(왼쪽)이승주 오름테라퓨틱 대표와 이정규 브릿지바이오 대표가 패널토론에 참석한 모습.지난해 8월 오름테라퓨틱을 창업한 이승주 박사는 국내 바이오의 미래를 토의하는 자리에 나와 MIT의 한 교수로부터 들었던 '바이오 창업'에 관한 조언을 공개했다.26일 서울시 서울프라자 호텔에서는 2017 바이오 미래포럼이 열렸다. 이 자리에는 벤처 기업가를 비롯해 바이오협회, 벤처캐피털, 의대, 연구기관 등 주요 관계자들이 참석했다.이승주 박사는 "창업 고민을 가질 때 도움을 준 분은 MIT의 Bob Langer 교수님이었다. 그분이 한국에서 오셔서 세미나를 하면서 보통 바이오 창업의 가장 큰 실수는 너무 일찍하는 것이라고 했다"며 5가지 조건을 따져본 다음에 오름테라퓨틱을 설립했다고 말했다.5가지 조건은 ▲제품(신약후보)이 될 만한 게 있는지 ▲제품 하나로는 위험하며 플래폼을 확보 하는 것 ▲특허 의존도가 높은 바이오 특성상 좋은 특허를 내고 논문을 내는 것 ▲좋은 페이퍼를 내야 투자자들이 인정하는 것 ▲최소한 동물실험에서 효능을 봐야하는 것 등이다.그는 위의 조건을 전부 맞추지는 않았지만 이를 기준으로 어느 정도 준비가 되었을 때 창업을 했다고 밝혔다.그러면서 "한국에서는 공공기관 특허를 내면 수익비보다 유지비가 높아 안 내는 게 이득인 상황이다"며 "그동안 특허개수에 집중해 특허권의 질이 낮았다"며 이러한 부분을 보강해야 한다고 조언했다.그는 "산학협력단은 하나당 50만원의 특허가 나가는데 이것을 가지고 큰 규모의 라이센스를 하겠다는 건 말이 안 된다. 회사의 경우 보통 한 시간당 50만원하는 특허 변호사 도움을 받는다"고 덧붙였다.여기에 국내 바이오산업이 갈라파고스처럼 국내에서만 활동하는 상황으로 정부의 역할을 줄여야 한다고도 했다.그는 "VC로부터 투자를 받으면 정부 펀드와 모태 펀드가 많다. 상장 후에는 일반투자자들이 투자하는 현실이다"며 "결국 국내에서 모든 게 돌아가는데 중국은 해외에서 투자받고 나스닥으로 가고 있다"고 설명했다.한편 브릿지바이오 이정규 대표는 "중국은 혁신성은 떨어져도 사이즈가 크지만 우리는 지금도 앞으로도 사이즈가 커질 일은 없다. 그렇기에 혁신주도의 성장만이 살아남는 방법이다"며 국내 바이오가 나아가야 할 방향을 제시했다.그러기 위해선 전략적 마인드를 가진 바이오기업가의 육성이 필요하다고 주장했다. 국내에서는 연구자와 기업, 경영자가 구분되지 않는 상황으로 연구와 특허, 제품의 상업적 성공을 조합해 하나의 사업으로 만들 줄 아는 '바이오 기업가'가 필요하단 것이다.여기에 국내 바이오벤처는 과감한 투자로 능력 있는 인재를 영입하고, 개발을 진척시켜야 하는데 코스닥 시장에서는 기업의 경영 안전성을 지분 규모로 판단해 투자를 막는 결정적 요소가 되고 있다고 지적했다.그는 "기업의 핵심은 자본이다. 사람을 못 데려오고 진행 속도가 느려지니 정부 과제에 의존하면서 회사 타임라인이 정부 과제와 엉키게 된다. 라이센스 전략의 기업은 돈으로 시간을 사야 한다. 특허 잔여기간이 10년이 넘어야 기술수출 가능성이 높다"고 말했다.

