[데일리팜=이혜경 기자] 일명 알코올 중독으로 불리는 '알코올 사용장애'를 겪는 사람들을 보면 남성이 여성보다 3.4배 더 많은 경향이 드러났다. 지난해 알코올 사용장애 진료환자는 7만4702명으로 남성 환자가 5만7692명, 여성 환자 1만7010명으로 집계됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 빅데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 '알코올 사용장애(F10.0~F10.7, T51.9)' 환자를 분석한 결과, 진료인원은 5년간 연평균 1% 감소 추세를 보였다. 남성 환자는 2014년 6만2000명에서 2018년 5만000여명으로 4000여명 줄었고, 여성 환자는 2014년 1만6000여명에서 2018년 1만7000여명으로 1000여명 늘어났다. 남성 환자는 연평균 감소율 1.73%, 여성 환자는 연평균 증가율 1.6%를 기록, 최근 5년간 여성 100명당 남성 성비가 지속적으로 감소했다. 알코올 사용장애 질환의 입원 환자수는 2014년 3만1000여명에서 2018년 2만4000여명으로 7000여명이 감소해 연평균 감소율 6.1%를 기록했다. 같은 기간 외래와 약국 환자수가 7만여명에서 7만2000여명으로 2000여명 증가한 것과 대조된다. 전체 진료비를 살펴보면, 2014년 2183억원에서 2018년 1895억원으로 288억원이 감소해 연평균 감소율 3.4%를 보였다. 입원 진료비는 연평균 4.2% 감소, 외래 진료비는 6.4% 증가한 것으로 나타났다. 외래 1인당 진료비는 최근 5년간 연평균 증가율 5.4%로 늘어나고 있어, 입원 1인당 진료비의 연평균 증가율 2.1%에 비해 상승세가 두드러졌다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 알코올 사용장애 전체 진료인원 중 50대가 1만9793명(26.5%), 40대 1만5256명(20.4%)으로 알코올 사용장애 진료인원은 50대가 가장 많았다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여성은 22.8%(3883명)로 40대가 많았고, 남성은 28.2%(1만6269명)로 50대 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 진료인원을 보면, 60대 243명, 50대는 234명이 알코올 사용장애 진료를 받았다. 성별로 보면 남성은 60대가 438명, 여성은 20대와 40대가 94명으로 가장 많았으며, 연평균 증가율은 여성이 1.16%로 남성 & 8211;2.04%보다 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 한가위(13일) 당일에 운영하는 당번약국은 전국 1868곳, 병의원은 839곳으로 등록됐다. 약국의 경우 연휴기간 4일동안 평균 3927곳이 전국 곳곳에서 운영돼 약제 접근성을 최대한 높일 계획이다. 보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 동안 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위해 오는 12일부터 15일까지 추석 연휴 문을 여는 병의원과 약국 정보를 제공한다고 밝혔다. 일자별로 문을 열기로 예정된 약국 기관 수를 살펴보면 연휴 첫 날인 12일은 6753곳, 추석 당일인 13일은 1868곳, 주말인 14일과 15일은 각각 3886곳과 3201곳이 문을 연다. 4일간의 연휴동안 전국 평균 3927곳이 문을 열어 환자들의 의약품 수급 문턱을 낮추는 것이다. 응급실 운영기관 521개소는 평소처럼 24시간 진료를 하며, 민간 의료기관 다수가 문을 닫는 추석 당일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 또한 추석연휴 기간 중 문을 연 병의원이나 약국 정보를 국민에게 제공한다. 이 정보는 129(보건복지상담센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있으며 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 이동통신응용프로그램(앱) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 응급의료포털은 오는 11일 오후 6시를 기준으로 접속하면 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병의원과 약국 정보를 확인 가능하다. 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목도 조회할 수 있다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용이 담겨 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원과 약국 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 임산부 필수 영양소인 폴산(엽산) 제제에 아나필락시스 반응 신설이 확정됐다. 폴산은 수용성 비타민B9군의 하나로 임신 초기 태아 신경관 형성에 필요한 영양소로 알려졌다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과 오는 10월 6일자로 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항에 이 같은 내용을 반영하기로 했다. 해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다. 식약처는 먼저 일반약 허가 변경안에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있으며 이 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다"는 주의사항을 추가하기로 결정했다. 이에 따라 의약사와 상담을 원하는 환자는 관련 문서를 소지하는 게 권고된다. 전문약은 다림바이오텍의 폴다정5밀리그램만 해당한다. 이상반응항에 이와 동일한 내용이 추가된다. 아나필락시스 반응은 흔히 아나필락틱 쇼크로 알려졌다. 의료계에 따르면 특정 물질에 대해 몸이 과민 반응하는 것으로 극소량 접촉으로도 전신에서 심각한 알레르기 증상이 발생한다. 빠른 치료를 받으면 문제없지만 늦어진다면 사망에도 이를 수 있다. 폴산을 복용하면 태아의 신경관 결손을 낮출 수 있다. 신경관 결손증은 태아가 형성되는 과정에서 척수나 뇌가 제대로 붙지 못해 해당 부위에 질환을 초래하는 선천적 기형이다. 뇌가 없는 무뇌증이나 척추가 갈라지는 척추갈림증이 있다. 폴산은 태아의 신경관이 제대로 닫히게 해 이를 예방하는 역할을 한다. 임신 초기에는 태아 신경관이 만들어지거나 형성된 상태기에 임신 2~3개월 전부터 복용해야 한다. 한편 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA) 정보 등을 검토해 오는 10월 4일자로 엑세나타이드 성분 제제 주의사항 중 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가하는 안을 확정했다. 해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다. 확정된 변경안은 용법·용량에 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린 용량을 조절하기 위해, 특히 해당 의약품 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용을 신설하는 것이다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 추가된다.

