면역항암제 후발주자 '리브타요(세미플리맙)'가 국제학회에서 새로운 임상데이터를 내놓았다. 일부 치료영역에서는 긍정적인 데이터를 제시했지만 다소 아쉬운 연구결과도 발표됐다. 늦은 시장 진입 시기로 인해 키트루다, 옵디보 등 1세대 면역관문억제제보다 월등히 높은 반응률을 입증하지 못한다면 시장주도권을 확보하기 힘들 것이란 분석이 제기된다.리브타요는 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 동일한 PD-1 항체 계열 면역관문억제제다. 9월말 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 또는 국소진행성 피부편평세포암(CSCC) 환자에 대한 사용을 허가받았다. PD-1 항체 중 3번째, PD-1과 PD-L1 항체 중에선 6번째로 FDA 허가를 획득했다.사노피와 리제네론은 최근 유럽종양학회(ESMO 2018)에서 PD-1 항체 '리브타요'의 신규 데이터를 대거 선보였다.이번 대회 기간 중에는 FDA 첫 번째 적응증인 피부편평세포암 외에도 간세포암(HCC), 두경부암 등에 대한 최신 임상결과가 소개됐다.이 중 간암 임상데이터는 긍정적 평가를 받았다.ESMO 2018 포스터 발표에 따르면 진행성 간세포암 환자 대상의 1상임상 확장 코호트 26명 중 5명(19.2%)이 부분반응(PR)을 나타냈다. 평균 7.2개월(중앙값)의 추적기간 동안 14명(53.8%)은 안정형병변 상태를 유지했고, 6명(23.1%)은 질병진행, 나머지 1명은 평가가 불가능했던 것으로 집계됐다.키트루다의 FDA 허가근거로 제출된 Keynote-224 2상임상 결과 키트루다 단독요법 투여군의 반응률은 16.3%였다. 리브타요의 경우 아직 임상1상 단계지만 후속 임상시험에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 가능성이 제시했다는 평가다.두경부암 치료 영역에서는 다소 아쉬운 연구결과가 나타났다. ESMO 2018 발표에 따르면 리브타요를 투여받은 두경부암 환자군의 반응률은 6.7%에 그쳤다. 재발성 두경부편평상피세포암 환자 대상의 1상임상 확장 코호트 분석 결과 15명 중 1명만 부분반응을 보였고, 5명은 안정병변, 7명은 질병진행, 2명은 평가가 불가능했다.키트루다가 ESMO 2018 기간 중 재발성 두경부암 환자의 1차치료제로서 가능성을 나타낸 3상임상 데이터를 선보인 것과 대비된다. 전이 또는 재발성 두경부암 환자 대상의 1차요법으로 백금기반 항암제와 키트루다 단독요법, 키트루다+백금기반 항암제 병용요법을 비교한 Keynote-048 연구에 따르면, 키트루다 단독 또는 병용요법은 기존 표준요법(백금기반 항암제) 대비 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-L1 발현 환자에서 유의한 효과가 확인됐다.독일 뮌헨에서 개최된 ESMO 2018 기자간담회 현장사진(출처: ESMO 홈페이지) 일각에선 리브타요의 시장 확장성에 물음표를 던지는 시선이 제기된다.현재까지 리브타요를 향한 시장평가는 나쁘지 않다. 사노피와 리제네론은 후발주자들이 흔히 구사하는 틈새시장 공략을 구사했다. 리브타요의 첫 번째 적응증인 피부편평세포암은 미국 피부암 환자의 약 20%를 차지하지만 기허가된 치료제가 없는 블루오션 영역이다. 기존 치료제가 적응증을 보유하지 않았거나 상대적으로 시장규모가 작아 경쟁이 덜 치열한 암종을 첫 번째 적응증으로 획득한 다음, 발매 이후 적응증 확대를 노리는 전략이다.허가 당시 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "리브타요의 한달 치료비이은 1만2130달러(약 1367만원)로 경쟁약물과 유사하다. 2021년까지 피부편평세포암 환자수가 5000여 명으로 늘어나면서 글로벌 매출액이 14억달러에 이를 것으로 추산된다"며 "사노피와 리제네론이 앞서 면역관문억제제를 출시한 경쟁사들보다 오히려 유리할 수 있다"고 전망했다.