서울아산병원 이동호 교수국내 바이오산업이 진정으로 글로벌 진출을 이루기 위해서는 정부와 기업, 연구기관, 투자자가 하나된 목표를 가지고 움직여야 한다는 주장이 나왔다.이동호 서울아산병원 교수는 "전략적으로 운영되지 않는 바이오 클러스터와 정부, 투자자, 연구기관, 기업이 각기 다른 생각을 하고 있는 점이 글로벌 경쟁력을 저하시킨다"고 지적했다.26일 서울시 중구 서울프라자 호텔에서는 2017바이오미래포럼이 열렸다. 이 교수는 정부와 국내 바이오업계 내부적으로 분열되는 모습이 글로벌 진출을 저해하는 하나의 요인이라고 주장했다.그는 "원자력 업계에서는 한 목소리를 내는 그룹이 있다. 그런데 바이오업계는 다른 것을 뺏어서라도 우리 것을 유지해달라는 상황이다"며 분열된 현재의 바이오산업을 설명했다.그는 "국내 투자자는 돈을 빨리 받고 싶어하고, 정부는 외국으로 나가는 지출을 줄이면서 내부 경제를 키우는데 관심이 많다. 한국은 여전히 벤처 투자자, 정부, 연구기관, 기업이 다른 생각을 하고 있다"고 지적했다.예로 들면 미국에서는 한 울타리 안에 NIH와 연구기관, 스타트업 벤처, 벤처캐피털 등이 모여서 협력하고 있다. 세계 1위인 제약산업을 유지하는데 목적을 같이 하는 것이다. 미국 NIH나 FDA가 강한 이유는 규제보다 지원을 해서 세계 랭킹 1위인 제약산업을 유지하길 원하는 것이라고 이 교수는 설명했다. 그는 "특히 미국과 국내의 가장 큰 차이는 미국에서는 바이오산업의 오랜 경험을 가진 사람이 헤드를 맡고 금융이 지원을 하지만 국내는 그 반대인 상황이다"며 바이오 기업의 구조 자체가 다르다고 지적했다.국내 바이오 클러스터가 제각기 운영되고 있다는 점도 강조했다. 충주에서는 당뇨 바이오를 하고, 제천에서는 한방 바이오, 서산에서는 그린바이오를 하는 식이다. 이 교수는 도시국가 같은 개념으로 클러스터를 발전시켜 하나로 모아야 했는데 따로 운영되고 있는 게 문제라고 했다."EU의 MRC와 LDC는 유명한 기관이다. 이들은 서로 협력하는 데 반해 한국의 첨단복합단지는 따로 일하고 있다. 이들의 협력을 과연 이길 수 있겠냐"고 되물으며 이런 식으로는 불가능하다는 의견이다. 이어 "글로벌 시장에서는 EU조차도 세계 글로벌 제약사와 협력해 미국을 넘어서자는 목적을 가져가고 있다. 한국 안에서 서로 경쟁하고 있는 건 아닌지 반성할 필요가 있다"고 덧붙였다국내 클러스터의 문제를 이 교수는 클러스터 요소와 지원 분야, 전략, 자원 등을 고려하지 않은 것이라고 봤다. 그는 "지역간 연합 클러스터를 조성해 글로벌 경쟁력을 갖춰야 하고, 스마트 전문화로 지속성을 가져야 하는데 '어떻게‘ 하는지가 없다. 전략적이지 않은 클러스터는 고용창출 효과 외에는 기대하기 어렵다"고 말했다.그는 "정부가 클러스터를 만드는 이유가 국내 산업 육성과 고용창출인지, 국내 산업의 글로벌 육성인지 모르겠다. 정부는 30년 동안 지속해서 밀어줄 수 있는 폭넓은 트랙을 가져야 한다"고 제안했다. 이어 "글로벌 기업 육성은 시작부터 글로벌 마인드로 가져야 가능하다"고 말했다.

메디포스트 줄기세포 연구소메디포스트가 알츠하이머병 치료의 핵심기술로 유럽 6개국에서 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.이번 특허는 염증세포 부착과 이동에 관여하는 단백질의 일종인 '세포접착분자(ICAM)-1'을 이용해 신경질환을 치료하는 약학적 조성물에 관한 것이다.특허의 명칭은 '신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도(Use of ICAM-1 for prevention or treatment of neurological diseases)'로, 영국과 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스에서 동시에특허를 취득했다.'ICAM-1'은 알츠하이머병 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여했을 때 분비되는데, 치매의 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 플라크의 분해를 유도 및 제거하는 기능을 한다.메디포스트 관계자는 "이번 특허 기술은 치매 치료에서 가장 중요한 과정에 활용되며, 현재 당사가 임상 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(Neurostem)'에도 적용하고 있다"고 말했다.한편 메디포스트는 ICAM-1을 이용한 신경질환 치료 기술에 관해 우리나라를 비롯 미국, 캐나다, 호주, 중국, 일본에서도 이미 특허권을 취득한 바 있다.

