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강윤희 위원, 식약처 이의경 처장 등 12명 검찰 고발[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 내부를 비판해 정직 3개월 처분을 받은 강윤희 임상심사위원이 이의경 처장 등 식약처 고위공무원 12명을 검찰에 고발한다. 고발 내용은 임상시험 등 의약품 안전성 관리의무를 소홀히 해 직무를 유기했다는 것이다. 법무법인 오킴스는 강윤희 현 식품의약품안전처 임상심사위원과 함께 오늘(4일) 오후 2시 서울중앙지검에 이의경 식약처장 외 전현직 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이라고 밝혔다. 피고발인은 ▲이의경 식약처장 ▲김영옥 의약품안전국장 ▲양진영 의료기기안전국장 ▲김정미 임상제도과장 ▲이남희 바이오의약품정책과장 ▲문은희 의약품안전평가과장 ▲유희상 의료기기안전평가과장 ▲이동희 식품의약품안전평가원장 ▲서경원 의약품심사부장 ▲박창원 종양약품과장 ▲오호정 유전자재조합의약품과장 ▲손문기 전 식약처장 등이다. 오킴스 측은 "식약처 공무원들은 의약품 등의 안전성 정보를 검토하고 안전조치를 취해야 할 마땅한 의무가 있다"면서 "그러나 전현직 식약처장 비롯한 식약차 고위공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다"고 지적했다. 주요 고발내용은 ▲DSUR(DDevelopmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 검토하지 않은 점 ▲PSUR(Periodic Safety Update Report, 정기적 안전성보고서) 자료를 확인하지 않고 시판 중인 의약품에 대한 관리의무를 방기한 점 ▲엘러간사의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기 추적관리를 하지 않고, 수년간 환자들에게 위험성을 알리지 않은 점 ▲GVP(Good Pharmacovigilance Practice, 시판후 의약품 정보관리기준)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않은 점 ▲임상시험 부작용 사례에 대해 통일된 의견을 묵살하거나 변경제안 등을 무시한 점 등이다. 오킴스 측은 "식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 '살인행위'나 마찬가지"라며 "식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안될 것"이라고 고발 배경을 전했다.2019-10-04 09:40:31이탁순 -
"인보사 암 부작용 보고에도 역학조사 안하는 식약처"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 허가취소 된 골관절염약 '인보사케이주'의 암 관련 부작용 보고 8건에 대한 역학조사를 실시하지 않았다는 비판이 나왔다. 4일 국회 복지위 정춘숙 의원은 식품의약품안전처가 제출한 인보사 이상사례(부작용) 보고사례 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 2014년 1월부터 올해 8월 11일까지 집계된 인보사 부작용은 329건이다. 이 중 종양 관련 보고는 총 8건으로, 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 이차암종 등이었다. '효과 없는 약'으로 보고된 사례도 63건으로, 19.1%에 달했다. 타 골관절염 주사제의 효과 없음 비중이 10.7% 수준인 것과 비교할 때 2배 가까이 높은 수치다. 특히 정 의원은 식약처가 암 부작용 사례 8건에 대한 역학조사를 실시하지 않는 현실을 문제삼았다. 정 의원의 역학조사 질의에 식약처는 "종양 관련 이상사례는 원보고자 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고돼 현재까지 역학조사를 진행하지 않고 있다"는 취지로 답했다. 정 의원은 "인보사의 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 지금까지 큰 우려가 없다는 게 전문가 판단"이라면서도 "그럼에도 인보사 투여환자 등록과 15년 장기추적조사를 하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포 때문으로, 역학조사가 필요하다"고 피력했다. 이어 "위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐는데도 식약처가 역학조사에 나서지 않는 것은 문제"라며 "다수 국민에 투여된 만큼 부작용 보고시 더 적극적인 환자안전관리가 필요하다"고 지적했다.2019-10-04 09:38:12이정환 -
