씨젠(대표 천종윤)은 최근 독일, 네덜란드, 핀란드 등 유럽 3개국 현지 대형병원 및 검진센터와 뇌수막염 분자진단 제품 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공동개발 계약으로 씨젠은 핀란드 최대 검사 기관인 핌랩 연구소(Fimlab Laboratories), 네덜란드 암스테르담의 슬로테바트 종합병원(MC Slotervaart), 독일 북부 검사 기관 등을 신규 파트너로 확보했다고 밝혔다. 현재 씨젠이 개발하고 있는 뇌수막염 진단 제품은 18가지 뇌수막염 원인균을 동시에 찾아낼 수 있는 제품으로 총 3개의 패널로 구성된다.씨젠은 "현존하는 모든 뇌수막염 검사 중에 가장 넓은 범위의 원인균을 빠르고 정확하게 검사할 수 있는 제품으로, 연내 개발완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 뇌수막염은 뇌 조직을 둘러싸고 있는 얇은 막과 뇌 사이에 염증이 생기는 질병으로 바이러스성 뇌수막염과 세균성 뇌수막염 등이 있다.바이러스성 뇌수막염은 대부분 가벼운 증상 후 자연 치유되지만, 세균성 뇌수막염은 며칠 만에 피부 괴사, 뇌 손상 등을 일으킬 수 있다. 심한 경우 사망에 이른다.

보건사업진흥원 황순욱 단장이 발표하고 있다."빅데이터를 활용하지 않는 제약사는 도태될 것이다."국내 제약산업이 과연 4차산업혁명의 주인공이 될 수 있을까. 급변하는 제약산업과 4차산업혁명 물결 속에서 빅데이터와 인공지능을 활용하지 못하는 제약사는 도태될 것이라는 전망이 나왔다.26일 서울시 중구 코리아나호텔에서 열린 'Pharma4.0 미래 전략 포럼' 기조연설에 나선 보건산업진흥원 황순욱 단장은 4차산업혁명과 국내 제약산업을 설명하며 이같이 말했다.황 단장은 "글로벌 시장에서 의약품 R&D와 생산성 저하가 이어지는 상황이며, 국내에서도 양적으로 확대되나 질적으로 떨어지고 있어 생산성 혁신이 중요한 시점이다"고 말했다. 그러면서 "제약산업 미래는 파마(Pharma) 빅데이터를 어떻게 축적하고 활용하는데 따라 기업의 성패가 갈릴 수 있고, 기업의 미래 모습은 많이 달라질 것"이라고 내다봤다.파마 빅데이터는 유전자정보, 라이프로그, 환자데이터(임상), 제품데이터(생산, 영업) 등으로 구분할 수 있다. 모두 제약산업 가치사슬과 연계된 빅데이터다. 황 단장은 "2025년이면 유전자 정보가 유튜브 데이터 양을 능가할 것"이라고 말했다.황 단장에 따르면 유전자정보를 활용하면 개인별 약물 적합성 예측과 시뮬레이션 등이 가능하며 모바일기기를 통해 수집되는 삶의 기록을 통해 조기진단, 맞춤치료, 복약 관리 등이 가능해진다.제약사의 헬스케어서비스는 판매 데이터 등 목적으로 활용되며 환자로부터 얻어진 데이터는 의약품 판매와 개발에 활용되고 있는 상황이다. 특정 환자에게 함께 처방되는 약을 분석해 복합제 개발에 사용고 있으며, 약물 수요 파악, 임상 설계, 부작용 모니터링 분야 등 다양한 현장에서 파마 데이터가 적용되는 중이다.제품 데이터에서는 연구, 영업 등 제품을 기반으로 데이터가 생성되고 있다. 연구소와 공장 생산 데이터, 영업실적, 사용 모니터링 정보 등이 축적되고 있다. 아마존에서는 이러한 데이터를 클라우드에 저장한 분석하는 서비스를 제공 중이다.시장진입 기간과 비용절감, 경쟁력 향상을 가져오는 빅데이터와 인공지능은 항암제 1개 출시에 소요되는 3조원의 비용과 12년 이상의 기간을 개발부터 시장 출시까지 7년으로 줄이면서 그 혜택은 1000만명 환자에게 줄 수 있을 것이란 기대다.황 단장은 "임상, 제조, 유통, 마케팅에 이르기까지 모든 구성요소가 4차산업혁명 구성요소와 결합될 수 있는 가능성이 있기에 효율성을 극대활 할 수 있는 방안을 찾아야 한다"고 주장하며 "국내 제약산업이 빅데이터를 활용한 생산성 혁신과 비용절감에 주목해야 하는 이유가 여기에 있다"고 말했다.글로벌에서는 사물인터넷과 인공지능 기술을 접목한 스마트화로 연속 생산 시스템 도입, 생산성 혁신이 이뤄지고 있다. "덴마크에서는 빅데이터를 활용한 연속생산공정 도입으로 생산성이 기존 대비 3배가 증가했으며 50% 이상의 비용 절감, 리드타임을 1~2일 이내로 줄일 수 있다"는 게 황 단장의 설명이다.지속된 산업환경 변화는 글로벌 제약사도 바꾸고 있다. 황 단장은 "상위 15개사는 디지털 기술 분야에서 경험 있는 경영진을 1명 이상 채용 중이라는 것인데 디지털 혁신이 제약사의 비즈니스를 근본적으로 바꿀 것이라는 인식에 기반한 것이다"고 설명했다.국내 제약산업은 탐색, 개발, 제조, 유통, 판매라는 전통적 제약산업 구조를 가지고 있다. 현재부터 빅데이터를 축적하고 얼마나 활용하느냐에 따라 기업의 미래 성패가 갈릴 것이라는 전망이 나오는 이유다.황 단장은 "먼저 급변하는 환경에 적응해야 하며, 빅데이터 활용에 대한 국내 제약사 인식을 바꿔야 한다. 신기술과 데이터를 산업적으로 활용할 수 잇도록 '허용', '금지'라는 이분법적 규제 패러다임에서도 벗어나야 한다"고 강조했다.