PD-L1저해제 임핀지로슈의 '티쎈트릭'에 이어 두번째 PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장 진입을 예고하고 있다.주인공은 현재 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'의 약가협상을 진행중인 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'이다.이 약의 개발사인 아스트라제네카는 연내 식약처에 허가 신청서 제출을 목표로 제반 절차를 진행중이다. 다만 현재 머크·화이자의 '바벤시오'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 두 PD-L1저해제 중 어떤 품목이 먼저 출시될 지는 지켜 볼 부분이다.임핀지는 지난 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빨리 상용화가 이뤄졌다.그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이미 미국에서는 신속허가 절차에 돌입한 상황이다. 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구를 진행중이다.또 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상 뿐 아니라 요로상피암, 두경부 편평상피세포암 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다.더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다.한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상데이터가 확보된 혁신신약 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

새로운 개념의 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis) 신약이 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 애브비, 로슈가 개발한 약물들의 상용화가 이뤄지면서 치료옵션의 확대가 예고되고 있다.25일 관련업계에 따르면 속도가 빠른 쪽은 애브비다. 이 회사가 개발한 월 1회 투약하는 MS치료제 '진브리타(다클리주맙)'는 미국 FDA 승인에 이어 유럽 EMA 허가를 획득했다.월 1회 장기지속형 제형의 진브리타는 활성화된 T세포에서 발현되는 CD25에 특이적인 항체 바이오신약으로, 인터루킨(IL)-2의 면역학적 조절을 통해 다발성경화증 환자의 재발을 억제하고 장애율을 저하시키는 효과가 있다.다만 진브리타의 경우 얼마전 유럽에서 사용제한 권고조치를 받기도 했다. 간손상 환자에 대해 우려를 표명한 것이다.권고안은 진브리타가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 하면서 간 안전성에 대한 모니터링이 지속적으로 진행될 수 있도록 하기 위한 예방적 조치의 일환으로 평가된다.로슈 역시 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 미국 승인을 지난 3월 획득했다. 이 약은 기존 약제들 대부분의 적응증이 재발성 MS에 한정된 반면 원발성 진행성 MS에 사용이 가능하다는 게 특징이다.여기에 2011년 국내 허가 후 수년 간 비급여 약제로 머물렀던 노바티스의 '길레니아(핀골리모드)'도 자진 허가 취하 이후 제네릭 계열사인 산도스를 통해 제품명을 '피타렉스'로 전환, 처방권에 진입하기도 했다.즉 국내 상황에서 진브리타의 진입하면 장기지속형 MS 2차약제 탄생을 의미하며 오크레부스는 MS 질환 처방영역의 확대라는 점에서 의미가 있다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 환자의 순응도가 중요한 질환이다. 장기지속형제제, 원발성 등에 대한 치료 옵션의 다양화는 환영할 일이다"라고 강조했다.

고바이오랩 고광표 대표가 2017코리아바이오콘퍼런스에서 발표하고 있다.고바이오랩이 지난 23일 2017코리아바이오플러스 콘퍼런스에 MIT LIP 초청기업으로 발표에 나서 미국 메사츠세추공과대학(이하 MIT)과의 협업에 대해 발표했다.고바이오랩(대표 고광표)은 지난 23일 코엑스에서 열린 '2017코리아바이오플러스 콘퍼런스' 메인 행사인 MIT ILP(Industrial Liaison Program)포럼에서 국내 기업으로는 유일하게 초청받아 '마이크로바이옴 치료법'에 대한 기업 발표를 했다고 24일 밝혔다.MIT ILP(MIT Industrial Liaison Program)는 미국 메사추세츠 공대(MIT)가 70년 전통을 자랑하는 세계 최고 수준의 산학연계 지원 프로그램이다. 스타트업 벤처와 대형 제약사 간 기술 교류 및 이전 등 사업 활성화를 지원한다.고바이오랩은 "특히 기업은 MIT의 연구 결과를 기반으로 원천 기술을 개발하고 MIT는 산업 동향 및 아이디어 등을 새롭게 확보하는 등 상생 모델을 구축하고 있다"고 설명했다.고바이오랩은 "본격적인 국내 임상 단계에 돌입할 계획을 가지고 있으며, 한국인으로부터 분리한 고기능성 프로바이오틱스에 대한 임상 시험과 제품 개발을 순차적으로 진행할 계획이다"며 관련 제품을 본격적으로 출시할 방침을 밝혔다.한편 고바이오랩은 서울대학교 기술지주회사가 공동 투자하고 서울대학교 생명공학공동연구원(N-Bio)이 인큐베이팅한 바이오벤처 기업이다. 인체의 미생물 집합체를 의미하는 인체 마이크로비옴(Microbiome)을 토대로 신약을 개발 중이다. 현재 대사질환, 감염질환, 자가면역억제, 정신질환, 염증성장염 등과 관련한 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 외에도 진단키트, 의료용 식품(메디컬푸드) 등 주된 사업 모델로 삼고 있다.고바이오랩은 "고광표 서울대 교수는 고바이오랩 겸임 대표로 해당 분야에서 국내 권위자 중 한 명으로 꼽힌다"고 덧붙였다.

