[데일리팜=이석준 기자] 일부 코스닥 기업의 소속부가 최근 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. CMG제약, 디에이치피코리아, 테라젠이텍스는 우량기업부에 탑승했다. 우량기업부이던 신신제약은 중견기업부로 변경됐다.거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 6일 공시에 따르면, CMG제약(기존 벤처기업부), 디에이치피코리아(중견기업부)는 우량기업부로 변경됐다.서울제약(벤처기업부)과 바이넥스(중견기업부)는 각각 중견기업부와 벤처기업부로 소속이 바꼈다. 신신제약(우량기업부)은 중견기업부가 됐다.신신제약은 우량기업부 조건 중 하나인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 신신제약 순이익은 2017년 35억원, 2018년 28억원, 지난해 20억원이다.자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다.우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다.기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다.건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다.벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다.정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다.기업규모는 △자기자본 300억원이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다.기술성장기업부는 말그대로 △신규상장기업 중 상장특례적용기업 등이다.중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.

LG화학 생명과학사업부의 분기별 매출(왼쪽), 영업익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원), *2016년까지는 옛 LG생명과학 [데일리팜=안경진 기자] LG화학의 의약품 사업이 1분기에 호전된 성적표를 받아들었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 국내 경제가 전반적으로 침체됐지만, 자체개발 복합신약의 선전과 비용절감 노력 등에 힘입어 적자에서 벗어났다. 다만 코로나19 영향이 본격화한 2분기에는 실적악화가 불가피하다는 관측이다.6일 LG화학의 실적자료에 따르면 이 회사의 지난 1분기 생명과학사업부 매출액은 1593억원으로 전년동기 1435억원대비 11.0% 늘었다. 영업이익은 235억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.역대 1분기 사상 최대 매출을 기록하고, 영업이익 역시 모기업 LG화학에 흡수 합병된 이후 분기 최대 규모를 나타냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다.자체개발 복합신약 제품들이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 '제미메트'의 1분기 외래 처방액은 185억원으로 전년동기보다 18.8% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다.같은 기간 단일제 '제미글로'는 외래에서 90억원어치 처방됐다. 전년동기 84억원보다 6.7% 증가한 액수다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 35.9% 오른 1억원의 분기처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종은 전년동기대비 14.7% 증가한 276억원의 외래처방액을 합작했다.단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 제미글로 시리즈는 지난 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체한 이후 가파른 매출상승세를 지속하고 있다. 지난 2008년부터 2018년까지 8년간 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매하면서 당뇨병 분야 강력한 영업망을 구축해 온 대웅제약과 공동판매가 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 데 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다.지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'도 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속했다. 유트로핀의 지난 1분기 외래처방액은 86억원으로 전년동기대비 45.2% 올랐다.코로나19 여파로 영업마케팅 활동이 위축되고 연구개발(R&D) 투자가 줄어든 것도 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다.LG화학은 생명과학사업부를 흡수합병한 이후 R&D와 설비투자를 공격적으로 확대해 왔다. 2017년 이후 3년 연속 1000억원 규모의 설비투자(CAPEX)를 단행하고, 2017년 964억원, 2018년 1238억원, 2019년 1635억원 등의 비용을 R&D 활동에 쏟아부으면서 지난 4분기에는 16억원의 영업적자를 냈다. 지난 1분기에는 R&D 투자액은 363억원으로 전년동기보다 12.4% 늘었지만, 설비투자 관련 지출은 없었던 것으로 확인된다.LG화학 측은 "마케팅 및 R&D 비용 감소로 생명과학 사업부문 수익성이 개선됐다. 