문제는 다른 암종에서 경쟁약물보다 개발 및 시장진입 시기가 늦어진 점이다.이번에 발표된 간암 치료 영역은 긍정적인 결과가 제시됐지만 경쟁제품에 비해 시장 진입 시기가 턱없이 늦다.옵디보는 지난해 9월 과거 넥사바(소라페닙) 투여 경험이 있는 간세포암 환자의 2차치료제로 FDA 허가를 받았다. 키트루다 역시 지난해 7월 진행성 간암 적응증 추가 신청건이 FDA에 접수돼, 신속심사가 진행 중이다. 키트루다의 간암 적응증 추가승인 여부는 FDA 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 11월 9일에 결론이 날 전망이다.두경부암 등 나머지 영역에서도 경쟁제품보다 허가 시기가 늦은 상황에서 탁월한 데이터를 제시하지 못하면 시장 확장성은 떨어질 수 있다는 우려가 나온다.이번 ESMO 발표 이후 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "사노피와 리제네론이 2015년 PD-1 항체 개발에 착수한지 약 3년만에 빠르게 시장발매에 성공하고, 다수 임상 데이터를 확보했다"면서도 "재발성 간세포암에 대한 활동 근거를 보여줬지만 이미 옵디보가 적응증을 획득한 영역이다. 두경부암의 경우 기존 PD-1 항체보다 유효성이 낮았다"며 "피부편평세포암 이후 다음 시장을 공략하려면 많은 노력이 필요해 보인다"고 평가했다.

희귀의약품 시장 현황과 향후 전망(단위:10억 달러, %)희귀의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다.27일 EvaluatePharma의 '희귀의약품 보고서'에 따르면 세계 희귀질환치료제 시장은 2015년 1030억달러에서 연평균 11.7% 성장해 2020년 1780억달러에 이를 전망이다.희귀의약품 시장 성장 추세는 전체 처방 의약품 시장 성장률(5.9%) 보다 2배 정도 높은 것으로 분석되며 전체 처방 의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중은 2015년 15.5%에서 2020년 20.2%로 상승할 것으로 예측된다.미국, 유럽, 일본에서 허가한 희귀의약품 수는 2003년 이후 강한 증가세를 보이고 있다. 미국은 2014년 한 해에 291건의 희귀의약품 허가 수를 보이면서 전년대비 12%의 증가를, 유럽은 201건을 허가하면서 62%, 일본은 32건을 허가하면서 7% 증가했다.희귀질환은 환자 수가 적기 때문에 연구개발에 많은 투자를 하더라도 상업적 수익이 나기 어려운 구조였지만 각 국가 정부가 정책적으로 희귀의약품 연구개발을 지원하는 등 장려하는 추세를 보이며 각광받기 시작했다.미국은 1983년, 일본은 1993년, 유럽은 2000년, 한국은 2008년부터 관련 지원 정책 등을 실시하고 있다.이에 따라 제약사들은 희귀의약품으로 먼저 허가를 받은 뒤 적응증을 확대하는 방식으로 전략을 세우면서 관련 시장은 몇년 새 유망주로 떠올랐다.실제 IMS헬스 보고서에 따르면 1996년에서 2020년 사이에 새롭게 승인되거나 승인 될 것으로 전망되는 신약 중 희귀의약품은 24%로 암 관련 의약품(13%)보다도 더 높아 가장 큰 비중을 차지했다.한편 현재 출시된 희귀의약품 중 다발골수종치료제인 세엘진의 레블리미드의 경우 림프종과 골수종 등의 희귀질환 적응증 확대를 지속하며 2014년부터 연평균 12%씩 증가해 2020년에는 100억달러를 넘을 것으로 예상된다. 희귀의약품 사이에서는 톱 셀러로 자리잡고 있다.BMS의 면역 항암제인 옵디보는 2020년 82억달러의 매출이 예상되고 있으며 알렉시온의 솔리리스, MSD의 키트루다, 로슈의 리툭산 등이 희귀의약품 매출 톱 5에 랭크될 것으로 전망된다.