5개 혈청형(HPV31·33·45·52·58형)이 추가돼 프리미엄 라인을 표방하는 HPV(인유두종바이러스) 백신 ' 가다실9'이 접종 후 6년까지 장기예방 효과를 확보했다.한국MSD는 지난 8~11일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽생식기감염및종양학회(EUROGIN 2017)에서 '가다실'과 '가다실9'의 장기예방 효능을 추적관찰한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.란셋(Lancet 9월 5일자 온라인판)에 게재된 이번 연구에는 전 세계 18개국 16~26세 여성 1415명이 참여한 것으로 확인된다. 연구진은 무작위 배정을 통해 7106명에게 '가다실9'을, 7109명에게 '가다실(4가백신)'을 투여한 뒤 HPV 31·33·45·52·58형과 관련된 고등급의 자궁경부·질·외음부 질환의 발생률 및 HPV 6·11·16·18형에 대한 면역원성의 비열등성을 분석했고, 첫 번째 투여 후 최대 6년까지 추적했다.그 결과 가다실9은 HPV 31·33·45·52·58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능이 100%, 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능이 90~98%로 나타났다.가다실9을 투여받은 환자의 항체반응과 이상반응은 기존 가다실과 유사했으며, 대부분의 증상이 경증~중등도 수준에 머물렀던 것으로 확인된다.대회 기간 중 함께 발표된 '가다실'의 12년 추적연구 결과도 긍정적이다. 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 2084명의 여성을 추적한 결과 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 12년 간 HPV 16, 18형과 관련된 자궁 경부 전암(자궁경부 상피내종양 2기, CIN2) 이상의 사례가 전혀 나타나지 않았다.백신접종을 받지 않은 코호트 연구의 예상질병 발생률과 비교할 경우 가다실의 HPV 16·18형 관련 질환 예방 효과는 10년차에 90% 이상으로 확인됐다. 이 효과는 12년까지도 지속될 것으로 보인다.이번 연구 결과를 발표한 엘마 요우라(Elmar A. Joura) 교수(오스트리아 비엔나 의과대학)는 "이번연구는 가다실9이 특정 HPV와 관련된 암과 질환을 예방하는 데 있어 6년까지 효능이 지속됨을 보여준다"며, "지난 11년간 HPV 백신 연구 분야는 지속적인 발전을 이뤘지만 HPV 관련 암과 질환은 여전히 중요한 공공보건 이슈이므로 백신 접종률을 증가시키기 위한 노력이 지속돼야 한다"고 밝혔다.

