[데일리팜=이혜경 기자] 직장 신경내분비종양을 암으로 인정하고 보험금을 지급하라는 결정이 나왔다. 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회(위원장 신종원)는 K생명보험회사가 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정하지 않고 암보험금을 지급하지 않은 사건에 대해 "약관의 규제에 관한 법률에 따라 보험약관이 규정하는 암으로 해석할 수 있어 보험회사가 소비자에게 보험금을 지급해야 한다"고 결정했다고 26일 밝혔다. 이 사건에서 K생명보험회사는 A씨의 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정할 수 없고, 다른 의료기관을 선정해 A씨의 종양을 암으로 확정할 수 있는지 의료감정을 실시한 후 보험금을 지급하겠다고 주장했다. 그러나 소비자분쟁조정위원회는 ▲A씨의 종양을 제6, 7차 개정 한국표준질병·사인분류 상 악성 신생물로 분류되는 암으로 충분히 해석이 가능한 점 ▲약관법 제5조 제2항에 따라 보험약관의 암에 대한 해석과 범위가 명백하지 않은 경우 소비자에게 유리하게 해석되어야 하는 점 ▲2019년 세계보건기구(WHO)의 소화기계 종양 분류에 따라 직장 신경내분비종양이 악성종양인 암으로 인정된 점 ▲종합병원에서도 A씨의 직장 신경내분비종양을 경계성종양이 아니라 악성종양인 암으로 판단한 점 등을 종합해 암보험금 8170만 원을 지급하라고 결정했다. 이번 소비자분쟁조정위원회의 결정은 직장 신경내분비종양에 대해 제3의 의료기관에서 추가 확인받을 것을 주장하며 암보험금 지급을 거절한 보험회사 관행에 제동을 걸었다는 점에서 의미있다. 소비자분쟁조정위원회는 "앞으로도 공정하고 합리적인 조정 결정을 통해 다양한 분야의 소비자 이슈 및 분쟁을 해결함으로써 소비자 권익을 보호하고 건전한 시장환경을 조성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 이소영)은 25일 지역사회 코로나19 감염 예방을 위해 경남 안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 손소독제를 제작·배포하는 사회공헌을 실시했다. 이번 활동은 창원지원 국민참여 열린경영 위원회에서 논의된 사안 중 하나로, 코로나19 총력 대응이 필요한 시점에 지역민의 건강과 안전을 향상하기 위한 첫 번째 활동이라는 점에서 의의가 있다. 강력한 사회적 거리 두기가 실천되는 현재 심평원 창원지원은 1000여개의 손소독제를 경상남도 자원봉사센터에 기증했다. 이 손소독제는 업무 특성상 대면 접촉이 잦은 노령 돌봄 요양보호사와택배기사를 대상으로 배포될 예정이다. 이소영 창원지원장은 "코로나19로 어려운 상황에서, 개별적으로 행해지던 고유의 역할이 지역사회의 안전을 위해 연대하는 계기가 됐다"며 "시민단체를 통해 지역 내 생산설비 시설을 활용하여 지역사회에 물품을 지원한 것이 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장(중앙대약대)이 마약안전기획관으로 승진 발령된다. 또한 손수정 바이오생약심사부장(중앙대약대)은 공석인 대전지방식품의약품안전청장으로 이동한다. 식약처는 30일자로 과장급 공무원 전보인사에 이어 국장급 공무원 인사를 발령했다. 김명호 부이사관은 일반직고위공무원으로 승진해 국장급인 마약안전기획관으로 승진 배치된다. 마약안전기획관은 작년 4월 신설된 자리로 마약류 관리의 콘트롤타워를 맡고 있다. 초대 국장으로 현 김상봉 바이오생약국장이 역임했다. 김 국장이 바이오생약국장으로 지난 2월 전보 이동하면서 한동안 공석이 됐다. 이 자리를 놓고 부이사관 공무원 중 승진 대상자 가운데 여럿이 거론됐으나 결국 김명호 의약품정책과장이 차지하게 됐다. 그러면서 의약품정책과장은 채규한 바이오의약품품질관리과장이 임명됐다. 대전지방식품의약품안전청장은 손수정 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장이 맡는다. 대전청장은 지난 1월부로 김나경 전 청장이 명예퇴임하면서 공석이 됐다. 김 전 청장이 연구직 출신이라는 점에서 후임도 연구직이 될 거란 전망이 많았는데, 역시 연구직인 손수정 바이오생약부장이 맡게 됐다. 