불순물 발생 가능성평가 12월로 연기되나…결정 임박

• 제약바이오협, EMA 연기 근거로 7개월 연장 요청
• 식약처, 이르면 오늘(29일) 협회에 검토결과 통보

[데일리팜=이탁순 기자] 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일의 연기가 곧 결정될 전망이다.

제약바이오협회가 회원 의견을 취합해 유럽EMA 연기를 근거로 오는 12월까지 연장해 달라고 요청한 데 대해 식약처가 조만간 검토 결과를 협회에 전달할 예정인 것으로 알려졌다.

29일 업계에 따르면 제약바이오협회는 지난 16일부터 20일까지 회원사를 대상으로 발생 가능성 평가 진척상황에 대한 설문조사를 마치고, 식약처에 오는 5월 31일까지였던 결과 보고서 제출을 12월말까지 연장해 달라고 요청했다.

식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다.

이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다.

당초 업계는 결과보고서를 원료의약품 제조업체를 통해 취득한 자료로 활용하려고 했다. 유럽 EMA가 3월 26일을 자료제출 데드라인으로 삼았기 때문에 원료의약품 제조업체의 EMA 제출 자료를 입수하면 평가 보고서 작성에 수월할 것으로 본 것이다. 이는 식약처도 발생 가능성 평가 공청회 때 팁으로 제시한 내용이기도 하다.

하지만 코로나19 사태로 EMA가 자료제출을 10월 1일까지 연장하면서 국내 업체의 자료 생성에 어려움이 발생되고 있다.

이에 협회는 회원사를 대상으로 설문을 진행했고, EMA 제출 자료를 근거로 국내 제조(수입)업체가 보고서를 작성·제출할 수 있도록 7개월 연장을 요청한 것이다.

협회는 이같은 내용을 지난주 식약처에 공식 건의했고, 식약처는 빠르면 오늘 답변을 줄 것으로 전해진다. 코로나19 사태라는 불가항력적 요인이 발생했기 때문에 식약처도 보고서 제출일을 연기할 가능성이 높은 상황이다. 다만 그 시기를 놓고 고민할 것으로 보인다.