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아세안지역 바이오시밀러 수출 최적지는 어디?

아세안지역은 세계의약품 시장의 30%를 차지하고 있을 정도로 비중과 잠재 성장가능성이 높다.바이오시밀러, 세포유전자치료제, 백신 등으로 대별되는 바이오의약품에 대한 수요는 미국과 유럽에 비해 적은 편이지만 진출이 용이한 장점이 있다.특히 바이오업계 관계자들은 아세안 섹터 바이오의약품 고부가가치국인 사우디아라비아에 관심을 가질 필요가 있다고 입을 모은다.사우디아라비아의 제약시장 규모는 6조원 정도로 매년 7% 가량 성장하고 있다. 아울러 지난해 제약/바이오분야를 국가육성산업으로 지정, 적극적인 투자와 해외유치에 나서고 있다.2015년 도입된 신속심사제가 그 좋은 예로 최대 100~200일 내에 허가 받을 수 있다.인도네시아는 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택, WHO가이드라인을 준용한다.필리핀은 바이오시밀러에 대한 법적 시스템은 마련돼 있는 편이다. 특이한 점은 전문 심사인력 등이 잘 갖춰지지는 않았지만 WHO가이드라인을 준용하고 있다.30일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '바이오의약품 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다.람자니 시마란고 심사관(인도네시아 식약청)"전자등록시스템 구축...세계 어디서든 접수"인도네시아 식약청은 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택하고 있다.일반적인 케미칼의약품의 심사기간은 300일 정도로 규정돼 있는 반면 희귀의약품의 경우 100일 이내에도 허가심사를 마칠 수 있다. 신청서류 포맷은 A-CTD를 지원하고 있다.허가신청 제약사가 식약청의 결정에 불복할 경우, 국가약물관리위원회에 제소할 수 있고, 받아 들여 질 경우 식약청은 신청자에게 납득할 수 있을 만한 근거자료를 통한 설명회를 가져야 한다.바이오시밀러를 포함한 모든 의약품 수입 시 고려사항은 '혁신약물인지' '특허 보호를 받는지' '국내에서 생산되는 제품인지' '케파와 수요가 충분한지' 등을 고려한다.약물이 시판 승인되면 5년간 마케팅 권리가 주어지고 필요에 따라 갱신이 가능하다.백신과 바이오시밀러 허가는 WHO 가이드라인을 준용하고 있다. 바이오시밀러의 경우 오리지널과 대등하다는 임상적 근거자료 즉 임상/비임상 비교평가데이터 제출이 요구된다.아울러 올해 말 전자등록시스템이 완성돼 전세계 어디서든 허가신청이 가능하다는 점도 특징이다.놀린 아 츄아 심사관(필리핀 식약청)"CGMP 인증과 PIC/S회원국은 실사 면제"필리핀 식약청 내 '백신/바이오의약품국'은 설립된지 얼마되지 않아 전문 인력 구축과 용어정리 등 아직고 많은 부분을 정비하고 역량을 강화해야 하는 과도기다.때문에 백신과 바이오시밀러 등 생물의약품에 대한 규제가 아직은 초기단계에 머물러 있다고 보면 된다.바이오시밀러 약물에 대한 규제와 관리, 허가심사는 1988년 제정된 제네릭의약품법과 WHO가이드라인을 준용하고 있다.CGMP 인증을 받거나 PIC/S 회원국일 경우 현장 실사가 면제되고, 그렇지 않을 시에는 실사를 받게 된다.등록서류로는 이상반응 모니터링자료, 로트넘버링 시스템과 프로토콜 자료가 요구되고, RBP-SRP의 도즈가 반드시 같아야 한다.모하메드 이스마일 심사관(이라크 보건국)"허가등록 제출서류는 아랍/영어본 두 가지로"이라크 보건국은 바이오의약품 정보 보호를 절대 보장하고 있다. 다시말해 보건국에 제출된 허가등록 자료는 온/오프라인을 막론하고 절대 비밀보장을 원칙으로 한다. 이는 제조공정과 용도, 효능시험 등을 포함해 일종의 특허를 보장해 주기 위함이다.허가심사 기간은 1년 정도며, 제출문서는 아랍어본과 영어본 두 가지로 제출해야 한다.허가 시, 5년 간 마케팅 권리가 보장되고, 5년 후 재등록 절차를 밟아야 한다. 국가 입찰 납품일 경우에는 10년 간 판매권리가 주어진다.적응증 추가 시에는 모든 자료를 다시 제출하지 않고, 추가 자료 확인과 샘플을 함께 제출하면 된다.알리 모하메드 연구관(사우디아라비아 식약청)"신속경로 등록 시 200일 내에 허가 가능"사우디아라비아 허가심사 등록 경로는 일반경로와 신속경로 두 가지로 나뉜다. 바이오의약품의 경우 OECD국에서 허가받지 않은 약물의 심사기간은 최대 415일까지 소요될 수 있다.일반경로로 등록할 경우 사우디아라비아 식약청(www.sfda.gov.sa) 온라인에 접속-신청서 양식 다운로드 후 온라인 접수-sfda RA 담당관 심사(자료양식 등 확인)-품질/안전성 평가-가격위원회-허가 등의 순으로 진행된다. 이와 관련한 궁금한 사항은 이메일(drug-dept@sfda.gov)로 문의하면 된다.신속경로 등록 조건은 중증/치명적인 질환인지 여부와 미충족 수요 여부 등을 판단해 받아 들여 진다. 신청이 접수되면 sfda는 15일 이내 확정 여부를 자료제출인에게 답해야 할 의무가 있다. 이 경우 심사기간이 대폭 감축돼 100~200일 내에 쾌속 진행된다.

