[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제의 병용 효능·효과 기재 방식이 단순화돼 보다 효율적 관리가 기대된다. 식약처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 예를들어 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여'로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하게 된다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[건보공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 연속기획 토론회-제네릭] [데일리팜=김정주 기자] 정부의 보장성강화와 함께 의약품 지불 재정관리 문제, 즉 기등제 제네릭 또는 진입 제네릭 약가관리가 대두되고 있다. 보장성을 넓히되 진입한 약제 구매가 과연 합리적인지, 경쟁없이 비효율적으로 가짓수만 늘어난 것은 아닌지, 시장 구조와 의약품 사용 양상 등 데이터는 그간의 약가관리체계와 개선점을 동시에 말해준다. 건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째 토론회를 오늘(7일) 오전 9시부터 대한상공회의소에서 진행하고 있다. 이번 연속기획 주제는 '제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안'으로, 한은아 연대약대 교수(제네릭 생산·공급구조 분석), 장선미·장수현 가천약대 교수(건보 빅데이터를 활용한 제네릭 사용양상 분석), 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원(제네릭 공급·지출 개선을 위한 정책 방안)이 각각 세부주제를 맡아 공동발제 했다. ◆생산·공급구조 분석 = 연구진은 국내 제네릭 생산·매출 현황을 파악하고 시장경쟁 정도에 영향을 미치는 요인을 알기 위해 연도별로 제품·시장·제약사 요인들을 독립변수로 고려해 회귀분석 했다. 데이터는 금융감독원 전자공시시스템과 심사평가원 약가파일, 건보 청구자료를 이용했다. 연구 결과 전체 의약품 등재·청구는 2017년 기준으로 13조5000억원에 달했다. 이 중 제네릭 청구는 절반 이상인 53%, 오리지널은 38%, 신약은 9% 비중을 차지했다. 제네릭 청구액은 중소기업보다 대기업이 강했고, 코스피 상장사가 코스닥, 외감보다 많았다. 비벤처나 비혁신형제약기업, R&D 경험이 있는 제약사가 벤처, 혁신형기업, R&D 경험이 없는 업체들보다 많았다. 제네릭 위주의 생산·공급이 여전한 국내 제약사 제품이 다국적 제약사 제품보다 월등히 많았다. 2017년을 기준으로 상위 10위까지의 청구액은 해당 연도 제네릭 청구액의 21.9%를 차지한 것으로 나타났다. 연구진은 제네릭의 시장 내 점유율에 영향을 미치는 요인에 대해 분석했다. 먼저 시장 요인의 경우 한 시장의 집중도를 파악하는 지표 중 하나인 '허핀달-허쉬만(HHI) 지수와 해당 시장 내 제네릭 비율, 시장의 이전년도 수익, 진입 제약사 수, 시장내 오리지널 존재 등이 좌우했다. 제약사 요인의 경우 대기업, 벤처기업, R&D 경험이 있는 제약사, 글로벌 제약사가 기준이돼 영향을 미쳤다. 한은아 교수는 "각 제약사별 고정-변동 특징이 제네릭 시장진입에 미치는 영향을 분석해 국내 제네릭 시장 현황을 결정짓는 요인들을 파악하고 제네릭 시장 효율화를 위한 정책적 개입 대상 결정의 근거를 제공했다"며 이번 분석의 의의를 밝혔다. ◆사용양상 분석 = 연구진은 2007~2017년 의약품 사용양상을 분석하고 2012년부터 적용된 동일성분 동일약가제도 영향을 분석했다. 2007년 이후 제네릭 생산·보험상한가 관련 여러 약가제도 변화가 있었다. 이른바 '반값약가제'로 불리는 기등재 재평가에 대한 약가 일괄인하와 동일성분 동일약가인하제도(계단식 약가제도), 위탁(공동)생동 완화 등이 대표적이다. 먼저 연구진은 성분-함량-제형이 동일한 제네릭과 오리지널을 기준으로 제네릭, 제네릭이 없는 오리지널, 제네릭이 있는 오리지널로 구분했다. 분류 결과 2017년 건보 기준 전체 1만9552품목(청구기업 315개사) 중 신약은 291품목(61개사), 제네릭 없는 오리지널 2532품목(156개사), 제네릭 있는 오리지널 1624품목(187개사), 제네릭 1만3615품목(321개사)으로 집계됐다. 제네릭 중에서도 복합제는 1002품목(164개사), 기타 제네릭은 1014품목(186개사)로 나타났다. 