6개월 동안 33번 프로포폴 투약 환자, DUR로 못잡아[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 주사제인 '프로포폴'이 DUR 점검의 사각지대에 놓여 과다투약하는 사람들이 빈번한 것으로 드러났다. 특히 올해에만 6개월 동안 서울, 경기, 인천, 충남 등 전국 32개 의료기관에서 33번의 프로포폴 처방을 받은 A환자(30세)의 주 상병은 '주로 상세불명의 위염, 위궤양, 위염, 소화불명'으로 드러나 논란이 될 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 4일 국회 국정감사를 앞두고 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 최근 4년간(2016~2019.6월) 연도별 프로포폴 처방 상위 내역을 분석한 결과, 총 59명의 과다투약 의심사례가 확인됐다. 연령별로 살펴보면, 20대 12명(20.3%), 30대 32명(54.2%)로 20~30대 젊은 연령대가 전체 의심사례의 74.5%로 대다수를 차지했다. A환자 이외에도 B환자(22세)는 올해 6개월 동안 19개 의료기관에서 20번 프로포폴 처방을 받았다. 이 환자 역시 주상병은 '상세불명의 위염, 위궤양, 수면장애' 등으로 경기, 서울, 인천 지역을 돌며 프로포폴을 투약했다. C환자(36세)는 지난해 1년 동안 대구지역 13개 의료기관에서 '위염, 위궤양' 등으로 27번 프로포폴을 처방 받았다. 과다투약 의심사례 중에는 주상병이 티눈 및 굳은살, 콩다래끼, 고혈압, 사마귀 등 프로포폴 처방과 연관성을 발견하기 어려운 비정상적인 사례도 다수 발견됐다. 장 의원은 "다수의 의료기관을 돌며 프로포폴 투약 쇼핑을 할 수 있었던 것은 현행 DUR 시스템에 심각한 맹점이 있기 때문"이라며 "사용되는 프로포폴은 복용일이 1일로 적용되기 때문에 투약 후 하루만 지나도 다른 의료기관에서 중복투약 여부를 확인할 수 없다"고 지적했다. 따라서 장 의원은 "프로포폴을 비롯한 마약류의 경우에는 잔여 복용일수에 상관없이 처방일자와 경고문구를 팝업으로 알려 타 의료기관에서 기처방 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 시스템 개편이 시급하다"고 밝혔다.2019-10-04 09:36:58이혜경 -
"간질환 사망원인 C형간염…국가건진 항목 포함해야"[데일리팜=김정주 기자] 간질환 사망의 주요 원인으로 꼽히는 C형간염을 국가건강검진 항목에 포함해야 한다는 국회 목소리가 나왔다. 조기진단만 한다면 99% 완치가 가능하기 때문에 중요성을 인정해야 하지만 정부가 난색이라는 지적도 이어졌다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(4일) 보건복지부 두번째 국정감사를 앞두고 이 같이 촉구했다. 이 의원에 따르면 WHO는 간질환 사망자 중 48%가 C형간염 바이러스가 원인이라고 발표하고 2030년까지 C형간염 퇴치를 목표삼았다. C형간염은 간질환 사망의 주원인이지만 조기진단만 되면 99% 완치가 가능한 질환이므로 국가건강검진에 포함시키는 것이 타당하다는 게 이 의원의 주장이다. 이 의원은 "전체 C형간염 신고 중 의료, 문신, 피어싱 수요가 높은 서울, 경기, 부산 지역에서 47.6%가 발생한 점을 고려할 때 혈액매개감염과 오염된 기구로 문신과 피어싱 시술을 하고 주사기를 공동으로 사용하는 게 주요 감염경로"라며 정부에 대책마련을 촉구했다. C형간염의 주요 특징은 치료제는 있지만 예방백신과 자각증상이 없어서 증세가 나타날 때까지 인지하지 못한다는 것이다. 이 의원은 "이런 특징 때문에 조기검진이 반드시 필요하며 이를 위해서는 국가건강검진 항목에 포함하는 것"이라며 "그러나 복지부는 낮은 유병률과 비용효과성에 대한 근거가 부족하다는 이유로 난색을 표명하고 있다"고 비판했다.2019-10-04 09:35:29김정주 -
