겔포스·카네스텐 등 스테디셀러 일반약의 변신과 도전

• 5월 전문약 75개, 일반약 36개 허가
• 동국, 네번째로 PDRN 크림 시장 진출
• JW중외, 당뇨 복합제로 명예 회복 노려

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 75품목, 일반의약품 36품목 등 총 111품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 전월(4월) 대비 약 37.6% 감소한 수치입니다.

최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 11월 122품목, 12월 119품목에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 평년 수준인 111품목으로 안정화되는 흐름이다.

지난달 허가 봇물 터지듯 쏟아졌던 기세는 한풀 꺾였지만, 5월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 임상 현장의 가려운 곳을 긁어주는 만성질환 복합제부터 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신까지, 5월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목 6종을 낱낱이 파헤쳐 봅니다.

◆일반의약품 = 일반의약품(36품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 18품목(50.0%)으로 절반을 차지했고, 제네릭 17품목(47.2%), 기타 1품목(2.8%) 순이었습니다.

이달에는 대형 브랜드의 변신과 계절성을 겨냥한 제품들이 눈길을 끌었습니다.

보령 ‘겔포스더블액션정’(5월 28 허가, 제네릭)

5월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 보령 '겔포스'의 변신입니다. 대한민국 대표 제산제로 오랜 기간 사랑받아온 메가 브랜드 겔포스가 기존의 짜 먹는 액상(현탁액) 형태를 탈피해 '정제(알약)' 형태로 새롭게 허가를 받았습니다.

기존 액상형 제품은 빠른 효과라는 장점이 있었지만, 특유의 걸쭉한 식감을 기피하는 젊은 층이나 외출 시 휴대하기 번거롭다는 단점도 있었습니다.

이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 언제 어디서나 물과 함께 간편하게 복용할 수 있어 직장인과 젊은 소비자층의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 보입니다.

성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리합니다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합했습니다.

복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘합니다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈입니다.

액상 제산제 시장의 절대강자가 정제 시장까지 집어삼킬 수 있을지 약국가의 눈길이 쏠리고 있습니다.

동국제약 ‘센스알엔크림’(5월 28일 허가, 제네릭)

마데카솔로 상처 치료제 시장을 리딩하고 있는 동국제약이 트렌디한 성분을 장착한 신제품을 내놓았습니다.

최근 미용, 통증, 상처 재생 시장에서 가장 각광받는 성분인 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)을 주성분으로 내세운 일반의약품 '센스알엔크림'이 그 주인공입니다.

연어의 정소에서 추출한 DNA 단편인 PDRN은 세포 재생을 촉진하고 염증을 완화하는 효과가 탁월해 이미 피부과나 정형외과 등 전문 영역에서 널리 쓰이고 있습니다.

동국제약은 이를 소비자가 약국에서 쉽게 구매할 수 있는 크림 제형의 일반약으로 선보이며 상처 및 피부 조직 수복 시장에서의 리더십을 확고히 하겠다는 전략입니다.

국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’입니다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔습니다.

그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐습니다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐습니다.

바이엘코리아 ‘카네스텐원스데일리크림’(5월 27일 허가, 제네릭)

다국적 제약사 바이엘코리아는 무더운 여름철 성수기를 앞두고 무좀 환자들을 위한 카드를 꺼냈습니다. 비포나졸 성분의 무좀·피부진균 질환 치료제 '카네스텐원스데일리크림'입니다.

이 제품의 핵심 경쟁력은 제품명에서도 알 수 있듯 '원스 데일리(Once Daily)', 즉 하루에 딱 한 번만 바르면 된다는 극대화된 편의성에 있습니다.

수시로 약을 발라야 하는 번거로움 때문에 치료를 중도 포기하던 환자들에게 큰 메리트로 다가갈 수 있는 대목입니다.

기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 합니다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태입니다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략입니다.

용법 또한 획기적으로 개선됐습니다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 효과를 볼 수 있습니다.

