령화와 노인 의료·돌봄 수요 증가에 따라 앞으로 갈 수밖에 없는 길"이라고 못 박았다. 그러면서 각국의 재택의료 제도를 소개했다. 특히 눈에 띄는 제도는 '방문약제관리' 사업이 포함된 일본의 재택의료서비스다. 일본의 경우 건강보험에서 ▲재택의료서비스 ▲스마트진료서비스 ▲야간휴일 왕진서비스 등을 제공한다. 이 가운데 재택의료서비스는 지역포괄케어센터에서 의료기관에 재택의료를 의뢰할 경우 의료기관이 환자 자택을 방문에 서비스를 제공하는 형태로 제공된다. 현재 보건복지부가 추진 중인 커뮤니티케어와 비슷한 모습이다. 서비스의 범위는 진료·간호·재활·복약상담·영양상담 등 다양하다. 단, 서비스를 받을 수 있는 환자는 일부로 제한된다. 거동이 불편해 통원치료가 어려운 환자와 노인, 말기환자 등이다. 일본의 재택의료서비스에서 가장 차별화되는 부분은 '처방약 전달'이다. 우선, 의사가 환자의 집을 방문해 간단히 진료한 뒤 약물을 처방한다. 이후 병원에 복귀해 약국에 처방전을 팩스로 전송한다. 약사는 팩스를 받아 조제한 약물을 들고 직접 가정을 방문한다. 이때 단순히 약을 전달하는 데 그치지 않고, 투약상담·복약지도·약물관리 등의 서비스를 함께 제공한다. 스마트진료서비스는 재택의료서비스의 개념에 원격의료가 더해진 형태다. 스마트폰이나 태블릿의 앱과 연동된 혈압계·체온계 등 일상의 건강상태 정보를 바탕으로 스마트 진료를 화상으로 실시하면, 마찬가지로 의사가 처방하고 약사는 처방약을 배송한다. 허윤정 소장은 "환자와 의료기관 모두에게 장점이 있다"고 설명했다. 환자는 진료·수납 대기 시간을 줄일 수 있고, 통원에 따르는 신체적·경제적 부담을 경감할 수 있으며, 앱을 통해 24시간 예약이 가능하고, 자택으로 처방약을 배송해주는 등으로 편리하다는 설명이다. 그는 "의료기관 역시 치료유지율이 향상되고, 환자만족도가 높아지며, 진료의 효율화, 신규환자 유치 등을 달성할 수 있다"고 덧붙였다. 여기에 야간휴일 왕진서비스가 도쿄도와 사이타마현, 치바현 등 일부 지역에서 실시 중이다. 건강보험 가입자를 대상으로 야간이나 휴일에 왕진서비스가 필요하면, 스마트폰으로 의사를 호출할 수 있는 서비스다. 'Fast Doctor'와 제휴한 병원 소속 전문의 50명이 휴대 검사기기·장비와 간이 진단키트, 70여 가지 원내처방 약제를 들고 환자를 방문, 진료하는 내용이다. 재택의료 형태마다 수가 산정…방문약제관리 6만5000원 한국에 앞서 제도를 도입한 일본의 경우 관련 수가의 산정까지 마무리된 상태다. 방문진료의 경우 주3회 서비스 이용이 가능하며, 의사가 1회 방문하는 데 한화로 약 7만2000원을 수가로 제공한다. 여기에 초·재진, 시간, 거리에 따라 수가가 가산된다. 방문간호는 서비스 이용 제한이 없고, 방문당 5만8000원의 수가가 제공된다. 제공횟수와 응급 여부, 거리에 따라 가산된다. 방문재활은 방문당 3만원이 제공된다. 마찬가지로 초·재진, 시간, 거리에 따라 수가를 가산하고 있다. 방문 복약상담은 월 4회까지 이용할 수 있다. 수가는 방문 건당 6만5000원이다. 이밖에 방문 영양상담은 월 2회에 방문당 5만3000원 가량이 수가로 제공된다. 한국 수가, 일본보다 낮거나 비슷한 수준 한국의 상황은 어떨까. 한국은 ▲가정간호서비스 ▲가정형 호스피스 ▲장애인 주치의 ▲중증소아 재택의료 등이 진행 중이다. 이 가운데 시범사업이 아닌, 본사업은 가정간호서비스뿐이다. 일본처럼 일반 노인을 대상으로 한 재택의료서비스는 없다. 