대신 바이오생약심사부장 자리는 박인숙 연구기획조정과장(보건연구관)이 승진해 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 국민안심병원(336개, 3월 26일기준) 정보를 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 공개하고 있다고 26일 밝혔다. 국민안심병원은 호흡기 질환 환자의 병원 방문부터 입원까지, 진료 전 과정에서 다른 환자와 분리해 진료하고 있으며, 국민들은 심평원 홈페이지에서 주변에서 가까운 코로나19 관련 병원정보를 빠르게 검색할 수 있다. 국민안심병원은 보건복지부, 심사평가원, 대한병원협회가 공동으로 관리하고 있으며, 심사평가원이 지정업무를 수행하고 있다. 이 같은 정보와 함께 심평원은 환자의 아픈 증상에 따라 어디로 가야하는지 병원 방문에 대한 혼란이 있어 코로나19 검사 선별진료소와 코로나19 중증응급진료센터를 공개하고 있다. 코로나19 검사 선별진료소는 코로나19 감염이 의심될 때 의료시설 출입 이전에 진료를 받도록 하는 곳으로, 코로나19 감염이 의심될 때는 바로 병원에 방문하지 말고 우선 질병관리본부 콜센터 1339번으로 전화를 하여 안내 받은 대로 따라야 한다. 코로나19 중증응급진료센터는 중증응급환자를 책임지고 진료하기 위해 37개를 전국 시·도에서 지정하여 운영 중인 병원을 말한다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 보험급여를 받는 모든 서방형제제의 분쇄(crush)조제가 금지된다. 만약 서방형제제 중 정제나 캡슐제의 분할(split)이 필요한 경우는 반드시 허가사항에 명시된 경우만 가능하다. 항암성종양제인 임브루비카캡슐140mg(Ibrutinib, 이브루티닙)은 적응증이 추가되면서 해당 적응증을 급여투여 시에는 환자가 약값을 전액 본인부담 해야한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 일부개정했다. 시행일자는 4월 1일이다. ◆서방형제제 세부기준 신설 = 앞으로 모든 서방형제제의 분쇄조제는 해선 안된다. 서방형제제는 투약 후 체내에 천천히 흡수되도록 설계된 제제이기 때문에 자칫 급격한 흡수로 부작용을 야기할 수 있다. 때문에 일선 요양기관에선 일반적으로 분쇄 처방이나 조제를 하지 않는 편이다. 그러나 대체제가 없는 상황이거나 목넘김이 자유롭지 않는 등 특별한 사유로 분쇄조제 하도록 처방이 나오거나 약국에서 서비스 차원에서 분쇄해 조제하기도 한다. 이에 복지부는 서방형제제 분쇄금지와 분할 기준을 명확히 해 보다 엄격하게 관리하기로 했다. 구체적으로 보면 모든 경구용 서방형제제는 '원칙적'으로 분쇄해선 안된다. 다만 서방형제제 중 정제와 캡슐제를 분할해야 할 때에는 허가사항에 분할투여가 명시된 경우만 가능하다. 복지부는 "서방형제제는 분할·분쇄 사용 시, 치료약물 혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생할 수 있어서 이전 심사지침을 '일반원칙' 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설했다"고 설명했다. ◆임브루비카캡슐140mg 적응증 확대 = 항악성종양제 임브루비카캡슐140mg의 적응증이 추가되면서 이 적응증으로 투여할 경우 약값 전액을 환자 본인이 부담하도록 했다. 이 약제는 이전에 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법, 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL), 이전에 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 등으로 허가받은 약제다. 여기다 비항암요법 적응증인 만성 이식편대 숙주질환이 추가되면서 급여기준에 이 질환 투여 시 전액부담을 명시해 투여 가능한 점을 명확히 했다. ◆카바글루확산정200mg = 허가사항 범위를 초과해 요소회로대사이상증이 강력히 의심되지만, 진단이 되지 않은 응급환자에게 카바글루확산정200mg(Carglumic acid, 카르글룸산)을 투여해도 급여를 인정받을 수 있다. 