2017-06-30 13:17:17

노병철
세포치료 규제 푸는 선진국…재생의료 패권 전쟁

첨단재생의학으로 대별되는 세포유전자치료제 기득권 확보를 위한 각국의 규제완화 정책이 속도를 내고 있다.미국은 공중보건서비스법과 연방식의약화장품법, 21세기 치료법 제정 등을 통해 재생의료 기반 시스템을 다지고 있다.일본도 엑스비보유전자치료제 개발에 있어 GMP 인증을 요구하지 않고, 병원의 임상연구 활로를 활짝 열었다.싱가포르는 고위험제품에 한해서만 임상 규제를 강화하고, 저위험제품은 사실상 규제를 풀었다.29일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '세포유전자치료제의 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다.리리옹 규제담당관(싱가포르 HSA)"고위험제품에 한해 임상프로토콜 요구"세포치료제의 기원은 1950년대 골수이식을 통한 백혈병 치료와 1980년대 배아줄기세포 연구, 2000년대 만능줄기세포와 CAR-T CELL 연구를 통해 계속 발전하고 있다. 싱가포르의 세포치료제 관련 규제는 1975년 제정돼 임상시험, 사전심의, 허가, 시판 후 조사 등에 적용되고 있다.싱가포르는 이 분야에 있어 환자 치료 접근성을 높이기 위해 위험도가 높은 세포치료제만 규제하고, 위험도와 부작용이 낮은 영역은 상당부분 규제를 풀어 주고 있다. 제품 리스크에 대한 분류 기준은 최소조작과 동종사용, 복합제 사용 여부로 구분하고 있다.임상시험 규제는 HSA와 적극적인 사전협의를 거쳐 고위험 제품에 한해 임상시험계획서와 공통기술문서 등의 제출을 통해 진행된다. 임상시험 종료 후에는 작용기전과 CMC/COA, 완제조성물시험법, 운송 및 보관법 등의 서류를 제출해야 한다.호주, 유럽, 미국 등에서 역가와 밸리데이션 등의 인증 및 데이터가 확보됐을 시 승인 가점이 부여된다. 3세대 CAR-T CELL은 효과는 클 수 있지만 임상시험에서 사망사FP 보고가 있어 구체적인 시판 후 조사 자료가 요구되고 있다.마사카주 히라타 심사관(일본 PMDA)"연구 목적 엑스비보유전자변형치료제 규제 완화"지금까지 일본 후생성은 재생의료안전법 하에서 120건의 세포유전자치료제 임상시험연구계획서를 보고 받았고, 57건의 임상시험계획을 승인, 4개 제품을 승인했다. 유전자치료제는 임상에서 안전성 유효성이 입증되면 한시적 조건부 허가를 받을 수 있고, 미진한 부분은 추가 임상이나 시판 후 조사를 통해 최종 허가를 승인 받을 수 있다.한시적 조건부 허가 심의 과정은 희귀의약품의 효능/효과 입증 수준으로 보면 무방하다. 세포치료제 중 조기신속허가제도를 활용한 희귀의약품은 5개 제품이 있다. 조혈모세포이식은 별도의 법안으로 관리되고 있고, 제대혈세포를 일종의 치료용으로 변환했을 때 '노화효과' 용도의 사용은 허가를 불허하고 있다.원료 수송에 있어 공여자의 동종유래 확인돼야 하고, 저장에 있어 동결과 해동이 이루어 질 때 안전성에 영향을 미치지 않아야 한다. 출하검사는 로트별로 하고, 해외에서 세포가공이 이루어졌어도 PMDA와 사전 출하 협의를 진행해야 한다.CAR-T CELL은 전처리를 반드시 요하지는 않으며, 톡실리주맙은 PMDA와 사전협의를 거쳐야 한다. 연구목적의 엑스비보유전자변형치료제는 SOP를 마련하고, 반드시 GMP시설을 갖추지 않더라도 후생성 보고 후 병원에서의 임상연구가 가능하다.다이안느 멜로니 규제담당관(미국 FDA)"21세기 치료법 제정으로 재생의료 연구선도"미국은 1902년 생물의약품 관련 약화사고로 22명의 어린이 사망사고 후 생물의약품 관련 규제법이 제정됐을 정도로 이 분야 오랜 역사를 가지고 있다. 세포유전자치료제로 대별되는 첨단의약품은 FDA CBER/OTAT 부서에서 관장하고 있다. 공중보건서비스법과 연방식의약화장품법은 세포유전자치료제 승인을 관장하는 기본법이다.세포치료제의 경우 임상시험승인계획서 제출 전 FDA 유관부서와 사전협의를 진행하면 사안에 따라 다양한 제품 설명에 대한 혜택이 주어질 수 있다. 미국에서 임상시험을 하기 위해서는 임상시험적격성 자료, 타국에서의 임상시험 결과보고서, 안전성/유효성 자료를 제출해야 하며, 임상1상에 있어서는 GMP 인증 등의 제출서류는 필요없다. 임상2상부터는 GMP, 공정설계, 제어관리, 공여자 적합성(감염병 위험 여부 판단), 세포구조와 특성 및 안전성 테스트 자료를 면밀히 검토한다.2014년에는 리스크와 부작용 보다 치료와 환자 접근성 등의 약물효과가 높다고 판단되면 신속허가 프로그램의 혜택도 적용 받을 수 있다. 단, 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 질병이어야 하고, 가용치료방법의 존재 유무가 주요 판단 기준이다. 2017년 2월에는 재생의학 발전과 선도적 연구를 위해 21세기 치료법을 제정해 신속허가 제도를 보완하고 있는 점도 주목할 만하다.