종근당의 당뇨신약 '듀비에'가 복합제와 함께 연간 처방실적 200억원에 도전한다. 지난 2014년 발매 이후 매년 지속적인 상승 흐름을 나타내고 있고 복합제도 본격적으로 가세하면서 첫 처방실적 200억원 돌파가 가능해보인다.종근당 26일 의약품 조사시관 유비스트의 자료에 따르면 듀비에는 올해 3분기 누계 136억원의 원외 처방실적을 기록하며 전년동기대비 5.8% 늘었다.지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.듀비에는 발매 첫해인 2014년 66억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2015년 120억원의 처방실적으로 종근당이 배출한 신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 2016년 164억원, 2017년 171억원으로 영향력을 확대했고 올해에도 처방실적의 상승세를 이어갔다.사실 듀비에는 지난 2010년 심장병 유발 위험을 이유로 사실상 시장에서 퇴출된 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다.연도별 듀비에와 듀비메트 원외처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 아반디아의 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 듀비에는 부작용 위험성 논란에서 벗어났고 매출도 상승 흐름을 지속한 것으로 분석된다.같은 TZD 계열 약물인 다케다의 액토스가 2013년 80억원, 2014년 127억원, 2015년 157억원, 2016년 168억원, 2017년 172억원으로 처방실적이 상승세를 나타낸 것도 처방현장에서 TZD 계열 약몰의 선호도가 높아졌음을 의미한다. 액토스는 올해 3분기 누계 135억원의 원외 처방실적을 기록했다.종근당은 지난 2016년 메트포민을 추가한 ‘듀비메트’를 출시하면서 듀비에의 경쟁력을 강화했다. 듀비메트는 올해 3분기 누계 7억원의 처방실적을 올리며 듀비에와 함께 143억원을 합작했다. 현재 상승 추세를 감안하면 올해 듀비에와 듀비메트의 처방실적 200억원 돌파도 가능성이 높아 보인다.종근당은 듀비에를 활용한 새로운 조합의 복합제를 지속적으로 내놓을 계획이다. 현재 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’(제품명 자디앙)과의 복합제 가능성을 타진하기 위한 임상시험에 돌입했고, DPP-4 억제제 ‘시타글립틴’(제품명 자누비아)와의 복합제도 개발 중이다.

13일 서울 서대문구 그랜드힐튼서울에서 열린 대한당뇨병학회 보험법제위원회 토론회 현장 기정사실로 여겨졌던 SGLT-2 억제제 병용요법의 급여확대에 제동이 걸렸다.26일 관련업계에 따르면 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법의 급여적용에 관한 고시개정안의 건강보험정책심위원회 상정이 불발됐다. 애초 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용요법을 전면 급여화 하는 방안까지 논의됐지만, 허가사항 내에서 개별 성분의 병용요법을 급여화하는 안조차 기약이 없어졌다. 사실상 연내 급여확대는 어렵다는 관측이 지배적으로 나온다.이처럼 상황이 급변한 데는 대한당뇨병학회의 입장 변화가 주원인으로 거론된다. SGLT-2 억제제의 병용급여 확대를 지지하던 당뇨병학회는 최근 보건당국에 "식약처 허가범위를 초과하는 급여기준 확대에 신중해야 한다"는 의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 일각에선 전문가단체인 학회가 '일관성 없이 입장을 번복했다'는 지적이 제기되는 상황이다.◆당뇨병학회, '임상진행 조건부' 급여확대 지지 학회와 보건당국의 입장을 종합해볼 때 학회 의견서 내용이 처음과 달라진 것은 맞다. 다만 엄밀히 입장을 번복했다고 판단하기엔 무리라는 지적이다.내부적으로 '계열효과(class effect)'와 '오프라벨(허가 외 처방)'이라는 2가지 쟁점에 관한 의견차가 첨예한 탓에 혼란이 커지긴 했지만, '의학적 근거에 기반한 의견만을 제시한다'는 학회 입장에는 변함이 없었다.