[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등록 시 첨가제 명칭에 특정 상표명을 기재하지 말라고 했던 식약처가 다시 입장을 바꿔 최종안이 나올 때가지 현행 방식을 유지하기로 했다. 대신 실제 첨가제 상표명과 다른 첨가제를 사용한 품목이라면 변경허가 절차를 진행해달라고 권고했다. 식약처는 최근 이같은 내용의 공문을 각 제약 단체에 발송했다. 앞서 식약처는 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 이에 대해 의견을 받겠다고 전했다. 이는 오파드라이, 탭쉴드 등 코팅제에 해당 기업 상품명이 기재돼 상표법 위반 가능성이 있기 때문이라고 설명했다. 하지만 업계에서는 이에대해 과도한 조치이며, 표준이 없어 업계 혼란을 부를 것이라고 지적했다. 특히 문제로 지목된 코팅제 '오파드라이'의 칼라콘 측이 식약처 방침에 우려를 표시하며 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 문제는 없다고 입장을 밝힌 바 있다. 칼라콘 관계자는 "문제는 허가증, 포장자재에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 지적했다. 업계의 문제제기에 식약처도 방침을 바꾼 것으로 보인다. 식약처는 공문에서 "의견을 검토한 결과, 첨가제 명칭 부여 원칙, 적용시기 등 다양한 의견이 제시됨에 따라 우리 처에서는 첨가제 명칭 관리를 위한 종합방안 마련 시까지 현행 방식을 유지하고자 한다"고 밝혔다. 그러면서 "다만, 제약업체에서는 당해 원료의약품에 대한 특정 상표명 사용이 '상표법' 침해에 해당하는 경우, 해당 품목에 대한 변경허가(신고) 절차를 진행할 것을 권고한다"고 덧붙였다. 기재된 상표와 다른 첨가제를 썼을 경우 변경허가 절차를 밟으라는 것이다. 식약처의 이러한 입장에 칼라콘 측은 환영 입장을 밝혔다. 칼라콘 관계자는 "식약처가 허가된 상표의 첨가제를 사용하지 않으면서 표시 자재에는 원래 허가받은 상표명을 그대로 쓰고 있으면 바꾸라고 권고했다"면서 "표시사항과 사용 원료가 일치하면 상표권 문제는 전혀 없기 때문에 옳은 판단으로 여겨진다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 동의를 거친 11조7000억원 규모 1차 추가경정예산 시행을 예고한 데 이어, 문재인 대통령이 50조원 수준의 비상금융조치를 선포하면서 코로나19 피해 약국을 포함한 소상공인·자영업자 타깃 지원 강화를 약속했다. 특히 문 대통령의 50조원 규모 비상금융조치와 함께 코로나19 극복을 위한 2차 추경도 구체화 할 공산이 큰 상황이다. 19일 문 대통령은 제1차 비상경제회의를 주재하고 "정부를 비상정부체제로 전환한다. 방역 중대본처럼 경제 중대본 역할을 할 비상경제회의에서 전례없는 특단의 금융 대책을 세울 것"이라고 강조했다. 문 대통령이 거듭 반복한 단어는 '속도'다. 아무리 좋은 정책도 현장에서 신속하게 반영되지 않으면 국민에 효과가 없는 '그림의 떡'이란 표현까지 썼다. 비상경제회의는 논의와 검토가 아닌 결정과 행동하는 회의가 될 것이라고도 했다. ◆제1차 추경예산=11조7000억원 규모 1차 추경의 의미에서 주목할 부분은 ▲소상공인·자영업자 피해회복 적극 지원과 ▲취약계층 생활안정 한시지원 프로그램이다. 기재부는 소상공인·자영업자 피해 회복 지원 예산으로 4조1000억원을, 취약계층 지원 프로그램 예산으로 3조5000억원을 편성해 시행할 방침이다. 소상공인·자영업자 피해 회복 지원은 자금조달·인건비·임대료 등 애로요인별 지원을 대폭 강화하는 게 골자다. 특히 기획재정부는 현장에서 쇄도하는 자금 수요 충족을 위해 1.5% 수준 초저금리 자금을 10조원 이상 공급하기로 했다. 구체적으로 중·저신용자 소상공인 융자자금으로 2조7200억원을 공급한다. 기업은행 초저금리대출은 고신용자 중심 초저금리대출 공급과 대출자가 부담하던 신·기보, 지신보 보증료를 1년간 0.8%에서 0.5%로 인하한다. 민간은행은 코로나 우대대출 이차보전 3%p 소요를 반영한다. 중소기업 긴급경영안정자금 융자도 6250억원 공급한다. 