"혈액투석 환자의 가려움증(소양증)은 참기 어려울 정도로 고통스럽습니다. 가려움증은 불면증과 발열, 통증 등을 유발해 삶의 질을 급격히 저하시킵니다. 중증의 가려움증은 패혈증으로 이어져 사망에 이르게 할 수 있는 무서운 질환입니다."국내 피부과 권위자인 박영립 부천 순천향대병원 교수가 말하는 혈액투석 환자의 가려움증 유발 원인은 신부전 투석으로 인한 이상(요독성 물질 축적, 혈중 칼슘/인 농도 증가, 부갑상선 기능항진증), 건조한 피부, 중추성 감각 조절 이상 등이다.투석환자 35~72% 정도가 가려움증을 앓고 있는 것으로 알려져 있고, 9%가량은 난치성 가려움증을 가지고 있는 것으로 추정된다.가려움증 치료법은 생활습관 개선(보습제 사용, 면소재 옷 착용, 적정 습도), 항히스타민/항알러지제 복용과 스테로이드 크림, 가바펜틴, UVB phototherapy 등이 있지만 치료 만족도는 54.8% 정도에 그치고 있다.최근 SK케미칼이 발매한 도입신약 레밋치(날푸라핀 염산염)는 혈액 투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 가려움증 개선에 효과적이다."혈액 투석 환자에서 날푸라핀의 지속적 치료는 장기간 동안 가려움증을 완화시킨다는 연구결과가 있습니다. 기존 치료에 반응하지 않는 가려움증 환자 13명에게 104주간 날푸라핀 치료 시, 치료기간 동안 VAS 수치가 유의하게 감소했습니다. 항히스타민으로 충분한 효과를 확인할 수 없는 가려움증을 가진 혈액 투석 환자 211명에 대해 날푸라핀 저녁 식후 투여 용법으로 52주간 시행된 오픈라벨 스터디에서도 가려움증이 유의하게 개선됐습니다."장기 투여로 인한 정신/신체적 의존성과 체내 축적 등 약물이상반응은 나타나지 않은 점도 레밋치의 장점 중 하나다. 다만 투여 시작 2주 내에 불면증, 변비, 졸음 증의 증상이 나타날 경우 감량 등의 조치를 고려해 볼 수 있다. 약물이 혈액 투석에 의해 제거 될 수 있으므로 투약 후 혈액투석 개시까지 충분한 간격(8시간 이상)을 유지해야 한다."요독성 가려움증의 악화인자로는 부적절한 투석, 전해질 불균형, 열, 땀, 스트레스, 식사, 휴식, 건조한 피부 등을 들 수 있습니다. 양모 옷이나 침구는 피부에 직접 자극을 줘 가려움증을 유발할 수 있습니다. 피부 온도가 상승하면 가려움증을 쉽게 느끼게 되므로 주변의 기온에도 주의를 기울여야 합니다. 카페인, 술, 콜라 등도 가려움증을 악화시킬 수 있습니다. 무엇보다도 스트레스와 같은 정신적 긴장을 피하는 것이 중요하죠. 피부건조로 인한 가려움증의 경우, 너무 잦은 비누 목욕을 피하고 목욕 직후에는 보습제를 사용하는 습관을 길러야 합니다." 박영립 교수와 일문일답.-가려움증의 발병 원인과 증상은?다양한 질환에서 보일 수 있으며, 피부의 염증 혹은 피부 장벽의 손상으로 인한 가려움증 수용체성 가려움증, 신경의 손상과 관련된 신경병증성 가려움증, 일차적 피부 병변은 없으나 전신질환과 관련되어 혈액속에 존재하는 가려움 매개물질이 중추신경계에 작용하여 발생하는 신경성 가려움증, 기생충증 망상 같은 정신과 질환에 따라 이차적으로 발생하는 심인성 가려움증으로 분류할 수 있다. 이러한 가려움증은 조절이 힘들고 쾌락적 요소를 동반한 긁음을 유발케 하며, 이러한 긁음으로 인해 긁은 상처, 태선화, 염증 후 과/저색소 침착증, 가려움 발진과 같은 특징적인 이차 피부 병변을 야기할 수 있다.-국내에서 가려움증으로 고통받는 환자들의 규모와 연령층, 성별은?가려움증은 특정 질환에 속하는 것이 아니라 증상, 징후에 속하는 용어이기 때문에 역학적인 조사가 이루어지기에는 제한된 실정이지만, 피부과에 내원하는 모든 연령대의 환자들에서 가장 흔하게 호소하는 피부 증상 중 하나다. 전신 가려움증이 신체 내부 질환과 관련되어 있는 빈도는 보고에 따라 차이가 크고, 해외 보고로는 피부과 외래 환자를 대상으로 한 경우 16-22%로 낮은 편이나 타과에 입원 중인 협진 환자 대상인 경우는 50%의 비교적 높은 빈도로 보고되고 있으며 국내에는 자료가 거의 없다. 연령층의 경우 국내 문헌에서는 70대의 노령층에서 빈도가 높다고 보고된 바 있다.-알기 쉽도록 벌레 물린 가려움을 기준으로 아토피피부염, 신장/간 등 만성 질환 환자의 가려움증의 가려움 강도를 표현한다면?가려움증은 주관적인 증상으로 벌레 물린 가려움을 비교로 그 중증도를 표현하기는 어렵다. 기저 전신질환에 따른 전신 가려움증에 대하여 조사한 국내 문헌에 따르면, 가장 극심한 가려움증을 10점, 가렵지 않음을 0점으로 표현했을 때, 2-3점을 나타낸 경우가 약 50%로 가장 많이 차지했으며, 가려움증의 빈도와 수면장애 동반 여부, 가려움증의 정도를 종합했을 때, 경증의 가려움증을 호소한 사람이 14.5%, 중등도의 가려움증을 호소하는 사람이 83.3%, 극심한 중증의 가려움증을 호소한 사람은 2%를 보였다고 보고한 바 있다. 