[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약과 제일약품이 최근 허가받은 위탁생산 제네릭이 주목을 받고 있다. 일반 제네릭이라 치부하기에는 두 제약사의 행보가 다른 경쟁사들과 남달랐기 때문이다. 경동제약은 지난 17일 실로스타졸 성분의 서방형 항혈전제 '로사졸씨알캡슐'을 허가받았다. 실로스타졸 서방형제제는 벌써 33개사가 허가를 받을만큼 독자성을 잃어버렸다. 모두 콜마파마로부터 공급받는 제품이다. 경동 역시 콜마파마로부터 제품을 공급받는다. 그런데 경동은 실로스타졸 성분의 '정제' 독자 개발을 추진했었다. 콜마파마가 개발한 캡슐과는 다른 제형이다. 이에 실로스타졸 서방형제제 정제인 '실로스탄CR'(한국유나이티드제약)에 특허도전도 진행했고, 지난 4월에는 '로사졸씨알정'이란 이름으로 생동성시험도 승인받았다. 하지만 지난 7월말 실로스탄CR에 대한 특허도전을 모두 취하하면서 정제 개발에 한발 물러선 모습을 보였다. 결국 경동은 독자노선 대신 콜마가 개발한 캡슐제형을 공급받아 시장경쟁에 참여하는 쪽으로 방향을 굳힌 것으로 보인다. 제일약품은 지난 15일 중성지방치료제 '제일오메가3연질캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 건일제약 '오마코'가 오리지널의약품인 오메가3산에틸에스테르90 성분의 제품이다. 이 제제도 29품목이나 허가받을 정도로 흔해졌다. 유유제약이 퍼스트제네릭 개발에 성공하면서 대부분 유유와 위수탁 계약을 맺고 제품을 출시하고 있다. 제일약품도 유유제약으로부터 제품을 공급받는다. 그런데 제일약품은 현재 오리지널업체인 건일제약과 협업 관계다. 오마코의 위임형 제네릭인 '시코연질캡슐'을 제일약품이 지난 2015년부터 판매하고 있기 때문이다. 오리지널사와 협업 중인 상황에서 제네릭약물 허가받았다는 것은 계약관계의 변동도 암시하기 때문에 제일약품의 '제일오메가3연질캡슐'에도 관심이 가고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오리지널 약제만 처방하기 위해 병원 내 의약품 코드를 오리지널만 입력하고 제네릭 약제는 제한하고 있는 일부 의료기관 행태에 대해 심사평가원이 조사를 예고했다. 김승택 심사평가원장은 오늘(21일) 오전부터 저녁까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 신 의원은 일부 의료기관이 오리지널 처방 코드만 입력시키고 제네릭 코드를 제한해 처방을 막은 요양기관에 대한 전수조사가 필요하다며 심평원의 적극적인 조사를 요구했다. 이에 김 원장은 데이터마이닝을 통해 조사할 뜻을 내비쳤다. 심평원은 요양기관 개별의 처방 성향과 유형 등을 데이터마이닝화해 불법적인 부분, 이상징후 등을 파악할 수 있다. 요양기관 현지조사나 현지확인, 청구 흐름 파악 등에 이 시스템을 활용해 적발률을 높이고 분석의 정확성을 높이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 제약·바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 현 정부 정책이 역행하고 있다는 우려를 전했다. 구체적으로 혁신형 제약기업, 개량신약 약가, 백신 개발 지원이 부족하다는 것이다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처 수장은 적극 조력할 뜻을 밝혔다. 남 의원은 오늘(21일) 오전부터 이어지고 있는 보건복지위원회 종합국정감사에서 "제약산업 육성법을 개정해서 신약 연구개발 기업도 혁신형 제약기업 인증대상에 포함하고, 약가우대하는 내용을 담았다"면서 "하지만 최근 혁신형 제약기업 지원이 감소되는 등 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 정부 정책과 역행하는 거 아니냐"고 우려했다. 