기정예산·기금변경액이 3250억원, 추경이 3000억원이며 금리는 2.65%에서 2.15%로 낮춘다. 1200억원 규모 신·기보, 409억원 규모 지역신보 재보증 추가출연으로 특례보증 5조5000억원을 지원한다. 코로나 피해업종과 주력업종 출연으로 3조8800억원 규모 채권담보부증권도 공급한다. 보험공급 2000억원 확대를 위해 매출채권보험 180억원도 출연한다. 무역보험기금은 수출기업 수출채권의 조기현금화 보증 0.5조원 확대를 위해 500억원을 출연한다. 경영부담 경감과 피해점포 회복도 지원한다. 코로나19 확진자 경유 등으로 휴·폐업한 19만8000개 피해점포에 2634억원을 투입한다. 지원단가는 확진자 경유 점포는 300만원, 장기휴업 100만원, 폐업 200만원이다. 약 230만명의 저임금 근로자를 계속 고용하는 영세사업장에 임금을 보조해 경영부담을 완화하는데도 4964억원을 쓴다. 10인미만 사업장은 인당 7만원, 10인이상 사업장은 인당 4만원으로, 4개월여 간 시행한다. 온누리 상품권은 전통시장 소비진작을 위해 5000억원을 추가 발행해 총 690억원을 쓴다. 1인 구매한도도 모바일 기준 70만원에서 100만원으로 올린다. 취약계층 지원 프로그램은 생계안정과 소비 촉진이란 두 가지 효과를 낼 소비쿠폰을 신설하고 영세 개인사업자 부가세 감면 등 신규 세제지원이 핵심이다. 137만7000가구 기초수급자와 31만가구 법정 차상위계층 대상 지역사랑상품권 등 저소득층 소비쿠폰 4개월분 지급에 1조242억원을 지원한다. 아동수당 대상자에겐 인당 10만원 지역사랑상품원을 4개월분 지급한다. 총 263만명에게 1조539억원이 쓰인다. 노인일자리사업 참여자 중 보수 30%를 지역사랑상품권 등으로 수령하면 20% 상당 인센티브를 지원하는데 1281억원을 쓴다. 고효율 가전기기 구매 시 구매가 10%를 소비자에게 환급하는 정책에도 1500억원이 투입된다. 위기가구 사회안전망 차원에서 긴급복지 예산을 대폭 확대하고 지급요건을 한시완화하는데, 총 35만7000건에 2000억원을 지원한다. 건보료 하위 20% 대상 저소득층은 3개월간 50% 경감한다. 나머지 50%는 정부와 건보 각각 25%를 부담하는데 2275억원이 든다. 연매출 8000만원 이하 영세사업자 부가가치세 납부세액도 간이과세자 수준으로 경감한다. ◆文, 50조원 비상금융조치=1차 추경에 이어 문 대통령이 자영업자와 소상공인, 중소기업을 타깃으로 한 특단의 금융책을 약속했다. 문 대통령은 "서민경제 근간을 살리고 금융 불안을 해소하기 위한 첫 번째 조치로 50조원 규모 비상금융조치를 결정한다"며 "민생금융안정 패키지 프로그램으로 규모와 내용에서 전례없는 포괄적 조치"라고 강조했다. 구체적으로 문 대통령은 대출 원금 만기 연장을 모든 금융권으로 확대 시행해 소상공인과 중소기업 대출 상환 부담을 줄이라고 주문했다. 영세 소상공인에 대한 전액 보증 프로그램 신설 방침도 밝혔다. 총 3조원 재원으로 연 매출 1억원 이하 영세 소상공인에 5000만원까지 대출금 전액에 대한 보증을 제공, 신속하고 간편하게 낮은 금리로 대출을 받을 수 있도록 하는 프로그램이다. 그러면서 문 대통령은 이같은 대책의 발빠른 시행을 거듭 강조했다. 금융당국을 직접 언급하며 "세심하게 점검하라"고 지시하기도 했다. 특히 해당 조치는 코로나19 극폭에 필요한 경제 대책의 일부로, 난국을 헤쳐나가려면 더 많은 대책이 필요하다는 게 문 대통령 시각이다. 문 대통령은 "다시 한 번 특별히 당부한다. 아무리 좋은 대책도 현장에서 제대로 작동해야 의미가 있다"며 "오늘(19일) 마련한 금융 지원들이 하루가 급한 사람들에게 '그림의 떡'이 돼선 안 된다"고 말했다. 문 대통령의 특단금융조치 예고 직후 홍남기 경제부총리는 2차 추경 카드를 직접 꺼내며 주식시장 안정을 위한 증권시장 안정기금 조성 의지도 드러냈다. 채권시장안정펀드도 만든다. 은행, 증권, 보험 등 금융권이 공동 출자하는데 10조원 규모로 조성하겠다는 게 금융위원회 계획이다. 채권시장안정펀드와 증권시장안정기금 조성방식과 규모, 집행계획 등은 다음 주 문재인 대통령이 주재하는 2차 비상경제회의에서 발표된다. 홍 부총리는 문 대통령이 제1차 비상경제회의에서 코로나19 사태에 따른 경제 위기 상황을 해소하기 위해 가동한 50조원 상당의 비상금융조치의 내용에 대한 상세한 설명도 덧붙였다. 