당뇨병학회 보험법제위원회 간사를 맡고 있는 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)에 따르면, 학회가 처음 심평원에 제출한 의견서에는 "SGLT-2 억제제 중 특정 타 계열의 약물 1개 이상과 병용요법에 대한 국내 시판허가를 획득한 경우 해당 타 계열의 허가 및 급여등재된 모든 약물과 병용요법에 대한 급여를 인정하는 것이 가능하다"는 내용이 담겼다.단 '국내에서 병용요법에 관한 허가를 받지 않은 약물의 경우 한국인이 포함된 3상임상이나 그에 준하는 4상임상 연구 결과를 일정기간 내 제출한다는 조건으로 급여를 인정해야 한다'는 단서조항이 붙었다. 식약처 허가범위를 벗어나는 소위 오프라벨 영역에 대해 급여를 적용하는 데 대해 반대하는 의견이 많아, 절충안을 마련한 것이다.현행 당뇨병 치료제 급여기준 현황(출처: 이우제 교수 발표자료, 데일리팜 재구성) 박석오 보험법제위원회 이사(광명성애병원 내분비내과장)는 "시판 중인 DPP-4 억제제가 9종, SGLT-2 억제제도 곧 4종으로 늘어나지 않나. 가뜩이나 당뇨병 치료제 급여기준이 복잡해 삭감이 잦은 개원가에서는 혼란이 가중될 것"이라고 우려했다.박 이사에 따르면 원칙대로 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 병용요법의 국내 임상을 진행할 경우 최소 5년이 소요된다. 이미 나온지 몇년 된 약을 5년 넘게 임상을 진행한 뒤에 급여적용을 논의하는 방안이 실효성이 떨어지는 데다 국내 환자들의 접근성을 지나치게 떨어뜨린다는 판단 아래 '계열 중 1가지 성분이라도 병용근거가 있으면 병용급여를 허용하자'는 의견서를 냈다는 설명이다.박 이사는 "그럼에도 식약처 허가사항을 벗어나는 영역이 발생하는 점이 찜찜하긴 하다"며 "향후 출시되는 당뇨병 신약에 대해서는 한국인 대상으로 최소 2상 단계의 임상연구를 수행해야 급여 적용되도록 원칙을 정해야 한다는 의견도 포함시켰다"고 말했다.◆'허가범위 외 급여'에 학회 내 반발 커져…안전성 관리 문제도 지적문제는 이후 논의과정에서 학회가 찬성 조건으로 제시했던 임상시험에 대한 내용이 빠진 채 '계열별 급여기준 통일'만 부각됐다는 점이다. 학회 내부관계자에 따르면 정부에선 먼저 급여를 허용해주고 후속임상을 진행하는 안에 대해 난색을 표했다.당뇨병학회 A교수는 "학회 내부에서는 허가사항을 갖추지 못한 약까지 급여를 적용하는 데 대해서는 반대 의견이 많았다. 조건부로라도 임상연구를 진행한다는 전제 아래 급여확대를 찬성하는 방향으로 어렵게 학회 의견을 통일했는데, 정작 심평원에서는 행정상 조건부 임상은 어렵다는 답변이 돌아왔다"고 말했다.결과적으로 학회가 임상 근거가 없는 병용조합의 급여적용을 적극 지지하는 것처럼 비치게 되자, 급여확대를 반대하던 학회 회원들의 반발이 커졌다는 것이다.김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)가 최근 토론회에서 강력하게 반대 의사를 밝힌 건 그런 연유였다. 김 교수는 "비단 SGLT-2 억제제만의 문제가 아니다. 임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제"라며 "SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이다"라고 지적했다.제약사는 식약처 허가사항에 한해서만 PMS(시판후조사)를 비롯한 안전성 데이터를 보고할 의무를 갖고, 식약처 역시 허가사항에 대한 안전성 여부만 책임지다 보니 허가사항 외 영역의 급여처방을 받은 환자들은 부작용 관리가 불가능하다는 게 김 교수의 생각이다.김 교수는 "지금부터라도 적응증 없이 급여적용을 받고 있는 DPP-4 억제제 처방사례에 대해 안전성 보고의무가 지워져야 한다"며 "허가사항을 벗어나는 급여적용은 인정할 수 없다. PMS 등 안전성관리 시스템을 강화하는 게 더 시급하다"고 주장했다.◆급여기준과 간극 커져…식약처 허가사항 간소화 필요성도 제기일부 교수들은 당뇨병 치료제의 허가사항과 급여기준 사이의 간극을 최소화 할 수 있는 열쇠를 식약처가 쥐고 있다고 지적한다. 우리나라 식약처의 허가사항 기술방식에 근본적인 문제가 있다고 보기 때문이다.