불법 리베이트·마약 혐의 의사도 면허 버젓이 재취득[데일리팜=이탁순 기자] 리베이트를 받거나 마약을 투약한 의사도 손쉽게 의료인 면허를 재취득한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)은 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료를 인용하며 의료인 면허 재교부 제도가 세밀한 지침없이 운용되고 있다고 지적했다. 4일 인재근 의원에 따르면 2009년 이후 2019년 9월까지 보건복지부에 접수된 의료인 면허 재교부 신청은 총 130건이다. 이 중 128건(재교부 예정 2건 포함), 즉 98.5%가 재교부 승인을 받았다. 재교부가 승인된 의료인 128명의 면허 취소 사유를 보면, '의료법 등 위반으로 금고 이상 형 선고' 91건(71.1%), '면허 대여' 25건(19.5%), '자격정지기간 중 의료행위' 8건(6.3%) 순으로 나타났다. 이 외에는 '3회 이상 자격정지', '구 의료법상 정기신고 위반', '정신질환자', '면허조건 미이행' 등이 각각 1건씩 있었다. 구체적으로는 관련 업체로부터 수천만원 상당의 리베이트를 받은 사례, 사무장 병원에서 의료행위를 한 사례부터 필로폰, 엑스터시 등 향정신성의약품을 투약·매수한 사례까지 있었다. 수백차례에 걸쳐 자격이 없는 사람에게 전신마취 시술 등 무면허 의료행위를 하도록 지시한 사례도 있었던 것으로 드러났다. 한편 면허취소 시작일부터 재교부일까지의 기간을 계산한 결과 평균적으로 면허취소일 이후 약 3년 7개월이면 면허를 재교부 받은 것으로 분석됐다. 반면 1962년 취소된 의료인 면허를 2009년에 재교부 받은 사례, 1991년 취소된 면허를 2013년에 재교부받은 사례도 있었다. 현재 의료인 면허 재교부는 통상적인 '요건'만 충족하면 승인되는 구조다. '요건'을 충족하기 위해서는 면허가 취소되고 일정기간이 경과한 후 개정의 정이 뚜렷한지, 취소 원인 사유가 소멸됐는지 정도만 소명하면 된다. 다만 면허 취소 기간 중 의료행위 의심 정황이 있거나 면허 취소의 위법성이 중한 경우 등은 '보건의료인 행정처분 심의 위원회' 안건으로 상정하여 판단하거나 관련 협회 윤리위원회의 의견을 참조하도록 하고 있을 뿐이라고 인 의원실은 전했다. 실제 '면허 취소자의 면허 재교부 결정' 관련 자료를 확인한 결과 결정 공문, 서약서, 개인정보수집·활용동의서, 개전의정 확인서 등 기본적인 서류만이 첨부돼 있었다. 그마저도 최근 자료에만 첨부되어 있을 뿐 재교부된지 오래된 경우는 의료인의 '면허 재교부 요청 공문'만 존재하는 사례도 수두룩했다. 이에 인 의원은 의료인 면허 재교부 승인과 관련해 복지부가 보존하는 서류 자체도 양식화돼 있지 않은 것이라고 지적했다. 인재근 의원은 "우리가 의료인에게 아픈 몸을 맡기는 이유는 의료인이 정직하게, 그리고 책임을 다해서 치료해줄 것이라는 믿음이 있기 때문이다. 면허 재교부 제도가 이러한 믿음을 저버린 의료인에 대한 면죄부로 작용해선 안 된다"면서 "의료인 자격관리체계를 국민 감정이 이해할 수 있는 수준으로 끌어 올리는 것은 물론이고 면허 재교부 기준과 관리방식도 체계화 해야한다. "고 지적했다.2019-10-04 09:00:02이탁순
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"수십억 건보료 체납 병원에 수백억 급여비 지급"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 수 십억원대 건강보험료를 내지 않은 병원에 체납액을 납부받기는 커녕 수 백억원대 급여비 지급을 결정해 건보재정이 누수된다는 지적이 나왔다. 건보료 연체 의료기관에 대한 보험급여 지급 규정 정비가 시급하단 비판이다. 4일 국회 복지위 김광수 의원은 건보공단이 제출한 '건보료 고액상습체납 인적공개 대상자' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 건보료 고액상습체납액은 총 7958건으로 1693억원에 달했다. 이 중 법인이 745억8519만원, 개인이 947억435만원이었다. 특히 건보료를 체납한 병원 109곳에 총 626억 4565만원을 보험급여로 지급 결정한 것으로 나타났다. 개인 병원이 총 98곳으로 체납액 39억486만원이었고, 법인이 11곳으로 체납액은 7억5611만원에 달했다. 김 의원은 건보료 체납 병원이 보헙급여를 신청하면 건보공단이 진료행위 급여를 지급할 때 체납금을 우선 제외하고 지급해야 하는데, 이같은 규정이 없어 건보재정이 누수된다는 견해다. 김 의원은 "건보공단이 체납 건보료는 받아내지 못하면서 체납병원에 보험급여는 꼬박꼬박 지급하고 있다"며 "체납 병원에 보험급여 지급 시 연체금액을 상계하고 지급하는 제도 건보재정 누수를 막아야 한다"고 지적했다. 이어 "문재인 케어 이후 건보재정 안정성 문제는 무엇보다 중요하다"며 "건보재정에 악영향을 끼치는 사무장병원, 면대약국 뿐만 아니라 고액상습체납자의 체납액 징수를 위한 대책 마련이 시급하다"고 했다.2019-10-04 08:48:45이정환 -
