"미국의 바이오의약품 관련 제도 개편이 세계 제약산업 개발 트렌드에 영향을 미쳤다." 바이오 오리지네이터에 대한 '배타적 독점권' 부여가 적잖은 효력을 발휘하고 있다. 5일부터 7일까지 중앙대학교 제약산업특성화대학원이 주최하는 '미국 인허가 및 임상시험제도' 실무교육에서 캐롤 다니엘슨 미국 임상 컨설팅업체 Regulatory Advantage International LLC 대표(박사)는 허가제도의 중요성에 대하 강조했다. 발표에 따르면 미국의 경우 2010년 BPCIA 법안을 도입해 오리지날 바이오의약품에 자료독점권 4년, 시장독점권 12년을 보장하고 바이오시밀러에 시장독점권 1년을 부여하고 있다. 그 결과 2006년에는 약 20종의 블록버스터급 바이오의약품이 시장에 존재했지만 2012년에는 그 수가 33종으로 증가했다. 실제 이같은 추세라면 바이오의약품은 기존 제약 전반의 성장세를 크게 웃돌며 2017년 전체 제약 시장의 19~20%를 차지하고 전체 매출은 약 2천210억불에 달할 것으로 예상하고 있다. 캐롤 다니엘슨 박사는 "바이오의약품은 오리지네이터 개발이 어려운 만큼 독점권도 더 보장 받아야 한다는 것이 제도의 취지였다. 최근에는 정치적인 상황도 있었지만 바이오시밀러에 대해 보수적이었던 FDA가 변모한 것도 고무적이다"라고 말했다. 다만 "이제는 대부분의 단백질 성분 자체가 바이오로 인정되지 않는다. 합성 단백질은 케미칼과 같은 의약품으로 취급돼 배타적 독점권이 5년으로 제한된다"고 덧붙였다. 한편 중대 제약산업특성화대학원의 2차 실무교육은 '유럽 등 글로벌 인허가 및 임상시험제도'를 주제로 24~25일까지 서울캠퍼스 102관 11층 University Club에서 진행된다.

태풍 '차바'가 제주도와 남부지역을 강타하며 약국 피해도 잇따르고 있다. 지역 약사회는 피해사례를 수집에 나섰다. 5일 오전 현재 태풍 '차바'가 제주와 경남과 전남 지역을 지나가며 피해사례가 속속 보고되고 있다. 강풍에 간판이 떨어지거나 빗물이 들어차 약국 내부가 침수된 곳도 있다. 빗물 때문에 셔터가 망가져 열리지 않아 문열기를 포기한 약국도 목격되고 있다. 제주도의 한 약사는 "바람이, 비가 엄청나다"며 "약사들끼리 피해 사진을 공유하고 있는데, 제주지역도 피해사례가 더 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다. 이어 "오전 11시 반 현재도 피해가 이어지고 있다"고 전했다. 호남지역도 비와 강풍으로 애를 먹었다. 피해사례 수집을 위해 회원들에게 문자발송을 한 여수시약사회 관계자는 "아직까지 피해 사례가 접수되지 않았다. 피해를 입었어도 지금은 약국들이 정신이 없을 것"이라며 "오후가 되면 윤곽이 잡히지 않을까 싶다"고 설명했다. 이 관계자는 "강풍에 비가 들이쳐 일반 가정과 상점들은 전반적으로 크고 작은 피해가 이어지고 있다"고 분위기를 전했다. 여수의 한 약사는 "일부 약국은 침수되고 심한 곳은 정전으로 인해 오전 근무를 포기한 곳도 있다"며 "우리 약국도 약 5분간 이어진 정전을 두번 정도 겪었으나 다행히 큰 피해는 없다"고 말했다. 부산도 예외는 아니다. 부산 진구의 한 약사는 "내륙지역은 비바람이 몰아치고 있어 직접적인 피해는 알려진 바 없지만 해운대를 비롯한 바닷가 쪽은 차량을 통제할 정도로 강수량이 엄청나다"며 "약국에 빗물이 들어온 곳도 있다고 하더라"고 말했다. 부산시약사회 관계자는 "아직까지 약사회에 접수된 피해사례는 없다. 2~3시간 후 태풍이 직접적으로 부산을 지나간다 해 모두들 피해에 대비하는 분위기"라며 "각 분회 별로 회원들에게 안전을 당부하고 있다"고 말했다. 울산 지역은 완전히 침수된 약국 사진이 SNS에 올라오기도 했다. 도로에 빗물이 허리까지 차면서 도로변에 위치한 약국이 완전 침수된 것. 이 약국 관계자는 "아침에 문을 열었다가 순식간에 비가 들어차 직원과 약사 모두 대피했다"며 "물이 들어찬 게 순식간이었다"고 설명했다. 이어 "지금도 엄청난 양의 비가 계속해서 내리고 있다"며 "인명피해는 없지만 약국 피해가 얼마나 클 지 아직 예상할 수 없다"고 말했다.