노인장기요양보험에서 방문간호서비스를 노인 대상으로 제공하지만, 마찬가지로 의사가 아닌 가정전문간호사가 방문하는 형태다. 약사가 방문하는 사업도 아직은 없다. 각각의 수가는 일본보다 낮거나 비슷한 수준이다. 가정간호서비스는 방문당 4만3200원을 기준으로 의료기관 종별 가산이 붙어 4만6790원까지 늘어난다. 교통비는 별도다. 가정형 호스피스는 종별, 직종별 차등에 따라 4만5760원에서 11만9810원을 제공한다. 중증소아 재택의료는 서비스 형태에 따라 2만7640원에서 13만7020원을, 장애인 주치의는 종별 차등에 따라 5만3430원에서 7만5660원을 각각 제공한다. 허윤정 소장은 "한국도 최근 시범사업을 늘리고 있는 추세"라며 "다만 아직은 대상자와 서비스 범위가 제한적이며 사업간 연계가 부족하다"고 지적했다. "공급자에 적절한 보상 체계 마련돼야" 서비스를 제공할 공급자들은 걱정이 앞서는 모습이다. 적절한 보상이 없는 한 재택의료가 제대로 뿌리내리지 못할 거란 우려다. 이새라 대한의사협회 기획이사는 이어진 토론에서 "재택의료를 공급하는 데만 관심이 있다면 실패할 수밖에 없다"고 잘라 말했다. 그는 이어 "재원 마련에 대한 고민은 어디 있나. 의사가 환자를 방문하게 하려면, 병원에 있는 것보다 적어도 비슷한 수준으로 수익이 나도록 해야 하는데, 이 재원은 어디서 나오나"라고 물었다. 그는 "세금이든 건보료든 재원을 추가로 마련해야 하는데, 이에 대한 국민적인 합의는 있나"라고 따졌다. 그러면서 "재택의료 도입 논의를 계속하려면 재원은 구체적으로 어떻게 마련할 것인지, 공급자에겐 얼마나 보상을 할 것인지, 여기에 방문진료에 따른 책임은 어디까지로 볼 것인지를 논의해야 한다"고 주장했다. 이해원 대한병원의사협의회 이사는 재택의료의 제공 범위에 대한 의견을 제시했다. 그는 "환자 입장에서 생각해야 한다. 재택의료가 필요한지, 병원에 갈 수 있도록 돕는 도우미가 필요한지 파악하는 게 우선"이라고 말했다. 그는 이어 "의사가 환자를 직접 찾았을 때 가능한 진료는 많지 않다. 피검사를 할 수도, CT를 찍어 막힌 뇌혈관을 찾지도 못한다"며 "환자가 정말 필요로 하는 게 뭔지 알아야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 각국의 노력이 시작됐다. 건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 김동숙 연구위원과 이다희 주임연구원은 지난 8일부터 12일까지 OECD 프랑스 파리 본부 국제회의장에서 열린 'OECD 의약품 및 의료기기 전문가 회의'에 참석하고 돌아왔다. OECD 의약품 및 의료기기 전문가 회의는 지난해 3월에 이어 올해 5월 두 번째로 열린 것으로, 지난 2917년 6월 OECD 보건위원회 소관 전문가 그룹회의에서 결정된 모임이다. 당시 OECD 보건장관들이 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 데 의견을 모았고, 이 같은 전문가 회의 모임이 만들어졌다. 2차 회의에 참석하고 돌아온 연구원들의 '요약출장보고서'를 보면, 회의 첫날에는 ▲의약품 및 의료기기 지출 정보 산출 개선방안 ▲산업 활동 및 성과 모니터링 미래 프로젝트 ▲의료 유전자학 및 유전자 검사 ▲성과기반 관리형 급여계약(managed entry agreement, MEA) 등이 논의됐다. 