만성질환의 경우 당뇨, 간질환, 신장질환 등이 대표적으로 가려움을 호소할 수 있는 질환으로 질환의 정도나 상태에 따라 가려움의 정도가 다양하다.-요독성 혹은 간질환에 따른 가려움증이 흔하고 이로 인해 생각보다 심한 고통 받는다고 하는데 기억에 남는 환자 사례는?내원 20년 전 당뇨병 진단을 받은 후 내원 6년 전부터 투석을 시행한 말기 신질환 환자가 가려움증으로 내원했으며, 이미 많은 긁은 상처, 태선화 등의 속발진이 동반되어 있었고, 가려움증으로 인해 불면증이 있던 환자였다. 전신이 다 가렵고, 때론 신체 깊숙한 곳부터 가려움이 느껴져 차라리 이대로 빨리 죽고 싶다고 울면서 계속 온몸을 심하게 긁고 있었다. 10개월 정도 치료하였는데, 호전과 악화를 반복하다가 결국 패혈증으로 돌아가셨다. 돌아가시는 때까지 가려움증으로 인해 괴로워 하셨는데, 그러한 불편함을 완전히 덜어드리지 못한 채 돌아가셔서 안타까운 마음이 들었다. 이렇듯 말기 전신 질환 환자에서 죽음에 이르기까지 발열, 통증 등의 전신 증상뿐만 아니라 가려움증으로 인해 심각하게 삶의 질이 저해되는 경우가 종종 있다.-요독성 가려움증 환자의 가을, 겨울철 피부 관리 방법은?피부의 건조 자체가 요독성 가려움증의 일차적인 원인은 아니라 할지라도 가려움증에 대한 역치를 감소시킴으로써 가려움증을 악화시키는 것으로 알려져 있으며, 피부 건조증은 말기 신질환 환자의 66-93%에서 보이는 흔한 피부질환이다. 질환 자체를 잘 관리하는 것이 가장 중요하며 보습제를 꾸준히 도포하여, 피부의 건조를 막고, 극심한 온도 변화 (뜨거운 물 샤워, 탕 목욕, 사우나 등)를 피하는 것이 도움이 될 수 있겠다.-요독성 소양증 환자가 특히 주의 해야 할 점은?요독성 가려움증의 악화인자로는 부적절한 투석, 전해질 불균형, 열, 땀, 스트레스, 식사, 휴식, 건조한 피부가 있다. 규칙적으로 정해진 일정에 따라 투석을 시행해야 하며, 전해질 검사를 포함한 정기적인 혈액검사를 시행해야 할 것이다. 양모와 같은 직물의 옷이나 침구는 피부에 직접 자극이 되어 가려움증을 유발할 수 있다. 피부 온도가 상승하면 가려움증을 쉽게 느끼게 되므로 신체 주변의 기온에도 주의를 기울인다. 카페인, 술, 콜라 등은 가려움증을 악화시킬 수 있다. 무엇보다도 스트레스와 같은 정신적 긴장을 피하는 것이 중요하다. 피부건조로 인한 가려움증의 경우, 너무 잦은 비누 목욕을 피하고 목욕 직후에는 보습제를 사용하도록 한다.-보습제를 바르는 도포 방법이 있는지?보습제는 적어도 하루에 2번 이상 바르도록 하며, 가려움증 등 증상이 없을 때에도 바르도록 한다. 특히 수영이나 목욕 후에는 가능하면 물기를 닦은 후 3분 이내에 반드시 보습제를 사용해야 한다. 피부가 건조한 환자의 경우 미지근한 물에서 20분 이상 욕조 목욕 한 후 보습제를 바르는 것이 도움이 될 수 있다.-목욕 하면서 주의 해야 할 점은?목욕이나 샤워의 횟수를 가능한 줄이고, 장시간 목욕하는 것은 피한다. 너무 뜨겁거나 차가운 물은 피하며 미지근한 물로 샤워하는 것이 바람직하며, 목욕 후에는 세제가 피부에 남아 있지 않도록 충분히 씻어 내는 것이 좋다. 목욕 후 몸의 물기를 닦을 때는 피부 표면의 보습을 유지할 최소량을 남겨두기 위해 문지르는 것보다 가볍게 두드려 닦는 것이 좋으며, 가능하면 물기가 마르기 전 3분 이내에 반드시 보습제를 사용한다. 때를 밀거나 비누를 너무 많이 사용하지 않도록 주의해야 하며, 저자극성 비누, 클린저 또는 약산성 비누를 사용하는 것이 권장된다.-실내 습도와 의류 선택 방법은?권장되는 온도와 습도는 18-21도 및 40~60%이며, 가려움증은 신체 주변의 온도 변화, 습도에 영향을 많이 받기 때문에 얇고 가벼운 옷을 착용하도록 한다. 피부가 대개 민감하므로 자극성이 높게 나타나는 화학섬유나 모직 섬유 등은 피하는 것이 좋으며, 실크의 경우에도 땀 흡수와 발산이 적고 피부에 직접 닿을 때 불편한 감각이 발생할 수 있다. 면은 일반적으로 가장 많이 사용되는 옷감으로 자극이 적고 열전도와 습기 흡수가 좋은 장점이 있으므로 권장되지만, 쉽게 주름이 생기는 단점으로 마감처리제가 사용된다는 점에 주의가 필요하다. 면으로 만들어진 옷이라도 형형색색으로 염색이 되는 것은 피하는 것이 좋다.-생활 요법과 기존치료법에 만족하지 못하는 혈액 투석(요독성) 소양증 환자는 어느 정도 있는지? 대개 보습제, 국소 스테로이드제, 항히스타민제, 항우울제, 항 opioid 제제, 스테로이드제 등의 경구치료, 광선치료, 신경자극법 등의 치료가 시행되고 있으나, 이러한 치료법들의 완화 효과에 대해 위약 효과가 50% 이상이라는 보고가 있을 정도로 논란 중에 있다. 