종근당, 엘리퀴스 제네릭 업그레이드…BMS '긴장'

• 리퀴시아, 원외처방액 급성장…오리지널은 소송결과에 운명 좌우

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다.

식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다.

그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다.

종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다.

종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다.

특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다.

이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다.

제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다.

다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다.

대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다.

NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.