난임시술 건보 혜택 17만명, 보장률 69.4%[데일리팜=이혜경 기자] 난임시술에 대한 건강보험 급여 적용으로 지난 1년 8개월 동안 17만명이 총 진료비의 69% 수준인 약 2500억원의 급여 혜택을 받은 것으로 나타났다. 국민건강보험공단이 더불어민주당 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '난임시술 건강보험 급여 현황'에 따르면, 2017년 10월부터 난임시술에 건강보험이 적용된 이후 올해 6월까지 1년 8개월 동안 17만28명이 건강보험 적용 난임시술을 받았다. 총 급여비용은 3583억원이며 이중 건강보험공단 부담금은 69.4%인 2487억원, 본인부담금은 30.6%인 1096억원인 것으로 집계됐다. 난임진단자 추이 자료에서는 지난해 난임진단자는 24만1892명으로 2017년 22만4040명보다 늘어난 것으로 나타났다. 남 의원은 "인공수정과 체외수정 등 난임치료 보조생식술과 배란유도제와 착상보조제 등 난임치료 약제에 대해 건강보험 급여를 적용하고 적용 대상 등을 확대해온 결과 건강보험 보장률이 69.4%에 달하는 것으로 집계됐다"며 "앞으로 난임치료에 대한 보장률을 80~90% 이상으로 확대해 난임부부의 경제적 부담을 최소화해야 한다"고 강조했다. 현행 모자보건법 제11조의4는 중앙 및 권역별 난임전문상담센터를 설치& 8231;운영하도록 규정하고 있어, 지난해 국립중앙의료원 중앙난임우울증상담센터가 설치된 이후 인천 길병원, 대구 경북대병원, 전남 현대여성아동병원 등을 위탁기관으로 선정해 인천& 8231;대구& 8231;전남 권역 난임전문상담센터가 설치됐다. 남 의원은 " 난임부부에 대한 의료적& 8231;심리적 상담 서비스를 제공하고 산전& 8231;산후 울증을 지원하는 권역별 난임전문상담센터 설치를 더욱 확대해 나가야 한다"고 했다.2019-10-04 08:43:10이혜경 -
집단발생 홍역 환자, 3명 중 1명 의료기관 종사자[데일리팜=이혜경 기자] 올해 들어 홍역 환자가 급증하는 가운데, 베트남과 필리핀 등 해외유입이 대부분이며, 집단발생 홍역 환자의 3명 중 1명꼴로 의료기관 종사자가 감염된 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;송파구병)이 4일 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 15명에 불과했던 홍역환자가 올해는 9월말 현재까지 181명이 발생한 것으로 집계됐다. 올해 홍역환자 185명에 대한 역학조사 결과, 해외유입이 41.6%인 77명에 달했으며, 해외유입 연관이 56.2%인 104명으로 대부분 해외 유행국가 방문과정에서 감염된 환자가 국내에 들어와 전파한 것으로 조사됐다. 연령별로는 20대가 40.5%인 75명, 30대가 18.9%인 35명, 1세미만이 15.7%인 29명, 1~3세가 9.7%인 18명 등의 순으로 홍역환자가 많았다. 남 의원은 "홍역에 대한 면역력이 없는 사람이 유행국가 방문 또는 홍역 환자와의 접촉으로 홍역에 감염되는 사례가 많다"며 "올해 8월말까지 해외유입 감염병 중 홍역이 76건 신고됐는데, 이중 43건이 베트남이고, 16건이 필리핀으로 이들 국가의 유입이 상대적으로 높았다"고 했다. 홍역환자 185명 중 집단발생 환자는 55.7%인 103명이며, 이를 지역별로 살펴보면 경기 안양 26명, 경기 안산 22명, 대전 20명, 대구 16명 등의 순으로 많이 발생한 것으로 나타났다. 남 의원은 "올해 9월말까지 홍역 집단발생 사례가 103명인데, 이중 간호사 등 의료기관 종사자가 33,0%인 34명"이라며 "홍역에 대한 인식 제고를 위한 의료인 교육을 강화하고, 면역력이 취약하여 홍역감염 우려가 높은 20~30대 간호사 등 의료기관 종사자에 대한 예방접종 등 안전대책을 강구해야 한다"고 강조했다.2019-10-04 08:37:22이혜경 -