국내 문헌에서도 위의 치료를 1년 시행 한 후에 90% 이상 호전 상태를 유지하는 그룹은 12.4%에 불과하며, 그 외 대부분은 악화와 호전을 반복하며 만성적으로 지속되는 경우가 많았다는 보고가 있다.-국제적으로 효과적이라고 인정 되는 요독성 소양증 치료 방법은?요독성 가려움증의 치료는 경험적인 방법으로 이뤄지고 있으며, 특정 약제가 다른 치료보다 더 우수한 효과를 보인다고 입증된 바는 없다. 건조한 피부와 연관된 소양증을 완화시켜주기 위해 보습제가 사용되고, 염증을 억제시키기 위해서 국소 스테로이드제와 자외선 광선치료가 사용된다. 이 외에도 국소 capsaicin, 투석의 효율 향상, 정맥내 lidocaine, heparin, cholestyramine 주입, subtotal parathyroidectomy, electric needle stimulation, 신장이식수술 등이 가려움증의 치료에 사용되고 있으며 2016년 9월에는 새로운 κ-opioid receptor agonist인 nalfurafine(레밋치)이 요독성 가려움증에 대해 국내 시판됐다.-국내에서 시행 흔히 시행되거나 보험 인정이 되는 요독성 소양증 치료법은?대개 국내에서는 보습제, 국소 스테로이드제, 마취제 등의 국소치료, 항히스타민제, 항우울제, 항 opioid 제제, 스테로이드제 등의 경구치료, 자외선B를 이용한 광선치료, 신경자극법 등의 치료가 흔히 시행되고 있다.-그 외 개인적으로 만성신장병이나, 간질환, 당뇨 등 단기간에 개선 불가한 기저질환에 따른 소양증을 호소하신 경우 관리 노하우가 있는지?원발성의 피부병변이 없는 가려움증을 주소로 내원하는 환자들에 있어 원인을 알기 위해 자세한 병력 청취, 신체 진찰 및 혈액 검사를 통해 내재 질환이 전신 가려움증을 유발하지는 않는지 항상 체크하고 있으며, 원인 질환을 발견해 근본적으로 해결할 수 있도록 진료하고 있다. 또한 기저질환을 갖고 있는 환자의 경우 다양한 약들을 복용하고 있어 약제에 의한 가려움증 또한 동반될 수 있기 때문에, 투여하고 있는 약제에 대해서도 면밀히 확인하고 있다. 요독증을 예로 들면, 가려움증을 야기할 수 있는 위에서 언급한 많은 위험인자들을 회피하도록 환자들을 철저히 교육하고, 이에 수반되는 부갑상선기능항진증, 고인산혈증, 고마그네슘혈증에 의해서도 가려움증이 수반될 수 있으므로 이러한 부차적인 소견들을 조기에 발견하고 치료하기 위해 노력하고 있다.-기존치료법을 시행 하면서 애로사항은?투석을 시행하고 있는 요독증환자의 25-85%가 가려움증을 호소하고 있으나, 위에서 언급했듯이 우수한 효과를 보이는 사례는 10% 내외다. 또한 말기 신질환, 간질환의 경우 부작용의 위험이 크기 때문에 경구 약제를 투여하기에 제한이 많으며, 이러한 치료를 시행한다 해도 효과를 크게 보이는 경우가 적다는 것이 있다.-일본에서 개발된 새로운 기전이라는 요독성 소양증 개선제는 어떤 제품인가?u-opioid 수용체 길항제와 κ-opioid 수용체 작용제로써 가려움증을 억제하는 효과를 갖고 있어 요독성 가려움에 도움이 될 수 있다. 하지만 Naltrexone과 같은 u-opioid 수용체 길항제의 경우 간독성, 구역질, 구토 및 수면장애 등의 부작용으로 사용이 어려운 실정이다. 반면 κ-opioid 수용체 작용제인 nalfurafine은 만성 신질환과 관련된 가려움증 337 예를 대상으로 경구 투여한 결과 효과가 좋음이 최근 밝혀졌으며, 절반 이상에서 개선 효과를 보인 바 있다고 보고했다. 일본에서는 2009년 1월 만성 신질환과 관련된 가려움증에 허가를 받았고, 2016년 9월 국내에 시판됐다. 흔한 이상반응으로는 불면증, 변비, 졸음이며, 대개 경도 내지 중등도의 이상반응을 보였다고 보고됐다.-레밋치 외에도 국내외에서 개발됐거나 개발되고 있는 전문 소양증 치료제가 있나?κ-opioid receptor agonist인 butorphanol, omega-6 fatty acid, activated charcoal, 5-hydroxytryptamine receptor inhibitor인 cromolyn sodium이 요독증에 수반하는 가려움증에 효과가 있다고 소규모의 연구에서 보고된 바 있다. 아직 이들 약제의 효과는 불분명하여, 보다 높은 수준의 근거가 확립되기 위해 추가적인 연구가 필요한 것으로 보인다. 다른 치료에 저항성을 보이는 환자들에게만 고려되어야 할 것이다.-환자들의 적절하게 치료받게 하기 위해 당부하거나 개선되어야 할 부분은?근본적인 기저 질환의 해결 및 위험인자의 회피가 중요하다. 아직까지 특정 약제가 더 우수한 효과를 보인다고 입증된 바는 없기 때문에 가려움증을 유발할 수 있는 위험 요소를 회피하도록 노력해야 하며, 기저 질환을 해결하려는 노력 없이 이에 부차적으로 따를 수 있는 가려움증을 치료하기란 매우 어렵다.