이 약제는 NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍 또는 이소발레르산혈증, 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증으로 인한 고암모니아혈증 치료로 허가받았다. 복지부는 교과서와 가이드라인, 임상문헌, 학회 의견 등을 참조해 허가사항 범위를 초과해 요소회로대사이상증이 강력히 의심되지만 진단되지 않은 응급환자에게 5일 이내 투여 시 급여를 인정하기로 했다. 세부 투여대상은 혈청암모니아 수치가 150& 181;mol/L이상으로, 의식변화를 동반한 환자다. 다만 복지부는 이 약제 처방에 대해 대사이상에 대한 경험이 풍부한 진료의의 감독아래 처방돼야 한다는 점도 함께 추가했다. ◆프라판주 급여기준 확대 = MRI 검사 전 필요에 의해 말초신경계용약 프라판주(Hyoscine butylbromide, 부틸스코폴라민브롬화물)를 투약하는 경우 급여를 인정받을 수 있다. 이 약제는 위·십이지장궤양, 식도경련, 유문연축, 위염, 장염, 장산통, 경련성 변비, 기능성 설사, 담낭염, 담관염, 담석증, 담도이상운동증, 위·담낭절제후의 후유증, 요로결석, 방광염, 기능성설사, 기구삽입에 의한 요도·방광 경련, 월경곤란, 분만시 자궁하부경련 등에 사용하는 약제로 소화관 X선과 내시경 검사의 전처치에도 급여가 인정되고 있다. 복지부는 가이드라인과 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 허가사항 범위를 초과해 MRI 검사 전 '장운동억제'가 필요한 환자에게 급여를 인정하기로 했다.

[2019년 3분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사완료가 이뤄진 요양급여비용은 13조1438억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 7.83% 증가한 셈이다. 전체 요양기관에 지급된 건강보험 급여비는 63조5724억원으로 약 9.84% 증가했다. 이 중 입원 급여비는 23조6944억원, 외래 급여비는 26조7342억원으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 내놓은 '2019년 3분기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 9월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 26일 통계자료를 살펴보면 지난해 3분기 심평원은 11억7000건의 급여 청구비를 심사했다. 전체 심사금액은 71조9000억원으로 건강보험 63조5724억원, 의료급여 6조3800억원, 보훈 3307억원, 자동차보험 1조6171억원으로 구성됐다. 의료보장별 심사실적 중 건강보험 심사실적인 63조5724억원 가운데 의료기관이 50조4286억원을, 약국이 13조1438억원을 청구했다. 의료기관의 급여비는 의원이 12조5093억원으로 가장 높았다. 전년 동기 대비 11.58% 증가했다. 이어 상급종합병원 11조592억원(5.51%↑), 종합병원 10조7726억원(15.02%↑), 병원 10조554억원(7.64%↑), 치과의원 3조4317억원(17.41%↑), 한의원 1조9351억원(9.36%) 순으로 뒤를 이었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 59조3895억원(기본진료료 14조9206억원, 진료행위료 27조5412억원, 약품비 14조3023억원, 재료대 2조6253억원), 정액수가 진료비 4조1827억원으로 각각 93.42%, 6.58% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.37%, 기본진료료 25.12%, 약품비 24.08%, 재료대 4.42% 순이다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.24%, 75.76%로 집계됐다. 비용으로 보면 3조1855억원과 9조9582억원의 구성비를 보였다. 의원 급여비는 12조5093억원으로 표시과목별로는 정신건강의학과 24.7%, 안과 18.0%, 비뇨의학과 16.9% 순으로 증가했다. 