공동개발 품목, 제조방법 달라졌다면…자료 더 내야

• 식약처, 관련 심사지침 마련…29일부터 시행
• 단순 제조소 변경은 제외…PMS도 별도 부과

[데일리팜=이탁순 기자] 공동개발 품목이지만, 제조소 변경 등으로 원료 처방이나 제조방법이 변경된 경우 앞으로는 최초 허가 수준의 자료를 제출해야 한다. 시판후조사(PMS)도 별도로 부과되며, 추후 허가사항 반영에도 영향을 미칠 전망이다.

식약처는 이같은 내용의 '공동개발 재심사 대상 의약품'의 시판 후 안전관리 방안을 마련하고, 29일 즉시 시행에 들어갔다.

이번 방안은 의약품을 공동개발(자료허여 포함)해 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 원료약품 및 분량 등이 상이한 별도의 품목으로 변경하는 사례가 다수 발생해 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다.

오정원 식약처 의약품안전평가과장은 "당뇨병이나 고혈압 등 만성질환치료 복합제에서 제조소 변경 등을 하면서 애초 허가범위를 벗어난 제품이 생기고 있다"면서 "29일 이후 허가신청하는 신규 품목은 이번에 마련된 심사지침을 통해 관리해 나갈 계획"이라고 말했다.

구체적으로 공동개발 품목을 독립품목(기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외))으로 변경하려면 앞으로는 최초 허가 시 제출자료 수준(동등 범위 이상)으로 제출해야 한다.

따라서 변경된 제품의 안전성·유효성 등을 신규 제품 수준으로 증명해야 하기 때문에 허가가 훨씬 까다로워질 전망이다. 제약업체들에게는 인력과 시간, 비용 부담도 생긴다.

다만, 다른 공동개발 품목군으로 변경하려면 ▲해당 공동개발 입증 서류 ▲해당 품목군 허가시 제출자료 허여서로 갈음할 수 있다.

최초 부여됐던 시판후조사(PMS) 내용도 달라지게 된다. 식약처는 공동개발 품목이 독립 품목으로 변경허가하면 원칙적으로 별도의 '시판후 조사' 의무가 부과된다고 전했다. 따라서 종전에 적용됐던 공동 '시판후조사' 자료는 원용이 불허된다.

다만, 다른 공동개발 품목으로 변경하는 경우에는 해당 '시판후조사' 자료 원용이 가능하다.

시판후조사 결과를 허가사항에 반영하는 조치도 달라질 전망이다. 식약처는 단기적으로는 공동개발 품목군 별로 통합분석해 허가사항을 설정하되, 중장기적으로는 성분별·제제별로 통합분석해 허가사항을 설정할 계획이라고 전했다.

최근 원가절감 차원에서 시판후조사를 부여받은 복합제가 자사 제조소 전환 등을 추진하는 제약사가 다수 있어 이번 식약처 지침으로 변경허가에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.