560억 다발성 골수종 시장에 관심 보이는 국내사들

• 오리지널 특허만료에 맞춰 제네릭 개발·신약 도입

지난 3일 마드리드에서 진행된 <아플리딘> 기술도입(라이선스인) 계약 체결식에서 보령제약그룹 김승호회장(오른쪽), 파마마社 호세 마리아 페르난데스 회장(왼쪽)이 계약체결 후 악수를 하고 있다)

국내 제약사들이 난치성 혈액암으로 알려진 ' 다발성 골수종' 치료제 시장에 관심을 나타내고 있다.

다발성 골수종은 면역체계의 중요한 부분을 담당하는 '형질세포'가 비정상적으로 분화·증식돼 발병하며 주로 뼈 통증, 골절 등의 증상이 나타나고 심해지면 사망에 이른다.

더욱이 호전과 재발이 반복돼 치료 실패율이 높은 게 특징이다. 연간 수백만원의 약값이 들지만 그마저도 국내에서는 벨케이드(얀센)와 레블리미드(세엘진)만이 건강보험 혜택이 적용돼 환자들의 경제적 부담도 크다.

다발성 골수종 치료제는 그동안 다국적제약사의 영역이었지만, 벨케이드와 레블리미드의 특허만료 이슈와 맞물려 국내 제약사들도 시장에 도전장을 내밀고 있다.

작년 연말 벨케이드 특허만료로 이미 보령제약, 종근당, 삼양바이오팜 등 제약사들이 제네릭 약물을 출시한 상황이다.

벨케이드는 200억원대 청구액으로 시장 1위를 기록하고 있는 약물이다. 유일하게 1차 치료제로 지정돼 접근성면에서도 가장 유리하다. 최근 보령제약은 한국인 체형에 맞게 2.5mg 저용량 약물을 허가받아 오리지널에 도전장을 던졌다.

내년 10월 물질특허가 만료될 예정인 레블리미드 제네릭에 대한 열기도 뜨겁다. 최근 광동제약이 결정형특허 회피에 성공하며 제네릭 출시를 예고했다. 현재 특허소송을 진행하고 있는 제약사만 5개.

보령제약은 최근 레블리미드와 포비돈 병용 약제 개발을 위한 생동성시험 승인을 받았다. 종근당도 지난 6월 생동승인을 획득하고 제네릭 개발에 본격 돌입했다. 레블리미드 역시 작년 청구액이 160억원을 기록하는 등 상품성이 높다.

제네릭뿐만 아니라 신약에도 관심을 기울이고 있다. 벨케이드, 레블리미드 제네릭 사업에 착수한 보령제약은 지난 4일에는 스페인 제약기업 파마마로부터 다발성 골수종치료제 '아플리딘(플리티뎁신)'에 대한 도입계약을 체결했다고 밝혔다.

아플리딘은 지난 3월 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 치료에 대한 임상 3상을 진행해 대조군과 비교해 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시킨다는 결과를 얻었다.

보령제약은 이 약을 2019년 국내 발매할 계획이다. 벨케이드와 레블리미드 후속약에 신약까지 갖춰 국내 다발성골수종치료제 시장에 입지를 구축한다는 목표다.

JW중외제약도 자체 신약 'CWP232291'을 다발성 골수종치료제로 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 약은 지난 2011년부터 급성백혈병 치료제로 글로벌 임상을 진행 중이다.

국내 다발성 골수종치료제 시장은 약 560억원 규모. 급여권에 진입한 약물이 두개뿐이지만, 가격이 비싸 제조사들에게 높은 수익을 안겨주고 있다. 국내 환자수도 과거보다 늘어나 매년 1000여명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 이때문에 국내 진출한 다국적제약사 암젠, 세엘진 등이 신약을 허가받고 급여권 진입에 사활을 걸고 있다.