[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절을 앞두고 선물용 건강기능식품을 구매할 때는 식품의약품안전처 인증 표시와 제품 도안(마크)을 확인해야 한다. 건기식은 약이 아님에도 고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선을 내세운 허위·과대 광고가 있을 수 있기 때문이다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 맞아 안전한 건기식 구입 요령을 공개했다. 식약처는 인터넷 쇼핑몰을 포함해 건기식을 구매할 때는 제품에 '건강기능식품' 표시와 인증 도안을 반드시 확인할 것을 권했다. 식약처로부터 기능성 입증을 받지 않은 일반식품에는 '건기식' 문구와 도안이 없다. 이는 노니나 크릴오일 등을 건기식으로 잘못 알고 비싸게 구입하는 경우를 예방하는데 필요하다. 특히 식약처는 "인터넷, 홈쇼핑 등 인기 상품이나 입소문만 믿고 구입하는 것은 위험하다"고 강조했다. 어떤 제품이 정식 수입 또는 제조된 건기식인지 알 수 있을까. 식약처가 인증한 제품은 기능성 표시를 포함해 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시한다. 꼼꼼히 살피고 구매해야 한다. 건기식을 고를 때는 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량을 주의 깊게 봐야 한다. 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항도 확인해야 한다. 식약처는 "건기식은 그 자체로 식사를 대신하는 영양소 공급원이 될 수 없다"며 "균형 잡힌 식사가 우선이고 보조적으로 섭취하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 아울러 식약처는 "기능성을 여러 개 가진 제품을 동시에 먹거나 과다 섭취할 경우 기능성이 더 생기는 게 아니다"며 "예상치 못한 이상사례가 발생할 수 있어 주의해야 한다"고 덧붙였다. 그렇기 때문에 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의약사로부터 상담을 받는 게 바람직하다는 식약처 권고다. 의약품과 함께 섭취 시 주의가 필요한 건기식 원료는 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 건기식 부작용 발생은 1577-2488 또는 식품안전나라 건강기능식품 이상사례 신고센터로 신고하면 된다.

[데일리팜=김민건 기자] 한의사를 사칭하며 시가 8억원 상당의 한약제를 무허가 제조·판매해 온 A 씨가 적발돼 검찰에 구속 송치됐다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 한의사 A 씨를 보건범죄 단속에 관한 특별조치법과 약사법 위반 혐의로 지난 4일 검찰에 구속 송치했다고 밝혔다. 식약처는 A 씨 거주지와 차량을 압수·수색해 무허가 제조된 자연동 완제품과 원재료, 빈캡슐 등 판매 관련 기록물을 전량 압수했다 . 식약처에 따르면 A 씨는 2010년부터 시가 7억9000만원 상당의 한약제제 자연동 제품을 무허가로 제조해 올해 4월까지 판매해온 것으로 조사됐다. A 씨는 한의사를 사칭하며 자연동이 골절과 관절에 효과가 좋다며 인터넷 사이트 등에 광고를 해 온 것으로 드러났다. 특히 A 씨가 판매해 온 무허가 제조 자연동 완제품이 납과 비소 등 중금속 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3885ppm)에 달하는 것으로 확인됐다. 식약처는 "중금속에 지속 노출될 시 빈혈, 행동장애, 기억력 상실, 신부전, 당뇨병, 피부암, 폐암, 방광암 등 심각한 부작용이 생길 수 있다"며 "노인과 어린이에 위험할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 안전하 의약품 유통을 위해 무허가 의약품 단속·수사와 온라인 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 3곳 중 1곳이 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)에 영업대행 또는 총판이나 대리점 영업 위탁을 하는 것으로 조사됐다. 또한 제약사가 CSO와 계약을 할 때 대부분 서면계약 방법을 이용하고 있었다. 여기에 리베이트 예방교육에 대해 명시한 업체는 87%에 달했다. 나머지 13%는 리베이트 예방과 관련해 언급하지 않은 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 현안질의를 통해 그간 진행해 온 2차 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 공개하고 향후 계획을 설명했다. 제약사 중 74%가 정부에 지출보고서 모니터링 설문조사에 응답했다. 