[데일리팜=이정환 기자] 약사면허대여 개설약국과 사무장병원 등 불법 개설된 요양병원 적발률 제고가 목표인 '자진신고(리니언시)' 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위에서 재차 계속심사(보류)가 결정됐다. 면허를 빌려준 약사나 의사가 이를 자진신고했을 때 부당이득 징수금을 감면해주는 게 법안 내용인데, 자진신고했다는 이유로 불법에 가담한 의·약사 책임을 일부 면제해주는 게 타당한지 여부를 놓고 법안소위원 간 의견합치가 안 된 결과다. 27일 복지위 제2법안소위는 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안의 계속심사를 결정했다. 법안은 불법 의료기관이나 약국 개설 ?暄楮【? 명의를 빌려준 의사, 약사가 자진신고하면 부당이득금을 감경 또는 면제하는 근거 규정을 마련하는 게 핵심이다. 2009년부터 2020년까지 불법개설 요양기관 환수결정금은 3조5158억5900만원이다. 이중 징수금은 1871억8400만원으로 5.32%다. 미징수금은 3조32867500만원으로 94.68%다. 해당 법안에 보건복지부와 국민건강보험공단은 '수용' 입장을 표한 상태다. 복지부는 사무장병원 개설 예방과 내부신고 활성화를 위해 명의대여 의·약사 자진신고 시 부당이득 환수처분 감면 필요성이 있다고 했다. 건보공단 역시 사무장병원이 이면계약 형태로 은밀하게 이뤄져 당사자 자진신고 없이 적발이 어렵다고 했다. 특히 사무장병원과 사무장은 불법 적발 시 개설 후 공단이 지급한 비용 전액을 되돌려야하는데 리니언시 규정 없이는 자진신고를 기대하기 어렵다는 게 건보공단 견해다. 대한의사협회 역시 수용 입장이다. 이종성 의원안이 점점 더 지능화되는 사무장병원을 뿌리뽑는데 기여할 수 있을 것이라는 게 의협 생각이다. 의협은 사무장병원 여부를 모른 채 고용된 선의 의료인을 보호하기 위해 자진신고로 인한 부당이득징수금 감면·면제 제도에 적극 찬성한다고 했다. 정부와 의료계 찬성에도 해당 법안은 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 법안이 자칫 불법에 가담한 의사와 약사에게 자진신고를 이유로 면책성 혜택을 줄 수 있다는 주장이 제기됐고, 법안소위원 간 의견합치에 실패하면서 계속심사가 결정됐다. 불법 의·약사의 부당이득 환수처분 감경·면제 조항이 갖는 양면성을 놓고 위원들의 의견이 분분했던 것으로 알려졌다. 결과적으로 사무장병원 리니언시 법안은 한 번더 법안심사를 기다릴 수 밖에 없게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 적발로 급여정지 처분된 의약품을 급여정지 대신 '과징금으로 갈음'해 재난적 의료비 지원 사업 재원으로 쓰는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 눈 여겨 볼 점은 급여정지의 과징금 갈음 비중이 기존 대비 대폭 올라 징계성이 짙어졌다는 부분이다. 26일 국회 보건복지위는 전체회의를 열어 이같은 내용의 '재난적의료비 지원에 관한 법률' 일부개정안을 의결했다. 무소속 이용호 의원이 발의한 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과되면 입법에 성공한다. 복지위 의결된 주요내용은 리베이트약 급여정지 대체 과징금을 현 규정 대비 크게 강화해 재난적의료비 지원 사업에 쓸 수 있게 한 점이다. 현행법은 리베이트 적발 의약품이 급여축소(약가인하) 또는 급여정지 처분 시 요양급여 총액의 60% 범위에서 과징금 처분으로 갈음할 수 있다. 이용호 의원 발의안은 약가인하 처분 의약품은 요양급여 총액 기준 100%, 급여정지 처분약은 요양급여 총액 기준 150%의 과징금으로 대체하는 내용이다. 