2011년 A약사는 권리금 6500만원을 주고 경기 용인의 한 상가 약국을 인수했다. 건물주와 보증금 8000만원, 월차임 260만원에 2년 임대차계약도 체결했다. 이후 상가 건물주가 변경됐고 A약사는 새 건물주와 2015년 8월 20일까지 약국 임대차 연장계약을 맺었다. 약국 계약기간 만료일이 도래하자 A약사는 2015년 6월 B약사에게 권리금 5500만원에 약국을 양도하기로 하고 건물주에게 연락을 취했다. A약사는 건물주에게 '약국을 내 놓아야 하는데 다행히 약국을 인수할 약사가 있어 연락드린다. 5월 12일 국회에 통과된 상가임대차보호법에 대해 알고 있을 것이고 생각한다'는 문자 메시지를 보냈다. 약 2시간 후 건물주는 '지난 2월 허리도 아프고 몸도 안좋아 그만 둬야 겠다고 하시기에 돌아오는 9월 약국자리를 비워주는 걸로 알고 있었다. 상가임대차법을 자세히 보면 상가주인이 직접 영업하겠다는 것은 정당한 사유에 해당된다'는 메시지를 전송했다. 메시지를 본 약사는 B약사와의 약국 권리금 계약을 즉각 해제하고 건물주가 5000만원의 권리금을 보상해야 한다며 손해배상 청구 소송을 제기했다. A약사는 "건물주는 처음부터 이 사건 상가건물을 사용할 의사를 가지고 있어 원고가 주선하는 임차인과 임대차계약을 체결하지 않을 의사를 확고히했다"며 "피고들이 권리금 회수 기회를 방해했고 이로 인해 임대차 종료 당시의 권리금 5000만원 상당의 손해를 입었다"고 주장했다. 그러나 건물주는 "문자메시지에 권리금 계약에 대한 구체적인 내용이 언급돼 있지 않아 내가 보낸 문자메시지가 명백히 권리금 계약에 대한 거부로 보기 어렵다"며 "이후 원고에게 신규 임차인 주선에 관한 내용증명을 받고 권리금 회수 기회를 보장하겠다는 의사를 표시한 만큼 권리금 회수기회를 방해하지 않았다"고 반박했다. 이에 수원지방법원은 건물주의 손을 들어줬다. 법원은 판결문을 통해 "약사가 권리금 회수 기회를 보호받기 위해서는 건물주에게 신규 임차인을 주선해야 하는데 약사는 B약사와 권리금 계약을 체결하고도 건물주에게 B약사를 신규 임차인으로 주선하지 않고 정보도 제공하지 않았다"고 말했다. 법원은 "약사가 막연히 불특정 신규 임차인과 임대차 계약 체결을 요구했다가 충분한 협의기간을 두지 않고 약사의 내부 사정으로 바로 권리금 계약을 해제한 행위는 권리금 회수기회 보호를 위한 임대인과의 협의절차 및 신규 임차인에 대한 정보를 제공할 의무를 위반한 것으로 보인다"고 판시했다.

국내 제약사들이 난치성 혈액암으로 알려진 ' 다발성 골수종' 치료제 시장에 관심을 나타내고 있다. 다발성 골수종은 면역체계의 중요한 부분을 담당하는 '형질세포'가 비정상적으로 분화·증식돼 발병하며 주로 뼈 통증, 골절 등의 증상이 나타나고 심해지면 사망에 이른다. 더욱이 호전과 재발이 반복돼 치료 실패율이 높은 게 특징이다. 연간 수백만원의 약값이 들지만 그마저도 국내에서는 벨케이드(얀센)와 레블리미드(세엘진)만이 건강보험 혜택이 적용돼 환자들의 경제적 부담도 크다. 다발성 골수종 치료제는 그동안 다국적제약사의 영역이었지만, 벨케이드와 레블리미드의 특허만료 이슈와 맞물려 국내 제약사들도 시장에 도전장을 내밀고 있다. 작년 연말 벨케이드 특허만료로 이미 보령제약, 종근당, 삼양바이오팜 등 제약사들이 제네릭 약물을 출시한 상황이다. 벨케이드는 200억원대 청구액으로 시장 1위를 기록하고 있는 약물이다. 유일하게 1차 치료제로 지정돼 접근성면에서도 가장 유리하다. 최근 보령제약은 한국인 체형에 맞게 2.5mg 저용량 약물을 허가받아 오리지널에 도전장을 던졌다. 내년 10월 물질특허가 만료될 예정인 레블리미드 제네릭에 대한 열기도 뜨겁다. 최근 광동제약이 결정형특허 회피에 성공하며 제네릭 출시를 예고했다. 현재 특허소송을 진행하고 있는 제약사만 5개. 보령제약은 최근 레블리미드와 포비돈 병용 약제 개발을 위한 생동성시험 승인을 받았다. 종근당도 지난 6월 생동승인을 획득하고 제네릭 개발에 본격 돌입했다. 레블리미드 역시 작년 청구액이 160억원을 기록하는 등 상품성이 높다. 제네릭뿐만 아니라 신약에도 관심을 기울이고 있다. 벨케이드, 레블리미드 제네릭 사업에 착수한 보령제약은 지난 4일에는 스페인 제약기업 파마마로부터 다발성 골수종치료제 '아플리딘(플리티뎁신)'에 대한 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 아플리딘은 지난 3월 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 치료에 대한 임상 3상을 진행해 대조군과 비교해 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시킨다는 결과를 얻었다. 보령제약은 이 약을 2019년 국내 발매할 계획이다. 벨케이드와 레블리미드 후속약에 신약까지 갖춰 국내 다발성골수종치료제 시장에 입지를 구축한다는 목표다. JW중외제약도 자체 신약 'CWP232291'을 다발성 골수종치료제로 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 약은 지난 2011년부터 급성백혈병 치료제로 글로벌 임상을 진행 중이다. 국내 다발성 골수종치료제 시장은 약 560억원 규모. 급여권에 진입한 약물이 두개뿐이지만, 가격이 비싸 제조사들에게 높은 수익을 안겨주고 있다. 국내 환자수도 과거보다 늘어나 매년 1000여명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 이때문에 국내 진출한 다국적제약사 암젠, 세엘진 등이 신약을 허가받고 급여권 진입에 사활을 걸고 있다.