"최근 5년 면허취소 의사 5배 증가...비도덕 진료도 늘어"[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 법 위반 등으로 면허가 취소된 의료인이 304명으로, 급등한 것으로 집계됐다. 낙태 등 비도덕적 진료행위로 행정처분을 받은 의사도 74명에 달했다. 4일 국회 보건복지위 김광수 의원은 복지부가 제출한 '2014년~2019년 6월 연도별 의료인 행정처분 현황'자료를 통해 이같이 밝혔다. 면허 취소 의료인은 2014년 21명, 2015년 34명, 2016년 61명, 2017년 60명, 2018년 107명, 2019년 1월~6월 21명으로 총 304명이었고 5년간 4.1배 증가했다. 비도덕적 진료행위로 인해 행정처분을 받은 의료인도 2014년 4명, 2015년 22명, 2016년 25명, 2017년 8명, 2018년 13명, 2019년 1월~6월 2명으로 총 74명이었다. 의료인의 면허 취소 사유별로는 면허증 대여가 68명(22.4%)로 가장 많았고 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위 한 경우 60명(19.7%), 부당한 경제적 이익 등을 받은 경우 41명(13.5%) 순이었다. 의료인별로는 의사가 2014년 20명, 2015년 24명, 2016년 46명, 2017년 29명, 2018년 43명, 2019년 1월~6월 14명 등 총 176명으로 전체 57.9%를 차지했으며, 이어 간호사 61명(20.1%), 한의사 55명(18.1%), 치과의사 10명(3.3) 순이었다. 김광수 의원은 "면허취소 의료인이 최근 5년간 4배 이상 증가했고 비도덕적 의료행위로 행정처분을 받은 의료인도 74명이었다"며 "의료인은 국민의 생명과 건강을 담당하고 있어 더 높은 윤리의식과 도덕성, 사회적 책임의식 등을 가지고 의료행위에 임해야 한다"고 강조했다. 한편, 2014년부터 2019년 6월까지 자격정지를 받은 의료인은 2014년 361명, 2015년 661명, 2016년 493명, 2017년 548명, 2018년 522명, 2019년 1월~6월 122명으로 총 2707명이었으며, 같은 기간 경고를 받은 의료인은 2014년 8명, 2015년 1570명, 2016년 453명, 2017년 70명, 2018년 111명, 2019년 1월~6월 80명으로 총 2292명이었다.2019-10-04 08:32:27이정환 -
건보 검체검사료 최근 5년간 2조원 가량 증가[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관의 검체검사와 관련 수탁기관이 위탁기관에 비해 차별을 받고 있으며, 검체검사의 부실 및 질 저하를 방지하기 위한 위& 8231;수탁제도의 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 남인순 의원에게 국회 보건복지위원회 국정감사자료로 제출한 '검체검사 청구금액'에 따르면, 2013년 3조2884억원에서 2018년 5조1838억원으로 5년 새 57.6% 증가했다. 지난해 청구금액 5조1838억원을 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원이 36.5%(1조8921억원), 종합병원이 32.2%(1조6701억원), 의원급 의료기관이 20.2%(1조469억원), 병원은 10.38%(5383억원) 등의 순으로 높았다. 검체검사 청구기관수는 상급종합병원 42개소, 종합병원 316개소, 병원 1580개소, 요양병원 1624개소, 의원 2만4433개소로 나타났다. 남 의원은 "대다수 의원급 의료기관 및 중소규모 병원에서 수탁기관에 검체검사를 맡기며, 위탁기관과 수탁기관이 계약을 통해 상호 정산하는 방식으로 검사료가 지급되고 있다"며 "과도한 덤핑과 수탁기관간 할인경쟁이 문제가 되고 있다"고 지적했다. 과도한 덤핑으로 인한 낮은 검사료는 값싼 시약의 사용, 노후검사장비의 교체 지연 등으로 검사의 정확성 저하 및 검사의 부실 등 문제를 가져올 수 있다면서, 복지부에 현행 위수탁 구조의 문제를 개선해야 한다고 촉구했다. 검사료 지적과 함께 남 의원은 수탁기관 수탁검사관리료 신설도 검토해야 한다고 했다. 남 의원은 "의료기관이 외부에 검사를 위탁하게 되면, 건강보험에서 검사료의 10%에 해당하는 위탁검사관리료를 받는데, 검사 위탁에 필수적인 행위에 대한 보전비용이라며 "수탁검사기관에는 필수적인 행위인 혈액 등 가검물(검체) 이송, 검체결과 통보서 작성 등의 비용을 보전 받지 못하고 있다"고 강조했다.2019-10-04 08:30:39이혜경
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