2017-06-29 20:12:46

노병철
글로벌 빅파마 혁신 신약개발 원동력은 뭘까

인공지능(A.I)과 사물인터넷(IOT) 등으로 대별되는 4차 산업혁명 시대가 성큼 다가왔다.4차 산업혁명은 자동차·가전산업뿐만 아니라 제약·바이오·병원 등 헬스케어 전반에도 패러다임의 변혁을 가져올 전망이다.이미 IBM 닥터 왓슨의 진료·처방 정확도는 상당 수준에 도달해 있고, 3D 프린팅을 이용한 의약품 제조 그리고 인공지능을 활용한 가상임상과 신약개발도 눈부신 발전을 이루고 있다.빠르게 변하고 있는 글로벌 환경 속에서 우리는 어떻게 하면 4차 산업혁명과 바이오의약품의 올바른 비전과 발전방향을 설정할 수 있을까.‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017)’에서 참석한 마이클 고틀러 화이자 글로벌 희귀질환사업부 대표, 악셀 바우어 맥킨기 아시아 헬스케어 대표, 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등 3명의 기조발표 핵심 내용을 살펴봤다.마이클 고틀러 대표(화이자 글로벌 희귀질환사업부)"관·산·학·연 유기적 파트너십…신약개발 초석"환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해서는 강력한 협업이 필요하다. 혁신적인 의약품의 발견, 개발, 납품은 매우 복잡하다. 때문에 아무리 빅파마라고 하더라도 개별제약사가 이를 단독으로 달성할 수 없고, 제약 및 생명 공학 산업 등 모든 분야의 협력이 요구된다.헬스케어 이노베이션의 궁극적 목표를 달성하기 위해서는 대형 제약회사의 경험만큼이나 아카데미아, 생명 공학 분야 연구 계의 전문 지식이 있어야 한다.아울러 환자에게 혁신적인 의약품을 도입하고 구매할 수 있게 하기 위해 의약품을 공급하는 커뮤니티와의 협력도 필수적이다.화이자 희귀질환본부에서 가장 중요하게 여기는 것은 환자에게 집중할 수 있는 이 분야의 진정한 전문가를 갖추는 것이다.관·산·학·연의 유기적인 파트너십을 통해서 제약업계는 혁신적인 의약품을 환자에게 공급할 수 있게 될 것이고, 이 같은 노력이 곧 궁극의 완치에 도달하게 될 것으로 믿는다.악셀 바우어 대표(맥킨지 아시아 헬스케어)"한국형 글로벌 강소제약 진출 4대 전략"세계 어느 제약사건 혁신적인 기업으로 거듭나기 위해서는 국내 환경을 정확히 진단하고 해외 전략을 구축해야 한다. 한국 제약사가 강소 글로벌기업으로 나가기 위해서는 다음과 같은 '한국적인 방식(Korean-Way)'이 필요하다고 생각한다.첫째 개선 된 NME 포트폴리오 전략이 필요하다. 병진의학에 대한 경험이 없는 한국 기업의 성공 확률을 극대화하면서 의미있는 상승잠재력을 제공할 수 있다.둘째 민첩하고 표면화된 R & D 모델이다. 내부 및 외부 소스에서 강력한 제품 컨셉 시트를 만들고 내부에 하나의 생명 공학 기업과 같은 프로젝트를 소유한 팀을 만든다.셋째 글로벌 운영 관리시스템의 정비다. 강력하고 효율적인 교차 기능적 운영 계획을 개발해 초보자가 범하기 쉬운 비용이 많이 드는 실수를 피하기 위해 철저히 모니터링 한다.넷째 단기/중기 현금 창출방안의 기획이다. 향후 5년간 현금흐름 창출을 보장해 끊임없이 증가하는 연구개발 투자를 유지하는 전략을 수립해야 한다.마이클 웨이너 박사(IBM 헬스케어 수석의료정보팀)"인지 컴퓨팅 시대 도래...대응능력 개발해야"급격한 고령화 현상과 신약 연구개발 비용의 증가와 제조관리비의 상승은 새로운 컴퓨팅 솔루선의 필요성을 가져왔다.컴퓨팅 솔루션의 차세대 진화는 임상 데이터, 유전학적 데이터, 사회적인 데이터를 포함한 과거에 해결되지 않은 데이터와 정보에 대한 통찰력을 제공 할 수 있어야 한다.인지 컴퓨팅은 타의 추종을 불허하는 통찰력, 품질, 안전성 및 관리 효율성을 제공하는 차세대 임상 의사 결정 지원을 강화할 것이다.빅파마를 비롯한 인지컴퓨팅은 글로벌 빅파마에 국한된 문제와 현안이 아니다.이제 아무리 작은 제약사나 바이오텍이라 할지라도 이런 인지 컴퓨팅 시스템을 소홀히 해서는 살아 남을 수 없는 시대가 곧 도래할 것으로 본다. 바로 지금 정부와 기업은 이를 절실히 인지하고 대처하는 기반을 마련해야 할 것이다.