이우제 교수는 토론회 발제 당시 SGLT-2 억제제 중 가장 먼저 국내 출시된 '포시가(다파글리플로진)'의 국가별 적응증을 예로 들며 이 같은 문제를 지적했다.SGLT-2 억제제 포시가의 국가별 허가사항 기술 차이 이 교수에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 제2형 당뇨병 성인 환자에게 식이 및 운동요법과 함께 처방, 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 혈당조절 목적으로 포시가를 단독 또는 병용처방하라고 명시한다. 일본 후생노동성은 허가사항으로 제2형 당뇨병만을 기재하고 있다.그에 비해 식약처는 포시가를 단독요법이 아닌 병용요법으로 처방할 때 허용되는 6가지 조합을 일일이 나열했다.▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아(SU) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲DPP-4 억제제 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 SU 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 등이 병용요법 허용 조합이다.이 교수는 "약제 처방대상의 연령이나 질환 특성만을 간략하게 기재하고 있는 다른 나라들과 달리 국내 식약처는 당뇨병 치료제의 허가사항을 기재할 때 근거로 제출된 임상연구 결과를 그대로 반영한다. 고혈압 등 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 까다롭게 기재된다"며 "식약처 허가사항 내에서 급여기준을 설정해야 하는 원칙을 따르다보니 급여기준은 더욱 복잡해질 수 밖에 없다"고 말했다.당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "개인적으로는 DPP-4 억제제 중 한가지 성분과 병용 시 효과가 있다면 다른 DPP-4 억제제에서도 같은 효과가 있을 것으로 생각하지만, 학회 내에서는 임상근거를 갖추지 못한 DPP-4 억제제가 연구 없이 급여권에 무임승차해선 안된다는 반대 의견도 팽배하다"며 "최종적으로 식약처 허가사항 내에서 SGLT-2 억제제 급여기준을 확대하자는 게 학회의 의견이다"고 밝혔다.김 교수는 "궁극적으로 이 같은 문제를 해결하려면 심평원과 식약처가 만나야 한다. 학회는 전문가단체로서 임상적 근거에 기반한 의견을 낼 뿐"이라며 "정부가 분명한 방침을 세우지 않으면 일선 현장의 혼란을 가중시킬 것이다"라고 말했다.

탈모·전립선비대증치료 정제 제네릭군이 내달 1일 전격 출시된다.관련업계에 따르면 오리지널 아보다트(두타스테리드) 연질캡슐을 정제로 제형변경한 제네릭 13개 제품이 내달 1일 처방시장에 런칭된다.두타스테리드 정제는 연질캡슐 대비 환자 복약편의성을 높였고, 알파차단제 등과 복합제 개발이 용이할 수 있다는 평가다.품목군은 동아에스티-두타반플러스, JW중외제약-제이다트, JW신약-네오다트, 하나제약-두로케어, 현대약품-다모다트, 대한뉴팜-엔피다트, 알보젠코리아-두타론 등 13개 제품이다.보험약가는 현대약품-다모다트(540원), JW신약-네오다트(700원), 알보젠-두타론(638원)으로 책정돼 있고, 나머지 제품은 모두 709원으로 형성돼 있다.적응증은 아보타트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 효능효과를 나타낸다.이번에 출시되는 두타스테리드 정제 13개 제품은 JW중외제약 당진공장에서 전량 CMO 생산된다는 점도 주목된다.두타스테리드 정제는 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self Micro Emulsifying Drug Delivery System)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠를게 하는 것이 특징이다.JW중외제약 관계자는 "제이다트정은 연질캡슐과 비교할 때, 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점을 갖고 있다. 국내뿐만 아니라 향후 글로벌 CMO 사업에도 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원요소 1, 2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.두타스테리드(알파차단제와 복합제 포함) 글로벌 외형은 1조1000억원 정도로 추산된다.