급여 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 동기 대비 2375억원(11.7%) 증가했다. 진료내역 항별 (한방, 약국 실적 제외)로는 처치 및 수술료 19.44%, 진찰료 19.14%, 검사료 14.29%를 차지했다. 지난해 3분기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염, 상세불명 병원체의 폐렴 순이고, 외래의 경우 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압 순을 보였다. 암질병으로 입원한 진료인원은 35만138명으로 급여비로 3조5165억원이 쓰였다. 다발생 암 중에서 입원 급여비 증가율이 가장 높은 암은 전립선암으로 16.54%(107억원) 증가했다. 입원 급여비 증가액이 높은 암은 유방암으로 235억원(8.78%) 증가했다. 내원일당 급여비는 5만3571원으로 전년 동기 대비 8.27% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 6만9788원으로 전체 내원일당 급여비 보다 1.3배 높았다. 65세 이상 급여비는 25조7298억원으로 약국에 5조3263억원(10.8% 증가)이 지급됐다. 외래의 경우 본대성 고혈압 환자가 266만4883명으로 다발생 질병 1위였다. 한편 지난해 3분기 의료급여비는 6조3800억원으로 전년 동기 대비 9.64% 증가했고, 보훈 진료비 총액은 3307억원으로 전년 동기 대비 8.3% 늘었다. 자동차보험 진료비는 1조6171억원으로 전년 동기 대비 12.33% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공된다. 또 약사사회가 관심을 갖는 장기품절약협의체 일정은 코로나19 여파로 결국 이달 개최는 무산됐다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 공문을 한국제약바이오협회 등 관련 단체에 통보했다. 심평원은 지난해 4월 대한약사회로부터 장기품절 의약품 및 공급중단 의약품 수급현황 정보 제공을 요청받은 이후, 공급중단 등으로 의약품을 구할 수 없는 상황에도 처방전이 발행되면서 환자의 불편이 초래되고 있다는 점을 깊이 공감했다. 이에 환자 불편 방지와 원활한 조제·투약 서비스 지원을 위해 심평원은 식품의약품안전처와 공급중단 의약품 목록과 공개시점 등을 논의해 분기마다 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 의·약사에게 제공하기로 했다. 식약처 자료에 따르면, 2018년 1월부터 현재까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목이다. 심평원 관계자는 "111품목 중 공급이 재개되거나 포장단위 중복, 양도·양수가 이뤄진 품목 등을 제외하면 최종 82품목이 4월 1일부터 DUR 팝업을 통해 알리미 서비스가 제공된다"며 "식약처가 분기별로 공급중단 의약품 정보를 제공하는 만큼, 심평원 또한 분기별로 DUR 목록을 업데이트할 예정"이라고 했다. 생산·수입·공급중단 의약품 DUR 알리미 서비스와 별개로 심평원은 민관합동 장기품절약 협의체에 참여해 보건복지부, 의약단체 등과 장기품절약 해결방안을 모색 중이다. 심평원 관계자는 "매달 실무작업반 회의를 한 차례 이상씩 열면서 장기품절약에 대한 논의를 하고 있다"며 "3월의 경우 코로나19 감염병 확산으로 회의가 열리지 않은 상태다. 향후 회의가 재개되면 장기품절약에 대한 정의부터 논의할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 대유행(팬데믹)으로 확산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 가운데 에볼라 치료제인 '렘데시비르'의 약효가 가장 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 26일 한국화학연구원은 대덕연구개발특구 내 본원에서 최기영 과학기술정보통신부 장관이 참석한 가운데 열린 코로나19 약물재창출 중간점검에서 이같이 밝혔다. 약물 재창출은 기존 약물에서 새로운 약효를 발견하는 연구 방식이다. 