복지위는 약가인하 처분약의 과징금 대체 비율은 현행법과 동일한 60%로 유지하되, 급여정지 시 과징금 대체 부과율을 대폭 상향하는 안을 의결했다. 구체적으로 3차 리베이트 적발 시 과징금 부과 상한액을 요양급여비용 총액의 200%, 4차 적발 시 350%로 정했다. 복지위는 대체 부과한 과징금을 재난적 의료비 재원으로 쓰는 조항도 의결했다. 법 발효 시점은 공보 후 6개월 이후부터이며 법 시행 이전 리베이트 사건에는 적용하지 않고 시행 후 적발 리베이트 사건부터 적용하는 조항이 통과됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 정은경 청장이 우리나라의 코로나19 집단면역 형성 시기를 당초 계획 시점인 11월에서 9월로 앞당기겠다고 밝혔다. 예방접종센터를 확대하고 위탁의료기관을 추가 지정하는 등 코로나19 백신 접종기관을 확대해 하루 접종환자 수를 150만명까지 늘리는 전략으로 집단면역 형성을 조기 달성하겠다는 방침이다. 26일 정은경 청장은 국회 보건복지위 전체회의에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 9월까지 약 8000만회분의 코로나 백신 확보가 예상되는 만큼 11월까지 전 국민 70%인 3600만명의 접종을 완료해 집단면역을 형성한다는 정부 계획을 더 빨리 달성할 수 있게 대책을 강구하라고 제언했다. 남 의원은 "올해 상반기 도입 예정물량이 1809만회분으로 1200만명이 접종 가능하다. 상반기 접종을 차질없이 마친다면 일상생활 복귀 시작점이 될 것"이라며 "상반기 추가물량 확보에 심혈을 기울여 5~6월 백신 보릿고개에 대처해 달라. 특히 11월 집단면역 형성을 조기 달성할 전략을 세워야 한다"고 강조했다. 이에 정은경 질병청장은 "예방접종센터를 4월 말까지 267개소로 확대하고 위탁의료기관 1만3000개소를 지정, 접종기관을 늘려 일일 100만명~150만명까지 접종할 수 있게 할 것"이라며 "백신을 충분히 확보할 예정이므로 9월 말까지 2차 접종을 완료해 집단면역 형성 시점을 앞당기는 예접 전략을 세워 추진하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 공동생동·임상시험 제도가 불필요한 개발비용 축소라는 기대 이익 대비 의약품 난립사태를 촉발하는 부작용이 더 크다고 말했다. 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 질의한 국내 제약사 의약품 제조소 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반사태에 대한 답변에서다. 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 서정숙 의원은 개량신약(자료제출의약품) 임상자료 공동사용 제도를 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태과 연관해 질의했다. 서 의원은 "바이넥스 사태에 이어 지난주 국내 정상급 제약사인 종근당에서 임의제조 사태가 발생하는 도덕적 해이가 일어났다"며 "이런 문제들이 코로나19 위기인 오늘날 국산 백신하나 개발하지 못하는 현실에 영향을 미쳤다"고 말했다. 서 의원은 "건전한 제약기업이 발전할 수 있게 하는게 규제당국의 역할이다. 이를 위해 개량신약 난립문제를 지적했고 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 개선하는 법안이 빨리 통과되길 바란다"며 "식약처장의 의약품 난립 관련 견해를 들려달라"고 했다. 