사용량을 기준으로 구성 변화를 살펴보면 2016년과 2017년은 제네릭 없는 오리지널 비율이 전년대비 각각 3.9%, 2.3% 늘었다. 2017년 약품비를 기준으로는 제네릭이 43.8%, 사용량을 기준으로 49.7% 비중이었다. 이는 OECD 평균인 약품비 기준 25%보단 크고, 사용량 기준 52%보단 약간 작은 수치다. 2012년 4월 동일성분 동일약가 시행 이전 가격으로 가정해도 2012년 이후 오리지널 점유율이 늘어났다. 의료기관 종별로 보면 상급종합병원은 오리지널 비중이, 의원이나 보건소는 제네릭 비중이 높은 경향이 나타났다. 같은 해를 기준으로 기업 유형별로 보면 국내 제약 65.2%, 다국적 기업 34.8%이 시장을 점유했고, 혁신형제약기업 점유율은 33.5% 수준이었다. 연구진은 계단식 약가제도 영향평가도 함께 했다. 2012년 4월 시행된 이 제도를 구간별 단절적 시계열로 분석한 결과 총 약품비는 제도 시행 시점에 유의하게 감소 후 다시 증가했고, 총 사용량은 제도 시행 시점에 유의한 변화는 없었지만 이후 추세는 유의하게 증가했다. 약품비를 기준으로 할 때 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의하지 않았지만 시행 이후 추세는 0.1% 감소하는 양상을 보였다. 사용량을 기준도 유사했다. 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의한 변화가 없었지만 시행 이후 0.03% 감소했다. 제네릭 진입 후 제네릭 약가, 즉 가중평균가 변화를 살펴보면 제네릭 진입 첫 시점인 1개월과 비교할 때 시간이 지나면서 제도 시행 전후 모두 제네릭 약가 하락이 거의 없고, 처음 가격의 90% 수준을 유지했다. ◆공급·지출 개선방안 = 우리나라 제네릭 시장은 산업적 측면에서 볼 때 진입장벽이 낮아 기술기반이 없어도 허가를 받아 판매할 수 있다는 게 연구진인 박실비아 연구위원의 평가다. 동일제제 동일약가 구조에서 늦게 진입하더라도 기존 제품 수준의 가격을 받을 수 있기 때문에 진입 결정이 쉽다는 얘기다. 제네릭 판매는 단기적 수익을 발생시키기 때문에 기업은 약가인하 등 환경 변화에 품목 수 증가로 대응해왔다. 기업 전반적으로 제네릭 수가 증가해왔고 다품목 경쟁 체제에서 시장점유율이 높은 제품이 나오기 어렵고 제네릭 기업 규모가 커질 기회도 줄어들 수 밖에 없다. 시장구조 측면에서 보면 동일제제 내 제품 수가 많아도 약가경쟁은 미흡해 환자와 지불자 편익으로 이어지지 않고, 계단식 약가제도 하에서 특허만료 오리지널 매출이 외국과 다르게 타격이 없거나 성장세를 보이기도 한다. 제네릭 사용률과 금액 비율 차이가 작아 제네릭 사용 지출 효율화 효과가 미흡하다는 게 박 연구위원의 진단이다. 수요 측면에서 살펴보면 시장에서 낮은 약가에 대한 수요가 미흡하다. 행위별 수가제도 중심의 지불제도와 저가 제품 인센티브 구조 취약, 동일 제제 중 오리지널과 제네릭 간 약가차이가 미미해 의약사와 환자 모두 제네릭 또는 낮은 약가 제품을 사용할 동기가 매우 낮다. 품질 불신에 대한 정서도 잔존한다. 현재 정부의 제네릭 지출관리제도는 약가 중심의 약품비 정책 위주여서 제네릭 등재 시 약가설정 외에 사후약가조정 기전이 미흡하고 등재되지 않은 특허만료 약제의 조정기전도 없다. 제네릭 사용과 지출 효율화 등 제네릭 시장 정책에 목표가 없다는 지적이다. 처방 주체인 의사와 지불 주체인 환자를 움직이는 정책이 미흡한 실정이다. 이에 박 연구위원은 제네릭 공급과 지출 개선의 목표인 시장 정상화와 지출 효율화, 공급구조와 산업 강화를 기반으로 하고 제도 개선이 필요하다고 했다. 제도 개선은 크게 ▲품질 기준과 규제 수준을 높여 시장 진입장벽을 현재보다 높이고 ▲저가 제품 선호 수요기전을 마련해 약가경쟁을 유도하며 ▲등재가 인하보다 거래가를 낮추는 유인 구조 형성 ▲거래가를 낮추는 제품 판매량이 늘 수 있는 제도 기전 마련 ▲가격경쟁이 발생하지 않을 경우 제도적 약가인하로 지출 효율화 추구 등을 방향으로 삼을 것을 제언했다. 이를 위해선 크게 ▲지불보상체계 개편 ▲처방 목표와 인센티브 제공 ▲환자 본인부담제도 활용 ▲보험자 구매력 활용 ▲제도적 약가조정 기전 개선이 필요하다. 구체적으로 지불보상체계의 경우 지불단위를 에피소드, 환자, 인구집단 등으로 넓혀 불필요한 의료이용과 의료기관 방문을 억제시키고 진료비, 약품비 지출 효율화가 의료공급자 이해에 부합하도록 지불체계를 개편하는 내용이 골자다. 처방 목표와 인센티브의 경우 박 연구위원은 의료공급자단체와 처방 약품비 규모, 비용효과적 처방에 관한 목표를 세워 '종별 약품비 목표제'와 같은 재정 인센티브와 연계를 하거나 비용효과적 성분처방 목표를 활용하는 계약 등을 제안했다. 