옵디보(왼쪽)와 여보이면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'와 ' 여보이(이필리무맙)' 병용요법이 변이부담이 높은 소세포폐암(SCLC) 환자 대상으로 혜택을 입증했다.한국오노약품과 BMS제약은 최근 일본에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2017)에서 과거 치료경험이 있는 소세포폐암 환자들 가운데 종양변이부담(TMB)을 가진 환자를 분석한 CheckMate-032 1/2상 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.암세포는 일반적인 세포와 달리 시간이 지나면서 변이가 축적된다. 종양변이부담은 종양세포의 변이 정도를 측정하는 기준으로, 면역항암제에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 바이오마커 중 하나다.해당 연구는 독립적 중앙맹검평가(blinded independent central review)에 의한 객관적 반응률(ORR)을 일차평가변수로 설정했다. 그 결과 임상시험에 참여한 전체 환자군(401명)의 객관적 반응률은 옵디보 단독투여군이 11%, 옵디보와 여보이 병용투여군은 22%로 확인됐다.전체 환자 중 종양변이부담 평가가 가능한 211명(53%)에 한해 종양변이부담이 높은 환자군과 중등도 수준인 환자군, 낮은 환자군으로 하위 분석했을 때 옵디보와 여보이 병용군의 객관적 반응률은 각각 46%와 16%, 22%로 나타났다. 참고로 옵디보 단독군의 객관적 반응률은 21%와 7%, 5% 순이다.1년 생존율은 옵디보와 여보이 병용군에서 종양변이부담이 높은 환자군이 62%, 중등도 및 낮은 환자군이 각각 20%, 23%였다. 옵디보 단독요법 투여군의 경우 35%와 26%, 22%로 확인돼 종양변이부담이 높은 환자에 대한 혜택이 컸음을 알 수 있다. 이번 분석에서 새롭게 나타난 이상반응은 없었다.이번 임상연구에 참여한 메모리얼슬로언케터링암센터의 매튜 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 "CheckMate-032의 결과는 일부 환자군에서 종양변이부담이 옵디보와 여보이 병용요법의 반응을 예측하는 바이오마커가 될 수 있다는 점을 최초로 입증한 임상결과"라며 "앞으로 폐암 분야와 더불어 면역항암제의 단독요법과 병용요법에서 이 바이오마커를 어떻게 적용할 것인지에 대한 연구가 진행될 것"이라고 전했다.한편, 소세포폐암은 병의 진행이 빠르고 진단 당시에 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많아 비소세포폐암에 비해 5년 생존율이 낮다. 전세계적으로 1기 소세포폐암의 5년 생존율은 20~40%인데 반해, 4기 소세포폐암의 5년 생존율은 1%에 그친다.

2017코리아바이오플러스 기자간담회에서 (가운데)서정선 바이오협회장이 말하고 있다. 왼쪽은 바이오센츄리 데이비드 플로서 CEO, 오른쪽은 MIT 칼 포스터 사무총장."4차 산업혁명의 핵심은 바이오산업이며 바이오헬스 산업의 최우선 과제는 '의료 빅데이터 산업 육성'이다. 세밀한 스타트업 창업 지원이 필요한 시기다."서정선 바이오협회장은 서울시 강남구 코엑스에서 스타트업 창업과 오픈이노베이션을 주제로 한 2017바이오플러스 행사에 앞서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다.서 회장은 "성장과 복지의 두 고리를 한꺼번에 쥐고 있는 바이오산업은 4차 산업혁명의 핵심 산업이다. 이와 연계해 의료 빅데이터 산업이 중요한 역할을 할 것이다"며 3~5년 사이에 빅데이터 분야에서 활발한 창업이 이뤄져야 하며 이를 위해 정밀한 창업 지원과정이 필요하다고 강조했다.한국바이오협회는 전세계 산학 오픈 이노베이션의 모범적 사례로 주목받는 미국 MIT ILP(Industrial Liaison Program)과 함께 국내 바이오 산업의 스타트업 창업 지원과 이노베이션에 협력하기로 했다.MIT의 칼 포스터 사무총장은 간담회에서 "MIT의 가장 큰 특색 중 하나는 창업의 활성화이며 창업 도우미 프로그램이 많다는 점"이라고 말했다.그는 "MIT의 스타트업 창업 경제적 효과는 2014년 기준으로 3만200개 창업기업에서 460만명을 고용 중이며, 총 매출을 합하면 약 2000조원이 된다"고 설명했다.기자간담회에 동석한 바이오센츄리 데이비드 플로어 CEO는 "삼성같은 대기업 전략적 투자자와 벤처캐피털, 학교 등 연구기관 세 부분의 네트워크가 바이오산업을 살아나게 한다"며 산학협력 네트워크의 중요성을 말했다.그는 "MIT와 캠브리지 등 대학은 함께 연구하고 협력하면서 클러스터를 이뤄 과학이 현실에 적용돼 환자가 혜택을 받도록 하고 있다. 그러나 아시아에서 이러한 혁신적인 키(핵심) 네트워크에 참여하는 것을 많이 보지 못했다. 과학에 있어 신뢰와 신용이 중요하기에 이노베이션 네트워크에 포함되어야 발전할 수 있다"고 강조했다.그는 "네트워크는 가치를 창조한다. 이를 위해 먼저 신뢰를 쌓고 신용을 제공해야 한다. 눈에 보이는 가시적 성과를 보여주고, 기술적으로 접근해서 마지막에 딜(거래)이 가능하다. 한국의 네트워크를 어떻게 하면 효율적으로 글로벌과 연결하는지 방법을 찾아야 한다"고 덧붙였다.