민생 금융안정을 위한 50조원+α 규모의 범국가적 금융분야 위기대응 프로그램을 마련했고, 9개의 세부 패키지 프로그램으로 구성해 향후 상황 전개에 따라 규모도 추가로 확대해 나간다는 게 홍 부총리 설명이다. 세부 패키지 프로그램은 ▲소상공인 유동성 지원 ▲중소기업·소상공인 특례 보증 ▲영세소상공인 전액보증 ▲원금만기 연장 ▲이자상환 유예 등이다. 홍 부총리는 "소상공인진흥공단 자금을 중심으로 급증하는 저금리 대출 수요에 대응해 1.5% 수준의 초저금리 대출 12조원을 공급하겠다"면서 "이를 위해 민관이 유기적으로 3층 구조의 촘촘한 지원망을 구축할 것"이라고 말했다. 그는 "현재 은행권과 일부 보험, 카드사, 저축은행 등에서 시행되는 만기 연장을 여건이 상대적으로 열악한 제2금융권의 대출까지 포함해 전 금융권으로 확대하겠다"면서 "코로나19로 직·간접 피해를 본 중소기업, 소상공인의 대출에 대해 만기를 최소 6개월 이상 연장하고, 6개월간 이자 상환을 유예하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 단독요법에 임핀지주(더발루맙) 급여 투약이 가능해졌다. 임핀지 급여기준 신설에 따라 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 옵디보주(니볼루맙), 키트루다주(펨브볼리주맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영해 급여기준이 개정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 오는 4월 1일부터 급여가 적용된다. ◆비소세포폐암 면역항암제 급여기준 신설·변경=심평원은 임핀지 신청요법의 분류, 병기 및 CCRT 실시 횟수, 투약시작 시기는 문헌에 따라 정하고, 기존 면역항암제에 적용되는 사항을 동일하게 반영하기로 했다. 비소세포폐암 관해공고요법을 보면 면역항암제는 예상하지 못한 부작용 발생 등 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 또한 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원에 제출해야 한다. 심평원은 "임핀지 급여 인정기간은 타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다"며 "치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수 없다"고 못박았다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 약제다. NCCN 가이드라인에서는 절제불가능한 stage III 비소세포폐암에 2주기 이상의 백금 기반 CCRT 이후 질병이 진행되지 않은 경우 category 1로 약제를 권고하고 있다. pan-Asian ESMO guideline에서는 절제불가능한 stage III 비소세포폐암에 화학방사선조사 이후 42일 내 해당 약제를 강화요법으로 권고하고 있다. 임핀지 급여기준 신설로 비소세포폐암 고식적요법 2차 이상 투여단계에서 사용하던 옵디보, 키트루다, 티쎈트릭 역시 투여대상에 포함됐다. 단, 관해공고요법으로 임핀지 치료 실패 시 급여는 불가능하다. ◆만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여단계에 벤클렉스타 급여기준 신설=심평원은 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다고 판단했다. 또한 벤클렉스타는 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 반응률(ORR) 65%(95% CI 53-74), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 24.7개월(95% CI 19.2-NR)로 확인되면서 진료상 필요한 약제로 확인됐다. 