미국서 인도산 ARB '로사르탄' 불순물 검출…FDA, 회수

• 헤리티지파마슈티컬스 공급, 25·50·100mg 제형 19개 대상
• 지난 3월 인도산 동일 계열 제품에서 첫 검출

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄' 제제에서 불순물 검출이 늘어나고 있다.

미국 FDA는 27일(현지시각) 미국 시장에서 인도 알라터 소재 비비메드생명과학(Vivimed Life Sciences Pvt)이 제조한 로사르탄 정제 19개 제품에서 발암가능 물질 NMBA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산)을 확인하고 회사 측이 자발적으로 회수하도록 조치 중이다.

지난 3월에 이어 인도산 로사르탄 원료가 혼입된 NMBA가 또 다시 검출된 것이다. 해당 품목은 미국 뉴저지 소재 제약사 헤리티지파마슈티컬즈(Heritage Pharmaceuticals)를 통해 유통됐다. 함량은 25mg과 50mg, 100mg이다.

NMBA 검출을 확인한 FDA는 이같은 사실을 경고하고 비비메드생명과학이 자발적 회수를 취하도록 했다. 비비메드는 NMBA 수치 9.82mm에 양성 반응을 보인 제품을 회수 중이다.

FDA는 이번 불순물 혼입과 관련 "0.96ppm을 초과하는 NMBA가 검출된 경우 FDA로 알려야 한다"고 기준을 밝혔다. 이어 "0.96ppm 이상의 NMBA를 함유한 로트는 케이스별로 검토해 유통 여부를 결정하겠다"고 알렸다.

다만 FDA는 "회수된 로사르탄 제품을 복용하는 환자는 약사들이 대체 의약품을 제공하거나, 진료 의사가 다른 ARB 제제를 처방하기 전까지 현재의 치료제 복용을 계속해달라"고 권고했다.

ARB 계열 약제에서 NMBA가 검출된 것은 지난 3월이 처음이었다. FDA가 인도산 로사르탄 제제에서 NMBA 검출을 확인하고 자진회수 조치를 내린 건이다. 인도 헤테로랩스가 공급하고 미국 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형 일부가 해당됐다.

FDA에 따르면 NMBA의 발암 가능성은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)나 NDEA(N-니트로소디에틸아민)보다 낮다. 그러나 NDMA와 NDEA에 이어 NMBA가 고혈압 약제에서 확인된 이후 로사르탄에서 NMBA 검출이 확대되고 있는 양상이다.

FDA는 당시 "원료약 제조공정에서 특정 화학 반응으로 불순물이 생성된 것으로 추정한다"며 "폭넓은 유기화학 분석을 진행 중"이라고 밝혔다. 니트로사민 계열에서 불순물이 계속 발견될 수 있다는 판단에서였다.

이 같이 미국 현지에서는 고혈압 치료제에서 불순물 혼입 사례가 계속 나타나고 있어 회수 대란은 앞으로도 계속 이어질 것으로 전망된다.

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