신봉수 프리미어 파트너스 부사장이 헬스케어 펀드를 소개하고 있다.중소벤처기업부가 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 만들기 위해 투자한 헬스케어 펀드가 모습을 드러냈다.초기 단계에서 혁신신약 기술을 가진 바이오벤처에 투자를 집중할 예정으로 오는 11월이면 첫 투자가 이뤄질 것으로 예상된다.26일 서울시 여의도 신한금융센터에서는 '2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어'가 개최됐다.지난 6월 중소벤처기업부 자펀드 계정에서 300억원을 투자하고, 민간분야에서 450억원이 모여 결성된 '프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합' 펀드는 글로벌 신약 개발과 해외진출을 목적으로 결성됐다. 운용사는 프리미어 파트너스다.프리미어파트너스 신봉수 부사장은 "혁신적 기술을 개발 중인 초기 기업에 대한 투자와 그 가치를 높일 수 있는 펀드가 필수적이다"며 펀드 설립 배경을 설명했다.펀드는 총 8년(2년 연장가능) 동안 신약 등 치료제와 의료기기, 기타 분야에 투자된다. 제약·바이오 분야 치료제와 의료기기에 60%, 헬스케어 관련 진단, 신소재, IT-BT 등 분야에 40% 투자 비중을 두고 있다.창업 3년 미만, 매출액 10억 미만 혁신 기업에 투자를 집중하고, 국내 성장기업에 40%, 해외 기업 30% 순으로 투자할 계획이다. 질환군은 항암제 50%, 대사질환 20%, 희귀, CNS, 감염 등 기타 질환에 순위를 놓고 발굴할 방침이다.실질적으로 해외진출이 가능한 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업이 필요하다는 판단에 따라 조성된 펀드인 만큼 글로벌 협업에 많은 신경을 쓰고 있다.▲신성장 산업 집중 ▲글로벌 플랫폼 확보 ▲회수전략 다변화 등 총 3개의 전략을 놓고 글로벌 파트너와 긴밀한 협력관계를 이어간다는 투자 방안이다.현재 해외에서 2조원대 자산을 운용 중인 헬스케어 전문 벤처캐피털 ARCH(아치)와 해외 파트너십을 맺은 이유다. 신 부사장은 "해외 파트너와 협업 그 자체에 큰 의미가 있다"고 말했다. ARCH는 CAR-T등 항암 신약개발에 나서는 주노(JUNO) 등에서 투자 성과를 내고 있으며, 글로벌 제약사인 로슈, 머크 등이 투자자로 참여하고 있다.전략적 협력으로 국내외 기업에 대한 공동투자를 추진할 계획으로 ARCH가 가진 네트워크 활용, 글로벌 공동전략 수립도 가능할 것으로 보고 있기 때문이다. 이를 통해 국내 기업의 해외진출과 기술수출 등 사업적 관점에서 도움이 될 것이란 전망도 내놨다. 특히 국내 해외 신약개발 '정보' 획득에 있어 수월할 것으로 기대하고 있다.신 부사장은 "펀드 운용인력이 실제 헬스케어는 물론 산업내 경력을 가진 인력으로 이루어져 있어 타 펀드와 차별화 된다"고 내세우며 "사내 변호사를 리스크 관리 업무를 전담하게 해 위험 관리도 차별화 하고 있다"고 말했다.