심평원은 "현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태"라며 "이전 치료에서 화학면역요법제(리툭시맙, 오비누투주맙)를 투여할 수 없었던 환자군도 벤클렉스타 약제 투여기회를 제공하는 것이 타당하다는 전문가 의견을 반영해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. ◆급성림프모구백혈병에 블린사이토주 단독요법 추가=블린사이토는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가 받은 약제다. NCCN 성인 가이드라인에서 TKI 저항성 또는 불내성의 재발 또는 불응성 필라델피아 양성 ALL에 동 약제를 category 2A로 권고하고, NCCN 소아 가이드라인에서는 조혈모세포이식 후 첫 번째 재발 시 및 불응성 또는 다발 재발 시 category 2A로 권고하고 있다. 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 투여 2주기 이내 완전관해(CR) 또는 부분 혈액학적 관해(CRh) 도달비율 36%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 7.1개월로 확인되기도 했다. 소아 환자 대상 단일군 2상 임상문헌에서는 투여 2주기 이내 CR 또는 CRh 도달비율 32%, mOS 7.5개월로 임상적 개선효과가 확인되면서 심평원은 관해유도요법(2주기)을 본인부담률 5%로 급여인정하기로 했다. 블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다. 또한 심평원이 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했다. 다만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내일(21일) 약국에 소형 마스크가 최대 50개씩 추가로 공급된다. 식약처는 20일 마스크 공적판매 수급상황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 공적 판매되는 마스크 가운데 소형 마스크가 부족하다는 판단에 21일에는 소형 마스크 수요가 있는 약국에 추가 공급한다는 것이다. 소형 마스크는 18일 기준 전국 약 1만2000개 약국에서 59.7만개가 공급됐었다. 한편 오늘(20일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 803.1만개로, 약국에 553.9만개로 출하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 17일 제천시에 위치한 공단 인재개발원(코로나19 충북대구1 생활치료센터) 마을 인근 농업 폐비닐 및 생활 쓰레기 줍기 등 환경정화 활동을 실시했다. 건보공단 인재개발원은 지난 9일부터 코로나19 충북대구1 생활치료센터로 지정 운영 중으로, 주변 지역주민의 침체된 분위기 전환과 새봄맞이 대청소 형태로 주변 환경을 정비했다. 인재개발원 생활치료센터 지정에 따른 최소인력 운영 등으로 사회공헌활동은 부득이 근무를 할 수 없는 비번 직원들의 자발적인 참여로 이뤄졌다. 이번 사회공헌활동은 청정관광지역 환경개선과 지역주민을 위해 청풍명월로 물태리 주변 도로와 청풍호 둘레 길에 있는 각종 쓰레기 수거 및 산책로 잡목제거 등으로 진행됐다. 총 3톤 분량의 쓰레기가 수거 됐으며, 수거된 쓰레기는 마을 이장 및 청풍면사무소의 협조 받아 모두 폐기 처리했다. 장수목 인재개발원장은 "생활치료센터 운영 종료 시까지 매주 1회 이상 자매결연 마을과 인재개발원 관내 소외계층 대상으로 신뢰와 상생의 건강보험이 되도록 적극적인 사회공헌활동을 펼칠 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 병원·의료기관을 비롯한 '코로나19'로 피해본 납세자들의 세금 납부시한 연장을 수위별로 적용한다. 약국의 경우 대구 등 특별재난지역뿐만 아니라 전국적으로 피해 입증만 된다면 종합소득세 직권연장도 이뤄질 것으로 전망된다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(20일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부서울청사 19층 영상회의실에서 각 중앙부처와 17개 시·도와 함께 진행한 이번 회의에서 정 본부장은 국세청의 '세정지원 현황과 향후계획'을 보고받고, 전국 모든 자영업자·소상공인이 피해를 보고 있다면서, 한시적이라도 전례를 뛰어넘는 과감한 조치도 적극 추진할 것을 지시했다. 