구체적으로 의약품 지출 정보 산출 표준화는 국가별 의약품 판매액 통계와 보건계정의 약품비 지출 간 차이가 발생하자, 국가별로 의약품과 의료기기 지출에 산출하는 자료원이나 방법을 공유하자는 데서 시작됐다. OECD 사무국은 각 회원국에 의약품, 의료기기 지출에 대해 산출하는 자료원과 방법에 대한 피드백을 요청했고, 회원국들은 국제적 데이터베이스인 아이큐비아 자료에 발생하는 누락을 보완할 수 있으면 좋겠다는 의견과 병원에서 할인되는 의약품 또는 의료기기의 비용도 지출에 반영해야 한다는 의견들을 제시했다. 산업 활동과 성과를 모니터링하는 OECD 미래프로젝트는 OECD 사무국이 '2018년 OECD 보고서'를 발간하면서, 의약품 정책 수립에 필요한 신뢰할만한 정보를 강화하는 방안 마련의 필요성이 제기되면서 아젠다로 채택됐다. 사무국에서는 산업 활동을 모니터링하기 위해 성과 평가 지표로 투입요소(재정유입), 활동(재정적매트릭스, 연구개발비), 산출물(제품 유출, 제품의 혁신성)로 구분해 제시하고 있으며, 미래프로젝트의 수행가능성, 산업 활동을 평가하는 범위, 방법 등에 대해서 의견을 5월 31일까지 서면으로 제출해달라고 요청했다. 지난해 1차 전문가 회의에서 논의된 성과기반 관리형 급여계약 현황에 대한 사례 검토 분석 결과도 공유됐다. MEA는 6개 국가(프랑스, 네덜란드, 스위스, 영국, 미국 등)에서 24개 의약품(57개의 의약품·적응증 조합)을 대상으로 시행하고 있으며, 성과기반 평가를 수행하기 위해 정보를 수집하고 있다고 제시하면서 비밀계약으로 보완사항이라는 점이 강조했다. 반면 BIAC을 제외한 소그룹 토론 2조(호주, 프랑스, 이탈리아, 영국, 한국 등)에서는 OECD에서 각 국가의 정보를 수집하되 공개하지 않는다면, 비밀계약과 정보 보안도 지켜질 수 있으므로, 국제공조가 가능할 것이라는 데 의견을 모았다. 둘째 날에는 ▲의약품 분야에서 OECD의 향후 역할 토론 ▲항암제 접근성에 있어서 제기되는 도전사항 ▲의약품의 합리적 사용 도모 방안▲다른 OECD 활동 최신 동향 등이 공유됐다. 항암제에 대해서는 경제성 및 재정적 지속가능성, 임상적 이익의 불확실성, 비용효과, 적응증, 국가 또는 지역 간 접근의 불균형, 환자의 기대치 등 항암제 관리 및 접근성과 관련한 도전과제들이 제기됐다. OECD 사무국은 항암제 접근을 모니터링하고 도전과제를 해결하기 위한 접근법을 제시하고, 각 국가가 직면하고 있는 긴급한 과제를 식별하는 등 국가별 협조를 요청했다. OECD 24차 보건위원회 제안에 따라, 의약품의 합리적 사용 정책이 마련되고 있으며, 노인의 다품목 처방 현황을 조사하고자 기존에 국가적으로 자료를 수집하고 있는 보건의료 질 및 성과 작업반(Working Party on Health CareQuality and Outcomes, HCQO)의 자료를 사용하기로 했다. 이날 회원국들은 바이오시밀러의 시장진입을 장려하는 방안에 대해서 많은 논의를 진행했다. 오스트리아의 경우 성분명 처방, 대체조제, 바이오시밀러의 스위칭 허용 등의 다양한 정책을 시행하고 있다고 발표했고, 영국은 입찰방식을 제시했다. 호주도 성분명 처방, 대체조제 인센티브로 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다고 보고했다. 김동숙 연구위원은 "향후 OECD에 제출하는 의약품 소비량 및 판매액 통계 산출 방식을 바꾸는데 활용할 계획"이라며 "각국의 MEA 사례를 참고해 국내 위험분담제 제도 개선방안 수립 등에 활용할 수 있다"고 내다봤다.