이에 대해 박능후 복지부 장관은 "혁신형 제약기업 지원 관련해 R&D 비용과 인력 양성에 대해 대폭 강화하고 있다"고 답했다. 남 의원은 또 "개량신약 약가도 제네릭과 동일하게 조기 인하는 것도 바이오헬스 육성 전략과는 배치된다"면서 "제약업계 의견을 듣고 신중하게 검토해야 한다"고 지적했다. 이에 대해 박 장관도 적극 수용하겠다는 입장을 전했다. 백신 자급화를 위한 개발 지원도 부족하다는 입장이다. 남 의원은 "임상시험 대상자 확보가 어렵고, 수입백신보다 가격도 저렴해 백신개발을 포기하는 원이이 되고 있다"며 "백신 자급화 목표가 축소된거냐"고 따져 물었다. 이에 대해 박 장관은 "백신 자급화 일환으로 국가백신센터 운영을 검토 중"이라면서 "센터가 완공되고 민간이 참여하면 백신 자급율이 급격하게 높아질 것"이라고 말했다. 이의경 식약처장은 "백신 개발을 위해 규제 컨설팅을 진행할 것이고, 현재 진행중인 글로벌 백신지원단도 활성화하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 저가약 대체조제 활성화를 위해 사후 통보 절차를 간소화 할 필요성이 있다는 의견을 제시했다. 심평원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원이 서면으로 질의한 '대체조제 부진 이유와 활성화 방안'에 대해 이 같이 답했다. 21일 답변서를 보면, 심평원은 현재 오리지널과 제네릭 간 가격편차가 적어 대체조제 유인이 감소하고 있다고 평가했다. 의약품 처방은 의료인 고유한 진료권으로 관리하기엔 어려움이 있다는게 심평원 측 설명이다. 이 같은 답변은 신상진 의원이 서면질의한 '오리지널만 처방하고 제네릭 처방은 막은 요양기관에 대한 전수조사가 필요하다'는 질문에 따라 나왔다. 저가약 대체조제 장려금 지급 제도를 실시하고 있지만, 약사법 제27조에 따라 '약사가 대체조제를 하려면 의사, 치과의사의 사전동의'를 받아야 하고, '생물학적동등성이 있다고 인정한 품목은 사전동의 없이 대체조제'가 가능하지만, 내용을 1일 이내 전화 또는 팩스로 의사 또는 치과의사에게 통보해야 한다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원 수준에 그치고 있다. 이와 관련 심평원은 "정부, 유관기관 등과 협업을 통해 대체조제 활성화 방안을 마련하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 박종훈 고대안암병원 원장이 21일 국회에서 진행된 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 나와 수혈을 최소화하는 정책으로 전환해야 한다고 강조했다. 박 원장은 유재중 자유한국당 의원이 우리나라 수혈 실태 문제점 지적에 대해 "구체적 데이터는 없지만, 외국의 경우 동일 수술에서 의사에 따라 수혈양이 5배 차이가 있다는 조사도 있다"면서 "우리나라도 의사와 병원 간 수혈율 차이가 클 것"이라고 설명했다. 그러면서 "2000년 이후부터 유럽을 중심으로 수혈의 문제점을 인지하고, 수혈을 하지 않고서도 의료 기자재만으로 충분히 수술할 수 있다는 점을 깨달았다"며 "WHO도 과다수혈을 지적했고, 미국에서는 헌혈량을 늘리는 것은 고령화 사회에서는 불가능한 일이라는 점을 깨닫고 수혈 축소 정책을 쓴 결과 40%를 줄이는 성과도 안았다"고 말했다. 박 원장은 "아쉽게도 아시아권에서는 수혈 문제점이 잘 알려지지 않았지만, 이미 국내에서도 수혈 가이드라인 등을 통해 인지는 하고 있다"고 덧붙였다. 이를 들은 유 의원은 심평원이 내년부터 수혈 가이드라인에 따라 모든 의료기관에 대한 적정성 평가를 진행하는데, 실효성을 높여야 한다고 지적했다. 