현재 국세청(청장 김현준)은 코로나19 확산으로 어려움을 겪는 자영업자·중소기업 등 납세자가 조속히 피해를 극복할 수 있도록 전방위 세정지원 대책을 전개하고 있다. 예를 들어 음식·숙박업 등 코로나19 피해 납세자를 대상으로 오는 31일부터 법인세 등의 신고·납부기한을 최대 9개월 연장하고 고지된 국세를 최대 9개월 징수유예 하는 세정지원 대책을 마련해 추진하고 있다. 압류 부동산의 경우 매각을 보류하는 등 체납처분의 집행도 최장 1년까지 유예 조치한다. 또한 피해 납세자에 대한 세무조사 착수를 피해 상황이 진정될 때까지 잠정 유예하고, 진행 중인 세무조사도 신청 시 연기& 65381;중지하고 있다. 다만, 부과제척기간 만료 임박 등 즉시 세무검증이 불가피한 경우에 한해서 세무조사가 진행 중이다. 정부는 경영상 어려움을 겪는 사업자의 부가가치세 환급금을 기한보다 10일 전에 조기지급 하고 경정청구도 1개월 단축 처리하는 한편, 근로소득자의 자금과 경제적 부담을 최대한 완화하기 위해 근로소득세 연말정산 환급금을 10일 이상 조기지급 한다. 현재까지 세정지원 실적을 살펴보면 신고·납부기한 연장, 세무조사 유예, 환급금 조기지급 등 총 14만3298건, 1조6061억원 규모라는 게 정부의 설명이다. 아울러 정부는 특별재난지역으로 지정된 대구·경북과 경산·청도& 65381;봉화 지역에 대해서는 법인세 신고기한인 오는 31일 뿐만 아니라 부가가치세 무납부 고지분에 대해서도 납부기한을 1개월간 직권연장 하기로 했다. 해당 지역 중소기업에 대해서는 신청 시 최대 2년까지 납기연장& 65381;징수유예& 65381;체납처분 유예 등으로 최대한 지원하고, 대구& 65381;경북지역 전체 세무조사에 대해서는 코로나19 상황 안정화 시점까지 전면 중단한다. 정부는 향후에는 특별재난지역 법인의 부가가치세 예정신고& 65381;납부기한(4월 27일)에서 1개월 직권연장하고, 개인 사업자의 부가가치세 예정고지·납부기한을 3개월 직권연장할 계획이며, 특별재난지역 외에도 코로나19 피해가 있다면 납세자들의 부가가치세 납부시한 등을 연장한다. 정부는 부가가치세 예정신고·고지납부시한(4월 27일)을 납세자 신청을 통해 우선 3개월 이내로 연장하고 피해가 지속될 경우 최대 9개월까지 연장할 예정이다. 동시에 특별재난지역 외의 매출 급감과 소규모 개인사업자에 대한 직권 징수유예도 병행 추진한다. 정부는 만약 코로나19 상황이 장기화되는 경우 납세인원이 많은 5월 종합소득세 확정신고·납부기한(6월 1일)을 직권연장 하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 한편 정부는 감염 확산이 두드러지게 발생하고 있는 요양병원에 대한 행정명령 실효성을 확보하기 위해 이 명령을 위반해 집단감염이 발생할 경우 해당 기관에 대한 손실보상과 재정적 지원을 제한하고, 추가방역 조치에 대한 손해배상 청구까지 검토할 예정이다. 요양시설의 경우에도 준수사항을 위반한 경우 '감염병예방법' 제70조에 근거해 손실보상이나 재정적 지원이 제한될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 중국에서 코로나19 백신 임상시험에 돌입하면서 국내도 언제쯤 상용화 작업에 들어갈지 관심이 모아지고 있다. 현재 임상시험이 착수된 백신은 DNA 백신. DNA 백신은 바이러스 유전자 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 백신으로, 기존 백신보다 개발이 쉽고, 안전성도 뛰어나지만, 현재 상용화된 사람 대상 백신이 없다는 한계도 갖고 있다. 그만큼 유효성을 증명하는 게 관건이라는 설명이다. 20일 업계에 따르면 식약처도 백신 임상시험 착수를 위해 관련 기업과 논의를 진행 중이다. 현재 속도가 가장 빠른 건 역시 DNA 백신이다. 그 중 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'가 유력 후보다. 제넥신은 최근 임상용 의약품 위탁생산기업 바이넥스와 손잡고 본격적인 개발에 착수했다. 또한 이종이식 전문기업 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당한다. 