김강립 처장은 오늘날 공동생동·임상제도가 정책적 이로움보다 부작용이 크다고 답하며 개량신약 공동생동 규제 법안 논의에 적극적으로 임하겠다고 했다. 김 처장은 "국내 제약사들이 과거 대비 연구개발을 통한 신약 개발 노력을 하고 있는 것은 사실이나, 제도적으로 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다고 생각한다"면서 "공동생동·임상제도가 불필요한 임상·개발비용을 줄이기 위한 목적이었지만 기대했던 이익보다 부작용이 크다는 생각을 하고 있다"고 말했다. 이어 "식약처도 의약품 난립 문제를 개선하기 위한 노력을 하고 있다"며 "서영석 의원과 서정숙 의원 발의 법안 입법에 적극적으로 임할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제네릭의약품의 방만허가 환경을 개선하는 게 바이넥스, 비보존제약 등 의약품 제조소의 제조·품질규정(GMP) 위반사태 재발을 막을 주요요인 중 하나라는 입장을 밝혔다. 26일 식약처 김강립 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 국내 의약품 제조소가 약사법 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사태와 관련해 GMP 규제 강화와 함께 공동위탁생동성시험 규제를 통한 제네릭 관리가 근원적 대책이라고 지적했다. 서 의원은 현재 식약처가 시행중인 특별점검이 아닌 상시점검을 시스템을 도입해야 GMP 규정 위반 사태를 막을 수 있을 것이라고 제언했다. 이 지적에 김 처장은 공감을 표했다. 김 처장은 "의약품 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭 의약품 관리가 방만할 수 있는 여건 개선이 중요하다"며 "이런 여건을 변화하는 게 중요하다고 생각한다"고 말했다. 이어 "올해는 기존 인력을 활용해 GMP 위반 불시점검을 가동한다"며 "상시점검을 위해서는 조직 보강이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 실패로 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭군의 판매가 중단되면서 국산 NOAC(경구용 항응고신약) 제품이 당분간 자취를 감추게 됐다. 하지만 연내에 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)와 자렐토(리바록사반) 등 다른 종류의 NOAC 제네릭 제품이 출격을 예고하고 있어, 국내 제약사의 NOAC 도전은 계속될 전망이다. 25일 업계에 따르면 프라닥사와 자렐토의 물질특허가 올해 모두 만료될 예정이다. 프라닥사는 올해 7월 17일, 자렐토는 10월 3일 각각 물질특허가 만료된다. 프라닥사, 자렐토는 엘리퀴스, 릭시아나와 함께 포스트 와파린으로 불리는 NOAC의 대표적 약물이다. 모두 수입의약품으로, 국내 제약사들은 독점권이 만료되기만을 기다리고 있다. 국내에서는 프라닥사는 작년 143억원, 자렐토는 500억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며, 항응고 시장의 대세로 자리잡았다. 하지만, 이들 제품은 종합병원 처방액 비율이 높아 국내 제약사들은 제네릭을 출시하면 의원 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다. 특허도전을 통해 후속 특허를 무력화한 터라 물질특허가 종료되면 곧바로 제네릭약물의 시장출시가 가능할 것으로 보인다. 프라닥사 제네릭의 경우 21개 제약사가 이미 제품 허가를 취득했다. 또한 다비가트란에텍실레이트메실산염 성분의 8개 제품이 우선판매품목허가를 획득, 동일의약품은 7월18일부터 내년 4월 17일까지 판매가 금지된다. 