코로나19 영향 본격화로 2분기 매출은 하락할 것으로 전망된다"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형제약사들이 전반적으로 호전된 1분기 성적표를 받아들었다. 전 세계를 강타한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해보다 개선된 실적을 거뒀다. 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등의 상승세가 두드러졌다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 7곳의 1분기 영업이익은 1357억원으로 전년동기대비 55.8% 늘었다. 매출액은 1조6515억원으로 전년보다 9.6% 증가했다.1분기 잠정실적을 발표한 제약사 중 매출 1000억원 이상을 기록한 7곳(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약, 한독)을 대상으로 집계한 결과다. 일시적인 요인으로 매출과 영업이익이 급등한 동아에스티를 제외해도 1분기 매출과 영업이익은 전년대비 각각 6.3%, 24.2% 증가했다.주요 제약사 1분기 매출 영업이익(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 7곳 중 유한양행을 제외한 6곳이 매출과 영업이익이 지난해 1분기보다 모두 상승했다. 코로나19 확산으로 상당수 산업이 극심한 타격을 입었지만 제약사들의 실적에는 큰 영향을 주지 않은 셈이다.코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다.업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 제약산업 전체에 큰 영향을 주지는 않은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다.◆종근당, 분기 매출 3위 도약...자체개발 제품·도입신약 호조종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등은 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다.종근당 본사 전경종근당은 1분기 영업이익이 261억원으로 지난해 같은 기간보다 56.2% 늘었다. 매출액은 293억원으로 전년동기보다 25.2% 증가했다. 1분기 매출 규모만 보면 유한양행, 녹십자에 이어 3위에 해당한다.자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다.뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 1분기 196억원 처방실적으로 전년동기보다 7.9% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 오리지널 제품이다.종근당이 자체개발한 당뇨신약 '듀비에'(52억원)는 메트포르민 복합제 '듀비메트'(4억원)과 함께 1분기에만 52억원의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다.고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 1분기보다 전년보다 12.8% 증가한 114억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.도입신약도 종근당의 실적 상승세에 크게 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 최근에도 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자듀오', '케이캡', '큐시미아' 등의 판매에 가세했다.케이캡의 유통·판매로 인한 실적 확대 효과가 컸다. 케이캡은 1분기에만 145억원의 처방실적을 기록했다.HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 내놓은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 종근당은 케이캡 출시와 함께 공동판매에 나섰다.폐렴예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.◆한미약품, 로수젯·아모잘탄패밀리 등 복합신약 선전한미약품 본사 전경한미약품은 자체개발 복합신약 제품들들 앞세워 실적이 상승했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었고 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했다.고지혈증치료제 ‘로수젯’의 1분기 외래 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다.고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기에만 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다.발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억원) 등도 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다.한미약품의 파트너사 사노피의 임상비용 부담 증가로 연구개발(R&D)비가 다소 절감되면서 수익성이 개선됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’를 기술수출했다. 