2017-06-28 15:25:25

노병철
문 대통령, 바이오 육성 약속..."수익·공공성 균형"

'글로벌 바이오 컨퍼런스 2017' 행사가 28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개막했다.26일부터 30일까지 진행되는 이번 컨퍼런스는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 국제행사로 미국/영국/호주 등 29개국 70여명의 국제규제기관 관계자를 비롯 헬스케어산업 종사자 500여명이 참석했다.'4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'이라는 주제로 열린 컨퍼런스는 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제까지 바이오의약품 전분야 글로벌 동향 공유와 네트워크 구축 그리고 미래비전과 방향성을 모색하는 자리다.손문기 식품의약품안전처장은 개회사에서 "그동안 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입과 백신 분야 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 면제 등 국내 제약사와 바이오기업의 해외 시장의 원활한 진출을 위해 최선을 다해 왔다"며 "앞으로도 인공지능과 사물인터넷 등 4차 산업혁명 시대를 맞아 우리나라 헬스케어 산업이 다양한 원천기술 확보와 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.문재인 대통령은 영상으로 보내 온 축사를 통해 "혁신과 융합의 4차 산업 혁명 시대를 맞아 글로벌 기업들의 바이오의약품 분야 투자가 확대 되고 있다. 우리나라도 가능성 있는 바이오기업 양성을 위해 전문인력과 투자를 확대해 나가겠다. 각종 규제가 걸림돌이 되지 않도록 글로벌 가이드라인을 준용해 나가겠다. 수익성과 공공성의 가치가 균형을 이루어 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다" 말했다.1부 기조강연에서는 이민화 카이스트 교수(4차 산업혁명의 헬스케어 융합과 규제개혁), 마이클 고틀러 화이자 글로벌 희귀질환사업부 대표(헬스케어 이노베이션의 목표와 노력), 악셀 바우어 맥킨지 아시아 헬스케어 대표(강소바이오 기업-한국형 연구개발 모델 전략), 마이클 웨이너 헬스케어 수석의료정보 책임자(인지컴퓨팅 시대의 헬스케어) 등의 발표가 이어진다.2부 특별강연은 김성호 UC 벌클리대 교수(머신러닝과 인공지능을 이용한 20대 주요 암에 대한 선천성 유전체 취약성 예측), 한용만 카이스트 교수(전분화능 줄기세포를 이용한 유전질환 모델링), 윤원수 한국산업기술대 교수(의생명공학분야에서의 3D 프린팅 기술 적용) 등이 강연이 펼쳐진다.개막식전 행사로 열린 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품 미래에 대해 토론했다.비공개회의로 진행되는 'WHO PQ'는 국내 제약사와 WHO PQ 심사 전문가와의 1 대1 상담을 통해 인증 절차 등 궁금한 점이나 애로사항 등을 접수하는 미팅시간으로 백신제조사들의 수출 활로 개척에 많은 도움이 될 것으로 전망된다.29일 프로그램은 백신 포럼, 유전자재조합 포럼, 세포유전자치료제 포럼, 혈액제제 포럼, 인체조직 포럼이 30일은 GMP 포럼, 해외규제당국자 초청 워크숍, 글로벌 진출 전략 워크숍, 임상통계 포럼 등이 예정돼 있다.