박 원장도 "모든 의료기관에 대한 적정성 평가는 다소 늦은감이 있지만, 시행되는 것은 바람직하다"고 거들었다. 한편 박 원장은 문재인 케어 시행으로 상급종합병원에 환자 쏠림 현상을 피부로 느끼고 있다며 환자 전달체계부터 바로 서야 한다고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 국회가 성토하고 있다. 급여 재평가를 넘어 약효 재평가도 해야한다는 의견이 나왔지만 식약당국의 생각은 달랐다. 맹성규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "건강보험 지출 효율화를 위해 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트' 제제 재평가가 필요하다"면서 "복지부와 식약처, 심평원이 머리를 맞대고 시금석이 될 전반적 의약품 재평가를 해야 한다"고 강조했다. 맹 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데, 식약처는 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)를 내줬다"며 "복지부와 식약처가 엇박자"라고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "이 약은 전문의약품으로 임상자료와 선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다"고 설명했다. 그러면서 이 처장은 "(콜린알포세레이트 제제가) 약효가 있다"고 덧붙였다. 맹 의원은 식약처가 약효가 있다고 하는데 심평원이 급여 재평가가 가능하냐고 물었고, 이에 대해 김승택 심평원장은 "허가받은 사항 내에서 재평가가 가능하다"면서 "식약처와 의논해 검토하겠다"고 말했다. 이에대해 박능후 복지부 장관은 "재평가 작업은 3개 기관이 같이 하고 있다"면서 "콜린알포세레이트 제제 재평가는 내년 6월까지 예정돼 있어 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "특정품목에 한해서만 재평가 시기를 단축할 수 있는지 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 물파스를 바르는 것만으로 중풍 질환을 예방할 수 있다는 등 한의학적으로 근거가 미약한 정보로 국민을 오도한 A한의사가 국회 국정감사 증인출석에 응하지 않아 논란을 유발했다. 국회 보건복지위는 A한의사의 불출석 사유서를 검토해 간사단 논의 후 고발 여부를 확정하기로 했다. 21일 복지위 김순례 의원은 종합감사장에서 "A한의사가 국제학술세미나 출석을 이유로 국감 증인 불출석 사유서를 보냈지만, 의원실 확인 결과 증인출석을 피하기 위해 뒤늦게 학술제 참석을 선택한 것으로 확인했다"고 비판했다. 김순례 의원은 "A한의사가 국감출석을 의도적으로 기피한 행위는 국민 알권리와 국회를 무시한 행위로 사법적 절차를 즉각 밟아야 한다"고 지적했다. 이에 김세연 복지위원장도 "만약 불출석 사유가 납득하기 어려운 사실이라면 국회 권위를 훼손한 행위"라며 "복지위 간사단은 A한의사 고발 여부 등 법적조치를 논의하라"고 말했다. 이어 김순례 의원은 A한의사를 비롯한 쇼닥터의 국민 혼란 문제를 질의했다. 김 의원은 A한의사가 물파스로 중풍 예방효과를 볼 수 있고, 팔을 쭉 편 채 몸에 맞지 않는 한약제를 손에 쥐면 팔이 내려간다는 등 의학적으로 규명될 수 없는 주장을 펼치는 등 쇼닥터 문제가 심각하다고 했다. 김 의원은 "쇼닥터가 종편채널에서 방송을 하는 동시간대에 쇼핑몰 채널에서 해당 방송에 나온 건기식 등을 판매하는 문제가 의원실 집계로만 지난 1년 간 39건"이라며 "방송통신심의위와 합동 모니터링단을 구성해 단속을 병행하고 법 제도권 장치 마련이 시급하다"고 꼬집었다. 