다만 이미 허가된 제품들은 대부분 염이 변경된 제품이어서 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 대상이 아니다. 자렐토 제네릭은 무려 160개 품목이나 허가돼 있다. 오리지널 자렐토가 4개 용량이 허가돼 있기 때문에 제네릭 품목수도 많은 것이다. 한미약품의 '리록스반정2.5mg', SK케미칼의 '에스케이리바록사반정2.5mg'이 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 우판권을 획득했다. 나머지 10mg, 15mg, 20mg은 우판권이 등재된 품목이 없기 때문에 물질특허 만료후 대부분 제네릭들이 출시될 전망이다. 다만, 종근당이 물질특허 회피를 위해 청구한 권리범위 확인 심판이 결과가 변수로 작용될 것으로 보인다. 종근당의 리록시아정15mg과 리록시아20mg은 내달 급여등재돼 출시를 저울질할 것으로 보인다. 특허결과에 따라 종근당이 시장을 선점할 가능성도 있는 것이다. 한편 엘리퀴스 제네릭은 특허심판원과 특허법원이 제네릭사의 특허무효 주장을 받아들였으나, 최근 대법원이 다시 사건을 돌려보내며 상황이 역전됐다. 이에 제네릭사들은 최근 판매를 중단했다. 엘리퀴스 제네릭은 국내 제약사가 처음으로 판매한 NOAC 제품이었다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(26일)부터 의료기관과 약국 등에서 근무하는 요양기관 종사자 등 보건의료인과 사회필수인력에 대한 확대 접종이 시작됐다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경)은 오늘부터 만성신장질환자와 의료기관·약국 등 보건의료인, 사회필수인력에 대한 접종을 본격 시작했다고 밝혔다. 코로나19 고위험군에 속하는 7만8000명에 달하는 신장장애인(만성신장질환자)와 의료·방역체계와 사회안전유지를 위해 의료기관과 약국 등 보건의료인 29만4000명, 경찰과 해양경찰, 소방 등 사회필수인력 17만7000명에 대한 접종을 우선시행한다. 접종 대상자는 예방접종 사전예약시스템(https://ncvr.kdca.go.kr) 또는 의료기관 내원(유선) 예약을 퉁해 거주지(만성신장질환자) 또는 근무지(보건의료인, 사회필수인력) 관할 소재 조기접종 지정 의료기관(전국 약 2000여개소)에서 접종할 수 있다. 사회필수인력 중 30세 이상 군인 12만6000명은 국방부에서 접종대상자 조사를 거쳐 군부대, 군병원 등에서 오는 28일부터 자체접종할 예정이다. 한편 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약품청(FDA)는 지난 23일 예방접종전문위원회(ACIP)에서 얀센 백신과 희귀혈전증에 대해 두차례 평가한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인에게 얀센 백신 접종을 재개한다는 공동입장문을 발표했다. CDC와 FDA는 코로나19 예방에 있어 얀센 백신의 안전성과 효과를 신뢰하며, 얀센 백신의 알려진 이득이 알려진 위험을 초과한다고 판단했다. 아울러 CDC와 FDA는 '혈소판감소증 동반 희귀혈전증' 발생 위험이 매우 낮지만, 지속적으로 조사하고 면밀히 모니터링을 할 것이며 의료인과 피접종자는 희귀혈전증이 발생할 위험성이 있다는 내용을 사전 인지하는 것이 필요하다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 이스라엘에서 나타난 화이자 백신의 이상반응을 정보수집하고 있다고 밝혔다. 또한 아스트라제네카 백신의 연령제한 변경은 없으며, 얀센 백신의 경우 5월초 접종 대상자와 일정을 결정해 보고하겠다고 전했다. 