2017-06-28 14:25:15

노병철
첨단의료 가이던스 절실…"규제보다 조정역할 중요"

"융복합을 기반으로 한 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있다. 의료와 바이오분야에서의 AI 접목과 도입은 이제 선택이 아닌 필수다. 보건당국의 규제 강화도 중요하지만 산업육성을 위한 조정자 역할이 어느 때 보다 중요한 시점이다."글로벌 바이오 컨퍼런스 식전행사로 진행된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼이 오늘 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열렸다.4차 산업 혁명과 바이오의약품의 미래를 주제로 진행된 이날 포럼은 손문기 식약처장을 비롯해 국내외 특별자문단 14명이 참석했다.세부 세션은 4차 산업 혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할, 융복합 첨단의약품 개발과 전망 등의 주제로 진행됐다.자문단 포럼 참석자들은 AI를 필두로 한 4차 산업 혁명의 성공조건은 신속한 개발 속도에 있다고 입을 모았다.IBM 닥터 왓슨과 의사와의 진료/처방 영역 구분에 대한 문제, 빅데이터와 AI를 활용한 감염병 신속 대응 시스템, AI를 통한 신약개발의 효율성 등을 높이기 위해서는 보건당국의 규제도 중요하지만 조정자로서의 역할이 무엇보다 선행돼야 한다.포럼에서 제시된 자문단의 핵심 건의내용을 소개한다.이명화 팀장(과학기술정책연구원 연구기획팀)유전 정보, 의료정보, 식이습관, 건강관리 영역이 빠르게 4차 혁명과 접목되고 있다. 이는 전통적 의료영역과 비의료영역 간의 경계가 무너지고 있다는 것을 의미한다. 이미 IBM 닥터 왓슨이 우리나라 길병원과 부산대병원, 건양대병원 등 5곳에 도입돼 있음이 이를 방증한다. 진단기술과 수술용 로봇 등의 기술이 빠르게 발전함에 따라 의사의 진료/처방 등의 의료행위 영역이 오버랩 되면서 이에 대한 규제기관의 가이드라인이 절실하다. 특히 규제가 강화되거나 완화되는데 있어서 예측가능성이 무엇보다 중요하다.김우주 교수(고대 구로병원 감염내과)사스, 신종플루, 에볼라, 지카 바이러스 등 신종 감염병에 대한 인공지능을 활용한 대응시스템이 신속히 이루어진다면 국민 보건향상에 많은 도움이 될 것으로 본다. 빅데이터 등을 활용한 컴퓨터 데이터 분석시스템이 본격 가동된다면 병원체의 균종, 중독성, 전염력 등의 특성을 빠르면 하루 이틀내로 끝낼 수 있어 초기 대응에 효과적일 것이다. 다시말해 전염병 분야에서도 4차 산업 혁명의 툴을 적극 활용해야 한다는 말이다. 미국은 AMD시스템을 구축해 병원균에 대한 대응시스템 기반 만들고 있다. 우리나라도 잘 발달된 IT기반을 활용해 국가적 대비/대응 시스템을 만들어야 나가야 할 것이다. 식약처는 진단키트에 대한 규제 및 관리방안 합리적 만들어 가야할 시점이라고 본다.티오리 버나프 교수(타이완 의대)안전한 혈액제제를 개발/생산함에 있어 혈액 내 바이러스에 대한 탐지 시험 등은 무엇보다 중요하다. 이는 곧 혈액 내 병원체를 보다 빠르고 정확하게 검출하는 시스템이 잘 정비돼 있어야 함을 뜻한다. 혈액제제 제약사들은 혈장 관련 제품들을 세포치료/재생의학분야에 많이 사용하고 있는 것으로 안다. 이 부분은 규제당국에서 아직 관심을 가지고 있지 않는데, 혈액에서 분리된 혈장과 혈소판 등의 성분을 재생의료 분야 등에 사용할 때 규제당국의 더욱 적극적인 관심이 필요하다.마리아 크리스티나 갈리 위원장(EMA)재생의료는 오늘날 첨단의료 영역에 속한다. 미국, 유럽을 비롯해 한국에서도 몇몇 제품들이 허가된 것으로 알고 있다. 이런 제제들은 자가유래성분이기 때문에 안전성에 대한 리스크가 적을 수 있다. 하지만 기본적으로 세포치료제는 GMP 관리 하에서 교차오염이 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 유럽의 경우, 재생의료 분야에 있어 규제가 개발의 발전을 저해시켜서는 안된다는 사회적 분위기가 조성되고 있다. 때문에 규제당국과 학계, 산업계가 소통을 자주한다. 이런 커뮤니케이션의 과정은 아이디어가 실제 분야에서 적용될 수 있는 기회를 만든다. 보건당국은 규제의 강화와 완화를 설계하는 것도 중요하지만 업계의 문제를 이해하고 해결해 주는 조정자이기도 하다.