환자본인부담의 경우 등재가격과 별도의 지불가격을 설정해 지불가격 이상에 대해 전액 본인부담을 시키고 지불가격은 최저가 이상, 중간가 이하 수준에서 분포시키되 약품비 규모 등을 고려해 결정하도록 하는 설계를 제안했다. 보험자는 동일성분 내 제품이 다수이고 시장규모가 큰 일부 약품군에서 일정 절차를 통해 일정기간 동안 선호제품 소수를 선정하고 사용촉진 기전을 마련하는 등 구매력을 활용하는 게 필요하다. 여기엔 약사의 대체조제 의무화 등도 포함돼 있다. 특히 제도적으로는 최초 제네릭 등재 이후 일정기간 후 또는 동일성분 제제 제품 수가 일정 수준 이상이면서도 약가경쟁이 미흡하면 일정 수준으로 약가를 인하하는 기전이 마련돼야 한다. 예를 들어 최초 제네릭 등재 후 5년, 동일 제제 제품 수 10개 등 정부가 일정 기준을 정하는 방식이다. 또한 특허만료에도 불구하고 제네릭 진입이 없는 약의 약가인하 기전도 수반돼야 한다는 점도 박 연구위원은 강조했다. 박 연구위원은 다만 여기에 시장이 제한적이거나 제조기술, 제조원가 등 약가인하가 어려운 특수상황도 고려해 지출 효율화를 꾀할 필요가 있다고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨증후군 치료신약 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)과 한국페링제약의 보조생식술 난임 치료제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타) 함량별 품목의 급여 협상이 타결돼 보험급여 등재가 임박했다. 두 약제 모두 심사평가원 약제급여평가위원회 급여적정성 심의 당시 평가금액 이하 수용 조건이 걸린 약제였기 때문에, 건보공단 합의 단계에선 예상청구액 등 부가협상만 이뤄진 것으로 알려졌다. 건강보험공단은 최근 제약사와 협상이 완료된 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드 함량별 3개 품목의 급여협상이 모두 타결됐다고 밝혔다. 먼저 온젠티스캡슐50mg은 OMT 저해제로 레보도파의 혈장 농도를 증가시켜 약효를 향상시키는 기전을 갖고 있으며 레보도파는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌 신경물질인 도파민을 보충하는 의약품이다. 포르투갈 최대 제약사인 비알(BIAL)이 개발하고, 국내에선 SK케미칼이 2018년 3월 비알과 한국 판매 독점계약을 체결했다. 표준요법인 레보도파·도파 탈탄산효소 억제(DDCI)요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파·도파 탈탄산효소 억제의 보조치료제로 쓰인다. 우리나라에는 지난해 11월 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 레코벨프리필드펜은 체외수정(in vitro fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에게 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)을 위해 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 급여 출시된 약제들과 달리 사람유래 유전자를 사용하고 용법용량을 자유롭게 쓸 수 있는 게 특징이다. 우리나라에는 지난해 12월 27일 식약처로부터 품목허가를 받아 이번에 8개월만에 협상을 마치면서 급여 등재를 눈 앞에 두고 있다. 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드펜이 급여 등재의 큰 허들인 건보공단과의 협상을 마침에 따라 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 늦어도 내달에는 보험적용이 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 일선 약국에서 싸고 좋은 약으로 조제를 하면 약품비 절감 노고를 인정해 장려금을 주는 대상 약제가 1만2975개로 늘어났다. 전월보다도 300여개 늘어난 데다가 1년 전보다 2200여개가 늘어나 지속적인 증가세를 보이고 있지만, 결국 정책적 의지와 사회적 분위기가 뒷받침 되지 못해 데이터만 누적되는 모양새다. 심사평가원은 8월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 기준으로 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황을 새로 업데이트 하고 약국 장려금 청구방법을 6일 안내했다. 대체조제 장려금 지급제도는 외래처방·조제약을 기준으로 하기 때문에 약국에서 받을 수 있는 의약품 수량만 놓고 살펴볼 땐 이미 2만여 전문의약품 수의 절반을 넘어선 지 오래다. 