일양약품은 자사가 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'가 국제 학술지 'Clinical Cancer Research'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구에는 아시아 5개국의 24개 대학병원이 참여, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자의 치료 결과가 분석됐다.'Clinical Cancer Research'(Impact Factor-9.619)는 항암제에 대한 혁신적인 임상이나 항암 신약에 대한 논문을 주로 게재하는 암 분야에서 명성을 자랑하는 학술지이다.이번 슈펙트 연구의 제 1 저자로 참여한 전북대병원 종양혈액내과 곽재용 교수와 교신 저자인 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "처음 진단된 환자에게 1년 동안 슈펙트를 투여한 결과 주요유전자반응을 얻은 환자가 글리벡(이매티닙) 보다 약 2배 가량 많았고 장기간의 치료 반응율이나 생존율을 조기에 평가하는 투약 후 3개월째의 조기 반응율 (Early Molecular Response, EMR)을 획득하는 비율 역시 슈펙트 투여군에서 글리벡 투여군보다 더 높았다"고 언급했다.이에 "슈펙트를 처음 진단때부터 사용하는 경우에 완전유전자반응율도 높아 향후 궁극적으로 약물 복용을 중단할 수 있는 환자의 비율도 더 증가할 가능성이 확인됐다"고 강조했다.현재, 만성골수성백혈병 치료는 2001년 이후 전통적으로 사용해 온 글리벡으로부터 투약 안전성이나 효과가 더 좋은 차세대 표적항암제로 급속히 전환되고 있는 추세이다. 이번 국산 차세대 표적항암제 '슈펙트'의 연구 결과 발표는 환자의 상태에 따른 처방의 선택폭이 넓어지며, 고가의 표적항암제 수입대체 효과가 매우 클 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

로슈의 면역항암제 ' 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 해외시장 진출에 속도를 내고 있다.유럽서 폐암과 방광암에 관한 적응증을 동시 허가받는 쾌거를 올렸고, 한 때 조건부허가 취소설이 제기됐던 미국에서도 방광암 적응증이 유지될 가능성이 높아보인다.MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'부터 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', 화이자·머크의 '바벤시오(아벨루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'까지, 자그마치 4개 품목과 겨뤄야 하는 로슈로선 커다란 위기를 넘긴 셈이다.반면 국내의 경우 신바람 난 글로벌 상황과 온도차가 감지된다. 일찌감치 방광암과 비소세포폐암 적응증을 허가받았지만, '급여등재'가 남았기 때문이다. 면역항암제 후발주자로서 2개 암종의 급여절차를 함께 진행 중인 것으로 알려진 한국로슈가 복잡한 문제를 어떤 방식으로 풀어나갈지 관심을 모은다.◆EMA 2개 적응증 승인소식에 …신바람…= 지난 5월 방광암 환자 대상의 IMvigor211 3상연구가 일차종료점 도달에 실패하면서 최대 위기에 봉착했던 로슈는 9월 들어 연이은 호재를 맞았다.첫 번째는 유럽 보건당국의 '티쎈트릭' 승인소식이다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 22일(현지시각) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암과 요로상피세포암 환자를 위한 2차 단독요법제로 티쎈트릭의 사용을 허가했다.PD-L1 발현 여부와 관계없이 항암화학요법을 진행한 적이 있거나 EGFR 또는 ALK 표적항암제에 반응하지 않는 비소세포폐암 환자와 과거 백금기반 항암제를 포함한 세포독성항암제를 투여받았거나 시스플라틴 투여가 불가능한 요로상피세포암 환자가 적응증에 해당한다.두 번째는 허가취소설이 돌았던 미국식품의약국(FDA)의 방광암 적응증 유지에 관한 소식이다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, FDA와 논의를 마친 제넨텍 대변인이 지난 11일(현지시각) "티쎈트릭의 FDA 조건부승인이 유지될 것으로 보인다"며, "치료경험이 없으면서 시스플라틴 투여가 불가능하거나 백금기반 항암제 투여에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자 모두 동일하게 적용된다"고 밝혔다. '티쎈트릭'은 5년 뒤 55억 3000만 달러(한화 약 6조 2616억원)의 연매출이 예상되는 로슈의 차기 기대주로서, 지난 2분기 동안만 2억 3700만 스위스프랑(한화 약 2761억원)의 실적을 달성했다.2개 암종을 동시 승인받은 이례적인 성과와 방광암을 지켜냈다는 자부심이 로슈에겐 단비와도 같은 소식이었을 것이다.폐암 승인의 근거가된 OAK 연구 결과(출처: 로슈)임상실패 소식이 전해졌을 당시 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "PD-1 억제제 계열인 옵디보와 키트루다가 방광암 환자를 대상으로 뛰어난 혜택을 입증한 것과 대조된다"며, "PD-L1 억제제 계열인 티쎈트릭과 미세한 기전차이 때문에 종양반응이 달라질 수 있다"는 의견을 제기했다.일시적이나마 방광암을 둘러싼 PD-L1 계열에 관한 불신은 어느정도 해소될 것으로 예상된다.