2017-06-28 13:50:56

노병철
다발골수종 신약 2종, 보험급여권 진입 청신호

레블리미드와 키프롤리스다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 치료제 처방에 대한 보장성이 크게 확대될 지도 모르겠다.세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'와 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'의 보험급여 확대 가능성이 높아진 것이다.건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회는 26일 레블리미드의 1차치료요법과 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손) 대한 급여 권고 결정을 내렸다.이에 따라 두 약제는 이후 상정되는 약제급여평가위원회(8월 예정)에서 비교적 유리한 입지를 구축하게 됐다. 다만 암질환심의위는 경제성평가와는 무관하게 전반적 행위진료, 사회적 요구도를 따져 급여의 필요성을 판단하기 때문에 아직 변수는 남아 있다.레블리미드의 경우 이번에 1차약제로 약평위를 통과하면 화이자의 '잴코리(크리조티닙)'에 이은 두번째 위험분담계약제 적용 급여 확대 약물이 된다.A7최저가로 약가를 신청한 키프롤리스는 본래 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐고 그간 경제성평가 소위 단계에 머물러 있었다.이전까지는 3제요법 사용시 레블리미드와 덱사메타손에만 급여가 적용됐고 Kd 역시 덱사메타손만 인정됐었다.다발골수종 연구회 관계자는 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 현재 국내 허가된 약물들을 최대한 활용해야 한다"라고 말했다.

2017-06-28 06:14:54

어윤호
LSK Global PS, 국제다중비교학회서 최신지견 발표

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 지난 20일부터 23일까지 미국 캘리포니아에서 진행된 2017국제 다중비교학회(MCP, Multiple Comparison Procedures) 총회에서 최신 지견을 발표했다고 27일 밝혔다.LSK Global PS 통계팀 소속 길시연 과장(통계학 박사)은 22일 하위그룹 분석 방법을 주제로 한 세션에서 '하위 그룹 검정 시 재표본추출(Resampling) 방법 중 하나인 순열검정(permutation tesing)을 적용할 때 발생하는 통계적 이슈'를 발표했다.임상시험은 환자를 대상으로 신약에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 과정이다. 식약처에서 승인한 연구계획서에 따라 실제 데이터를 수집하고 약물의 효능에 대한 가설을 검정하는 전 과정을 말한다.길시연 박사는 하위집단 자료에 대한 검정 시 순열검정 방법이 무분별하게 사용되고 있는 것에 대한 근본적인 문제점을 지적했다. 동시에 특정 하위집단 분석에서 이를 극복하기 위해 제1종 오류를 정확히 통제하는 순열검정 방법을 소개했다.LSK Global PS는 "신약개발 및 허가과정에서 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 것이 가장 중요하다"며 "임상시험 결과를 객관적으로 분석한 통계 수치가 중요한 판단 기준이기에 통계가 차지하는 비중이 크다"고 설명했다.특히 최근 의약품의 개발 트렌드가 개인 맞춤화 및 다각화되면서 임상시험의 하위집단 분석 및 검정이 중요해지는 상황이이라고 덧붙였다.이영작 LSK Global PS 대표는 "임상시험에서 통계의 중요성이 점점 강조되고 있는 상황"이며 "자사 직원의 국제 학회에서의 발표는 LSK Global PS 통계팀의 우수성을 입증하는 한 지표라고 본다"고 말했다.한편 LSK는 이번 발표에 대해 "국내 토종 CRO 기업 중 통계 관련 학회에 참석해 새로운 의견을 제시한 것"이라며 CRO 역량을 다시 한번 증명했다고 의미를 밝혔다.