김 의원은 한의사이자 유튜버인 김재석 한의사를 참고인 출석해 쇼닥터 문제점에 대한 질의를 이어갔다. 김재석 참고인은 "쇼닥터들은 방송에서 자신의 인지도를 높이고 본인 건강기능식품 등을 팔 목적으로 나오는 경우가 많다"며 "자극적인 내용으로 국민 혼란을 유발해 한의협이나 의협이 쇼닥터를 제제했지만, 복지부는 심각한 문제가 아니란 이유로 징계를 하지 않았다"고 설명했다. 김 참고인은 "쇼닥터의 근거없는 방송으로 정말 필요한 시기를 놓쳐 질병을 악화시켜 올 때가 있다. 한의사 입장에서 피해를 입는다"며 "협회가 제제해도 복지부가 징계에 흐지부지한 점을 개선해 방송에 나오지 못하게 해 달라"고 말했다. 이에 복지부와 식약처는 대책마련에 나서겠다고 했다. 복지부 박능후 장관은 "한의사, 의사 등 쇼닥터 문제는 전문가 집단에서 판단해줘야하는데, 한의협과 의협이 문제를 지적했는데도 복지부가 징계 등 행동하지 않은 점은 상당히 죄송하다"며 "방통위 합동모니터링도 하나의 방안이 될 것이다. 협회가 윤리적 심의 징계했을 때 복지부 통보 시스템을 만들고, 이를 근거로 상응하는 조치를 취하겠다"고 약속했다. 식약처 이의경 처장도 "의학적 근거가 없는 쇼닥터 활동으로 의약품과 건기식이 온라인 판매되는지 여부를 검토하겠다"며 "복지부와 힘을 합쳐 국민피해가 발생하지 않도록 조치를 취하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 필수의약품들이 정상적으로 공급할 수 있도록 통합 시스템 구축에 나서겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 말했다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원은 생산·수입·공급이 중단된 359개 의약품 가운데 대체의약품이 없는 약이 59개라면서, 이 가운데 29개는 공급 상황만 모니터링하고 있다고 지적했다. 이의경 식약처장은 "이 부분 적극적으로 조사해 공급이 정상화되는 방향으로 방안을 마련하고 있다"면서 "특히 국가 필수의약품 통합 시스템을 구축해 종합 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 일회용점안제 재사용 근절을 위해 리캡 포장을 생산할 수 없도록 적극적인 조치를 취하겠다고 재차 답변했다. 다만 점안제 개발 제약산업 등 현장 애로사항이 커 업계 의견조회 절차를 더 거칠 필요성이 있다는 점도 언급했다. 21일 국회 복지위 최도자 의원은 종합감사장에서 이의경 처장을 향해 일회용점안제 리캡 생산 중단을 촉구했다. 최 의원은 리캡 일회용점안제 근절책을 지속적으로 요구해왔다. 식약처는 일회용점안제 재사용 문제 해결에는 공감하면서도 리캡 포장 자체를 생산중단하는 데 대한 업계 피해 등 부담을 언급하며 재사용 근절을 위한 교육·홍보 등 계도 강화 계획을 밝힌 바 있다. 최 의원은 식약처의 계도 방침을 강하게 질타했다. 반복된 국회 지적에도 리캡 용기 관련 명확한 규제를 약속하지 않는 것은 개선의지가 없음을 방증하고 있다는 취지다. 최 의원은 "(일회용점안제 업계를) 교육한다, 홍보한다는 것은 2017년부터 식약처가 얘기했던 내용이다. 이미 안전관리 방안을 검토하고 정책연구도 실시했다"며 "그런데도 구체적인 이행 방안이 하나도 없다. 리캡 중단으로 재사용을 막으란 것인데 왜 확답을 못하나"라고 목소리를 높였다. 이에 이의경 처장은 리캡 생산 중단 등을 검토하겠다고 했다. 이 처장은 "일회용점안제 재사용 금지가 국민안전에 중요하다고 생각한다. 포장용기에 1회 사용 후 폐기 등 가독성 향상을 위한 협조요청 등 다각적인 준비를 하고있다"면서도 "정책과 실제 현장이 체감하는 애로사항을 더 살펴보고 빠른시일 내 리캡이 안되도록 조치를 적극적으로 하겠다"고 말했다.