식약처 국감 D-day…라니티딘 후속대책에 '살얼음판'

• 공동생동 제한 뛰어넘는 규제 나올까....제약, 국회 질책보다 식약처 '입'에 초집중
• 콜린알포세레이트 재평가 여부도 관심 대상
• 유방 보형물, 인보사 논란은 식약처 급소될 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 오늘(7일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 국정감사에 집중하고 있다. 식약처가 과연 라니티딘 사태 이후 어떤 대책을 내놓을지 관심을 보이는 것이다.

작년 발사르탄 사태 때는 업계에서 가장 첨예하게 논란이 됐던 '공동생동 제한' 대책이 나왔었다. 1년만에 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 의약품이 나왔기 때문에 또다른 강력한 대책이 나올 것으로 업계는 보고 있다.

라니티딘 이후 안전관리 대책, 원료의약품 넘어 완제의약품까지 불순물 정기관리

실제로 식약처는 국정감사 전 국회에 제출한 '주요 업무 보고'를 통해 제약업계가 부담을 가질만한 새로운 대책들을 예고했다.

예를 들어 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 분순물로 지정해 허가 시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 한다는 내용이다.

NDMA같은 비의도적 유해물질을 이제 관리영역으로 두겠다는 의미다. 이에 제약회사들의 자체 시험과 자료 제출 부담이 증가할 것으로 보인다.

식약처는 또한 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 GMP(의약품 제조품질관리기준)에 반영한다는 계획도 내놨다. 이는 허가자료로 그치는 것이 아니라 매 제조마다 비의도적 유해물질을 자체 관리하도록 한다는 것이다.

발사르탄 사태 때는 원료의약품 허가 과정에서 비의도적 유해물질에 대한 자료를 완제의약품 제약사가 검증하도록 했다면, 이번 라니티딘 사태 이후에는 완제의약품 허가·제조 과정에서도 불순물 관리가 되도록 제약사 책임이 더욱 커질 것으로 보인다.

무엇보다 식약처는 내년부터 위해성이 높은 유해물질이 검출될 가능성이 있는 원료를 순차적으로 점검하겠다고 업무 보고를 통해 밝혔다. 이에 판매금지되는 제제가 라니티딘으로 그치지 않을 가능성이 높아졌다. 제약업계에서는 언제 터질지 모를 '시한폭탄'을 안고 가는 셈이다.

이외에도 국감장에서 라니티딘 사태에 대해 어떤 대책이 나올지 제네릭약물을 근간으로 하는 국내 제약업계가 전전긍긍하고 있다.

국내 제약회사 주요 먹거리 '콜린알포세레이트' 재평가 여부에도 국감장 쏠려

복지부 국정감사에서 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 재평가에 대해 식약처 국감에서도 제기될지 제약업계는 주목한다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 한해 2705억원의 청구액을 기록할만큼 국내 제약업계의 주요한 먹거리다. 대웅제약, 종근당이 가장 높은 실적을 기록하고 있고, 유한양행, 대원제약 등 주요 제약사들이 대부분 해당 제품을 보유하고 있다.

이 제제는 그러나 해외에서는 의약품보다는 건강기능식품으로 사용되고 있고, 효능근거도 적어 최근 시민단체 등으로부터 재평가 요구를 받고 있다.

지난 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 재평가를 요청하자, 박능후 장관이 "곧바로 재검토하겠다"고 답해 어떤 방식으로든 보건당국이 개입할 가능성이 높아졌다.

식약처가 재평가를 대체할 품목갱신제를 시행하고 있는 가운데 콜린알포세레이트 제제 효능에 대한 특별재평가를 시행할지 주목되는 대목이다. 이에 업계는 식약처 국정감사에서도 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 요구가 있을지 주목하고 있다.

거친 표면 인공유방 보형물 부작용 사건, 인보사케이 허가 적정 놓고 질책 나올 듯

식약처 입장에서는 이번 국정감사에서 라니티딘 사태와 함께 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 사전 대처 및 사후관리 방향, 무릎연골치료제 인보사케이주 투여환자 안전관리 방안과 허가 과정에서의 불투명성, 이의경 식약처장이 수행한 인보사케이주 경제성평가 등에 대해 공격을 받을 것으로 보인다.

엘러간사 인공유방 보형물에 대해서는 국내에서 암환자가 발생하기 전까지 사전관리가 미흡했다는 지적이 제기될 것으로 보인다. 인보사는 허가과정에서 중앙약심이 두번 개최돼 의견이 바뀐 점, 허가 취소 이후 환자 추적관리가 늦어지고 있는 점에 대한 의원들의 질책이 예상된다.

식약처는 업무 보고 자료에서 인공유발 부작용 의심환자에 대한 모니터링은 지난 9월부터, 인보사주 투여환자에 대한 추적조사는 환자 등록이 완료된 후 10월부터 진행하겠다고 밝혔다.