2017-06-27 14:47:59

김민건
일동제약 첫 표적항암제는 '난소암·유방암' 저격수

일동제약이 자체 개발하는 첫번째 항암제는 여성에게서 발병이 높은 난소암과 유방암 치료제가 될 가능성이 높은 것으로 보인다.지난 26일 일동제약은 표적항암제 신약후보 IDX-1197이 식약처 1상 승인을 받고 하반기부터 본격적인 임상에 들어간다고 밝혔다. 자체 도출한 신약후보 파이프라인 중 가장 빠른 개발 진도를 보이고 있다.IDX-1997은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)라는 효소만 억제하는 표적항암제다. 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자'등과 동일한 기전이다.세포는 분열을 통해 증식한다. 역시 암세포도 분열을 통해 증식하는데, 세포가 둘로 나눠지는 과정에서 DNA에 손상을 입게 된다. 이때 PARP 효소는 세포 분열 간 DNA 손상을 복구하는 역할을 한다. 정상세포는 PARP를 막으면 다른 복구 시스템이 작동하지만 암세포는 죽게 된다. 암세포의 PARP효소만 표적으로 막아 암을 죽이는 게 IDX-1997이다.PARP를 저해하는 표적항암제는 최근 세계적으로 주목 받고 있다. 이미 출시된 표적항암제의 경우 난소암 치료제로 대부분 허가 받았다. 일동제약 첫 표적항암제도 이와 동일한 암종을 적응증으로 허가받을 가능성이 높다. 비임상에서 기존의 PARP기전 표적항암제 대비 항암 활성도가 50배 이상 높게 나오거나, 선택적 표적결합 능력을 확인한 것으로 알려진다. 특히 BRCA 유전자에 변이가 생기면 난소암과 유방암 등을 일으킨다. IDX-1197은 BRCA 변이가 있는 암세포의 크기 증가를 억제하는 등 효과를 보여 실제 임상을 비롯해 개발 완료까지 긍정적으로 보인다.학회에서도 PARP 기전 표적항암제에 우호적인 시선을 보내고 있다. 김홍태 성균관대 자연과학부 교수는 지난해 한국분자·세포생물학회 기고문 'DNA손상과 질병 그리고 치료제'에서 BRCA변이에 의한 유방암 절제 수술 대표 예시로 미국의 영화배우 안젤리나 졸리를 들었다. 안젤리나 졸리는 조기 진단을 통해 BRCA 유전자에 변이가 있다는 것을 알고 예방적 절제술을 받은 것이다.김홍태 교수 기고문에 실린 'DNA와 관련된 질병들'김 교수는 "실제로 BRCA 유전자에 변이가 생기면 유방암, 난소암 등 여성암의 발병률이 매우 높아진다"며 "BRCA 유전자에 변이를 가진 여성은 유방암 확률이 5~6배 정도 증가하며, 난소암 발병도 10배 정도 증가한다"고 밝혔다.그는 "DNA 손상이 제대로 복구되지 않아 세포의 유전적 불안정성을 일으키게 됨으로써 암을 유발한다"며 "PARP억제제의 항암제 허가가 완료되지는 않았지만 지금까지 개발된 항암제 중에서 가장 효과가 좋고 부작용이 적어 많은 기대를 모으고 있다"고 했다.항암신약개발사업단에 따르면 국내 여성의 암 발병률은 10만명당 293.6명으로 세계 3위를 기록했다. 2014년 기준 유방암 사망자는 2271명으로 10만명당 4.5명이었다. 여성에게서 쉽게 생기는난소암·유방암 등 호발암에 대한 의료수요가 크다는 분석이다.일동제약 관계자는 "파프 저해제는 처음 표적항암제로 개발했을 때 다른 것에 묻혀 잊혀져 갔지만, 최근 타 항암제와 병용 시 예후가 좋게 나타났다"며 "지난 5월 미국과 캐나다에서 특허를 취득한 만큼 임상 진행 중 기술이전 등 상용화 전략을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

