OECD 미가입국 '비임상자료'도 인정…신약 신속도입

• 국외기관 실태조사 근거도 마련…식약처, 규정 개정안 행정예고

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성이 인정된다.

종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 21일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출 기간은 11월 18일까지이다.

이번 개정안에서 주요내용은 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정받을 수 있는 길이 열렸다는 것이다.

기존에는 OECD 국가의 비임상시험(동물시험자료) 자료만 신뢰성을 보증, 인정받았다. 이는 OECD 국가끼리 협의한 내용이다.

이에 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료가 제출될 경우, 개별 심사를 통해 꼼꼼히 점검받아야 했다. 다만 심사통과가 어렵다보니 해당국가의 비임상시험을 거친 의약품은 국내 문턱을 넘기가 힘들었다.

식약처 관계자는 "그동안 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 신뢰성을 보증할 수 없어 인정받기 어려웠다"며 "이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다"고 말했다.

인정 요건을 갖추려면 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합 판정을 받으면 된다.

식약처는 그러나 자료 신뢰성 확인 차원에서 시험을 진행한 해당 국가의 비임상시험실시기관에 대한 실태조사를 진행한다는 방침이다. 이에 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거도 이번 개정안에 마련했다. 종전에는 국외 비임상시험실시기관 실태조사 근거가 없어 서류심사만 진행해왔다.

식약처 관계자는 "이번 개정안은 중국, 인도 등 OECD 회원국이 아닌 나라에서 진행한 신약 등의 비임상시험도 인정될 수 있도록 요건을 마련한 것"이라며 "이를 통해 해당 국가에서 개발한 약품이 국내에 보다 신속 도입됨에 따라 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.