지난해 6월 한미약품과 사노피는 수정 계약을 통해 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다.◆동아에스티·보령제약·녹십자, 주력 제품 호조로 실적 개선동아에스티 본사 전경동아에스티는 전문의약품 사업의 성장으로 큰 폭으로 실적이 뛰었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 530억원으로 전년동기 대비 158.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2012억원으로 전년보다 41.1% 증가했다.1분기 동아에스티의 전문의약품 매출은 1372억원으로 전년동기보다 무려 82.4% 늘었다. 일시적인 요인이 크게 작용했다. 판매금지 처분 공백을 대비해 공급물량을 늘린 결과다.동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다.동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제 '슈가논'은 1분기 매출이 전년동기보다 164.1% 증가한 60억원을 기록했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제계열 약물이다.기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 1분기 매출 87억원으로 지난해 같은 기간보다 31.5% 늘었다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 지난해 초 일동제약과 공동판매를 시작하면서 시너지를 냈다는 평가다.위염치료제 '스티렌'은 전년 동기 대비 154.4% 증가한 111억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘제제가 불순물 검출로 퇴출된 이후 처방 규모가 크게 확대됐다. 항궤양제 가스터 역시 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 2배 이상 늘었다.보령제약 본사 전경보령제약은 자체개발 의약품과 도입신약의 성장으로 실적 호조를 나타냈다. 보령제약의 1분기 영업이익은 134억원으로 전년동기대비 42.1% 증가했다. 매출액은 1342억원으로 전년보다 13.0% 늘었다.'카나브'는 지난 1분기 123억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 늘었다. ‘피마사르탄’ 성분의 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다.카나브를 활용한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다.항궤양제 ‘스토가’도 실적상승에 기여했다. 스토가의 1분기 처방실적은 51억원으로 전년보다 64.5% 늘었다. 스토가는 지난해 불순물 초과 검출로 판매중지된 ‘라니티딘’과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물이다, 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 처방이 급증했다.다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 당뇨치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 19.4% 증가한 83억원의 처방액을 냈다.녹십자는 주력 사업의 회복으로 호전된 실적을 냈다. 녹십자의 1분기 영업이익과 매출액은 전년보다 각각 283.9%, 8.6% 확대됐다. 영업이익은 지난해 1분기 부진에 따른 기저효과가 크게 작용했다. 녹십자의 작년 1분기 영업이익은 16억원에 불과했다.백신사업이 성장세를 보였다. 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 백신 수출의 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다.◆유한양행, 전문약·수출 부진으로 매출·영업익 감소유한양행 본사 전경이에 반해 매출 1위 제약사 유한양행은 1분기에 극심한 실적 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 영업이익은 11억원으로 전년동기보다 82.0% 줄었다. 매출액은 3133억원으로 9.2% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 0.4%에 불과했다.전문의약품 부문이 깊은 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 전문의약품 매출은 1937억원으로 작년 1분기보다 13.3% 감소했다. 전문의약품 부문에서 300억원 가량의 매출 공백이 발생하면서 전체 실적에도 악영향을 미쳤다.도입신약의 성장세가 주춤했다. 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 ‘비리어드’는 1분기 매출이 207억원으로 전년동기보다 31.1% 감소했다. 특허만료로 인한 약가인하와 점유율 하락으로 매출 하락세가 지속됐다. 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 1분기 매출이 160억원으로 전년보다 19.1% 줄었다. HIV치료제 ‘젠보야’는 지난해 1분기 143억원에서 올해 1분기 63억원으로 절반 이상 쪼그라들었다.유한양행은 HIV치료제 ‘빅타비’(86억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(50억원) 등이 새롭게 매출에 가세하면서 추가 매출공백은 만회했다는 평가다.유한양행이 자체개발한 전문의약품도 부진을 보였다. 