2017-06-27 06:14:55

김민건
생리통에 '빛 치료' 효과적…3개월 후 통증 완화

26일 오전 국회의원회관 제2세미나실에선 여성청소년 건강증진을 위한 차세대 의료 융·복합 기술발전 방향 정책토론회가 열렸다.여학생들의 생리통, 학습장애 등 건강 고민을 덜어주기 위해 의료 융·복합 기술을 활용할 수 있다는 진단이 나왔다.특히 여학생들은 해당 질환에 대한 치료 접근성이 낮고, 약물치료는 청소년기에 부담이 되는만큼 보다 안전하고 저렴한 '빛 치료'가 대안이 될 수 있다는 주장이다.지난 26일 오전 국회의원회관 제2세미나실에서는 여성청소년의 건강증진을 위한 차세대 의료 융·복합 기술발전 방향 정책토론회가 개최됐다. 토론회는 '의료 융·복합 기술발전, 여성 청소년 건강관리를 책임진다'라는 주제로, 국회 교육문화체육관광위원회 유성엽 위원장과 전재수 위원이 공동 주최했다.이번 포럼에서는 여성 청소년의 건강 상태가 학습능력 및 삶의 질에 끼치는 영향과 건강 증진을 위해 전문가 및 정부부처 관계자들이 모여 실태와 대안마련을 고민했다.포럼을 주최한 유성엽 의원은 환영사에서 "최근 단순한 생리적인 현상으로 치부됐던 여성 청소년의 월경을 건강권 문제로 공론화하는 계기를 마련했던 '깔창 생리대' 이슈가 있었다"면서 "또한 생리통으로 여성 청소년들의 학습능력과 집중력이 저하되고 있다는 지적도 이어지고 있는 등 여성 청소년의 건강과 학습권의 보장 문제가 사회적 문제로 대두되고 있는 상황"이라고 말했다.그러면서 "이러한 사회적 문제를 해결하기 위해서 의료 융·복합 기술발전의 한 방향이 여성 청소년을 위한 기술발전으로 이뤄질 필요가 있다"며 "의료 융·복합 기술은 생리통과 여성 청소년들이 겪고 있는 건강문제를 개선하는데 근본적인 해결책을 제시해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 이날 포럼 발제는 김남균 박사와 김용범 서울대 교수, 신용일 부산대 교수가 의료 융복합 기술 적용 사례를 들며 진행됐다.김남균 박사는 "의료 융·복합 기술 산업 규모는 전세계 66조 규모의 시장을 형성하고 있다"면서 "하지만 한국은 아직 걸음마 단계"라고 지적했다. 김 박사는 "국내 의료 융복합 기술 산업이 발전하려면 치료가 충족되지 않은 질병을 찾아내고, 고가장비와 약물을 대체하는 방법을 통해 세계 수준에 도달할 수 있다"고 말했다.이에 김 박사가 제시한 의료 융·복합 기술은 '빛을 활용한 치료법'이다. 빛 치료는 고대부터 있었고, 지금도 신생아 황달을 방지하기 위한 인큐베이터, 피부과 질병 치료에 널리 사용되고 있다.특히 김 박사는 평활근(Smooth muscle)에 빛으로 자극을 주면 조직 이완작용을 통해 혈액순환이 증진되고, 손상된 장기, 조직세포에 산소, 영양 공급 증진, 세포기능이 정상화될 수 있다고 주장했다.김 박사에 이은 다음 발제자들은 이같은 빛 치료의 임상효과에 대해 설명했다. 김용범 서울대의대 교수는 여성 청소년에게서 제일 빈번한 생리통에 대한 빛 치료를 소개해 주목을 끌었다.김 교수는 빛 치료기기를 이용해 파일럿 임상 30명, 본 임상 88명을 대상으로 임상시험 한 결과, 평균 3개월 치료 후 통증이 완화되고 생리통이 감소됐다고 말했다.이같은 임상시험 결과는 국제산부인과학회지에 게재되기도 했다.(주)칼라세븐에서 개발한 생리통치료기기실제로 김용범 교수가 발제한 치료방법은 ㈜칼라세븐의 생리통 치료기 상용화됐다. 유효성과 안전성을 인정받아 식약처와 유럽으로부터 생리통 치료 목적의 허가를 취득, 현재 약국, 온라인에서 판매될 뿐 아니라 해외수출도 하고 있다.빛 치료는 생리통뿐만 아니라 인지기능장애에도 가능성을 엿보고 있다. 신용일 부산대의과대학 교수는 빛 치료가 청소년 학습장애, 나아가 치매 등 인지기능장애에도 활용될 수 있다고 주장했다. 기능적 근적외선 분광법(fMIRS)를 머리 피부부위에 이용했더니 뇌 활성도가 전보다 나아졌다는 것이다. 이같은 결과에 힘입어 본격적인 임상을 준비하고 있다는 설명이다.이날 토론회에서는 조명연 교육부 건강정책과 과장과 보건교사회 이춘희 회장이 학교 현장의 실태와 정부 지원에 대해서도 이야기했다. 이들은 학교현장에서 여성 청소년 건강을 위한 제도적 지원이 필요하고, 발제자들이 주장한 의료 융·복합 기술을 활용하는데도 고민할 필요가 있다고 전했다.학교에 생리통치료기를 상시 배치해 학생들이 언제나 사용가능 할 수 있도록 정부차원에서 제도적인 지원이 필요하다는 이야기도 나왔다.특히 여성 청소년들은 복지 사각지대에서 홀로 견디지 않도록 건강을 책임지고, 삶의 질을 높이는데 관심과 노력을 기울여야 한다는 데 입을 모았다. 조명희 보건교사회 회장은 "여성 청소년의 월경 곤란증 등은 추후에 난임으로 발생될 가능성이 높다"면서 "보다 적극적인 생리통 관리가 필요하다"고 말했다. 이를 위해 청소년 건강관리를 교과목에 반영하고, 학교 보건실을 현대화할 필요가 있다는 주장이다.또한 이를 뒷받침할 수 있는 시스템 개발과 개별화된 상담, 저비용으로 학생들이 통증을 완화할 수 있는 간단한 의료 융·복합 기술 도입도 대안이 될 수 있다고 설명했다.

2017-06-27 06:14:53

이탁순
'면역 티쎈트릭' 폐암 승인…키트루다·옵디보 조준

티쎈트릭면역항암제의 폐암 영역 경쟁에 '티쎈트릭'이 합류한다.한국로슈는 최근 식약처로부터 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 폐암 처방에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. 지난 1월 방광암으로 국내 첫 승인 후 빠르게 허가사항을 확대하는 모습이다.정확하게는 백금기반 확학요볍제 치료중, 또는 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암에 처방이 가능하다.이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 기반이 됐다.OAK에서 티쎈트릭은 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 도세탁셀과 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)이 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 그에 맞는 표적항암제를 사용했음에도 질병이 진행된 경우에 한해 티쎈트릭을 투약 받을 수 있다.이로써 비소세포폐암에 PD-1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'외 새 면역항암제 옵션이 추가됐다.PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 T세포가 작용하게 하는 면역항암제의 기전에서 티쎈트릭은 기존 2개 약제와 다른 수용체를 차단하는 것이 특징이다.또 옵디보와 같이 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다.티쎈트릭 개발 프로그램은 현재 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성돼 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다.한편 얼마전 티쎈트릭은 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상 임상이 실패했다.

2017-06-27 06:14:52

어윤호

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