또한 매월, 매년 증가세는 뚜렷하다. 실제로 이번달 대상 약제 총 갯수는 지난달인 7월 1만2647품목보다 328개 늘어났고, 작년 이맘 때인 2019년 7월 1만708품목보다 무려 2267개 증가한 것으로 집계됐다. 이는 지난 1년 간 한 달에 189개씩 그 대상이 늘어난 것으로, 매월 급여화 되는 보험약제만큼 대체조제 대상도 비례한다는 것을 의미한다. 정부는 보장성강화와 맞물려 합리적인 보험약제 지출을 위해 기등재약 재평가와 제네릭 약가개편 등 여러가지 약품비 절감책을 설계, 추진 중이다. 그러나 약품비의 효과적 절감책 중 하나인 대체조제 장려금제도는 의료계 반감 등으로 적극적인 접근은 하지 못한 채 물리적인 양만 늘려가고 있는 셈이다. 여기다 사회적 필요성과 이슈화, 분위기 등 관심도마저 떨어져 정책의지를 높이지 못하고 있는 실정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 하루 남은 전공의 집단휴진 등 총파업에 환자단체들도 뿔이 났다. 응급실과 중환자실, 수술실 등 필수의료인력까지 집단행동에 포함시킨다면 의사 수를 늘려 공공의료 공백을 메워야 한다는 사회적 여론이 더 커지는 결과를 초래할 것이란 경고도 포함돼 있다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)은 6일 성명을 내고 전공의들의 이 같은 집단행동이 환자를 볼모로 한 행위라는 점을 꼬집고 사회 어느 곳에서도 지지받지 못할 것이라고 비판했다. 앞서 대한전공의협의회는 최근 정부가 발표한 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립계획, 지역의료제 도입 등에 반발해 집단휴업 등 필수의료를 포함한 총파업을 결의했다. 총파업 날짜는 내일, 즉 7일이다. 대전협은 처음엔 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력은 파업 참여 대상에서 제외시키겠다고 발표했으나, 이를 변경해 모든 전공의들을 파업에 참여시키기로 결정했다. 현재 전국에는 250곳의 수련병원이 있고, 여기에서 인턴·레지던트 수련중인 전공의들은 1만6천여 명에 달한다. 대한의사협회는 14일 동네의원 중심으로 파업을 실시할 예정이다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회도 7일부터 14일까지 일주일간 수업과 실습을 거부할 예정이다. 특히, 전공의들의 파업은 전국의 250여개 수련병원에서 전문의 수련을 받고 있을 뿐만 아니라 실제 의료 서비스를 제공하는 의사란 직업으로 활동 중인 1만6000여명의 의사들이 의료 서비스 제공 업무를 중단한다는 것을 의미한다고 환자단체들은 지적했다. 즉 전공의들이 환자들의 치료를 중단하겠다는 것이다. 환자단체연합회는 "대전협은 전국 수련병원에서 대체인력 투입, 당직 변경 등이 이뤄지고 있기 때문에 필수의료 분야 환자들의 진료는 전공의들이 파업에 참여해도 차질이 없을 것이라고 주장하고 있다. 그러나 1만6000여명의 전공의들 상당수가 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력이기 때문에 이들 인력이 업무를 중단한다는 것은 생명이 경각에 달려 있는 환자들을 사지로 몰아넣는 행위에 다를 바 없다"고 비판했다. 이들 단체는 정부 정책에 불만이 있으면 정부를 상대로 투쟁을 해야지 왜 아무런 잘못도 없는 환자들의 생명을 볼모로 정부를 압박하는지 이해할 수 없다며 의료계 이기주의를 꼬집었다. 환자단체연합회는 "생명과 직결된 치료가 이뤄지는 응급실·중환자실·수술실 등에서의 필수의료 전공의들까지 파업에 참여시켜 해당 환자들을 불안하게 해야만 하는지 의문이다. 병마와 싸우는 것만으로도 벅찬 환자를 방패막이 삼아 정부를 협박하는 전공의들의 집단행동은 아무리 명분이 타당해도 누구에게도 지지받지 못할 것"이라며 "환자 불모형 집단행동은 오히려 의사 정원을 확대해 필수의료·공공의료 공백을 매워야 한다는 사회적 여론을 부추길 뿐"이라고 날을 세웠다. 환자단체연합회는 "대전협은 남은 하루 동안 파업을 철회하고, 정부의 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립 계획에 관해 사회적 논의에 적극 참여하는 등 현명한 선택과 행동을 하기 바란다"며 "복지부는 7일 대전협 파업과 14일 의사협회 파업으로 발생할지 모르는 해당 환자들의 피해가 최소화되도록 적극 조치하되, 만일 환자에게 실제 심각한 피해가 발생한다면 그에 상응하는 책임 또한 반드시 물어야 할 것"이라고 압박했다. 