종근당(대표 김영주)이 미국 시카고에서 열린 '2018 미국 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)'에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.종근당은 CKD-506의 전임상 결과를 19일(현지시각) 기초 연구 컨퍼런스 세션 '면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)'에서 구두로 발표하고 21일 '동물모델(Animal Models)' 세션을 통해 포스터로 추가 발표했다.전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다.관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용되는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 투여시에는 저용량의 약물로도 강력한 시너지 효과를 발휘하며 우수한 항염증 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.23일에는 포스터 세션인 '바이오시밀러와 신물질(Biosimilars and New compounds)'에서 CKD-506의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 발표했다.유럽에서 진행된 임상 1상에서는 건강한 성인 남녀에게 CKD-506을 투여한 후 관찰한 결과 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 호흡·체온·심장박동 등 바이탈 사인의 변화도 관찰되지 않아 약물의 안전성을 증명했다고 회사 측은 전했다.종근당 관계자는 "CKD-506은 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증 받은 혁신적인 약물"이라며 "이번 발표가 미국 류마티스 학회의 요청으로 진행된 만큼 전세계 의료진의 관심과 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 말했다.CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 자가면역질환 신약이다.범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정돼 전임상과 유럽 임상 1상을 진행했으며 최근 유럽에서 대규모의 연구자 모임을 갖고 임상 2a상 시작을 알렸다. 임상 2a상은 올해 유럽 5개국에서 시작해 2020년 완료할 계획이다. 종근당은 동물 모델을 통해 확인한 약효를 바탕으로 CKD-506의 적용범위를 넓혀 염증성 장질환, 전신홍반루프스 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.미국 류마티스 학회는 전세계 100여 개국에서 1만 5천명 이상의 의료진, 유관 단체, 제약기업들이 참석하는 자리로 류마티스 질환 치료를 위한 과학적, 임상적 연구 자료와 최신 지견을 공유하는 학술대회다.

차세대 예방의학시스템의 핵심 아이템인 스템셀테라피, 미병테라피, 브레인테라피와 퇴행성신경질환치료제를 연구·개발 중인 ㈜바이오빌은 지난 10일부터 12일까지 열린 바이오재팬 2018 전시회에 출품해 큰 성과를 거뒀다고 25일 밝혔다. 바이오빌은 예방의학시스템의 핵심 3개 기술을 일본에서 상용화하기 위해 지난 8월 바이오빌재팬을 설립했다. 설립 후 곧바로 핵심 3개 기술 중에서 미병테라피를 위한 'TLSM Technology'를 바이오재팬 2018 전시회에 출품, 일본 시장 공식적 판매에 돌입했다.TLSM(Total Life Style Modification) Technology는 드러나지 않은 병, 숨어있는 병, 언젠가는 100% 병으로 가는 미병을 검사하고 치료하는 프로그램으로, 미국 기능의학 전문의인 'MD Dr. Simon Sung'에 의해 세계 최초로 개발됐다.일본은 1998년부터 미병케어 산업이 시작됐으며 현재는 전 세계적으로 가장 큰 미병케어 시장이 형성돼 있다. 이번에 바이오재팬 전시회 내 별도의 섹터로 이뤄진 미병재팬 전시회에 출품한 전세계 다양한 업체들이 공개한 기술들 대부분은 미병분석 쪽에 포커스가 맞춰져 있으며 미병을 치료하고 케어하는 기술은 바이오빌재팬의 'TLSM Technology'가 단연 돋보였다고 회사 측은 설명했다.TLSM Technology의 차별성은 기능의학이 추구하는 4P-Medicine(예측·예방·개인맞춤화·참여)에 일치하게 프로그램과 제품을 개발하는 것이다. TLSM 기술의 첫번째는 누구나 쉽게 따라할 수 있는 Wellnessup APP을 통하여 자가미병 체크 및 정밀기능의학 검사에 의한 정밀미병검사를 통해 99% 이상의 미병을 분석할 수 있다. 미병을 분석 후 103종의 파이토뉴트리언트를 개인맞춤형으로 조합해 우리 몸의 항상성(Homeostasis)을 증가시키는 것이 두번째 핵심 기술이다.바이오빌은 예방의학시스템의 핵심 사업을 개발 당시부터 글로벌 전략으로 접근했으며 그 세부전략으로 한국에서 먼저 론칭하는 것이 아니라 성숙된 선진국 시장에서 먼저 론칭, 프로그램과 제품들을 성공적으로 안착시켜 레퍼런스를 구축 후 한국 및 중국 등 미병케어 시장이 덜 성숙된 국가들로 파급한다는 계획이다.바이오빌은 이번 전시회 기간동안 약 50여군데의 일본 내 바이오산업 관련 업체 및 미병케어 유통업체 들로부터 추가 상담요청을 받았으며 이중에서 8개 업체와는 공식 계약오퍼 제안을 받았다. 더더욱 고무적인 것은 중국, 대만, 베트남, 벨기에, 싱가폴 등에서 온 바이어 들로부터도 공식 계약 오퍼를 받았다는 것이다.회사 관계자는 "바이오빌이 추구하는 글로벌 판매 전략의 첫 신호탄을 일본에서 멋지게 쏘아 올렸다"고 자평했다.