이날 중간점검에서는 약물재창출의 핵심인 약물 스크리닝 연구를 하고 있는 화학연과 한국파스퇴르연구소가 중간 결과를 소개했다. 화학연은 국내외에서 임상 중인 렘데시비르, 클로로퀸, 칼레트라를 포함한 약물 8종에 대한 연구 결과를 임상의와 공유했다. 그 결과 렘데시비르의 약효가 가장 높았다. 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸도 약효가 있는 것으로 확인됐다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약이다. 다만 현재까지 약물 재창출 연구는 세포 실험에서 효과를 확인한 정도여서 추가 검증과 임상 시험이 요구된다. 파스퇴르연구소는 천식치료제 시클레소니드가 화학연과 교차검증 결과 약효가 우수한 것으로 나타났다며 특히 이 약물은 흡입제 형태로 폐에 직접 적용할 수 있어 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단된다고 밝혔다. 파스퇴르연구소와 화학연은 각각 2500여종과 1500여종의 약물에 대한 대규모 스크리닝을 수행, 우수 약물을 계속 발굴할 계획이다. 추가 약물효과 검증을 위해 한국생명공학연구원이 영장류 실험도 준비하고 있다. 과기정통부는 앞으로 지속해서 우수 약물을 발굴해 결과를 의료현장과 식약처와 공유할 계획이다. 효과 있는 약물이 의료현장에 적용될 수 있도록 지원하는 게 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 코로나19 전세계 대유행 사태 해결을 위해 코로나 치료제 등 '의약품 위해성 평가·완화전략(REMS)' 대상 약물의 평가기준을 강화한다. 치료제 약효 대비 위해성 위험이 크다고 판단될 경우 REMS 운영계획을 요구하는 식인데, 가장 강력한 위험성 평가 기준인 '안전사용 보장조치(ETASU, Elements to Assure Safe Use)'도 가동할 방침이다. 25일 FDA는 코로나19 관련 REMS 약물에 대한 환자 투약 신규 지침을 공개했다고 밝혔다. REMS는 FDA가 2008년 최초 도입한 제도다. 제약사가 허가신청 당시 의약품 안전사용 계획, 환자 교육방침, 의료진 처방 가이드, 보건의약전문가 커뮤니케이션 계획, 투약 환자 DB 등록관리·평가체계 운영 계획을 제출하는 게 골자다. 시판허가 전 의약품 부작용과 유해반응 관리가 목표다. FDA는 코로나 사태가 전세계 대유행으로 번지고 미국 내 확진자·사망자가 크게 급증하면서 치료제 의약품 안전관리 규제인 REMS를 강화한다는 방침이다. 코로나 치료에 직접 약효가 입증된 의약품이 없는 상황에서 렘데시비르 등 다양한 항바이러스제의 실험적 투약이 임시 허용된 상황에서 안전관리 계획을 보다 기민하게 운영하겠다는 취지로 보인다. 구체적으로 FDA는 REMS 적용 의약품에 한정해 제약사를 포함한 해당 의약품을 처방·투약하는 의료 서비스 제공업체는 공중보건 응급상황 동안 REMS 계획을 철저히 이행해야 한다. 실험실 테스트와 이미징 연구를 하지 않을 때 치료를 계속할 경우 이점과 위험을 평가하는 셈이다. FDA는 평가 결과를 놓고는 제약사와 환자, 의사 간 소통을 제안했다. 특히 FDA는 특정 약물의 혜택(약효)이 위험(부작용·이상반응 등)을 능가할지 여부를 명확히 판단해야 할 때 REMS 계획서 제출을 요구할 방침이다. 제출 REMS 자료에는 약물 남용, 환자 설명서, 의사 소통 계획, 오·남용 약물의 특정 포장·안전 처리기술 등이 포함될 수 있다고 못 박았다. 강력한 의약품 위험성 평가툴인 ETASU도 가동한다. 환자에게 약물을 처방·투약하기 전 의료 전문가가 반드시 실행해야하는 특별 조치가 담겼다. FDA는 이번 신규 지침이 코로나19로 인한 공중보건 응급상황 기간 내 유효하다고 공표했다. FDA 에이미 애버네티 수석 부국장은 "코로나19 긴급 상황에서 코로나 확진자나 의심자가 격리 될 수 있어 일부 REMS 실험실 검사나 영상 검사 완료가 어려울 수 있을 것"이라며 "이런 상황에서 REMS 적용 의약품 결과를 얻으려 무리한 연구를 수행하면 자칫 다른 사람이 코로나 전염 위험에 처할 수 있다. 환자가 필요한 약물에 적절히 접근할 수 있도록 정책을 운영하겠다"고 설명했다.