할로페리돌 등 6개 성분 전문약 내달 허가사항 변경

• 효능·효과 정신분열증에 '조현병' 추가
• 글루카곤 주사제, 국외 시판 후 보고서 '괴사유주성홍반' 발생 등

내달 할로페리돌을 비롯한 글루카곤, 밀나시프란, 아미노레불린산, 아스피린·디피리다몰 복합제, 히드록시에칠전분 함유 제제 허가사항이 각기 변경된다.

식약처는 27일 의약품 품목허가사항 변경지시를 통해 6개 성분의 허가사항 중 용법·용량과, 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 오는 6월 23·24일자로 신설·삭제 등 변경한다고 밝혔다.

◆할로페리돌 성분 = 식약처는 앞서 할로페리돌 성분의 효능·효과와 용법·용량 변경 지시에 따른 허가사항 변경안을 확정했다.

효능·효과에 조현병 등 문구를 추가하고 성인과 14세 이상 성인으로 투여 기준을 세분화한 것이 특징이다.

환인제약 '페리돌정3mg' 등 2개사 11품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성 자료를 추가 검토한데 따른 조치라고 식약처는 밝혔다.

할로페리돌 정제·주사제 대상 현황

변경안을 보면 할로페리돌 성분 중 정제 효능·효과에 '정신분열증(조현병)' 문구가 추가된다. '조증'이란 단어는 '제1형 약극성 장애와 관련된 조증삽화'로 변경된다.

용법·용량은 구토와 딸꾹질 치료 기준이 만들어졌다. 구토는 할로펠리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여하며, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 분할 투여한다.

특히 '정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome)'을 기준을 세분화 하고 "치료 반응에 도달할 경우 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 조절한다"는 문구를 넣었다.

노인은 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 경구로 투여량이 변경된 점도 있다.

할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 딸꾹질이 삭제되고, 정제와 마찬가지로 조현병이란 단어가 신설됐다. 다만, 주사제는 성인만 투여할 수 있다. 내용은 정제와 동일하다. 구토 치료를 위해 할로페리돌 1회 2.5~5mg을 근육 주사할 수 있다.

◆글루카곤 주사제 성분 = 식약처는 글루카곤 주사제 안전성 정보와 국내·외 현황 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 확정했다.

해당 약제는 다림바이오텍 '가르콘주(글루카곤)' 등 2개사 2품목이다.

식약처는 이상반응항에 "국외 시판 후 보고에서 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자가 '괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)' 발생 사례가 있다"는 주의 문구를 넣었다. NME는 붉은 반점 등이 생기는 피부 질환의 일종이다.

글루카곤 주사제 성분 대상 현황

아울러 일반적 주의항에는 "NME는 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부 발진이며, 비늘 모양과 소양홍반성판, 물집, 짓무름 등 특징이 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고됐다"고 덧붙였다.

괴사유주성홍반 병변은 얼굴과 서혜부, 회음, 다리에 생길 수 있다. 더 광범위할 수 나타날 수도 있다. 식약처는 "NME는 글루카곤 중단시 해소됐다. 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다"는 내용을 신설했다.

◆밀나시프란 성분 = 밀나시프란 성분은 내달 6월 23일자로 허가사항이 변경된다.

부광약품 '익셀캡슐25mg' 등 3품목 이상반응항에 '시판 후 자발적 보고'가 새로 들어갔다.

밀나시프란염산염 성분 대상 현황

내용은 "전세계적으로 수집된 자발적인 보고로 확인한 추가 이상 반응은 '심질환 : 타코트수보심근증'이라는 것이다.

이에 따라 식약처는 해당 품목의 이상반응항을 ▲우울증 치료 ▲섬유근육통 치료로 구분, 신설했다. 그러면서 섬유근육통 치료를 위한 심질환 이상반응에 해당 부작용을 포함했다.

◆아미노레불린산 함유 제제, 아스피린·디피리다몰 복합제 = 비엘엔에이치의 '글리올란(5-아미노레불린산염산염)'은 사용상 주의사항이 새로운 내용이 들어간다. '일반적 주의항'에 투여 후 눈과 피부가 강한 빛에 노출 되는 것을 피해야 하는 시간이 24시간에서 48시간으로 늘었다는 것이다.

식약처는 "투여 후 최소 48시간 동안 일반적인 눈과 피부의 차광 방법을 사용한다"고 추천했다.

아울러 식약처는 초당약품공업의 '아디녹스캡슐' 등 5개사 5품목 '이상반응항'에 정신신경계 중 두개내출혈을 추가했으며, 혈액·림프계는 자색반을 신설했다.

아미노레불리산과 디피리다볼·아스피린 복합제 대상 현황

◆히드록시에칠전분 함유 제제 = 히드록시에칠전분을 함유한 제일약품 '제일펜타스타치10%주' 등 4개사 5품목 허가사항 '경고항'에 "패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다"는 문구가 만들어진다.

또한 투여해서는 안 되는 환자에는 '집중 치료실에 있는 중증환자를 금지 대상으로 했다.

식약처는 펜타스타치 함유제도 동일한 내용으로 경고항과 투여금지항을 바꾸었다.

히드록시에칠전분 함유 제제 대상 현황

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