기존 글로벌 인지도를 가진 '카네스텐' 브랜드 파워에 편의성까지 더해져, 올여름 약국가 무좀약 대전에서 강력한 다크호스로 부상할 전망입니다.

◆전문의약품 = 5월 전문의약품(75품목) 시장에서는 국내 주요 제약사들의 만성질환 복합 신약들이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 43품목(57.3%)으로 여전히 과반을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품(25품목)과 신약(6품목)이 알짜배기 라인업을 채웠습니다.

JW중외제약 ‘엠파가드정’(5월 11일 허가, 자료제출의약품)

JW중외제약이 당뇨병 치료제 시장에서 확실한 승부수를 던졌습니다. 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 성분인 '아나글립틴'에, 현재 당뇨 시장에서 가장 뜨거운 SGLT-2 억제제 성분인 '엠파글리플로진'을 결합한 당뇨병 복합 신약입니다.

그동안 아나글립틴 단일제(가드렛)로 다소 아쉬움을 삼켜야 했던 JW중외제약은 이번 엠파가드 허가로 강력한 연합군을 얻게 됐습니다.

췌장을 자극해 인슐린 분비를 촉진하는 DPP-4 억제제와 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제의 상호 보완적 기전은 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 전망입니다.

엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다.

연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했습니다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했습니다.

특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났습니다.

두 성분의 시너지를 무기로 엠파가드정이 당뇨병치료제 대형 품목으로 성장할지 주목됩니다.

한국유나이티드제약 ‘페노듀오캡슐’(5월 28일 허가, 자료제출의약품)

개량신약의 전통 강자 한국유나이티드제약은 이번엔 이상지질혈증(고지혈증) 복합제로 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 다졌습니다.

스타틴계 고지혈증 치료제인 '프라바스타틴'과 피브레이트계 성분인 '페노피브릭산'을 한 캡슐에 담아낸 제품입니다.

이상지질혈증 환자 중에는 나쁜 콜레스테롤(LDL) 수치뿐만 아니라 중성지방 수치까지 동시에 높은 경우가 많아 두 가지 약물을 함께 복용해야 하는 번거로움이 있었습니다.

페노듀오는 이러한 환자들의 복용 편의성을 획득함과 동시에, 두 성분 간의 약물 상호작용을 최소화하는 고도의 제제 기술이 적용됐습니다. 개량신약 강자답게 임상 현장의 니즈를 정확히 공략했다는 평가를 받습니다.

프라바스타틴은 대사 영향이 적고 근육 부작용 부담이 비교적 낮은 스타틴으로 피브레이트 병용 환자군에서 활용 가치가 높다는 분석입니다. 이에 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제인 유영제약의 '프라바페닉스캡슐'은 매년 200억원대의 높은 실적을 기록하고 있습니다.

유나이티드는 식사와 상관없이 복용 가능한 페노피브릭산을 내세움으로써 시장 확대에 나설 것으로 전망됩니다. 같은날 공동 개발 품목인 SK케미칼의 '이지프라펜캡슐'도 품목허가를 획득했습니다.

노보노디스크제약 ‘키인슈프리필드펜’(5월 21일 허가, 자료제출의약품)

글로벌 바이오 의약품의 명가 노보노디스크제약의 신제품도 국내 상륙 승인을 받았습니다.

5월 21일 식약처 문턱을 넘은 '키인슈프리필드펜'은 환자가 직접 투여하기 편리하도록 주사액이 펜 모양 기기에 미리 충전되어 있는 프리필드펜 제형의 전문의약품 주사제입니다.

당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’으로, 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’를 결합했습니다.

세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이기도 합니다.

이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점입니다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다는 평가입니다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 됩니다.

정확한 용량 투여가 생명인 만성질환 주사제 시장에서 노보노디스크의 디바이스 편의성은 이미 시장에서 정평이 나 있습니다.

이번 신제품 허가를 통해 국내 만성질환 주사제 시장의 경쟁 체제는 더욱 치열해질 것으로 보이며, 향후 급여 등재 절차를 거쳐 국내 임상 현장에 본격적으로 공급될 것으로 관측됩니다.