고지혈증복합제 ‘로수바미브’가 70억원에서 85억원으로 성장했지만고지혈증치료제 ‘아토르바’는 지난해 1분기 56억원에서 21억원으로 61.6% 줄었다. 고혈압고지혈증복합제 ‘듀오웰’과 뇌기능개선제 ‘알포아티린’은 1분기 매출이 전년동기보다 각각 21.5%, 35.8% 줄었다.유한양행의 1분기 수출실적은 248억원으로 지난해 1분기(483억원)보다 절반 수준으로 줄었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. C형간염치료제의 매출이 감소하면서 수출물량도 줄어든 것으로 분석된다.유한양행은 최근 얀센, 베링거인겔하임 등과 신약 기술이전 계약을 성사시키면서 1분기에 169억원의 기술료 수익을 거뒀다. 기술료 수익으로 적자를 모면한 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 오너 3세 경영에 유승필 회장 장남은 물론 '장녀'도 본격 가세하는 모양새다. 장남 유원상 대표이사 사장(46)이 중심을 잡고 장녀 유경수 이사(41)가 조력자 역할을 하는 그림이다. 단 견제 세력이라는 일부 시각도 있다.유원상 유유제약 대표이사 사장.유유제약에 따르면, 유원상 대표는 최근 최대주주에 올랐다. 4월 28일 기존 최대주주 유승필 회장(74) 증여로 지분율이 변동됐기 때문이다.유승필 회장은 이날 장녀 유경수 이사에 8만주를 증여했다. 이에 유승필 회장과 유경수 이사 지분율은 각각 9.39%, 4.40%로 변동됐다.유승필 회장 지분율이 줄면서 유유제약 최대주주는 유 회장 장남 유원상 유유제약 대표(9.78%)로 변경됐다.최대주주 변경에 대한 업계 전반적인 해석은 '유원상 시대 본격화'다.경영 승계 최종 관문인 최대주주에 올랐기 때문이다. 향후 지분 확대로 최대주주 위치를 공공히 할 것이라는 분석이다.유경수 이사, 임원 이어 지분 5% 근접단 유경수 이사 행보도 주목할 필요가 있다는 의견이 나온다.유경수 이사는 지난해부터 경영 보폭을 확대하고 있다.지난해 4월 첫 임원 자리에 올랐다. 당시 지분율은 3.21%로 첫 공개됐다. 기업 임원은 주식 보유 상황을 의무 공시해야 한다.임원 등극 후 중책을 맡았다. 기존 디자인팀에서 의료기기와 수출을 담당하게 됐다.이번에 증여를 받아 지분율도 4.40%로 늘었다. 여전히 유원상 대표(9.78%), 유승필 회장(9.39%), 모친 윤명숙 여사(6.39%)에 이은 4대 주주지만 지분율 5%에 근접했다.유경수 이사의 경영 보폭 확대는 유원상 대표와 3세 경영 시너지를 위한 움직임이라는 견해가 많다.한미약품(장남 임종윤 사장, 장녀 임주현 부사장), 삼아제약(장남 허준 대표, 장녀 허미애 대표) 등도 창업주 또는 창업주 2세 장남과 장녀가 경영 전면에 나서고 있다.업계 관계자는 "유원상씨는 지난해부터 등기임원, 대표, 사장 등 자리에 차례로 올랐고 최근 최대주주로 등극했다. 유경수 이사도 이에 맞춰 경영 보폭을 늘리며 오빠 유원상 대표 조력자 역할에 나서고 있다"고 분석했다.단 견제 세력도 될 수 있다는 소수 의견도 나온다.유원상 대표가 최대주주에 올랐지만 아버지와 지분율 차이가 크지 않고 특정인이 CB 등을 활용해 대거 지분 확보가 가능하다는 이유에서다.유유제약은 2018년 발행한 '28차 CB' 200억원 규모 50%에 콜옵션을 설정했다. 또 올해 4월 22일 발행한 '29차 CB' 100억원 규모 30% 역시 콜옵션을 걸었다.콜옵션 행사 주체는 유유제약 또는 유유제약이 지정하는 제3자다. 유원상 대표 행사 가능성이 높지만 다른이가 될 수도 있다. 두 CB로 획득할 수 있는 유유제약 지분은 15% 정도다.

카나브패밀리 제품들(왼쪽부터 듀카브, 투베로, 카나브) [데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 성분인 '피마사르탄'에 다른 의약품 성분이 결합된 복합제가 또 나왔다.보령 측은 이들을 하나로 묶어 '카나브패밀리'라 명명하고 있다.식약처는 지난달 29일 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴'이 결합된 복합제 '아카브'를 품목허가 승인했다.이로써 카나브패밀리는 카나브를 포함해 총 6개로 늘어났다. 카나브는 보령제약이 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압신약이다. 카나브의 주성분 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로, 보령이 처음으로 발굴한 신성분이다.카나브는 작년 유비스트 기준 원외처방액 443억원으로, 전년동기대비 10.1% 상승하며 국산신약의 저력을 보여주고 있다.여기에 보령제약은 피마사르탄과 타 성분을 결합한 복합제를 꾸준히 내놓으며 시장영역을 개척하고 있다.카나브 이후 고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄-히드로클로로티아지드), ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀), 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)를 잇따라 허가받았다.이 가운데 듀카로는 지난 2월 출시됐다. 이번에 허가받은 아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 허가됐다. 하루 한정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다.작년 듀카로를 제외한 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억원이다. 올해는 듀카로와 아카브까지 출시하게 된다면 원외처방액 1000억원 돌파가 가능하다는 분석이다.