한편 이 단체는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회가 연합한 단체다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 언론 보도에 대해 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다며 반박했다. 서울행정법원은 지난달 셀그램-LC의 조건부허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소하라는 결정을 내린 바 있다. 6일 한 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다. 기사는 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다. 이에 대해 식약처는 해당 제품(셀그램-LC)이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 설명했다. 그러면서 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 덧붙였다. 또한 "중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다"고 해명했다. 아울러 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"면서 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다. 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대했다고 덧붙였다. 식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원 확대와 지역의료제 도입으로 일부 의사들의 집단휴진 등 총파업이 오는 7일로 예고된 가운데, 급기야 보건복지부장관이 나서 대국민 담화문을 발표하기에 이르렀다. 정부로서 의사 수를 늘리고 지역 의료격차를 해소하기 위한 공공의료 확충은 반드시 해결해야 할 과제이지만, 여러 면에서 손해를 우려하는 개원의들의 입장에선 결코 물러설 수 없는 사안이라 갈등이 수그러들지 않고 있는 상황이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(6일) 오전 11시 정부서울청사에서 의사 집단휴진 등 총파업 행위를 앞두고 대국민 담화문을 발표했다. 이번 의-정 갈등은 지난달 23일 복지부가 발표한 의대정원 확대와 지역의료제가 촉매제 역할을 했다. 코로나19 상황에서 헌신한 의료계, 특히 경쟁이 치열한 서울과 수도권 개원의, 또는 이를 준비하는 전공의들을 중심으로 의사 수 확대는 납득하기 힘든 정책이었기 때문이다. 정부는 현재 연 3058명인 의대 정원을 3458명으로 400명 늘려 10년간 한시적으로 유지하되, 이 인력을 의사가 부족한 지방 의료기관과 특수전문분야, 의과학 분야 활동에 지원, 투입할 계획을 세웠다. 특히 코로나19 사태를 겪으면서 감염병 전문의사와 바이오 관련 의과학자(전국 100명)가 현저하게 적다는 것은 이 정책 추진의 핵심 근거가 됐다. 의-정 모두 양보할 수 없는 상황인 것이다. 박 장관은 "의과학자를 확충하는 것이 의대정원 확충의 핵심이다. 일각에서 우려하는 것처럼 지금도 포화상태인 서울·수도권 개원의를 늘리는 것이 결단코 아니"라며 "의대정원 확충이 국민과 국가를 위해 불가피한 결정이라는 점을 이해해 주기를 간곡히 부탁드린다"고 호소했다. 그러면서 박 장관은 의료계에 대화와 소통으로 의료 현장 문제를 해결하고 우리나라 보건의료제도를 한층 더 발전시켜나갈 것을 제안했다. 현재 정부가 추진하려는 의대정원 확충 또한 교육, 수련, 배치, 진료과목까지 의사결정할 사안이 산적한 데다가, 지역의료전달체계 개편 과정까지 세부적인 논의가 필요하다는 점도 함께 강조하며 협력을 제안했다. 박 장관은 "전공의들이 제기하는 수련과정 개선과 지원 필요성 등에 깊이 공감하고 있다. 앞으로 지원방안을 함께 협의하겠다"며 "오늘 오후 전공의협의회와 간담회를 할 예정이며 진정성 있는 논의를 토대로 보건의료발전계획을 수립해 함께 보건의료 미래를 설계할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 아울러 그는 코로나19라는 엄중한 상황에서 의료계 집단휴진과 총파업 등 집단행동에 대해 자제해줄 것을 재차 당부했다. 박 장관은 "응급실과 중환자실 등 필수의료에 대한 사안은 많은 의료인들도 공감하고 있다"며 "어떠한 상황에서도 국민 건강과 안전이 위협받아선 안되며 국민들이 이로 인해 억울한 피해를 입어선 안된다"고 강조했다. 