응답한 제약사 324개 업체의 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서를 작성 중이다. 이번 모니터링 설문결과는 향후 영업대행과 리베이트 제재를 위한 중요한 근거자료가 된다는 점에서 의미가 있다. 복지부는 앞서 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행해왔다. ◆설문 결과 = 설문조사 시점에 응답한 제약사 324개소 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서 작성 중이라고 응답했다. 의료기기 업체의 경우 응답 업체 959개소 83.5%가 현재 작성 중이라고 답했다. 제약사의 27.8%(129개소), 의료기기업체의 39.6%(589개소)가 영업대행사(CSO) 또는 총판·대리점에 영업을 위탁한다고 밝혔다. 영업 위탁 제약사 93.8%, 의료기기업체 45.2%가 서면계약으로 체결했다. 제약사의 86.8%, 의료기기업체의 24.6%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했다. 또한 제약사의 79.3%, 의료기기업체의 21.6%가 의무적으로 이를 명시하고 있었다. 1인 기업 비율은 CSO가 월등히 컸다. 영업대행사의 23.1%, 총판·대리점의 9.5%가 1인 기업으로 나타났다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해 사이에 가장 많이 영업·마케팅을 위탁했다. ◆향후 계획 = 정부는 리베이트 근절을 위한 관계법령 개정을 추진한다. 복지부는 영업 위탁자와 별개로 독자적인 리베이트를 제공하는 CSO에 대한 형사처벌 근거 명확화를 위해 약사법 등 관련법령 개정을 검토 중이다. 복지부는 "현재 국회 요청에 따라 관계법률 개정안에 대해 함께 검토 중"이라며 "제도 실효성 확보를 위해 지출보고서 미보관·거짓작성·미보고 업체에 대한 제재 강화 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 지출보고서 관련 행정조사도 추진한다. 이달 중 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 제약사, 의료기기업체 등 대상으로 지출보고서 제출을 요구할 예정이다. 제출요청 대상은 주 영업행태, 설문조사 결과 등을 종합적으로 고려해 선정한다. 또한 복지부는 이달 중 의료인, 약사 등이 지출보고서 내역을 확인하도록 요양기관과 관련 협회 등에 안내할 예정이라고 밝혔다. 안내 골자는 ▲의약품 등 거래대상이 지출보고서 작성주체와 동일한지 ▲본인이 제공받은 경제적 이익내역과 지출보고서 내용이 일치하는지 등에 관한 확인이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 문제를 제기하며 법원에 시행을 막아달라 호소한 제약사들에게 법원이 기각 판결을 내려 보건복지부의 손을 들어줬다. 품목은 모두 99개다. 다만 일동제약 모나락시럽만 약가인하 처분을 취소해 가격을 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 서울행정법원 제 12부는 제약사들이 복지부를 상대로 약가인하를 골자로 한 '약제의 급여목록 및 상한금액표 고시'를 취소해달라고 낸 소송에 대해 모나락시럽을 제외하고 모두 기각했다. 적용은 오는 29일자로, 이날부터 줄줄이 약가인하 된다. 먼저 법원은 일동제약 모나락시럽에 대해 약가인하 처분이 부당하다는 업체 입장을 수용해 처분을 취소하기로 했다. 따라서 이 약제는 나머지 약제 인하적용일자에 약가를 그대로 회복해 종전가가 유지된다. 나머지는 모두 복지부 인하 계획대로 일괄 적용된다. 구주제약 클라본정375mg, 한국팜비오 메디아벤정, 일동제약 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이다. 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 록스페닌정, 한올멜록시캄캡슐, 한올탈니플루메이트정, 미오벤정, 한올에페리손염산염정, 티로민정, 에스텔정, 알레틴정, 레보세트정, 팩토스정, 타고신주, 리버힐정, 한올레보플록사신수화물정, 테나빈정 등도 인하 대상이다. 적용은 오는 29일자다. 한편 이날 인하되는 품목이 총 99품목이기 때문에 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 처음으로 의약품 교역액이 100억 달러(약 13조2590억원)를 기록한 가운데, 주요 수출국 순위에도 큰 변동이 생겼다. 줄곧 1위를 기록하던 일본이 3위로 내려선 대신, 미국이 처음으로 1위로 올라섰다. 독일의 경우 전년(2017년)대비 108% 급증해 2위를 기록했다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 포함된 '통계로 본 2018년 보건산업 주요성과' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 국내 보건의료산업의 무역수지는 최근 5년간 연평균 20.6%씩 고속성장했다. 