휴미라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'가 유럽과 미국에서 엇갈린 성적표를 받아들었다. 유럽에선 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 제품과 경쟁하면서 판매실적이 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러가 등장하지 않은 미국에선 여전히 건재를 과시했다.1일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 1분기 휴미라의 글로벌 매출은 47억300만달러로 집계됐다. 전년동기 44억4600만달러대비 5.8% 올랐지만, 미국 매출 성장률과 비교하면 절반에도 미치지 못하는 수준이다. 휴미라의 1분기 미국 매출은 36억5600만달러로 전년동기보다 13.7% 상승했다.휴미라의 글로벌 매출성장세가 한풀 꺾인 배경은 미국 이외 지역 매출감소에 기인한다. 지난 1분기 휴미라의 미국 이외 지역 매출은 10억4700만달러로 전년동기대비 14.9% 줄었다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다.휴미라의 미국 이외 지역 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 애브비) 휴미라는 글로벌 제약사 애브비가 판권을 보유하는 전 세계 매출 1위 항체의약품이다. 연간 23조원 규모의 시장을 형성한다. 애브비가 공개한 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 192억달러였다.휴미라는 지난 2018년 10월 유럽 지역 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종과 경쟁구도를 형성하게 됐다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼치고 있지만 매출감소를 막지 못하고 있다. 2018년 4분기 이후 미국 이외 지역 매출이 마이러스 흐름을 지속하면서 글로벌 매출을 끌어내리는 형국이다.삼성바이오에피스의 '임랄디'는 유럽 시장에서 가파른 성장세를 나타내고 있다. 지난달 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '임랄디'의 1분기 유럽 매출은 6160만달러로 전년동기보다 72.5% 늘었다. 암젠, 산도스 등 글로벌 제약사들이 출시한 복수의 바이오시밀러와 경쟁을 펼치면서도 시장주도권을 확보했다는 평가다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 세계적 유행으로 가격이 저렴한 의약품 선호도가 높아지면서 바이오시밀러 처방에 더욱 힘이 실리고 있다는 분석도 제기된다.셀트리온도 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료하면서 상업화 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형을 출시해 후발제품의 한계를 극복하겠다는 포부다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙' 회생작전을 가동한다. 작년 말 목표달성에 실패한 포지오티닙 폐암연구의 디자인을 수정함으로써 개발성공률을 높이겠다는 포부다.스펙트럼 파마슈티컬즈는 28일(현지시각) 포지오티닙 관련 컨퍼런스콜을 개최했다. 투자자들에게 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표된 2상임상연구 결과를 해석하고, 수정된 개발전략을 소개하려는 취지다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았고, 회복되지 못하고 있는 실정이다.AACR2020 발표는 작년 말과 다르지 않았다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 분석 결과 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 목표치(17%)에 미치지 못했다.종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명이었고, 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달한 환자는 한명도 없었다.ZENITH20 임상 코호트1 연구의 포지오티닙 종양억제효과(자료: 스펙트럼) 스펙트럼 연구진은 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 봤다. 코호트1 참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 복용했다. 이번 분석에서 임상참여 중 약물복용을 중단한 비율은 전체 피험자의 88%에 달했다. 복용량을 줄인 비율은 68%, 치료 관련 이상반응으로 복용을 중단한 비율은 10%로 집계된다.즉, 포지오티닙 복용량과 복용간격을 조정함으로써 약물치료 중단 없이 장기간 복용하게 한다면 반응률을 높이는 동시에 이상반응을 줄일 수 있을 것이라는 게 연구진의 판단이다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상은 총 7개의 코호트연구로 구성된다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등이다. 전체 7개의 코호트 중 코호트1은 실패로 끝이 났고, 코호트2와 코호트3 연구는 피험자등록을 마친 상태로 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 포지오티닙 ZENITH20 임상의 7개코호트와 수정된 프로토콜 소개(자료: 스펙트럼) 스펙트럼 연구진은 피험자등록을 완료한 3건(코호트1, 2, 3연구)은 종전대로 진행하되, 나머지 4건에 대해서는 프로토콜을 수정하기로 결정했다. 코호트4, 6, 7연구는 8mg 1일 2회용법을 추가하고, 코호트5 연구는 10mg 1일 1회 용법과 6mg 또는 8mg 1일 2회용법 등 3개 용량을 새롭게 도입한다는 방침이다. 