내년 7월부터 의료기기 공급내역 보고 단계적 의무화

• 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정…등급별로 확대 실시

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다는 설명이다.

지난 2016년 12월 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다.

이번 시행규칙 주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

이에 4등급은 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월부터, 2등급은 2022년 7월부터, 1등급은 2023년 7월부터 공급내역 보고가 의무화된다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)로 구분된다.

식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.