무역수지는 2016년 적자에서 흑자로 전환된 이후 지난해엔 수출 146억 달러, 수입 120억 달러로 26억 달러 흑자를 기록했다. 연도별 무역수지는 2014년 26억100만 달러 적자, 2015년 6억1400만 달러 적자, 2016년 1억900만 달러 흑자, 2017년 15억8700만 달러 흑자, 2018년 25억5200만 달러 흑자 등이었다. 이런 상승세는 화장품산업의 폭발적인 성장에 기인한다. 화장품산업의 경우 2014년 4억8400만 달러 흑자를 기록한 이후 매년 15억900만 달러, 27억3400만 달러, 34억400만 달러, 46억3500만 달러로 흑자폭을 더욱 늘리고 있다. 연평균 성장률은 34.9%에 달한다. 반면, 제약 분야의 경우 무역수지 적자를 벗어나지 못하는 상황이다. 다만, 2014년 26억9100만 달러, 2015년 18억9000만 달러, 2016년 23억9200만 달러, 2017년 14억8600만 달러, 2018년 18억500만 달러 등으로 적자폭이 점차 감소하고 있다. 같은 기간 수출액은 ▲24억300만 달러 ▲29억4000만 달러 ▲31억1100만 달러 ▲40억6200만 달러 ▲46억6500만 달러 등으로 연평균 18%씩 증가했다. 수입액은 ▲50억9500만 달러 ▲48억3000만 달러 ▲55억300만 달러 ▲55억4700만 달러 ▲64억7000만 달러 등이었다. 특히 지난해의 경우 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 의약품 교역액(수출+수입)이 처음으로 100억 달러를 돌파(111억 달러)했다. 바이오의약품,항생물질제제, 백신, 보톨리눔톡신 등 주요 완제의약품 수출은 전년(2017년)과 큰 차이가 없었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품으로 총 18억1000만 달러를 수출, 총 수출의 38.7%를 차지했다. 전년 수출액(13억6000만 달러)와 비교하면 32.7% 증가했다. 수출교역국의 순위에는 큰 변화가 있었다. 대(對)미국 수출액이 5억 달러로 처음으로 1위를 기록했다. 전체 수출액의 10.8%를 차지했다. 이어 독일이 46억1000만 달러로 2위를 차지했다. 2017년과 비교하면 108.4%나 급증했다. 반면, 2017년까지 줄곧 1위를 차지하던 일본은 3위로 내려섰다. 작년 수출액은 직전년도와 비교해 8.1% 줄어든 45억6000만 달러였다. 중국과 터키가 각각 4위와 5위를 기록했다. 중국의 경우 40억200만 달러로 전년 대비 12.5% 증가했다. 터키는 전년대비 136.9%로 급증한 38억5000만 달러였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입사에서 수출용 의약품으로 일련번호 보고율 하락을 걱정할 필요가 없어졌다. 의약품 일련번호 보고 의무화로 모든 수출용 의약품에 대한 공급내역 보고가 시행 중이지만, 수출용에 한해 허가된 의약품이나 내·외수 겸용 코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 정보 생략이 가능하다. 하지만 지난 6월 14일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 미기재가 보고율 하락에 영향을 미치고 있다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 의견을 반영해 관련 협회에 '수출용 의약품 일련번호 보고 방법' 추진 계획을 안내하고, 내·외수 겸용 표준코드 수출의약품 일련번호 보고시 예외코드 'EXP' 입력에 대한 의견을 듣고 있다. 추진중인 계획안에 따르면, 수출용에 한해 허가된 의약품의 경우 표준코드를 기재하고 일련번호 정보를 생략한 채 공급내역 보고를 실시하면 된다. 공급형태 구분란에는 직접 수출시 '1(수출용)'을 기재하고 도매업체를 통한 수출의 경우 '6(의약품공급업체)'로 기재하면 된다. 기부나 견본은 '2(기부용)', '7(견본품)'으로 입력하면 된다. 논란이 된 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 수출의약품은 비고란에 'EXP'를 기재하면 된다. 이때 공급형태에 따라 구분하면 되고 예외사유코드 2개 이상 기재시 구분자(/)를 기재하며, EXP 코드는 마지막에 넣어야 한다. 예를 들어 거래명세서 일자가 2019년 8월 20일이지만 배송차량 고장으로 2019년 8월 26일에 배송이 이뤄지면서 예외사유 코드에 'ZC'와 'EXP'를 동시에 기재하는 경우 'ZC/20190826/EXP'로 기재해 일련번호를 보고하면 된다. 내수용 의약품 수출시에는 기존 보고방법과 마찬가지로 일련번호 정보를 포함해 공급내역을 보고하면 된다. 심평원 관계자는 "수출용 의약품 일련번호 보고와 관련해 제약바이오협회와 유통협회 등 관련 협회로부터 의견을 청취 중"이라고 설명했다.