유럽위원회는 "IMvigor211 연구에서 일차평가변수(OS)를 충족시키지 못했음에도 이차평가변수로 설정된 반응기간 향상률이 월등했다"는 점을 높이 평가했다.실제 IMvigor211 연구의 세부 결과를 살펴보면, 티쎈트릭' 투여군의 평균 반응기간이 21.7개월로 대조군(7.4개월)보다 월등히 높다. 티쎈트릭 투여군은 데이터 분석시점에도 63%가 지속적인 반응을 나타내 대조군(21%)과 유의한 차이를 나타냈던 것으로 알려졌다.함께 제출됐던 IMvigor210 2상연구에서도 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간은 평균 15.9개월(중앙값)에 도달해 유효성을 입증했다는 보고다.로슈에서 신약개발을 총괄하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부 부서장(CMO)은 "지금까지 확인된 임상데이터에 비춰볼 때 티쎈트릭이 진행성 방광암과 폐암 환자의 생존기간을 연장시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다"며, "유럽 최초로 PD-L1 억제제가 승인받게 됐음을 적극 환영한다"고 소감을 전했다.◆국내는 급여 초읽기…"약가인하가 변수" 예상= 해외에서의 호재는 물론 국내 시장에도 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다.한국로슈는 올해 초 식품의약품안전처로부터 '티쎈트릭'의 방광암 2차치료 적응증을 획득한 다음, 4월말경 국내 공급을 시작했다. "방광암 최초의 항PD-L1 면역항암제'란 타이틀을 내세워 본격적인 홍보활동을 펼치려던 찰나, 방광암 연구 실패 소식이 전해지는 바람에 주춤했던 상황이다.방광암이 주력시장은 아니지만 FDA 적응증 유지와 함께 EMA 허가소식이 전해진다면, 국내 이미지 회복에 상당부분 도움을 줄 것으로 예상해볼 수 있다.문제는 급여등재다. 지난달 21일부터 '키트루다'와 '옵디보'가 비소세포폐암 2차치료제로 급여적용을 받게 된 터라, '티쎈트릭'은 급여등재에 속도를 내고 있다.회사 측에 따르면, 지난달 건강보험심사평가원에 비소세포폐암과 방광암에 관한 급여신청서를 각각 제출한 것으로 확인된다. PD-L1 발현율(TPS)이 음성 소견을 보이는 탓에 '옵디보'와 '키트루다' 급여처방이 불가능한 일부 환자들 사이에선 벌써부터 '티쎈트릭' 급여시기에 관한 관심이 높아지고 있다는 후문. 선등재된 면역항암제 2종의 급여기준그러나 환자들의 기대와는 달리, "PD-L1 발현 여부와 관계없이 투여가능하다"는 허가사항 그대로 급여적용을 받기란 힘들어 보인다. 옵디보와 키트루다의 선례에서 알 수 있듯이, 건강보험재정 부담이 상당하기 때문이다.심평원은 "식약처 허가사항과 함께 비용효과성을 고려해야 하므로 허가사항보다 제한적으로 급여 범위를 설정할 수 있다"는 기조를 유지하고 있다.참고로 키트루다는 KEYNOTE-010 연구에 근거해 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 환자를 급여대상으로 인정받았으며, PD-L1에 관한 데이터가 없었던 옵디보는 키트루다 급여대상과 동일한 비율을 적용해 PD-L1 발현율 10%가 기준으로 설정됐다. 대략 전체 비소세포폐암 환자의 3분의 1(25~30%)에 해당하는 비율이다.고가 항암제인 만큼 위험분담계약(RSA) 트랙을 밟게 될 가능성을 고려해 볼 때, 티쎈트릭이 PD-L1 발현율을 어떻게 설정할지, 혹은 다른 기준이 적용될지는 향후 상당한 쟁점이 될 수 있다.제약업계 일각에선 "후발주자이기 때문에 키트루다, 옵디보보다 낮은 약가를 제시해야 급여등재가 수월할텐데 그간 로슈의 전력을 고려할 때 그 과정이 순탄하지 않을 것으로 예상된다"는 부정적인 시각도 제기된다.로슈 관계자는 "아직 초기 단계인 만큼 심평원에서 검토 중이라는 사실 외엔 언급할 내용이 없다. 가능한 많은 환자에게 치료혜택이 돌아갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며 말을 아꼈다.해외시장에서 탄력을 받은 티쎈트릭이 우리나라에서도 무난한 급여절차를 밟을 수 있을지 흥미로운 전개가 예상된다.

류마티스관절염치료제 '악템라'가 거대세포동맥염이라는 희귀 적응증을 확보했다.국내에서 JW중외제약이 유통하고 있으며 로슈가 글로벌 판권을 갖고 있는 악템라(토실리주맙)는 인터루킨(IL)-6 저해제로 그동안 스테로이드 요법 외 별다른 옵션이 없었던 거대세포동맥염의 치료 옵션이 됐다.현재 악템라의 거대세포동맥염 적응증은 지난 5월 미국 FDA 승인에 이어 최근 EU 승인 권고를 획득한 상황인데, 국내에도 확대 신청이 이뤄질 전망이다.지난해 로슈가 발표한 거대세포 동맥염 환자에서 효능을 살핀 3상 결과를 살펴보면, 악템라의 치료효과는 스테로이드를 앞섰다.특히 치료 1년째 결과에선 악템라 치료군의 경우 스테로이드를 사용하지 않고 관해에 도달한 환자 비율이 절반을 넘긴 56%로 나타났다. 반면 스테로이드 감량처방으로 6개월간 치료한 환자는 14%로 '4배'가 적었다.한편 거대세포동맥염이란 신체의 여러 동맥(산소가 풍부한 혈액을 신체 부위로 공급하는 혈관)들에 염증과 괴사를 일으키는 만성 염증성 질환이다(전층동맥염: panarteritis). 과립성 물질과 비정상적으로 큰 세포들 (거대 세포들: giant cell)이 동맥의 탄성막 부위에 축척된다.목, 상체 부위, 팔 등에 혈액을 공급하는 동맥들에 영향을 줄 수 있으나 머리부위 동맥 특히 측두부위의 동맥이 가장 빈번하게 침범을 받아 측두동맥염이라고 불리기도 한다.

