식약처, 골수섬유증 희귀약 한독 '본조캡슐' 허가

• GIFT 통해 신속 심사…중증 환자에 새로운 치료 기회 제공 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염, 한독)'을 13일 허가했다고 밝혔다.

골수섬유증(Myelofibrosis)은 골수 증식 종양의 하나로, 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행되어 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환이다.

이 약은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성의 골수섬유증 성인 환자의 치료에 사용하며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증 환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제32호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.