이들 DNA 백신 컨소시엄은 오는 6월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 식약처는 IND가 제출되면 신속 심사를 진행할 방침이다. 관건은 효능이다. 식약처는 IND 승인이 신속히 이뤄지려면 충분한 데이터가 있어야 한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 것을 동물실험, 그것도 아니라면 최소한 시험관 시험에서 데이터를 입증해야 한다"며 "백신은 건강한 사람에 투여하기 때문에 임상에 들어가기 전에도 효과와 안전성 확인이 충분히 이뤄져야 한다"고 말했다. 현재 DNA백신이 코로나 바이러스 종류인 메르스 바이러스에서는 일부 예방효과가 확인된 데이터가 있는 것으로 알려졌다. 다만 코로나19 바이러스 예방 효과를 증명할 데이터는 없다는 게 식약처 설명이다. 이에 목표 임상 돌입시기로 정한 6월이나 7월도 가능할 지가 미지수라는 반응이다. 미국과 중국 역시 DNA 백신이 개발속도가 빠르다. DNA백신과는 다소 차이가 있지만, 미국 모더나테라퓨틱스가 개발한 RNA백신 'mRNA-1273'이 지난 16일부터 임상에 돌입했다. 모더나 측은 상용화 목표 시기를 2021년 6월로 잡고 있다. 중국에서는 천웨이 중국 공정원 원사 연구진이 개발한 백신이 임상승인을 받았다고 중국중앙방송(CCTV)이 전했다. 천웨이 박사 연구팀은 에볼라 백신 개발 전력이 있는데, 이번 코로나19와 에볼라 백신 모두 DNA 기반 백신으로 알려졌다. 두 백신 후보는 자국에서 동물실험을 간소화하고 패스트트랙으로 임상을 승인받으면서 동시에 안전성 논란도 나오고 있다. 국내에서는 모더나의 백신도, 중국 천웨이 박사팀의 백신도 별도의 임상 문의는 없던 것으로 전해진다. 전통적인 방식의 백신은 자연상태의 바이러스나 세포를 배양해 만들기 때문에 인공적으로 만드는 DNA 백신보다 시간이 오래 걸린다. 다만 DNA 백신은 아직 상용화된 사례가 적어 기존 회사들이나 보건당국도 코로나19 임상에 대해 신중한 모습을 보이고 있다. 녹십자나 SK바이오사이언스 등 국내 대표 백신 제조사들도 상용화 연구에 착수한 상태다. SK바이오사이언스는 단백질 백신과 바이러스 벡터 백신 형태로 개발을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 코로나19 뿐만 아니라 메르스, 사스 예방까지 가능한 '백신 플랫폼' 개발에 나섰다. 녹십자는 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴, 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산하는 방식으로 백신 개발에 나섰다. 식약처 관계자는 "제약사뿐만 아니라 벤처를 아우르는 모든 백신 개발업체와 사전 협의를 진행하고 있다"면서 "코로나19 예방효과에 대한 확실한 데이터를 전제로 신속 심사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 영향으로 건물이 폐쇄됐거나 업무 담당자가 자가격리에 들어갈 경우 한시적으로 제조·수입사와 도매업체의 의약품 공급내역 보고를 한시적으로 제외한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이 같은 내용을 담은 안내문을 최근 발송했다. 공급내역 보고 한시적 제외 기간은 코로나19 종식까지다. 다만 코로나19로 인한 자가격리를 입증 할 수 있는 서류(자가격리 통보서, 재택근무확인서 등) 및 지자체장이 발급한 건물 폐쇄 관련 일체의 서류를 제출해야만 인정된다. 심평원은 "코로나19 관련 의약품 공급업체가 건물폐쇄 또는 업무담당자의 자가 격리 등으로 인해 부득이한 사정으로 기간 내 의약품공급내역 보고를 할 수 없는 경우, 해당 기간은 출하 시 보고 및 지연보고 산출 기간에서 한시적으로 제외한다"고 밝혔다. 이때 공급내역 보고 공급일자에 의약품 출하일을 기재하고 비고란에 'ZB/COVID19/자가격리 및 건물폐쇄 시작일/종료일'를 입렵하면 된다. 종료일자 이후 보고기한이 남아 있는 경우 기존 보고방법과 동일하다. ZB코드는 시스템 장애로 인한 오류 시 기재하는 예외코드이나 코로나19로 인한 지연보고 시 한시적으로 사용 가능하다.