내달 할로페리돌을 비롯한 글루카곤, 밀나시프란, 아미노레불린산, 아스피린·디피리다몰 복합제, 히드록시에칠전분 함유 제제 허가사항이 각기 변경된다. 식약처는 27일 의약품 품목허가사항 변경지시를 통해 6개 성분의 허가사항 중 용법·용량과, 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 오는 6월 23·24일자로 신설·삭제 등 변경한다고 밝혔다. ◆할로페리돌 성분 = 식약처는 앞서 할로페리돌 성분의 효능·효과와 용법·용량 변경 지시에 따른 허가사항 변경안을 확정했다. 효능·효과에 조현병 등 문구를 추가하고 성인과 14세 이상 성인으로 투여 기준을 세분화한 것이 특징이다. 환인제약 '페리돌정3mg' 등 2개사 11품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성 자료를 추가 검토한데 따른 조치라고 식약처는 밝혔다. 변경안을 보면 할로페리돌 성분 중 정제 효능·효과에 '정신분열증(조현병)' 문구가 추가된다. '조증'이란 단어는 '제1형 약극성 장애와 관련된 조증삽화'로 변경된다. 용법·용량은 구토와 딸꾹질 치료 기준이 만들어졌다. 구토는 할로펠리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여하며, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 분할 투여한다. 특히 '정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome)'을 기준을 세분화 하고 "치료 반응에 도달할 경우 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 조절한다"는 문구를 넣었다. 노인은 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 경구로 투여량이 변경된 점도 있다. 할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 딸꾹질이 삭제되고, 정제와 마찬가지로 조현병이란 단어가 신설됐다. 다만, 주사제는 성인만 투여할 수 있다. 내용은 정제와 동일하다. 구토 치료를 위해 할로페리돌 1회 2.5~5mg을 근육 주사할 수 있다. ◆글루카곤 주사제 성분 = 식약처는 글루카곤 주사제 안전성 정보와 국내·외 현황 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 확정했다. 해당 약제는 다림바이오텍 '가르콘주(글루카곤)' 등 2개사 2품목이다. 식약처는 이상반응항에 "국외 시판 후 보고에서 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자가 '괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)' 발생 사례가 있다"는 주의 문구를 넣었다. NME는 붉은 반점 등이 생기는 피부 질환의 일종이다. 아울러 일반적 주의항에는 "NME는 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부 발진이며, 비늘 모양과 소양홍반성판, 물집, 짓무름 등 특징이 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고됐다"고 덧붙였다. 괴사유주성홍반 병변은 얼굴과 서혜부, 회음, 다리에 생길 수 있다. 더 광범위할 수 나타날 수도 있다. 식약처는 "NME는 글루카곤 중단시 해소됐다. 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다"는 내용을 신설했다. ◆밀나시프란 성분 = 밀나시프란 성분은 내달 6월 23일자로 허가사항이 변경된다. 부광약품 '익셀캡슐25mg' 등 3품목 이상반응항에 '시판 후 자발적 보고'가 새로 들어갔다. 내용은 "전세계적으로 수집된 자발적인 보고로 확인한 추가 이상 반응은 '심질환 : 타코트수보심근증'이라는 것이다. 이에 따라 식약처는 해당 품목의 이상반응항을 ▲우울증 치료 ▲섬유근육통 치료로 구분, 신설했다. 그러면서 섬유근육통 치료를 위한 심질환 이상반응에 해당 부작용을 포함했다. ◆아미노레불린산 함유 제제, 아스피린·디피리다몰 복합제 = 비엘엔에이치의 '글리올란(5-아미노레불린산염산염)'은 사용상 주의사항이 새로운 내용이 들어간다. '일반적 주의항'에 투여 후 눈과 피부가 강한 빛에 노출 되는 것을 피해야 하는 시간이 24시간에서 48시간으로 늘었다는 것이다. 식약처는 "투여 후 최소 48시간 동안 일반적인 눈과 피부의 차광 방법을 사용한다"고 추천했다. 아울러 식약처는 초당약품공업의 '아디녹스캡슐' 등 5개사 5품목 '이상반응항'에 정신신경계 중 두개내출혈을 추가했으며, 혈액·림프계는 자색반을 신설했다. ◆히드록시에칠전분 함유 제제 = 히드록시에칠전분을 함유한 제일약품 '제일펜타스타치10%주' 등 4개사 5품목 허가사항 '경고항'에 "패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다"는 문구가 만들어진다. 또한 투여해서는 안 되는 환자에는 '집중 치료실에 있는 중증환자를 금지 대상으로 했다. 식약처는 펜타스타치 함유제도 동일한 내용으로 경고항과 투여금지항을 바꾸었다. NEWSAD