때문에 만약 일부 의사들의 집단행동으로 국민에 위해가 발생하면 엄중하게 대처하겠다는 의지도 덧붙였다. 그는 "의사는 환자의 건강을 첫째로 한다는 히포크라테스의 선서대로 숭고한 직업이기 때문에 정부도 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "적극 협조해달라. 의료인들의 현명한 판단을 기대하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스'와 동일한 성분(폴마콕시브)의 제네릭약물 개발이 시작됐다. 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고, 품목허가 신청을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 다만 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월까지 존속될 예정이어서 이를 극복하는게 제네릭약물의 조시출시의 관건이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 코스맥스파마가 제출한 가칭 '코스맥스폴마콕시브캡슐2mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 해당 시험에서는 건강한 성인에서 코스맥스폴마콕시브캡슐2mg과 지난 2015년 허가받은 국산신약 22호 아셀렉스캡슐2mg의 인체 흡수율 등이 동등한지를 알아보게 된다. 아셀렉스캡슐은 골관절염 완화에 사용된다. 생동성시험에 성공한 제네릭약물은 자료를 구비해 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 허가신청을 할 수 있다. 따라서 내년 중 제네릭약물의 품목허가가 예상된다. 하지만 바로 출시는 어려울 것으로 보인다. 아셀렉스의 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허가 2034년 1월 29일까지 존속되기 때문이다. 후발 제네릭약물이 제제개발을 토대로 조성물 및 제형특허를 극복한다해도 물질특허를 극복하기는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 다만 아셀렉스의 물질특허 존속기간 연장일을 회피하는 방법으로 조기 출시 전략을 쓸 수도 있다는 분석이다. 그러나 아직까지 특허도전을 한 제약사는 없다. 아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 당시 크리스탈지노믹스는 제조시설없이 국내 최초로 신약 허가를 획득했다. 다만 시장에서는 동일 계열 약물들끼리 경쟁이 심해 기대한만큼 성장세가 빠르지는 않았다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 55억원, 올해 상반기까지 27억원으로 작년과 엇비슷한 성적을 거두고 있다. 하지만 동아ST, 대웅제약 등 대형 제약사들이 공동 판매에 나서면서 시장에서 인지도를 높이고 있는 상태다. 후발 제약사 입장에서는 COX-2 저해제 중 특허권이 살아있는 매력적인 약물임에는 틀림없다. 이에 앞으로 제네릭 개발에 착수하는 후발제약사들이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사 집단휴진 등 총파업 행동에 대비해 응급실 등 필수의료 대체인력을 확보, 비상상황실을 가동하는 등 준비 중이다. 박능후 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부장관)은 오늘(6일) 중대본 모두발언을 통해 의료계 최대 이슈인 집단휴진 등 총파업 예고에 대해 언급했다. 박 제1차장은 "정부가 추진하는 지역의료 격차 해소를 위한 의대증원 등에 반대 안타깝게도 의료계에서 집단 휴진을 예정하고 있다"며 "정부는 집단휴진을 방지하기 위해 의료계의 의견을 경청하고 적극적으로 협의할 것"이라고 말했다. 그러나 그는 "그러나 만일의 사태에 대비하여 응급실, 중환자실 등 필수의료를 유지할 수 있도록 대체인력을 확보하고 복지부와 지자체에 비상상황실을 운영하는 등 국민들의 피해가 없도록 준비할 것"이라며 의료계에서도 국민의 건강과 안전을 고려해 대화와 소통으로 이견을 해결해나가기를 기대한다"고 밝혔다. 끝으로 박 제1차장은 "코로나19 대응에 호우 복구까지 모두가 힘든 상황이지만, 국민의 건강과 생명을 보호하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 의료계 집단행동에 대해 우회적으로 자체를 권고했다. 한편 박 제1차장은 6일 오전 11시경 '보건복지부장관 대국민 담화문'을 발표하고 의료계 집단휴진 추진 관련한 입장을 피력할 예정이다.