연구기간 중 시험약 복용중단을 최소화하고, 피부발진 등 코호트1 연구에서 자주 보고됐던 이상반응 발생률을 낮추기 위해 조기 스테로이드 사용을 권고한다는 내용도 추가했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "코호트1 연구 분석을 통해 복용량 감소와 중단이 치료효과에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 새로운 용량을 추가함으로써 이러한 가설을 검증해나갈 생각이다"라며 "1일 2회 용법으로 혈중최고약물농도(Cmax)를 낮추고, 최저혈중농도(Ctrough)를 IC50보다 높게 유지해 종양억제효과를 유지할 것으로 예상한다"라고 말했다.IC50이란 치료제 투약 후 세포활성도가 50% 떨어질 때 최대 농도다. 항암제 투여로 암세포 증식을 50% 억제할 수 있는 농도를 의미한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 새로운 치료제 도입이 시급하다. 포지오티닙 복용기간을 늘리는 방식으로 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹(GC)의 2000억원 규모 유비케어 인수가 지연됐다. 인수대금 납입 준비는 마쳤지만 공정거래위원회의 기업결합신고 심사가 늦어지면서다. 특별한 변수가 아닌 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인한 단순 행정절차 지연이라는 게 회사 측 설명이다.녹십자홀딩스는 지난달 29일 자회사 GC녹십자헬스케어의 유비케어 주식 취득에 대한 기업결합신고 심사가 지연됐다고 공시했다.앞서 GC녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유니머스, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 내용이다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 각각 유비케어의 최대주주, 2대주주다. 주식 취득예정일은 4월29일이다.하지만 공정위의 기업결합신고 절차가 마무리되지 않았다. 공정위는 기업간 인수 계약에 대해 독과점 여부를 심사하고 승인 여부를 결정한다. 그러나 코로나19 확산 이후 공정위 업무에 차질이 생기면서 기업결합 심사가 종료되지 않았다.녹십자그룹은 유비케어 인수 대금 납입 준비는 마쳤지만 기업결합신고 심사 지연으로 인수 절차는 예정보다 늦어지게 됐다.유비케어 인수 대금 조달 방식도 코로나19의 여파로 변경된 상태다.당초 유비케어 인수대금 2088억원중 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트가 1600억원을 부담하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 계획이었다. 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스트먼트는 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식이다.하지만 코로나19 확산 이후 투자심리가 위축되면서 시냅틱인베스트먼트가 자금조달에 어려움을 겪었다. 이에 따라 녹십자그룹에서 자체적으로 유비케어 인수자금을 마련한 이후 시냅틱인베스트먼트로부터 추후 돌려받기로 했다. 일시적으로 자금을 조달하는 브릿지론을 활용하는 방식이다.녹십자홀딩스가 1589억원을 우선적으로 투입하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량의 차입금으로 유비케어 인수자금 2088억원을 조달하기로 결정했다.GC녹십자헬스케어는 지난달 14일 녹십자홀딩스를 대상으로 789억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지난달 29일 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어에 800억원을 대여하기로 결정했다고 공시했다.추후 시냅틱인베스트먼트의 자금조달이 완료되면 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 녹십자헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환할 계획이다.공정위의 기업결함 심사는 특별한 문제가 발생하지 않은 만큼 공정위의 업무가 정상화할 경우 조만간 마무리될 것으로 회사 측은 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 61억원으로 전년동기 16억원대비 283.9% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3078억원으로 전년보다 8.6% 늘었고, 39억원의 당기순손실을 내면서 적자전환했다. 연결 대상 종속회사인 GC녹십자엠에스의 중단사업(혈액백) 실적을 제외한 수치다.주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘면서 영업실적 개선에 기여했다. 백신 수출의 증가로 인한 해외수출이 전년동기대비 22.9% 상승한 결과 지급수수료, 광고선전비 등 판매관리비가 늘었음에도 수익성이 크게 개선될 수 있었다는 회사 측 설명이다.내수 부문에서는 소비자헬스케어(CHC) 부문 매출 성장폭이 64%로 사업 부문 중 가장 높았다.연결 대상 종속회사들 역시 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자엠에스는 경영효율화를 통해 외형 확장과 흑자전환에 성공했고, GC녹십자랩셀은 검체검진서비스와 바이오물류서비스 분야 등의 성장으로 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 23.3% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 영향으로 주력 사업 성장이 지속되면서 실적 개선세가 지속되리란 전망이다.GC녹십자 관계자는 "1분기 일부 부문의 일시적인 수급조절로 인해 2분기부터 실적 개선 효과가 본격적으로 나타날 것으로 예상한다. 올해는 중장기 성장 모멘텀이 개시되는 원년이 될 것이다"라고 말했다.