인보사 향방을 가름할 식품의약품안전처의 최종 조사 결과 발표가 임박했다. 식품의약품안전처는 28일 오전 충북 오송 소재 식약처에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종 조사 결과를 발표한다. 식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다. 실사단은 개발사인 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다. 실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다. 최종 조사 결과 발표는 강석연 바이오생약국장이 맡는다. 이 자리에서 인보사 행정처분 향방이 결정될 예정이다. 앞서 업계에서는 식약처가 인보사 품목 변경이나 허가 취소 등 처분 조치를 내릴 것으로 전망했다. 이에 대해 식약처는 미국 현지 실사 이후 여러 결과를 종합 검토 후 발표하겠다고 했었다. 식약처 자체 실사 결과와 국내 시험검사, 코오롱생과 제출 자료 등을 검토하겠단 신중한 입장이었다. 특히 코오롱티슈진이 최근 공시에서 2017년 3월 위탁생산업체인 론자사가 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려져 논란은 더욱 커진 상황이다. 지난 3월 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

인보사케이를 투여한 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 25억원 규모의 손해배상청구 소송을 제기할 예정이다. 환자들의 법률대리인인 법무법인 오킴스는 27일 이같이 밝혔다. 오킴스는 환자들의 소장을 내일(28일) 오후 4시 30분경 서울지방법원에 제출할 예정이다. 오킴스는 지난 4월 중순 이후 원고를 모집했다. 그 결과, 375명이 참여 의사를 밝혔고, 244명이 1차로 소장 접수를 위한 서류를 완비했다. 소송가액은 위자료와 주사제 가격을 고려해 25억원 수준으로 설정했다. 이번 사건을 감당한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "변론 과정에서 청구 취지를 변경해 손해배상청구액이 더 늘어날 가능성이 있다"고 밝혔다. 현재까지 드러난 바에 따르면 인보사에는 연골재생 효과가 없을 뿐 아니라, 오히려 악성종양의 원인을 포함하고 있다. 환자는 자신의 의지와 무관하게 인체에 사용을 금지한 세포를 투여받은 상태로, 언제 어떤 질병이 발생할지 모르는 상태다. 엄태섭 변호사는 "다수 환자와 상담을 진행한 결과, 그들에게 인보사는 단순한 무릎 골관절염 치료제가 아니었다"며 "피해자는 대부분이 고령인 환자들로, 자식에게 금전적으로 큰 부담이 된다는 것을 알면서도 미안한 마음을 무릅쓰고 효도선물로 인보사를 투여받았다"고 말했다. 그는 이어 "환자 자녀들은 관절염으로 고생하는 부모를 위해 700만~1500만원에 달하는 큰 돈을 들여 투약을 권했으나, 결국 부모의 생명을 위협했다는 죄책감에서 벗어나지 못하고 있다'고 전했다. 그러면서 "자신의 건강과 생명에 대한 공포는 물론, 사실을 은폐하며 책임 회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더해 환자들은 큰 정신적 고통을 받고 있다"며 "환자들에게 작게나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편, 2차 원고 모집은 2019년 5월 27일부터 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 간단한 절차만으로 진행된다. 2017년 11월 이후 최근까지 인보사를 투약 받은 환자라면 누구나 신청할 수 있다. NEWSAD

상급종합병원의 총 진료비가 지난 한 해 동안 28.7%나 증가했다는 통계가 발표됐다. 자료를 공개한 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 "우려했던 문재인 케어의 부작용이 현실로 드러났다"고 비판했다. 최 의원이 27일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2018년 상습종합병원 진료 실적' 자료에 따르면 지난해 42개 상급종합병원의 총 진료비는 14조670억원이었다. 2017년의 10조5408억원에 비해 28.8% 증가한 결과다. 같은 기간 전국 의료기관의 총 진료비는 52조3383억원에서 61조4504억원으로 13.1% 늘었다. 상급종합병원으로의 쏠림현상 전체 진료비에서 상급종합병원이 차지하는 비율에서도 마찬가지로 드러났다. 2017년 20.1%였던 이 비율은 지난해 22.9%로 2.8%p나 증가했다. 최도자 의원은 상급종합병원 쏠림현상의 원인을 문재인 케어에서 찾았다. 그는 "문재인 케어가 대형병원 쏠림현상을 가속화 시킬 것이라는 전문가들의 우려가 현실이 되었다"고 지적했다"고 말했다. 그는 이어 "의료전달체계 개편 없이 보장성만 강화하면서 정작 상급종합병원의 치료가 시급한 환자들이 제때 치료를 받지 못하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "지방 중소병원은 존폐의 위기에 몰려있는 역설적인 상황에서 의료비 폭증과 의료전달체계 붕괴를 막기 위해서는 실효성 있는 상급병원 쏠림방지 대책이 시급히 마련돼야 한다"고 제안했다. NEWSAD