제일약품(대표 성석제)은 개발 중인 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'이 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발지원) 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.JP-2266은 이번에 신규지원과제로 선정됨에 따라 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 임상 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발될 예정이다.저분자 화합물인 JP-2266은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 치료제로 개발하고 있다. 인슐린을 대체하거나 인슐린과 병용으로 사용하여 인슐린 사용량을 대폭 낮출 수 있는 새로운 기전의 차세대 치료제로서 JP-2266에 대한 메디컬 언맷 니즈(medical unmet needs)가 매우 높다고 회사 측은 설명했다.지온 마켓 리서치(Zion Market Research™) 보고서에 의하면 인슐린의 2015년 전 세계 매출은 270억불의 거대시장이 형성되고 있으며, 2021년 436억불 이상의 매출이 전망되고 있다. 인슐린은 제1형 당뇨병의 유일한 치료 약물이며 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 비 인슐린 약물은 전무한 상태다.JP-2266은 제1형 당뇨병을 치료하는 세계 최초의 비 인슐린 약물로의 개발을 목표로 하고 있다. 경구로 투약할 수 있는 제1형 당뇨병 치료제가 개발된다면 270억불의 인슐린 거대시장의 최소한 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다.연구책임자인 김정민 제일약품 연구소장은 "이번 과제 선정은 'JP-2266'이 차세대 경구용 제1형 당뇨병 치료제로서의 탁월한 전임상 효능을 입증한 계기"라고 강조하며, "'JP-2266'은 하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체 또는 병용할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유했으므로 당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당의 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 전임상·임상 개발에 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제를 개발 중인 미국계 생명공학기업 ' 버사티스(Versartis)'의 핵심연구가 실패로 돌아갔다.한독과 지속형 성장호르몬( GX-H9)을 개발하고 있는 제넥신이 지난주 국제소아내분비학회(IMPE 2017)에서 성공적인 2상임상 결과를 선보인 것과 대조되는 결과다.경쟁사의 실패 소식 덕분일까. 로이터 등 다수 외신들을 통해 관련 소식이 보도됨에 따라, 국내에서 제넥신 주가는 22일 내내 강세를 보였다. 반면 버사티스 주가는 21일 저녁 21.60달러로 장마감한 뒤에도 장외거래에서 3.50달러나(83.80%) 하락한 것으로 확인된다.버사티스, VELOCITY 3상임상서 일차종료점 도달 못해버사티스는 21일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 장기지속형 재조합인간성장호르몬 ‘소마바라탄(somavaratan)' 관련 VELOCITY 3상임상 결과를 공개했다.ITT 분석 결과 소마바라탄을 월 2회 투여받았던 성장호르몬결핍증 소아 환자는 12개월 뒤 9.44cm 성장하는 데 그쳤다. 같은 기간 화이자의 지노트로핀을 매일 투여받은 환자(대조군)는 10.70cm 성장했다.95% 신뢰구간의 하한선 역시 -2.3cm/년으로, 사전정의된 구간(-2.0cm/년)을 벗어나 비열등성을 입증하지 못했다는 보고다.PP 분석의 경우 소마바라탄 투여군의 12개월 후 키 성장률이 9.71cm, 대조군이 10.63cm였다. 연구기간 중 치료를 중단한 환자비율은 소마바라탄 투여군이 대조군보다 낮았고 내약성 역시 뛰어났던 것으로 확인된다. 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.버사티스 홈페이지에 공개된 연구개발 파이프라인제이 셰퍼드(Jay Shepard) 버사티스 최고경영자(CEO)는 “소마바라탄이 기대했던 만큼의 성장속도를 보였지만 대조군 대비 비열등성을 입증하진 못했다"며, "이번 VELOCITY 연구 결과를 지속 검토한 뒤 연내 수정계획을 발표하겠다"고 밝혔다.참고로 버사티스는 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아 환자 외에도 성인 환자들 대상의 2상임상을 진행하고 있다.'제넥신' 등 지속형 성장호르몬 개발사들 수혜 예상버사티스에겐 가슴 아픈 일이지만, 지속형 성장호르몬을 개발하고 있는 경쟁사들은 일부 수혜를 입었다.나스닥 동향을 살펴보면 버사티스 주가가 장외에서 80% 이상 급락하는 동안, 경쟁사인 아센디스 파마(Ascendis Pharma)의 주가는 장외에서 40% 이상 급등한 양상을 보인다.지속형 성장호르몬 개발에는 버사티스 외에도 화이자/옵코(MOD-4023), 아센디스(ACP-001), 노보노디스크(NN8640) 등의 다국적 제약사들이 참여하고 있다.지속형 성장호르몬 개발 현황(출처: 제넥신, 메리츠종금증권 리서치센터) 한독과 제넥신(GX-H9), 한미약품(HM10560A), 알테오젠(hGH-NexP), 안국약품(AG-B1512) 등 국내사들의 연구개발이 활발하다는 것도 반가운 일이다.특히 제넥신은 이번 임상실패의 가장 큰 수혜자로 거론될만하다. 제넥신은 주 1회 또는 월 2회 투여가 가능하도록 편의성을 높인 GX-H9으로 지난주 IMPE 2017 대회에서 만족스러운 2상 중간분석 결과를 선보였다.당시 공개된 자료에 따르면, GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여받은 환자들은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 나타냈다. 총 5억 7000만불을 받고 화이자와 기술이전 계약을 체결한 옵코사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 수준이라는 게 회사 측 설명이다.그에 비해 대조군(지노트로핀)의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year 수준에 머물렀다. 월 2회 투여하는 제형 가운데에는 제넥신이 선두로서 입지를 굳히게 된 셈이다.주요 경쟁사들의 임상 결과(출처: 제넥신, 메리츠종금증권 리서치센터)그 외에는 한미약품이 주 1회 제형을 개발 중인 것으로 알려졌으며, 바이오벤처 기업 알테오젠이 주 1회 또는 2주 1회 제형을 개발해 기술수출하겠다는 포부를 키우고 있다.올해 초 세계내분비학회(ENDO 2017)에서 전임상 결과를 선보였던 안국약품도 내년 미국식품의약국(FDA)에 임상시험 신청서를 제출하겠다고 밝힌 바 있어, 기대감을 높인다.