"국산 코로나 진단키트 美 긴급사용승인 후방지원"

• 복지부-진흥원, 온라인 설명회...FDA 절차·과정 실시간 질의응답

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 당국이 국내 개발 코로나19 진단키트의 미국 본토 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 취득을 돕기 위해 온라인 설명회를 연다.

실제 미국 FDA에 30년 이상 근무한 한국인 박사를 초청해 절차와 승인과정, 실시간 질의응답 등 구체적이고 실제적인 강의가 이어질 것으로 기대된다.

보건복지부(장관 박능후), 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 한미생명과학자협회(KAPAL, 회장 오윤석), 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 오는 5월 1일 오전 9시부터 개최한다고 29일 밝혔다.

이 설명회는 KAPAL에 다수 한국기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가하면서 기획됐다. 코로나19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요함에 따라 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.

FDA의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다.

특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이 중 우리 기업 제품은 총 4개가 최근 승인받았다.

이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정이다. 발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA EUA 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.

설명회는 웹 세미나인 '웨비나' 형식으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기 업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록·참여할 수 있다. 한편 한미생명과학자협회는 미국 워싱턴 D.C. 지역 중심 한인 생명과학과 제약보건 관련 30여개 기관의 전문가들로 구성된 비영리단체로, 전문가 교류협력과 생명과학포럼 등 협력사업을 추진하고 있다.