전국 약대 학장단과 자연과학대 학장단이 약대 통합6년제 도입을 위해 손을 잡았다. 한국약학교육협의회(이사장 정규혁)는 5일 전국자연과학대학장협의회와 '약대 2+4학제, 학부 6년제로 통합해야 자연계열 기초학문 붕괴 막는다'하는 제목으로 공동의견서를 발표했다. 이번 의견서에서 두 협의회는 약대 통합6년제를 도입해야 하는 이유를 크게 ▲기초과학의 붕괴 초래 ▲사교육 조장 등 사회적 비용 증가 ▲약대 입시 재수생 증가 등으로 압축했다. 기초과학이 붕괴되는 이유로 화학과, 생물학과, 화공학과, 생명공학과 등의 학과에서 우수 인력이 약대 입시를 위해 중도 탈락하고 있다는 것이다. 또 사교육 조장 등으로 인한 사회적 비용 증가는 피트(PEET)가 점차 약학대학 입문 시험이 아닌 편입 고시로 전락하고 있고, 누적되는 재수생으로 인해 '입시 낭인 현상'이 가속화 되고 있다는 게 협회 입장이다. 의견서에서 두 협의회는 "약대 2+4학제는 전 세계적으로 미국만 채택한 학제로 미국 역시 통6년제와 2+4학제가 공존하고 있다"며 "반면 우리나라는 미국과 다른 교육환경, 입시풍토와 더불어 단일 방식으로 인해 제도 취지에 부합하기보다 사회적 부작용이 심화돼 가고 있다"고 밝혔다. 이어 "약대 진학을 염두에 두고 학과를 선택하는 경향이 나타나면서 약대가 대입 경쟁의 또다른 요인이 돼 가고 있다"며 "대학 2학년 이상을 수료한 약대 편입학 지원자가 늘면서 매년 1만5000여명의 재수생이 누적돼 가는 폐해가 발생하고 있다"고 설명했다. 두 협의회는 무엇보다 자연과학계열 학생들의 이동으로 기초과학 학문 분야가 축소되는 것을 우려했다. 협의회는 "자연과학계열 소속 학생들의 약대 편입학으로 면학분위기가 저해되고 정원결손이 발생하는 등 피해가 있다"며 "이런 소모적 상태로는 국내 과학기술의 미래지향적 발전을 기대하기 어렵다"고 강조했다. 또 "이번 국감에서 약대 입시와 관련한 문제가 제기된 것은 다행스러운 일"이라며 "이번 국감을 계기로 국회의 지속적 관심과 교육부의 약대 학제개편에 대한 전향적 검토가 이뤄져 자연과학 기초학문 분야가 발전하고 약학교육 정상화가 이뤄지길 기대한다"고 덧붙였다.

약사출신 공영애 경기도의원(보건복지위원회)이 대표 발의한 '경기도 의약품 안전사용 환경조성 조례'가 지난 달 29일 공포·시행됐다. 조례안은 경기도 내 의약품 안전사용 환경 조성에 필요한 사항을 규정해 경기도민의 보건 향상을 도모하고는 게 목표다. 조례에는 ▲의약품 안전사용 환경 조성을 위한 계획의 수립·시행 ▲의약품 안전사용 교육 사업 ▲유통의약품 수거·검사사업 ▲취약계층을 위한 복약안내 활성화 사업 ▲의약품 안전사용을 위한 약력관리 사업 등 의약품 안전사용 환경조성을 위한 사업을 추진할 수 있는 근거가 마련됐다. 이 조례의 시행으로 경기도민을 대상으로 한 의약품 안전 사용교육이 시행될 예정이다. 아울러 질병이나 건강상태에 맞는 의약품을 적절한 시기에 적절한 방법으로 처방을 받거나 사용해 의약품의 유익성은 얻고, 오남용을 예방하며, 부작용 등 위해성은 최소화하는 등 도내 의약품 안전사용 환경조성을 통한 도민의 건강 증진을 기대 할 수 있게됐다.