코로나19 중앙방역대책본부는 26일 정례브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 중대본 관계자는 "이스라엘에서 화이자 백신 접종 이후 보고된 이상반응 사례에 대해 상세한 정보를 수집 중에 있다"면서 "현재까지 파악한 것은 인과성 조사가 필요하고, 500만명 이상 접종 이후 신근염 의심 사례들이 다수 신고됐다는 정도"라고 설명했다. 이 관계자는 "해당 보건당국의 공식 평가 부분은 정보 수집 중에 있으며, 정보가 정리되면 안내하겠다"고 덧붙였다. 하지만 중대본은 현재 국내 백신 접종 이후 사망 사건 54건 가운데 인과성이 인정된 케이스는 없다고 전했다. 내달부터 65세 이상 연령층이 본격적으로 접종하게 되는 아스트라제네카 백신에 대해서도 연령대 제한 변경을 검토하고 있지 않고 있다고 설명했다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 현재 30세 미만에서 AZ 백신 접종 제한은 "과학적 연구결과와 유럽의약품청, WHO의 권고 등에 대해 백신전문가 자문단 검토와 예방접종전문위원회 심의를 받아 결정했다"면서 "사용제한 연령대를 확대하는 변경안을 지금은 검토하고 있지 않다"고 전했다. 미국FDA가 최근 사용재개를 결정한 얀센 백신에 대해서는 빠르면 5월초 사용 대상자와 접종일정을 결정해 공개하겠다는 방침이다. 중대본 관계자는 "얀센 백신을 얼마나 어떤 분에게 접종할지는 미국과 유럽 허가사항, 결정사항에 대해 검토를 하고 있다"면서 "가까운 시일 내 전문가 자문, 예방접종전문위원회를 개최해 대상자와 접종일정에 대한 부분까지 결정할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공공보건의료 중장기계획을 발표했다. 감염병 장기화 시대를 거치며 공공보건의료 양적, 질적 강화를 위한 지원과 체계 정비를 위한 세부적인 목표를 세웠다. 보건복지부와 국립중앙의료원(NMC)는 오늘(26일) 낮 '제2차 공공보건의료 기본계획안'을 발표하고 공청회를 열었다. 정부는 2016년부터 2020년까지 진행했던 1차 기본계획 실행 결과와 관련해, 민간공급 부족에 대한 보완 등 잔여적 차원 계획 수립과 각 과제의 단계별 목표와 성과지표 부재를 미흡한 문제로 자평했다. 여기다 공공병원 신중축 계획이 제시돼 있지 않고 인력확충 기반 마련이 지연된 부분과 함께 협력 거버넌스 부족 등도 보완사항으로 평가했다. ◆1분야 - 필수의료 제공 체계 확충 = 정부는 필수의료의 제공 체계를 확충하기 위해 크게 ▲공공보건의료 수행기관 확충 및 역할 정립 ▲지역 완결적 필수중증의료 보장 ▲건강 취약 계층 및 수요 증가 분야 지원 ▲공중보건위기 대응 체계 구축 및 역량 강화 등의 목표를 세웠다. 먼저 공공의료 수행기관 확충을 위해 지역 공공병원 신증축 목표를 20개소 이상으로 설정하고 예비타당성 조사 면제와 제도개선을 추진한다. 신증축을 할 때 국고 보조율을 일괄 50%에서 광역시를 제외하고 60%씩으로 늘리는 방안도 마련한다. 또한 가칭 '지역책임병원' 등 공공적 역할을 하는 민간의료기관을 확대하고 공공전문진료센터를 확대하기 위한 지원을 강화한다. 지역별로 공급 격차가 큰 전문분야 진료를 지원하는 공공전문진료센터는 현재 어린이, 호흡기, 류마티스·퇴행성관절염, 노인 질환 등에 해당하는데, 정부는 센터 발전 방향을 모색하고 주요질환 전주기·통합관리체계 기반을 마련하기로 했다. 아울러 역할 정립을 위해 국립대학병원과 지역 공공병원, 특수 공공병원과 보건소의 역할과 기능을 평시와 감염병 위기시 구분해 강화한다. 정부는 지역 완결적 필수중증의료 보장을 위해 응급, 심뇌혈관질환 등 중증응급지역기반 대응 체계를 마련하는 한편, 지역 암치료 역량을 강화하고 암 생존자 돌봄을 강화한다. 