식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일 온라인으로 실험동물자원의 기탁·분양 신청이 가능한 LAREB(lareb.nifds.go.kr) 홈페이지를 개설했다고 밝혔다. 실험동물자원 공유 시스템인 LAREB는 실험동물을 이용해 연구·개발하는 대학, 연구기관, 기업 등의 연구자들이라면 회원가입 뒤 이용할 수 있다. LAREB의 주요 제공 서비스는 ▲실험동물자원 기탁 ▲실험동물자원 분양 ▲연구 실적 등록 등이다. 실험동물자원 기탁은 실험이 종료된 실험동물자원을 거점기관에 맡기면 자원화해 실험동물자원은행에서 보관하는 서비스이다. 분양은 동물 종과 유형, 보관방법, 처치 물질, 실험방법에 따라 연구자가 필요한 자원을 신청하면 무상으로 분양하는 서비스다. 식약처는 "현재 질환모델동물 80종과 실험동물 유래자원 약 4만 2000점이 분양 가능하다"고 밝혔다. 연구실적 등록은 분양받은 실험동물자원을 활용한 연구결과로 논문·학회·심포지엄 발표 등 성과를 기록을 제공한다. 식약처는 홈페이지 개설로 "실험동물자원 검색, 기탁, 분양이 가능해졌다"며 "대학교, 연구소, 기업 등이 해당 자원을 쉽게 공유·이용해 신약 개발 등에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 2018년 5월 식·의약 연구 활성화와 동물실험 3R 원칙을 실현이라는 목표로 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하고 있다. 이를 공유 인프라인 실험동물자원은행이라고 하며 대구 첨단복합단지 내 설치했다.

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄' 제제에서 불순물 검출이 늘어나고 있다. 미국 FDA는 27일(현지시각) 미국 시장에서 인도 알라터 소재 비비메드생명과학(Vivimed Life Sciences Pvt)이 제조한 로사르탄 정제 19개 제품에서 발암가능 물질 NMBA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산)을 확인하고 회사 측이 자발적으로 회수하도록 조치 중이다. 지난 3월에 이어 인도산 로사르탄 원료가 혼입된 NMBA가 또 다시 검출된 것이다. 해당 품목은 미국 뉴저지 소재 제약사 헤리티지파마슈티컬즈(Heritage Pharmaceuticals)를 통해 유통됐다. 함량은 25mg과 50mg, 100mg이다. NMBA 검출을 확인한 FDA는 이같은 사실을 경고하고 비비메드생명과학이 자발적 회수를 취하도록 했다. 비비메드는 NMBA 수치 9.82mm에 양성 반응을 보인 제품을 회수 중이다. FDA는 이번 불순물 혼입과 관련 "0.96ppm을 초과하는 NMBA가 검출된 경우 FDA로 알려야 한다"고 기준을 밝혔다. 이어 "0.96ppm 이상의 NMBA를 함유한 로트는 케이스별로 검토해 유통 여부를 결정하겠다"고 알렸다. 다만 FDA는 "회수된 로사르탄 제품을 복용하는 환자는 약사들이 대체 의약품을 제공하거나, 진료 의사가 다른 ARB 제제를 처방하기 전까지 현재의 치료제 복용을 계속해달라"고 권고했다. ARB 계열 약제에서 NMBA가 검출된 것은 지난 3월이 처음이었다. FDA가 인도산 로사르탄 제제에서 NMBA 검출을 확인하고 자진회수 조치를 내린 건이다. 인도 헤테로랩스가 공급하고 미국 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형 일부가 해당됐다. FDA에 따르면 NMBA의 발암 가능성은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)나 NDEA(N-니트로소디에틸아민)보다 낮다. 그러나 NDMA와 NDEA에 이어 NMBA가 고혈압 약제에서 확인된 이후 로사르탄에서 NMBA 검출이 확대되고 있는 양상이다. FDA는 당시 "원료약 제조공정에서 특정 화학 반응으로 불순물이 생성된 것으로 추정한다"며 "폭넓은 유기화학 분석을 진행 중"이라고 밝혔다. 니트로사민 계열에서 불순물이 계속 발견될 수 있다는 판단에서였다. 이 같이 미국 현지에서는 고혈압 치료제에서 불순물 혼입 사례가 계속 나타나고 있어 회수 대란은 앞으로도 계속 이어질 것으로 전망된다. NEWSAD