부작용 최다 해열·진통·소염제…상반기만 2만건 육박

• 식약처, 국회에 현황 보고...항악성종양제>그람양성·음성균>X선 조영제 순
• 임상 중 SUSAR 올해 5월 기준 143건 접수...상반기 12건 행정처분

[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기 기준으로 가장 많이 부작용이 보고된 약제 효능군은 단연 해열·진통·소염제였다. 쉽게 구해 흔히 복용할 수 있는 약제라는 점에서 국내 경향을 알 수 있다.

임상시험 중에 중대하고 예측되지 않은 부작용으로 보고된(SUSAR) 경우는 5월 기준으로 143건 접수됐으며, 상반기를 기준으로 총 12건 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처가 국정감사를 앞두고 최근 국회에 제출한 '최근 약품별(효능군별) 부작용 보고 상위 50개 효능군'과 'SUSRA 보고 및 처리 현황'에는 이 같은 경향이 드러나 있다.

먼저 올해 약품별 부작용 현황을 살펴보면 6월 기준으로 해열·진통·소염제가 1만9343건이 보고돼 최다를 기록했다. 항악성종양제 1만3168건, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 1만1165건, X선 조영제가 1만33건으로 뒤를 이었다.

2017년 부작용 보고건수 3위를 기록했던 합성마약은 대폭 줄어 8696건이 보고됐으며, 소화성궤양용제 5045건, 기타의 화학요법제가 4786건을 각각 기록했다.

만성질환 약제에 속하는 당뇨병용제는 2538건, 혈압강하제 2364건, 동맥경화용제 2305건, 이뇨제 1555건, 갑상선, 부갑상선 호르몬제는 1454건이 보고됐다.

임상시험의 경우 최근 식약처가 승인한 건수를 기준으로 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 경향은 비슷했다.

여기서 임상시험 단계에서 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 보고된 건수는 올해 5월을 기준으로 총 143건이었다. 이 중 사망은 15건, 입원이나 기타 조치를 한 경우는 128건이었다.

이로 인해 식약처가 임상을 중단시키거나 행정지도 등 시행을 제한한 건수도 적지 않았다. 최근 5년 간 행정처분이 내려진 건수를 살펴보면 2014년 1건, 2015년 9건으로 계속 증가하면서 2016년 14건, 2017년 30건을 기록했다. 이듬해인 2018년엔 22건으로 줄고 올해 상반기 기준으로 12건이 행정처분을 받았다.

한편 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 약제와의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서, 단순 자료만으로는 제품 자체의 부작용이라고 단정할 순 없다.