산모와 어린이, 장애인, 노인 등 건강 취약 계층과 수요 증가 분야 지원을 위해 의료서비스 보장을 강화하며 정신, 간호·간병통합 서비스 제공 확대, 존엄한 생애 말기를 위한 지원 강화, 안정적인 장기·혈액관리 기반 구축 등을 수행한다. 공중보건위기 대응 체계 구축과 역량을 강화하기 위해 감염병 대응 의료체계를 고도화 하는 한편 지역기반 감염병 대응 협력 체계를 구축하고 감염병 정보의 체계적 관리와 연계 활성화와 입국자 관리 등 검역체계 정교화, 상시적 감염병 예방·관리 강화 방안을 모색한다. ◆2분야 - 공공보건의료 역량강화 = 정부는 공공보건의료 역량을 강화하기 위해 크게 ▲인력양성 및 지원 ▲운영 개선 및 역량 강화 ▲국립중앙의료원 및 국립대학병원의 공공적 역할 확대 ▲스마트 공공병원으로 혁신 등의 과제를 추진한다. 먼저 공공보건의료 인력 양성과 지원을 하기 위해 정부는 의사·간호사 인력을 확충하고 의료 인력 파견·교류를 활성화 할 계획이다. 공중보건장학제도 선발 규모를 확대하는 한편 공중보건의사·간호사 역할 재정립 등 제도 개선을 모색하는 한편, 지역 내 공공병원간 전문인력 순환과 역량을 강화하고 공동 수련체계도 마련하기로 했다. 또한 이들의 인력 지원·관리체계를 마련하고 의료인력 근무여건을 개선하는 한편, 공공보건의료 교육과 훈련 체계를 구축한다. 기관과 시설·장비 또한 지원체계를 구축하고 기능 전환을 지원한다. 지불의 경우 재정안정화 방안 마련을 위한 시범사업을 수행하고, 신포괄수가 정책 가산을 개선할 계획이다. 정부는 국립중앙의료원과 국립대학병원의 공공적 역할 확대를 위해 국립중앙의료원 이전·신축과 함께 국가 중앙병원으로서 기능을 강화한다. 또한 국립대학병원의 경우 공공성과 지역의료 지원 역할을 강화하기 위해 지역 의료자원 지원·연계·조정, 감염병 진료 등을 필수 업무로 명확히 규정하고 공공임상교수제 등을 도입한다. 아울러 정부는 스마트 공공병원으로 혁신을 추진한다. 이를 위해 정부는 지방의료원 정보화 비전을 설정하고 효율적 의료정보 관리를 위한 차세대 병원 정보시스템(EMR)을 도입하는 한편 의료의 질 향상 등을 위해 스마트 병원으로 전환을 꾀한다. 이와 함께 의료정보 공유·연계를 강화해 활용성을 제고하기로 했다. ◆3분야 - 공공보건의료 제도 기반 강화 = 공공보건의료 제도 기반 강화를 위해 정부는 ▲협력 및 지원기반 확대 ▲재원 및 유인체계 강화 ▲평가체계 정비 과제를 설정했다. 먼저 협력·지원 기반을 확대하기 위해 정부는 공공보건의료정책심의위원회를 운영하고 시도 공공보건의료위원회를 운영한다. 또한 시도별로 공공보건의료지원단을 확대·강화하기로 했다. 아울러 책임의료기관 중심으로 필수보건의료 협력 기반을 확대한다. 재원·유인 체계 강화를 위한 정책도 추진한다. 복지부는 공공보건의료 재원 총괄 점검 체계를 마련하는 한편 필수의료 제공·협력에 대한 건강보험 수가를 개선한다. 지역 내 환자의뢰 수가 가산이나 진료정보 교류 등 인센티브를 제공하고 야간·고위험 분만과 분만전 감시료 수가, 고위험 임산부 집중관리료 등을 개선한다. 급성기 질환 발생부터 회복기(재활), 유지기까지 관련기관과 연계해 수가를 제공하는 한편, 일차의료 만성질환관리 묶음수가 도입 시 취약지 병의원에 추가 가산을 검토하기로 했다. ◆평가체계 정비 = 정부는 공공의료 강화를 위한 평가체계도 정비한다. 기본계획과 시행계획 추진 관리를 더욱 강화하기 위해 과제 이행과 성과 모니터링 지표를 개발·관리하고 공공보건의료 시행계획 평가체계를 개편하기로 했다. 아울러 공공보건의료기관 평가체계를 정비하기 위해 관련 평가 연계와 통합을 추진하고 평가 결과 환류와 보상체계를 마련할 계획이다.